Включение EMA и EMI в CBT-I с использованием мобильного здравоохранения и носимых технологий
21 августа 2023 г. обновлено: Fiona YY Ho, Chinese University of Hong Kong
Включение экологической моментальной оценки и вмешательства в когнитивно-поведенческую терапию бессонницы с использованием мобильного здравоохранения и носимых технологий: пилотное рандомизированное контролируемое исследование
Это исследование будет рандомизированным контролируемым исследованием для изучения интегрированной платформы, которая включает экологические мгновенные оценки/вмешательства (EMA/I) в когнитивно-поведенческую терапию бессонницы (CBT-I) с использованием мобильного здравоохранения и носимых технологий.
Это вмешательство является многообещающей перспективой для решения текущих проблем в области медицины сна, чтобы обеспечить точность, низкую стоимость и легкую доступность вмешательства в реальном времени и в реальном мире.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Подробное описание
Это будет рандомизированное слепое контролируемое исследование, включающее оценку результатов и процесса с помощью EMA/I CBT-I в сочетании с носимыми датчиками.
Оценка результатов позволит изучить эффект лечения EMA/I CBT-I по сравнению с обычным уходом (CAU), в то время как оценка процесса улучшит понимание причинных предположений, лежащих в основе EMA/I CBT-I, для информирования политики и клинических упражняться.
60 подходящих участников будут случайным образом распределены в группу EMA/I CBT-I и CAU в соотношении распределения 1:1.
Участники группы EMA/I CBT-I получат 6 недель EMA/I CBT-I на смартфоне при поддержке терапевта.
Обученный терапевт назначит EMI, предоставит персональные рекомендации по сну и скорректирует лечение, динамически адаптируя оценки активности в состоянии покоя в реальном времени, собранные с помощью EMA и носимых устройств.
Оценку будет проводить независимый эксперт (ассистент-исследователь), который не знает распределения групп на исходном уровне, на 7-й неделе (1 неделя после лечения) и 18-й неделе (12 недель после лечения).
Предлагаемое исследование будет следовать рекомендациям Консолидированных стандартов отчетности об исследованиях (CONSORT) и будет зарегистрировано на сайте ClinicalTrials.gov, чтобы обеспечить соответствие дизайну исследования и требованиям к отчетности о результатах.
Лечение будет предоставлено бесплатно.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
90
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Vincent Lam
- Номер телефона: 39436575
- Электронная почта: pmhlab@cuhk.edu.hk
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Жители Гонконга (1) в возрасте не менее 18 лет; (2) уметь читать по-китайски и печатать на китайском или английском языке; (3) соответствовать диагностическим критериям бессонницы DSM-5 (трудности с засыпанием и/или поддержанием сна или ранним утренним пробуждением наряду с клинически значимыми нарушениями в дневное время) на основе Краткого опросника по бессоннице (BIQ), диагностического инструмента, утвержденного командой; (4) иметь индекс тяжести бессонницы (ISI) не менее 10, что указывает на бессонницу клинического уровня; (5) иметь достаточные возможности и обстоятельства для сна; (6) иметь мобильное устройство с доступом в Интернет (операционная система iOS или Android); и (7) готовы предоставить информированное согласие.
Критерий исключения:
Чтобы имитировать реальные настройки, будет принят менее строгий набор критериев исключения. (1) Оценка депрессии Бека (BDI-II) по пункту 9, не менее 2 баллов, что указывает на текущий умеренный суицидальный риск, требующий активного антикризисного управления (информация о направлении в профессиональные службы будет предоставлена лицам с серьезным суицидальным риском); (2) участие в КПТ-I за последние 6 месяцев; (3) наличие в анамнезе тяжелых психических заболеваний (например, биполярного расстройства, психотического расстройства); (4) серьезные медицинские или нейрокогнитивные расстройства или побочные эффекты лекарств, которые в значительной степени способствуют бессоннице или делают участие невозможным, исходя из клинического опыта команды; (5) другие нелеченные расстройства сна, включая нарколепсию, обструктивное апноэ во сне (СОАС) и синдром беспокойных ног (СБН)/синдром периодического движения ног (ПСДН), на основании пороговых баллов (≥7 при нарколепсии; ≥15 при СОАС). ; ≥7 по RLS/PLMD) в SLEEP-50; (6) прием безрецептурных лекарств или психотропных препаратов, направленных на борьбу с бессонницей, в течение 2 недель до базовой оценки; и (7) сменная работа, беременность, семейные или другие обязательства, которые мешают регулярному режиму сна и бодрствования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Уход как обычно
|
|
|
Экспериментальный: Группа EMA/I CBT-I
Участники, включенные в группу EMI/A CBT-I, получат 6 недель CBT-I на смартфоне примерно по 1 часу в неделю.
Функция EMA будет фиксировать мгновенные оценки переживаний участника для поддержки принятия терапевтических решений.
Обученный терапевт назначит EMI, предоставит персональные рекомендации по сну и скорректирует лечение, динамически адаптируя оценки активности в состоянии покоя в реальном времени, собранные с помощью EMA и носимых устройств.
Участники получат индивидуальную обратную связь от терапевтов, когда будут показаны дневные симптомы.
Терапевты также будут следить за взаимосвязью между дневными симптомами (приложение EMA) и режимом сна и бодрствования (носимые устройства).
|
интегрированная система, основанная на существующей многокомпонентной когнитивно-поведенческой терапии бессонницы (CBT-I) и приложении EMA
|
|
Активный компаратор: Группа чистой самопомощи CBT-I
Участники группы чисто самопомощи CBT-I получат 6 недель самопомощи CBT-I без EMA/I и поддержки терапевта.
Содержимое CBT-I будет идентично содержимому, используемому в группе EMI/A CBT-I.
|
Мобильное приложение, предоставляющее контент CBT-I.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения индекса тяжести бессонницы (ISI)
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после лечения, наблюдение через 12 недель.
|
ISI — это шкала из 7 пунктов, предназначенная для оценки тяжести воспринимаемой бессонницы.
Оценки по 5-балльной шкале Лайкерта оцениваются по воспринимаемой тяжести засыпания, поддержания сна, проблем с ранним утренним пробуждением, удовлетворенности текущим режимом сна, вмешательства в повседневную деятельность, заметных нарушений, связанных с проблемами сна, и уровня дистресс, вызванный проблемами со сном.
|
Исходный уровень, сразу после лечения, наблюдение через 12 недель.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения Питтсбургского индекса качества сна (PSQI-19)
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после лечения, наблюдение через 12 недель.
|
PSQI-19 — это опросник из 19 пунктов, используемый для измерения и определения качества сна.
Он обеспечивает измерение общего качества сна, включая задержку сна, продолжительность сна, привычную эффективность сна и нарушения сна.
|
Исходный уровень, сразу после лечения, наблюдение через 12 недель.
|
|
Изменения в 7-дневном консенсусном дневнике сна
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после лечения, наблюдение через 12 недель.
|
Стандартизированный дневник сна записывает задержку начала сна (SOL; мин), пробуждение после начала сна (WASO; мин), общее время бодрствования (TWT; мин), общее время сна (TST; мин), время пребывания в постели (TIB; мин). ), и т. д.
|
Исходный уровень, сразу после лечения, наблюдение через 12 недель.
|
|
Изменения в больничной шкале тревоги и депрессии (HADS)
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после лечения, наблюдение через 12 недель.
|
Шкала самооценки из 14 пунктов, которая измеряет тревогу и депрессию как в больнице, так и в общественных местах.
Он разделен на подшкалу тревоги (HADS-A) и подшкалу депрессии (HADS-D), каждая из которых содержит семь взаимосвязанных пунктов.
Он предназначен для скрининговых целей и не предназначен для использования в качестве диагностического инструмента.
Баллы HADS 8–10, 11–14 и 15–21 представляют собой легкую, умеренную и тяжелую тревогу и депрессию отдельно.
|
Исходный уровень, сразу после лечения, наблюдение через 12 недель.
|
|
Изменения в дисфункциональных убеждениях и отношении к шкале сна (DBAS)
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после лечения, наблюдение через 12 недель.
|
DBAS — это опросник из 16 пунктов, используемый для оценки когнитивных функций, связанных со сном.
|
Исходный уровень, сразу после лечения, наблюдение через 12 недель.
|
|
Изменения шкалы сонливости Эпворта (ESS)
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после лечения, наблюдение через 12 недель.
|
ESS — это шкала из 8 пунктов, предназначенная для оценки общей сонливости в дневное время.
|
Исходный уровень, сразу после лечения, наблюдение через 12 недель.
|
|
Изменения в многомерном реестре усталости (MFI)
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после лечения, наблюдение через 12 недель.
|
Инструмент самоотчета из 20 пунктов, предназначенный для измерения усталости.
Оценки по 5-балльной шкале Лайкерта получают по показателям общей усталости, физической усталости, умственной усталости, снижения мотивации и снижения активности.
Баллы по каждой подшкале варьируются от 4 до 20, причем более высокие баллы указывают на большую утомляемость.
|
Исходный уровень, сразу после лечения, наблюдение через 12 недель.
|
|
Изменения в кратком (шестимерном) медико-санитарном обследовании (SF-6D)
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после лечения, наблюдение через 12 недель.
|
SF-6D — это единый индекс здоровья, основанный на предпочтениях.
Шестизначное число представляет каждое состояние здоровья SF-6D, каждая цифра обозначает уровень одного из шести измерений SF-6D: физическое функционирование, ролевые ограничения, социальное функционирование, телесная боль, психическое здоровье и жизнеспособность.
Индекс SF-6D оценивается от 0,0 (худшее состояние здоровья) до 1,0 (лучшее состояние здоровья).
|
Исходный уровень, сразу после лечения, наблюдение через 12 недель.
|
|
Изменения в шкале инвалидности Шихана (SDS)
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после лечения, наблюдение через 12 недель.
|
SDS — это краткий инструмент для самоотчета, состоящий из 5 пунктов, который оценивает функциональные нарушения на работе/учебе, в общественной и семейной жизни.
|
Исходный уровень, сразу после лечения, наблюдение через 12 недель.
|
|
Изменения в анкете доверия и ожиданий (CEQ)
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после лечения
|
CEQ из 6 пунктов давал рейтинг надежности лечения, приемлемости/удовлетворенности и ожиданий успеха.
|
Исходный уровень, сразу после лечения
|
|
Изменения в шкале приемлемости лечения бессонницы (ITAS)
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после лечения
|
Приемлемость лечения можно оценить по шкале приемлемости лечения бессонницы (ITAS), состоящей из 8 пунктов.
Респонденты оценивали каждый пункт по шкале от 0 (совершенно неприемлемо) до 4 (очень приемлемо), чтобы оценить, имело ли обоснование смысл, насколько приемлемым было лечение для них, пригодность для решения их проблемы со сном и ожидаемую эффективность для решения их проблемы со сном.
|
Исходный уровень, сразу после лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 сентября 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 сентября 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 августа 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 августа 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 августа 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 августа 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 августа 2023 г.
Последняя проверка
1 августа 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PSY031
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .