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ドライアイ疾患に対する光ベースの治療のメカニズム (MOLT)

2026年1月19日 更新者：Jeremy Chiang、Aston University

ドライアイ疾患およびマイボーム腺機能不全の管理における光ベースの治療の作用機序

ドライアイ疾患は、世界中で数百万人が罹患している一般的な病気であり、仕事の生産性や生活の質の低下により数百万人もの医療費がかかっています。 マイボーム腺として知られるまぶたの油腺の破壊は、涙の蒸発を防ぐために涙の油層を生成し、ドライアイ疾患の最も一般的な原因の 1 つです。 新しい治療法が絶えず市場に導入されているため、この症状に対する効果的な治療法の開発には多大な努力が払われてきました。

この臨床試験の目的は、実証済みの光ベースの治療法がドライアイ疾患と油腺破壊の治療にどのように作用するかを調査することです。 これらの療法には、顔の皮膚表面に一連の光フラッシュを使用する強力パルス光療法 (IPL) と、一連の発光ダイオード (LED) を備えたマスクを使用して温める低レベル光療法 (LLLT) が含まれます。体の細胞。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。

  1. これらの治療に伴うまぶたや目の表面の短期的および長期的な変化は何ですか?
  2. ドライアイ疾患や油腺破壊の治療において、LLLT 単独は IPL+LLLT より効果的ですか?

ドライアイ疾患および油腺破壊のある参加者は、これらの光ベースの治療による4回の治療をそれぞれ2〜3週間の間隔で受け、最後の治療セッションの2〜3週間および3か月後にフォローアップします。 参加者の片方の目には低レベル光療法とともに強力なパルス光を受け、もう一方の目には低レベル光療法と偽の強力パルス光治療のみを受け、研究者が臨床徴候や症状が改善するかどうかを比較できます。片方の目はもう一方の目よりも多いです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、2 つの治療法間の影響の潜在的な違いを評価するための、無作為化、二重マスク、ペアアイ臨床研究になります。 参加者の各眼は、IPL+LLLT または偽 IPL+LLLT のいずれかを受けるようにランダム化されます。 研究全体には合計 6 回の来院が含まれます (4 回の治療来院と 2 回のフォローアップ来院で構成されます)。 すべての診察は、英国バーミンガムのアストン大学にあるアストン ドライ アイ クリニックで行われます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

26

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
    • West Midlands
      • Birmingham、West Midlands、イギリス、B4 7ET
        • Aston Dry Eye Clinic

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • ドライアイ疾患の症状（眼表面疾患指数質問票（OSDI）スコア≧13またはドライアイ質問票（DEQ5）スコア＞6）および徴候（非侵襲性涙液破壊時間10秒未満または眼の涙液層の不安定性で測定）を有する個人悪化または損傷した細胞を一時的に染色する、目の前面に配置された特別な色素を使用して測定された表面損傷：> 5 つの角膜スポット、> 9 つの結膜スポット、または眼瞼縁の染色長さ 2 mm 以上、幅 ≥ 25%）（Wolffsohn et al.、2017)
  • マイボーム腺機能不全を患っている人もいる必要があります。 マイボーム腺機能不全の診断は、下まぶたの中央にある 5 つの腺のうち何個が油を分泌できるか、および油の質によって決まります。 診断は、圧出性の低下 (Pflugfelder スケールでグレード 1 ～ 3) および油の品質の低下 (Bron スケールでグレード 1 ～ 3) がある場合に行われます。 いずれかのまぶたの腺閉塞および/またはグレード2からグレード4の油腺の喪失[Pult and Reide-Pult, 2013])も、マイボーム腺機能不全の診断を正当化します。
  • 年齢 18 歳以上、男性または女性
  • 英語による書面による同意書を提出できること
  • 複数回の来院（4回の治療来院）が可能で、最終治療後2週間と3か月のフォローアップが可能

除外基準:

  • 妊娠
  • IPL治療の禁忌（肌の色が濃い人 - フィッツパトリック肌タイプVまたはVI、感光性てんかん、入れ墨、インプラント、電気または音響補綴物、半永久的なメイク、治療部位の色素沈着病変または皮膚がん、ペースメーカー、使用過去 3 か月または治療期間中に光感作薬を服用していなかった場合）
  • -研究で提供されたものに加えて、過去6か月以内または研究期間中に顔面または眼のIPLまたはLLLT治療を受けている
  • 過去3か月以内または研究期間中の局所医療用点眼薬の使用
  • 過去2週間または研究期間中にコンタクトレンズを装用したことがある
  • 糖尿病やシェーグレン症候群など、ドライアイ疾患や角膜神経喪失を引き起こす可能性のある全身疾患
  • その他の活動性の眼表面疾患、または眼科手術または角膜感染症の病歴
  • 片目の人

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：実際の IPL と LLLT
IPL および LLLT は、Espansione Group Ltd Eye-light ユニットを使用して実施されます。 Pult マイボスコアとフィッツパトリック皮膚グレーディングがユニットに入力された後、IPL の 5 パルスが眼の下まぶたの領域に沿って投与されます。 次に、赤色 LED を備えたウェアラブル フェイシャル マスクからなる LLLT が 15 分間投与されます。
デバイス：実際の IPL
参加者の片方の目の下まぶた領域に沿って、各パルスあたり 2.5 cm x 4.5 cm の領域にわたって 59 ～ 69 ジュール (J) の範囲の 5 つの光パルス
デバイス：LLLT
LED を備えたマスクは目を閉じた状態で顔とまぶたの領域に合計約 32 J/cm^2 のエネルギーを伝達します
偽コンパレータ：偽の IPL と LLLT
偽 IPL は、別の空の IPL カートリッジを患者のもう一方の眼の下まぶた領域に配置することによって投与されます。一方、動作中の IPL カートリッジ (Espansione Group Ltd アイライト ユニット) は、患者の顔から離れた方向に向けられた光パルスをシミュレートします。マイボスコアとフィッツパトリックスキングレーディングをユニットに組み込みます。 5 つの模擬パルスが投与されます。 次に、赤色 LED を備えたウェアラブル フェイシャル マスクからなる LLLT が 15 分間投与されます。
デバイス：LLLT
LED を備えたマスクは目を閉じた状態で顔とまぶたの領域に合計約 32 J/cm^2 のエネルギーを伝達します
デバイス：偽 IPL
同じ参加者のもう一方の目の下まぶた領域に沿った 5 つの光パルスのシミュレーション

