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Étude sur le lutétium (177Lu) vipivotide tétraxétan chez des participants au mCRPC atteints d'insuffisance modérée et sévère et ayant une fonction rénale normale

8 juillet 2026 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals

Une étude ouverte de dosimétrie, de biodistribution, de tolérance et d'innocuité du lutécium (177Lu) vipivotide tétraxétan chez des participants atteints d'un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration (mCRPC) progressif PSMA positif avec une insuffisance modérée et sévère et une fonction rénale normale.

Cette étude répondra aux demandes des autorités sanitaires visant à déterminer si une insuffisance rénale modérée et sévère a un impact sur la biodistribution, la dosimétrie et la sécurité du lutécium (177Lu) vipivotide tétraxétan (AAA617) administré aux participants atteints d'un cancer de la prostate métastatique progressif PSMA-positif résistant à la castration. . L'étude caractérisera également le risque d'allongement de l'intervalle QT de l'AAA617 dans cette population de participants.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude de phase II ouverte, non randomisée, multicentrique et à un seul bras chez les participants au mCRPC vise à mieux caractériser l'innocuité et la tolérabilité de l'AAA617 chez les participants atteints d'insuffisance rénale modérée et sévère par rapport à la fonction rénale normale. Étant donné que l'insuffisance rénale sévère et modérée a une très faible incidence au sein de la population des participants au mCRPC par rapport aux participants ayant une fonction rénale normale, le recrutement se déroulera en parallèle pour les 3 cohortes ; les participants seront stratifiés dans l'une des trois cohortes (A : normal, B : modéré ou C : sévère) en fonction de leur DFGe lors du dépistage.

Tous les participants subiront une TEP/CT au 68Ga-PSMA-11 lors du dépistage pour confirmer la positivité du PSMA.

Les participants recevront une dose de 7,4 GBq (± 10 %) d'AAA617 une fois toutes les 6 semaines pendant 6 cycles prévus pour les cohortes A et B et pendant 3 cycles (et 3 cycles supplémentaires) pour la cohorte C.

Après la période de traitement, les participants seront invités à rejoindre une étude de suivi à long terme (LTFU) pour surveiller leur sécurité jusqu'à 10 ans après la 1ère dose d'AAA617. Si l'étude LTFU n'est pas disponible au moment de la fin de la période de traitement (visite de suivi de sécurité), les participants poursuivront la période de suivi à long terme dans cette étude pendant un an maximum jusqu'à ce qu'ils puissent passer à l'étude. étude LTFU distincte.

Le résultat principal sera de déterminer l'effet de l'absorption des rayonnements dans les reins et d'autres organes à risque ainsi que la concentration dans le sang et la radioactivité dans l'urine chez les participants mCRPC positifs au PSMA présentant une insuffisance rénale modérée et sévère. De plus, l'étude évaluera la relation entre les concentrations de médicaments et le QTcF.

20 participants provenant de 6 pays devraient être inclus avec au moins 6 participants évaluables par cohorte.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

23

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Essen, Allemagne, 45147
        • Novartis Investigative Site
      • München, Allemagne, 80377
        • Novartis Investigative Site
  • Espagne
    • Andalusia
      • Granada, Andalusia, Espagne, 18014
        • Novartis Investigative Site
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Espagne, 30120
        • Novartis Investigative Site
  • France
      • Paris, France, 75014
        • Novartis Investigative Site
      • Vandœuvre-lès-Nancy, France, 54511
        • Novartis Investigative Site
  • Italie
      • Milan, Italie, 20141
        • Novartis Investigative Site
      • Naples, Italie, 80131
        • Novartis Investigative Site
  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Mount Sinai Hosp Med School

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion clés :

  1. Un statut de performance de l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 à 2
  2. 68Ga-PSMA-11 Tomographie par émission de positrons (TEP)/CT scan positive et éligible tel que déterminé par le lecteur central du sponsor.
  3. Un taux de castration de testostérone sérique/plasmatique (< 50 ng/dL ou < 1,7 nmol/L).

  4. Le mCRPC progressif documenté sera basé sur au moins 1 des critères suivants :

    • Progression sérique/plasmatique de l'antigène spécifique de la prostate (PSA) définie comme 2 augmentations consécutives du PSA par rapport à une valeur de référence précédente mesurée au moins 1 semaine auparavant. La valeur minimale de départ est de 2,0 ng/mL
    • Progression des tissus mous définie comme une augmentation >= 20 % de la somme du diamètre (SOD) (axe court pour les lésions ganglionnaires et axe long pour les lésions non nodales) de toutes les lésions cibles sur la base de la plus petite SOD depuis le début du traitement ou de la apparition d’une ou plusieurs nouvelles lésions.
    • Progression de la maladie osseuse : maladie évaluable ou nouvelle(s) lésion(s) osseuse(s) par scintigraphie osseuse (2+2 critères PCWG3)
  5. Insuffisance rénale stable documentée sans signe de maladie rénale progressive (une insuffisance rénale stable est définie comme l'absence de changement significatif, tel qu'un DFGe stable, dans les 4 semaines précédant l'entrée à l'étude)

  6. Fonction rénale basée sur le DFGe par l'équation de modification du régime alimentaire en cas d'insuffisance rénale (MDRD) :

    • Fonction rénale normale : participants avec un DFGe >= 90 mL/min
    • Insuffisance rénale modérée : participants avec un DFGe >= 30 à =< 59 mL/min
    • Insuffisance rénale sévère : participants avec un DFGe >= 15 à =< 29 mL/min

Critères d'exclusion clés :

  1. Traitement antérieur par thérapie par radioligand ciblé PSMA.
  2. Traitement antérieur avec l'un des éléments suivants dans les 6 mois suivant la confirmation de l'inscription : Strontium-89, Samarium-153, Rhénium-186, Rhénium-188, Radium-223 ou irradiation hémi-corporelle.
  3. Utilisation d'agents connus pour prolonger l'intervalle QT du début du dépistage à la fin du cycle 1, à moins qu'ils ne puissent être définitivement arrêtés pendant la durée de l'étude.
  4. Incontinence urinaire sévère actuelle, hydronéphrose, dysfonctionnement sévère de la miction, tout niveau d'obstruction urinaire nécessitant des cathéters à demeure/à préservatif. Les participants présentant une insuffisance postrénale, comme des obstructions, une fibrose rétropéritonéale (par exemple après une prostectomie) doivent être exclus ou d'abord résolus à un grade ≤ 1.

  5. Antécédents ou diagnostic actuel d'anomalies ECG indiquant un risque important pour la sécurité des participants participant à l'étude, tels que :

    • Arythmies cardiaques concomitantes cliniquement significatives, par ex. tachycardie ventriculaire soutenue et bloc AV du deuxième ou du troisième degré cliniquement significatif sans stimulateur cardiaque.
    • Antécédents de syndrome familial du QT long ou antécédents familiaux connus de torsades de pointe.
    • Fréquence cardiaque au repos (examen physique ou ECG à 12 dérivations) <60 bpm

D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: AAA617
Les participants recevront une dose de 7,4 GBQ (200 MCI) ± 10% de l'AAA617 qui sera administré une fois toutes les 6 semaines (1 cycle) jusqu'à 6 cycles s'ils sont inscrits dans des cohortes A ou B. Les participants présentant une insuffisance rénale grave (en cohorte C) recevront une dose de 7,4 gbq de AAA617 pour jusqu'à 3 cycles de traitement. Sur la base des données de sécurité émergentes et si les enquêteurs jugent que le participant bénéficie toujours d'un médicament d'étude, 3 cycles supplémentaires peuvent être administrés pour les participants à la cohorte C.
Médicament: AAA617
Administré par voie intraveineuse une fois tous les cycles (1 cycle = 6 semaines)
Autres noms:
  • Pluvicto
  • 177Lu-Lu-PSMA-617
Médicament: 68Ga-PSMA-11
Dose intraveineuse unique d'environ 150 MBq

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dose de rayonnement absorbée dans les reins et certains organes
Délai: Jusqu'à 36 semaines
La dose absorbée dans les reins et les organes sélectionnés sera résumée avec des statistiques descriptives.
Jusqu'à 36 semaines
Modifications posologiques pour AAA617
Délai: Jusqu'à 36 semaines
Les modifications de dose (interruptions et réductions de dose) pour l'AAA617 seront évaluées et résumées à l'aide de statistiques descriptives.
Jusqu'à 36 semaines
Intensité de dose pour AAA617
Délai: Jusqu'à 36 semaines
L'intensité de la dose pour l'AAA617 sera évaluée et résumée à l'aide de statistiques descriptives.
Jusqu'à 36 semaines
Concentrations de AAA617 dans le sang au fil du temps
Délai: Cycle (c) 1 jour (d) 1 (pré-dose, fin de perfusion, 20 minutes (min), 60 min, 2 et 4 heures (h) après la perfusion), C1 D2 (24 h après la perfusion), C1 D3 (48 h après la perfusion), C1 D4 (72 h après la perfusion), C1 D6 (120-144 h après la perfusion). Cycle = 6 semaines
Des échantillons de sang total veineux seront prélevés pour la caractérisation de la pharmacocinétique basée sur l'activité. La concentration sanguine de [177LU] LU-PSMA-617 sera résumé avec des statistiques descriptives.
Cycle (c) 1 jour (d) 1 (pré-dose, fin de perfusion, 20 minutes (min), 60 min, 2 et 4 heures (h) après la perfusion), C1 D2 (24 h après la perfusion), C1 D3 (48 h après la perfusion), C1 D4 (72 h après la perfusion), C1 D6 (120-144 h après la perfusion). Cycle = 6 semaines
Zone sous la courbe de concentration sérique de la courbe du temps zéro à l'époque de la dernière concentration quantifiable (auclast) de 177lu-PSMA-617
Délai: Cycle (c) 1 jour (d) 1 (pré-dose, fin de perfusion, 20 minutes (min), 60 min, 2 et 4 heures (h) après la perfusion), C1 D2 (24 h après la perfusion), C1 D3 (48 h après la perfusion), C1 D4 (72 h après la perfusion), C1 D6 (120-144 h après la perfusion). Cycle = 6 semaines
Des échantillons de sang total veineux seront prélevés pour la caractérisation de la pharmacocinétique basée sur l'activité. L'auclast sera répertorié et résumé à l'aide de statistiques descriptives.
Cycle (c) 1 jour (d) 1 (pré-dose, fin de perfusion, 20 minutes (min), 60 min, 2 et 4 heures (h) après la perfusion), C1 D2 (24 h après la perfusion), C1 D3 (48 h après la perfusion), C1 D4 (72 h après la perfusion), C1 D6 (120-144 h après la perfusion). Cycle = 6 semaines
Temps d'occurrence maximale de concentration du médicament observé (TMAX) de 177LU-PSMA-617
Délai: Cycle (C) 1 jour (d) 1 (2 et 4 heures (h) après la perfusion), C1 D2 (24 h après la perfusion), C1 D3 (48 h après la perfusion), C1 D4 (72 h après la perfusion), C1 D6 (120-144 H POST PERFUSION). Cycle = 6 semaines
Des échantillons de sang total veineux seront prélevés pour la caractérisation de la pharmacocinétique basée sur l'activité. Tmax sera répertorié et résumé à l'aide de statistiques descriptives.
Cycle (C) 1 jour (d) 1 (2 et 4 heures (h) après la perfusion), C1 D2 (24 h après la perfusion), C1 D3 (48 h après la perfusion), C1 D4 (72 h après la perfusion), C1 D6 (120-144 H POST PERFUSION). Cycle = 6 semaines
Concentration plasmatique maximale observée (CMAX) de 177lu-PSMA-617
Délai: Cycle (c) 1 jour (d) 1 (pré-dose, fin de perfusion, 20 minutes (min), 60 min, 2 et 4 heures (h) après la perfusion), C1 D2 (24 h après la perfusion), C1 D3 (48 h après la perfusion), C1 D4 (72 h après la perfusion), C1 D6 (120-144 h après la perfusion). Cycle = 6 semaines
Des échantillons de sang total veineux seront prélevés pour la caractérisation de la pharmacocinétique basée sur l'activité. CMAX sera répertorié et résumé à l'aide de statistiques descriptives.
Cycle (c) 1 jour (d) 1 (pré-dose, fin de perfusion, 20 minutes (min), 60 min, 2 et 4 heures (h) après la perfusion), C1 D2 (24 h après la perfusion), C1 D3 (48 h après la perfusion), C1 D4 (72 h après la perfusion), C1 D6 (120-144 h après la perfusion). Cycle = 6 semaines
Élimination du terminal demi-vie (t ^ 1/2) de 177lu-psma-617
Délai: Cycle (c) 1 jour (d) 1 (pré-dose, fin de perfusion, 20 minutes (min), 60 min, 2 et 4 heures (h) après la perfusion), C1 D2 (24 h après la perfusion), C1 D3 (48 h après la perfusion), C1 D4 (72 h après la perfusion), C1 D6 (120-144 h après la perfusion). Cycle = 6 semaines
Des échantillons de sang total veineux seront prélevés pour la caractérisation de la pharmacocinétique basée sur l'activité. La demi-vie sera répertoriée et résumée à l'aide de statistiques descriptives
Cycle (c) 1 jour (d) 1 (pré-dose, fin de perfusion, 20 minutes (min), 60 min, 2 et 4 heures (h) après la perfusion), C1 D2 (24 h après la perfusion), C1 D3 (48 h après la perfusion), C1 D4 (72 h après la perfusion), C1 D6 (120-144 h après la perfusion). Cycle = 6 semaines
Zone sous la courbe de concentration du temps de la période zéro (pré-dose) extrapolée au temps infini (Aucinf) de 177lu-PSMA-617
Délai: Cycle (c) 1 jour (d) 1 (pré-dose, fin de perfusion, 20 minutes (min), 60 min, 2 et 4 heures (h) après la perfusion), C1 D2 (24 h après la perfusion), C1 D3 (48 h après la perfusion), C1 D4 (72 h après la perfusion), C1 D6 (120-144 h après la perfusion). Cycle = 6 semaines
Des échantillons de sang total veineux seront prélevés pour la caractérisation de la pharmacocinétique basée sur l'activité. L'AUC (0-Inf) sera répertoriée et résumée à l'aide de statistiques descriptives.
Cycle (c) 1 jour (d) 1 (pré-dose, fin de perfusion, 20 minutes (min), 60 min, 2 et 4 heures (h) après la perfusion), C1 D2 (24 h après la perfusion), C1 D3 (48 h après la perfusion), C1 D4 (72 h après la perfusion), C1 D6 (120-144 h après la perfusion). Cycle = 6 semaines
Déclaration systémique totale pour l'administration intraveineuse (CL) de 177lu-PSMA-617
Délai: Cycle (c) 1 jour (d) 1 (pré-dose, fin de perfusion, 20 minutes (min), 60 min, 2 et 4 heures (h) après la perfusion), C1 D2 (24 h après la perfusion), C1 D3 (48 h après la perfusion), C1 D4 (72 h après la perfusion), C1 D6 (120-144 h après la perfusion). Cycle = 6 semaines
Des échantillons de sang total veineux seront prélevés pour la caractérisation de la pharmacocinétique basée sur l'activité. CL sera répertorié et résumé à l'aide de statistiques descriptives.
Cycle (c) 1 jour (d) 1 (pré-dose, fin de perfusion, 20 minutes (min), 60 min, 2 et 4 heures (h) après la perfusion), C1 D2 (24 h après la perfusion), C1 D3 (48 h après la perfusion), C1 D4 (72 h après la perfusion), C1 D6 (120-144 h après la perfusion). Cycle = 6 semaines
Volume de distribution pendant la phase terminale après élimination intraveineuse (VZ) de 177lu-PSMA-617
Délai: Cycle (c) 1 jour (d) 1 (pré-dose, fin de perfusion, 20 minutes (min), 60 min, 2 et 4 heures (h) après la perfusion), C1 D2 (24 h après la perfusion), C1 D3 (48 h après la perfusion), C1 D4 (72 h après la perfusion), C1 D6 (120-144 h après la perfusion). Cycle = 6 semaines
Des échantillons de sang total veineux seront prélevés pour la caractérisation de la pharmacocinétique basée sur l'activité. VZ sera répertorié et résumé à l'aide de statistiques descriptives.
Cycle (c) 1 jour (d) 1 (pré-dose, fin de perfusion, 20 minutes (min), 60 min, 2 et 4 heures (h) après la perfusion), C1 D2 (24 h après la perfusion), C1 D3 (48 h après la perfusion), C1 D4 (72 h après la perfusion), C1 D6 (120-144 h après la perfusion). Cycle = 6 semaines
Changement par rapport à la ligne de base en EGFR
Délai: Lors du dépistage et à chaque visite, évalué jusqu'à 1 an après le dernier traitement
Le changement par rapport à la référence de l'EGFR sera résumé pour chaque point de calendrier post-dose (post-base). Le résumé comprend le tableau avec des statistiques descriptives au départ, les points temporels post-bascule et le changement de la ligne de base aux titres de time post-basline.
Lors du dépistage et à chaque visite, évalué jusqu'à 1 an après le dernier traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Relation entre les concentrations de médicament et QTcF
Délai: Pendant le cycle 1 à la prédose, fin d'injection (EoI), 20 minutes (min), 60 min, 2 heures (h), 4h et 24h après EoI. Cycle=6 semaines
La relation entre les concentrations plasmatiques de 177Lu-PSMA-617 et le ΔQTcF sera étudiée à l'aide d'une approche de modélisation linéaire à effets mixtes avec le ΔQTcF comme variable dépendante, la concentration plasmatique de 177Lu-PSMA-617 adaptée dans le temps comme variable explicative, le QTcF de base centré (c.-à-d. , QTcF de base pour chaque patient moins le QTcF de base moyen de la population pour tous les patients) comme covariable supplémentaire, une ordonnée à l'origine fixe, ainsi qu'une ordonnée à l'origine et une pente aléatoires par patient, le cas échéant (Garnett et al1).
Pendant le cycle 1 à la prédose, fin d'injection (EoI), 20 minutes (min), 60 min, 2 heures (h), 4h et 24h après EoI. Cycle=6 semaines
Taux de réponse global (ORR)
Délai: De la date de la 1ère dose jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à environ 36 semaines
Taux de réponse objective (ORR) (CR + PR) tel que mesuré par la réponse RECIST v1.1 modifiée par PCWG3 dans les lésions des tissus mous, des ganglions lymphatiques et des viscères selon l'examen local et selon RECIST v1.1 modifié par PCWG3. La CR et la PR doivent être confirmées par des évaluations répétées qui doivent être effectuées au moins 4 semaines après que les critères de réponse soient remplis pour la première fois.
De la date de la 1ère dose jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à environ 36 semaines
Taux de contrôle de la maladie (DCR)
Délai: De la date de la 1ère dose jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à environ 36 semaines
Taux de contrôle de la maladie (DCR) (CR + PR + maladie stable [SD]) tel que mesuré par la réponse RECIST v1.1 modifiée par PCWG3 dans les tissus mous, les ganglions lymphatiques et les lésions viscérales. Le DCR sera analysé en utilisant les mêmes conventions analytiques que l'ORR.
De la date de la 1ère dose jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à environ 36 semaines
Réponse PSA50
Délai: Du dépistage jusqu'à 1 an
La réponse PSA50 est définie comme la proportion de participants qui présentent une diminution >= 50 % du PSA par rapport à la valeur initiale, confirmée par une deuxième (la suivante) mesure du PSA >= 4 semaines plus tard.
Du dépistage jusqu'à 1 an
Impact potentiel d'une insuffisance rénale modérée et sévère sur AAA617 Urine PK
Délai: Cycle 1 jour 1: Fin de la perfusion à 2 heures, 2 heures à 4 heures, 4 heures à 24 heures, 24 heures à 48 heures, 48 ​​heures à 72 heures après la perfusion. Cycle = 6 semaines
Les paramètres d'urine dérivés des données de radioactivité de l'urine PK (le volume de chaque collection d'urine sera mesuré et la concentration de radioactivité (KBQ / ml) déterminée afin de calculer la radioactivité totale excrétée du corps du début de la perfusion jusqu'à 72h.)
Cycle 1 jour 1: Fin de la perfusion à 2 heures, 2 heures à 4 heures, 4 heures à 24 heures, 24 heures à 48 heures, 48 ​​heures à 72 heures après la perfusion. Cycle = 6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis Pharmaceuticals

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 avril 2024

Achèvement primaire (Estimé)

14 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

14 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 juin 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 août 2023

Première publication (Réel)

22 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CAAA617A12202
  • 2023-503925-20-00 (Identificateur de registre: EU CT Number)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Novartis s'engage à partager avec des chercheurs externes qualifiés l'accès aux données des patients et aux documents cliniques à l'appui des études éligibles. Ces demandes sont examinées et approuvées par un comité d'examen indépendant sur la base de leur mérite scientifique. Toutes les données fournies sont anonymisées afin de respecter la vie privée des patients ayant participé à l'essai, conformément aux lois et réglementations applicables.

La disponibilité de ces données d'essai est conforme aux critères et au processus décrits sur www.clinicalstudydatarequest.com

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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