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Studie zu Lutetium (177Lu) Vipivotid Tetraxetan bei mCRPC-Teilnehmern mit mittelschwerer und schwerer Beeinträchtigung und normaler Nierenfunktion

12. Juni 2026 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine offene Dosimetrie-, Bioverteilungs-, Verträglichkeits- und Sicherheitsstudie von Lutetium (177Lu) Vipivotid Tetraxetan bei Teilnehmern mit progressivem PSMA-positivem metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs (mCRPC) mit mittelschwerer und schwerer Beeinträchtigung und normaler Nierenfunktion.

Diese Studie befasst sich mit den Anfragen der Gesundheitsbehörden, um festzustellen, ob eine mittelschwere und schwere Nierenfunktionsstörung einen Einfluss auf die Bioverteilung, Dosimetrie und Sicherheit von Lutetium (177Lu) Vipivotidtetraxetan (AAA617) hat, das Teilnehmern mit progressivem PSMA-positivem metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs verabreicht wird . Die Studie wird auch das Risiko einer QT-Verlängerung von AAA617 in dieser Teilnehmerpopulation charakterisieren.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese offene, nicht randomisierte, multizentrische, einarmige Phase-II-Studie an mCRPC-Teilnehmern zielt darauf ab, die Sicherheit und Verträglichkeit von AAA617 bei Teilnehmern mit mittelschwerer und schwerer Nierenfunktionsstörung im Vergleich zu normaler Nierenfunktion besser zu charakterisieren. Da sowohl eine schwere als auch eine mittelschwere Nierenfunktionsstörung innerhalb der mCRPC-Teilnehmerpopulation im Vergleich zu Teilnehmern mit normaler Nierenfunktion sehr selten vorkommt, erfolgt die Einschreibung für die drei Kohorten parallel; Die Teilnehmer werden basierend auf ihrer eGFR beim Screening in eine der drei Kohorten eingeteilt (A: normal, B: mittelschwer oder C: schwer).

Alle Teilnehmer werden beim Screening einem 68Ga-PSMA-11-PET/CT-Scan unterzogen, um die PSMA-Positivität zu bestätigen.

Die Teilnehmer erhalten einmal alle 6 Wochen eine Dosis von 7,4 GBq (±10 %) AAA617 für geplante 6 Zyklen für die Kohorten A und B und für 3 Zyklen (und 3 zusätzliche Zyklen) für Kohorte C.

Nach der Behandlungsdauer werden die Teilnehmer gebeten, an einer Langzeit-Follow-up-Studie (LTFU) teilzunehmen, um ihre Sicherheit bis zu 10 Jahre nach der ersten Dosis von AAA617 zu überwachen. Falls die LTFU-Studie zum Zeitpunkt des Endes des Behandlungszeitraums (Sicherheitsnachuntersuchungsbesuch) nicht verfügbar ist, werden die Teilnehmer bis zu einem Jahr lang in dieser Studie an der Langzeit-Nachbeobachtungsphase teilnehmen, bis sie in die Studie wechseln können separate LTFU-Studie.

Das primäre Ergebnis besteht darin, die Wirkung der Strahlenabsorption in der Niere und anderen gefährdeten Organen sowie die Konzentration im Blut und die Radioaktivität im Urin bei PSMA-positiven mCRPC-Teilnehmern mit mittelschwerer und schwerer Nierenfunktionsstörung zu bestimmen. Darüber hinaus wird die Studie den Zusammenhang zwischen Arzneimittelkonzentrationen und QTcF untersuchen.

Es wird erwartet, dass 20 Teilnehmer aus 6 Ländern mit mindestens 6 auswertbaren Teilnehmern pro Kohorte einbezogen werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

23

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Essen, Deutschland, 45147
        • Novartis Investigative Site
      • München, Deutschland, 80377
        • Novartis Investigative Site
  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75014
        • Novartis Investigative Site
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankreich, 54511
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
      • Milan, Italien, 20141
        • Novartis Investigative Site
      • Naples, Italien, 80131
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
    • Andalusia
      • Granada, Andalusia, Spanien, 18014
        • Novartis Investigative Site
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Spanien, 30120
        • Novartis Investigative Site
  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mount Sinai Hosp Med School

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  1. Ein Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 bis 2
  2. 68Ga-PSMA-11 Positronenemissionstomographie (PET)/CT-Scan positiv und förderfähig gemäß Feststellung des zentralen Lesegeräts des Sponsors.
  3. Ein kastrierter Testosteronspiegel im Serum/Plasma (< 50 ng/dL oder < 1,7 nmol/L).

  4. Der dokumentierte progressive mCRPC basiert auf mindestens einem der folgenden Kriterien:

    • Das Fortschreiten des prostataspezifischen Antigens (PSA) im Serum/Plasma ist definiert als zwei aufeinanderfolgende Anstiege des PSA gegenüber einem vorherigen Referenzwert, der mindestens eine Woche zuvor gemessen wurde. Der minimale Startwert beträgt 2,0 ng/ml
    • Weichteilprogression definiert als eine Zunahme von >= 20 % in der Summe des Durchmessers (SOD) (kurze Achse für Knotenläsionen und lange Achse für nicht-knotige Läsionen) aller Zielläsionen, basierend auf dem kleinsten SOD seit Beginn der Behandlung oder dem Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen.
    • Fortschreiten der Knochenerkrankung: auswertbare Erkrankung oder neue Knochenläsion(en) durch Knochenscan (2+2 PCWG3-Kriterien)
  5. Dokumentierte stabile Nierenerkrankung ohne Anzeichen einer fortschreitenden Nierenerkrankung (eine stabile Nierenerkrankung ist definiert als keine signifikante Veränderung, wie z. B. eine stabile eGFR, innerhalb von 4 Wochen vor Studienbeginn)

  6. Nierenfunktion basierend auf der Gleichung „eGFR by Modification of Diet in Renal Disease“ (MDRD):

    • Normale Nierenfunktion: Teilnehmer mit eGFR >= 90 ml/min
    • Mäßige Nierenfunktionsstörung: Teilnehmer mit eGFR >= 30 bis =< 59 ml/min
    • Schwere Nierenfunktionsstörung: Teilnehmer mit eGFR >= 15 bis =< 29 ml/min

Wichtige Ausschlusskriterien:

  1. Vorherige Behandlung mit PSMA-gezielter Radioligandentherapie.
  2. Vorherige Behandlung mit einer der folgenden Substanzen innerhalb von 6 Monaten nach Bestätigung der Einschreibung: Strontium-89, Samarium-153, Rhenium-186, Rhenium-188, Radium-223 oder Halbkörperbestrahlung.
  3. Verwendung von Wirkstoffen, von denen bekannt ist, dass sie das QT-Intervall vom Beginn des Screenings bis zum Ende von Zyklus 1 verlängern, es sei denn, sie können für die Dauer der Studie dauerhaft abgesetzt werden.
  4. Derzeitige schwere Harninkontinenz, Hydronephrose, schwere Blasenentleerungsstörung, jede Art von Harnwegsobstruktion, die Verweilkatheter/Kondomkatheter erfordert. Teilnehmer mit postrenaler Beeinträchtigung wie Obstruktionen oder retroperitonealer Fibrose (z. B. nach Prostektomie) müssen ausgeschlossen oder zunächst auf ≤ Grad 1 geklärt werden.

  5. Anamnese oder aktuelle Diagnose von EKG-Anomalien, die auf ein erhebliches Sicherheitsrisiko für die an der Studie teilnehmenden Teilnehmer hinweisen, wie zum Beispiel:

    • Begleitende klinisch bedeutsame Herzrhythmusstörungen, z.B. anhaltende ventrikuläre Tachykardie und klinisch signifikanter AV-Block zweiten oder dritten Grades ohne Herzschrittmacher.
    • Vorgeschichte eines familiären Long-QT-Syndroms oder bekannte Familiengeschichte von Torsades de Pointe.
    • Ruheherzfrequenz (körperliche Untersuchung oder 12-Kanal-EKG) <60 Schläge pro Minute

Es können andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: AAA617
Die Teilnehmer erhalten eine Dosis von 7,4 GBQ (200 MCI) ± 10% von AAA617, die alle 6 Wochen (1 Zyklus) für bis zu 6 Zyklen verabreicht werden, wenn sie in Kohorten A oder B. Teilnehmer mit schwerer Nierenbeeinträchtigung (in Kohorten c) eine Dosis von 7,4 GBQ von AA677 für bis zum 3 -jährigen Zyklus erhalten. Basierend auf den aufstrebenden Sicherheitsdaten und wenn die Ermittler der Ansicht sind, dass der Teilnehmer nach wie vor von Studienmedikamenten profitiert, können 3 zusätzliche Zyklen für Kohorten -C -Teilnehmer verabreicht werden.
Arzneimittel: AAA617
Einmal alle Zyklen intravenös verabreicht (1 Zyklus = 6 Wochen)
Andere Namen:
  • Pluvicto
  • 177Lu-Lu-PSMA-617
Arzneimittel: 68Ga-PSMA-11
Eine intravenöse Einzeldosis von etwa 150 MBq

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Absorbierte Strahlendosis in Nieren und ausgewählten Organen
Zeitfenster: Bis zu 36 Wochen
Die absorbierte Dosis in den Nieren und ausgewählten Organen wird mit deskriptiven Statistiken zusammengefasst.
Bis zu 36 Wochen
Dosisänderungen für AAA617
Zeitfenster: Bis zu 36 Wochen
Dosisänderungen (Dosisunterbrechungen und -reduktionen) für AAA617 werden anhand deskriptiver Statistiken bewertet und zusammengefasst.
Bis zu 36 Wochen
Dosisintensität für AAA617
Zeitfenster: Bis zu 36 Wochen
Die Dosisintensität für AAA617 wird mithilfe deskriptiver Statistiken bewertet und zusammengefasst.
Bis zu 36 Wochen
Konzentrationen von AAA617 im Blut im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Zyklus (c) 1 Tag (d) 1 (Vordosis, Ende der Infusion, 20 Minuten (min), 60 min, 2 und 4 Stunden (h) Post-Infusion), C1 D2 (24 h nach Infusion), C1 D3 (48 h nach der Infusion), C1 D4 (72 H nach Infusion), C1 D6 (120-144 h nach Infusion). Zyklus = 6 Wochen
Venöse Vollblutproben werden für die Aktivitäts-basierte Pharmakokinetik-Charakterisierung entnommen. Die Blutkonzentration von [177LU] Lu-PSMA-617 wird mit beschreibenden Statistiken zusammengefasst.
Zyklus (c) 1 Tag (d) 1 (Vordosis, Ende der Infusion, 20 Minuten (min), 60 min, 2 und 4 Stunden (h) Post-Infusion), C1 D2 (24 h nach Infusion), C1 D3 (48 h nach der Infusion), C1 D4 (72 H nach Infusion), C1 D6 (120-144 h nach Infusion). Zyklus = 6 Wochen
Fläche unter der Serumkonzentrationszeitkurve von Zeit Null bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration (Auklast) von 177LU-PSMA-617
Zeitfenster: Zyklus (c) 1 Tag (d) 1 (Vordosis, Ende der Infusion, 20 Minuten (min), 60 min, 2 und 4 Stunden (h) Post-Infusion), C1 D2 (24 h nach Infusion), C1 D3 (48 h nach der Infusion), C1 D4 (72 H nach Infusion), C1 D6 (120-144 h nach Infusion). Zyklus = 6 Wochen
Venöse Vollblutproben werden für die Aktivitäts-basierte Pharmakokinetik-Charakterisierung entnommen. Auklast wird unter Verwendung beschreibender Statistiken aufgeführt und zusammengefasst.
Zyklus (c) 1 Tag (d) 1 (Vordosis, Ende der Infusion, 20 Minuten (min), 60 min, 2 und 4 Stunden (h) Post-Infusion), C1 D2 (24 h nach Infusion), C1 D3 (48 h nach der Infusion), C1 D4 (72 H nach Infusion), C1 D6 (120-144 h nach Infusion). Zyklus = 6 Wochen
Zeit des maximal beobachteten Auftretens der Arzneimittelkonzentration (TMAX) von 177LU-PSMA-617
Zeitfenster: Zyklus (c) 1 Tag (d) 1 (2 und 4 Stunden (h) nach Infusion), C1 D2 (24 h nach Infusion), C1 D3 (48 h nach der Infusion), C1 D4 (72 h nach der Infusion), C1 D6 (120-144 h nach Infusion). Zyklus = 6 Wochen
Venöse Vollblutproben werden für die Aktivitäts-basierte Pharmakokinetik-Charakterisierung entnommen. TMAX wird mit beschreibenden Statistiken aufgeführt und zusammengefasst.
Zyklus (c) 1 Tag (d) 1 (2 und 4 Stunden (h) nach Infusion), C1 D2 (24 h nach Infusion), C1 D3 (48 h nach der Infusion), C1 D4 (72 h nach der Infusion), C1 D6 (120-144 h nach Infusion). Zyklus = 6 Wochen
Beobachtete maximale Plasmakonzentration (CMAX) von 177LU-PSMA-617
Zeitfenster: Zyklus (c) 1 Tag (d) 1 (Vordosis, Ende der Infusion, 20 Minuten (min), 60 min, 2 und 4 Stunden (h) Post-Infusion), C1 D2 (24 h nach Infusion), C1 D3 (48 h nach der Infusion), C1 D4 (72 H nach Infusion), C1 D6 (120-144 h nach Infusion). Zyklus = 6 Wochen
Venöse Vollblutproben werden für die Aktivitäts-basierte Pharmakokinetik-Charakterisierung entnommen. CMAX wird unter Verwendung beschreibender Statistiken aufgeführt und zusammengefasst.
Zyklus (c) 1 Tag (d) 1 (Vordosis, Ende der Infusion, 20 Minuten (min), 60 min, 2 und 4 Stunden (h) Post-Infusion), C1 D2 (24 h nach Infusion), C1 D3 (48 h nach der Infusion), C1 D4 (72 H nach Infusion), C1 D6 (120-144 h nach Infusion). Zyklus = 6 Wochen
Klemme Elimination Halbwertszeit (t^1/2) von 177lu-PSMA-617
Zeitfenster: Zyklus (c) 1 Tag (d) 1 (Vordosis, Ende der Infusion, 20 Minuten (min), 60 min, 2 und 4 Stunden (h) Post-Infusion), C1 D2 (24 h nach Infusion), C1 D3 (48 h nach der Infusion), C1 D4 (72 H nach Infusion), C1 D6 (120-144 h nach Infusion). Zyklus = 6 Wochen
Venöse Vollblutproben werden für die Aktivitäts-basierte Pharmakokinetik-Charakterisierung entnommen. Die Halbberechtigung wird unter Verwendung beschreibender Statistiken aufgeführt und zusammengefasst
Zyklus (c) 1 Tag (d) 1 (Vordosis, Ende der Infusion, 20 Minuten (min), 60 min, 2 und 4 Stunden (h) Post-Infusion), C1 D2 (24 h nach Infusion), C1 D3 (48 h nach der Infusion), C1 D4 (72 H nach Infusion), C1 D6 (120-144 h nach Infusion). Zyklus = 6 Wochen
Fläche unter der Konzentrationszeitkurve von Zeit Null (vordosis), die auf unendliche Zeit (AUCINF) von 177LU-PSMA-617 extrapoliert ist
Zeitfenster: Zyklus (c) 1 Tag (d) 1 (Vordosis, Ende der Infusion, 20 Minuten (min), 60 min, 2 und 4 Stunden (h) Post-Infusion), C1 D2 (24 h nach Infusion), C1 D3 (48 h nach der Infusion), C1 D4 (72 H nach Infusion), C1 D6 (120-144 h nach Infusion). Zyklus = 6 Wochen
Venöse Vollblutproben werden für die Aktivitäts-basierte Pharmakokinetik-Charakterisierung entnommen. AUC (0-inf) wird unter Verwendung beschreibender Statistiken aufgeführt und zusammengefasst.
Zyklus (c) 1 Tag (d) 1 (Vordosis, Ende der Infusion, 20 Minuten (min), 60 min, 2 und 4 Stunden (h) Post-Infusion), C1 D2 (24 h nach Infusion), C1 D3 (48 h nach der Infusion), C1 D4 (72 H nach Infusion), C1 D6 (120-144 h nach Infusion). Zyklus = 6 Wochen
Gesamt systemische Clearance für die intravenöse Verabreichung (CL) von 177LU-PSMA-617
Zeitfenster: Zyklus (c) 1 Tag (d) 1 (Vordosis, Ende der Infusion, 20 Minuten (min), 60 min, 2 und 4 Stunden (h) Post-Infusion), C1 D2 (24 h nach Infusion), C1 D3 (48 h nach der Infusion), C1 D4 (72 H nach Infusion), C1 D6 (120-144 h nach Infusion). Zyklus = 6 Wochen
Venöse Vollblutproben werden für die Aktivitäts-basierte Pharmakokinetik-Charakterisierung entnommen. CL wird mit beschreibenden Statistiken aufgeführt und zusammengefasst.
Zyklus (c) 1 Tag (d) 1 (Vordosis, Ende der Infusion, 20 Minuten (min), 60 min, 2 und 4 Stunden (h) Post-Infusion), C1 D2 (24 h nach Infusion), C1 D3 (48 h nach der Infusion), C1 D4 (72 H nach Infusion), C1 D6 (120-144 h nach Infusion). Zyklus = 6 Wochen
Verteilungsvolumen während der Terminalphase nach intravenöser Eliminierung (VZ) von 177LU-PSMA-617
Zeitfenster: Zyklus (c) 1 Tag (d) 1 (Vordosis, Ende der Infusion, 20 Minuten (min), 60 min, 2 und 4 Stunden (h) Post-Infusion), C1 D2 (24 h nach Infusion), C1 D3 (48 h nach der Infusion), C1 D4 (72 H nach Infusion), C1 D6 (120-144 h nach Infusion). Zyklus = 6 Wochen
Venöse Vollblutproben werden für die Aktivitäts-basierte Pharmakokinetik-Charakterisierung entnommen. VZ wird mit beschreibenden Statistiken aufgeführt und zusammengefasst.
Zyklus (c) 1 Tag (d) 1 (Vordosis, Ende der Infusion, 20 Minuten (min), 60 min, 2 und 4 Stunden (h) Post-Infusion), C1 D2 (24 h nach Infusion), C1 D3 (48 h nach der Infusion), C1 D4 (72 H nach Infusion), C1 D6 (120-144 h nach Infusion). Zyklus = 6 Wochen
Wechseln Sie von der Grundlinie in EGFR
Zeitfenster: Bei Screening und bei jedem Besuch bis zu 1 Jahr nach der letzten Behandlung bewertet
Die Änderung von EGFR wird für jeden Zeitpunkt nach der Dosis (Post-Baseline) zusammengefasst. Die Zusammenfassung enthält eine Tabelle mit beschreibenden Statistiken zu Studienbeginn, Zeitpunkten nach dem Baseline und wechseln von Basislinie zu Zeitpunkten nach dem Baseline.
Bei Screening und bei jedem Besuch bis zu 1 Jahr nach der letzten Behandlung bewertet

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammenhang zwischen Arzneimittelkonzentrationen und QTcF
Zeitfenster: Während Zyklus 1 vor der Dosierung, Ende der Injektion (EoI), 20 Minuten (Min.), 60 Min., 2 Stunden (Std.), 4 Stunden und 24 Stunden nach EoI. Zyklus=6 Wochen
Die Beziehung zwischen 177Lu-PSMA-617-Plasmakonzentrationen und ΔQTcF wird mithilfe eines linearen Mixed-Effects-Modellierungsansatzes mit ΔQTcF als abhängiger Variable, zeitangepasster 177Lu-PSMA-617-Plasmakonzentration als erklärender Variable, zentriertem Basislinien-QTcF (d. h. , Basis-QTcF für den einzelnen Patienten minus dem Populationsmittel-Basis-QTcF für alle Patienten) als zusätzliche Kovariate, einen festen Achsenabschnitt und einen zufälligen Achsenabschnitt und eine zufällige Steigung pro Patient, sofern zutreffend (Garnett et al1).
Während Zyklus 1 vor der Dosierung, Ende der Injektion (EoI), 20 Minuten (Min.), 60 Min., 2 Stunden (Std.), 4 Stunden und 24 Stunden nach EoI. Zyklus=6 Wochen
Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Vom Datum der 1. Dosis bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt, werden etwa 36 Wochen veranschlagt
Objektive Ansprechrate (ORR) (CR + PR), gemessen anhand der PCWG3-modifizierten RECIST v1.1-Reaktion in Weichgewebe, Lymphknoten und viszeralen Läsionen gemäß lokaler Überprüfung und gemäß PCWG3-modifizierter RECIST v1.1. CR und PR müssen durch wiederholte Beurteilungen bestätigt werden, die mindestens 4 Wochen nach dem ersten Erfüllen der Ansprechkriterien durchgeführt werden sollten.
Vom Datum der 1. Dosis bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt, werden etwa 36 Wochen veranschlagt
Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Vom Datum der 1. Dosis bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt, werden etwa 36 Wochen veranschlagt
Krankheitskontrollrate (DCR) (CR + PR + stabile Erkrankung [SD]), gemessen anhand der PCWG3-modifizierten RECIST v1.1-Reaktion in Weichgewebe, Lymphknoten und viszeralen Läsionen. DCR wird nach denselben analytischen Konventionen wie ORR analysiert.
Vom Datum der 1. Dosis bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt, werden etwa 36 Wochen veranschlagt
PSA50-Reaktion
Zeitfenster: Vom Screening bis zu 1 Jahr
Die PSA50-Reaktion ist definiert als der Anteil der Teilnehmer, die einen Rückgang des PSA um >= 50 % gegenüber dem Ausgangswert aufweisen, der durch eine zweite (nächste) PSA-Messung >= 4 Wochen später bestätigt wird
Vom Screening bis zu 1 Jahr
Mögliche Auswirkungen von mittelschwerer und schwerer Nierenbeeinträchtigungen auf AAA617 Urin PK
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1: Ende der Infusion auf 2 Stunden, 2 Stunden bis 4 Stunden, 4 Stunden bis 24 Stunden, 24 Stunden bis 48 Stunden, 48 Stunden bis 72 Stunden nach der Infusion. Zyklus = 6 Wochen
Abgeleitete Urin -PK -Parameter aus Urin -PK -Radioaktivitätsdaten (das Volumen jeder Urinsammlung wird gemessen und die Radioaktivitätskonzentration (KBQ/ml) ermittelt, um die gesamte Radioaktivität vom Körper bis 72h zu berechnen.)
Zyklus 1 Tag 1: Ende der Infusion auf 2 Stunden, 2 Stunden bis 4 Stunden, 4 Stunden bis 24 Stunden, 24 Stunden bis 48 Stunden, 48 Stunden bis 72 Stunden nach der Infusion. Zyklus = 6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienleiter: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

14. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

14. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CAAA617A12202
  • 2023-503925-20-00 (Registrierungskennung: EU CT Number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Novartis engagiert sich für den Austausch mit qualifizierten externen Forschern, den Zugriff auf Daten auf Patientenebene und unterstützende klinische Dokumente aus geeigneten Studien. Diese Anträge werden von einem unabhängigen Prüfgremium auf der Grundlage ihrer wissenschaftlichen Qualität geprüft und genehmigt. Alle bereitgestellten Daten werden anonymisiert, um die Privatsphäre der Patienten, die an der Studie teilgenommen haben, im Einklang mit den geltenden Gesetzen und Vorschriften zu wahren.

Die Verfügbarkeit dieser Studiendaten erfolgt gemäß den auf www.clinicalstudydatarequest.com beschriebenen Kriterien und Verfahren

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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