Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av Lutetium (177Lu) Vipivotide Tetraxetan hos mCRPC-deltakere med moderat og alvorlig svekket og med normal nyrefunksjon

8. juli 2026 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals

En åpen undersøkelse av dosimetri, biofordeling, tolerabilitet og sikkerhet av lutetium (177Lu) Vipivotide Tetraxetan hos deltakere med progressiv PSMA-positiv metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft (mCRPC) med moderat og alvorlig svekket og med normal nyrefunksjon.

Denne studien vil adressere helsemyndighetenes forespørsler om å avgjøre om moderat og alvorlig nedsatt nyrefunksjon har en innvirkning på biofordelingen, dosimetrien og sikkerheten til lutetium (177Lu) vipivotidtetraxetan (AAA617) administrert til deltakere med progressiv PSMA-positiv metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft . Studien vil også karakterisere risikoen for QT-forlengelse av AAA617 i denne deltakerpopulasjonen.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne åpne, ikke-randomiserte, multisenter, enarmede fase II-studien i mCRPC-deltakere har som mål å bedre karakterisere sikkerheten og toleransen til AAA617 hos deltakere med moderat og alvorlig nedsatt nyrefunksjon sammenlignet med normal nyrefunksjon. Siden både alvorlig og moderat nedsatt nyrefunksjon har svært lav forekomst innenfor mCRPC-deltakerpopulasjonen sammenlignet med deltakere med normal nyrefunksjon, vil registreringen skje parallelt for de 3 kohortene; deltakerne vil bli stratifisert i en av de tre kohortene (A: normal, B: moderat eller C: alvorlig) basert på deres eGFR ved screening.

Alle deltakere vil gjennomgå en 68Ga-PSMA-11 PET/CT-skanning ved screening for å bekrefte PSMA-positivitet.

Deltakerne vil motta en dose på 7,4 GBq (±10%) av AAA617 en gang hver 6. uke for planlagte 6 sykluser for kohorter A og B og for 3 sykluser (og 3 ekstra sykluser) for kohort C.

Etter behandlingsperioden vil deltakerne bli bedt om å delta i en langsiktig oppfølgingsstudie (LTFU) for å overvåke sikkerheten deres opptil 10 år etter den første dosen av AAA617. I tilfelle LTFU-studien ikke er tilgjengelig på tidspunktet for slutten av behandlingsperioden (sikkerhetsoppfølgingsbesøk), vil deltakerne fortsette i langtidsoppfølgingsperioden i denne studien i opptil ett år til de kan rulle over til egen LTFU-studie.

Det primære resultatet vil være å bestemme effekten av stråleabsorpsjon i nyrer og andre risikoorganer samt konsentrasjonen i blod og radioaktivitet i urin hos PSMA-positive mCRPC-deltakere med moderat og alvorlig nedsatt nyrefunksjon. I tillegg vil studien vurdere sammenhengen mellom legemiddelkonsentrasjoner og QTcF.

20 deltakere med 6 land forventes å bli inkludert med minst 6 evaluerbare deltakere per kohort.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

23

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Mount Sinai Hosp Med School
  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75014
        • Novartis Investigative Site
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrike, 54511
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
      • Milan, Italia, 20141
        • Novartis Investigative Site
      • Naples, Italia, 80131
        • Novartis Investigative Site
  • Spania
    • Andalusia
      • Granada, Andalusia, Spania, 18014
        • Novartis Investigative Site
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Spania, 30120
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Essen, Tyskland, 45147
        • Novartis Investigative Site
      • München, Tyskland, 80377
        • Novartis Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  1. En Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 til 2
  2. 68Ga-PSMA-11 Positron-emisjonstomografi (PET)/CT-skanning positiv, og kvalifisert som bestemt av sponsorens sentrale leser.
  3. Et kastratnivå av serum/plasma testosteron (< 50 ng/dL eller < 1,7 nmol/L).

  4. Dokumentert progressiv mCRPC vil være basert på minst ett av følgende kriterier:

    • Serum/plasma prostata-spesifikt antigen (PSA) progresjon definert som 2 påfølgende økninger i PSA over en tidligere referanseverdi målt minst 1 uke før. Minimum startverdi er 2,0 ng/ml
    • Bløtvevsprogresjon definert som en økning >= 20 % i summen av diameteren (SOD) (kort akse for nodale lesjoner og lang akse for ikke-nodale lesjoner) av alle mållesjoner basert på den minste SOD siden behandlingen startet eller utseende av en eller flere nye lesjoner.
    • Progresjon av beinsykdom: evaluerbar sykdom eller nye beinlesjoner ved beinskanning (2+2 PCWG3-kriterier)
  5. Dokumentert stabil nyresykdom uten tegn på progredierende nyresykdom (stabil nyresykdom er definert som ingen signifikant endring, slik som en stabil eGFR, innen 4 uker før studiestart)

  6. Nyrefunksjon basert på eGFR ved modifikasjon av kosthold ved nyresykdom (MDRD) ligning:

    • Normal nyrefunksjon: deltakere med eGFR >= 90 ml/min
    • Moderat nedsatt nyrefunksjon: deltakere med eGFR >= 30 til =< 59 ml/min.
    • Alvorlig nedsatt nyrefunksjon: deltakere med eGFR >= 15 til =< 29 ml/min.

Nøkkelekskluderingskriterier:

  1. Tidligere behandling med PSMA-målrettet radioligandterapi.
  2. Tidligere behandling med noe av følgende innen 6 måneder etter bekreftelse av påmelding: Strontium-89, Samarium-153, Rhenium-186, Rhenium-188, Radium-223 eller hemi-body-bestråling.
  3. Bruk av midler som er kjent for å forlenge QT-intervallet fra start av screening til slutten av syklus 1, med mindre de kan seponeres permanent under studiens varighet.
  4. Nåværende alvorlig urininkontinens, hydronefrose, alvorlig tømningsdysfunksjon, ethvert nivå av urinobstruksjon som krever inneliggende/kondomkatetre. Deltakere med postrenal nedsatt funksjon, som obstruksjoner, retroperitoneal fibrose (f.eks. etter prostektomi) må ekskluderes eller først behandles til ≤ grad 1.

  5. Historie eller nåværende diagnose av EKG-avvik som indikerer betydelig risiko for sikkerhet for deltakere som deltar i studien, for eksempel:

    • Samtidige klinisk signifikante hjertearytmier, f.eks. vedvarende ventrikkeltakykardi, og klinisk signifikant andre- eller tredjegrads AV-blokk uten pacemaker.
    • Historie med familiært langt QT-syndrom eller kjent familiehistorie av Torsades de Pointe.
    • Hvilepuls (fysisk undersøkelse eller 12-avlednings-EKG) <60 bpm

Andre protokolldefinerte inklusjons-/ekskluderingskriterier kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: AAA617
Deltakerne vil motta en dose på 7,4 GBQ (200 MCI) ± 10% av AAA617 som vil bli administrert en gang hver 6. uke (1 syklus) i opptil 6 sykluser hvis de blir registrert i kohorter A eller B. deltakere med alvorlig nyrefunksjon (i kohort C) vil motta en dose på 7,4 GBQ av AAA617 i 3 scle av en dose. Basert på de nye sikkerhetsdataene og hvis etterforskerne anser at deltakeren fremdeles drar nytte av studiemedisin, kan 3 ekstra sykluser administreres for Cohort C -deltakere.
Legemiddel: AAA617
Administrert intravenøst ​​en gang hver syklus (1 syklus = 6 uker)
Andre navn:
  • Pluvicto
  • 177Lu-Lu-PSMA-617
Legemiddel: 68Ga-PSMA-11
Enkel intravenøs dose på ca. 150 MBq

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Absorbert stråledose i nyrer og utvalgte organer
Tidsramme: Opptil 36 uker
Den absorberte dosen i nyrer og utvalgte organer vil bli oppsummert med beskrivende statistikk.
Opptil 36 uker
Doseendringer for AAA617
Tidsramme: Opptil 36 uker
Doseendringer (doseavbrudd og reduksjoner) for AAA617 vil bli vurdert og oppsummert ved hjelp av beskrivende statistikk.
Opptil 36 uker
Doseintensitet for AAA617
Tidsramme: Opptil 36 uker
Doseintensitet for AAA617 vil bli vurdert og oppsummert ved hjelp av beskrivende statistikk.
Opptil 36 uker
Konsentrasjoner av AAA617 i blod over tid
Tidsramme: Syklus (c) 1 dag (d) 1 (pre dose, end av infusjon, 20 minutter (min), 60 minutter, 2 og 4 timer (h) etter infusjon), C1 D2 (24 timer etter infusjon), C1 D3 (48 timer etter infusjon), C1 D4 (72 timer etter infusjon), C1 D6 (120-144 H etter infusjon). Syklus = 6 uker
Venøse helblodprøver vil bli samlet for aktivitetsbasert farmakokinetikkkarakterisering. Blodkonsentrasjon av [177LU] LU-PSMA-617 vil bli oppsummert med beskrivende statistikk.
Syklus (c) 1 dag (d) 1 (pre dose, end av infusjon, 20 minutter (min), 60 minutter, 2 og 4 timer (h) etter infusjon), C1 D2 (24 timer etter infusjon), C1 D3 (48 timer etter infusjon), C1 D4 (72 timer etter infusjon), C1 D6 (120-144 H etter infusjon). Syklus = 6 uker
Område under serumkonsentrasjonstidskurven fra tid null til tidspunktet for den siste kvantifiserbare konsentrasjonen (auclast) av 177LU-PSMA-617
Tidsramme: Syklus (c) 1 dag (d) 1 (pre dose, end av infusjon, 20 minutter (min), 60 minutter, 2 og 4 timer (h) etter infusjon), C1 D2 (24 timer etter infusjon), C1 D3 (48 timer etter infusjon), C1 D4 (72 timer etter infusjon), C1 D6 (120-144 H etter infusjon). Syklus = 6 uker
Venøse helblodprøver vil bli samlet for aktivitetsbasert farmakokinetikkkarakterisering. Auclast vil bli oppført og oppsummert ved hjelp av beskrivende statistikk.
Syklus (c) 1 dag (d) 1 (pre dose, end av infusjon, 20 minutter (min), 60 minutter, 2 og 4 timer (h) etter infusjon), C1 D2 (24 timer etter infusjon), C1 D3 (48 timer etter infusjon), C1 D4 (72 timer etter infusjon), C1 D6 (120-144 H etter infusjon). Syklus = 6 uker
Tid for maksimal observert medikamentkonsentrasjonsforekomst (Tmax) av 177LU-PSMA-617
Tidsramme: Syklus (c) 1 dag (d) 1 (2 og 4 timer (h) etter infusjon), C1 D2 (24 timer etter infusjon), C1 D3 (48 timer etter infusjon), C1 D4 (72 timer etter infusjon), C1 D6 (120-144 t etter infusjon). Syklus = 6 uker
Venøse helblodprøver vil bli samlet for aktivitetsbasert farmakokinetikkkarakterisering. Tmax vil bli oppført og oppsummert ved hjelp av beskrivende statistikk.
Syklus (c) 1 dag (d) 1 (2 og 4 timer (h) etter infusjon), C1 D2 (24 timer etter infusjon), C1 D3 (48 timer etter infusjon), C1 D4 (72 timer etter infusjon), C1 D6 (120-144 t etter infusjon). Syklus = 6 uker
Observert maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av 177LU-PSMA-617
Tidsramme: Syklus (c) 1 dag (d) 1 (pre dose, end av infusjon, 20 minutter (min), 60 minutter, 2 og 4 timer (h) etter infusjon), C1 D2 (24 timer etter infusjon), C1 D3 (48 timer etter infusjon), C1 D4 (72 timer etter infusjon), C1 D6 (120-144 H etter infusjon). Syklus = 6 uker
Venøse helblodprøver vil bli samlet for aktivitetsbasert farmakokinetikkkarakterisering. Cmax vil bli oppført og oppsummert ved hjelp av beskrivende statistikk.
Syklus (c) 1 dag (d) 1 (pre dose, end av infusjon, 20 minutter (min), 60 minutter, 2 og 4 timer (h) etter infusjon), C1 D2 (24 timer etter infusjon), C1 D3 (48 timer etter infusjon), C1 D4 (72 timer etter infusjon), C1 D6 (120-144 H etter infusjon). Syklus = 6 uker
Terminal eliminasjonshalveringstid (t^1/2) av 177lu-PSMA-617
Tidsramme: Syklus (c) 1 dag (d) 1 (pre dose, end av infusjon, 20 minutter (min), 60 minutter, 2 og 4 timer (h) etter infusjon), C1 D2 (24 timer etter infusjon), C1 D3 (48 timer etter infusjon), C1 D4 (72 timer etter infusjon), C1 D6 (120-144 H etter infusjon). Syklus = 6 uker
Venøse helblodprøver vil bli samlet for aktivitetsbasert farmakokinetikkkarakterisering. Half-Live vil bli oppført og oppsummert ved hjelp av beskrivende statistikk
Syklus (c) 1 dag (d) 1 (pre dose, end av infusjon, 20 minutter (min), 60 minutter, 2 og 4 timer (h) etter infusjon), C1 D2 (24 timer etter infusjon), C1 D3 (48 timer etter infusjon), C1 D4 (72 timer etter infusjon), C1 D6 (120-144 H etter infusjon). Syklus = 6 uker
Område under konsentrasjonstidskurven fra tid null (pre-dose) ekstrapolert til uendelig tid (AUCINF) av 177LU-PSMA-617
Tidsramme: Syklus (c) 1 dag (d) 1 (pre dose, end av infusjon, 20 minutter (min), 60 minutter, 2 og 4 timer (h) etter infusjon), C1 D2 (24 timer etter infusjon), C1 D3 (48 timer etter infusjon), C1 D4 (72 timer etter infusjon), C1 D6 (120-144 H etter infusjon). Syklus = 6 uker
Venøse helblodprøver vil bli samlet for aktivitetsbasert farmakokinetikkkarakterisering. AUC (0-INF) vil bli oppført og oppsummert ved hjelp av beskrivende statistikk.
Syklus (c) 1 dag (d) 1 (pre dose, end av infusjon, 20 minutter (min), 60 minutter, 2 og 4 timer (h) etter infusjon), C1 D2 (24 timer etter infusjon), C1 D3 (48 timer etter infusjon), C1 D4 (72 timer etter infusjon), C1 D6 (120-144 H etter infusjon). Syklus = 6 uker
Total systemisk klaring for intravenøs administrering (CL) av 177LU-PSMA-617
Tidsramme: Syklus (c) 1 dag (d) 1 (pre dose, end av infusjon, 20 minutter (min), 60 minutter, 2 og 4 timer (h) etter infusjon), C1 D2 (24 timer etter infusjon), C1 D3 (48 timer etter infusjon), C1 D4 (72 timer etter infusjon), C1 D6 (120-144 H etter infusjon). Syklus = 6 uker
Venøse helblodprøver vil bli samlet for aktivitetsbasert farmakokinetikkkarakterisering. CL vil bli oppført og oppsummert ved hjelp av beskrivende statistikk.
Syklus (c) 1 dag (d) 1 (pre dose, end av infusjon, 20 minutter (min), 60 minutter, 2 og 4 timer (h) etter infusjon), C1 D2 (24 timer etter infusjon), C1 D3 (48 timer etter infusjon), C1 D4 (72 timer etter infusjon), C1 D6 (120-144 H etter infusjon). Syklus = 6 uker
Distribusjonsvolum i terminalfasen etter intravenøs eliminering (VZ) av 177LU-PSMA-617
Tidsramme: Syklus (c) 1 dag (d) 1 (pre dose, end av infusjon, 20 minutter (min), 60 minutter, 2 og 4 timer (h) etter infusjon), C1 D2 (24 timer etter infusjon), C1 D3 (48 timer etter infusjon), C1 D4 (72 timer etter infusjon), C1 D6 (120-144 H etter infusjon). Syklus = 6 uker
Venøse helblodprøver vil bli samlet for aktivitetsbasert farmakokinetikkkarakterisering. VZ vil bli oppført og oppsummert ved hjelp av beskrivende statistikk.
Syklus (c) 1 dag (d) 1 (pre dose, end av infusjon, 20 minutter (min), 60 minutter, 2 og 4 timer (h) etter infusjon), C1 D2 (24 timer etter infusjon), C1 D3 (48 timer etter infusjon), C1 D4 (72 timer etter infusjon), C1 D6 (120-144 H etter infusjon). Syklus = 6 uker
Endring fra baseline i EGFR
Tidsramme: ved screening og ved hvert besøk, vurdert opptil 1 år etter siste behandling
Endring fra grunnlinjen til EGFR vil bli oppsummert for hver post-dose (post-baseline) tidspunkt. Sammendraget inkluderer tabell med beskrivende statistikk ved baseline, tidspunkter etter baseline og endring fra baseline til tidspunkter etter baseline.
ved screening og ved hvert besøk, vurdert opptil 1 år etter siste behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenheng mellom legemiddelkonsentrasjoner og QTcF
Tidsramme: Under syklus 1 ved førdosering, slutt på injeksjon (EoI), 20 minutter (min), 60 min, 2 timer (t), 4 timer og 24 timer etter EoI. Syklus = 6 uker
Forholdet mellom 177Lu-PSMA-617 plasmakonsentrasjoner og ΔQTcF vil bli undersøkt ved å bruke en lineær modelleringsmetode med blandede effekter med ΔQTcF som den avhengige variabelen, tidstilpasset 177Lu-PSMA-617 plasmakonsentrasjon som den forklarende variabelen, sentrert baseline QTcF (dvs. , baseline QTcF for individuell pasient minus gjennomsnittlig baseline QTcF for alle pasienter) som en ekstra kovariat, en fast avskjæring og en tilfeldig avskjæring og helning per pasient, når det er aktuelt (Garnett et al1).
Under syklus 1 ved førdosering, slutt på injeksjon (EoI), 20 minutter (min), 60 min, 2 timer (t), 4 timer og 24 timer etter EoI. Syklus = 6 uker
Total responsrate (ORR)
Tidsramme: Fra datoen for 1. dose til datoen for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert opp til ca. 36 uker
Objektiv responsrate (ORR) (CR + PR) som målt ved PCWG3-modifisert RECIST v1.1-respons i bløtvev, lymfeknute- og viscerale lesjoner i henhold til lokal gjennomgang og i henhold til PCWG3-modifisert RECIST v1.1. CR og PR må bekreftes ved gjentatte vurderinger som bør utføres ikke mindre enn 4 uker etter at kriteriene for respons først er oppfylt.
Fra datoen for 1. dose til datoen for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert opp til ca. 36 uker
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Fra datoen for 1. dose til datoen for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert opp til ca. 36 uker
Disease Control Rate (DCR) (CR + PR + stabil sykdom [SD]) målt ved PCWG3-modifisert RECIST v1.1-respons i bløtvev, lymfeknute og viscerale lesjoner. DCR vil bli analysert ved å bruke de samme analytiske konvensjonene som ORR.
Fra datoen for 1. dose til datoen for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert opp til ca. 36 uker
PSA50-svar
Tidsramme: Fra screening opp til 1 år
PSA50-respons er definert som andelen deltakere som har en >= 50 % reduksjon i PSA fra baseline som bekreftes av en andre (neste) PSA-måling >= 4 uker senere
Fra screening opp til 1 år
Potensiell innvirkning av moderat og alvorlig nedsatt nyrefunksjon på AAA617 urin PK
Tidsramme: Syklus 1 dag 1: End av infusjon til 2 timer, 2 timer til 4 timer, 4 timer til 24 timer, 24 timer til 48 timer, 48 timer til 72 timer etter infusjon. Syklus = 6 uker
Avledede urin -PK -parametere fra urin PK -radioaktivitetsdata (volumet til hver urininnsamling vil bli målt og radioaktivitetskonsentrasjonen (KBQ/ml) bestemt for å beregne den totale radioaktiviteten som skilles ut fra kroppen fra infusjonsstart til 72 timer)
Syklus 1 dag 1: End av infusjon til 2 timer, 2 timer til 4 timer, 4 timer til 24 timer, 24 timer til 48 timer, 48 timer til 72 timer etter infusjon. Syklus = 6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Etterforskere

  • Studieleder: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. april 2024

Primær fullføring (Antatt)

14. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

14. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. juni 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

22. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CAAA617A12202
  • 2023-503925-20-00 (Registeridentifikator: EU CT Number)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Novartis er forpliktet til å dele med kvalifiserte eksterne forskere, tilgang til data på pasientnivå og støttende kliniske dokumenter fra kvalifiserte studier. Disse forespørslene blir gjennomgått og godkjent av et uavhengig granskningspanel på grunnlag av vitenskapelig fortjeneste. Alle data som oppgis er anonymisert for å respektere personvernet til pasienter som har deltatt i forsøket i tråd med gjeldende lover og forskrifter.

Denne prøvedatatilgjengeligheten er i henhold til kriteriene og prosessen beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere