Lutetium (177Lu) Vipivotide Tetraxetan vizsgálata közepesen és súlyosan károsodott és normális veseműködésű mCRPC-résztvevőknél

Főbb felvételi kritériumok:

1. Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye 0 és 2 között van
2. 68Ga-PSMA-11 Pozitron emissziós tomográfia (PET)/CT-vizsgálat pozitív, és a szponzor központi olvasója szerint alkalmas.
3. A szérum/plazma tesztoszteron kasztrált szintje (< 50 ng/dl vagy < 1,7 nmol/L).

4. A dokumentált progresszív mCRPC a következő kritériumok közül legalább egyen alapul:

   • A szérum/plazma prosztata-specifikus antigén (PSA) progressziója a PSA 2 egymást követő növekedése egy korábbi referenciaértékhez képest, amelyet legalább 1 héttel korábban mértek. A minimális kezdőérték 2,0 ng/ml
   • A lágyszöveti progresszió az összes céllézió átmérőjének (SOD) összegének >= 20%-os növekedéseként definiálva (rövid tengely a csomóponti elváltozások és hosszú tengely nem csomóponti elváltozások esetén) a kezelés megkezdése óta elért legkisebb SOD alapján. egy vagy több új elváltozás megjelenése.
   • A csontbetegség progressziója: csontvizsgálattal értékelhető betegség vagy új csontelváltozás(ok) (2+2 PCWG3 kritérium)
5. Dokumentált stabil vesebetegség, progresszív vesebetegség bizonyítéka nélkül (stabil vesebetegségnek minősül, ha a vizsgálatba való belépés előtt 4 héten belül nincs jelentős változás, például stabil eGFR)

6. Veseműködés az eGFR alapján a vesebetegségben szenvedő étrend módosítása (MDRD) egyenlet alapján:

   • Normál vesefunkció: olyan résztvevők, akiknél az eGFR >= 90 ml/perc
   • Mérsékelt vesekárosodás: olyan résztvevők, akiknél az eGFR >= 30 és =< 59 ml/perc
   • Súlyos vesekárosodás: olyan résztvevők, akiknél az eGFR >= 15 és =< 29 ml/perc

Főbb kizárási kritériumok:

1. Korábbi kezelés PSMA-célzott radioligand terápiával.
2. Korábbi kezelés a következők bármelyikével a beiratkozás megerősítésétől számított 6 hónapon belül: Stroncium-89, Szamárium-153, Rénium-186, Rénium-188, Rádium-223 vagy féltest besugárzás.
3. Olyan szerek alkalmazása, amelyekről ismert, hogy a szűrés kezdetétől az 1. ciklus végéig meghosszabbítják a QT-intervallumot, kivéve, ha ezek adását véglegesen meg lehet szakítani a vizsgálat idejére.
4. Jelenlegi súlyos vizelet-inkontinencia, hydronephrosis, súlyos ürítési zavar, bármilyen mértékű húgyúti elzáródás, amely állandó/óvszerkatétert igényel. A posztrenális károsodásban, például elzáródásban, retroperitoneális fibrózisban (pl. prosztektómia után) szenvedő résztvevőket ki kell zárni, vagy először ≤ 1-es fokozatra kell rendezni.

5. Az EKG-rendellenességek anamnézisében vagy jelenlegi diagnózisában, amelyek a vizsgálatban résztvevő résztvevők biztonságának jelentős kockázatát jelzik, mint például:

   • Egyidejűleg klinikailag jelentős szívritmuszavarok, pl. tartós kamrai tachycardia és klinikailag jelentős másod- vagy harmadfokú AV-blokk pacemaker nélkül.
   • Családi hosszú QT-szindróma vagy Torsades de Pointe ismert családi kórtörténete.
   • Nyugalmi pulzusszám (fizikai vizsgálat vagy 12 elvezetéses EKG) <60 bpm

Más, a protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok is alkalmazhatók.