Einbindung von EMA und EMI in CBT-I mithilfe von mHealth und Wearable-Technologien
21. August 2023 aktualisiert von: Fiona YY Ho, Chinese University of Hong Kong
Einbeziehung ökologischer Momentanbewertungen und Interventionen in die kognitive Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit mithilfe von mHealth und tragbaren Technologien: Eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie
Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte kontrollierte Studie zur Untersuchung einer integrierten Plattform, die ökologische Momentanbewertungen/Interventionen (EMA/I) in die kognitive Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit (CBT-I) unter Verwendung von mHealth und tragbarer Technologie integriert.
Die Intervention ist eine vielversprechende Perspektive, um aktuelle Herausforderungen im Kontext der Schlafmedizin anzugehen und Echtzeit- und realitätsnahe Interventionen mit Genauigkeit, geringen Kosten und einfacher Zugänglichkeit bereitzustellen.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Es handelt sich um eine randomisierte, vom Gutachter verblindete, kontrollierte Studie, die sowohl die Ergebnis- als auch die Prozessbewertung des EMA/I CBT-I in Verbindung mit tragbaren Sensoren umfasst.
Die Ergebnisbewertung wird den Behandlungseffekt von EMA/I CBT-I im Vergleich zu Care-as-usual (CAU) untersuchen, während die Prozessbewertung das Verständnis der kausalen Annahmen verbessern wird, die EMA/I CBT-I zugrunde liegen, um politische und klinische Informationen zu liefern üben.
60 teilnahmeberechtigte Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 1:1 der EMA/I CBT-I-Gruppe und der CAU zugeordnet.
Die Teilnehmer der EMA/I CBT-I-Gruppe erhalten 6 Wochen lang Smartphone-basiertes EMA/I CBT-I mit Unterstützung eines Therapeuten.
Der ausgebildete Therapeut wird EMI verschreiben, personalisierte Schlafempfehlungen geben und die Behandlung anpassen, indem er Echtzeit-Bewertungen der Ruheaktivität, die mit EMA und tragbaren Geräten erfasst wurden, dynamisch anpasst.
Die Bewertungen werden von einem unabhängigen Gutachter (einem wissenschaftlichen Mitarbeiter) durchgeführt, der zu Studienbeginn, in Woche 7 (1 Woche nach der Behandlung) und in Woche 18 (12 Wochen nach der Behandlung) blind für die Gruppenzuteilung ist.
Die vorgeschlagene Studie folgt den Empfehlungen der Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT) und wird auf ClinicalTrials.gov registriert, um die Einhaltung des Studiendesigns und der Anforderungen an die Ergebnisberichterstattung sicherzustellen.
Die Behandlung wird kostenlos durchgeführt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
90
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Vincent Lam
- Telefonnummer: 39436575
- E-Mail: pmhlab@cuhk.edu.hk
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Einwohner von Hongkong (1) mindestens 18 Jahre alt; (2) in der Lage, Chinesisch zu lesen und Chinesisch oder Englisch zu tippen; (3) die DSM-5-Diagnosekriterien einer Schlaflosigkeitsstörung erfüllen (Schwierigkeiten, den Schlaf einzuleiten und/oder aufrechtzuerhalten oder frühmorgens aufzuwachen, zusammen mit klinisch signifikanter Beeinträchtigung am Tag), basierend auf dem Brief Insomnia Questionnaire (BIQ), einem vom Team validierten Diagnosetool; (4) einen Insomnia Severity Index (ISI) von mindestens 10 haben, der auf klinische Schlaflosigkeit hinweist; (5) über ausreichende Gelegenheiten und Umstände verfügen, damit Schlaf stattfinden kann; (6) über ein internetfähiges Mobilgerät (iOS- oder Android-Betriebssystem) verfügen; und (7) sind bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben.
Ausschlusskriterien:
Um reale Situationen nachzuahmen, werden weniger strenge Ausschlusskriterien eingeführt. (1) Ein Punkt 9-Score des Beck Depression Inventory (BDI-II) von mindestens 2, der auf ein aktuelles mäßiges Suizidrisiko hinweist, das ein aktives Krisenmanagement erfordert (Personen mit ernsthaftem Suizidrisiko erhalten Informationen zur Überweisung an professionelle Dienste); (2) Beteiligung an CBT-I in den letzten 6 Monaten; (3) eine Vorgeschichte schwerer psychischer Erkrankungen (z. B. bipolare Störung, psychotische Störung); (4) schwerwiegende medizinische oder neurokognitive Störungen oder Nebenwirkungen von Medikamenten, die erheblich zur Schlaflosigkeit beitragen oder eine Teilnahme aufgrund der klinischen Erfahrung des Teams unmöglich machen; (5) andere unbehandelte Schlafstörungen, einschließlich Narkolepsie, obstruktive Schlafapnoe (OSA) und Restless-Legs-Syndrom (RLS)/periodische Beinbewegungsstörung (PLMD), basierend auf den Cut-off-Scores (≥7 bei Narkolepsie; ≥15 bei OSA). ; ≥7 bei RLS/PLMD) in SLEEP-50; (6) Einnahme von rezeptfreien Medikamenten oder Psychopharmaka gegen Schlaflosigkeit innerhalb von 2 Wochen vor der Basisuntersuchung; und (7) Schichtarbeit, Schwangerschaft, Familie oder andere Verpflichtungen, die den regelmäßigen Schlaf-Wach-Rhythmus beeinträchtigen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Pflege wie gewohnt
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Experimental: EMA/I CBT-I-Gruppe
Die der EMI/A CBT-I-Gruppe zugeordneten Teilnehmer erhalten 6 Wochen lang Smartphone-basiertes CBT-I für etwa 1 Stunde pro Woche.
Die EMA-Funktion erfasst die momentanen Erfahrungsbewertungen des Teilnehmers, um die therapeutische Entscheidungsfindung zu unterstützen.
Der ausgebildete Therapeut wird EMI verschreiben, personalisierte Schlafempfehlungen geben und die Behandlung anpassen, indem er Echtzeit-Bewertungen der Ruheaktivität, die mit EMA und tragbaren Geräten erfasst wurden, dynamisch anpasst.
Die Teilnehmer erhalten von Therapeuten maßgeschneidertes, momentspezifisches Feedback, wenn Tagessymptome angezeigt sind.
Therapeuten überwachen außerdem den Zusammenhang zwischen Tagessymptomen (EMA-App) und dem Schlaf-Wach-Rhythmus (Wearables).
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ein integriertes System, das auf einer bestehenden mehrkomponentigen kognitiven Verhaltenstherapie gegen Schlaflosigkeit (CBT-I) und einer EMA-App basiert
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Aktiver Komparator: Reine CBT-I-Selbsthilfegruppe
Die Teilnehmer der reinen Selbsthilfe-CBT-I-Gruppe erhalten 6 Wochen Selbsthilfe-CBT-I ohne EMA/I und Therapeutenunterstützung.
Der CBT-I-Inhalt wird mit dem in der EMI/A CBT-I-Gruppe verwendeten Inhalt identisch sein.
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Eine mobile App, die CBT-I-Inhalte bereitstellt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderungen im Insomnia Severity Index (ISI)
Zeitfenster: Baseline, unmittelbare Nachbehandlung, 12-wöchige Nachuntersuchung
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ISI ist eine 7-Punkte-Skala zur Bewertung der wahrgenommenen Schwere der Schlaflosigkeit.
Auf der 5-Punkte-Likert-Skala werden Bewertungen hinsichtlich der wahrgenommenen Schwere des Einschlafens, der Aufrechterhaltung des Schlafs, der Probleme beim Aufwachen am frühen Morgen, der Zufriedenheit mit dem aktuellen Schlafmuster, der Beeinträchtigung der Alltagsfunktionen, der spürbaren Beeinträchtigung, die auf das Schlafproblem zurückzuführen ist, und dem Ausmaß der Schlafstörungen vorgenommen Stress, der durch das Schlafproblem verursacht wird.
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Baseline, unmittelbare Nachbehandlung, 12-wöchige Nachuntersuchung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderungen im Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI-19)
Zeitfenster: Baseline, unmittelbare Nachbehandlung, 12-wöchige Nachuntersuchung
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Der PSQI-19 ist ein 19-Punkte-Fragebogen zur Messung und Identifizierung der Schlafqualität.
Es bietet ein Maß für die globale Schlafqualität, einschließlich Schlaflatenz, Schlafdauer, gewohnheitsmäßiger Schlafeffizienz und Schlafstörungen.
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Baseline, unmittelbare Nachbehandlung, 12-wöchige Nachuntersuchung
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Änderungen im 7-Tage-Konsens-Schlaftagebuch
Zeitfenster: Baseline, unmittelbare Nachbehandlung, 12-wöchige Nachuntersuchung
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Das standardisierte Schlaftagebuch zeichnet die Einschlaflatenz (SOL; min), das Aufwachen nach dem Einschlafen (WASO; min), die gesamte Wachzeit (TWT; min), die gesamte Schlafzeit (TST; min), die Zeit im Bett (TIB; min) auf ), usw.
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Baseline, unmittelbare Nachbehandlung, 12-wöchige Nachuntersuchung
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Veränderungen in der Skala für Krankenhausangst und Depression (HADS)
Zeitfenster: Baseline, unmittelbare Nachbehandlung, 12-wöchige Nachuntersuchung
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Eine 14-Punkte-Selbstbewertungsskala, die Angst und Depression sowohl im Krankenhaus- als auch im Gemeinschaftsumfeld misst.
Sie ist in eine Subskala für Angstzustände (HADS-A) und eine Subskala für Depressionen (HADS-D) unterteilt, die jeweils sieben miteinander verbundene Items enthalten.
Es dient Screening-Zwecken und ist nicht als Diagnoseinstrument gedacht.
HADS-Werte von 8–10, 11–14 und 15–21 stehen getrennt für leichte, mittelschwere und schwere Angstzustände und Depressionen.
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Baseline, unmittelbare Nachbehandlung, 12-wöchige Nachuntersuchung
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Veränderungen in dysfunktionalen Überzeugungen und Einstellungen zur Schlafskala (DBAS)
Zeitfenster: Baseline, unmittelbare Nachbehandlung, 12-wöchige Nachuntersuchung
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Der DBAS ist ein 16-Punkte-Fragebogen zur Beurteilung schlafbezogener Erkenntnisse.
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Baseline, unmittelbare Nachbehandlung, 12-wöchige Nachuntersuchung
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Veränderungen in der Epworth-Schläfrigkeitsskala (ESS)
Zeitfenster: Baseline, unmittelbare Nachbehandlung, 12-wöchige Nachuntersuchung
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Der ESS ist eine 8-Punkte-Skala zur Beurteilung der allgemeinen Tagesmüdigkeit.
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Baseline, unmittelbare Nachbehandlung, 12-wöchige Nachuntersuchung
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Änderungen im mehrdimensionalen Ermüdungsinventar (MFI)
Zeitfenster: Baseline, unmittelbare Nachbehandlung, 12-wöchige Nachuntersuchung
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Ein 20-Punkte-Selbstberichtsinstrument zur Messung der Müdigkeit.
Auf einer 5-stufigen Likert-Skala werden Bewertungen zu den Dimensionen allgemeine Müdigkeit, körperliche Müdigkeit, geistige Müdigkeit, verminderte Motivation und verminderte Aktivität erhoben.
Die Werte auf jeder Unterskala reichen von 4 bis 20, wobei höhere Werte auf eine stärkere Müdigkeit hinweisen.
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Baseline, unmittelbare Nachbehandlung, 12-wöchige Nachuntersuchung
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Änderungen in der Kurzform (sechsdimensional) Gesundheitsumfrage (SF-6D)
Zeitfenster: Baseline, unmittelbare Nachbehandlung, 12-wöchige Nachuntersuchung
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SF-6D ist ein präferenzbasiertes Einzelindexmaß für die Gesundheit.
Eine sechsstellige Zahl stellt jeden SF-6D-Gesundheitszustand dar, jede Ziffer gibt den Grad einer von sechs SF-6D-Dimensionen an: körperliche Funktionsfähigkeit, Rollenbeschränkung, soziale Funktionsfähigkeit, körperliche Schmerzen, geistige Gesundheit und Vitalität.
Der SF-6D-Index wird von 0,0 (schlechtester Gesundheitszustand) bis 1,0 (bester Gesundheitszustand) bewertet.
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Baseline, unmittelbare Nachbehandlung, 12-wöchige Nachuntersuchung
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Änderungen in der Sheehan Disability Scale (SDS)
Zeitfenster: Baseline, unmittelbare Nachbehandlung, 12-wöchige Nachuntersuchung
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SDS ist ein kurzes, 5-Punkte-Selbstberichtstool, das funktionelle Beeinträchtigungen in der Arbeit/Schule, im sozialen Leben und im Familienleben bewertet.
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Baseline, unmittelbare Nachbehandlung, 12-wöchige Nachuntersuchung
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Änderungen im Glaubwürdigkeits-Erwartungs-Fragebogen (CEQ)
Zeitfenster: Ausgangswert, unmittelbare Nachbehandlung
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Der 6-Punkte-CEQ ergab Bewertungen der Glaubwürdigkeit der Behandlung, der Akzeptanz/Zufriedenheit und der Erfolgserwartungen.
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Ausgangswert, unmittelbare Nachbehandlung
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Änderungen in der Akzeptanzskala für die Behandlung von Schlaflosigkeit (ITAS)
Zeitfenster: Ausgangswert, unmittelbare Nachbehandlung
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Die 8-Punkte-Insomnia Treatment Acceptability Scale (ITAS) kann die Akzeptanz der Behandlung untersuchen.
Die Befragten bewerteten jedes Element mit einer Note von 0 (überhaupt nicht akzeptabel) bis 4 (sehr akzeptabel), um zu bewerten, ob die Begründung sinnvoll war, wie akzeptabel die Behandlung für sie war, wie geeignet sie für ihr Schlafproblem war und welche Wirksamkeit sie für ihr Schlafproblem erwartete.
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Ausgangswert, unmittelbare Nachbehandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. September 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. September 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. August 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. August 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
22. August 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
23. August 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. August 2023
Zuletzt verifiziert
1. August 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PSY031
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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