Incorporando EMA e EMI no CBT-I usando mHealth e tecnologias vestíveis
21 de agosto de 2023 atualizado por: Fiona YY Ho, Chinese University of Hong Kong
Incorporando avaliação e intervenção ecológica momentânea na terapia cognitivo-comportamental para insônia usando mHealth e tecnologias vestíveis: um ensaio piloto randomizado controlado
Este estudo será um ensaio clínico randomizado para investigar uma plataforma integrada que incorpora avaliações/intervenções ecológicas momentâneas (EMA/I) em terapia cognitivo-comportamental para insônia (TCC-I) usando mHealth e tecnologia vestível.
A intervenção é uma perspectiva promissora para enfrentar os desafios atuais no contexto da medicina do sono para fornecer intervenção em tempo real e no mundo real com precisão, baixo custo e fácil acessibilidade.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Descrição detalhada
Será um ensaio randomizado, cego e controlado pelo avaliador, incorporando a avaliação de resultados e de processos do EMA/I CBT-I em conjunto com sensores vestíveis.
A avaliação do resultado examinará o efeito do tratamento do EMA/I CBT-I em comparação com o cuidado usual (CAU), enquanto a avaliação do processo aumentará a compreensão das suposições causais que sustentam o EMA/I CBT-I para informar políticas e clínicas prática.
60 participantes elegíveis serão atribuídos aleatoriamente ao grupo EMA/I CBT-I e CAU em uma proporção de alocação de 1:1.
Os participantes do grupo EMA/I CBT-I receberão 6 semanas de EMA/I CBT-I baseado em smartphone, apoiado por um terapeuta.
O terapeuta treinado prescreverá EMI, fornecerá conselhos personalizados sobre sono e ajustará o tratamento adaptando dinamicamente avaliações de atividade de repouso em tempo real coletadas usando EMA e dispositivos vestíveis.
As avaliações serão gerenciadas por um avaliador independente (um assistente de pesquisa) que desconhece a alocação do grupo no início do estudo, semana 7 (1 semana após o tratamento) e semana 18 (12 semanas após o tratamento).
O estudo proposto seguirá as recomendações dos Padrões Consolidados de Relatórios de Ensaios (CONSORT) e será registrado em ClinicalTrials.gov para garantir a conformidade com o desenho do estudo e os requisitos de relatório de resultados.
O tratamento será fornecido gratuitamente.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
90
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Vincent Lam
- Número de telefone: 39436575
- E-mail: pmhlab@cuhk.edu.hk
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
Residentes de Hong Kong (1) com pelo menos 18 anos de idade; (2) capaz de ler chinês e digitar em chinês ou inglês; (3) atender aos critérios diagnósticos do DSM-5 para transtorno de insônia (dificuldade em iniciar e/ou manter o sono ou acordar cedo pela manhã, juntamente com comprometimento diurno clinicamente significativo) com base no Brief Insomnia Questionnaire (BIQ), uma ferramenta diagnóstica validada pela equipe; (4) ter uma pontuação no Índice de Gravidade da Insônia (ISI) de pelo menos 10, indicando insônia de nível clínico; (5) ter oportunidades e circunstâncias adequadas para que o sono ocorra; (6) possuir um dispositivo móvel com acesso à Internet (sistema operacional iOS ou Android); e (7) estão dispostos a fornecer consentimento informado.
Critério de exclusão:
Para imitar as configurações do mundo real, será adotado um conjunto menos rigoroso de critérios de exclusão. (1) Uma pontuação do item 9 do Inventário de Depressão de Beck (BDI-II) de pelo menos 2, indicando um risco suicida moderado atual que requer gerenciamento ativo de crises (informações de encaminhamento para serviços profissionais serão fornecidas àqueles com risco suicida grave); (2) envolvimento em CBT-I nos últimos 6 meses; (3) história de doença mental grave (por exemplo, transtorno bipolar, transtorno psicótico); (4) distúrbios médicos ou neurocognitivos importantes ou efeitos colaterais de medicamentos que contribuam significativamente para a insônia ou tornem a participação inviável com base na experiência clínica da equipe; (5) outros distúrbios do sono não tratados, incluindo narcolepsia, apneia obstrutiva do sono (AOS) e síndrome das pernas inquietas (SPI)/distúrbio periódico dos movimentos das pernas (DMPM) com base nas pontuações de corte (≥7 na narcolepsia; ≥15 na AOS ; ≥7 em SPI/PLMD) em SLEEP-50; (6) tomar medicamentos de venda livre ou psicotrópicos direcionados à insônia nas 2 semanas anteriores à avaliação inicial; e (7) trabalho por turnos, gravidez, família ou outros compromissos que interfiram nos padrões regulares de sono-vigília.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Cuidado como de costume
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Experimental: Grupo EMA/I CBT-I
Os participantes alocados no grupo EMI/A CBT-I receberão 6 semanas de CBT-I baseado em smartphone por aproximadamente 1 hora por semana.
O recurso EMA irá capturar as avaliações momentâneas de experiências do participante para apoiar a tomada de decisão terapêutica.
O terapeuta treinado prescreverá EMI, fornecerá conselhos personalizados sobre sono e ajustará o tratamento adaptando dinamicamente avaliações de atividade de repouso em tempo real coletadas usando EMA e dispositivos vestíveis.
Os participantes receberão feedback personalizado e específico do momento dos terapeutas quando os sintomas diurnos forem indicados.
Os terapeutas também monitorarão a relação entre os sintomas diurnos (aplicativo EMA) e o padrão sono-vigília (wearables).
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um sistema integrado baseado em uma terapia cognitivo-comportamental multicomponente existente para insônia (TCC-I) e um aplicativo EMA
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Comparador Ativo: Grupo CBT-I de pura autoajuda
Os participantes do grupo CBT-I de autoajuda pura receberão 6 semanas de TCC-I de autoajuda sem EMA/I e apoio do terapeuta.
O conteúdo do CBT-I será idêntico ao conteúdo usado no grupo EMI/A CBT-I.
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Um aplicativo móvel que fornece conteúdo CBT-I.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudanças no Índice de Gravidade da Insônia (ISI)
Prazo: Linha de base, pós-tratamento imediato, acompanhamento de 12 semanas
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O ISI é uma escala de 7 itens desenvolvida para avaliar a gravidade percebida da insônia.
As classificações na escala Likert de 5 pontos são obtidas sobre a gravidade percebida do início do sono, manutenção do sono, problemas para acordar cedo pela manhã, satisfação com o padrão de sono atual, interferência no funcionamento diário, prejuízo perceptível atribuído ao problema do sono e nível de sono. angústia causada pelo problema do sono.
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Linha de base, pós-tratamento imediato, acompanhamento de 12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudanças no Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI-19)
Prazo: Linha de base, pós-tratamento imediato, acompanhamento de 12 semanas
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O PSQI-19 é um questionário de 19 itens utilizado para medir e identificar a qualidade do sono.
Ele fornece uma medida da qualidade global do sono, incluindo latência do sono, duração do sono, eficiência habitual do sono e distúrbios do sono.
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Linha de base, pós-tratamento imediato, acompanhamento de 12 semanas
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Mudanças no diário de sono de consenso de 7 dias
Prazo: Linha de base, pós-tratamento imediato, acompanhamento de 12 semanas
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O diário de sono padronizado registra a latência do início do sono (SOL; min), despertar após o início do sono (WASO; min), tempo total de vigília (TWT; min), tempo total de sono (TST; min), tempo na cama (TIB; min ), etc.
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Linha de base, pós-tratamento imediato, acompanhamento de 12 semanas
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Mudanças na Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS)
Prazo: Linha de base, pós-tratamento imediato, acompanhamento de 12 semanas
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Uma escala de autoavaliação de 14 itens que mede a ansiedade e a depressão em ambientes hospitalares e comunitários.
É dividida em uma subescala de Ansiedade (HADS-A) e uma subescala de Depressão (HADS-D), ambas contendo sete itens interligados.
É para fins de triagem e não se destina a ser uma ferramenta de diagnóstico.
As pontuações HADS de 8 a 10, 11 a 14 e 15 a 21 representam ansiedade e depressão leves, moderadas e graves separadamente.
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Linha de base, pós-tratamento imediato, acompanhamento de 12 semanas
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Mudanças na Escala de Crenças e Atitudes Disfuncionais sobre o Sono (DBAS)
Prazo: Linha de base, pós-tratamento imediato, acompanhamento de 12 semanas
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O DBAS é um questionário de 16 itens usado para avaliar cognições relacionadas ao sono.
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Linha de base, pós-tratamento imediato, acompanhamento de 12 semanas
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Mudanças na Escala de Sonolência de Epworth (ESS)
Prazo: Linha de base, pós-tratamento imediato, acompanhamento de 12 semanas
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A ESE é uma escala de 8 itens desenvolvida para avaliar a sonolência diurna geral.
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Linha de base, pós-tratamento imediato, acompanhamento de 12 semanas
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Mudanças no Inventário Multidimensional de Fadiga (MFI)
Prazo: Linha de base, pós-tratamento imediato, acompanhamento de 12 semanas
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Um instrumento de autorrelato de 20 itens projetado para medir a fadiga.
As classificações numa escala Likert de 5 pontos são obtidas nas dimensões de fadiga geral, fadiga física, fadiga mental, motivação reduzida e atividade reduzida.
As pontuações em cada subescala variam de 4 a 20, sendo que pontuações mais altas indicam maior fadiga.
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Linha de base, pós-tratamento imediato, acompanhamento de 12 semanas
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Mudanças na Pesquisa de Saúde Resumida (Seis Dimensões) (SF-6D)
Prazo: Linha de base, pós-tratamento imediato, acompanhamento de 12 semanas
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SF-6D é uma medida de índice único de saúde baseada em preferências.
Um número de seis dígitos representa cada estado de saúde do SF-6D, cada dígito denota o nível de uma das seis dimensões do SF-6D: funcionamento físico, limitação de funções, funcionamento social, dor corporal, saúde mental e vitalidade.
O índice SF-6D, pontuado de 0,0 (pior estado de saúde) a 1,0 (melhor estado de saúde).
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Linha de base, pós-tratamento imediato, acompanhamento de 12 semanas
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Mudanças na Escala de Incapacidade de Sheehan (SDS)
Prazo: Linha de base, pós-tratamento imediato, acompanhamento de 12 semanas
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SDS é uma ferramenta breve de autorrelato de 5 itens que avalia o comprometimento funcional no trabalho/escola, vida social e vida familiar.
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Linha de base, pós-tratamento imediato, acompanhamento de 12 semanas
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Mudanças no Questionário de Credibilidade-Expectativa (CEQ)
Prazo: Linha de base, pós-tratamento imediato
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O CEQ de 6 itens rendeu classificações de credibilidade do tratamento, aceitabilidade/satisfação e expectativas de sucesso.
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Linha de base, pós-tratamento imediato
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Mudanças na Escala de Aceitabilidade do Tratamento da Insônia (ITAS)
Prazo: Linha de base, pós-tratamento imediato
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A Escala de Aceitabilidade do Tratamento da Insônia (ITAS) de 8 itens pode examinar a aceitabilidade do tratamento.
Os entrevistados pontuariam cada item de 0 (nada aceitável) a 4 (muito aceitável) para avaliar se a justificativa fazia sentido, quão aceitável era o tratamento para eles, adequação para seu problema de sono e eficácia esperada para seu problema de sono.
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Linha de base, pós-tratamento imediato
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
30 de setembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de agosto de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de agosto de 2023
Primeira postagem (Real)
22 de agosto de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de agosto de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de agosto de 2023
Última verificação
1 de agosto de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PSY031
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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