Integrazione di EMA ed EMI nella CBT-I utilizzando mHealth e tecnologie indossabili
21 agosto 2023 aggiornato da: Fiona YY Ho, Chinese University of Hong Kong
Incorporazione della valutazione e dell'intervento momentanei ecologici nella terapia cognitivo comportamentale per l'insonnia utilizzando mHealth e tecnologie indossabili: uno studio pilota randomizzato e controllato
Questo studio sarà uno studio randomizzato e controllato per studiare una piattaforma integrata che incorpora valutazioni/interventi ecologici momentanei (EMA/I) nella terapia cognitivo comportamentale per l'insonnia (CBT-I) utilizzando mHealth e tecnologia indossabile.
L’intervento rappresenta una prospettiva promettente per affrontare le sfide attuali nel contesto della medicina del sonno per fornire un intervento in tempo reale e nel mondo reale con precisione, basso costo e facile accessibilità.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
Si tratterà di uno studio randomizzato, controllato in cieco dal valutatore, che incorporerà sia la valutazione dei risultati che del processo, dell'EMA/I CBT-I in combinazione con sensori indossabili.
La valutazione dei risultati esaminerà l’effetto del trattamento della CBT-I EMA/I rispetto al care-as-usual (CAU), mentre la valutazione del processo migliorerà la comprensione dei presupposti causali che sono alla base della CBT-I EMA/I per informare la politica e la clinica. pratica.
60 partecipanti idonei verranno assegnati in modo casuale al gruppo EMA/I CBT-I e CAU in un rapporto di assegnazione 1:1.
I partecipanti al gruppo EMA/I CBT-I riceveranno 6 settimane di EMA/I CBT-I basata su smartphone supportata da un terapista.
Il terapista qualificato prescriverà EMI, fornirà consigli personalizzati sul sonno e adatterà il trattamento adattando dinamicamente le valutazioni dell'attività di riposo in tempo reale raccolte utilizzando EMA e dispositivi indossabili.
Le valutazioni saranno gestite da un valutatore indipendente (un assistente di ricerca) che non è a conoscenza dell'assegnazione del gruppo al basale, alla settimana 7 (1 settimana dopo il trattamento) e alla settimana 18 (12 settimane dopo il trattamento).
Lo studio proposto seguirà le raccomandazioni dei Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT) e sarà registrato su ClinicalTrials.gov per garantire la conformità con il disegno dello studio e i requisiti di reporting dei risultati.
Il trattamento sarà fornito a titolo gratuito.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
90
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Vincent Lam
- Numero di telefono: 39436575
- Email: pmhlab@cuhk.edu.hk
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
Residenti a Hong Kong (1) almeno 18 anni; (2) in grado di leggere il cinese e scrivere in cinese o inglese; (3) soddisfare i criteri diagnostici del DSM-5 del disturbo dell'insonnia (difficoltà ad iniziare e/o mantenere il sonno o il risveglio mattutino precoce, insieme a disturbi diurni clinicamente significativi) basati sul Brief Insomnia Questionnaire (BIQ), uno strumento diagnostico convalidato dal team; (4) avere un punteggio ISI (Insomnia Severity Index) pari ad almeno 10 che indica insonnia a livello clinico; (5) avere opportunità e circostanze adeguate per il sonno; (6) disporre di un dispositivo mobile abilitato a Internet (sistema operativo iOS o Android); e (7) sono disposti a fornire il consenso informato.
Criteri di esclusione:
Per imitare le impostazioni del mondo reale, verrà adottato un insieme meno rigoroso di criteri di esclusione. (1) Un punteggio di almeno 2 del Beck Depression Inventory (BDI-II) Item 9 che indica un attuale rischio suicidario moderato che richiede una gestione attiva della crisi (le informazioni di riferimento ai servizi professionali saranno fornite a coloro che presentano un grave rischio suicidario); (2) coinvolgimento nella CBT-I negli ultimi 6 mesi; (3) una storia di grave malattia mentale (ad esempio, disturbo bipolare, disturbo psicotico); (4) gravi disturbi medici o neurocognitivi o effetti collaterali dei farmaci che contribuiscono in modo significativo all'insonnia o rendono impossibile la partecipazione in base all'esperienza clinica del team; (5) altri disturbi del sonno non trattati, tra cui narcolessia, apnea ostruttiva del sonno (OSA) e sindrome delle gambe senza riposo (RLS)/disturbo del movimento periodico delle gambe (PLMD) in base ai punteggi limite (≥7 su narcolessia; ≥15 su OSA ; ≥7 su RLS/PLMD) in SLEEP-50; (6) assumere farmaci da banco o farmaci psicotropi che combattono l'insonnia entro 2 settimane prima della valutazione di base; e (7) lavoro a turni, gravidanza, famiglia o altri impegni che interferiscono con i regolari schemi sonno-veglia.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Cura come al solito
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Sperimentale: Gruppo EMA/I CBT-I
I partecipanti assegnati al gruppo CBT-I EMI/A riceveranno 6 settimane di CBT-I basata su smartphone per circa 1 ora a settimana.
La funzione EMA catturerà le valutazioni momentanee delle esperienze del partecipante per supportare il processo decisionale terapeutico.
Il terapista qualificato prescriverà EMI, fornirà consigli personalizzati sul sonno e adatterà il trattamento adattando dinamicamente le valutazioni dell'attività di riposo in tempo reale raccolte utilizzando EMA e dispositivi indossabili.
I partecipanti riceveranno un feedback personalizzato specifico per il momento dai terapisti quando vengono indicati i sintomi diurni.
I terapisti monitoreranno anche la relazione tra i sintomi diurni (app EMA) e lo schema sonno-veglia (indossabili).
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un sistema integrato basato su una terapia cognitivo comportamentale multicomponente esistente per l’insonnia (CBT-I) e sull’app EMA
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Comparatore attivo: Gruppo CBT-I di puro auto-aiuto
I partecipanti al gruppo CBT-I di puro autoaiuto riceveranno 6 settimane di CBT-I di autoaiuto senza il supporto dell'EMA/I e del terapista.
Il contenuto CBT-I sarà identico al contenuto utilizzato nel gruppo EMI/A CBT-I.
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Un'app mobile che fornisce contenuti CBT-I.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti nell'indice di gravità dell'insonnia (ISI)
Lasso di tempo: Basale, immediato post-trattamento, follow-up a 12 settimane
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L’ISI è una scala composta da 7 item progettata per valutare la gravità percepita dell’insonnia.
Le valutazioni sulla scala Likert a 5 punti vengono ottenute sulla gravità percepita dell'inizio del sonno, del mantenimento del sonno, dei problemi di risveglio mattutino, della soddisfazione per l'attuale ritmo del sonno, dell'interferenza con il funzionamento quotidiano, del notevole deterioramento attribuito al problema del sonno e del livello di disagio causato dal problema del sonno.
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Basale, immediato post-trattamento, follow-up a 12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti nell'indice della qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI-19)
Lasso di tempo: Basale, immediato post-trattamento, follow-up a 12 settimane
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Il PSQI-19 è un questionario composto da 19 item utilizzato per misurare e identificare la qualità del sonno.
Fornisce una misura della qualità globale del sonno, inclusa la latenza del sonno, la durata del sonno, l’efficienza del sonno abituale e i disturbi del sonno.
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Basale, immediato post-trattamento, follow-up a 12 settimane
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Modifiche nel diario del sonno consensuale di 7 giorni
Lasso di tempo: Basale, immediato post-trattamento, follow-up a 12 settimane
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Il diario del sonno standardizzato registra la latenza dell'inizio del sonno (SOL; min), la veglia dopo l'inizio del sonno (WASO; min), il tempo totale di veglia (TWT; min), il tempo totale del sonno (TST; min), il tempo trascorso a letto (TIB; min ), eccetera.
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Basale, immediato post-trattamento, follow-up a 12 settimane
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Cambiamenti nella scala dell’ansia e della depressione ospedaliera (HADS)
Lasso di tempo: Basale, immediato post-trattamento, follow-up a 12 settimane
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Una scala di autovalutazione composta da 14 item che misura l’ansia e la depressione sia in ambito ospedaliero che comunitario.
È divisa in una sottoscala di Ansia (HADS-A) e una sottoscala di Depressione (HADS-D), entrambe contenenti sette item mescolati.
È a scopo di screening e non è inteso come uno strumento diagnostico.
I punteggi HADS di 8-10, 11-14 e 15-21 rappresentano separatamente ansia e depressione lieve, moderata e grave.
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Basale, immediato post-trattamento, follow-up a 12 settimane
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Cambiamenti nelle credenze e negli atteggiamenti disfunzionali riguardo alla scala del sonno (DBAS)
Lasso di tempo: Basale, immediato post-trattamento, follow-up a 12 settimane
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Il DBAS è un questionario composto da 16 item utilizzato per valutare le cognizioni legate al sonno.
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Basale, immediato post-trattamento, follow-up a 12 settimane
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Cambiamenti nella scala della sonnolenza di Epworth (ESS)
Lasso di tempo: Basale, immediato post-trattamento, follow-up a 12 settimane
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L'ESS è una scala composta da 8 item progettata per valutare la sonnolenza diurna complessiva.
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Basale, immediato post-trattamento, follow-up a 12 settimane
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Cambiamenti nell’inventario multidimensionale della fatica (MFI)
Lasso di tempo: Basale, immediato post-trattamento, follow-up a 12 settimane
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Uno strumento di autovalutazione composto da 20 item progettato per misurare la fatica.
Valutazioni su scala Likert a 5 punti si ottengono sulle dimensioni di fatica generale, fatica fisica, fatica mentale, ridotta motivazione e ridotta attività.
I punteggi di ciascuna sottoscala vanno da 4 a 20, con punteggi più alti che indicano maggiore affaticamento.
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Basale, immediato post-trattamento, follow-up a 12 settimane
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Cambiamenti nell'indagine sanitaria in formato breve (a sei dimensioni) (SF-6D)
Lasso di tempo: Basale, immediato post-trattamento, follow-up a 12 settimane
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SF-6D è un indice unico di misura della salute basato sulle preferenze.
Un numero di sei cifre rappresenta ciascuno stato di salute SF-6D, ogni cifra denota il livello di una delle sei dimensioni SF-6D: funzionamento fisico, limitazione di ruolo, funzionamento sociale, dolore fisico, salute mentale e vitalità.
L’indice SF-6D, ha un punteggio compreso tra 0,0 (peggiore stato di salute) e 1,0 (migliore stato di salute).
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Basale, immediato post-trattamento, follow-up a 12 settimane
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Cambiamenti nella scala di disabilità di Sheehan (SDS)
Lasso di tempo: Basale, immediato post-trattamento, follow-up a 12 settimane
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L'SDS è un breve strumento di autovalutazione composto da 5 item che valuta il deterioramento funzionale nel lavoro/scuola, nella vita sociale e nella vita familiare.
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Basale, immediato post-trattamento, follow-up a 12 settimane
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Cambiamenti nel questionario credibilità-aspettativa (CEQ)
Lasso di tempo: Baseline, immediato post-trattamento
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Il CEQ composto da 6 elementi ha prodotto valutazioni di credibilità del trattamento, accettabilità/soddisfazione e aspettative di successo.
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Baseline, immediato post-trattamento
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Cambiamenti nella scala di accettabilità del trattamento dell’insonnia (ITAS)
Lasso di tempo: Baseline, immediato post-trattamento
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La scala di accettabilità del trattamento dell'insonnia (ITAS) a 8 voci può esaminare l'accettabilità del trattamento.
Gli intervistati avrebbero assegnato a ciascun elemento un punteggio da 0 (per nulla accettabile) a 4 (molto accettabile) per valutare se la logica avesse senso, quanto fosse accettabile il trattamento per loro, l'idoneità per il loro problema del sonno e l'efficacia prevista per il loro problema del sonno.
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Baseline, immediato post-trattamento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 settembre 2023
Completamento primario (Stimato)
30 settembre 2024
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 agosto 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 agosto 2023
Primo Inserito (Effettivo)
22 agosto 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 agosto 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 agosto 2023
Ultimo verificato
1 agosto 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PSY031
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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