Intégration de l'EMA et de l'EMI dans la CBT-I à l'aide de la santé mobile et des technologies portables
21 août 2023 mis à jour par: Fiona YY Ho, Chinese University of Hong Kong
Intégration d'une évaluation et d'une intervention écologiques momentanées dans la thérapie cognitivo-comportementale pour l'insomnie à l'aide de la santé mobile et des technologies portables : un essai pilote randomisé contrôlé
Cette étude sera un essai contrôlé randomisé visant à étudier une plate-forme intégrée qui intègre des évaluations/interventions écologiques momentanées (EMA/I) dans la thérapie cognitivo-comportementale pour l'insomnie (TCC-I) utilisant mHealth et la technologie portable.
L'intervention est une perspective prometteuse pour relever les défis actuels dans le contexte de la médecine du sommeil afin de fournir une intervention en temps réel et dans le monde réel avec précision, faible coût et facile d'accès.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Description détaillée
Il s'agira d'un essai contrôlé randomisé à l'aveugle intégrant à la fois l'évaluation des résultats et du processus, de l'EMA/I CBT-I en conjonction avec des capteurs portables.
L'évaluation des résultats examinera l'effet du traitement de l'EMA/I CBT-I par rapport aux soins habituels (CAU), tandis que l'évaluation du processus améliorera la compréhension des hypothèses causales qui sous-tendent l'EMA/I CBT-I pour éclairer les politiques et les cliniques. pratique.
60 participants éligibles seront attribués au hasard au groupe EMA/I CBT-I et CAU dans un rapport d'attribution de 1 : 1.
Les participants du groupe EMA/I CBT-I recevront 6 semaines d'EMA/I CBT-I sur smartphone soutenu par un thérapeute.
Le thérapeute qualifié prescrira l'EMI, fournira des conseils personnalisés sur le sommeil et ajustera le traitement en adaptant dynamiquement les évaluations de l'activité de repos en temps réel collectées à l'aide de l'EMA et des appareils portables.
Les évaluations seront gérées par un évaluateur indépendant (un assistant de recherche) qui ne connaît pas la répartition des groupes au départ, semaine 7 (1 semaine après le traitement) et semaine 18 (12 semaines après le traitement).
L'étude proposée suivra les recommandations des Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT) et sera enregistrée sur ClinicalTrials.gov pour garantir le respect de la conception de l'étude et des exigences en matière de rapport des résultats.
Le soin sera dispensé gratuitement.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
90
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Vincent Lam
- Numéro de téléphone: 39436575
- E-mail: pmhlab@cuhk.edu.hk
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
Résidents de Hong Kong (1) âgés d'au moins 18 ans ; (2) capable de lire le chinois et de taper en chinois ou en anglais ; (3) répondre aux critères diagnostiques du DSM-5 du trouble de l'insomnie (difficulté à initier et/ou à maintenir le sommeil ou à se réveiller tôt le matin, ainsi que déficience diurne cliniquement significative) sur la base du Brief Insomnia Questionnaire (BIQ), un outil de diagnostic validé par l'équipe ; (4) avoir un score de l'indice de gravité de l'insomnie (ISI) d'au moins 10 indiquant une insomnie de niveau clinique ; (5) avoir des opportunités et des circonstances adéquates pour dormir ; (6) disposer d'un appareil mobile compatible Internet (système d'exploitation iOS ou Android) ; et (7) sont disposés à fournir un consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
Pour imiter les paramètres du monde réel, un ensemble de critères d'exclusion moins stricts sera adopté. (1) Un score Item 9 du Beck Depression Inventory (BDI-II) d'au moins 2 indiquant un risque suicidaire modéré actuel qui nécessite une gestion active de crise (des informations d'orientation vers des services professionnels seront fournies aux personnes présentant un risque suicidaire grave) ; (2) implication dans la CBT-I au cours des 6 derniers mois ; (3) des antécédents de maladie mentale grave (par exemple, trouble bipolaire, trouble psychotique) ; (4) troubles médicaux ou neurocognitifs majeurs ou effets secondaires des médicaments qui contribuent de manière significative à l'insomnie ou rendent la participation impossible sur la base de l'expérience clinique de l'équipe ; (5) d'autres troubles du sommeil non traités, y compris la narcolepsie, l'apnée obstructive du sommeil (AOS) et le syndrome des jambes sans repos (SJSR)/trouble des mouvements périodiques des jambes (PLMD), sur la base des scores seuils (≥7 pour la narcolepsie ; ≥15 pour l'AOS ; ≥7 sur RLS/PLMD) en SLEEP-50 ; (6) prendre des médicaments en vente libre ou des médicaments psychotropes ciblant l'insomnie dans les 2 semaines précédant l'évaluation de base ; et (7) le travail posté, la grossesse, la famille ou d'autres engagements qui interfèrent avec les habitudes veille-sommeil régulières.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Prendre soin comme d'habitude
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Expérimental: Groupe EMA/I CBT-I
Les participants affectés au groupe EMI/A CBT-I recevront 6 semaines de CBT-I sur smartphone pendant environ 1 heure par semaine.
La fonction EMA capturera les évaluations momentanées des expériences du participant pour soutenir la prise de décision thérapeutique.
Le thérapeute qualifié prescrira l'EMI, fournira des conseils personnalisés sur le sommeil et ajustera le traitement en adaptant dynamiquement les évaluations de l'activité de repos en temps réel collectées à l'aide de l'EMA et des appareils portables.
Les participants recevront des commentaires personnalisés et spécifiques au moment de la part des thérapeutes lorsque des symptômes diurnes sont indiqués.
Les thérapeutes surveilleront également la relation entre les symptômes diurnes (application EMA) et le rythme veille-sommeil (portables).
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un système intégré basé sur une thérapie cognitivo-comportementale à plusieurs composants existante pour l'insomnie (TCC-I) et sur l'application EMA
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Comparateur actif: Groupe d'entraide pure CBT-I
Les participants au groupe d'auto-assistance pure CBT-I recevront 6 semaines d'auto-assistance CBT-I sans EMA/I ni soutien d'un thérapeute.
Le contenu CBT-I sera identique au contenu utilisé dans le groupe EMI/A CBT-I.
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Une application mobile qui fournit du contenu CBT-I.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modifications de l’indice de gravité de l’insomnie (ISI)
Délai: Base de référence, immédiatement après le traitement, suivi de 12 semaines
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ISI est une échelle de 7 éléments conçue pour évaluer la gravité perçue de l'insomnie.
Les notes sur l'échelle de Likert en 5 points sont obtenues sur la gravité perçue de l'endormissement, du maintien du sommeil, des problèmes de réveil tôt le matin, de la satisfaction à l'égard du rythme de sommeil actuel, de l'interférence avec le fonctionnement quotidien, de la déficience notable attribuée au problème de sommeil et du niveau de sommeil. détresse causée par le problème du sommeil.
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Base de référence, immédiatement après le traitement, suivi de 12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modifications de l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI-19)
Délai: Base de référence, immédiatement après le traitement, suivi de 12 semaines
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Le PSQI-19 est un questionnaire de 19 éléments utilisé pour mesurer et identifier la qualité du sommeil.
Il fournit une mesure de la qualité globale du sommeil, notamment la latence du sommeil, la durée du sommeil, l’efficacité habituelle du sommeil et les troubles du sommeil.
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Base de référence, immédiatement après le traitement, suivi de 12 semaines
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Modifications du journal de sommeil consensuel sur 7 jours
Délai: Base de référence, immédiatement après le traitement, suivi de 12 semaines
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Le journal du sommeil standardisé enregistre la latence d'endormissement (SOL ; min), le réveil après l'endormissement (WASO ; min), le temps d'éveil total (TWT ; min), le temps total de sommeil (TST ; min), le temps passé au lit (TIB ; min ), etc.
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Base de référence, immédiatement après le traitement, suivi de 12 semaines
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Modifications de l'échelle d'anxiété et de dépression à l'hôpital (HADS)
Délai: Base de référence, immédiatement après le traitement, suivi de 12 semaines
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Une échelle d'auto-évaluation de 14 éléments qui mesure l'anxiété et la dépression en milieu hospitalier et communautaire.
Elle est divisée en une sous-échelle d'anxiété (HADS-A) et une sous-échelle de dépression (HADS-D) contenant toutes deux sept éléments entremêlés.
Il est destiné à des fins de dépistage et ne constitue pas un outil de diagnostic.
Les scores HADS de 8 à 10, 11 à 14 et 15 à 21 représentent séparément l'anxiété et la dépression légères, modérées et sévères.
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Base de référence, immédiatement après le traitement, suivi de 12 semaines
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Changements dans les croyances et attitudes dysfonctionnelles à l'égard de l'échelle du sommeil (DBAS)
Délai: Base de référence, immédiatement après le traitement, suivi de 12 semaines
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Le DBAS est un questionnaire en 16 éléments utilisé pour évaluer les cognitions liées au sommeil.
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Base de référence, immédiatement après le traitement, suivi de 12 semaines
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Modifications de l'échelle de somnolence d'Epworth (ESS)
Délai: Base de référence, immédiatement après le traitement, suivi de 12 semaines
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L'ESS est une échelle de 8 éléments conçue pour évaluer la somnolence diurne globale.
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Base de référence, immédiatement après le traitement, suivi de 12 semaines
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Modifications de l'inventaire multidimensionnel de fatigue (IMF)
Délai: Base de référence, immédiatement après le traitement, suivi de 12 semaines
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Un instrument d'auto-évaluation de 20 éléments conçu pour mesurer la fatigue.
Des notes sur une échelle de Likert à 5 points sont obtenues sur les dimensions de fatigue générale, de fatigue physique, de fatigue mentale, de motivation réduite et d'activité réduite.
Les scores sur chaque sous-échelle vont de 4 à 20, les scores les plus élevés indiquant une plus grande fatigue.
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Base de référence, immédiatement après le traitement, suivi de 12 semaines
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Changements dans l'enquête sur la santé abrégée (à six dimensions) (SF-6D)
Délai: Base de référence, immédiatement après le traitement, suivi de 12 semaines
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SF-6D est une mesure de la santé à indice unique basée sur les préférences.
Un nombre à six chiffres représente chaque état de santé SF-6D, chaque chiffre indiquant le niveau de l'une des six dimensions SF-6D : fonctionnement physique, limitation des rôles, fonctionnement social, douleur corporelle, santé mentale et vitalité.
L'indice SF-6D, noté de 0,0 (pire état de santé) à 1,0 (meilleur état de santé).
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Base de référence, immédiatement après le traitement, suivi de 12 semaines
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Modifications de l'échelle d'invalidité de Sheehan (SDS)
Délai: Base de référence, immédiatement après le traitement, suivi de 12 semaines
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SDS est un bref outil d'auto-évaluation en 5 éléments qui évalue les déficiences fonctionnelles au travail/à l'école, dans la vie sociale et dans la vie familiale.
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Base de référence, immédiatement après le traitement, suivi de 12 semaines
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Questionnaire sur les changements de crédibilité-espérance (CEQ)
Délai: Base de référence, post-traitement immédiat
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Le CEQ en 6 éléments a donné lieu à des évaluations de la crédibilité du traitement, de l'acceptabilité/satisfaction et des attentes en matière de succès.
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Base de référence, post-traitement immédiat
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Modifications de l'échelle d'acceptabilité du traitement de l'insomnie (ITAS)
Délai: Base de référence, post-traitement immédiat
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L'échelle d'acceptabilité du traitement de l'insomnie (ITAS) en 8 éléments peut examiner l'acceptabilité du traitement.
Les répondants attribueraient une note à chaque élément de 0 (pas du tout acceptable) à 4 (très acceptable) pour évaluer si la justification était logique, dans quelle mesure le traitement était acceptable pour eux, l'adéquation à leur problème de sommeil et l'efficacité attendue pour leur problème de sommeil.
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Base de référence, post-traitement immédiat
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 septembre 2023
Achèvement primaire (Estimé)
30 septembre 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 août 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 août 2023
Première publication (Réel)
22 août 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 août 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 août 2023
Dernière vérification
1 août 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PSY031
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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