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Studio sul lutezio (177Lu) vipivotide tetraxetano in partecipanti alla mCRPC con compromissione moderata e grave e con funzionalità renale normale

5 marzo 2026 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio in aperto sulla dosimetria, biodistribuzione, tollerabilità e sicurezza del vipivotide tetraxetano lutezio (177Lu) in partecipanti con cancro alla prostata metastatico resistente alla castrazione progressivo PSMA-positivo (mCRPC) con moderata e grave compromissione e con funzione renale normale.

Questo studio risponderà alle richieste delle autorità sanitarie per determinare se l'insufficienza renale moderata e grave abbia un impatto sulla biodistribuzione, dosimetria e sicurezza del lutezio (177Lu) vipivotide tetraxetano (AAA617) somministrato a partecipanti con cancro alla prostata metastatico resistente alla castrazione progressivo PSMA-positivo . Lo studio caratterizzerà inoltre il rischio di prolungamento dell'intervallo QT di AAA617 in questa popolazione di partecipanti.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio di fase II in aperto, non randomizzato, multicentrico, a braccio singolo condotto su partecipanti a mCRPC mira a caratterizzare meglio la sicurezza e la tollerabilità di AAA617 nei partecipanti con insufficienza renale moderata e grave rispetto alla normale funzionalità renale. Poiché sia ​​la compromissione renale grave che quella moderata hanno un'incidenza molto bassa nella popolazione dei partecipanti all'mCRPC rispetto ai partecipanti con funzionalità renale normale, l'arruolamento avverrà in parallelo per le 3 coorti; i partecipanti saranno stratificati in una delle tre coorti (A: normale, B: moderata o C: grave) in base al loro eGFR allo screening.

Tutti i partecipanti verranno sottoposti a una scansione PET/CT con 68Ga-PSMA-11 allo screening per confermare la positività alla PSMA.

I partecipanti riceveranno una dose di 7,4 GBq (±10%) di AAA617 una volta ogni 6 settimane per 6 cicli pianificati per le coorti A e B e per 3 cicli (e 3 cicli aggiuntivi) per la coorte C.

Dopo il periodo di trattamento, ai partecipanti verrà chiesto di partecipare a uno studio di follow-up a lungo termine (LTFU) per monitorare la loro sicurezza fino a 10 anni dopo la prima dose di AAA617. Nel caso in cui lo studio LTFU non sia disponibile al momento della fine del periodo di trattamento (visita di follow-up di sicurezza), i partecipanti continueranno nel periodo di follow-up a lungo termine in questo studio fino a un anno fino a quando non potranno passare allo studio studio LTFU separato.

L'esito primario sarà determinare l'effetto dell'assorbimento delle radiazioni nei reni e in altri organi a rischio, nonché la concentrazione nel sangue e la radioattività nelle urine nei partecipanti mCRPC positivi per PSMA con insufficienza renale moderata e grave. Inoltre, lo studio valuterà la relazione tra le concentrazioni del farmaco e il QTcF.

Si prevede che saranno inclusi 20 partecipanti provenienti da 6 paesi con almeno 6 partecipanti valutabili per coorte.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75014
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francia, 54511
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
  • Germania
      • Essen, Germania, 45147
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • München, Germania, 80377
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
      • Milan, Italia, 20141
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Napoli, Italia, 80131
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
  • Spagna
    • Andalusia
      • Granada, Andalusia, Spagna, 18014
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Spagna, 30120
        • Attivo, non reclutante
        • Novartis Investigative Site
  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Reclutamento
        • Mount Sinai Hosp Med School
        • Investigatore principale:
          • Nasrin Ghesani
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  1. Un performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) compreso tra 0 e 2
  2. 68Ga-PSMA-11 Tomografia a emissione di positroni (PET)/scansione TC positiva e idonea come determinato dal lettore centrale dello sponsor.
  3. Un livello di castrazione di testosterone nel siero/plasma (< 50 ng/dL o < 1,7 nmol/L).

  4. L'mCRPC progressivo documentato si baserà su almeno 1 dei seguenti criteri:

    • Progressione dell'antigene prostatico specifico (PSA) nel siero/plasma definita come 2 aumenti consecutivi del PSA rispetto a un precedente valore di riferimento misurato almeno 1 settimana prima. Il valore iniziale minimo è 2,0 ng/mL
    • Progressione dei tessuti molli definita come un aumento >= 20% nella somma del diametro (SOD) (asse corto per lesioni nodali e asse lungo per lesioni non nodali) di tutte le lesioni target in base alla SOD più piccola dall'inizio del trattamento o al comparsa di una o più nuove lesioni.
    • Progressione della malattia ossea: malattia valutabile o nuove lesioni ossee mediante scintigrafia ossea (2+2 criteri PCWG3)
  5. Malattia renale stabile documentata senza evidenza di malattia renale progressiva (la malattia renale stabile è definita come nessun cambiamento significativo, come un eGFR stabile, entro 4 settimane prima dell'ingresso nello studio)

  6. Funzione renale basata sull'equazione eGFR mediante Modification of Diet in Renal Disease (MDRD):

    • Funzione renale normale: partecipanti con eGFR >= 90 mL/min
    • Compromissione renale moderata: partecipanti con eGFR da >= 30 a =< 59 mL/min
    • Grave insufficienza renale: partecipanti con eGFR da >= 15 a =< 29 mL/min

Criteri chiave di esclusione:

  1. Precedente trattamento con terapia con radioligandi mirati al PSMA.
  2. Precedente trattamento con uno dei seguenti entro 6 mesi dalla conferma dell'iscrizione: Stronzio-89, Samario-153, Renio-186, Renio-188, Radio-223 o irradiazione emi-corpo.
  3. Uso di agenti noti per prolungare l'intervallo QT dall'inizio dello screening alla fine del Ciclo 1, a meno che non possano essere interrotti definitivamente per la durata dello studio.
  4. Attuale incontinenza urinaria grave, idronefrosi, grave disfunzione minzionale, qualsiasi livello di ostruzione urinaria che richiede cateteri a permanenza/preservativi. I partecipanti con compromissione postrenale, come ostruzioni, fibrosi retroperitoneale (ad esempio dopo prostectomia) devono essere esclusi o prima risolti a ≤ Grado 1.

  5. Storia o diagnosi attuale di anomalie dell'ECG che indicano un rischio significativo per la sicurezza per i partecipanti che partecipano allo studio come:

    • Aritmie cardiache concomitanti clinicamente significative, ad es. tachicardia ventricolare sostenuta e blocco AV di secondo o terzo grado clinicamente significativo senza pacemaker.
    • Storia familiare di sindrome del QT lungo o storia familiare nota di torsione di punta.
    • Frequenza cardiaca a riposo (esame fisico o ECG a 12 derivazioni) <60 bpm

Potrebbero applicarsi altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: AAA617
I partecipanti riceveranno una dose di 7,4 Gbq (200 MCI) ± 10% di AAA617 che verrà somministrato una volta ogni 6 settimane (1 ciclo) per un massimo di 6 cicli se iscritti in coorti A o B. I partecipanti con grave compromissione renale (in coorte C) riceveranno una dose di 7,4 gbq di AAA617 per fino a 3 cicli di trattamento. Sulla base dei dati di sicurezza emergenti e se gli investigatori ritengono che il partecipante stia ancora beneficiando del farmaco dello studio, possono essere somministrati 3 cicli aggiuntivi per i partecipanti alla coorte C.
Droga: AAA617
Somministrato per via endovenosa una volta ogni ciclo (1 ciclo = 6 settimane)
Altri nomi:
  • Pluviotto
  • 177Lu-Lu-PSMA-617
Droga: 68Ga-PSMA-11
Singola dose endovenosa di circa 150 MBq

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose di radiazioni assorbita nei reni e negli organi selezionati
Lasso di tempo: Fino a 36 settimane
La dose assorbita nei reni e negli organi selezionati sarà riassunta con statistiche descrittive.
Fino a 36 settimane
Modifiche della dose per AAA617
Lasso di tempo: Fino a 36 settimane
Le modifiche della dose (interruzioni e riduzioni della dose) per AAA617 saranno valutate e riepilogate utilizzando statistiche descrittive.
Fino a 36 settimane
Intensità della dose per AAA617
Lasso di tempo: Fino a 36 settimane
L'intensità della dose per AAA617 sarà valutata e riepilogata utilizzando statistiche descrittive.
Fino a 36 settimane
Concentrazioni di AAA617 nel sangue nel tempo
Lasso di tempo: Ciclo (C) 1 giorno (d) 1 (pre-dose, fine dell'infusione, 20 minuti (min), 60 min, 2 e 4 ore (h) post infusione), C1 D2 (24 h dopo l'infusione), C1 D3 (48 h dopo l'infusione), C1 D4 (72 h dopo l'infusione), C1 D6 (120-144 post infusione). Ciclo = 6 settimane
I campioni di sangue intero venoso saranno raccolti per la caratterizzazione di farmacocinetica basata sull'attività. La concentrazione ematica di [177lu] Lu-PSMA-617 sarà riassunta con statistiche descrittive.
Ciclo (C) 1 giorno (d) 1 (pre-dose, fine dell'infusione, 20 minuti (min), 60 min, 2 e 4 ore (h) post infusione), C1 D2 (24 h dopo l'infusione), C1 D3 (48 h dopo l'infusione), C1 D4 (72 h dopo l'infusione), C1 D6 (120-144 post infusione). Ciclo = 6 settimane
Area sotto la curva del tempo di concentrazione sierica dal tempo zero al momento dell'ultima concentrazione quantificabile (auuclasto) di 177LU-PSMA-617
Lasso di tempo: Ciclo (C) 1 giorno (d) 1 (pre-dose, fine dell'infusione, 20 minuti (min), 60 min, 2 e 4 ore (h) post infusione), C1 D2 (24 h dopo l'infusione), C1 D3 (48 h dopo l'infusione), C1 D4 (72 h dopo l'infusione), C1 D6 (120-144 post infusione). Ciclo = 6 settimane
I campioni di sangue intero venoso saranno raccolti per la caratterizzazione di farmacocinetica basata sull'attività. Auclast sarà elencato e riassunto utilizzando statistiche descrittive.
Ciclo (C) 1 giorno (d) 1 (pre-dose, fine dell'infusione, 20 minuti (min), 60 min, 2 e 4 ore (h) post infusione), C1 D2 (24 h dopo l'infusione), C1 D3 (48 h dopo l'infusione), C1 D4 (72 h dopo l'infusione), C1 D6 (120-144 post infusione). Ciclo = 6 settimane
Tempo della concentrazione di concentrazione del farmaco massima osservata (TMAX) di 177LU-PSMA-617
Lasso di tempo: Ciclo (C) 1 giorno (d) 1 (2 e 4 ore (h) dopo l'infusione), C1 D2 (24 h dopo l'infusione), C1 D3 (48 h dopo l'infusione), C1 D4 (72 h dopo l'infusione), C1 D6 (120-144 h dopo l'infusione). Ciclo = 6 settimane
I campioni di sangue intero venoso saranno raccolti per la caratterizzazione di farmacocinetica basata sull'attività. TMAX sarà elencato e sintetizzato utilizzando statistiche descrittive.
Ciclo (C) 1 giorno (d) 1 (2 e 4 ore (h) dopo l'infusione), C1 D2 (24 h dopo l'infusione), C1 D3 (48 h dopo l'infusione), C1 D4 (72 h dopo l'infusione), C1 D6 (120-144 h dopo l'infusione). Ciclo = 6 settimane
Concentrazione plasmatica massima osservata (CMAX) di 177LU-PSMA-617
Lasso di tempo: Ciclo (C) 1 giorno (d) 1 (pre-dose, fine dell'infusione, 20 minuti (min), 60 min, 2 e 4 ore (h) post infusione), C1 D2 (24 h dopo l'infusione), C1 D3 (48 h dopo l'infusione), C1 D4 (72 h dopo l'infusione), C1 D6 (120-144 post infusione). Ciclo = 6 settimane
I campioni di sangue intero venoso saranno raccolti per la caratterizzazione di farmacocinetica basata sull'attività. CMAX sarà elencato e riassunto utilizzando statistiche descrittive.
Ciclo (C) 1 giorno (d) 1 (pre-dose, fine dell'infusione, 20 minuti (min), 60 min, 2 e 4 ore (h) post infusione), C1 D2 (24 h dopo l'infusione), C1 D3 (48 h dopo l'infusione), C1 D4 (72 h dopo l'infusione), C1 D6 (120-144 post infusione). Ciclo = 6 settimane
Half-life di eliminazione terminale (T^1/2) di 177LU-PSMA-617
Lasso di tempo: Ciclo (C) 1 giorno (d) 1 (pre-dose, fine dell'infusione, 20 minuti (min), 60 min, 2 e 4 ore (h) post infusione), C1 D2 (24 h dopo l'infusione), C1 D3 (48 h dopo l'infusione), C1 D4 (72 h dopo l'infusione), C1 D6 (120-144 post infusione). Ciclo = 6 settimane
I campioni di sangue intero venoso saranno raccolti per la caratterizzazione di farmacocinetica basata sull'attività. La metà-vita sarà elencata e riassunta utilizzando statistiche descrittive
Ciclo (C) 1 giorno (d) 1 (pre-dose, fine dell'infusione, 20 minuti (min), 60 min, 2 e 4 ore (h) post infusione), C1 D2 (24 h dopo l'infusione), C1 D3 (48 h dopo l'infusione), C1 D4 (72 h dopo l'infusione), C1 D6 (120-144 post infusione). Ciclo = 6 settimane
Area sotto la curva del tempo di concentrazione dal tempo zero (pre-dose) estrapolato al tempo infinito (Aucinf) di 177LU-PSMA-617
Lasso di tempo: Ciclo (C) 1 giorno (d) 1 (pre-dose, fine dell'infusione, 20 minuti (min), 60 min, 2 e 4 ore (h) post infusione), C1 D2 (24 h dopo l'infusione), C1 D3 (48 h dopo l'infusione), C1 D4 (72 h dopo l'infusione), C1 D6 (120-144 post infusione). Ciclo = 6 settimane
I campioni di sangue intero venoso saranno raccolti per la caratterizzazione di farmacocinetica basata sull'attività. AUC (0-INF) sarà elencato e riassunto utilizzando statistiche descrittive.
Ciclo (C) 1 giorno (d) 1 (pre-dose, fine dell'infusione, 20 minuti (min), 60 min, 2 e 4 ore (h) post infusione), C1 D2 (24 h dopo l'infusione), C1 D3 (48 h dopo l'infusione), C1 D4 (72 h dopo l'infusione), C1 D6 (120-144 post infusione). Ciclo = 6 settimane
Clearance sistemica totale per somministrazione endovenosa (CL) di 177LU-PSMA-617
Lasso di tempo: Ciclo (C) 1 giorno (d) 1 (pre-dose, fine dell'infusione, 20 minuti (min), 60 min, 2 e 4 ore (h) post infusione), C1 D2 (24 h dopo l'infusione), C1 D3 (48 h dopo l'infusione), C1 D4 (72 h dopo l'infusione), C1 D6 (120-144 post infusione). Ciclo = 6 settimane
I campioni di sangue intero venoso saranno raccolti per la caratterizzazione di farmacocinetica basata sull'attività. CL sarà elencato e riassunto utilizzando statistiche descrittive.
Ciclo (C) 1 giorno (d) 1 (pre-dose, fine dell'infusione, 20 minuti (min), 60 min, 2 e 4 ore (h) post infusione), C1 D2 (24 h dopo l'infusione), C1 D3 (48 h dopo l'infusione), C1 D4 (72 h dopo l'infusione), C1 D6 (120-144 post infusione). Ciclo = 6 settimane
Volume di distribuzione durante la fase terminale dopo l'eliminazione endovenosa (VZ) di 177LU-PSMA-617
Lasso di tempo: Ciclo (C) 1 giorno (d) 1 (pre-dose, fine dell'infusione, 20 minuti (min), 60 min, 2 e 4 ore (h) post infusione), C1 D2 (24 h dopo l'infusione), C1 D3 (48 h dopo l'infusione), C1 D4 (72 h dopo l'infusione), C1 D6 (120-144 post infusione). Ciclo = 6 settimane
I campioni di sangue intero venoso saranno raccolti per la caratterizzazione di farmacocinetica basata sull'attività. VZ sarà elencato e riassunto utilizzando statistiche descrittive.
Ciclo (C) 1 giorno (d) 1 (pre-dose, fine dell'infusione, 20 minuti (min), 60 min, 2 e 4 ore (h) post infusione), C1 D2 (24 h dopo l'infusione), C1 D3 (48 h dopo l'infusione), C1 D4 (72 h dopo l'infusione), C1 D6 (120-144 post infusione). Ciclo = 6 settimane
Cambiare dal basale in EGFR
Lasso di tempo: allo screening e ad ogni visita, valutato fino a 1 anno dopo l'ultimo trattamento
La modifica dal basale di EGFR sarà riassunta per ogni timepoint post-dose (post-baseline). Il riepilogo include la tabella con statistiche descrittive al basale, punti temporali post-baseline e la modifica dai timepoint di base a quelli post-baseline.
allo screening e ad ogni visita, valutato fino a 1 anno dopo l'ultimo trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Relazione tra concentrazioni di farmaci e QTcF
Lasso di tempo: Durante il ciclo 1 alla pre-dose, fine dell'iniezione (EoI), 20 minuti (min), 60 minuti, 2 ore (ore), 4 ore e 24 ore dopo l'EoI. Ciclo=6 settimane
La relazione tra le concentrazioni plasmatiche di 177Lu-PSMA-617 e ΔQTcF sarà studiata utilizzando un approccio di modellazione lineare a effetti misti con ΔQTcF come variabile dipendente, concentrazione plasmatica di 177Lu-PSMA-617 abbinata nel tempo come variabile esplicativa, QTcF basale centrato (cioè , QTcF basale per il singolo paziente meno la media del QTcF basale della popolazione per tutti i pazienti) come covariata aggiuntiva, un'intercetta fissa e un'intercetta e una pendenza casuali per paziente, quando applicabile (Garnett et al1).
Durante il ciclo 1 alla pre-dose, fine dell'iniezione (EoI), 20 minuti (min), 60 minuti, 2 ore (ore), 4 ore e 24 ore dopo l'EoI. Ciclo=6 settimane
Tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: Dalla data della 1a dose fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutata fino a circa 36 settimane
Tasso di risposta obiettiva (ORR) (CR + PR) misurato dalla risposta RECIST v1.1 modificata da PCWG3 nelle lesioni dei tessuti molli, linfonodali e viscerali secondo la revisione locale e secondo RECIST v1.1 modificato da PCWG3. CR e PR devono essere confermate da valutazioni ripetute che devono essere eseguite non meno di 4 settimane dopo il primo soddisfacimento dei criteri per la risposta.
Dalla data della 1a dose fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutata fino a circa 36 settimane
Tasso di controllo delle malattie (DCR)
Lasso di tempo: Dalla data della 1a dose fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutata fino a circa 36 settimane
Tasso di controllo della malattia (DCR) (CR + PR + malattia stabile [SD]) misurato dalla risposta RECIST v1.1 modificata da PCWG3 nelle lesioni dei tessuti molli, dei linfonodi e delle lesioni viscerali. La DCR sarà analizzata utilizzando le stesse convenzioni analitiche dell'ORR.
Dalla data della 1a dose fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutata fino a circa 36 settimane
Risposta PSA50
Lasso di tempo: Dallo screening fino a 1 anno
La risposta PSA50 è definita come la percentuale di partecipanti che hanno una diminuzione >= 50% del PSA rispetto al basale confermata da una seconda (la successiva) misurazione del PSA >= 4 settimane dopo
Dallo screening fino a 1 anno
Potenziale impatto di una compromissione renale moderata e grave su AAA617 URINE PK
Lasso di tempo: Ciclo 1 giorno 1: fine dell'infusione a 2 ore, da 2 ore a 4 ore, da 4 ore a 24 ore, 24 ore a 48 ore, da 48 ore a 72 ore dopo l'infusione. Ciclo = 6 settimane
I parametri di Urine PK derivati ​​dai dati di radioattività PK delle urine (il volume di ciascuna raccolta di urine verrà misurato e la concentrazione di radioattività (KBQ/mL) determinata per calcolare la radioattività totale escreta dal corpo dall'inizio dell'infusione fino a 72h.)
Ciclo 1 giorno 1: fine dell'infusione a 2 ore, da 2 ore a 4 ore, da 4 ore a 24 ore, 24 ore a 48 ore, da 48 ore a 72 ore dopo l'infusione. Ciclo = 6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Investigatori

  • Direttore dello studio: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

17 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

17 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

22 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CAAA617A12202
  • 2023-503925-20-00 (Identificatore di registro: EU CT Number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Novartis si impegna a condividere con ricercatori esterni qualificati l'accesso ai dati a livello di paziente e a supportare i documenti clinici degli studi ammissibili. Queste richieste vengono esaminate e approvate da un comitato di revisione indipendente sulla base del merito scientifico. Tutti i dati forniti sono resi anonimi per rispettare la privacy dei pazienti che hanno partecipato allo studio in linea con le leggi e i regolamenti applicabili.

La disponibilità dei dati dello studio è conforme ai criteri e al processo descritti su www.clinicalstudydatarequest.com

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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