Incorporación de EMA y EMI en CBT-I utilizando mHealth y tecnologías portátiles
21 de agosto de 2023 actualizado por: Fiona YY Ho, Chinese University of Hong Kong
Incorporación de evaluación e intervención ecológicas momentáneas en la terapia cognitivo-conductual para el insomnio utilizando mHealth y tecnologías portátiles: un ensayo piloto controlado aleatorio
Este estudio será un ensayo controlado aleatorio para investigar una plataforma integrada que incorpora evaluaciones/intervenciones ecológicas momentáneas (EMA/I) en la terapia cognitivo-conductual para el insomnio (CBT-I) utilizando mHealth y tecnología portátil.
La intervención es una perspectiva prometedora para abordar los desafíos actuales en el contexto de la medicina del sueño para proporcionar una intervención en tiempo real y en el mundo real con precisión, bajo costo y fácil accesibilidad.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
Será un ensayo aleatorio, controlado por un evaluador ciego que incorporará la evaluación de resultados y procesos del EMA/I CBT-I junto con sensores portátiles.
La evaluación de resultados examinará el efecto del tratamiento de EMA/I CBT-I en comparación con la atención habitual (CAU), mientras que la evaluación del proceso mejorará la comprensión de los supuestos causales que sustentan EMA/I CBT-I para informar políticas y clínicas. práctica.
60 participantes elegibles serán asignados aleatoriamente al grupo EMA/I CBT-I y CAU en una proporción de asignación de 1:1.
Los participantes del grupo EMA/I CBT-I recibirán 6 semanas de EMA/I CBT-I en un teléfono inteligente con el apoyo de un terapeuta.
El terapeuta capacitado prescribirá EMI, brindará consejos personalizados sobre el sueño y ajustará el tratamiento adaptando dinámicamente las evaluaciones de actividad de descanso en tiempo real recopiladas mediante EMA y dispositivos portátiles.
Las evaluaciones serán gestionadas por un evaluador independiente (un asistente de investigación) que no conoce la asignación de grupos al inicio del estudio, la semana 7 (1 semana después del tratamiento) y la semana 18 (12 semanas después del tratamiento).
El estudio propuesto seguirá las recomendaciones de los Estándares consolidados de informes de ensayos (CONSORT) y se registrará en ClinicalTrials.gov para garantizar el cumplimiento del diseño del estudio y los requisitos de informes de resultados.
El tratamiento se proporcionará de forma gratuita.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
90
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Vincent Lam
- Número de teléfono: 39436575
- Correo electrónico: pmhlab@cuhk.edu.hk
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Residentes de Hong Kong (1) mayores de 18 años; (2) capaz de leer chino y escribir en chino o inglés; (3) cumplir con los criterios de diagnóstico del DSM-5 de trastorno de insomnio (dificultad para iniciar y/o mantener el sueño o despertar temprano en la mañana, junto con un deterioro diurno clínicamente significativo) según el Cuestionario Breve de Insomnio (BIQ), una herramienta de diagnóstico validada por el equipo; (4) tener una puntuación del Índice de gravedad del insomnio (ISI) de al menos 10, lo que indica insomnio a nivel clínico; (5) tener oportunidades y circunstancias adecuadas para que se produzca el sueño; (6) tener un dispositivo móvil con acceso a Internet (sistema operativo iOS o Android); y (7) están dispuestos a dar su consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
Para imitar los entornos del mundo real, se adoptará un conjunto de criterios de exclusión menos estrictos. (1) Una puntuación del ítem 9 del Inventario de Depresión de Beck (BDI-II) de al menos 2, que indica un riesgo suicida moderado actual que requiere un manejo activo de la crisis (se proporcionará información de derivación a servicios profesionales a aquellos con riesgo suicida grave); (2) participación en CBT-I en los últimos 6 meses; (3) antecedentes de enfermedad mental grave (p. ej., trastorno bipolar, trastorno psicótico); (4) trastornos médicos o neurocognitivos importantes o efectos secundarios de medicamentos que contribuyen significativamente al insomnio o hacen que la participación sea inviable según la experiencia clínica del equipo; (5) otros trastornos del sueño no tratados, incluida la narcolepsia, la apnea obstructiva del sueño (AOS) y el síndrome de piernas inquietas (SPI)/trastorno del movimiento periódico de las piernas (PLMD) según las puntuaciones de corte (≥7 en narcolepsia; ≥15 en AOS ≥7 en RLS/PLMD) en SLEEP-50; (6) tomar medicamentos de venta libre o psicotrópicos dirigidos al insomnio dentro de las 2 semanas anteriores a la evaluación inicial; y (7) trabajo por turnos, embarazo, familia u otros compromisos que interfieren con los patrones regulares de sueño y vigilia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Cuidado como de costumbre
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Experimental: Grupo EMA/I CBT-I
Los participantes asignados al grupo EMI/A CBT-I recibirán 6 semanas de CBT-I basada en teléfonos inteligentes durante aproximadamente 1 hora por semana.
La función EMA capturará las calificaciones momentáneas de las experiencias del participante para respaldar la toma de decisiones terapéuticas.
El terapeuta capacitado prescribirá EMI, brindará consejos personalizados sobre el sueño y ajustará el tratamiento adaptando dinámicamente las evaluaciones de actividad de descanso en tiempo real recopiladas mediante EMA y dispositivos portátiles.
Los participantes recibirán comentarios personalizados de los terapeutas sobre momentos específicos cuando se indiquen síntomas diurnos.
Los terapeutas también controlarán la relación entre los síntomas diurnos (aplicación EMA) y el patrón de sueño-vigilia (vestibles).
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un sistema integrado basado en una terapia cognitivo-conductual multicomponente existente para el insomnio (CBT-I) y la aplicación EMA
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Comparador activo: Grupo TCC-I de autoayuda pura
Los participantes del grupo CBT-I de autoayuda pura recibirán 6 semanas de CBT-I de autoayuda sin EMA/I ni apoyo de un terapeuta.
El contenido de CBT-I será idéntico al contenido utilizado en el grupo EMI/A CBT-I.
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Una aplicación móvil que ofrece contenido CBT-I.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en el índice de gravedad del insomnio (ISI)
Periodo de tiempo: Valor inicial, postratamiento inmediato, seguimiento a las 12 semanas
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ISI es una escala de 7 ítems diseñada para evaluar la gravedad del insomnio percibido.
Las calificaciones en la escala Likert de 5 puntos se obtienen sobre la gravedad percibida del inicio del sueño, el mantenimiento del sueño, los problemas para despertarse temprano en la mañana, la satisfacción con el patrón de sueño actual, la interferencia con el funcionamiento diario, el deterioro notable atribuido al problema del sueño y el nivel de malestar causado por el problema del sueño.
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Valor inicial, postratamiento inmediato, seguimiento a las 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en el índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI-19)
Periodo de tiempo: Valor inicial, postratamiento inmediato, seguimiento a las 12 semanas
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El PSQI-19 es un cuestionario de 19 ítems que se utiliza para medir e identificar la calidad del sueño.
Proporciona una medida de la calidad global del sueño, incluida la latencia del sueño, la duración del sueño, la eficiencia habitual del sueño y las alteraciones del sueño.
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Valor inicial, postratamiento inmediato, seguimiento a las 12 semanas
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Cambios en el diario de sueño consensuado de 7 días
Periodo de tiempo: Valor inicial, postratamiento inmediato, seguimiento a las 12 semanas
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El diario de sueño estandarizado registra la latencia de inicio del sueño (SOL; min), la vigilia después del inicio del sueño (WASO; min), el tiempo total de vigilia (TWT; min), el tiempo total de sueño (TST; min), el tiempo en la cama (TIB; min ), etc.
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Valor inicial, postratamiento inmediato, seguimiento a las 12 semanas
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Cambios en la Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS)
Periodo de tiempo: Valor inicial, postratamiento inmediato, seguimiento a las 12 semanas
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Una escala de autoevaluación de 14 ítems que mide la ansiedad y la depresión tanto en entornos hospitalarios como comunitarios.
Se divide en una subescala de Ansiedad (HADS-A) y una subescala de Depresión (HADS-D), ambas con siete ítems entremezclados.
Tiene fines de detección y no pretende ser una herramienta de diagnóstico.
Las puntuaciones HADS de 8-10, 11-14 y 15-21 representan ansiedad y depresión leve, moderada y grave por separado.
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Valor inicial, postratamiento inmediato, seguimiento a las 12 semanas
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Escala de cambios en creencias y actitudes disfuncionales sobre el sueño (DBAS)
Periodo de tiempo: Valor inicial, postratamiento inmediato, seguimiento a las 12 semanas
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El DBAS es un cuestionario de 16 ítems que se utiliza para evaluar las cogniciones relacionadas con el sueño.
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Valor inicial, postratamiento inmediato, seguimiento a las 12 semanas
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Cambios en la escala de somnolencia de Epworth (ESS)
Periodo de tiempo: Valor inicial, postratamiento inmediato, seguimiento a las 12 semanas
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La ESS es una escala de 8 ítems diseñada para evaluar la somnolencia diurna general.
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Valor inicial, postratamiento inmediato, seguimiento a las 12 semanas
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Cambios en el Inventario de Fatiga Multidimensional (MFI)
Periodo de tiempo: Valor inicial, postratamiento inmediato, seguimiento a las 12 semanas
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Un instrumento de autoinforme de 20 ítems diseñado para medir la fatiga.
Se obtienen valoraciones en una escala Likert de 5 puntos en las dimensiones de fatiga general, fatiga física, fatiga mental, motivación reducida y actividad reducida.
Las puntuaciones en cada subescala oscilan entre 4 y 20, y las puntuaciones más altas indican mayor fatiga.
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Valor inicial, postratamiento inmediato, seguimiento a las 12 semanas
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Cambios en la encuesta de salud en formato breve (seis dimensiones) (SF-6D)
Periodo de tiempo: Valor inicial, postratamiento inmediato, seguimiento a las 12 semanas
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SF-6D es una medida de índice único de salud basada en preferencias.
Un número de seis dígitos representa cada estado de salud del SF-6D, cada dígito denota el nivel de una de las seis dimensiones del SF-6D: funcionamiento físico, limitación de roles, funcionamiento social, dolor corporal, salud mental y vitalidad.
El índice SF-6D, puntuó de 0,0 (peor estado de salud) a 1,0 (mejor estado de salud).
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Valor inicial, postratamiento inmediato, seguimiento a las 12 semanas
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Cambios en la Escala de Discapacidad de Sheehan (SDS)
Periodo de tiempo: Valor inicial, postratamiento inmediato, seguimiento a las 12 semanas
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SDS es una breve herramienta de autoinforme de 5 ítems que evalúa el deterioro funcional en el trabajo/escuela, la vida social y la vida familiar.
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Valor inicial, postratamiento inmediato, seguimiento a las 12 semanas
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Cambios en el Cuestionario de Credibilidad-Expectancia (CEQ)
Periodo de tiempo: Valor inicial, postratamiento inmediato
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El CEQ de 6 ítems arrojó calificaciones de credibilidad del tratamiento, aceptabilidad/satisfacción y expectativas de éxito.
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Valor inicial, postratamiento inmediato
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Escala de Aceptabilidad del Tratamiento de Cambios en el Insomnio (ITAS)
Periodo de tiempo: Valor inicial, postratamiento inmediato
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La Escala de Aceptabilidad del Tratamiento del Insomnio (ITAS) de 8 ítems puede examinar la aceptabilidad del tratamiento.
Los encuestados calificarían cada ítem de 0 (nada aceptable) a 4 (muy aceptable) para calificar si el fundamento tenía sentido, qué tan aceptable era el tratamiento para ellos, la idoneidad para su problema de sueño y la efectividad esperada para su problema de sueño.
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Valor inicial, postratamiento inmediato
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
30 de septiembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de agosto de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de agosto de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
22 de agosto de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de agosto de 2023
Última verificación
1 de agosto de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PSY031
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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