Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Inkorporering af EMA og EMI i CBT-I ved hjælp af mHealth og Wearable Technologies

21. august 2023 opdateret af: Fiona YY Ho, Chinese University of Hong Kong

Inkorporering af økologisk øjeblikkelig vurdering og intervention i kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed ved hjælp af mHealth og bærbare teknologier: et randomiseret kontrolleret pilotforsøg

Denne undersøgelse vil være et randomiseret kontrolleret forsøg til at undersøge en integreret platform, der inkorporerer økologiske momentane vurderinger/interventioner (EMA/I) i kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed (CBT-I) ved hjælp af mHealth og wearable-teknologi. Interventionen er en lovende udsigt til at løse aktuelle udfordringer i forbindelse med søvnmedicin for at give real-time og real-world intervention med nøjagtighed, lave omkostninger og let tilgængelighed.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det vil være et randomiseret, assessor-blindt kontrolleret forsøg, der indlejrer både resultat- og procesevaluering af EMA/I CBT-I i forbindelse med bærbare sensorer. Resultatevalueringen vil undersøge behandlingseffekten af ​​EMA/I CBT-I sammenlignet med care-as-usual (CAU), mens procesevaluering vil øge forståelsen af ​​de kausale antagelser, der understøtter EMA/I CBT-I til at informere politik og klinisk øve sig. 60 berettigede deltagere vil blive tilfældigt tildelt EMA/I CBT-I-gruppen og CAU i et tildelingsforhold på 1:1. Deltagerne i EMA/I CBT-I gruppen vil modtage 6 ugers smartphone-baseret EMA/I CBT-I støttet af en terapeut. Den uddannede terapeut vil ordinere EMI, give personlig søvnrådgivning og justere behandlingen ved dynamisk at tilpasse hvile-aktivitetsvurderinger i realtid indsamlet ved hjælp af EMA og bærbare enheder. Vurderinger vil blive styret af en uafhængig bedømmer (en forskningsassistent), som er blind for gruppetildeling ved baseline, uge ​​7 (1 uge efter behandling) og uge 18 (12 uger efter behandling). Den foreslåede undersøgelse vil følge anbefalingerne fra Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT) og vil blive registreret på ClinicalTrials.gov for at sikre overholdelse af undersøgelsesdesign og krav til rapportering af resultater. Behandlingen vil være gratis.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

90

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Indbyggere i Hongkong (1) mindst 18 år; (2) i stand til at læse kinesisk og skrive på kinesisk eller engelsk; (3) opfylde DSM-5 diagnostiske kriterier for søvnløshed (besvær med at starte og/eller vedligeholde søvn eller tidlig opvågning om morgenen, sideløbende med klinisk signifikant funktionsnedsættelse i dagtimerne) baseret på Brief Insomnia Questionnaire (BIQ), et diagnostisk værktøj valideret af teamet; (4) har en Insomnia Severity Index (ISI)-score på mindst 10, hvilket indikerer søvnløshed på klinisk niveau; (5) have tilstrækkelige muligheder og omstændigheder for, at søvn kan forekomme; (6) have en internetaktiveret mobilenhed (iOS- eller Android-operativsystem); og (7) er villige til at give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

For at efterligne virkelige omgivelser vil et mindre strengt sæt eksklusionskriterier blive vedtaget. (1) En Beck Depression Inventory (BDI-II) Punkt 9-score på mindst 2, der angiver en aktuel moderat selvmordsrisiko, der kræver aktiv krisestyring (henvisningsoplysninger til professionelle tjenester vil blive givet til personer med alvorlig selvmordsrisiko); (2) involvering i CBT-I inden for de seneste 6 måneder; (3) en historie med alvorlig psykisk sygdom (f.eks. bipolar lidelse, psykotisk lidelse); (4) større medicinske eller neurokognitive lidelser eller bivirkninger af medicin, der bidrager væsentligt til søvnløshed eller gør deltagelse umulig baseret på holdets kliniske erfaring; (5) andre ubehandlede søvnforstyrrelser, herunder narkolepsi, obstruktiv søvnapnø (OSA) og restless leg syndrome (RLS)/periodisk benbevægelsesforstyrrelse (PLMD) baseret på cut-off scores (≥7 på narkolepsi; ≥15 på OSA ≥7 på RLS/PLMD) i SLEEP-50; (6) indtagelse af håndkøbsmedicin eller psykotrope lægemidler, der er rettet mod søvnløshed inden for 2 uger før baseline-vurderingen; og (7) skifteholdsarbejde, graviditet, familie eller andre forpligtelser, der forstyrrer regelmæssige søvn-vågen-mønstre.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Pas på som sædvanlig
Eksperimentel: EMA/I CBT-I gruppe
Deltagerne, der er allokeret til EMI/A CBT-I-gruppen, vil modtage 6 ugers smartphone-baseret CBT-I i cirka 1 time om ugen. EMA-funktionen vil fange deltagerens øjeblikkelige vurderinger af oplevelser for at understøtte terapeutisk beslutningstagning. Den uddannede terapeut vil ordinere EMI, give personlig søvnrådgivning og justere behandlingen ved dynamisk at tilpasse hvile-aktivitetsvurderinger i realtid indsamlet ved hjælp af EMA og bærbare enheder. Deltagerne vil modtage skræddersyet øjebliksspecifik feedback fra terapeuter, når dagtidssymptomer er indikerede. Terapeuter vil også overvåge forholdet mellem dagtidssymptomer (EMA-app) og søvn-vågen-mønsteret (wearables).
Adfærdsmæssigt: Økologiske øjeblikkelige vurderinger/interventioner med kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed (EMA/I CBT-I)
et integreret system baseret på en eksisterende multikomponent kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed (CBT-I) og EMA app
Aktiv komparator: Ren selvhjælp CBT-I gruppe
Deltagerne i den rene selvhjælp CBT-I gruppe får 6 ugers selvhjælp CBT-I uden EMA/I og behandlerstøtte. CBT-I-indholdet vil være identisk med indholdet, der anvendes i EMI/A CBT-I-gruppen.
Adfærdsmæssigt: Selvhjælpende kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed
En mobilapp, der leverer CBT-I indhold.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsramme: Baseline, Umiddelbar efterbehandling, 12 ugers opfølgning
ISI er en 7-trins skala designet til at evaluere opfattet søvnløshed. Bedømmelser på 5-punkts Likert-skalaen opnås på den opfattede sværhedsgrad af søvnbegyndelse, søvnvedligeholdelse, problemer med at vågne tidligt om morgenen, tilfredshed med det nuværende søvnmønster, forstyrrelse af daglig funktion, mærkbar svækkelse tilskrevet søvnproblemet og niveau af angst forårsaget af søvnproblemet.
Baseline, Umiddelbar efterbehandling, 12 ugers opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI-19)
Tidsramme: Baseline, Umiddelbar efterbehandling, 12 ugers opfølgning
PSQI-19 er et spørgeskema med 19 punkter, der bruges til at måle og identificere søvnkvaliteten. Det giver et mål for global søvnkvalitet, herunder søvnlatens, søvnvarighed, sædvanlig søvneffektivitet og søvnforstyrrelser.
Baseline, Umiddelbar efterbehandling, 12 ugers opfølgning
Ændringer i 7-dages konsensus søvndagbog
Tidsramme: Baseline, Umiddelbar efterbehandling, 12 ugers opfølgning
Den standardiserede søvndagbog registrerer latens for søvnindtræden (SOL; min), vågen efter søvnbegyndelse (WASO; min), samlet vågnetid (TWT; min), total søvntid (TST; min), tid i sengen (TIB; min. ), etc.
Baseline, Umiddelbar efterbehandling, 12 ugers opfølgning
Ændringer i skalaen for hospitalsangst og depression (HADS)
Tidsramme: Baseline, Umiddelbar efterbehandling, 12 ugers opfølgning
En selvvurderingsskala med 14 punkter, der måler angst og depression i både hospitals- og lokalmiljøer. Den er opdelt i en Angst-underskala (HADS-A) og en Depression-underskala (HADS-D), der begge indeholder syv blandede elementer. Det er til screeningsformål og er ikke beregnet til at være et diagnostisk værktøj. HADS-score på 8-10, 11-14 og 15-21 repræsenterer let, moderat og svær angst og depression hver for sig.
Baseline, Umiddelbar efterbehandling, 12 ugers opfølgning
Ændringer i dysfunktionelle overbevisninger og holdninger om søvnskala (DBAS)
Tidsramme: Baseline, Umiddelbar efterbehandling, 12 ugers opfølgning
DBAS er et spørgeskema med 16 punkter, der bruges til at vurdere søvnrelaterede kognitioner.
Baseline, Umiddelbar efterbehandling, 12 ugers opfølgning
Ændringer i Epworth Sleepiness Scale (ESS)
Tidsramme: Baseline, Umiddelbar efterbehandling, 12 ugers opfølgning
ESS er en 8-trins skala designet til at evaluere generel søvnighed i dagtimerne.
Baseline, Umiddelbar efterbehandling, 12 ugers opfølgning
Ændringer i Multidimensional Fatigue Inventory (MFI)
Tidsramme: Baseline, Umiddelbar efterbehandling, 12 ugers opfølgning
Et 20-elements selvrapporteringsinstrument designet til at måle træthed. Bedømmelser på en 5-punkts Likert-skala opnås på dimensionerne generel træthed, fysisk træthed, mental træthed, nedsat motivation og nedsat aktivitet. Scorer på hver underskala varierer fra 4 til 20, hvor højere score indikerer større træthed.
Baseline, Umiddelbar efterbehandling, 12 ugers opfølgning
Ændringer i kortform (seksdimensionel) sundhedsundersøgelse (SF-6D)
Tidsramme: Baseline, Umiddelbar efterbehandling, 12 ugers opfølgning
SF-6D er et præferencebaseret enkelt indeksmål for sundhed. Et sekscifret tal repræsenterer hver SF-6D sundhedstilstand, hvert ciffer angiver niveauet af en af ​​seks SF-6D dimensioner: fysisk funktion, rollebegrænsning, social funktion, kropslig smerte, mental sundhed og vitalitet. SF-6D-indekset, scorede fra 0,0 (dårligste sundhedstilstand) til 1,0 (bedste sundhedstilstand).
Baseline, Umiddelbar efterbehandling, 12 ugers opfølgning
Ændringer i Sheehan Disability Scale (SDS)
Tidsramme: Baseline, Umiddelbar efterbehandling, 12 ugers opfølgning
SDS er et kort, 5-element selvrapporteringsværktøj, der vurderer funktionsnedsættelse i arbejde/skole, socialt liv og familieliv.
Baseline, Umiddelbar efterbehandling, 12 ugers opfølgning
Ændringer i Credibility-Expectancy Questionnaire (CEQ)
Tidsramme: Baseline, Umiddelbar efterbehandling
CEQ'en med 6 elementer gav vurderinger af behandlingens troværdighed, acceptabilitet/tilfredshed og forventninger til succes.
Baseline, Umiddelbar efterbehandling
Ændringer i Insomnia Treatment Acceptability Scale (ITAS)
Tidsramme: Baseline, Umiddelbar efterbehandling
8-element Insomnia Treatment Acceptability Scale (ITAS) kan undersøge behandlingsacceptabilitet. Respondenterne ville score hvert punkt fra 0 (slet ikke acceptabelt) til 4 (meget acceptabelt) for at vurdere, om begrundelsen gav mening, hvor acceptabel behandlingen var for dem, egnethed til deres søvnproblem og forventet effektivitet for deres søvnproblem.
Baseline, Umiddelbar efterbehandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. september 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. september 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. august 2023

Først opslået (Faktiske)

22. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PSY031

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvnløshed

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner