Inkorporering av EMA och EMI i KBT-I med hjälp av mHealth och bärbara teknologier
21 augusti 2023 uppdaterad av: Fiona YY Ho, Chinese University of Hong Kong
Införlivande av ekologisk momentan bedömning och intervention i kognitiv beteendeterapi för sömnlöshet med hjälp av mHealth och bärbara teknologier: en randomiserad kontrollerad pilotprövning
Denna studie kommer att vara en randomiserad kontrollerad studie för att undersöka en integrerad plattform som integrerar ekologiska momentana bedömningar/interventioner (EMA/I) i kognitiv beteendeterapi för sömnlöshet (KBT-I) med hjälp av mHealth och bärbar teknologi.
Interventionen är en lovande möjlighet att ta itu med nuvarande utmaningar i samband med sömnmedicin för att tillhandahålla realtids- och verkliga interventioner med noggrannhet, låg kostnad och enkel tillgänglighet.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Det kommer att vara en randomiserad, bedömarblind kontrollerad studie som inbäddar både resultat- och processutvärdering av EMA/I CBT-I i kombination med bärbara sensorer.
Resultatutvärderingen kommer att undersöka behandlingseffekten av EMA/I KBT-I jämfört med care-as-usual (CAU), medan processutvärdering kommer att öka förståelsen för de orsaksantaganden som ligger till grund för EMA/I KBT-I för att informera om policy och klinisk öva.
60 kvalificerade deltagare kommer att slumpmässigt tilldelas EMA/I CBT-I-gruppen och CAU i ett tilldelningsförhållande på 1:1.
Deltagarna i EMA/I KBT-I-gruppen kommer att få 6 veckors smartphone-baserad EMA/I KBT-I med stöd av en terapeut.
Den utbildade terapeuten kommer att ordinera EMI, ge personlig sömnrådgivning och justera behandlingen genom att dynamiskt anpassa viloaktivitetsbedömningar i realtid som samlats in med hjälp av EMA och bärbara enheter.
Bedömningar kommer att hanteras av en oberoende bedömare (en forskningsassistent) som är blind för grupptilldelning vid baslinjen, vecka 7 (1 vecka efter behandling) och vecka 18 (12 veckor efter behandling).
Den föreslagna studien kommer att följa rekommendationerna från Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT) och kommer att registreras på ClinicalTrials.gov för att säkerställa efterlevnad av studiedesign och krav på resultatrapportering.
Behandlingen kommer att tillhandahållas kostnadsfritt.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
90
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Vincent Lam
- Telefonnummer: 39436575
- E-post: pmhlab@cuhk.edu.hk
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Invånare i Hongkong (1) minst 18 år gamla; (2) kunna läsa kinesiska och skriva på kinesiska eller engelska; (3) uppfylla DSM-5 diagnostiska kriterier för sömnlöshetsstörning (svårigheter att initiera och/eller upprätthålla sömn eller uppvaknande tidigt på morgonen, tillsammans med kliniskt signifikant funktionsnedsättning under dagtid) baserat på Brief Insomnia Questionnaire (BIQ), ett diagnostiskt verktyg som validerats av teamet; (4) har ett Insomnia Severity Index (ISI) poäng på minst 10, vilket indikerar sömnlöshet på klinisk nivå; (5) ha tillräckliga möjligheter och omständigheter för sömn; (6) ha en internetaktiverad mobil enhet (iOS eller Android operativsystem); och (7) är villiga att ge informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
För att efterlikna verkliga inställningar kommer en mindre sträng uppsättning uteslutningskriterier att antas. (1) En Beck Depression Inventory (BDI-II) Punkt 9-poäng på minst 2 som indikerar en aktuell måttlig suicidalrisk som kräver aktiv krishantering (remissinformation till professionella tjänster kommer att tillhandahållas till personer med allvarlig suicidalrisk); (2) engagemang i KBT-I under de senaste 6 månaderna; (3) en historia av allvarlig psykisk sjukdom (t.ex. bipolär sjukdom, psykotisk störning); (4) allvarliga medicinska eller neurokognitiva störningar eller biverkningar av medicinering som avsevärt bidrar till sömnlöshet eller gör deltagande omöjligt baserat på teamets kliniska erfarenhet; (5) andra obehandlade sömnstörningar, inklusive narkolepsi, obstruktiv sömnapné (OSA) och restless leg syndrome (RLS)/periodisk benrörelsestörning (PLMD) baserat på cut-off-poängen (≥7 på narkolepsi; ≥15 på OSA ; ≥7 på RLS/PLMD) i SLEEP-50; (6) ta receptfria läkemedel eller psykotropa läkemedel som riktar sig mot sömnlöshet inom 2 veckor före baslinjebedömningen; och (7) skiftarbete, graviditet, familj eller andra åtaganden som stör regelbundna sömn-vakna mönster.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Vårda som vanligt
|
|
|
Experimentell: EMA/I KBT-I grupp
Deltagarna som tilldelats EMI/A KBT-I-gruppen kommer att få 6 veckors smartphone-baserad KBT-I under cirka 1 timme per vecka.
EMA-funktionen kommer att fånga deltagarens tillfälliga betyg av upplevelser för att stödja terapeutiskt beslutsfattande.
Den utbildade terapeuten kommer att ordinera EMI, ge personlig sömnrådgivning och justera behandlingen genom att dynamiskt anpassa viloaktivitetsbedömningar i realtid som samlats in med hjälp av EMA och bärbara enheter.
Deltagarna kommer att få skräddarsydd ögonblicksspecifik feedback från terapeuter när symtom på dagtid är indikerade.
Terapeuter kommer också att övervaka förhållandet mellan dagtidssymptom (EMA-appen) och sömn-vakna mönstret (wearables).
|
ett integrerat system baserat på en befintlig multikomponent kognitiv beteendeterapi för sömnlöshet (KBT-I) och EMA-app
|
|
Aktiv komparator: Ren självhjälpsgrupp KBT-I
Deltagarna i den rena självhjälpsgruppen KBT-I får 6 veckors självhjälps-KBT-I utan EMA/I och terapeutstöd.
KBT-I-innehållet kommer att vara identiskt med innehållet som används i EMI/A CBT-I-gruppen.
|
En mobilapp som levererar KBT-I-innehåll.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsram: Baslinje, Omedelbar efterbehandling, 12 veckors uppföljning
|
ISI är en 7-punktsskala utformad för att utvärdera upplevd sömnlöshet.
Betyg på 5-gradig Likert-skalan erhålls på den upplevda svårighetsgraden av sömnstart, sömnunderhåll, problem med att vakna tidigt på morgonen, tillfredsställelse med nuvarande sömnmönster, störning av den dagliga funktionen, märkbar försämring tillskriven sömnproblemet och nivån av ångest orsakad av sömnproblem.
|
Baslinje, Omedelbar efterbehandling, 12 veckors uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI-19)
Tidsram: Baslinje, Omedelbar efterbehandling, 12 veckors uppföljning
|
PSQI-19 är ett frågeformulär med 19 artiklar som används för att mäta och identifiera sömnkvaliteten.
Det ger ett mått på den globala sömnkvaliteten, inklusive sömnlatens, sömnlängd, vanemässig sömneffektivitet och sömnstörningar.
|
Baslinje, Omedelbar efterbehandling, 12 veckors uppföljning
|
|
Förändringar i 7-dagars konsensussömndagbok
Tidsram: Baslinje, Omedelbar efterbehandling, 12 veckors uppföljning
|
Den standardiserade sömndagboken registrerar sömnstartslatens (SOL; min), vakna efter sömnstart (WASO; min), total vakentid (TWT; min), total sömntid (TST; min), tid i sängen (TIB; min ), etc.
|
Baslinje, Omedelbar efterbehandling, 12 veckors uppföljning
|
|
Förändringar i skalan för sjukhusångest och depression (HADS)
Tidsram: Baslinje, Omedelbar efterbehandling, 12 veckors uppföljning
|
En självvärderingsskala med 14 punkter som mäter ångest och depression på både sjukhus och samhällen.
Den är uppdelad i en ångestunderskala (HADS-A) och en depressionsunderskala (HADS-D) som båda innehåller sju sammanblandade objekt.
Det är för screeningsändamål och är inte tänkt att vara ett diagnostiskt verktyg.
HADS-poäng på 8-10, 11-14 och 15-21 representerar mild, måttlig och svår ångest och depression separat.
|
Baslinje, Omedelbar efterbehandling, 12 veckors uppföljning
|
|
Förändringar i dysfunktionella övertygelser och attityder om sömnskala (DBAS)
Tidsram: Baslinje, Omedelbar efterbehandling, 12 veckors uppföljning
|
DBAS är ett frågeformulär med 16 artiklar som används för att bedöma sömnrelaterade kognitioner.
|
Baslinje, Omedelbar efterbehandling, 12 veckors uppföljning
|
|
Förändringar i Epworth Sleepiness Scale (ESS)
Tidsram: Baslinje, Omedelbar efterbehandling, 12 veckors uppföljning
|
ESS är en skala med 8 punkter utformad för att utvärdera övergripande sömnighet under dagtid.
|
Baslinje, Omedelbar efterbehandling, 12 veckors uppföljning
|
|
Förändringar i Multidimensional Fatigue Inventory (MFI)
Tidsram: Baslinje, Omedelbar efterbehandling, 12 veckors uppföljning
|
Ett självrapporteringsinstrument med 20 artiklar designat för att mäta trötthet.
Betyg på en 5-gradig Likert-skala erhålls på dimensionerna allmän trötthet, fysisk trötthet, mental trötthet, minskad motivation och minskad aktivitet.
Poäng på varje subskala sträcker sig från 4 till 20, med högre poäng som indikerar större trötthet.
|
Baslinje, Omedelbar efterbehandling, 12 veckors uppföljning
|
|
Förändringar i kortform (sexdimensionell) hälsoundersökning (SF-6D)
Tidsram: Baslinje, Omedelbar efterbehandling, 12 veckors uppföljning
|
SF-6D är ett preferensbaserat enda indexmått på hälsa.
Ett sexsiffrigt tal representerar varje SF-6D-hälsotillstånd, varje siffra anger nivån för en av sex SF-6D-dimensioner: fysisk funktion, rollbegränsning, social funktion, kroppslig smärta, mental hälsa och vitalitet.
SF-6D-indexet fick poäng från 0,0 (sämsta hälsotillstånd) till 1,0 (bästa hälsotillstånd).
|
Baslinje, Omedelbar efterbehandling, 12 veckors uppföljning
|
|
Förändringar i Sheehan Disability Scale (SDS)
Tidsram: Baslinje, Omedelbar efterbehandling, 12 veckors uppföljning
|
SDS är ett kortfattat självrapporteringsverktyg med 5 punkter som bedömer funktionsnedsättning i arbete/skola, socialt liv och familjeliv.
|
Baslinje, Omedelbar efterbehandling, 12 veckors uppföljning
|
|
Förändringar i Credibility-Expectancy Questionnaire (CEQ)
Tidsram: Baslinje, Omedelbar efterbehandling
|
CEQ med 6 punkter gav betyg av behandlingens trovärdighet, acceptans/tillfredsställelse och förväntningar på framgång.
|
Baslinje, Omedelbar efterbehandling
|
|
Förändringar i Insomnia Treatment Acceptability Scale (ITAS)
Tidsram: Baslinje, Omedelbar efterbehandling
|
Den 8-delade Insomnia Treatment Acceptability Scale (ITAS) kan undersöka behandlingsacceptans.
Respondenterna skulle betygsätta varje objekt från 0 (inte alls acceptabelt) till 4 (mycket acceptabelt) för att betygsätta om logiken var vettig, hur acceptabel behandlingen var för dem, lämplighet för deras sömnproblem och förväntad effektivitet för deras sömnproblem.
|
Baslinje, Omedelbar efterbehandling
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 september 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
30 september 2024
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 augusti 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 augusti 2023
Första postat (Faktisk)
22 augusti 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 augusti 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 augusti 2023
Senast verifierad
1 augusti 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PSY031
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .