使用 mHealth 和可穿戴技术将 EMA 和 EMI 纳入 CBT-I
2023年8月21日 更新者：Fiona YY Ho、Chinese University of Hong Kong
利用移动医疗和可穿戴技术将生态瞬时评估和干预纳入失眠认知行为疗法：一项随机对照试验
这项研究将是一项随机对照试验，旨在研究一个综合平台，该平台利用移动健康和可穿戴技术将生态瞬时评估/干预 (EMA/I) 纳入失眠认知行为疗法 (CBT-I)。
该干预措施对于解决当前睡眠医学领域的挑战具有广阔的前景，可以提供准确、低成本且易于访问的实时和现实干预。
研究概览
详细说明
这将是一项随机、评估者盲法对照试验，嵌入 EMA/I CBT-I 与可穿戴传感器的结果和过程评估。
结果评估将检查 EMA/I CBT-I 与照常护理 (CAU) 相比的治疗效果，而过程评估将增强对支持 EMA/I CBT-I 的因果假设的理解，为政策和临床提供信息实践。
60 名符合资格的参与者将按 1:1 的分配比例随机分配到 EMA/I CBT-I 组和 CAU。
EMA/I CBT-I 组的参与者将接受为期 6 周、由治疗师支持的基于智能手机的 EMA/I CBT-I 课程。
经过培训的治疗师将开出 EMI 处方，提供个性化睡眠建议，并通过动态调整使用 EMA 和可穿戴设备收集的实时休息活动评估来调整治疗。
评估将由独立评估员（研究助理）进行管理，该评估员对基线、第 7 周（治疗后 1 周）和第 18 周（治疗后 12 周）的分组分配不知情。
拟议的研究将遵循报告试验综合标准 (CONSORT) 的建议，并将在 ClinicalTrials.gov 上注册，以确保符合研究设计和结果报告要求。
治疗将免费提供。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
90
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Vincent Lam
- 电话号码：39436575
- 邮箱：pmhlab@cuhk.edu.hk
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
香港居民 (1) 年满 18 岁； （2）能够阅读中文并用中文或英文打字； (3) 符合基于简短失眠问卷 (BIQ) 的失眠障碍 DSM-5 诊断标准（难以开始和/或维持睡眠或清晨醒来，以及临床上显着的日间障碍）； (4) 失眠严重程度指数 (ISI) 评分至少为 10，表明临床水平失眠； (5) 有足够的睡眠机会和环境； (6) 拥有可上网的移动设备（iOS或Android操作系统）； (7) 愿意提供知情同意。
排除标准：
为了模仿现实世界的设置，将采用一套不太严格的排除标准。 (1) 贝克抑郁量表 (BDI-II) 第 9 项得分至少为 2 分，表明当前有中度自杀风险，需要积极的危机管理（将向有严重自杀风险的人提供专业服务的转介信息）； (2) 过去6个月内参与CBT-I； （3）有严重精神疾病史（例如双相情感障碍、精神障碍）； (4) 根据团队的临床经验，严重的医学或神经认知障碍或药物副作用会严重导致失眠或使参与变得不可行； (5) 其他未经治疗的睡眠障碍，包括发作性睡病、阻塞性睡眠呼吸暂停 (OSA) 和不宁腿综合征 (RLS)/周期性腿部运动障碍 (PLMD)，基于截止分数（发作性睡病≥7；OSA ≥15） ; SLEEP-50 中 RLS/PLMD ≥7； （6）基线评估前2周内服用过针对失眠的非处方药或精神药物； (7) 轮班工作、怀孕、家庭或其他干扰正常睡眠-觉醒模式的事务。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：一如既往的关怀
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实验性的：EMA/I CBT-I 组
分配到 EMI/A CBT-I 组的参与者将接受为期 6 周的基于智能手机的 CBT-I，每周约 1 小时。
EMA 功能将捕获参与者的瞬时体验评级，以支持治疗决策。
经过培训的治疗师将开出 EMI 处方，提供个性化睡眠建议，并通过动态调整使用 EMA 和可穿戴设备收集的实时休息活动评估来调整治疗。
当白天出现症状时，参与者将从治疗师那里收到量身定制的特定时刻的反馈。
治疗师还将监测日间症状（EMA 应用程序）和睡眠-觉醒模式（可穿戴设备）之间的关系。
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基于现有的失眠多成分认知行为疗法 (CBT-I) 和 EMA 应用程序的集成系统
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有源比较器：纯自助CBT-I小组
纯自助 CBT-I 组的参与者将接受为期 6 周的自助 CBT-I，无需 EMA/I 和治疗师支持。
CBT-I 内容将与 EMI/A CBT-I 组中使用的内容相同。
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一款提供 CBT-I 内容的移动应用程序。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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失眠严重指数 (ISI) 的变化
大体时间：基线、治疗后立即、12 周随访
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ISI 是一个包含 7 个项目的量表，旨在评估感知的失眠严重程度。
5点李克特量表的评级是根据对睡眠开始、睡眠维持、早醒问题的感知严重程度、对当前睡眠模式的满意度、对日常功能的干扰、睡眠问题引起的明显损害以及睡眠水平的评估来获得的。睡眠问题引起的困扰。
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基线、治疗后立即、12 周随访
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI-19) 的变化
大体时间：基线、治疗后立即、12 周随访
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PSQI-19 是一份包含 19 项的调查问卷，用于测量和识别睡眠质量。
它提供了全球睡眠质量的衡量标准，包括睡眠潜伏期、睡眠持续时间、习惯性睡眠效率和睡眠障碍。
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基线、治疗后立即、12 周随访
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7 天共识睡眠日记的变化
大体时间：基线、治疗后立即、12 周随访
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标准化睡眠日记记录入睡潜伏期（SOL；min）、入睡后唤醒（WASO；min）、总唤醒时间（TWT；min）、总睡眠时间（TST；min）、床上时间（TIB；min） ）， ETC。
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基线、治疗后立即、12 周随访
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医院焦虑和抑郁量表 (HADS) 的变化
大体时间：基线、治疗后立即、12 周随访
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包含 14 项的自评量表，用于衡量医院和社区环境中的焦虑和抑郁情况。
它分为焦虑子量表 (HADS-A) 和抑郁子量表 (HADS-D)，均包含七个混合项目。
它用于筛查目的，并不意味着作为诊断工具。
HADS 分数 8-10、11-14 和 15-21 分别代表轻度、中度和重度焦虑和抑郁。
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基线、治疗后立即、12 周随访
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关于睡眠量表（DBAS）的功能失调信念和态度的变化
大体时间：基线、治疗后立即、12 周随访
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DBAS 是一份包含 16 项的问卷，用于评估与睡眠相关的认知。
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基线、治疗后立即、12 周随访
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Epworth 嗜睡量表 (ESS) 的变化
大体时间：基线、治疗后立即、12 周随访
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ESS 是一个包含 8 个项目的量表，旨在评估整体日间困倦程度。
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基线、治疗后立即、12 周随访
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多维疲劳量表 (MFI) 的变化
大体时间：基线、治疗后立即、12 周随访
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一种包含 20 项的自我报告工具，旨在测量疲劳程度。
根据一般疲劳、身体疲劳、精神疲劳、积极性降低和活动减少等维度，采用 5 点李克特量表进行评级。
每个分量表的分数范围为 4 至 20，分数越高表明疲劳程度越高。
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基线、治疗后立即、12 周随访
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简短形式（六维）健康调查 (SF-6D) 的变化
大体时间：基线、治疗后立即、12 周随访
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SF-6D 是一种基于偏好的单一健康指数衡量标准。
六位数字代表每个 SF-6D 健康状态，每个数字表示 SF-6D 六个维度之一的水平：身体机能、角色限制、社会功能、身体疼痛、心理健康和活力。
SF-6D 指数，评分范围为 0.0（最差健康状态）到 1.0（最佳健康状态）。
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基线、治疗后立即、12 周随访
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Sheehan 残疾量表 (SDS) 的变化
大体时间：基线、治疗后立即、12 周随访
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SDS 是一个简短的、包含 5 项的自我报告工具，用于评估工作/学校、社交生活和家庭生活中的功能障碍。
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基线、治疗后立即、12 周随访
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可信度预期问卷 (CEQ) 的变化
大体时间：基线，治疗后立即
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6 项 CEQ 给出了治疗可信度、可接受性/满意度和成功预期的评级。
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基线，治疗后立即
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失眠治疗可接受量表 (ITAS) 的变化
大体时间：基线，治疗后立即
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8 项失眠治疗可接受性量表 (ITAS) 可以检查治疗的可接受性。
受访者会对每个项目进行从 0（完全不可接受）到 4（非常可接受）的评分，以评估理由是否合理、治疗对他们的可接受程度、对他们睡眠问题的适合性以及对他们睡眠问题的预期效果。
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基线，治疗后立即
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2023年9月1日
初级完成 (估计的)
2024年9月30日
研究完成 (估计的)
2024年12月31日
研究注册日期
首次提交
2023年8月9日
首先提交符合 QC 标准的
2023年8月16日
首次发布 (实际的)
2023年8月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年8月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年8月21日
最后验证
2023年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.