EMA:n ja EMI:n sisällyttäminen CBT-I:hen mHealth- ja Wearable Technologies -teknologian avulla
maanantai 21. elokuuta 2023 päivittänyt: Fiona YY Ho, Chinese University of Hong Kong
Ekologisen hetkellisen arvioinnin ja interventioiden sisällyttäminen unettomuuden kognitiiviseen käyttäytymisterapiaan mHealthin ja puettavien teknologioiden avulla: Pilotti, satunnaistettu, kontrolloitu kokeilu
Tämä tutkimus on satunnaistettu kontrolloitu koe, jossa tutkitaan integroitua alustaa, joka yhdistää ekologiset hetkelliset arvioinnit/interventiot (EMA/I) unettomuuden kognitiiviseen käyttäytymisterapiaan (CBT-I) mHealth- ja puettavien tekniikoiden avulla.
Interventio on lupaava mahdollisuus vastata nykyisiin unilääketieteen haasteisiin tarjotakseen reaaliaikaisia ja reaalimaailmallisia interventioita tarkasti, edullisesti ja helposti saavutettavina.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Se on satunnaistettu, arvioija-sokkokontrolloitu koe, joka sisältää sekä tulosten että prosessien arvioinnin EMA/I CBT-I:stä yhdessä puettavien antureiden kanssa.
Tulosarvioinnissa tarkastellaan EMA/I CBT-I:n hoidon vaikutusta verrattuna tavalliseen hoitoon (CAU), kun taas prosessin arviointi parantaa niiden syy-oletusten ymmärtämistä, jotka tukevat EMA/I CBT-I:tä politiikan ja kliinisen tiedottamisen kannalta. harjoitella.
60 soveltuvaa osallistujaa jaetaan satunnaisesti EMA/I CBT-I -ryhmään ja CAU:hun 1:1-jakosuhteella.
EMA/I CBT-I -ryhmän osallistujat saavat 6 viikkoa älypuhelinpohjaista EMA/I CBT-I:tä terapeutin tukemana.
Koulutettu terapeutti määrää EMI:n, antaa henkilökohtaisia uniohjeita ja säätää hoitoa dynaamisesti mukauttamalla reaaliaikaisia lepoaktiivisuusarvioita, jotka on kerätty EMA:lla ja puetettavilla laitteilla.
Arviointeja johtaa riippumaton arvioija (tutkimusassistentti), joka on sokea ryhmien jakamisesta lähtötilanteessa, viikolla 7 (1 viikko hoidon jälkeen) ja viikolla 18 (12 viikkoa hoidon jälkeen).
Ehdotettu tutkimus noudattaa CONSORTin (Consolidated Standards of Reporting Trials) suosituksia ja se rekisteröidään osoitteessa ClinicalTrials.gov, jotta varmistetaan tutkimuksen suunnittelua ja tulosten raportointia koskevien vaatimusten noudattaminen.
Hoito järjestetään maksutta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
90
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Vincent Lam
- Puhelinnumero: 39436575
- Sähköposti: pmhlab@cuhk.edu.hk
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Hongkongin asukkaat (1) vähintään 18-vuotiaat; (2) osaa lukea kiinaa ja kirjoittaa kiinaksi tai englanniksi; (3) täyttävät unettomuushäiriön DSM-5-diagnostiset kriteerit (vaikeudet unen aloittamisessa ja/tai ylläpitämisessä tai varhain aamulla, sekä kliinisesti merkittävä päiväsairaus), jotka perustuvat Brief Insomnia Questionnaireen (BIQ), joka on ryhmän validoima diagnostinen työkalu; (4) sinulla on Insomnia Severity Index (ISI) -pistemäärä vähintään 10, mikä osoittaa kliinisen tason unettomuutta; (5) heillä on riittävä mahdollisuus ja olosuhteet nukkua; (6) sinulla on Internet-yhteensopiva mobiililaite (iOS- tai Android-käyttöjärjestelmä); ja (7) ovat valmiita antamaan tietoon perustuvan suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
Todellisten asetusten jäljittelemiseksi otetaan käyttöön vähemmän tiukat poissulkemiskriteerit. (1) Beck Depression Inventory (BDI-II) kohdan 9 pistemäärä vähintään 2, mikä osoittaa nykyisen kohtalaisen itsemurhariskin, joka vaatii aktiivista kriisinhallintaa (henkilöille, joilla on vakava itsemurhariski, tarjotaan asiantuntijapalveluita); (2) osallistuminen CBT-I:een viimeisten 6 kuukauden aikana; (3) anamneesissa vakava mielisairaus (esim. kaksisuuntainen mielialahäiriö, psykoottinen häiriö); (4) merkittävät lääketieteelliset tai neurokognitiiviset häiriöt tai lääkityksen sivuvaikutukset, jotka vaikuttavat merkittävästi unettomuuteen tai tekevät osallistumisesta mahdotonta ryhmän kliinisen kokemuksen perusteella; (5) muut hoitamattomat unihäiriöt, mukaan lukien narkolepsia, obstruktiivinen uniapnea (OSA) ja levottomat jalat -oireyhtymä (RLS)/jaksollinen jalkojen liikehäiriö (PLMD) rajapisteiden perusteella (≥7 narkolepsiassa; ≥15 OSA:ssa) ≥7 RLS/PLMD:ssä) SLEEP-50:ssä; (6) unettomuuteen kohdistuvien reseptivapaiden lääkkeiden tai psykotrooppisten lääkkeiden ottaminen 2 viikon sisällä ennen lähtötilanteen arviointia; ja (7) vuorotyö, raskaus, perhe tai muut sitoumukset, jotka häiritsevät säännöllisiä uni-valveilumalleja.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Huolehdi tavalliseen tapaan
|
|
|
Kokeellinen: EMA/I CBT-I ryhmä
EMI/A CBT-I -ryhmään kuuluvat osallistujat saavat 6 viikkoa älypuhelinpohjaista CBT-I:tä noin 1 tunnin ajan viikossa.
EMA-ominaisuus tallentaa osallistujan hetkelliset kokemukset terapeuttisen päätöksenteon tueksi.
Koulutettu terapeutti määrää EMI:n, antaa henkilökohtaisia uniohjeita ja säätää hoitoa dynaamisesti mukauttamalla reaaliaikaisia lepoaktiivisuusarvioita, jotka on kerätty EMA:lla ja puetettavilla laitteilla.
Osallistujat saavat räätälöityä hetkikohtaista palautetta terapeuteilta, kun päiväoireet ovat ilmaantuneet.
Terapeutit seuraavat myös päiväoireiden (EMA-sovellus) ja uni-herätyskuvion (puettavat vaatteet) välistä suhdetta.
|
integroitu järjestelmä, joka perustuu olemassa olevaan unettomuuden monikomponenttiseen kognitiiviseen käyttäytymisterapiaan (CBT-I) ja EMA-sovellukseen
|
|
Active Comparator: Puhdas itseapu CBT-I-ryhmä
Puhtaan itseavun CBT-I-ryhmän osallistujat saavat 6 viikkoa itseapua CBT-I:tä ilman EMA/I- ja terapeutin tukea.
CBT-I-sisältö on identtinen EMI/A CBT-I -ryhmässä käytetyn sisällön kanssa.
|
Mobiilisovellus, joka toimittaa CBT-I-sisältöä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset unettomuuden vakavuusindeksissä (ISI)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, välitön jälkihoito, 12 viikon seuranta
|
ISI on 7 kohdan asteikko, joka on suunniteltu arvioimaan havaitun unettomuuden vaikeusastetta.
Arvosanat 5 pisteen Likert-asteikolla saadaan nukahtamisen havaitusta vaikeusasteesta, unen ylläpidosta, varhain aamulla heräämisongelmista, tyytyväisyydestä nykyiseen unirytmiin, päivittäiseen toimintaan häiriintymisestä, uniongelmasta johtuvasta huomattavasta heikkenemisestä ja unihäiriöiden tasosta. unihäiriön aiheuttama ahdistus.
|
Lähtötilanne, välitön jälkihoito, 12 viikon seuranta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset Pittsburghin unen laatuindeksissä (PSQI-19)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, välitön jälkihoito, 12 viikon seuranta
|
PSQI-19 on 19 kohdan kyselylomake, jota käytetään unen laadun mittaamiseen ja tunnistamiseen.
Se mittaa maailmanlaajuista unen laatua, mukaan lukien unilatenssi, unen kesto, tavanomaisen unen tehokkuus ja unihäiriöt.
|
Lähtötilanne, välitön jälkihoito, 12 viikon seuranta
|
|
Muutokset 7 päivän konsensusunipäiväkirjassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, välitön jälkihoito, 12 viikon seuranta
|
Standardoituun unipäiväkirjaan kirjataan nukahtamislatenssi (SOL; min), herääminen unen alkamisen jälkeen (WASO; min), kokonaisherätysaika (TWT; min), kokonaisnukkumisaika (TST; min), sängyssä aika (TIB; min). ), jne.
|
Lähtötilanne, välitön jälkihoito, 12 viikon seuranta
|
|
Muutokset sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikossa (HADS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, välitön jälkihoito, 12 viikon seuranta
|
14 pisteen itsearviointiasteikko, joka mittaa ahdistusta ja masennusta sekä sairaalassa että yhteisössä.
Se on jaettu ahdistuksen ala-asteikkoon (HADS-A) ja masennuksen ala-asteikkoon (HADS-D), jotka molemmat sisältävät seitsemän sekoittunutta kohdetta.
Se on tarkoitettu seulontatarkoituksiin, eikä sitä ole tarkoitettu diagnostiikkatyökaluksi.
HADS-pisteet 8-10, 11-14 ja 15-21 edustavat lievää, kohtalaista ja vakavaa ahdistusta ja masennusta erikseen.
|
Lähtötilanne, välitön jälkihoito, 12 viikon seuranta
|
|
Muutokset uniasteikkoa (DBAS) koskevissa epätoiminnallisissa uskomuksissa ja asenteissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, välitön jälkihoito, 12 viikon seuranta
|
DBAS on 16 kohdan kyselylomake, jota käytetään arvioimaan uneen liittyviä kognitioita.
|
Lähtötilanne, välitön jälkihoito, 12 viikon seuranta
|
|
Muutokset Epworthin uneliaisuusasteikossa (ESS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, välitön jälkihoito, 12 viikon seuranta
|
ESS on 8 kohdan asteikko, joka on suunniteltu arvioimaan yleistä päiväunisuutta.
|
Lähtötilanne, välitön jälkihoito, 12 viikon seuranta
|
|
Muutokset moniulotteisessa väsymysvarastossa (MFI)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, välitön jälkihoito, 12 viikon seuranta
|
20 kohteen itseraportointilaite, joka on suunniteltu mittaamaan väsymystä.
Arvosanat 5 pisteen Likert-asteikolla saadaan yleisen väsymyksen, fyysisen väsymyksen, henkisen väsymyksen, motivaation alenemisen ja alentuneen aktiivisuuden mittasuhteista.
Kunkin ala-asteikon pisteet vaihtelevat välillä 4–20, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa väsymystä.
|
Lähtötilanne, välitön jälkihoito, 12 viikon seuranta
|
|
Muutokset lyhytmuotoisessa (kuusiulotteisessa) terveystutkimuksessa (SF-6D)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, välitön jälkihoito, 12 viikon seuranta
|
SF-6D on mieltymyksiin perustuva yksi indeksi terveydentilasta.
Kuusinumeroinen luku edustaa kutakin SF-6D-terveystilaa, jokainen numero ilmaisee yhden kuudesta SF-6D-ulottuvuudesta: fyysinen toiminta, roolirajoitukset, sosiaalinen toiminta, kehon kipu, mielenterveys ja elinvoimaisuus.
SF-6D-indeksi, 0,0 (huonoin terveydentila) 1,0 (paras terveydentila).
|
Lähtötilanne, välitön jälkihoito, 12 viikon seuranta
|
|
Muutokset Sheehanin vammaisuusasteikossa (SDS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, välitön jälkihoito, 12 viikon seuranta
|
SDS on lyhyt, 5 kohtainen itseraportointityökalu, joka arvioi toimintahäiriöitä työssä/koulussa, sosiaalisessa elämässä ja perhe-elämässä.
|
Lähtötilanne, välitön jälkihoito, 12 viikon seuranta
|
|
Muutokset uskottavuus-odotuskyselyssä (CEQ)
Aikaikkuna: Perustaso, välitön jälkihoito
|
6-kohdan CEQ antoi arvosanat hoidon uskottavuudesta, hyväksyttävyydestä/tyytyväisyydestä ja odotuksista onnistumiselle.
|
Perustaso, välitön jälkihoito
|
|
Muutokset unettomuuden hoidon hyväksyttävyysasteikossa (ITAS)
Aikaikkuna: Perustaso, välitön jälkihoito
|
8-kohdan Unettomuushoidon hyväksyttävyysasteikko (ITAS) voi tutkia hoidon hyväksyttävyyttä.
Vastaajat antoivat jokaisen kohdan 0 (ei ollenkaan hyväksyttävä) - 4 (erittäin hyväksyttävä) arvioidakseen, oliko perustelussa järkeä, kuinka hyväksyttävää hoito oli heille, sopivuutta heidän uniongelmaansa ja odotettua tehokkuutta uniongelmaansa.
|
Perustaso, välitön jälkihoito
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 30. syyskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 9. elokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. elokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 22. elokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 23. elokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 21. elokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PSY031
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .