Włączenie EMA i EMI do CBT-I przy użyciu technologii m-zdrowia i urządzeń do noszenia
21 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Fiona YY Ho, Chinese University of Hong Kong
Włączenie chwilowej oceny ekologicznej i interwencji do poznawczo-behawioralnej terapii bezsenności z wykorzystaniem m-zdrowia i technologii ubieralnych: pilotażowe, randomizowane badanie kontrolowane
Niniejsze badanie będzie randomizowanym, kontrolowanym badaniem mającym na celu zbadanie zintegrowanej platformy obejmującej chwilowe oceny/interwencje ekologiczne (EMA/I) z terapią poznawczo-behawioralną bezsenności (CBT-I) z wykorzystaniem m-zdrowia i technologii noszenia.
Interwencja ta stanowi obiecującą perspektywę rozwiązania bieżących wyzwań w kontekście medycyny snu, zapewniając interwencję w czasie rzeczywistym i w świecie rzeczywistym z dokładnością, niskim kosztem i łatwą dostępnością.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Szczegółowy opis
Będzie to randomizowane badanie kontrolowane metodą ślepej próby przez osobę oceniającą, obejmujące zarówno ocenę wyników, jak i procesu, EMA/I CBT-I w połączeniu z czujnikami do noszenia.
W ramach oceny wyników zbadany zostanie efekt leczenia EMA/I CBT-I w porównaniu ze zwykłą opieką (CAU), podczas gdy ocena procesu poprawi zrozumienie założeń przyczynowych, które leżą u podstaw EMA/I CBT-I w celu informowania o polityce i badaniach klinicznych. ćwiczyć.
60 kwalifikujących się uczestników zostanie losowo przydzielonych do grupy EMA/I CBT-I i CAU w stosunku alokacji 1:1.
Uczestnicy grupy EMA/I CBT-I otrzymają 6 tygodni EMA/I CBT-I na smartfonie pod okiem terapeuty.
Wyszkolony terapeuta przepisze EMI, udzieli spersonalizowanych porad dotyczących snu i dostosuje leczenie, dynamicznie dostosowując oceny aktywności spoczynkowej w czasie rzeczywistym, zebrane za pomocą EMA i urządzeń do noszenia.
Oceny będą przeprowadzane przez niezależnego asesora (asystenta badawczego), który nie zna przydziału grup na początku leczenia, w tygodniu 7 (1 tydzień po leczeniu) i tygodniu 18 (12 tygodni po leczeniu).
Proponowane badanie będzie zgodne z zaleceniami Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT) i zostanie zarejestrowane na ClinicalTrials.gov w celu zapewnienia zgodności z wymogami dotyczącymi projektu badania i raportowania wyników.
Leczenie będzie bezpłatne.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
90
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Vincent Lam
- Numer telefonu: 39436575
- E-mail: pmhlab@cuhk.edu.hk
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
Mieszkańcy Hongkongu (1) co najmniej 18 lat; (2) potrafi czytać po chińsku i pisać po chińsku lub angielsku; (3) spełniają kryteria diagnostyczne zaburzeń bezsenności DSM-5 (trudności z zapoczątkowaniem i/lub utrzymaniem snu lub wczesnym porannym budzeniem, w połączeniu z klinicznie istotnym upośledzeniem w ciągu dnia) w oparciu o Krótki Kwestionariusz Bezsenności (BIQ), narzędzie diagnostyczne zatwierdzone przez zespół; (4) mieć wskaźnik ciężkości bezsenności (ISI) wynoszący co najmniej 10, co wskazuje na bezsenność na poziomie klinicznym; (5) mieć odpowiednią możliwość i okoliczności umożliwiające sen; (6) posiadać urządzenie mobilne z dostępem do Internetu (system operacyjny iOS lub Android); oraz (7) są gotowi udzielić świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
Aby naśladować ustawienia w świecie rzeczywistym, przyjęty zostanie mniej rygorystyczny zestaw kryteriów wykluczenia. (1) Skala Depresji Becka (BDI-II) pozycja 9, wynik co najmniej 2, wskazujący na obecne umiarkowane ryzyko samobójstwa, które wymaga aktywnego zarządzania kryzysowego (informacje o skierowaniu do specjalistycznych usług zostaną przekazane osobom z poważnym ryzykiem samobójstwa); (2) udział w CBT-I w ciągu ostatnich 6 miesięcy; (3) ciężka choroba psychiczna w wywiadzie (np. choroba afektywna dwubiegunowa, zaburzenie psychotyczne); (4) poważne zaburzenia medyczne lub neurokognitywne lub skutki uboczne leków, które w znacznym stopniu przyczyniają się do bezsenności lub uniemożliwiają udział w badaniu, na podstawie doświadczenia klinicznego zespołu; (5) inne nieleczone zaburzenia snu, w tym narkolepsja, obturacyjny bezdech senny (OSA) i zespół niespokojnych nóg (RLS)/zaburzenia okresowych ruchów nóg (PLMD) w oparciu o punktację odcięcia (≥7 w przypadku narkolepsji; ≥15 w przypadku OSA ; ≥7 na RLS/PLMD) w SLEEP-50; (6) przyjmowanie leków dostępnych bez recepty lub leków psychotropowych na bezsenność w ciągu 2 tygodni przed oceną wyjściową; oraz (7) praca zmianowa, ciąża, obowiązki rodzinne lub inne zobowiązania zakłócające regularne wzorce snu i czuwania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Pielęgnuj jak zwykle
|
|
|
Eksperymentalny: Grupa EMA/I CBT-I
Uczestnicy przydzieleni do grupy EMI/A CBT-I otrzymają 6 tygodni zajęć CBT-I na smartfonach, trwających około 1 godziny tygodniowo.
Funkcja EMA rejestruje chwilową ocenę doświadczeń uczestnika, co pomaga w podejmowaniu decyzji terapeutycznych.
Wyszkolony terapeuta przepisze EMI, udzieli spersonalizowanych porad dotyczących snu i dostosuje leczenie, dynamicznie dostosowując oceny aktywności spoczynkowej w czasie rzeczywistym, zebrane za pomocą EMA i urządzeń do noszenia.
Uczestnicy otrzymają dostosowaną do konkretnego momentu informację zwrotną od terapeutów, gdy wskazane zostaną objawy występujące w ciągu dnia.
Terapeuci będą również monitorować związek między objawami w ciągu dnia (aplikacja EMA) a rytmem snu i czuwania (urządzenia do noszenia).
|
zintegrowany system oparty na istniejącej wieloskładnikowej terapii poznawczo-behawioralnej na bezsenność (CBT-I) i aplikacji EMA
|
|
Aktywny komparator: Czysta samopomocowa grupa CBT-I
Uczestnicy grupy czystej samopomocy CBT-I otrzymają 6 tygodni samopomocy CBT-I bez EMA/I i wsparcia terapeuty.
Treść CBT-I będzie identyczna z treścią stosowaną w grupie EMI/A CBT-I.
|
Aplikacja mobilna dostarczająca treści CBT-I.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany wskaźnika ciężkości bezsenności (ISI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, natychmiast po leczeniu, obserwacja 12-tygodniowa
|
ISI to siedmiopunktowa skala przeznaczona do oceny nasilenia odczuwanej bezsenności.
Oceny w 5-punktowej skali Likerta uzyskuje się na podstawie postrzeganego nasilenia problemów z zasypianiem, utrzymaniem snu, problemów z wczesnym porannym budzeniem, zadowolenia z bieżącego wzorca snu, zakłóceń w codziennym funkcjonowaniu, zauważalnego upośledzenia przypisywanego problemom ze snem oraz poziomu niepokój spowodowany problemami ze snem.
|
Wartość wyjściowa, natychmiast po leczeniu, obserwacja 12-tygodniowa
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w indeksie jakości snu w Pittsburghu (PSQI-19)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, natychmiast po leczeniu, obserwacja 12-tygodniowa
|
PSQI-19 to 19-elementowy kwestionariusz służący do pomiaru i identyfikacji jakości snu.
Zapewnia miarę globalnej jakości snu, w tym latencji snu, czasu trwania snu, nawykowej wydajności snu i zaburzeń snu.
|
Wartość wyjściowa, natychmiast po leczeniu, obserwacja 12-tygodniowa
|
|
Zmiany w 7-dniowym zgodnym dzienniku snu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, natychmiast po leczeniu, obserwacja 12-tygodniowa
|
Standaryzowany dziennik snu rejestruje opóźnienie zasypiania (SOL; min), wybudzenie po zaśnięciu (WASO; min), całkowity czas budzenia (TWT; min), całkowity czas snu (TST; min), czas spędzony w łóżku (TIB; min) ) itp.
|
Wartość wyjściowa, natychmiast po leczeniu, obserwacja 12-tygodniowa
|
|
Zmiany w Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, natychmiast po leczeniu, obserwacja 12-tygodniowa
|
14-punktowa skala samooceny, która mierzy lęk i depresję zarówno w warunkach szpitalnych, jak i społecznych.
Jest ona podzielona na podskalę lęku (HADS-A) i podskalę depresji (HADS-D), obie zawierające siedem przeplatających się pozycji.
Służy do celów przesiewowych i nie jest narzędziem diagnostycznym.
Wyniki HADS wynoszące 8–10, 11–14 i 15–21 oznaczają oddzielnie łagodny, umiarkowany i silny lęk i depresję.
|
Wartość wyjściowa, natychmiast po leczeniu, obserwacja 12-tygodniowa
|
|
Zmiany w dysfunkcyjnych przekonaniach i postawach dotyczących skali snu (DBAS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, natychmiast po leczeniu, obserwacja 12-tygodniowa
|
DBAS to 16-elementowy kwestionariusz używany do oceny funkcji poznawczych związanych ze snem.
|
Wartość wyjściowa, natychmiast po leczeniu, obserwacja 12-tygodniowa
|
|
Zmiany w skali senności Epworth (ESS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, natychmiast po leczeniu, obserwacja 12-tygodniowa
|
ESS to 8-punktowa skala przeznaczona do oceny ogólnej senności w ciągu dnia.
|
Wartość wyjściowa, natychmiast po leczeniu, obserwacja 12-tygodniowa
|
|
Zmiany w Wielowymiarowym Inwentarzu Zmęczenia (MFI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, natychmiast po leczeniu, obserwacja 12-tygodniowa
|
20-elementowy instrument samoopisowy przeznaczony do pomiaru zmęczenia.
Oceny w 5-punktowej skali Likerta uzyskuje się w zakresie wymiarów zmęczenia ogólnego, zmęczenia fizycznego, zmęczenia psychicznego, obniżonej motywacji i obniżonej aktywności.
Wyniki w każdej podskali wahają się od 4 do 20, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe zmęczenie.
|
Wartość wyjściowa, natychmiast po leczeniu, obserwacja 12-tygodniowa
|
|
Zmiany w skróconej (sześciwymiarowej) ankiecie dotyczącej stanu zdrowia (SF-6D)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, natychmiast po leczeniu, obserwacja 12-tygodniowa
|
SF-6D jest jednoindeksową miarą zdrowia opartą na preferencjach.
Sześciocyfrowa liczba reprezentuje każdy stan zdrowia SF-6D, każda cyfra oznacza poziom jednego z sześciu wymiarów SF-6D: funkcjonowanie fizyczne, ograniczenie roli, funkcjonowanie społeczne, ból cielesny, zdrowie psychiczne i witalność.
Indeks SF-6D oceniany w skali od 0,0 (najgorszy stan zdrowia) do 1,0 (najlepszy stan zdrowia).
|
Wartość wyjściowa, natychmiast po leczeniu, obserwacja 12-tygodniowa
|
|
Zmiany w Skali Niepełnosprawności Sheehana (SDS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, natychmiast po leczeniu, obserwacja 12-tygodniowa
|
SDS to krótkie, 5-elementowe narzędzie do samoopisu, które ocenia upośledzenie funkcjonalne w pracy/szkole, życiu społecznym i życiu rodzinnym.
|
Wartość wyjściowa, natychmiast po leczeniu, obserwacja 12-tygodniowa
|
|
Zmiany w Kwestionariuszu Wiarygodności i Oczekiwań (CEQ)
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, bezpośrednio po zabiegu
|
Skala CEQ składająca się z 6 pozycji umożliwia ocenę wiarygodności leczenia, akceptowalności/satysfakcji oraz oczekiwań dotyczących sukcesu.
|
Wartość podstawowa, bezpośrednio po zabiegu
|
|
Zmiany w skali akceptowalności leczenia bezsenności (ITAS)
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, bezpośrednio po zabiegu
|
8-punktowa Skala Akceptowalności Leczenia Bezsenności (ITAS) może badać akceptowalność leczenia.
Respondenci oceniali każdy element w skali od 0 (w ogóle nie do zaakceptowania) do 4 (bardzo do przyjęcia), aby ocenić, czy uzasadnienie ma sens, jak akceptowalne jest dla nich leczenie, czy jest ono odpowiednie w przypadku ich problemów ze snem i oczekiwanej skuteczności w przypadku ich problemów ze snem.
|
Wartość podstawowa, bezpośrednio po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 września 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 września 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 sierpnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 sierpnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 sierpnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 sierpnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 sierpnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PSY031
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .