Inkorporerer EMA og EMI i CBT-I ved å bruke mHealth og Wearable Technologies
21. august 2023 oppdatert av: Fiona YY Ho, Chinese University of Hong Kong
Inkorporering av økologisk øyeblikkelig vurdering og intervensjon i kognitiv atferdsterapi for søvnløshet ved bruk av mHealth og bærbare teknologier: en randomisert kontrollert pilotprøve
Denne studien vil være en randomisert kontrollert studie for å undersøke en integrert plattform som inkorporerer økologiske momentane vurderinger/intervensjoner (EMA/I) i kognitiv atferdsterapi for søvnløshet (CBT-I) ved bruk av mHealth og bærbar teknologi.
Intervensjonen er et lovende perspektiv for å møte dagens utfordringer i sammenheng med søvnmedisin for å gi sanntids- og virkelighetsintervensjon med nøyaktighet, lave kostnader og enkel tilgjengelighet.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Detaljert beskrivelse
Det vil være en randomisert, assessor-blind kontrollert studie som bygger inn både resultat- og prosessevaluering, av EMA/I CBT-I i forbindelse med bærbare sensorer.
Resultatevalueringen vil undersøke behandlingseffekten av EMA/I CBT-I sammenlignet med care-as-usual (CAU), mens prosessevaluering vil øke forståelsen av årsaksantakelsene som ligger til grunn for EMA/I CBT-I for å informere politikk og klinisk øve på.
60 kvalifiserte deltakere vil bli tilfeldig tildelt EMA/I CBT-I-gruppen og CAU i et tildelingsforhold på 1:1.
Deltakerne i EMA/I CBT-I-gruppen vil motta 6 uker med smarttelefonbasert EMA/I CBT-I støttet av en terapeut.
Den trente terapeuten vil foreskrive EMI, gi personlig søvnråd og justere behandlingen ved dynamisk å tilpasse sanntids hvileaktivitetsvurderinger samlet inn ved hjelp av EMA og bærbare enheter.
Vurderinger vil bli administrert av en uavhengig assessor (en forskningsassistent) som er blind for gruppetildeling ved baseline, uke 7 (1 uke etter behandling) og uke 18 (12 uker etter behandling).
Den foreslåtte studien vil følge anbefalingene fra Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT) og vil bli registrert på ClinicalTrials.gov for å sikre samsvar med studiedesign og krav til resultatrapportering.
Behandlingen vil bli gitt gratis.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
90
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Vincent Lam
- Telefonnummer: 39436575
- E-post: pmhlab@cuhk.edu.hk
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Innbyggere i Hong Kong (1) minst 18 år; (2) kunne lese kinesisk og skrive på kinesisk eller engelsk; (3) oppfyller DSM-5 diagnostiske kriteriene for insomnia disorder (vansker med å starte og/eller opprettholde søvn eller tidlig morgenoppvåkning, sammen med klinisk signifikant svekkelse på dagtid) basert på Brief Insomnia Questionnaire (BIQ), et diagnostisk verktøy validert av teamet; (4) ha en Insomnia Severity Index (ISI)-score på minst 10 som indikerer insomni på klinisk nivå; (5) ha tilstrekkelig mulighet og omstendigheter for søvn; (6) ha en Internett-aktivert mobilenhet (iOS eller Android operativsystem); og (7) er villige til å gi informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
For å etterligne virkelige omgivelser vil et mindre strengt sett med eksklusjonskriterier bli tatt i bruk. (1) En Beck Depression Inventory (BDI-II) Punkt 9 poengsum på minst 2 som indikerer en nåværende moderat selvmordsrisiko som krever aktiv krisehåndtering (henvisningsinformasjon til profesjonelle tjenester vil bli gitt til de med alvorlig selvmordsrisiko); (2) involvering i CBT-I de siste 6 månedene; (3) en historie med alvorlig psykisk sykdom (f.eks. bipolar lidelse, psykotisk lidelse); (4) alvorlige medisinske eller nevrokognitive lidelser eller bivirkninger av medisiner som bidrar betydelig til søvnløshet eller gjør deltakelse umulig basert på teamets kliniske erfaring; (5) andre ubehandlede søvnforstyrrelser, inkludert narkolepsi, obstruktiv søvnapné (OSA) og restless leg syndrome (RLS)/periodisk benbevegelsesforstyrrelse (PLMD) basert på cut-off score (≥7 på narkolepsi; ≥15 på OSA ; ≥7 på RLS/PLMD) i SLEEP-50; (6) å ta reseptfrie medisiner eller psykotrope medisiner som retter seg mot søvnløshet innen 2 uker før baselinevurderingen; og (7) skiftarbeid, graviditet, familie eller andre forpliktelser som forstyrrer vanlige søvn- og våknemønstre.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Ta vare som vanlig
|
|
|
Eksperimentell: EMA/I CBT-I gruppe
Deltakerne som er tildelt EMI/A CBT-I-gruppen vil motta 6 uker med smarttelefonbasert CBT-I i omtrent 1 time per uke.
EMA-funksjonen vil fange opp deltakerens øyeblikkelige vurderinger av opplevelser for å støtte terapeutisk beslutningstaking.
Den trente terapeuten vil foreskrive EMI, gi personlig søvnråd og justere behandlingen ved dynamisk å tilpasse sanntids hvileaktivitetsvurderinger samlet inn ved hjelp av EMA og bærbare enheter.
Deltakerne vil få skreddersydd øyeblikksspesifikk tilbakemelding fra terapeuter når dagtidssymptomer er indisert.
Terapeuter vil også overvåke forholdet mellom dagtidssymptomer (EMA-appen) og søvn-våkne-mønsteret (wearables).
|
et integrert system basert på en eksisterende multikomponent kognitiv atferdsterapi for søvnløshet (CBT-I) og EMA-app
|
|
Aktiv komparator: Ren selvhjelps CBT-I gruppe
Deltakerne i den rene selvhjelps-KBT-I-gruppen vil få 6 uker med selvhjelp-KBT-I uten EMA/I og terapeutstøtte.
CBT-I-innholdet vil være identisk med innholdet som brukes i EMI/A CBT-I-gruppen.
|
En mobilapp som leverer CBT-I-innhold.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsramme: Baseline, Umiddelbar etterbehandling, 12 ukers oppfølging
|
ISI er en 7-elements skala designet for å vurdere alvorlighetsgraden av opplevd søvnløshet.
Vurderinger på 5-punkts Likert-skalaen er oppnådd på oppfattet alvorlighetsgrad av innsettende søvn, søvnvedlikehold, problemer med å våkne tidlig om morgenen, tilfredshet med dagens søvnmønster, forstyrrelse av daglig funksjon, merkbar svekkelse tilskrevet søvnproblemet, og nivå av plager forårsaket av søvnproblemet.
|
Baseline, Umiddelbar etterbehandling, 12 ukers oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI-19)
Tidsramme: Baseline, Umiddelbar etterbehandling, 12 ukers oppfølging
|
PSQI-19 er et spørreskjema med 19 elementer som brukes til å måle og identifisere søvnkvaliteten.
Den gir et mål på global søvnkvalitet, inkludert søvnlatens, søvnvarighet, vanlig søvneffektivitet og søvnforstyrrelser.
|
Baseline, Umiddelbar etterbehandling, 12 ukers oppfølging
|
|
Endringer i 7-dagers konsensus søvndagbok
Tidsramme: Baseline, Umiddelbar etterbehandling, 12 ukers oppfølging
|
Den standardiserte søvndagboken registrerer ventetid (SOL; min), oppvåkning etter innsett søvn (WASO; min), total oppvåkningstid (TWT; min), total søvntid (TST; min), tid i sengen (TIB; min. ), etc.
|
Baseline, Umiddelbar etterbehandling, 12 ukers oppfølging
|
|
Endringer i skalaen for sykehusangst og depresjon (HADS)
Tidsramme: Baseline, Umiddelbar etterbehandling, 12 ukers oppfølging
|
En 14-elements selvvurderingsskala som måler angst og depresjon i både sykehus og lokalsamfunn.
Den er delt inn i en Angst-underskala (HADS-A) og en Depresjon-underskala (HADS-D) som begge inneholder syv blandede elementer.
Det er for screeningformål og er ikke ment å være et diagnostisk verktøy.
HADS-skårer på 8-10, 11-14 og 15-21 representerer mild, moderat og alvorlig angst og depresjon hver for seg.
|
Baseline, Umiddelbar etterbehandling, 12 ukers oppfølging
|
|
Endringer i dysfunksjonelle oppfatninger og holdninger om søvnskala (DBAS)
Tidsramme: Baseline, Umiddelbar etterbehandling, 12 ukers oppfølging
|
DBAS er et spørreskjema med 16 elementer som brukes til å vurdere søvnrelaterte kognisjoner.
|
Baseline, Umiddelbar etterbehandling, 12 ukers oppfølging
|
|
Endringer i Epworth Sleepiness Scale (ESS)
Tidsramme: Baseline, Umiddelbar etterbehandling, 12 ukers oppfølging
|
ESS er en 8-elements skala designet for å evaluere generell søvnighet på dagtid.
|
Baseline, Umiddelbar etterbehandling, 12 ukers oppfølging
|
|
Endringer i Multidimensional Fatigue Inventory (MFI)
Tidsramme: Baseline, Umiddelbar etterbehandling, 12 ukers oppfølging
|
Et 20-elements selvrapporteringsinstrument designet for å måle tretthet.
Karakterer på en 5-punkts Likert-skala oppnås på dimensjonene generell tretthet, fysisk tretthet, mental tretthet, redusert motivasjon og redusert aktivitet.
Poeng på hver underskala varierer fra 4 til 20, med høyere poengsum som indikerer større tretthet.
|
Baseline, Umiddelbar etterbehandling, 12 ukers oppfølging
|
|
Endringer i kortform (seks dimensjoner) helseundersøkelse (SF-6D)
Tidsramme: Baseline, Umiddelbar etterbehandling, 12 ukers oppfølging
|
SF-6D er et preferansebasert enkeltindeksmål for helse.
Et sekssifret tall representerer hver SF-6D helsetilstand, hvert siffer angir nivået til en av seks SF-6D dimensjoner: fysisk funksjon, rollebegrensning, sosial funksjon, kroppslig smerte, mental helse og vitalitet.
SF-6D-indeksen, scoret fra 0,0 (dårligste helsetilstand) til 1,0 (beste helsetilstand).
|
Baseline, Umiddelbar etterbehandling, 12 ukers oppfølging
|
|
Endringer i Sheehan Disability Scale (SDS)
Tidsramme: Baseline, Umiddelbar etterbehandling, 12 ukers oppfølging
|
SDS er et kort, 5-elements selvrapporteringsverktøy som vurderer funksjonshemming i arbeid/skole, sosialt liv og familieliv.
|
Baseline, Umiddelbar etterbehandling, 12 ukers oppfølging
|
|
Endringer i Credibility-Expectancy Questionnaire (CEQ)
Tidsramme: Baseline, Umiddelbar etterbehandling
|
CEQ-en med 6 elementer ga vurderinger av behandlings troverdighet, akseptabilitet/tilfredshet og forventninger til suksess.
|
Baseline, Umiddelbar etterbehandling
|
|
Endringer i Insomnia Treatment Acceptability Scale (ITAS)
Tidsramme: Baseline, Umiddelbar etterbehandling
|
Den 8-punkts Insomnia Treatment Acceptability Scale (ITAS) kan undersøke akseptabel behandling.
Respondentene ville scoret hvert element fra 0 (ikke i det hele tatt akseptabelt) til 4 (veldig akseptabelt) for å vurdere om begrunnelsen var fornuftig, hvor akseptabel behandlingen var for dem, egnethet for søvnproblemet deres og forventet effektivitet for søvnproblemet.
|
Baseline, Umiddelbar etterbehandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. september 2023
Primær fullføring (Antatt)
30. september 2024
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. august 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. august 2023
Først lagt ut (Faktiske)
22. august 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. august 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. august 2023
Sist bekreftet
1. august 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PSY031
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .