Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar lutetium (177Lu) Vipivotide Tetraxetan bij mCRPC-deelnemers met matig en ernstig verminderde en normale nierfunctie

8 juli 2026 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals

Een open-label dosimetrie-, biodistributie-, verdraagbaarheid- en veiligheidsstudie van lutetium (177Lu) Vipivotide-tetraxetan bij deelnemers met progressieve PSMA-positieve gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker (mCRPC) met matig en ernstig verminderde en normale nierfunctie.

Deze studie zal tegemoetkomen aan de verzoeken van gezondheidsautoriteiten om te bepalen of matige en ernstige nierinsufficiëntie een impact hebben op de biodistributie, dosimetrie en veiligheid van lutetium (177Lu) vipivotide tetraxetan (AAA617) toegediend aan deelnemers met progressieve PSMA-positieve gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker . De studie zal ook het risico op QT-verlenging van AAA617 in deze deelnemerspopulatie karakteriseren.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze open-label, niet-gerandomiseerde, multicenter, eenarmige fase II-studie bij mCRPC-deelnemers heeft tot doel de veiligheid en verdraagbaarheid van AAA617 beter te karakteriseren bij deelnemers met matige en ernstige nierinsufficiëntie in vergelijking met een normale nierfunctie. Omdat zowel ernstige als matige nierinsufficiëntie een zeer lage incidentie hebben binnen de deelnemerspopulatie met mCRPC vergeleken met deelnemers met een normale nierfunctie, zal de inschrijving parallel plaatsvinden voor de 3 cohorten; deelnemers worden gestratificeerd in een van de drie cohorten (A: normaal, B: matig of C: ernstig) op basis van hun eGFR bij screening.

Alle deelnemers zullen tijdens de screening een 68Ga-PSMA-11 PET/CT-scan ondergaan om de PSMA-positiviteit te bevestigen.

Deelnemers ontvangen een dosis van 7,4 GBq (±10%) AAA617 eenmaal per 6 weken voor een geplande 6 cycli voor cohorten A en B en voor 3 cycli (en 3 extra cycli) voor cohort C.

Na de behandelingsperiode zullen de deelnemers worden gevraagd deel te nemen aan een langetermijnfollow-uponderzoek (LTFU) om hun veiligheid tot 10 jaar na de eerste dosis AAA617 te controleren. Als het LTFU-onderzoek niet beschikbaar is op het moment dat de behandelingsperiode afloopt (veiligheidsfollow-upbezoek), zullen de deelnemers gedurende maximaal één jaar doorgaan met de langetermijnfollow-upperiode in dit onderzoek totdat ze kunnen overstappen naar het afzonderlijk LTFU-onderzoek.

Het primaire resultaat zal het bepalen van het effect zijn van de stralingsabsorptie in de nieren en andere risicovolle organen, evenals van de concentratie in het bloed en de radioactiviteit in de urine bij PSMA-positieve mCRPC-deelnemers met matige en ernstige nierinsufficiëntie. Bovendien zal de studie de relatie tussen geneesmiddelconcentraties en QTcF beoordelen.

Er wordt verwacht dat 20 deelnemers uit 6 landen zullen worden opgenomen, met ten minste 6 evalueerbare deelnemers per cohort.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

23

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Essen, Duitsland, 45147
        • Novartis Investigative Site
      • München, Duitsland, 80377
        • Novartis Investigative Site
  • Frankrijk
      • Paris, Frankrijk, 75014
        • Novartis Investigative Site
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrijk, 54511
        • Novartis Investigative Site
  • Italië
      • Milan, Italië, 20141
        • Novartis Investigative Site
      • Naples, Italië, 80131
        • Novartis Investigative Site
  • Spanje
    • Andalusia
      • Granada, Andalusia, Spanje, 18014
        • Novartis Investigative Site
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Spanje, 30120
        • Novartis Investigative Site
  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Mount Sinai Hosp Med School

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  1. Een prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) van 0 tot 2
  2. 68Ga-PSMA-11 Positronemissietomografie (PET)/CT-scan positief en geschikt zoals bepaald door de centrale lezer van de sponsor.
  3. Een castraatniveau van serum-/plasmatestosteron (< 50 ng/dl of < 1,7 nmol/l).

  4. Gedocumenteerde progressieve mCRPC zal gebaseerd zijn op ten minste 1 van de volgende criteria:

    • Serum/plasma prostaatspecifiek antigeen (PSA)-progressie gedefinieerd als 2 opeenvolgende stijgingen in PSA ten opzichte van een eerdere referentiewaarde die ten minste 1 week eerder werd gemeten. De minimale startwaarde is 2,0 ng/ml
    • Progressie van zacht weefsel gedefinieerd als een toename >= 20% van de som van de diameter (SOD) (korte as voor nodale laesies en lange as voor niet-nodale laesies) van alle doellaesies, gebaseerd op de kleinste SOD sinds het begin van de behandeling of de verschijnen van een of meer nieuwe laesies.
    • Progressie van botziekte: evalueerbare ziekte of nieuwe botlaesies door botscan (2+2 PCWG3-criteria)
  5. Gedocumenteerde stabiele nierziekte zonder bewijs van progressieve nierziekte (stabiele nierziekte wordt gedefinieerd als geen significante verandering, zoals een stabiele eGFR, binnen 4 weken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek)

  6. Nierfunctie gebaseerd op eGFR door Modification of Diet in Renal Disease (MDRD)-vergelijking:

    • Normale nierfunctie: deelnemers met eGFR >= 90 ml/min
    • Matige nierfunctiestoornis: deelnemers met eGFR >= 30 tot =< 59 ml/min
    • Ernstige nierfunctiestoornis: deelnemers met eGFR >= 15 tot =< 29 ml/min

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  1. Eerdere behandeling met PSMA-gerichte radioligandtherapie.
  2. Eerdere behandeling met een van de volgende geneesmiddelen binnen 6 maanden na bevestiging van inschrijving: Strontium-89, Samarium-153, Rhenium-186, Rhenium-188, Radium-223 of hemi-body-bestraling.
  3. Gebruik van middelen waarvan bekend is dat ze het QT-interval verlengen vanaf het begin van de screening tot het einde van cyclus 1, tenzij deze definitief kunnen worden stopgezet voor de duur van het onderzoek.
  4. Huidige ernstige urine-incontinentie, hydronefrose, ernstige ledigingsstoornissen, elk niveau van urinewegobstructie waarvoor verblijfs-/condoomkatheters nodig zijn. Deelnemers met postrenale stoornissen, zoals obstructies, retroperitoneale fibrose (bijv. na prostectomie) moeten worden uitgesloten of eerst worden opgelost tot ≤ graad 1.

  5. Geschiedenis of huidige diagnose van ECG-afwijkingen die wijzen op een aanzienlijk veiligheidsrisico voor deelnemers die aan het onderzoek deelnemen, zoals:

    • Gelijktijdige klinisch significante hartritmestoornissen, b.v. aanhoudende ventriculaire tachycardie en klinisch significant tweede- of derdegraads AV-blok zonder pacemaker.
    • Geschiedenis van familiaal lang QT-syndroom of bekende familiegeschiedenis van Torsades de Pointe.
    • Hartslag in rust (lichamelijk onderzoek of ECG met 12 afleidingen) <60 bpm

Er kunnen andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: AAA617
Deelnemers ontvangen een dosis van 7,4 GBQ (200 MCI) ± 10% van AAA617 die eenmaal om de 6 weken (1 cyclus) voor maximaal 6 cycli wordt toegediend als het is ingeschreven in cohorten A of B. Deelnemers met ernstige nierstoornissen (in cohort C) ontvangt een dosis van 7,4 GBQ van AAA617 voor maximaal 3 cycli van de behandeling. Op basis van de opkomende veiligheidsgegevens en als de onderzoekers beschouwen dat de deelnemer nog steeds profiteert van het studiemedicijn, kunnen 3 extra cycli worden toegediend voor cohort C -deelnemers.
Geneesmiddel: AAA617
Eenmaal per cyclus intraveneus toegediend (1 cyclus = 6 weken)
Andere namen:
  • Pluvicto
  • 177Lu-Lu-PSMA-617
Geneesmiddel: 68Ga-PSMA-11
Enkelvoudige intraveneuze dosis van ongeveer 150 MBq

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geabsorbeerde stralingsdosis in nieren en geselecteerde organen
Tijdsspanne: Tot 36 weken
De geabsorbeerde dosis in de nieren en geselecteerde organen zal worden samengevat met beschrijvende statistieken.
Tot 36 weken
Dosisaanpassingen voor AAA617
Tijdsspanne: Tot 36 weken
Dosisaanpassingen (dosisonderbrekingen en -verlagingen) voor AAA617 zullen worden beoordeeld en samengevat met behulp van beschrijvende statistieken.
Tot 36 weken
Dosisintensiteit voor AAA617
Tijdsspanne: Tot 36 weken
De dosisintensiteit voor AAA617 zal worden beoordeeld en samengevat met behulp van beschrijvende statistieken.
Tot 36 weken
Concentraties van AAA617 in bloed na verloop van tijd
Tijdsspanne: Cyclus (C) 1 dag (D) 1 (voor de dosis, uiteinde van de infusie, 20 minuten (min), 60 min, 2 en 4 uur (H) na infusie), C1 D2 (24 uur na infusie), C1 D3 (48 uur na infusie), C1 D4 (72 uur na infusie), C1 D6 (120-144 uur na infusie). Cyclus = 6 weken
Veneuze volbloedmonsters worden verzameld voor karakterisering op basis van activiteiten op basis van farmacokinetiek. Bloedconcentratie van [177LU] LU-PSMA-617 zal worden samengevat met beschrijvende statistieken.
Cyclus (C) 1 dag (D) 1 (voor de dosis, uiteinde van de infusie, 20 minuten (min), 60 min, 2 en 4 uur (H) na infusie), C1 D2 (24 uur na infusie), C1 D3 (48 uur na infusie), C1 D4 (72 uur na infusie), C1 D6 (120-144 uur na infusie). Cyclus = 6 weken
Gebied onder de serumconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot de tijd van de laatste kwantificeerbare concentratie (AUCLAST) van 177LU-PSMA-617
Tijdsspanne: Cyclus (C) 1 dag (D) 1 (voor de dosis, uiteinde van de infusie, 20 minuten (min), 60 min, 2 en 4 uur (H) na infusie), C1 D2 (24 uur na infusie), C1 D3 (48 uur na infusie), C1 D4 (72 uur na infusie), C1 D6 (120-144 uur na infusie). Cyclus = 6 weken
Veneuze volbloedmonsters worden verzameld voor karakterisering op basis van activiteiten op basis van farmacokinetiek. AUCLAST wordt vermeld en samengevat met behulp van beschrijvende statistieken.
Cyclus (C) 1 dag (D) 1 (voor de dosis, uiteinde van de infusie, 20 minuten (min), 60 min, 2 en 4 uur (H) na infusie), C1 D2 (24 uur na infusie), C1 D3 (48 uur na infusie), C1 D4 (72 uur na infusie), C1 D6 (120-144 uur na infusie). Cyclus = 6 weken
Tijd van maximaal waargenomen optreden van geneesmiddelenconcentratie (TMAX) van 177LU-PSMA-617
Tijdsspanne: Cyclus (C) 1 dag (D) 1 (2 en 4 uur (H) na infusie), C1 D2 (24 uur na infusie), C1 D3 (48 uur na infusie), C1 D4 (72 uur na infusie), C1 D6 (120-144 uur na infusie). Cyclus = 6 weken
Veneuze volbloedmonsters worden verzameld voor karakterisering op basis van activiteiten op basis van farmacokinetiek. TMAX wordt vermeld en samengevat met behulp van beschrijvende statistieken.
Cyclus (C) 1 dag (D) 1 (2 en 4 uur (H) na infusie), C1 D2 (24 uur na infusie), C1 D3 (48 uur na infusie), C1 D4 (72 uur na infusie), C1 D6 (120-144 uur na infusie). Cyclus = 6 weken
Waargenomen maximale plasmaconcentratie (CMAX) van 177LU-PSMA-617
Tijdsspanne: Cyclus (C) 1 dag (D) 1 (voor de dosis, uiteinde van de infusie, 20 minuten (min), 60 min, 2 en 4 uur (H) na infusie), C1 D2 (24 uur na infusie), C1 D3 (48 uur na infusie), C1 D4 (72 uur na infusie), C1 D6 (120-144 uur na infusie). Cyclus = 6 weken
Veneuze volbloedmonsters worden verzameld voor karakterisering op basis van activiteiten op basis van farmacokinetiek. CMAX wordt vermeld en samengevat met behulp van beschrijvende statistieken.
Cyclus (C) 1 dag (D) 1 (voor de dosis, uiteinde van de infusie, 20 minuten (min), 60 min, 2 en 4 uur (H) na infusie), C1 D2 (24 uur na infusie), C1 D3 (48 uur na infusie), C1 D4 (72 uur na infusie), C1 D6 (120-144 uur na infusie). Cyclus = 6 weken
Terminal eliminatie halfwaardetijd (t^1/2) van 177LU-PSMA-617
Tijdsspanne: Cyclus (C) 1 dag (D) 1 (voor de dosis, uiteinde van de infusie, 20 minuten (min), 60 min, 2 en 4 uur (H) na infusie), C1 D2 (24 uur na infusie), C1 D3 (48 uur na infusie), C1 D4 (72 uur na infusie), C1 D6 (120-144 uur na infusie). Cyclus = 6 weken
Veneuze volbloedmonsters worden verzameld voor karakterisering op basis van activiteiten op basis van farmacokinetiek. De halflive wordt vermeld en samengevat met behulp van beschrijvende statistieken
Cyclus (C) 1 dag (D) 1 (voor de dosis, uiteinde van de infusie, 20 minuten (min), 60 min, 2 en 4 uur (H) na infusie), C1 D2 (24 uur na infusie), C1 D3 (48 uur na infusie), C1 D4 (72 uur na infusie), C1 D6 (120-144 uur na infusie). Cyclus = 6 weken
Gebied onder de concentratietijdcurve vanaf tijd nul (pre-dosis) geëxtrapoleerd naar oneindige tijd (AUCINF) van 177LU-PSMA-617
Tijdsspanne: Cyclus (C) 1 dag (D) 1 (voor de dosis, uiteinde van de infusie, 20 minuten (min), 60 min, 2 en 4 uur (H) na infusie), C1 D2 (24 uur na infusie), C1 D3 (48 uur na infusie), C1 D4 (72 uur na infusie), C1 D6 (120-144 uur na infusie). Cyclus = 6 weken
Veneuze volbloedmonsters worden verzameld voor karakterisering op basis van activiteiten op basis van farmacokinetiek. AUC (0-Inf) wordt vermeld en samengevat met behulp van beschrijvende statistieken.
Cyclus (C) 1 dag (D) 1 (voor de dosis, uiteinde van de infusie, 20 minuten (min), 60 min, 2 en 4 uur (H) na infusie), C1 D2 (24 uur na infusie), C1 D3 (48 uur na infusie), C1 D4 (72 uur na infusie), C1 D6 (120-144 uur na infusie). Cyclus = 6 weken
Totale systemische klaring voor intraveneuze toediening (CL) van 177LU-PSMA-617
Tijdsspanne: Cyclus (C) 1 dag (D) 1 (voor de dosis, uiteinde van de infusie, 20 minuten (min), 60 min, 2 en 4 uur (H) na infusie), C1 D2 (24 uur na infusie), C1 D3 (48 uur na infusie), C1 D4 (72 uur na infusie), C1 D6 (120-144 uur na infusie). Cyclus = 6 weken
Veneuze volbloedmonsters worden verzameld voor karakterisering op basis van activiteiten op basis van farmacokinetiek. CL wordt vermeld en samengevat met behulp van beschrijvende statistieken.
Cyclus (C) 1 dag (D) 1 (voor de dosis, uiteinde van de infusie, 20 minuten (min), 60 min, 2 en 4 uur (H) na infusie), C1 D2 (24 uur na infusie), C1 D3 (48 uur na infusie), C1 D4 (72 uur na infusie), C1 D6 (120-144 uur na infusie). Cyclus = 6 weken
Verdelingsvolume tijdens de terminale fase na intraveneuze eliminatie (VZ) van 177LU-PSMA-617
Tijdsspanne: Cyclus (C) 1 dag (D) 1 (voor de dosis, uiteinde van de infusie, 20 minuten (min), 60 min, 2 en 4 uur (H) na infusie), C1 D2 (24 uur na infusie), C1 D3 (48 uur na infusie), C1 D4 (72 uur na infusie), C1 D6 (120-144 uur na infusie). Cyclus = 6 weken
Veneuze volbloedmonsters worden verzameld voor karakterisering op basis van activiteiten op basis van farmacokinetiek. VZ wordt vermeld en samengevat met behulp van beschrijvende statistieken.
Cyclus (C) 1 dag (D) 1 (voor de dosis, uiteinde van de infusie, 20 minuten (min), 60 min, 2 en 4 uur (H) na infusie), C1 D2 (24 uur na infusie), C1 D3 (48 uur na infusie), C1 D4 (72 uur na infusie), C1 D6 (120-144 uur na infusie). Cyclus = 6 weken
Verander van de basislijn in EGFR
Tijdsspanne: bij screening en bij elk bezoek, tot 1 jaar na de laatste behandeling beoordeeld
Wijziging van de uitgangswaarde van EGFR wordt samengevat voor elke tijdstip (post-baseline) tijdstip (post-baseline). De samenvatting bevat tabel met beschrijvende statistieken bij aanvang, tijdstippen na de baseline en wijziging van baseline naar tijdelijke tijdlijn.
bij screening en bij elk bezoek, tot 1 jaar na de laatste behandeling beoordeeld

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verband tussen geneesmiddelconcentraties en QTcF
Tijdsspanne: Tijdens cyclus 1 vóór de dosis, einde van de injectie (EoI), 20 minuten (min), 60 min, 2 uur (u), 4 uur en 24 uur na EoI. Cyclus=6 weken
De relatie tussen 177Lu-PSMA-617-plasmaconcentraties en ΔQTcF zal worden onderzocht met behulp van een lineaire mixed-effects-modelleringsbenadering met ΔQTcF als de afhankelijke variabele, in de tijd gematchte 177Lu-PSMA-617-plasmaconcentratie als de verklarende variabele, gecentreerde basislijn-QTcF (d.w.z. (baseline-QTcF voor individuele patiënten minus de populatiegemiddelde baseline-QTcF voor alle patiënten) als een extra covariaat, een vast intercept, en een willekeurig intercept en helling per patiënt, indien van toepassing (Garnett et al.1).
Tijdens cyclus 1 vóór de dosis, einde van de injectie (EoI), 20 minuten (min), 60 min, 2 uur (u), 4 uur en 24 uur na EoI. Cyclus=6 weken
Algehele responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste dosis tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot ongeveer 36 weken
Objectief responspercentage (ORR) (CR + PR) zoals gemeten door PCWG3-gemodificeerde RECIST v1.1-respons in weke delen, lymfeklieren en viscerale laesies volgens lokale beoordeling en volgens PCWG3-gemodificeerde RECIST v1.1. CR en PR moeten worden bevestigd door herhaalde beoordelingen die niet minder dan vier weken nadat voor het eerst aan de criteria voor respons is voldaan, moeten worden uitgevoerd.
Vanaf de datum van de eerste dosis tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot ongeveer 36 weken
Ziektecontrolepercentage (DCR)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste dosis tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot ongeveer 36 weken
Disease Control Rate (DCR) (CR + PR + stabiele ziekte [SD]) zoals gemeten door PCWG3-gemodificeerde RECIST v1.1-respons in weke delen, lymfeklieren en viscerale laesies. DCR zal worden geanalyseerd met behulp van dezelfde analytische conventies als ORR.
Vanaf de datum van de eerste dosis tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot ongeveer 36 weken
PSA50-reactie
Tijdsspanne: Van screening tot 1 jaar
PSA50-respons wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers met een >= 50% afname in PSA ten opzichte van de uitgangswaarde, die wordt bevestigd door een tweede (de volgende) PSA-meting >= 4 weken later
Van screening tot 1 jaar
Potentiële impact van matige en ernstige nierstoornissen op AAA617 Urine PK
Tijdsspanne: Cyclus 1 dag 1: Einde infusie tot 2 uur, 2 uur tot 4 uur, 4 uur tot 24 uur, 24 uur tot 48 uur, 48 uur tot 72 uur na infusie. Cyclus = 6 weken
Afgeleide urine PK -parameters van urine PK -radioactiviteitsgegevens (het volume van elke urineverzameling wordt gemeten en de radioactiviteitsconcentratie (KBQ/ml) bepaald om de totale radioactiviteit uit het lichaam te berekenen vanaf het begin van de infusie tot 72 uur).
Cyclus 1 dag 1: Einde infusie tot 2 uur, 2 uur tot 4 uur, 4 uur tot 24 uur, 24 uur tot 48 uur, 48 uur tot 72 uur na infusie. Cyclus = 6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Onderzoekers

  • Studie directeur: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 april 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

14 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

14 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 juni 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 augustus 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CAAA617A12202
  • 2023-503925-20-00 (Register-ID: EU CT Number)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Novartis streeft ernaar om toegang tot gegevens op patiëntniveau en ondersteunende klinische documenten uit in aanmerking komende onderzoeken te delen met gekwalificeerde externe onderzoekers. Deze verzoeken worden beoordeeld en goedgekeurd door een onafhankelijk beoordelingspanel op basis van wetenschappelijke verdiensten. Alle verstrekte gegevens worden geanonimiseerd om de privacy van patiënten die aan het onderzoek hebben deelgenomen te respecteren, in overeenstemming met de toepasselijke wet- en regelgeving.

De beschikbaarheid van onderzoeksgegevens is in overeenstemming met de criteria en het proces beschreven op www.clinicalstudydatarequest.com

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren