Integratie van EMA en EMI in CBT-I met behulp van mHealth en draagbare technologieën
21 augustus 2023 bijgewerkt door: Fiona YY Ho, Chinese University of Hong Kong
Integratie van ecologische momentele beoordeling en interventie in cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid met behulp van mHealth en draagbare technologieën: een gerandomiseerde, gecontroleerde pilot
Deze studie zal een gerandomiseerde gecontroleerde studie zijn om een geïntegreerd platform te onderzoeken dat ecologische momentele beoordelingen/interventies (EMA/I) integreert in cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid (CGT-I) met behulp van mHealth en draagbare technologie.
De interventie is een veelbelovend vooruitzicht om de huidige uitdagingen in de context van de slaapgeneeskunde aan te pakken en real-time en real-world interventies te bieden met nauwkeurigheid, lage kosten en gemakkelijke toegankelijkheid.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het wordt een gerandomiseerde, beoordelaarsblinde, gecontroleerde studie waarin zowel uitkomst- als procesevaluatie is opgenomen, van de EMA/I CBT-I in combinatie met draagbare sensoren.
De uitkomstevaluatie zal het behandelingseffect van EMA/I CGT-I onderzoeken in vergelijking met ‘care-as-usual’ (CAU), terwijl procesevaluatie het begrip zal vergroten van de causale aannames die ten grondslag liggen aan EMA/I CGT-I om beleids- en klinische informatie te verstrekken. oefening.
60 in aanmerking komende deelnemers worden willekeurig toegewezen aan de EMA/I CBT-I-groep en CAU in een toewijzingsverhouding van 1:1.
De deelnemers aan de EMA/I CBT-I groep krijgen 6 weken smartphonegebaseerde EMA/I CBT-I, ondersteund door een therapeut.
De getrainde therapeut zal EMI voorschrijven, persoonlijk slaapadvies geven en de behandeling aanpassen door real-time rust-activiteitsbeoordelingen, verzameld met behulp van EMA en draagbare apparaten, dynamisch aan te passen.
De beoordelingen worden uitgevoerd door een onafhankelijke beoordelaar (een onderzoeksassistent) die blind is voor de groepsindeling bij aanvang, week 7 (1 week na de behandeling) en week 18 (12 weken na de behandeling).
Het voorgestelde onderzoek zal de aanbevelingen van de Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT) volgen en zal worden geregistreerd op ClinicalTrials.gov om naleving van de vereisten voor onderzoeksontwerp en rapportage van resultaten te garanderen.
De behandeling wordt kosteloos verstrekt.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
90
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Vincent Lam
- Telefoonnummer: 39436575
- E-mail: pmhlab@cuhk.edu.hk
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Inwoners van Hongkong (1) die minstens 18 jaar oud zijn; (2) Chinees kunnen lezen en typen in het Chinees of Engels; (3) voldoen aan de DSM-5 diagnostische criteria van slapeloosheidsstoornis (moeite met het initiëren en/of volhouden van slaap of vroeg ontwaken in de ochtend, naast klinisch significante beperkingen overdag) op basis van de Brief Insomnia Questionnaire (BIQ), een diagnostisch hulpmiddel dat door het team is gevalideerd; (4) een Insomnia Severity Index (ISI)-score van ten minste 10 hebben, wat wijst op slapeloosheid op klinisch niveau; (5) voldoende gelegenheid en omstandigheden hebben om te kunnen slapen; (6) een mobiel apparaat met internettoegang hebben (iOS- of Android-besturingssysteem); en (7) bereid zijn geïnformeerde toestemming te geven.
Uitsluitingscriteria:
Om situaties uit de echte wereld na te bootsen, zal een minder strenge reeks uitsluitingscriteria worden aangenomen. (1) Een Beck Depression Inventory (BDI-II) Item 9-score van ten minste 2, wat wijst op een huidig matig suïcidaal risico dat actief crisismanagement vereist (er wordt doorverwijzingsinformatie naar professionele diensten verstrekt aan mensen met een ernstig suïcidaal risico); (2) betrokkenheid bij CGT-I in de afgelopen zes maanden; (3) een voorgeschiedenis van ernstige psychische aandoeningen (bijvoorbeeld bipolaire stoornis, psychotische stoornis); (4) ernstige medische of neurocognitieve stoornissen of bijwerkingen van medicijnen die aanzienlijk bijdragen aan slapeloosheid of deelname onhaalbaar maken op basis van de klinische ervaring van het team; (5) andere onbehandelde slaapstoornissen, waaronder narcolepsie, obstructieve slaapapneu (OSA) en rustelozebenensyndroom (RLS)/periodieke beenbewegingsstoornis (PLMD) op basis van de afkapscores (≥7 bij narcolepsie; ≥15 bij OSA ; ≥7 op RLS/PLMD) in SLEEP-50; (6) het nemen van vrij verkrijgbare medicijnen of psychotrope geneesmiddelen die slapeloosheid bestrijden binnen 2 weken voorafgaand aan de nulmeting; en (7) werk in ploegendienst, zwangerschap, familie- of andere verplichtingen die het normale slaap-waakpatroon verstoren.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Zorg zoals gewoonlijk
|
|
|
Experimenteel: EMA/I CBT-I-groep
De deelnemers die zijn toegewezen aan de EMI/A CBT-I-groep ontvangen 6 weken lang smartphonegebaseerde CBT-I voor ongeveer 1 uur per week.
De EMA-functie legt de momentele beoordelingen van ervaringen van de deelnemer vast ter ondersteuning van therapeutische besluitvorming.
De getrainde therapeut zal EMI voorschrijven, persoonlijk slaapadvies geven en de behandeling aanpassen door real-time rust-activiteitsbeoordelingen, verzameld met behulp van EMA en draagbare apparaten, dynamisch aan te passen.
De deelnemers krijgen op maat gemaakte momentspecifieke feedback van therapeuten wanneer klachten overdag geïndiceerd zijn.
Ook gaan therapeuten de relatie tussen klachten overdag (EMA-app) en het slaap-waakpatroon (wearables) monitoren.
|
een geïntegreerd systeem gebaseerd op een bestaande uit meerdere componenten bestaande cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid (CGT-I) en de EMA-app
|
|
Actieve vergelijker: Pure zelfhulp CGT-I-groep
De deelnemers aan de pure zelfhulp CGT-I groep krijgen 6 weken zelfhulp CGT-I zonder EMA/I en therapeutondersteuning.
De CBT-I-inhoud zal identiek zijn aan de inhoud die wordt gebruikt in de EMI/A CBT-I-groep.
|
Een mobiele app die CBT-I-inhoud levert.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in de slapeloosheidsernstindex (ISI)
Tijdsspanne: Uitgangssituatie, onmiddellijke nabehandeling, follow-up na 12 weken
|
ISI is een schaal met zeven items die is ontworpen om de waargenomen ernst van slapeloosheid te evalueren.
Er worden beoordelingen op de 5-punts Likert-schaal verkregen op basis van de waargenomen ernst van het inslapen, het in stand houden van de slaap, problemen bij het ontwaken in de vroege ochtend, de tevredenheid met het huidige slaappatroon, de interferentie met het dagelijks functioneren, de merkbare beperking die wordt toegeschreven aan het slaapprobleem en de mate van slaap. ongemak veroorzaakt door het slaapprobleem.
|
Uitgangssituatie, onmiddellijke nabehandeling, follow-up na 12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI-19)
Tijdsspanne: Uitgangssituatie, onmiddellijke nabehandeling, follow-up na 12 weken
|
De PSQI-19 is een vragenlijst met 19 items die wordt gebruikt voor het meten en identificeren van de slaapkwaliteit.
Het biedt een maatstaf voor de mondiale slaapkwaliteit, inclusief slaaplatentie, slaapduur, gebruikelijke slaapefficiëntie en slaapstoornissen.
|
Uitgangssituatie, onmiddellijke nabehandeling, follow-up na 12 weken
|
|
Veranderingen in het 7-daagse consensusslaapdagboek
Tijdsspanne: Uitgangssituatie, onmiddellijke nabehandeling, follow-up na 12 weken
|
Het gestandaardiseerde slaapdagboek registreert de latentie bij het inslapen (SOL; min), het ontwaken na het begin van de slaap (WASO; min), de totale wektijd (TWT; min), de totale slaaptijd (TST; min), de tijd in bed (TIB; min ), enz.
|
Uitgangssituatie, onmiddellijke nabehandeling, follow-up na 12 weken
|
|
Veranderingen in de ziekenhuisangst- en depressieschaal (HADS)
Tijdsspanne: Uitgangssituatie, onmiddellijke nabehandeling, follow-up na 12 weken
|
Een zelfbeoordelingsschaal met 14 items die angst en depressie meet in zowel ziekenhuis- als gemeenschapsomgevingen.
De schaal is onderverdeeld in een subschaal voor angst (HADS-A) en een subschaal voor depressie (HADS-D), die beide zeven onderling vermengde items bevatten.
Het is bedoeld voor screeningsdoeleinden en is niet bedoeld als diagnostisch hulpmiddel.
HADS-scores van 8-10, 11-14 en 15-21 vertegenwoordigen afzonderlijk milde, matige en ernstige angst en depressie.
|
Uitgangssituatie, onmiddellijke nabehandeling, follow-up na 12 weken
|
|
Veranderingen in disfunctionele overtuigingen en attitudes over slaapschaal (DBAS)
Tijdsspanne: Uitgangssituatie, onmiddellijke nabehandeling, follow-up na 12 weken
|
De DBAS is een vragenlijst van 16 items die wordt gebruikt om slaapgerelateerde cognities te beoordelen.
|
Uitgangssituatie, onmiddellijke nabehandeling, follow-up na 12 weken
|
|
Veranderingen in de Epworth Sleepiness Scale (ESS)
Tijdsspanne: Uitgangssituatie, onmiddellijke nabehandeling, follow-up na 12 weken
|
De ESS is een schaal met 8 items die is ontworpen om de algehele slaperigheid overdag te evalueren.
|
Uitgangssituatie, onmiddellijke nabehandeling, follow-up na 12 weken
|
|
Veranderingen in de Multidimensional Fatigue Inventory (MFI)
Tijdsspanne: Uitgangssituatie, onmiddellijke nabehandeling, follow-up na 12 weken
|
Een zelfrapportage-instrument met 20 items, ontworpen om vermoeidheid te meten.
Er worden beoordelingen op een 5-punts Likert-schaal verkregen op de dimensies algemene vermoeidheid, fysieke vermoeidheid, mentale vermoeidheid, verminderde motivatie en verminderde activiteit.
Scores op elke subschaal variëren van 4 tot 20, waarbij hogere scores duiden op grotere vermoeidheid.
|
Uitgangssituatie, onmiddellijke nabehandeling, follow-up na 12 weken
|
|
Veranderingen in de korte (zesdimensionale) gezondheidsenquête (SF-6D)
Tijdsspanne: Uitgangssituatie, onmiddellijke nabehandeling, follow-up na 12 weken
|
SF-6D is een op voorkeuren gebaseerde gezondheidsmaatstaf met één index.
Een zescijferig getal vertegenwoordigt elke SF-6D-gezondheidstoestand, elk cijfer geeft het niveau aan van een van de zes SF-6D-dimensies: fysiek functioneren, rolbeperking, sociaal functioneren, lichamelijke pijn, geestelijke gezondheid en vitaliteit.
De SF-6D-index, gescoord van 0,0 (slechtste gezondheidstoestand) tot 1,0 (beste gezondheidstoestand).
|
Uitgangssituatie, onmiddellijke nabehandeling, follow-up na 12 weken
|
|
Veranderingen in de Sheehan Disability Scale (SDS)
Tijdsspanne: Uitgangssituatie, onmiddellijke nabehandeling, follow-up na 12 weken
|
SDS is een kort, uit vijf items bestaand zelfrapportagehulpmiddel dat functionele beperkingen op het werk/school, het sociale leven en het gezinsleven beoordeelt.
|
Uitgangssituatie, onmiddellijke nabehandeling, follow-up na 12 weken
|
|
Veranderingen in de geloofwaardigheids-verwachtingsvragenlijst (CEQ)
Tijdsspanne: Basislijn, onmiddellijke nabehandeling
|
De uit zes items bestaande CEQ leverde beoordelingen op van de geloofwaardigheid van de behandeling, de aanvaardbaarheid/tevredenheid en de verwachtingen voor succes.
|
Basislijn, onmiddellijke nabehandeling
|
|
Veranderingen in de aanvaardbaarheidsschaal voor slapeloosheid (ITAS)
Tijdsspanne: Basislijn, onmiddellijke nabehandeling
|
De 8-item Insomnia Treatment Acceptability Scale (ITAS) kan de aanvaardbaarheid van de behandeling onderzoeken.
Respondenten konden elk item een score geven van 0 (helemaal niet acceptabel) tot 4 (zeer acceptabel) om te beoordelen of de grondgedachte klopte, hoe acceptabel de behandeling voor hen was, geschikt was voor hun slaapprobleem en de verwachte effectiviteit voor hun slaapprobleem.
|
Basislijn, onmiddellijke nabehandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 september 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
30 september 2024
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 augustus 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 augustus 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 augustus 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 augustus 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 augustus 2023
Laatst geverifieerd
1 augustus 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PSY031
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .