MHealth 및 웨어러블 기술을 사용하여 EMA 및 EMI를 CBT-I에 통합
2023년 8월 21일 업데이트: Fiona YY Ho, Chinese University of Hong Kong
MHealth 및 웨어러블 기술을 사용하여 불면증에 대한 인지 행동 치료에 생태학적 순간 평가 및 개입 통합: 파일럿 무작위 통제 시험
이 연구는 mHealth 및 웨어러블 기술을 사용하여 불면증에 대한 인지 행동 요법(CBT-I)에 생태학적 순간 평가/중재(EMA/I)를 통합하는 통합 플랫폼을 조사하기 위한 무작위 통제 시험이 될 것입니다.
이 개입은 정확성, 저비용 및 쉬운 접근성으로 실시간 및 실제 개입을 제공하기 위해 수면 의학의 맥락에서 현재의 문제를 해결할 수 있는 유망한 전망입니다.
연구 개요
상태
아직 모집하지 않음
정황
상세 설명
웨어러블 센서와 함께 EMA/I CBT-I의 결과 및 프로세스 평가를 포함하는 무작위 평가자 맹검 통제 시험이 될 것입니다.
결과 평가는 CAU(care-as-usual)와 비교하여 EMA/I CBT-I의 치료 효과를 조사하는 반면, 프로세스 평가는 EMA/I CBT-I를 뒷받침하는 인과 가정에 대한 이해를 강화하여 정책 및 임상에 정보를 제공합니다. 관행.
60명의 적격 참가자가 1:1 할당 비율로 EMA/I CBT-I 그룹과 CAU에 무작위로 배정됩니다.
EMA/I CBT-I 그룹 참가자는 치료사가 지원하는 스마트폰 기반 EMA/I CBT-I 6주를 받게 됩니다.
숙련된 치료사가 EMI를 처방하고 개인화된 수면 조언을 제공하며 EMA 및 웨어러블 장치를 사용하여 수집된 실시간 휴식 활동 평가를 동적으로 조정하여 치료를 조정합니다.
평가는 기준선, 7주차(치료 후 1주) 및 18주차(치료 후 12주)에 그룹 할당을 모르는 독립적인 평가자(연구 보조원)에 의해 관리됩니다.
제안된 연구는 CONSORT(Consolidated Standards of Reporting Trials)의 권장 사항을 따르고 연구 설계 및 결과 보고 요구 사항을 준수하도록 ClinicalTrials.gov에 등록됩니다.
치료는 무료로 제공됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
90
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Vincent Lam
- 전화번호: 39436575
- 이메일: pmhlab@cuhk.edu.hk
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
홍콩 거주자 (1) 18세 이상 (2) 중국어를 읽을 수 있고 중국어 또는 영어로 입력할 수 있습니다. (3) 팀에서 검증한 진단 도구인 간략한 불면증 설문지(BIQ)에 기반한 불면증 장애의 DSM-5 진단 기준(임상적으로 유의한 주간 손상과 함께 수면 시작 및/또는 유지 어려움 또는 이른 아침 깨우기 어려움)을 충족합니다. (4) 임상 수준의 불면증을 나타내는 불면증 심각도 지수(ISI) 점수가 10 이상이어야 합니다. (5) 잠을 잘 수 있는 적절한 기회와 환경이 있어야 합니다. (6) 인터넷이 가능한 모바일 장치(iOS 또는 Android 운영 체제)가 있어야 합니다. (7) 정보에 입각한 동의를 제공할 의향이 있습니다.
제외 기준:
실제 설정을 모방하기 위해 덜 엄격한 제외 기준 세트가 채택됩니다. (1) Beck Depression Inventory(BDI-II) 항목 9 점수가 2점 이상이면 적극적인 위기 관리가 필요한 현재 중간 정도의 자살 위험을 나타냅니다(심각한 자살 위험이 있는 사람에게는 전문 서비스에 대한 의뢰 정보가 제공됨). (2) 지난 6개월 동안 CBT-I에 참여함; (3) 중증 정신 질환의 병력(예: 양극성 장애, 정신병적 장애); (4) 팀의 임상 경험에 따라 불면증에 크게 기여하거나 참여를 불가능하게 만드는 주요 의학적 또는 신경인지 장애 또는 약물 부작용; (5) 기면증, 폐쇄성 수면 무호흡증(OSA), 및 컷오프 점수(기면증에서 ≥7, OSA에서 ≥15)에 기초한 하지 불안 증후군(RLS)/주기적 다리 운동 장애(PLMD)를 포함하는 치료되지 않은 기타 수면 장애 , SLEEP-50에서 RLS/PLMD에서 ≥7); (6) 기준선 평가 전 2주 이내에 불면증을 표적으로 하는 일반 의약품 또는 향정신성 약물을 복용하는 것; (7) 교대 근무, 임신, 가족 또는 규칙적인 수면 패턴을 방해하는 기타 약속.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 평소처럼 관리
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실험적: EMA/I CBT-I 그룹
EMI/A CBT-I 그룹에 배정된 참가자들은 주당 약 1시간 동안 스마트폰 기반 CBT-I를 6주간 받게 됩니다.
EMA 기능은 치료 의사 결정을 지원하기 위해 참가자의 경험에 대한 순간 등급을 캡처합니다.
숙련된 치료사가 EMI를 처방하고 개인화된 수면 조언을 제공하며 EMA 및 웨어러블 장치를 사용하여 수집된 실시간 휴식 활동 평가를 동적으로 조정하여 치료를 조정합니다.
참가자는 주간 증상이 나타날 때 치료사로부터 맞춤형 순간별 피드백을 받게 됩니다.
치료사는 또한 주간 증상(EMA 앱)과 수면-각성 패턴(웨어러블) 사이의 관계를 모니터링합니다.
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기존의 불면증에 대한 다성분 인지행동치료(CBT-I)와 EMA 앱을 기반으로 한 통합 시스템
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활성 비교기: 순수 자조 CBT-I 그룹
순수 자조 CBT-I 그룹의 참가자는 EMA/I 및 치료사 지원 없이 6주 동안 자조 CBT-I를 받게 됩니다.
CBT-I 콘텐츠는 EMI/A CBT-I 그룹에서 사용되는 콘텐츠와 동일합니다.
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CBT-I 콘텐츠를 제공하는 모바일 앱입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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불면증 심각도 지수(ISI)의 변화
기간: 기준선, 치료 직후, 12주 추적 관찰
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ISI는 지각된 불면증의 중증도를 평가하기 위해 고안된 7개 항목 척도입니다.
수면 시작, 수면 유지, 새벽에 깨는 문제, 현재 수면 패턴에 대한 만족도, 일상 기능의 방해, 수면 문제로 인한 눈에 띄는 손상, 수면 문제로 인한 고통.
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기준선, 치료 직후, 12주 추적 관찰
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Pittsburgh Sleep Quality Index(PSQI-19)의 변화
기간: 기준선, 치료 직후, 12주 추적 관찰
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PSQI-19는 수면의 질을 측정하고 확인하는 데 사용되는 19개 항목의 설문지입니다.
수면 대기 시간, 수면 시간, 습관적인 수면 효율성 및 수면 장애를 포함하여 전반적인 수면의 질을 측정합니다.
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기준선, 치료 직후, 12주 추적 관찰
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7일 합의 수면 일기의 변화
기간: 기준선, 치료 직후, 12주 추적 관찰
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표준화된 수면 일기는 수면 시작 대기 시간(SOL; 분), 수면 시작 후 깨우기(WASO; 분), 총 깨우기 시간(TWT; 분), 총 수면 시간(TST; 분), 취침 시간(TIB; 분)을 기록합니다. ), 등.
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기준선, 치료 직후, 12주 추적 관찰
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병원 불안 및 우울 척도(HADS)의 변화
기간: 기준선, 치료 직후, 12주 추적 관찰
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병원과 지역 사회 환경 모두에서 불안과 우울증을 측정하는 14개 항목의 자가 평가 척도입니다.
그것은 불안 하위 척도(HADS-A)와 우울증 하위 척도(HADS-D)로 나뉘며 둘 다 7개의 혼합 항목을 포함합니다.
이것은 선별 목적을 위한 것이며 진단 도구가 아닙니다.
8-10, 11-14 및 15-21의 HADS 점수는 경증, 중등도 및 중증의 불안과 우울증을 각각 나타냅니다.
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기준선, 치료 직후, 12주 추적 관찰
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수면 척도(DBAS)에 대한 역기능적 신념과 태도의 변화
기간: 기준선, 치료 직후, 12주 추적 관찰
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DBAS는 수면 관련 인지를 평가하는 데 사용되는 16개 항목의 설문지입니다.
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기준선, 치료 직후, 12주 추적 관찰
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Epworth 졸음 척도(ESS)의 변화
기간: 기준선, 치료 직후, 12주 추적 관찰
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ESS는 전반적인 주간 졸림을 평가하기 위해 고안된 8개 항목 척도입니다.
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기준선, 치료 직후, 12주 추적 관찰
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다차원 피로 지수(MFI)의 변화
기간: 기준선, 치료 직후, 12주 추적 관찰
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피로를 측정하기 위해 고안된 20개 항목의 자가 보고 도구입니다.
일반적인 피로, 육체적 피로, 정신적 피로, 의욕 감소, 활동 감소의 차원에 대해 5점 리커트 척도로 점수를 매깁니다.
각 하위 척도의 점수 범위는 4~20이며 점수가 높을수록 피로도가 높음을 나타냅니다.
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기준선, 치료 직후, 12주 추적 관찰
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약식(6차원) 건강 설문조사(SF-6D)의 변화
기간: 기준선, 치료 직후, 12주 추적 관찰
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SF-6D는 건강에 대한 선호도 기반 단일 지표 측정입니다.
6자리 숫자는 각 SF-6D 건강 상태를 나타내며 각 숫자는 6가지 SF-6D 차원(신체 기능, 역할 제한, 사회적 기능, 신체 통증, 정신 건강 및 활력) 중 하나의 수준을 나타냅니다.
SF-6D 지수는 0.0(최악의 건강 상태)에서 1.0(최고의 건강 상태)까지 점수가 매겨집니다.
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기준선, 치료 직후, 12주 추적 관찰
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Sheehan 장애 척도(SDS)의 변화
기간: 기준선, 치료 직후, 12주 추적 관찰
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SDS는 직장/학교, 사회 생활 및 가족 생활에서 기능 장애를 평가하는 간단한 5개 항목의 자가 보고 도구입니다.
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기준선, 치료 직후, 12주 추적 관찰
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신뢰성-기대 설문지(CEQ)의 변화
기간: 기준선, 즉각적인 후처리
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6개 항목의 CEQ는 치료 신뢰도, 수용성/만족도 및 성공에 대한 기대치를 산출했습니다.
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기준선, 즉각적인 후처리
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불면증 치료 허용 척도(ITAS)의 변화
기간: 기준선, 즉각적인 후처리
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8항목 불면증 치료 수용 가능성 척도(ITAS)는 치료 수용 가능성을 검사할 수 있습니다.
응답자는 각 항목에 0점(전혀 수용할 수 없음)에서 4점(매우 수용 가능함)까지 점수를 매겨 근거가 타당한지, 치료가 자신에게 얼마나 수용 가능한지, 수면 문제에 대한 적합성, 수면 문제에 대한 예상 효과를 평가합니다.
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기준선, 즉각적인 후처리
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2023년 9월 1일
기본 완료 (추정된)
2024년 9월 30일
연구 완료 (추정된)
2024년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 8월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 8월 16일
처음 게시됨 (실제)
2023년 8월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 8월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 8월 21일
마지막으로 확인됨
2023년 8월 1일
추가 정보
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