Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie lutetu (177Lu) wipiwotydu-tetraksetanu u uczestników mCRPC z umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami czynności nerek oraz prawidłową czynnością nerek

8 lipca 2026 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Otwarte badanie dozymetrii, biodystrybucji, tolerancji i bezpieczeństwa wipiwotydu-tetraksetanu lutetu (177Lu) u uczestników z postępującym rakiem prostaty z przerzutami opornym na kastrację (mCRPC), z umiarkowanym i poważnym upośledzeniem oraz z prawidłową czynnością nerek.

W badaniu tym uwzględnione zostaną wnioski władz odpowiedzialnych za opiekę zdrowotną o ustalenie, czy umiarkowane i ciężkie zaburzenia czynności nerek mają wpływ na biodystrybucję, dozymetrię i bezpieczeństwo lutetu (177Lu) wipiwotydu, tetraksetanu (AAA617) podawanego uczestnikom z postępującym, opornym na kastrację rakiem prostaty z przerzutami i PSMA . W badaniu scharakteryzowane zostanie także ryzyko wydłużenia odstępu QT dla AAA617 w tej populacji uczestników.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego otwartego, nierandomizowanego, wieloośrodkowego, jednoramiennego badania II fazy z udziałem uczestników mCRPC jest lepsze scharakteryzowanie bezpieczeństwa i tolerancji AAA617 u uczestników z umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami czynności nerek w porównaniu z prawidłową czynnością nerek. Ponieważ zarówno ciężkie, jak i umiarkowane zaburzenia czynności nerek występują bardzo rzadko w populacji uczestników mCRPC w porównaniu z uczestnikami z prawidłową czynnością nerek, włączenie do badania odbędzie się równolegle dla 3 kohort; uczestnicy zostaną podzieleni na straty w jednej z trzech kohort (A: normalna, B: umiarkowana lub C: ciężka) na podstawie ich eGFR podczas badania przesiewowego.

Wszyscy uczestnicy zostaną poddani badaniu przesiewowemu PET/CT 68Ga-PSMA-11 w celu potwierdzenia wyniku dodatniego w kierunku PSMA.

Uczestnicy otrzymają dawkę 7,4 GBq (±10%) AAA617 raz na 6 tygodni przez zaplanowane 6 cykli dla kohort A i B oraz przez 3 cykle (i 3 dodatkowe cykle) dla kohorty C.

Po okresie leczenia uczestnicy zostaną poproszeni o dołączenie do długoterminowego badania kontrolnego (LTFU) w celu monitorowania ich bezpieczeństwa przez okres do 10 lat po pierwszej dawce AAA617. W przypadku, gdy badanie LTFU nie jest dostępne w momencie zakończenia okresu leczenia (wizyta kontrolna dotycząca bezpieczeństwa), uczestnicy będą kontynuować długoterminowy okres obserwacji w tym badaniu przez okres do jednego roku, aż będą mogli przejść do badania oddzielne badanie LTFU.

Podstawowym wynikiem będzie określenie wpływu absorpcji promieniowania w nerkach i innych zagrożonych narządach, a także stężenia we krwi i radioaktywności w moczu u uczestników mCRPC z dodatnim wynikiem PSMA, z umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami czynności nerek. Ponadto w badaniu zostanie oceniona zależność pomiędzy stężeniem leku a QTcF.

Oczekuje się, że do badania zostanie włączonych 20 uczestników z 6 krajów i co najmniej 6 uczestników podlegających ocenie w każdej kohorcie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

23

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Paris, Francja, 75014
        • Novartis Investigative Site
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francja, 54511
        • Novartis Investigative Site
  • Hiszpania
    • Andalusia
      • Granada, Andalusia, Hiszpania, 18014
        • Novartis Investigative Site
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Hiszpania, 30120
        • Novartis Investigative Site
  • Niemcy
      • Essen, Niemcy, 45147
        • Novartis Investigative Site
      • München, Niemcy, 80377
        • Novartis Investigative Site
  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Mount Sinai Hosp Med School
  • Włochy
      • Milan, Włochy, 20141
        • Novartis Investigative Site
      • Naples, Włochy, 80131
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  1. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 2
  2. 68Ga-PSMA-11 Pozytonowa tomografia emisyjna (PET)/tomografia komputerowa dodatnia i kwalifikująca się zgodnie z oceną centralnego czytnika sponsora.
  3. Kastratny poziom testosteronu w surowicy/osoczu (< 50 ng/dl lub < 1,7 nmol/l).

  4. Udokumentowany postępujący mCRPC będzie oparty na co najmniej jednym z następujących kryteriów:

    • Progresja antygenu specyficznego dla prostaty (PSA) w surowicy/osoczu zdefiniowana jako 2 kolejne wzrosty poziomu PSA w stosunku do poprzedniej wartości referencyjnej zmierzonej co najmniej 1 tydzień wcześniej. Minimalna wartość początkowa wynosi 2,0 ng/ml
    • Progresję tkanek miękkich zdefiniowano jako wzrost o >= 20% sumy średnicy (SOD) (krótka oś w przypadku zmian węzłowych i długa oś w przypadku zmian niewęzłowych) wszystkich docelowych zmian chorobowych w oparciu o najmniejszą SOD od rozpoczęcia leczenia lub pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian.
    • Progresja choroby kości: możliwa do oceny choroba lub nowe zmiany kostne w badaniu kości (2+2 kryteria PCWG3)
  5. Udokumentowana stabilna choroba nerek bez cech postępującej choroby nerek (stabilną chorobę nerek definiuje się jako brak istotnych zmian, takich jak stabilny eGFR, w ciągu 4 tygodni przed przystąpieniem do badania)

  6. Czynność nerek na podstawie równania eGFR według modyfikacji diety w chorobie nerek (MDRD):

    • Prawidłowa czynność nerek: uczestnicy z eGFR >= 90 ml/min
    • Umiarkowane zaburzenia czynności nerek: uczestnicy z eGFR >= 30 do =< 59 ml/min
    • Ciężkie zaburzenia czynności nerek: uczestnicy z eGFR >= 15 do =< 29 ml/min

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  1. Wcześniejsze leczenie terapią radioligandem celowanym w PSMA.
  2. Wcześniejsze leczenie którymkolwiek z poniższych leków w ciągu 6 miesięcy od potwierdzenia rejestracji: stront-89, samar-153, ren-186, ren-188, rad-223 lub napromienianie połowy ciała.
  3. Stosowanie leków wydłużających odstęp QT od początku badania przesiewowego do końca cyklu 1, chyba że można je trwale odstawić na czas trwania badania.
  4. Obecne ciężkie nietrzymanie moczu, wodonercze, poważne zaburzenia oddawania moczu, jakikolwiek stopień niedrożności dróg moczowych wymagający założenia cewnika na stałe/prezerwatywy. Należy wykluczyć pacjentów z zaburzeniami pozanerkowymi, takimi jak niedrożność, zwłóknienie przestrzeni zaotrzewnowej (np. po prostectomii) lub najpierw ustąpić do stopnia ≤ 1.

  5. Historia lub aktualna diagnoza nieprawidłowości w EKG wskazujących na istotne ryzyko bezpieczeństwa uczestników biorących udział w badaniu, takich jak:

    • Współistniejące klinicznie istotne zaburzenia rytmu serca, np.: utrwalony częstoskurcz komorowy i istotny klinicznie blok AV drugiego lub trzeciego stopnia bez wszczepienia stymulatora.
    • Historia rodzinnego zespołu długiego QT lub znana historia rodziny Torsades de Pointe.
    • Tętno spoczynkowe (badanie fizykalne lub 12-odprowadzeniowe EKG) <60 uderzeń na minutę

Mogą mieć zastosowanie inne kryteria włączenia/wyłączenia określone w protokole.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: AAA617
Uczestnicy otrzymają dawkę 7,4 GBq (200 mci) ± 10% AAA617, które będą podawane raz na 6 tygodni (1 cykl) dla do 6 cykli, jeśli zapisane do kohortów A lub B. Uczestnicy z poważnym upośledzeniem nerek (w kohorcie C) otrzymają dawkę 7,4 Gbq AAA617 dla do 3 cykli leczenia. W oparciu o pojawiające się dane bezpieczeństwa i jeśli badacze uznają, że uczestnik nadal korzysta z leku badanego, 3 dodatkowe cykle mogą być podawane dla uczestników kohorty C.
Lek: AAA617
Podawane dożylnie raz na cykl (1 cykl = 6 tygodni)
Inne nazwy:
  • Pluvicto
  • 177Lu-Lu-PSMA-617
Lek: 68Ga-PSMA-11
Pojedyncza dawka dożylna około 150 MBq

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dawka promieniowania pochłonięta w nerkach i wybranych narządach
Ramy czasowe: Do 36 tygodnia
Dawka pochłonięta w nerkach i wybranych narządach zostanie podsumowana statystykami opisowymi.
Do 36 tygodnia
Modyfikacje dawki AAA617
Ramy czasowe: Do 36 tygodnia
Modyfikacje dawki (przerwanie i zmniejszanie dawki) AAA617 zostaną ocenione i podsumowane przy użyciu statystyk opisowych.
Do 36 tygodnia
Intensywność dawki dla AAA617
Ramy czasowe: Do 36 tygodnia
Intensywność dawki dla AAA617 zostanie oceniona i podsumowana przy użyciu statystyk opisowych.
Do 36 tygodnia
Stężenia AAA617 we krwi w czasie
Ramy czasowe: Cykl (c) 1 dzień (d) 1 (dawka przed infuzją, 20 minut (min), 60 min, 2 i 4 godziny (h) po infuzji), C1 D2 (24 godziny po infuzji), C1 D3 (48 godzin po infuzji), C1 D4 (72 H po infuzji), C1 D6 (120-144 H). Cykl = 6 tygodni
Próbki pełnej krwi żylnej zostaną pobrane do charakterystyki farmakokinetycznej opartej na aktywności. Stężenie krwi [177LU] LU-PSMA-617 zostanie podsumowane statystykami opisowymi.
Cykl (c) 1 dzień (d) 1 (dawka przed infuzją, 20 minut (min), 60 min, 2 i 4 godziny (h) po infuzji), C1 D2 (24 godziny po infuzji), C1 D3 (48 godzin po infuzji), C1 D4 (72 H po infuzji), C1 D6 (120-144 H). Cykl = 6 tygodni
Obszar pod krzywą stężenia w surowicy od zera czasu do czasu ostatniego ustalenia kwantyfikowalnego (auklast) 177LU-PSMA-617
Ramy czasowe: Cykl (c) 1 dzień (d) 1 (dawka przed infuzją, 20 minut (min), 60 min, 2 i 4 godziny (h) po infuzji), C1 D2 (24 godziny po infuzji), C1 D3 (48 godzin po infuzji), C1 D4 (72 H po infuzji), C1 D6 (120-144 H). Cykl = 6 tygodni
Próbki pełnej krwi żylnej zostaną pobrane do charakterystyki farmakokinetycznej opartej na aktywności. Auclast zostanie wymieniony i podsumowany za pomocą statystyki opisowej.
Cykl (c) 1 dzień (d) 1 (dawka przed infuzją, 20 minut (min), 60 min, 2 i 4 godziny (h) po infuzji), C1 D2 (24 godziny po infuzji), C1 D3 (48 godzin po infuzji), C1 D4 (72 H po infuzji), C1 D6 (120-144 H). Cykl = 6 tygodni
Czas maksymalnego zaobserwowanego stężenia leku (TMAX) 177LU-PSMA-617
Ramy czasowe: Cykl (C) 1 dzień (D) 1 (2 i 4 godziny (h) po wlewu), C1 D2 (24 godziny po wlewie), C1 D3 (48 godzin po infuzji), C1 D4 (72 godziny po infuzji), C1 D6 (120-144 H po infuzji). Cykl = 6 tygodni
Próbki pełnej krwi żylnej zostaną pobrane do charakterystyki farmakokinetycznej opartej na aktywności. TMAX zostanie wymieniony i podsumowany za pomocą statystyki opisowej.
Cykl (C) 1 dzień (D) 1 (2 i 4 godziny (h) po wlewu), C1 D2 (24 godziny po wlewie), C1 D3 (48 godzin po infuzji), C1 D4 (72 godziny po infuzji), C1 D6 (120-144 H po infuzji). Cykl = 6 tygodni
Zaobserwowane maksymalne stężenie w osoczu (CMAX) 177LU-PSMA-617
Ramy czasowe: Cykl (c) 1 dzień (d) 1 (dawka przed infuzją, 20 minut (min), 60 min, 2 i 4 godziny (h) po infuzji), C1 D2 (24 godziny po infuzji), C1 D3 (48 godzin po infuzji), C1 D4 (72 H po infuzji), C1 D6 (120-144 H). Cykl = 6 tygodni
Próbki pełnej krwi żylnej zostaną pobrane do charakterystyki farmakokinetycznej opartej na aktywności. CMAX zostanie wymieniony i podsumowany za pomocą statystyki opisowej.
Cykl (c) 1 dzień (d) 1 (dawka przed infuzją, 20 minut (min), 60 min, 2 i 4 godziny (h) po infuzji), C1 D2 (24 godziny po infuzji), C1 D3 (48 godzin po infuzji), C1 D4 (72 H po infuzji), C1 D6 (120-144 H). Cykl = 6 tygodni
Eliminacja końcowa okres półtrwania (T^1/2) z 177LU-PSMA-617
Ramy czasowe: Cykl (c) 1 dzień (d) 1 (dawka przed infuzją, 20 minut (min), 60 min, 2 i 4 godziny (h) po infuzji), C1 D2 (24 godziny po infuzji), C1 D3 (48 godzin po infuzji), C1 D4 (72 H po infuzji), C1 D6 (120-144 H). Cykl = 6 tygodni
Próbki pełnej krwi żylnej zostaną pobrane do charakterystyki farmakokinetycznej opartej na aktywności. Half-Live zostanie wymieniony i podsumowany za pomocą statystyk opisowych
Cykl (c) 1 dzień (d) 1 (dawka przed infuzją, 20 minut (min), 60 min, 2 i 4 godziny (h) po infuzji), C1 D2 (24 godziny po infuzji), C1 D3 (48 godzin po infuzji), C1 D4 (72 H po infuzji), C1 D6 (120-144 H). Cykl = 6 tygodni
Obszar pod krzywą czasu stężenia z zero czasu (przed dawką) ekstrapolowaną do czasu nieskończonego (aucinf) 177LU-PSMA-617
Ramy czasowe: Cykl (c) 1 dzień (d) 1 (dawka przed infuzją, 20 minut (min), 60 min, 2 i 4 godziny (h) po infuzji), C1 D2 (24 godziny po infuzji), C1 D3 (48 godzin po infuzji), C1 D4 (72 H po infuzji), C1 D6 (120-144 H). Cykl = 6 tygodni
Próbki pełnej krwi żylnej zostaną pobrane do charakterystyki farmakokinetycznej opartej na aktywności. AUC (0-inf) zostanie wymieniony i podsumowany za pomocą statystyki opisowej.
Cykl (c) 1 dzień (d) 1 (dawka przed infuzją, 20 minut (min), 60 min, 2 i 4 godziny (h) po infuzji), C1 D2 (24 godziny po infuzji), C1 D3 (48 godzin po infuzji), C1 D4 (72 H po infuzji), C1 D6 (120-144 H). Cykl = 6 tygodni
Całkowity klirens ogólnoustrojowy do podawania dożylnego (CL) 177LU-PSMA-617
Ramy czasowe: Cykl (c) 1 dzień (d) 1 (dawka przed infuzją, 20 minut (min), 60 min, 2 i 4 godziny (h) po infuzji), C1 D2 (24 godziny po infuzji), C1 D3 (48 godzin po infuzji), C1 D4 (72 H po infuzji), C1 D6 (120-144 H). Cykl = 6 tygodni
Próbki pełnej krwi żylnej zostaną pobrane do charakterystyki farmakokinetycznej opartej na aktywności. CL zostanie wymieniony i podsumowany za pomocą statystyki opisowej.
Cykl (c) 1 dzień (d) 1 (dawka przed infuzją, 20 minut (min), 60 min, 2 i 4 godziny (h) po infuzji), C1 D2 (24 godziny po infuzji), C1 D3 (48 godzin po infuzji), C1 D4 (72 H po infuzji), C1 D6 (120-144 H). Cykl = 6 tygodni
Objętość dystrybucji podczas fazy końcowej po eliminacji dożylnej (VZ) 177LU-PSMA-617
Ramy czasowe: Cykl (c) 1 dzień (d) 1 (dawka przed infuzją, 20 minut (min), 60 min, 2 i 4 godziny (h) po infuzji), C1 D2 (24 godziny po infuzji), C1 D3 (48 godzin po infuzji), C1 D4 (72 H po infuzji), C1 D6 (120-144 H). Cykl = 6 tygodni
Próbki pełnej krwi żylnej zostaną pobrane do charakterystyki farmakokinetycznej opartej na aktywności. VZ zostanie wymieniony i podsumowany za pomocą statystyki opisowej.
Cykl (c) 1 dzień (d) 1 (dawka przed infuzją, 20 minut (min), 60 min, 2 i 4 godziny (h) po infuzji), C1 D2 (24 godziny po infuzji), C1 D3 (48 godzin po infuzji), C1 D4 (72 H po infuzji), C1 D6 (120-144 H). Cykl = 6 tygodni
Zmiana od wartości wyjściowej w EGFR
Ramy czasowe: podczas badania i podczas każdej wizyty, oceniany do 1 roku po ostatnim leczeniu
Zmiana od wartości wyjściowej EGFR zostanie podsumowana dla każdego punktu czasowego po dawce (po linii bazowej). Podsumowanie zawiera tabelę ze statystykami opisowymi na początku, po punktach czasowych po bazie i zmianie z punktów czasowych na podstawie wyjściowej na baz linię.
podczas badania i podczas każdej wizyty, oceniany do 1 roku po ostatnim leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zależność pomiędzy stężeniem leku i QTcF
Ramy czasowe: Podczas Cyklu 1 przed podaniem dawki, koniec wstrzyknięcia (EoI), 20 minut (min), 60 minut, 2 godziny (h), 4 godziny i 24 godziny po EoI. Cykl = 6 tygodni
Zależność między stężeniami 177Lu-PSMA-617 w osoczu a ΔQTcF zostanie zbadana przy użyciu podejścia liniowego modelowania efektów mieszanych z ΔQTcF jako zmienną zależną, dopasowanym czasowo stężeniem 177Lu-PSMA-617 w osoczu jako zmienną objaśniającą, wyśrodkowaną wartością wyjściową QTcF (tj. wyjściowy QTcF dla indywidualnego pacjenta minus średnia wyjściowa QTcF w populacji dla wszystkich pacjentów) jako dodatkowa zmienna towarzysząca, stały punkt przecięcia oraz losowy punkt przecięcia i nachylenie na pacjenta, jeśli ma to zastosowanie (Garnett i wsp. 1).
Podczas Cyklu 1 przed podaniem dawki, koniec wstrzyknięcia (EoI), 20 minut (min), 60 minut, 2 godziny (h), 4 godziny i 24 godziny po EoI. Cykl = 6 tygodni
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Od daty pierwszej dawki do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniana do około 36 tygodni
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR) (CR + PR) mierzony za pomocą zmodyfikowanego PCWG3 RECIST v1.1 w tkankach miękkich, węzłach chłonnych i zmianach trzewnych zgodnie z lokalną oceną oraz zgodnie ze zmodyfikowanym PCWG3 RECIST v1.1. CR i PR należy potwierdzić w drodze powtórnych ocen, które należy przeprowadzić nie później niż 4 tygodnie od pierwszego spełnienia kryteriów odpowiedzi.
Od daty pierwszej dawki do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniana do około 36 tygodni
Wskaźnik zwalczania chorób (DCR)
Ramy czasowe: Od daty pierwszej dawki do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniana do około 36 tygodni
Wskaźnik kontroli choroby (DCR) (CR + PR + choroba stabilna [SD]) mierzony za pomocą zmodyfikowanej PCWG3 odpowiedzi RECIST v1.1 w tkankach miękkich, węzłach chłonnych i zmianach trzewnych. DCR będzie analizowany przy użyciu tych samych konwencji analitycznych co ORR.
Od daty pierwszej dawki do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniana do około 36 tygodni
Odpowiedź PSA50
Ramy czasowe: Od przeglądu do 1 roku
Odpowiedź PSA50 definiuje się jako odsetek uczestników, u których stwierdzono >= 50% spadek PSA w stosunku do wartości wyjściowych, potwierdzony drugim (kolejnym) pomiarem PSA >= 4 tygodnie później
Od przeglądu do 1 roku
Potencjalny wpływ umiarkowanego i ciężkiego zaburzenia nerek na PK moczu AAA617
Ramy czasowe: Cykl 1 dzień 1: Koniec infuzji do 2 godzin, 2 godziny do 4 godzin, 4 godziny do 24 godzin, 24 godziny do 48 godzin, 48 godzin do 72 godzin po infuzji. Cykl = 6 tygodni
Parametry PK z moczu na podstawie danych radioaktywności PK moczu (objętość każdego zbioru moczu zostanie zmierzona, a stężenie radioaktywności (KBQ/ml) określone w celu obliczenia całkowitej radioaktywności wydalonej z ciała od początku infuzji do 72H.
Cykl 1 dzień 1: Koniec infuzji do 2 godzin, 2 godziny do 4 godzin, 4 godziny do 24 godzin, 24 godziny do 48 godzin, 48 godzin do 72 godzin po infuzji. Cykl = 6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

14 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

14 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CAAA617A12202
  • 2023-503925-20-00 (Identyfikator rejestru: EU CT Number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Firma Novartis zobowiązuje się do udostępniania wykwalifikowanym badaczom zewnętrznym danych na poziomie pacjenta i uzupełniających dokumentów klinicznych z kwalifikujących się badań. Wnioski te są sprawdzane i zatwierdzane przez niezależny panel oceniający na podstawie wartości naukowej. Wszystkie przekazane dane są anonimizowane w celu poszanowania prywatności pacjentów, którzy wzięli udział w badaniu, zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa i regulacjami.

Dostępność danych z badania jest zgodna z kryteriami i procesem opisanym na stronie www.clinicalstudydatarequest.com

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj