Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie lutecia (177Lu) vipivotidu tetraxetanu u účastníků mCRPC se středně a těžce narušenou as normální funkcí ledvin

5. března 2026 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Otevřená studie dozimetrie, biodistribuce, snášenlivosti a bezpečnosti lutecia (177Lu) vipivotidu tetraxetanu u účastníků s progresivním PSMA-pozitivním metastatickým karcinomem prostaty rezistentním na kastraci (mCRPC) se středně těžkou a těžkou poruchou a s normální funkcí ledvin.

Tato studie se bude zabývat požadavky zdravotnických úřadů, aby zjistila, zda středně těžké a těžké poškození ledvin má dopad na biologickou distribuci, dozimetrii a bezpečnost lutecium (177Lu) vipivotidu tetraxetanu (AAA617) podávaného účastníkům s progresivním PSMA-pozitivním metastatickým kastračně rezistentním karcinomem prostaty . Studie bude také charakterizovat riziko prodloužení QT intervalu AAA617 v této populaci účastníků.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato otevřená, nerandomizovaná, multicentrická, jednoramenná studie fáze II u účastníků mCRPC má za cíl lépe charakterizovat bezpečnost a snášenlivost AAA617 u účastníků se středně těžkou a těžkou poruchou funkce ledvin ve srovnání s normální funkcí ledvin. Vzhledem k tomu, že jak těžké, tak středně těžké poškození ledvin mají v populaci účastníků mCRPC velmi nízkou incidenci ve srovnání s účastníky s normální funkcí ledvin, bude zařazení probíhat paralelně pro 3 kohorty; účastníci budou rozděleni do jedné ze tří kohort (A: normální, B: střední nebo C: závažná) na základě jejich eGFR při screeningu.

Všichni účastníci podstoupí při screeningu 68Ga-PSMA-11 PET/CT sken k potvrzení PSMA pozitivity.

Účastníci dostanou dávku 7,4 GBq (±10 %) AAA617 jednou za 6 týdnů po plánovaných 6 cyklů pro kohorty A a B a po 3 cykly (a 3 další cykly) pro kohortu C.

Po období léčby budou účastníci požádáni, aby se připojili ke studii dlouhodobého sledování (LTFU) ke sledování jejich bezpečnosti až 10 let po první dávce AAA617. V případě, že studie LTFU není k dispozici v době konce léčebného období (bezpečnostní následná návštěva), budou účastníci pokračovat v dlouhodobém období následného sledování v této studii po dobu až jednoho roku, dokud nebudou moci přejít do samostatná studie LTFU.

Primárním výstupem bude stanovení účinku absorpce záření v ledvinách a dalších rizikových orgánech, stejně jako koncentrace v krvi a radioaktivita v moči u PSMA-pozitivních účastníků mCRPC se středně těžkou a těžkou poruchou funkce ledvin. Kromě toho bude studie hodnotit vztah mezi koncentracemi léčiva a QTcF.

Očekává se, že bude zahrnuto 20 účastníků ze 6 zemí s alespoň 6 hodnotitelnými účastníky na kohortu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie, 75014
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francie, 54511
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
  • Itálie
      • Milan, Itálie, 20141
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Napoli, Itálie, 80131
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
  • Německo
      • Essen, Německo, 45147
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • München, Německo, 80377
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Nábor
        • Mount Sinai Hosp Med School
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nasrin Ghesani
        • Kontakt:
  • Španělsko
    • Andalusia
      • Granada, Andalusia, Španělsko, 18014
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Španělsko, 30120
        • Aktivní, ne nábor
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  1. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 2
  2. 68Ga-PSMA-11 Pozitronová emisní tomografie (PET)/CT sken pozitivní a způsobilý podle rozhodnutí centrální čtečky sponzora.
  3. Kastrovaná hladina testosteronu v séru/plazmě (< 50 ng/dl nebo < 1,7 nmol/l).

  4. Zdokumentovaný progresivní mCRPC bude založen na alespoň jednom z následujících kritérií:

    • Progrese prostatického specifického antigenu (PSA) v séru/plazmě definovaná jako 2 po sobě jdoucí zvýšení PSA oproti předchozí referenční hodnotě naměřené alespoň 1 týden předtím. Minimální počáteční hodnota je 2,0 ng/ml
    • Progrese měkkých tkání definovaná jako zvýšení >= 20 % součtu průměru (SOD) (krátká osa pro nodální léze a dlouhá osa pro neuzlinové léze) všech cílových lézí na základě nejmenší SOD od zahájení léčby nebo výskyt jedné nebo více nových lézí.
    • Progrese onemocnění kostí: hodnotitelné onemocnění nebo nové kostní léze (léze) kostním skenem (kritéria 2+2 PCWG3)
  5. Zdokumentované stabilní onemocnění ledvin bez známek progresivního onemocnění ledvin (stabilní onemocnění ledvin je definováno jako žádná významná změna, jako je stabilní eGFR, během 4 týdnů před vstupem do studie)

  6. Funkce ledvin na základě eGFR rovnicí modifikace stravy při onemocnění ledvin (MDRD):

    • Normální funkce ledvin: účastníci s eGFR >= 90 ml/min
    • Středně těžké poškození ledvin: účastníci s eGFR >= 30 až =< 59 ml/min
    • Těžké poškození ledvin: účastníci s eGFR >= 15 až =< 29 ml/min

Klíčová kritéria vyloučení:

  1. Předchozí léčba radioligandovou terapií cílenou na PSMA.
  2. Předchozí léčba kterýmkoli z následujících léků do 6 měsíců od potvrzení zápisu: Stroncium-89, Samarium-153, Rhenium-186, Rhenium-188, Radium-223 nebo ozáření polotěles.
  3. Použití činidel, o kterých je známo, že prodlužují QT interval od začátku screeningu do konce cyklu 1, pokud je nelze trvale přerušit po dobu trvání studie.
  4. Současná těžká inkontinence moči, hydronefróza, závažná dysfunkce vyprazdňování, jakákoli úroveň obstrukce moči vyžadující zavedení katétrů/katétrů s kondomem. Účastníci s postrenálním postižením, jako jsou obstrukce, retroperitoneální fibróza (např. po prostektomii), musí být vyloučeni nebo nejprve vyřešeni na ≤ 1. stupeň.

  5. Anamnéza nebo současná diagnóza abnormalit EKG ukazující na významné riziko bezpečnosti pro účastníky účastnící se studie, jako jsou:

    • Současné klinicky významné srdeční arytmie, např. setrvalá ventrikulární tachykardie a klinicky významná AV blokáda druhého nebo třetího stupně bez kardiostimulátoru.
    • Historie familiárního syndromu dlouhého QT nebo známá rodinná anamnéza Torsades de Pointe.
    • Klidová srdeční frekvence (fyzické vyšetření nebo 12svodové EKG) <60 tepů/min

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: AAA617
Účastníci obdrží dávku 7,4 GBQ (200 MCI) ± 10% AAA617, která bude podávána jednou za 6 týdnů (1 cyklus) po dobu až 6 cyklů, pokud je zařazena do kohorty A nebo B. Účastníci s těžkou ledvinovou hodnotou (v kohortě C) dostane dávku 7,4 GBQ of AAA617. Na základě nových údajů o bezpečnosti a pokud vyšetřovatelé považují účastníka stále těží ze studijního léčiva, mohou být pro účastníky kohorty C podány 3 další cykly.
Lék: AAA617
Podává se intravenózně jednou v každém cyklu (1 cyklus = 6 týdnů)
Ostatní jména:
  • Pluvicto
  • 177Lu-Lu-PSMA-617
Lék: 68Ga-PSMA-11
Jednorázová intravenózní dávka přibližně 150 MBq

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Absorbovaná dávka záření v ledvinách a vybraných orgánech
Časové okno: Až 36 týdnů
Absorbovaná dávka v ledvinách a vybraných orgánech bude shrnuta pomocí deskriptivní statistiky.
Až 36 týdnů
Úpravy dávky pro AAA617
Časové okno: Až 36 týdnů
Úpravy dávek (přerušení a snížení dávek) pro AAA617 budou vyhodnoceny a shrnuty pomocí deskriptivní statistiky.
Až 36 týdnů
Intenzita dávky pro AAA617
Časové okno: Až 36 týdnů
Intenzita dávky pro AAA617 bude hodnocena a shrnuta pomocí deskriptivní statistiky.
Až 36 týdnů
Koncentrace AAA617 v krvi v průběhu času
Časové okno: Cyklus (c) 1 den (d) 1 (před dávkování, konec infuze, 20 minut (min), 60 min, 2 a 4 hodiny (H) po infuzi), C1 D2 (24 hodin po infúzi), C1 D3 (48 hodin po infuzi), C1 D4 (72 hodin po infuzi), C1 D6 (120-144 hodin po infuzi). Cyklus = 6 týdnů
Vzorky plné krve budou odebrány pro charakterizaci farmakokinetiky založené na aktivitě. Koncentrace krve [177LU] LU-PSMA-617 bude shrnuta s popisnou statistikou.
Cyklus (c) 1 den (d) 1 (před dávkování, konec infuze, 20 minut (min), 60 min, 2 a 4 hodiny (H) po infuzi), C1 D2 (24 hodin po infúzi), C1 D3 (48 hodin po infuzi), C1 D4 (72 hodin po infuzi), C1 D6 (120-144 hodin po infuzi). Cyklus = 6 týdnů
Oblast pod křivkou koncentrace séra od času nula do doby poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUclast) 177LU-PSMA-617
Časové okno: Cyklus (c) 1 den (d) 1 (před dávkování, konec infuze, 20 minut (min), 60 min, 2 a 4 hodiny (H) po infuzi), C1 D2 (24 hodin po infúzi), C1 D3 (48 hodin po infuzi), C1 D4 (72 hodin po infuzi), C1 D6 (120-144 hodin po infuzi). Cyklus = 6 týdnů
Vzorky plné krve budou odebrány pro charakterizaci farmakokinetiky založené na aktivitě. Auclast bude uveden a shrnut pomocí popisné statistiky.
Cyklus (c) 1 den (d) 1 (před dávkování, konec infuze, 20 minut (min), 60 min, 2 a 4 hodiny (H) po infuzi), C1 D2 (24 hodin po infúzi), C1 D3 (48 hodin po infuzi), C1 D4 (72 hodin po infuzi), C1 D6 (120-144 hodin po infuzi). Cyklus = 6 týdnů
Čas maximálního pozorovaného výskytu koncentrace léčiva (TMAX) 177LU-PSMA-617
Časové okno: Cyklus (c) 1 den (d) 1 (2 a 4 hodiny (H) po infuzi), C1 D2 (24 hodin po infuzi), C1 D3 (48 hodin po infuzi), C1 D4 (72 hodin po infuzi), C1 D6 (120-144 hodin po infuzi). Cycle = 6 týdnů
Vzorky plné krve budou odebrány pro charakterizaci farmakokinetiky založené na aktivitě. TMAX bude uveden a shrnut pomocí deskriptivní statistiky.
Cyklus (c) 1 den (d) 1 (2 a 4 hodiny (H) po infuzi), C1 D2 (24 hodin po infuzi), C1 D3 (48 hodin po infuzi), C1 D4 (72 hodin po infuzi), C1 D6 (120-144 hodin po infuzi). Cycle = 6 týdnů
Pozorovaná maximální plazmatická koncentrace (CMAX) 177LU-PSMA-617
Časové okno: Cyklus (c) 1 den (d) 1 (před dávkování, konec infuze, 20 minut (min), 60 min, 2 a 4 hodiny (H) po infuzi), C1 D2 (24 hodin po infúzi), C1 D3 (48 hodin po infuzi), C1 D4 (72 hodin po infuzi), C1 D6 (120-144 hodin po infuzi). Cyklus = 6 týdnů
Vzorky plné krve budou odebrány pro charakterizaci farmakokinetiky založené na aktivitě. CMAX bude uveden a shrnut pomocí popisné statistiky.
Cyklus (c) 1 den (d) 1 (před dávkování, konec infuze, 20 minut (min), 60 min, 2 a 4 hodiny (H) po infuzi), C1 D2 (24 hodin po infúzi), C1 D3 (48 hodin po infuzi), C1 D4 (72 hodin po infuzi), C1 D6 (120-144 hodin po infuzi). Cyklus = 6 týdnů
Eliminace terminálu Half-Life (t^1/2) z 177LU-PSMA-617
Časové okno: Cyklus (c) 1 den (d) 1 (před dávkování, konec infuze, 20 minut (min), 60 min, 2 a 4 hodiny (H) po infuzi), C1 D2 (24 hodin po infúzi), C1 D3 (48 hodin po infuzi), C1 D4 (72 hodin po infuzi), C1 D6 (120-144 hodin po infuzi). Cyklus = 6 týdnů
Vzorky plné krve budou odebrány pro charakterizaci farmakokinetiky založené na aktivitě. Poločas bude uveden a shrnut pomocí popisné statistiky
Cyklus (c) 1 den (d) 1 (před dávkování, konec infuze, 20 minut (min), 60 min, 2 a 4 hodiny (H) po infuzi), C1 D2 (24 hodin po infúzi), C1 D3 (48 hodin po infuzi), C1 D4 (72 hodin po infuzi), C1 D6 (120-144 hodin po infuzi). Cyklus = 6 týdnů
Oblast pod křivkou koncentrace času od času nula (předdakování) extrapolované na nekonečný čas (AUCInf) z 177LU-PSMA-617
Časové okno: Cyklus (c) 1 den (d) 1 (před dávkování, konec infuze, 20 minut (min), 60 min, 2 a 4 hodiny (H) po infuzi), C1 D2 (24 hodin po infúzi), C1 D3 (48 hodin po infuzi), C1 D4 (72 hodin po infuzi), C1 D6 (120-144 hodin po infuzi). Cyklus = 6 týdnů
Vzorky plné krve budou odebrány pro charakterizaci farmakokinetiky založené na aktivitě. AUC (0-inf) bude uveden a shrnut pomocí popisné statistiky.
Cyklus (c) 1 den (d) 1 (před dávkování, konec infuze, 20 minut (min), 60 min, 2 a 4 hodiny (H) po infuzi), C1 D2 (24 hodin po infúzi), C1 D3 (48 hodin po infuzi), C1 D4 (72 hodin po infuzi), C1 D6 (120-144 hodin po infuzi). Cyklus = 6 týdnů
Celková systémová clearance pro intravenózní podávání (CL) 177LU-PSMA-617
Časové okno: Cyklus (c) 1 den (d) 1 (před dávkování, konec infuze, 20 minut (min), 60 min, 2 a 4 hodiny (H) po infuzi), C1 D2 (24 hodin po infúzi), C1 D3 (48 hodin po infuzi), C1 D4 (72 hodin po infuzi), C1 D6 (120-144 hodin po infuzi). Cyklus = 6 týdnů
Vzorky plné krve budou odebrány pro charakterizaci farmakokinetiky založené na aktivitě. CL bude uvedena a shrnuta pomocí popisné statistiky.
Cyklus (c) 1 den (d) 1 (před dávkování, konec infuze, 20 minut (min), 60 min, 2 a 4 hodiny (H) po infuzi), C1 D2 (24 hodin po infúzi), C1 D3 (48 hodin po infuzi), C1 D4 (72 hodin po infuzi), C1 D6 (120-144 hodin po infuzi). Cyklus = 6 týdnů
Distribuční objem během terminální fáze po intravenózní eliminaci (VZ) 177LU-PSMA-617
Časové okno: Cyklus (c) 1 den (d) 1 (před dávkování, konec infuze, 20 minut (min), 60 min, 2 a 4 hodiny (H) po infuzi), C1 D2 (24 hodin po infúzi), C1 D3 (48 hodin po infuzi), C1 D4 (72 hodin po infuzi), C1 D6 (120-144 hodin po infuzi). Cyklus = 6 týdnů
Vzorky plné krve budou odebrány pro charakterizaci farmakokinetiky založené na aktivitě. VZ bude uveden a shrnut pomocí deskriptivní statistiky.
Cyklus (c) 1 den (d) 1 (před dávkování, konec infuze, 20 minut (min), 60 min, 2 a 4 hodiny (H) po infuzi), C1 D2 (24 hodin po infúzi), C1 D3 (48 hodin po infuzi), C1 D4 (72 hodin po infuzi), C1 D6 (120-144 hodin po infuzi). Cyklus = 6 týdnů
Změna z výchozí hodnoty v EGFR
Časové okno: při screeningu a při každé návštěvě, posoudil až 1 rok po poslední léčbě
Změna z výchozí hodnoty EGFR bude shrnuta pro každý časový bod po dávce (post-baseline). Shrnutí zahrnuje tabulku s popisnými statistikami na začátku, časové body po basselině a změna z výchozího na časové body po basselině.
při screeningu a při každé návštěvě, posoudil až 1 rok po poslední léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vztah mezi koncentracemi léčiva a QTcF
Časové okno: Během cyklu 1 před podáním dávky, konec injekce (EoI), 20 minut (min), 60 minut, 2 hodiny (h), 4 hodiny a 24 hodin po EoI. Cyklus = 6 týdnů
Vztah mezi plazmatickými koncentracemi 177Lu-PSMA-617 a ΔQTcF bude zkoumán pomocí lineárního modelování smíšených účinků s ΔQTcF jako závisle proměnnou, časově přizpůsobenou plazmatickou koncentrací 177Lu-PSMA-617 jako vysvětlující proměnnou, centrovanou základní hodnotou QTcF (tj. , výchozí hodnota QTcF pro jednotlivého pacienta mínus střední hodnota QTcF v populaci pro všechny pacienty) jako další kovariát, pevný úsek a náhodný úsek a sklon na pacienta, pokud je to vhodné (Garnett et al1).
Během cyklu 1 před podáním dávky, konec injekce (EoI), 20 minut (min), 60 minut, 2 hodiny (h), 4 hodiny a 24 hodin po EoI. Cyklus = 6 týdnů
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: Od data první dávky do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do přibližně 36 týdnů
Míra objektivní odpovědi (ORR) (CR + PR) měřená pomocí PCWG3-modifikované RECIST v1.1 odpovědi v měkkých tkáních, lymfatických uzlinách a viscerálních lézích podle lokálního přehledu a podle PCWG3-modifikovaného RECIST v1.1. CR a PR musí být potvrzeny opakovaným hodnocením, které by mělo být provedeno nejpozději 4 týdny po prvním splnění kritérií odpovědi.
Od data první dávky do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do přibližně 36 týdnů
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Od data první dávky do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do přibližně 36 týdnů
Míra kontroly onemocnění (DCR) (CR + PR + stabilní onemocnění [SD]) měřená pomocí PCWG3-modifikované odpovědi RECIST v1.1 v měkkých tkáních, lymfatických uzlinách a viscerálních lézích. DCR bude analyzováno za použití stejných analytických konvencí jako ORR.
Od data první dávky do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do přibližně 36 týdnů
Odezva PSA50
Časové okno: Od screeningu do 1 roku
Odpověď PSA50 je definována jako podíl účastníků, kteří mají >= 50% snížení PSA oproti výchozí hodnotě, což je potvrzeno druhým (dalším) měřením PSA >= o 4 týdny později
Od screeningu do 1 roku
Potenciální dopad mírného a těžkého poškození ledvin na moč AAA617 PK
Časové okno: Cyklus 1 den 1: Konec infuze na 2 hodiny, 2 hodiny až 4 hodiny, 4 hodiny až 24 hodin, 24 hodin až 48 hodin, 48 hodin až 72 hodin po infuzi. Cycle = 6 týdnů
Odvozené parametry moči PK z údajů o radioaktivitě moči PK (objem každého sběru moči se měří a koncentrace radioaktivity (KBQ/ml) stanovena za účelem výpočtu celkové radioaktivity vylučující z těla od začátku infuze do 72 hodin.
Cyklus 1 den 1: Konec infuze na 2 hodiny, 2 hodiny až 4 hodiny, 4 hodiny až 24 hodin, 24 hodin až 48 hodin, 48 hodin až 72 hodin po infuzi. Cycle = 6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

17. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

17. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

22. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CAAA617A12202
  • 2023-503925-20-00 (Identifikátor registru: EU CT Number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Společnost Novartis se zavázala sdílet s kvalifikovanými externími výzkumníky, přístup k údajům na úrovni pacientů a podpůrné klinické dokumenty z vhodných studií. Tyto žádosti posuzuje a schvaluje nezávislá hodnotící komise na základě vědeckých zásluh. Všechny poskytnuté údaje jsou anonymizovány, aby bylo respektováno soukromí pacientů, kteří se zúčastnili studie v souladu s platnými zákony a předpisy.

Dostupnost těchto zkušebních dat je v souladu s kritérii a procesem popsaným na www.clinicalstudydatarequest.com

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na AAA617

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit