중등도 및 중증 장애가 있고 정상적인 신장 기능을 가진 mCRPC 참가자에서 루테튬(177Lu) Vipivotide Tetraxetan에 대한 연구

주요 포함 기준:

1. ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 0~2
2. 68Ga-PSMA-11 양전자 방출 단층 촬영(PET)/CT 스캔이 양성이고 스폰서의 중앙 판독기가 결정한 대로 적격입니다.
3. 혈청/혈장 테스토스테론의 거세 수준(< 50 ng/dL 또는 < 1.7 nmol/L).

4. 문서화된 진행성 mCRPC는 다음 기준 중 적어도 하나를 기반으로 합니다.

   • 혈청/혈장 전립선 특이 항원(PSA) 진행은 최소 1주 전에 측정된 이전 기준 값에 비해 PSA가 2회 연속 증가하는 것으로 정의됩니다. 최소 시작 값은 2.0ng/mL입니다.
   • 연조직 진행은 치료 시작 이후 가장 작은 SOD를 기준으로 모든 표적 병변의 직경 합계(SOD)(결절 병변의 경우 단축 및 비결절 병변의 경우 장축)가 20% 이상 증가한 것으로 정의됩니다. 하나 이상의 새로운 병변이 나타납니다.
   • 뼈 질환의 진행: 뼈 스캔으로 평가 가능한 질병 또는 새로운 뼈 병변(2+2 PCWG3 기준)
5. 신장 진행성 질환의 증거가 없는 문서화된 안정적인 신장 질환(안정성 신장 질환은 연구 시작 전 4주 이내에 안정적인 eGFR과 같은 유의미한 변화가 없는 것으로 정의됨)

6. MDRD(Modification of Diet in Renal Disease) 방정식에 의한 eGFR 기반 신장 기능:

   • 정상 신장 기능: eGFR >= 90 mL/min인 참가자
   • 중등도 신장 장애: eGFR >= 30 ~ =< 59 mL/min인 참가자
   • 중증 신장애: eGFR >= 15 ~ =< 29 mL/min인 참가자

주요 제외 기준:

1. PSMA 표적 방사성 리간드 요법을 사용한 이전 치료.
2. 등록 확인 후 6개월 이내에 다음 중 하나를 사용한 이전 치료: 스트론튬-89, 사마륨-153, 레늄-186, 레늄-188, 라듐-223 또는 반체 방사선 조사.
3. 연구 기간 동안 영구적으로 중단할 수 없는 한, 스크리닝 시작부터 사이클 1 종료까지 QT 간격을 연장하는 것으로 알려진 제제의 사용.
4. 현재 중증 요실금, 수신증, 중증 배뇨 기능 장애, 내재/콘돔 카테터가 필요한 모든 수준의 요로 폐쇄. 폐색, 후복막 섬유증(예: 전절제술 후)과 같은 신후 장애가 있는 참가자는 제외되거나 먼저 1등급 이하로 해결되어야 합니다.

5. 다음과 같이 연구에 참여하는 참가자의 심각한 안전 위험을 나타내는 ECG 이상의 병력 또는 현재 진단:

   • 수반되는 임상적으로 유의한 심장 부정맥, 예. 지속적인 심실성 빈맥, 심박 조율기 없이 임상적으로 유의한 2도 또는 3도 방실 차단.
   • 가족성 긴 QT 증후군의 병력 또는 알려진 Torsades de Pointe의 가족력.
   • 안정시 심박수(신체 검사 또는 12 리드 ECG) <60 bpm

다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.