Začlenění EMA a EMI do CBT-I pomocí mHealth a nositelných technologií
21. srpna 2023 aktualizováno: Fiona YY Ho, Chinese University of Hong Kong
Začlenění ekologického okamžitého hodnocení a intervence do kognitivně behaviorální terapie nespavosti s využitím mobilních a nositelných technologií: Pilotní randomizovaná kontrolovaná studie
Tato studie bude randomizovanou kontrolovanou studií k prozkoumání integrované platformy, která zahrnuje okamžitá ekologická hodnocení/intervence (EMA/I) do kognitivně behaviorální terapie nespavosti (CBT-I) s využitím mHealth a nositelných technologií.
Intervence je slibnou vyhlídkou na řešení současných problémů v kontextu spánkové medicíny, aby byla zajištěna intervence v reálném čase a v reálném světě s přesností, nízkou cenou a snadnou dostupností.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Detailní popis
Půjde o randomizovanou, hodnotiteli zaslepenou kontrolovanou studii, která bude zahrnovat hodnocení výsledků i procesu EMA/I CBT-I ve spojení s nositelnými senzory.
Hodnocení výsledku bude zkoumat léčebný účinek EMA/I CBT-I ve srovnání s běžnou péčí (CAU), zatímco hodnocení procesu zlepší porozumění kauzálním předpokladům, které jsou základem EMA/I CBT-I, aby mohly informovat politiku a klinické praxe.
60 způsobilých účastníků bude náhodně rozděleno do skupiny EMA/I CBT-I a CAU v poměru 1:1.
Účastníci skupiny EMA/I CBT-I dostanou 6 týdnů EMA/I CBT-I na bázi chytrého telefonu s podporou terapeuta.
Vyškolený terapeut předepíše EMI, poskytne personalizované rady ohledně spánku a upraví léčbu dynamickým přizpůsobováním hodnocení odpočinkové aktivity v reálném čase shromážděných pomocí EMA a nositelných zařízení.
Hodnocení bude řídit nezávislý hodnotitel (výzkumný asistent), který je slepý k rozdělení skupin na začátku, v týdnu 7 (1 týden po léčbě) a v týdnu 18 (12 týdnů po léčbě).
Navrhovaná studie se bude řídit doporučeními Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT) a bude registrována na ClinicalTrials.gov, aby byla zajištěna shoda s designem studie a požadavky na hlášení výsledků.
Ošetření bude poskytováno zdarma.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
90
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Vincent Lam
- Telefonní číslo: 39436575
- E-mail: pmhlab@cuhk.edu.hk
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
obyvatelé Hongkongu (1) ve věku alespoň 18 let; (2) schopen číst čínsky a psát v čínštině nebo angličtině; (3) splňovat diagnostická kritéria DSM-5 pro poruchu insomnie (obtíže se zahájením a/nebo udržením spánku nebo časného ranního probouzení spolu s klinicky významným denním poškozením) na základě Brief Insomnia Questionnaire (BIQ), diagnostického nástroje ověřeného týmem; (4) mít skóre Insomnia Severity Index (ISI) alespoň 10 indikující insomnii na klinické úrovni; (5) mít přiměřenou příležitost a podmínky pro spánek; (6) mít mobilní zařízení s podporou internetu (operační systém iOS nebo Android); a (7) jsou ochotni poskytnout informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
K napodobení nastavení v reálném světě bude přijata méně přísná sada kritérií vyloučení. (1) Skóre 9 bodu 9 Beck Depression Inventory (BDI-II) alespoň 2 indikující současné mírné sebevražedné riziko, které vyžaduje aktivní krizové řízení (osobám s vážným sebevražedným rizikem budou poskytnuty informace o doporučení na odborné služby); (2) zapojení do CBT-I v posledních 6 měsících; (3) anamnéza závažného duševního onemocnění (např. bipolární porucha, psychotická porucha); (4) závažné lékařské nebo neurokognitivní poruchy nebo vedlejší účinky léků, které významně přispívají k nespavosti nebo znemožňují účast na základě klinických zkušeností týmu; (5) jiné neléčené poruchy spánku, včetně narkolepsie, obstrukční spánkové apnoe (OSA) a syndromu neklidných nohou (RLS)/periodické poruchy pohybu nohou (PLMD) na základě hraničních skóre (≥7 u narkolepsie; ≥15 u OSA >7 na RLS/PLMD) ve SLEEP-50; (6) užívání volně prodejných léků nebo psychofarmak zaměřených na nespavost během 2 týdnů před základním hodnocením; a (7) práce na směny, těhotenství, rodina nebo jiné závazky, které narušují pravidelný režim spánku a bdění.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Pečujte jako obvykle
|
|
|
Experimentální: Skupina EMA/I CBT-I
Účastníci přidělení do skupiny EMI/A CBT-I obdrží 6 týdnů CBT-I založené na chytrých telefonech po dobu přibližně 1 hodiny týdně.
Funkce EMA zachytí momentální hodnocení zážitků účastníka, aby podpořila terapeutické rozhodování.
Vyškolený terapeut předepíše EMI, poskytne personalizované rady ohledně spánku a upraví léčbu dynamickým přizpůsobováním hodnocení odpočinkové aktivity v reálném čase shromážděných pomocí EMA a nositelných zařízení.
Účastníci obdrží od terapeutů přizpůsobenou zpětnou vazbu specifickou pro daný okamžik, když jsou indikovány denní symptomy.
Terapeuti budou také sledovat vztah mezi denními symptomy (aplikace EMA) a vzorcem spánek-bdění (nositelná zařízení).
|
integrovaný systém založený na existující vícesložkové kognitivně behaviorální terapii pro nespavost (CBT-I) a aplikaci EMA
|
|
Aktivní komparátor: Čistá svépomocná skupina CBT-I
Účastníci čisté svépomocné skupiny CBT-I dostanou 6 týdnů svépomocného CBT-I bez EMA/I a podpory terapeuta.
Obsah CBT-I bude shodný s obsahem používaným ve skupině EMI/A CBT-I.
|
Mobilní aplikace, která dodává obsah CBT-I.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny indexu závažnosti insomnie (ISI)
Časové okno: Výchozí stav, Okamžité po ošetření, 12týdenní sledování
|
ISI je 7-bodová škála navržená k vyhodnocení vnímané závažnosti nespavosti.
Hodnocení na 5bodové Likertově škále se získá na základě vnímané závažnosti nástupu spánku, udržování spánku, problémů s časným ranním probouzením, spokojenosti s aktuálním spánkovým vzorem, narušení každodenního fungování, znatelné poruchy přisuzované problému se spánkem a úrovně úzkost způsobená problémem se spánkem.
|
Výchozí stav, Okamžité po ošetření, 12týdenní sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v Pittsburghském indexu kvality spánku (PSQI-19)
Časové okno: Výchozí stav, Okamžité po ošetření, 12týdenní sledování
|
PSQI-19 je 19-položkový dotazník používaný k měření a identifikaci kvality spánku.
Poskytuje měřítko globální kvality spánku, včetně spánkové latence, délky spánku, obvyklé účinnosti spánku a poruch spánku.
|
Výchozí stav, Okamžité po ošetření, 12týdenní sledování
|
|
Změny v 7denním konsensuálním spánkovém deníku
Časové okno: Výchozí stav, Okamžité po ošetření, 12týdenní sledování
|
Standardizovaný spánkový deník zaznamenává latenci nástupu spánku (SOL; min), probuzení po nástupu spánku (WASO; min), celkovou dobu probuzení (TWT; min), celkovou dobu spánku (TST; min), dobu v posteli (TIB; min ), atd.
|
Výchozí stav, Okamžité po ošetření, 12týdenní sledování
|
|
Změny ve škále nemocniční úzkosti a deprese (HADS)
Časové okno: Výchozí stav, Okamžité po ošetření, 12týdenní sledování
|
14bodová sebehodnotící škála, která měří úzkost a depresi v nemocničním i komunitním prostředí.
Je rozdělena na subškálu úzkosti (HADS-A) a subškálu deprese (HADS-D), přičemž obě obsahují sedm vzájemně se prolínajících položek.
Slouží pro účely screeningu a nemá sloužit jako diagnostický nástroj.
Skóre HADS 8-10, 11-14 a 15-21 představuje mírnou, střední a těžkou úzkost a depresi samostatně.
|
Výchozí stav, Okamžité po ošetření, 12týdenní sledování
|
|
Změny v dysfunkčních přesvědčeních a postojích ohledně spánkové škály (DBAS)
Časové okno: Výchozí stav, Okamžité po ošetření, 12týdenní sledování
|
DBAS je 16-položkový dotazník používaný k hodnocení kognitivních funkcí souvisejících se spánkem.
|
Výchozí stav, Okamžité po ošetření, 12týdenní sledování
|
|
Změny v Epworthské škále ospalosti (ESS)
Časové okno: Výchozí stav, Okamžité po ošetření, 12týdenní sledování
|
ESS je 8-položková škála navržená pro hodnocení celkové denní ospalosti.
|
Výchozí stav, Okamžité po ošetření, 12týdenní sledování
|
|
Změny v inventáři vícerozměrné únavy (MFI)
Časové okno: Výchozí stav, Okamžité po ošetření, 12týdenní sledování
|
20-položkový self-report nástroj určený k měření únavy.
Hodnocení na 5-ti bodové Likertově škále se získá na dimenzích celková únava, fyzická únava, duševní únava, snížená motivace a snížená aktivita.
Skóre na každé subškále se pohybuje od 4 do 20, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší únavu.
|
Výchozí stav, Okamžité po ošetření, 12týdenní sledování
|
|
Změny v krátkém (šestirozměrném) zdravotním průzkumu (SF-6D)
Časové okno: Výchozí stav, Okamžité po ošetření, 12týdenní sledování
|
SF-6D je měření zdraví založené na jednom indexu preferencí.
Šestimístné číslo představuje každý zdravotní stav SF-6D, každá číslice označuje úroveň jedné ze šesti dimenzí SF-6D: fyzické fungování, omezení rolí, sociální fungování, tělesná bolest, duševní zdraví a vitalita.
Index SF-6D se skóre od 0,0 (nejhorší zdravotní stav) do 1,0 (nejlepší zdravotní stav).
|
Výchozí stav, Okamžité po ošetření, 12týdenní sledování
|
|
Změny ve stupnici Sheehan Disability Scale (SDS)
Časové okno: Výchozí stav, Okamžité po ošetření, 12týdenní sledování
|
SDS je stručný, 5-položkový nástroj pro self-report, který hodnotí funkční postižení v práci/škole, společenském a rodinném životě.
|
Výchozí stav, Okamžité po ošetření, 12týdenní sledování
|
|
Změny v dotazníku důvěryhodnosti a očekávání (CEQ)
Časové okno: Základní linie, Okamžité následné ošetření
|
Šestipoložkový CEQ přinesl hodnocení důvěryhodnosti léčby, přijatelnosti/spokojenosti a očekávání úspěchu.
|
Základní linie, Okamžité následné ošetření
|
|
Změny ve škále přijatelnosti léčby nespavosti (ITAS)
Časové okno: Základní linie, Okamžité následné ošetření
|
Osmipoložková stupnice přijatelnosti léčby nespavosti (ITAS) může zkoumat přijatelnost léčby.
Respondenti hodnotili každou položku od 0 (vůbec nepřijatelné) do 4 (velmi přijatelné), aby ohodnotili, zda zdůvodnění dává smysl, jak přijatelná pro ně léčba byla, vhodnost pro jejich problém se spánkem a očekávanou účinnost při jejich problému se spánkem.
|
Základní linie, Okamžité následné ošetření
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. září 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. září 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. srpna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. srpna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
22. srpna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. srpna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. srpna 2023
Naposledy ověřeno
1. srpna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PSY031
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .