Az EMA és az EMI beépítése a CBT-I-be m-egészségügyi és viselhető technológiák használatával
2023. augusztus 21. frissítette: Fiona YY Ho, Chinese University of Hong Kong
Az ökológiai pillanatnyi értékelés és beavatkozás beépítése az álmatlanság kognitív viselkedésterápiájába az m-egészségügy és a viselhető technológiák alkalmazásával: véletlenszerű, kontrollált kísérleti kísérlet
Ez a tanulmány egy randomizált, ellenőrzött kísérlet egy olyan integrált platform vizsgálatára, amely az ökológiai pillanatnyi értékeléseket/beavatkozásokat (EMA/I) beépíti az álmatlanság kognitív viselkedésterápiájába (CBT-I), mHealth és viselhető technológia alkalmazásával.
A beavatkozás ígéretes perspektíva az alvásgyógyászat jelenlegi kihívásainak kezelésére, hogy valós idejű és valós beavatkozást biztosítson pontossággal, alacsony költséggel és könnyen hozzáférhető módon.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Részletes leírás
Ez az EMA/I CBT-I, hordható érzékelőkkel kombinált, randomizált, értékelő-vak, kontrollált vizsgálat lesz, amely magában foglalja mind az eredmény-, mind a folyamatértékelést.
Az eredményértékelés megvizsgálja az EMA/I CBT-I kezelési hatását a szokásos gondozással (CAU) összehasonlítva, míg a folyamatértékelés javítja azon ok-okozati feltételezések megértését, amelyek az EMA/I CBT-I alapját képezik a szakpolitikai és klinikai információkhoz. gyakorlat.
60 jogosult résztvevőt véletlenszerűen besorolnak az EMA/I CBT-I csoportba és a CAU-ba 1:1 elosztási arányban.
Az EMA/I CBT-I csoport résztvevői 6 hét okostelefon-alapú EMA/I CBT-I-t kapnak terapeuta támogatásával.
A képzett terapeuta EMI-t ír fel, személyre szabott alvási tanácsokat ad, és módosítja a kezelést az EMA és hordható eszközök segítségével gyűjtött valós idejű pihenőaktivitás-értékelések dinamikus adaptálásával.
Az értékeléseket egy független értékelő (kutatási asszisztens) irányítja, aki vak a csoportok elosztására az alapvonalon, a 7. héten (1 héttel a kezelés után) és a 18. héten (12 héttel a kezelés után).
A javasolt tanulmány követni fogja a Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT) ajánlásait, és regisztrálásra kerül a ClinicalTrials.gov oldalon, hogy biztosítsa a tanulmányterv és az eredmények jelentési követelményeinek való megfelelést.
A kezelést ingyenesen biztosítjuk.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
90
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Vincent Lam
- Telefonszám: 39436575
- E-mail: pmhlab@cuhk.edu.hk
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
Hongkongi lakosok (1) legalább 18 évesek; (2) képes kínaiul olvasni és kínaiul vagy angolul gépelni; (3) teljesíti az álmatlanság DSM-5 diagnosztikai kritériumait (az alvás vagy kora reggeli ébredés megkezdésének és/vagy fenntartásának nehézsége, valamint klinikailag jelentős nappali károsodás) a Brief Insomnia Questionnaire (BIQ) alapján, amely a csapat által validált diagnosztikai eszköz; (4) az Insomnia Severity Index (ISI) pontszáma legalább 10, ami klinikai szintű álmatlanságot jelez; (5) megfelelő lehetőséggel és körülményekkel kell rendelkeznie az alváshoz; (6) rendelkezik internet-képes mobileszközzel (iOS vagy Android operációs rendszerrel); és (7) hajlandóak tájékozott beleegyezést adni.
Kizárási kritériumok:
A valós beállítások utánzása érdekében kevésbé szigorú kizárási feltételeket alkalmazunk. (1) A Beck-depressziós leltár (BDI-II) 9. pontja legalább 2, amely jelenleg mérsékelt öngyilkossági kockázatot jelez, amely aktív kríziskezelést igényel (a súlyos öngyilkossági kockázattal rendelkezők szakmai szolgálatokhoz történő beutalási információkat biztosítanak); (2) részvétel a CBT-I-ben az elmúlt 6 hónapban; (3) súlyos mentális betegség (pl. bipoláris zavar, pszichotikus rendellenesség) kórtörténetében; (4) súlyos orvosi vagy neurokognitív rendellenességek vagy a gyógyszeres kezelés mellékhatásai, amelyek jelentősen hozzájárulnak az álmatlansághoz, vagy a csoport klinikai tapasztalatai alapján lehetetlenné teszik a részvételt; (5) egyéb kezeletlen alvászavarok, beleértve a narkolepsziát, az obstruktív alvási apnoét (OSA) és a nyugtalan láb szindrómát (RLS)/periodikus lábmozgási rendellenességet (PLMD) a cut-off pontszámok alapján (≥7 narkolepszián; ≥15 OSA-n) ≥7 RLS/PLMD esetén) SLEEP-50-ben; (6) az álmatlanságot célzó vény nélkül kapható gyógyszerek vagy pszichotróp gyógyszerek szedése az alapállapot-értékelést megelőző 2 héten belül; és (7) műszakos munka, terhesség, családi vagy egyéb kötelezettségek, amelyek megzavarják a rendszeres alvás-ébrenléti szokásokat.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Törődj a szokásos módon
|
|
|
Kísérleti: EMA/I CBT-I csoport
Az EMI/A CBT-I csoportba beosztott résztvevők 6 hét okostelefon-alapú CBT-I-t kapnak, körülbelül heti 1 órában.
Az EMA funkció rögzíti a résztvevő pillanatnyi tapasztalatait, hogy támogassa a terápiás döntéshozatalt.
A képzett terapeuta EMI-t ír fel, személyre szabott alvási tanácsokat ad, és módosítja a kezelést az EMA és hordható eszközök segítségével gyűjtött valós idejű pihenőaktivitás-értékelések dinamikus adaptálásával.
A résztvevők személyre szabott pillanat-specifikus visszajelzést kapnak a terapeutáktól, amikor nappali tünetek jelentkeznek.
A terapeuták a nappali tünetek (EMA alkalmazás) és az alvás-ébrenlét (hordható eszközök) közötti kapcsolatot is figyelemmel kísérik.
|
integrált rendszer, amely egy meglévő többkomponensű kognitív viselkedésterápián alapul álmatlanság kezelésére (CBT-I) és EMA alkalmazáson
|
|
Aktív összehasonlító: Tiszta önsegítő CBT-I csoport
A tiszta önsegítő CBT-I csoport résztvevői 6 hét önsegítő CBT-I-ben részesülnek EMA/I és terapeuta támogatás nélkül.
A CBT-I tartalom megegyezik az EMI/A CBT-I csoportban használt tartalommal.
|
Mobilalkalmazás, amely CBT-I tartalmat szolgáltat.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások az álmatlanság súlyossági indexében (ISI)
Időkeret: Kiindulási állapot, azonnali utókezelés, 12 hetes követés
|
Az ISI egy 7 tételes skála, amelyet az álmatlanság észlelt súlyosságának értékelésére terveztek.
Az 5-ös Likert-skála értékelése az elalvási állapot észlelt súlyosságára, az alvás fenntartására, a kora reggeli ébredési problémákra, az aktuális alvási szokásokkal való elégedettségre, a napi működés zavarására, az alvásproblémának tulajdonítható észrevehető károsodásra és az alvási szintre vonatkozik. alvászavar okozta szorongás.
|
Kiindulási állapot, azonnali utókezelés, 12 hetes követés
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások a pittsburghi alvásminőségi indexben (PSQI-19)
Időkeret: Kiindulási állapot, azonnali utókezelés, 12 hetes követés
|
A PSQI-19 egy 19 elemből álló kérdőív, amely az alvás minőségének mérésére és azonosítására szolgál.
Méri a globális alvásminőséget, beleértve az alvási késleltetést, az alvás időtartamát, a szokásos alvási hatékonyságot és az alvászavarokat.
|
Kiindulási állapot, azonnali utókezelés, 12 hetes követés
|
|
Változások a 7 napos konszenzusos alvásnaplóban
Időkeret: Kiindulási állapot, azonnali utókezelés, 12 hetes követés
|
A szabványosított alvásnapló rögzíti az elalvási késleltetést (SOL; perc), az elalvás utáni ébrenlétet (WASO; perc), a teljes ébrenléti időt (TWT; perc), a teljes alvási időt (TST; perc), az ágyban töltött időt (TIB; min). ), stb.
|
Kiindulási állapot, azonnali utókezelés, 12 hetes követés
|
|
Változások a kórházi szorongás és depresszió skálájában (HADS)
Időkeret: Kiindulási állapot, azonnali utókezelés, 12 hetes követés
|
Egy 14 tételből álló önértékelési skála, amely a szorongást és a depressziót méri kórházi és közösségi környezetben egyaránt.
Ez egy szorongás alskálára (HADS-A) és egy depressziós alskálára (HADS-D) oszlik, amelyek hét egymással keveredő elemet tartalmaznak.
Szűrési célokat szolgál, és nem diagnosztikai eszközként szolgál.
A 8-10, 11-14 és 15-21 HADS-pontszámok külön-külön enyhe, közepes és súlyos szorongást és depressziót jelentenek.
|
Kiindulási állapot, azonnali utókezelés, 12 hetes követés
|
|
Változások az alvási skálával (DBAS) kapcsolatos diszfunkcionális hiedelmekben és attitűdökben
Időkeret: Kiindulási állapot, azonnali utókezelés, 12 hetes követés
|
A DBAS egy 16 elemből álló kérdőív, amelyet az alvással kapcsolatos megismerések értékelésére használnak.
|
Kiindulási állapot, azonnali utókezelés, 12 hetes követés
|
|
Változások az Epworth Sleepiness Scale-ban (ESS)
Időkeret: Kiindulási állapot, azonnali utókezelés, 12 hetes követés
|
Az ESS egy 8 tételből álló skála, amelyet az általános nappali álmosság értékelésére terveztek.
|
Kiindulási állapot, azonnali utókezelés, 12 hetes követés
|
|
Változások a többdimenziós fáradtsági készletben (MFI)
Időkeret: Kiindulási állapot, azonnali utókezelés, 12 hetes követés
|
A fáradtság mérésére kialakított, 20 elemből álló önkijelző műszer.
Az 5 fokozatú Likert-skálán az általános fáradtság, a fizikai fáradtság, a szellemi fáradtság, a csökkent motiváció és a csökkent aktivitás dimenzióit kapjuk az értékeléseket.
Az egyes alskálák pontszámai 4-től 20-ig terjednek, a magasabb pontszámok nagyobb fáradtságot jeleznek.
|
Kiindulási állapot, azonnali utókezelés, 12 hetes követés
|
|
Változások a rövid formájú (hatdimenziós) egészségfelmérésben (SF-6D)
Időkeret: Kiindulási állapot, azonnali utókezelés, 12 hetes követés
|
Az SF-6D az egészség egy preferencián alapuló egyetlen indexmérője.
Egy hatjegyű szám jelöli az egyes SF-6D egészségi állapotokat, minden számjegy a hat SF-6D dimenzió egyikének szintjét jelöli: fizikai működés, szerepkorlátozás, szociális működés, testi fájdalom, mentális egészség és vitalitás.
Az SF-6D index 0,0-tól (legrosszabb egészségi állapot) 1,0-ig (legjobb egészségi állapot) ért el.
|
Kiindulási állapot, azonnali utókezelés, 12 hetes követés
|
|
Változások a Sheehan rokkantsági skálában (SDS)
Időkeret: Kiindulási állapot, azonnali utókezelés, 12 hetes követés
|
Az SDS egy rövid, 5 elemből álló önbeszámoló eszköz, amely felméri a funkcionális károsodásokat a munkahelyen/iskolában, a társadalmi életben és a családi életben.
|
Kiindulási állapot, azonnali utókezelés, 12 hetes követés
|
|
Változások a hitelesség-elvárás kérdőívében (CEQ)
Időkeret: Kiindulási állapot, azonnali utókezelés
|
A 6 tételes CEQ a kezelés hitelességét, elfogadhatóságát/elégedettségét és sikerrel kapcsolatos elvárásokat adott.
|
Kiindulási állapot, azonnali utókezelés
|
|
Változások az álmatlanság kezelésének elfogadhatósági skálájában (ITAS)
Időkeret: Kiindulási állapot, azonnali utókezelés
|
A 8 tételből álló Insomnia Treatment Acceptability Scale (ITAS) vizsgálhatja a kezelés elfogadhatóságát.
A válaszadók az egyes tételeket 0-tól (egyáltalán nem elfogadható) 4-ig (nagyon elfogadható) pontozták, hogy értékeljék, volt-e értelme az indoklásnak, mennyire volt elfogadható számukra a kezelés, alkalmas-e az alvásproblémára, és az alvásproblémák várható hatékonysága.
|
Kiindulási állapot, azonnali utókezelés
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2023. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. szeptember 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. augusztus 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. augusztus 16.
Első közzététel (Tényleges)
2023. augusztus 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. augusztus 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. augusztus 21.
Utolsó ellenőrzés
2023. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PSY031
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .