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Estudio de lutecio (177Lu) vipivotida tetraxetan en participantes de mCRPC con insuficiencia renal moderada y grave y con función renal normal

8 de julio de 2026 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Un estudio abierto de dosimetría, biodistribución, tolerabilidad y seguridad del lutecio (177Lu) vipivotida tetraxetan en participantes con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración (mCRPC) progresivo positivo para PSMA con insuficiencia renal moderada y grave y con función renal normal.

Este estudio abordará las solicitudes de las autoridades sanitarias para determinar si la insuficiencia renal moderada y grave tiene un impacto en la biodistribución, dosimetría y seguridad del lutecio (177Lu) vipivotida tetraxetan (AAA617) administrado a participantes con cáncer de próstata resistente a la castración metastásico progresivo positivo para PSMA . El estudio también caracterizará el riesgo de prolongación del intervalo QT de AAA617 en esta población de participantes.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio de fase II, abierto, no aleatorizado, multicéntrico y de un solo brazo en participantes con mCRPC tiene como objetivo caracterizar mejor la seguridad y tolerabilidad de AAA617 en participantes con insuficiencia renal moderada y grave en comparación con función renal normal. Dado que tanto la insuficiencia renal grave como la moderada tienen una incidencia muy baja dentro de la población participante de mCRPC en comparación con los participantes con función renal normal, la inscripción se realizará en paralelo para las 3 cohortes; los participantes serán estratificados en una de las tres cohortes (A: normal, B: moderada o C: grave) según su eGFR en el momento de la selección.

Todos los participantes se someterán a una exploración PET/CT con 68Ga-PSMA-11 en el momento de la selección para confirmar la positividad del PSMA.

Los participantes recibirán una dosis de 7,4 GBq (± 10%) de AAA617 una vez cada 6 semanas durante 6 ciclos planificados para las cohortes A y B y durante 3 ciclos (y 3 ciclos adicionales) para la cohorte C.

Después del período de tratamiento, se pedirá a los participantes que se unan a un estudio de seguimiento a largo plazo (LTFU) para controlar su seguridad hasta 10 años después de la primera dosis de AAA617. En caso de que el estudio LTFU no esté disponible al momento del final del período de tratamiento (visita de seguimiento de seguridad), los participantes continuarán en el período de seguimiento a largo plazo en este estudio por hasta un año hasta que puedan pasar al estudio. estudio LTFU separado.

El resultado primario será determinar el efecto de la absorción de radiación en el riñón y otros órganos en riesgo, así como la concentración en sangre y radioactividad en orina en participantes mCRPC positivos para PSMA con insuficiencia renal moderada y grave. Además, el estudio evaluará la relación entre las concentraciones del fármaco y el QTcF.

Se espera que se incluyan 20 participantes de 6 países con al menos 6 participantes evaluables por cohorte.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

23

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Essen, Alemania, 45147
        • Novartis Investigative Site
      • München, Alemania, 80377
        • Novartis Investigative Site
  • España
    • Andalusia
      • Granada, Andalusia, España, 18014
        • Novartis Investigative Site
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, España, 30120
        • Novartis Investigative Site
  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai Hosp Med School
  • Francia
      • Paris, Francia, 75014
        • Novartis Investigative Site
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francia, 54511
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
      • Milan, Italia, 20141
        • Novartis Investigative Site
      • Naples, Italia, 80131
        • Novartis Investigative Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  1. Un estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) de 0 a 2
  2. 68Ga-PSMA-11 Tomografía por emisión de positrones (PET)/tomografía computarizada positiva y elegible según lo determine el lector central del patrocinador.
  3. Un nivel castrado de testosterona sérica/plasmática (< 50 ng/dl o < 1,7 nmol/l).

  4. El mCRPC progresivo documentado se basará en al menos uno de los siguientes criterios:

    • Progresión del antígeno prostático específico (PSA) en suero/plasma definida como 2 aumentos consecutivos del PSA sobre un valor de referencia anterior medido al menos 1 semana antes. El valor inicial mínimo es 2,0 ng/ml.
    • Progresión de los tejidos blandos definida como un aumento >= 20 % en la suma del diámetro (SOD) (eje corto para lesiones ganglionares y eje largo para lesiones no ganglionares) de todas las lesiones diana según la SOD más pequeña desde que comenzó el tratamiento o la aparición de una o más lesiones nuevas.
    • Progresión de la enfermedad ósea: enfermedad evaluable o nuevas lesiones óseas mediante gammagrafía ósea (criterios 2+2 PCWG3)
  5. Enfermedad renal estable documentada sin evidencia de enfermedad renal progresiva (la enfermedad renal estable se define como ningún cambio significativo, como una TFGe estable, dentro de las 4 semanas anteriores al ingreso al estudio)

  6. Función renal basada en la TFGe mediante la ecuación de Modificación de la dieta en enfermedades renales (MDRD):

    • Función renal normal: participantes con eGFR >= 90 ml/min
    • Insuficiencia renal moderada: participantes con eGFR >= 30 a =< 59 ml/min
    • Insuficiencia renal grave: participantes con eGFR >= 15 a =< 29 ml/min

Criterios clave de exclusión:

  1. Tratamiento previo con terapia con radioligandos dirigidos a PSMA.
  2. Tratamiento previo con cualquiera de los siguientes dentro de los 6 meses posteriores a la confirmación de la inscripción: Estroncio-89, Samario-153, Renio-186, Renio-188, Radio-223 o irradiación hemi-corporal.
  3. Uso de agentes que se sabe que prolongan el intervalo QT desde el inicio de la selección hasta el final del Ciclo 1, a menos que puedan suspenderse permanentemente durante la duración del estudio.
  4. Incontinencia urinaria grave actual, hidronefrosis, disfunción miccional grave, cualquier nivel de obstrucción urinaria que requiera catéteres permanentes/condón. Los participantes con insuficiencia posrenal, como obstrucciones y fibrosis retroperitoneal (p. ej., después de una prostectomía), deben excluirse o resolverse primero a ≤ Grado 1.

  5. Historial o diagnóstico actual de anomalías del ECG que indiquen un riesgo significativo de seguridad para los participantes que participan en el estudio, tales como:

    • Arritmias cardíacas clínicamente significativas concomitantes, p. taquicardia ventricular sostenida y bloqueo AV clínicamente significativo de segundo o tercer grado sin marcapasos.
    • Historia de síndrome de QT largo familiar o historia familiar conocida de Torsades de Pointe.
    • Frecuencia cardíaca en reposo (examen físico o ECG de 12 derivaciones) <60 lpm

Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos por el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: AAA617
Los participantes recibirán una dosis de 7.4 GBQ (200 MCI) ± 10% de AAA617 que se administrará una vez cada 6 semanas (1 ciclo) por hasta 6 ciclos si se inscriben en cohortes A o B. Los participantes con impedimento renal severo (en la cohorte C) recibirán una dosis de 7.4 GBQ de AAA617 para hasta 3 ciclos de tratamiento. Según los datos de seguridad emergentes y si los investigadores consideran que el participante aún se beneficia del fármaco de estudio, se pueden administrar 3 ciclos adicionales para los participantes de cohorte C.
Droga: AAA617
Administrado por vía intravenosa una vez cada ciclo (1 ciclo = 6 semanas)
Otros nombres:
  • Pluvico
  • 177Lu-Lu-PSMA-617
Droga: 68Ga-PSMA-11
Dosis única intravenosa de aproximadamente 150 MBq

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dosis de radiación absorbida en riñones y órganos seleccionados.
Periodo de tiempo: Hasta 36 semanas
La dosis absorbida en riñones y órganos seleccionados se resumirá con estadísticas descriptivas.
Hasta 36 semanas
Modificaciones de dosis para AAA617
Periodo de tiempo: Hasta 36 semanas
Las modificaciones de dosis (interrupciones y reducciones de dosis) para AAA617 se evaluarán y resumirán mediante estadísticas descriptivas.
Hasta 36 semanas
Intensidad de dosis para AAA617
Periodo de tiempo: Hasta 36 semanas
La intensidad de la dosis de AAA617 se evaluará y resumirá mediante estadísticas descriptivas.
Hasta 36 semanas
Concentraciones de AAA617 en la sangre a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Ciclo (c) 1 día (d) 1 (pre-dosis, final de la infusión, 20 minutos (min), 60 min, 2 y 4 horas (h) después de la infusión), C1 D2 (24 h después de la infusión), C1 D3 (48 h después de la infusión), C1 D4 (72 h después de la infusión), C1 D6 (120-144 h después de la infusión). Ciclo = 6 semanas
Se recolectarán muestras de sangre completa venosa para la caracterización farmacocinética basada en actividades. La concentración sanguínea de [177LU] Lu-PSMA-617 se resumirá con estadísticas descriptivas.
Ciclo (c) 1 día (d) 1 (pre-dosis, final de la infusión, 20 minutos (min), 60 min, 2 y 4 horas (h) después de la infusión), C1 D2 (24 h después de la infusión), C1 D3 (48 h después de la infusión), C1 D4 (72 h después de la infusión), C1 D6 (120-144 h después de la infusión). Ciclo = 6 semanas
Área bajo la curva de tiempo de concentración sérica desde el tiempo cero hasta el tiempo de la última concentración cuantificable (Auclast) de 177LU-PSMA-617
Periodo de tiempo: Ciclo (c) 1 día (d) 1 (pre-dosis, final de la infusión, 20 minutos (min), 60 min, 2 y 4 horas (h) después de la infusión), C1 D2 (24 h después de la infusión), C1 D3 (48 h después de la infusión), C1 D4 (72 h después de la infusión), C1 D6 (120-144 h después de la infusión). Ciclo = 6 semanas
Se recolectarán muestras de sangre completa venosa para la caracterización farmacocinética basada en actividades. Auclast se enumerará y resumirá utilizando estadísticas descriptivas.
Ciclo (c) 1 día (d) 1 (pre-dosis, final de la infusión, 20 minutos (min), 60 min, 2 y 4 horas (h) después de la infusión), C1 D2 (24 h después de la infusión), C1 D3 (48 h después de la infusión), C1 D4 (72 h después de la infusión), C1 D6 (120-144 h después de la infusión). Ciclo = 6 semanas
Tiempo de aparición máxima de concentración de fármaco (Tmax) de 177LU-PSMA-617
Periodo de tiempo: Ciclo (c) 1 día (d) 1 (2 y 4 horas (h) después de la infusión), C1 D2 (24 h después de la infusión), C1 D3 (48 h después de la infusión), C1 D4 (72 h después de la infusión), C1 D6 (120-144 h después de la infusión). Ciclo = 6 semanas
Se recolectarán muestras de sangre completa venosa para la caracterización farmacocinética basada en actividades. TMAX se enumerará y resumirá utilizando estadísticas descriptivas.
Ciclo (c) 1 día (d) 1 (2 y 4 horas (h) después de la infusión), C1 D2 (24 h después de la infusión), C1 D3 (48 h después de la infusión), C1 D4 (72 h después de la infusión), C1 D6 (120-144 h después de la infusión). Ciclo = 6 semanas
Concentración plasmática máxima observada (CMAX) de 177LU-PSMA-617
Periodo de tiempo: Ciclo (c) 1 día (d) 1 (pre-dosis, final de la infusión, 20 minutos (min), 60 min, 2 y 4 horas (h) después de la infusión), C1 D2 (24 h después de la infusión), C1 D3 (48 h después de la infusión), C1 D4 (72 h después de la infusión), C1 D6 (120-144 h después de la infusión). Ciclo = 6 semanas
Se recolectarán muestras de sangre completa venosa para la caracterización farmacocinética basada en actividades. CMAX se enumerará y resumirá utilizando estadísticas descriptivas.
Ciclo (c) 1 día (d) 1 (pre-dosis, final de la infusión, 20 minutos (min), 60 min, 2 y 4 horas (h) después de la infusión), C1 D2 (24 h después de la infusión), C1 D3 (48 h después de la infusión), C1 D4 (72 h después de la infusión), C1 D6 (120-144 h después de la infusión). Ciclo = 6 semanas
Eliminación terminal de la vida media (T^1/2) de 177LU-PSMA-617
Periodo de tiempo: Ciclo (c) 1 día (d) 1 (pre-dosis, final de la infusión, 20 minutos (min), 60 min, 2 y 4 horas (h) después de la infusión), C1 D2 (24 h después de la infusión), C1 D3 (48 h después de la infusión), C1 D4 (72 h después de la infusión), C1 D6 (120-144 h después de la infusión). Ciclo = 6 semanas
Se recolectarán muestras de sangre completa venosa para la caracterización farmacocinética basada en actividades. La media vida se enumerará y resumirá utilizando estadísticas descriptivas
Ciclo (c) 1 día (d) 1 (pre-dosis, final de la infusión, 20 minutos (min), 60 min, 2 y 4 horas (h) después de la infusión), C1 D2 (24 h después de la infusión), C1 D3 (48 h después de la infusión), C1 D4 (72 h después de la infusión), C1 D6 (120-144 h después de la infusión). Ciclo = 6 semanas
Área bajo la curva de tiempo de concentración desde el tiempo cero (antes de la dosis) extrapolada hasta el tiempo infinito (AUCINF) de 177LU-PSMA-617
Periodo de tiempo: Ciclo (c) 1 día (d) 1 (pre-dosis, final de la infusión, 20 minutos (min), 60 min, 2 y 4 horas (h) después de la infusión), C1 D2 (24 h después de la infusión), C1 D3 (48 h después de la infusión), C1 D4 (72 h después de la infusión), C1 D6 (120-144 h después de la infusión). Ciclo = 6 semanas
Se recolectarán muestras de sangre completa venosa para la caracterización farmacocinética basada en actividades. AUC (0-INF) se enumerará y resumirá utilizando estadísticas descriptivas.
Ciclo (c) 1 día (d) 1 (pre-dosis, final de la infusión, 20 minutos (min), 60 min, 2 y 4 horas (h) después de la infusión), C1 D2 (24 h después de la infusión), C1 D3 (48 h después de la infusión), C1 D4 (72 h después de la infusión), C1 D6 (120-144 h después de la infusión). Ciclo = 6 semanas
Aclaración sistémica total para la administración intravenosa (CL) de 177LU-PSMA-617
Periodo de tiempo: Ciclo (c) 1 día (d) 1 (pre-dosis, final de la infusión, 20 minutos (min), 60 min, 2 y 4 horas (h) después de la infusión), C1 D2 (24 h después de la infusión), C1 D3 (48 h después de la infusión), C1 D4 (72 h después de la infusión), C1 D6 (120-144 h después de la infusión). Ciclo = 6 semanas
Se recolectarán muestras de sangre completa venosa para la caracterización farmacocinética basada en actividades. CL se enumerará y resumirá utilizando estadísticas descriptivas.
Ciclo (c) 1 día (d) 1 (pre-dosis, final de la infusión, 20 minutos (min), 60 min, 2 y 4 horas (h) después de la infusión), C1 D2 (24 h después de la infusión), C1 D3 (48 h después de la infusión), C1 D4 (72 h después de la infusión), C1 D6 (120-144 h después de la infusión). Ciclo = 6 semanas
Volumen de distribución durante la fase terminal después de la eliminación intravenosa (Vz) de 177LU-PSMA-617
Periodo de tiempo: Ciclo (c) 1 día (d) 1 (pre-dosis, final de la infusión, 20 minutos (min), 60 min, 2 y 4 horas (h) después de la infusión), C1 D2 (24 h después de la infusión), C1 D3 (48 h después de la infusión), C1 D4 (72 h después de la infusión), C1 D6 (120-144 h después de la infusión). Ciclo = 6 semanas
Se recolectarán muestras de sangre completa venosa para la caracterización farmacocinética basada en actividades. VZ se enumerará y resumirá utilizando estadísticas descriptivas.
Ciclo (c) 1 día (d) 1 (pre-dosis, final de la infusión, 20 minutos (min), 60 min, 2 y 4 horas (h) después de la infusión), C1 D2 (24 h después de la infusión), C1 D3 (48 h después de la infusión), C1 D4 (72 h después de la infusión), C1 D6 (120-144 h después de la infusión). Ciclo = 6 semanas
Cambiar desde el inicio en EGFR
Periodo de tiempo: en la detección y en cada visita, evaluada hasta 1 año después del último tratamiento
Se resumirá el cambio de la línea de base de EGFR para cada punto de tiempo posterior a la dosis (post-base). El resumen incluye la tabla con estadísticas descriptivas al inicio, puntos de tiempo posteriores a la línea de base y cambio de punto de base a puntos de tiempo posterior a la línea de tiempo.
en la detección y en cada visita, evaluada hasta 1 año después del último tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Relación entre las concentraciones de fármacos y QTcF.
Periodo de tiempo: Durante el ciclo 1 antes de la dosis, final de la inyección (EoI), 20 minutos (min), 60 min, 2 horas (h), 4 h y 24 h después de la EoI. Ciclo=6 semanas
La relación entre las concentraciones plasmáticas de 177Lu-PSMA-617 y ΔQTcF se investigará utilizando un enfoque de modelado lineal de efectos mixtos con ΔQTcF como variable dependiente, concentración plasmática de 177Lu-PSMA-617 coincidente en el tiempo como variable explicativa, QTcF basal centrado (es decir, , QTcF inicial para cada paciente individual menos el QTcF inicial medio de la población para todos los pacientes) como una covariable adicional, una intersección fija y una intersección y pendiente aleatorias por paciente, cuando corresponda (Garnett et al1).
Durante el ciclo 1 antes de la dosis, final de la inyección (EoI), 20 minutos (min), 60 min, 2 horas (h), 4 h y 24 h después de la EoI. Ciclo=6 semanas
Tasa de respuesta general (ORR)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera dosis hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta aproximadamente 36 semanas
Tasa de respuesta objetiva (ORR) (CR + PR) medida por la respuesta RECIST v1.1 modificada por PCWG3 en lesiones de tejidos blandos, ganglios linfáticos y viscerales según la revisión local y de acuerdo con RECIST v1.1 modificada por PCWG3. CR y PR deben confirmarse mediante evaluaciones repetidas que deben realizarse al menos 4 semanas después de que se cumplan por primera vez los criterios de respuesta.
Desde la fecha de la primera dosis hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta aproximadamente 36 semanas
Tasa de Control de Enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera dosis hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta aproximadamente 36 semanas
Tasa de control de enfermedades (DCR) (CR + PR + enfermedad estable [SD]) medida por la respuesta RECIST v1.1 modificada por PCWG3 en tejidos blandos, ganglios linfáticos y lesiones viscerales. La DCR se analizará utilizando las mismas convenciones analíticas que la ORR.
Desde la fecha de la primera dosis hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta aproximadamente 36 semanas
Respuesta PSA50
Periodo de tiempo: Desde cribado hasta 1 año.
La respuesta de PSA50 se define como la proporción de participantes que tienen una disminución >= 50 % en el PSA desde el inicio que se confirma con una segunda (la siguiente) medición de PSA >= 4 semanas después.
Desde cribado hasta 1 año.
Impacto potencial del deterioro renal moderado y severo en la orina AAA617 PK
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Día 1: Fin de la infusión a 2 horas, 2 horas a 4 horas, 4 horas a 24 horas, 24 horas a 48 horas, 48 ​​horas a 72 horas después de la infusión. Ciclo = 6 semanas
Parámetros PK de orina derivados de los datos de radiactividad de PK de orina (se medirá el volumen de cada colección de orina y la concentración de radiactividad (KBQ/ml) determinada para calcular la radiactividad total excretada del cuerpo desde el inicio de la infusión hasta 72 h.)
Ciclo 1 Día 1: Fin de la infusión a 2 horas, 2 horas a 4 horas, 4 horas a 24 horas, 24 horas a 48 horas, 48 ​​horas a 72 horas después de la infusión. Ciclo = 6 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Investigadores

  • Director de estudio: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de abril de 2024

Finalización primaria (Estimado)

14 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

14 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de junio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de agosto de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

22 de agosto de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de julio de 2026

Última verificación

1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CAAA617A12202
  • 2023-503925-20-00 (Identificador de registro: EU CT Number)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Novartis se compromete a compartir con investigadores externos calificados el acceso a datos a nivel de paciente y documentos clínicos de respaldo de estudios elegibles. Estas solicitudes son revisadas y aprobadas por un panel de revisión independiente sobre la base del mérito científico. Todos los datos proporcionados son anónimos para respetar la privacidad de los pacientes que han participado en el ensayo de acuerdo con las leyes y regulaciones aplicables.

La disponibilidad de los datos de este ensayo se realiza de acuerdo con los criterios y el proceso descritos en www.clinicalstudydatarequest.com.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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