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
非侵襲的な涙のベースラインから最終治療セッションの3か月後の最終フォローアップまでの時間を分割するまでの変更
時間枠：ベースラインおよび最終治療セッションの3か月後（ベースラインから最大6か月後）
Oculus keratograph 5mの楽器を使用して、涙の安定性と涙が数秒でどれだけ速く蒸発するかを測定します。 平均3つの測定値が得られます。
ベースラインおよび最終治療セッションの3か月後（ベースラインから最大6か月後）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
眼表面疾患指数スコアのベースラインから、最終治療セッションの3か月後の最終フォローアップへの変更
時間枠：最終治療セッションから最大3か月後（ベースラインから最大6か月後）ベースライン
ドライアイの症状の重症度と影響を評価するための検証済みのアンケート。 スコアの範囲は0から、ドライアイの症状がないことを示す範囲の範囲です。重度のドライアイの症状と衝撃の100です（Schiffman et al、2000）。
最終治療セッションから最大3か月後（ベースラインから最大6か月後）ベースライン
5項目のドライアイアンケートスコアのベースラインから、最終治療セッションの3か月後の最終フォローアップに変更
時間枠：最終治療セッションから最大3か月後（ベースラインから最大6か月後）ベースライン
ドライアイの症状の重症度と頻度を評価するための検証済みのアンケート。 スコアの範囲は0から、ドライアイの症状がないことを示しており、重度のドライアイの症状がある22です（Chalmers et al、2010）。
最終治療セッションから最大3か月後（ベースラインから最大6か月後）ベースライン
涙のメニスカスの高さのベースラインから最終的な治療セッションの3か月後の最終フォローアップに変更
時間枠：最終治療セッションから最大3か月後（ベースラインから最大6か月後）ベースライン
Oculus keratograph 5m機器を使用したMMの涙の量の測定。 平均3つの測定値が得られます。
最終治療セッションから最大3か月後（ベースラインから最大6か月後）ベースライン
脂質層パターングレーディングのベースラインから最終的なフォローアップへの変更最終治療セッションの3か月後
時間枠：最終治療セッションから最大3か月後（ベースラインから最大6か月後）ベースライン
Oculus keratograph 5m機器を使用した厚さの代理尺度としての脂質層パターンの外観の主観的なグレーディング。 これは、グレード1から非常に薄い脂質層を示しており、グレード6までの範囲で、非常に厚い脂質層を示しています。
最終治療セッションから最大3か月後（ベースラインから最大6か月後）ベースライン
最終治療セッションの3ヶ月後の3か月後の最終的なフォローアップへの脳結膜充血のベースラインから最終フォローアップへの変更
時間枠：最終治療セッションから最大3か月後（ベースラインから最大6か月後）ベースライン
Oculus keratograph 5m機器を使用した、球上結膜赤みの自動目標格付け。 これはグレード0から赤みがないことを示しており、グレード4には実質的な赤みを示しています。
最終治療セッションから最大3か月後（ベースラインから最大6か月後）ベースライン
最終治療セッションの3か月後に、合計瞬く間のベースラインから最終フォローアップに変更
時間枠：最終治療セッションから最大3か月後（ベースラインから最大6か月後）ベースライン
Oculus keratograph 5m機器を使用した総瞬き数の手動主観カウント。
最終治療セッションから最大3か月後（ベースラインから最大6か月後）ベースライン
視力のベースラインから最終的なフォローアップへの変更最終治療セッションの3か月後
時間枠：最終治療セッションから最大3か月後（ベースラインから最大6か月後）ベースライン
最小角度解像度（logmar）スコアリングの対数を使用した視力の主観的測定値は、最小文字を解決できる能力を意味する-0.30から1.00までの範囲で、最大の文字のみを解決する能力を示します。
最終治療セッションから最大3か月後（ベースラインから最大6か月後）ベースライン
フルオレセイン角膜染色のベースラインから最終的なフォローアップへの変更最終治療セッションの3か月後
時間枠：最終治療セッションから最大3か月後（ベースラインから最大6か月後）ベースライン
フルオレセイン浸透、コバルトブルーライト照明、およびオックスフォードグレーディングスケールを使用した角膜染色の量の主観的なグレーディング。 これは0の範囲で、染色は5に染色されていない範囲は強い染色でです。
最終治療セッションから最大3か月後（ベースラインから最大6か月後）ベースライン
最終的な治療セッションの3ヶ月後に最終フォローアップにリサミングリーンブルバー接続詞染色のベースラインからの変更
時間枠：最終治療セッションから最大3か月後（ベースラインから最大6か月後）ベースライン
リサミン緑色の浸透、白色光照明、オックスフォードグレーディングスケールを使用した球上結膜染色の量の主観的なグレーディング。 これは0の範囲で、染色は5に染色されていない範囲は強い染色でです。
最終治療セッションから最大3か月後（ベースラインから最大6か月後）ベースライン
リサミングリーン蓋のベースラインから、最終治療セッションの3か月後の最終フォローアップへの最終フォローアップへの変更
時間枠：最終治療セッションから最大3か月後（ベースラインから最大6か月後）ベースライン
リサミングリーンの浸透と白色光照明を使用した蓋の蓋の上皮症の量の主観的なグレーディング。 このグレーディングは0から蓋のワイパー上皮症のない0から重度の蓋ワイパー上皮症の4までの範囲です
最終治療セッションから最大3か月後（ベースラインから最大6か月後）ベースライン
下蓋のベースラインから最終治療セッションの3か月後3か月後に最終フォローアップに変更
時間枠：最終治療セッションから最大3か月後（ベースラインから最大6か月後）ベースライン
赤外線イメージングとPult Meiboscoreを使用したメイボム腺損失の量の主観的なグレーディング。 このグレーディングは0から腺損失のない0から重度の腺損失の4に範囲です（Pult and Reide-Pult、2013）。
最終治療セッションから最大3か月後（ベースラインから最大6か月後）ベースライン
Demodexの存在のベースラインから最終的な治療セッションの3か月後の最終フォローアップに変更
時間枠：最終治療セッションから最大3か月後（ベースラインから最大6か月後）ベースライン
スリットランプ生体鏡検査と白色光照明を使用して、まつ毛の根元に存在するデモデックスの量の主観的評価（Muntz et al、2020）。
最終治療セッションから最大3か月後（ベースラインから最大6か月後）ベースライン
ブロックされたまたはキャップされたメイボム腺の数のベースラインから最終治療セッションの3か月後に最終フォローアップに変更
時間枠：最終治療セッションから最大3か月後（ベースラインから最大6か月後）ベースライン
スリットランプ生体鏡検査と白色光照明を使用して、ブロックまたはキャップのメイボミア腺の数の主観的評価。
最終治療セッションから最大3か月後（ベースラインから最大6か月後）ベースライン
蓋の縁のベースラインから最終的な治療セッションの3か月後の最終フォローアップに格付けされている毛細血管拡張症から変更
時間枠：最終治療セッションから最大3か月後（ベースラインから最大6か月後）ベースライン
スリットランプ生体鏡検査と白色光照明を使用した蓋の縁での毛細血管拡張症の量の主観的なグレーディング。 このグレーディングは、毛細血管拡張症のない0から重度の毛細血管拡張症の3の範囲です（Arita et al、2016）。
最終治療セッションから最大3か月後（ベースラインから最大6か月後）ベースライン
Meibumの表現性のベースラインから最終的な治療セッションの3か月後の最終フォローアップへの変更
時間枠：最終治療セッションから最大3か月後（ベースラインから最大6か月後）ベースライン
スリットランプ生体顕著性と白色光照明を使用した下まぶたのMeibumの表現の主観的グレーディング。 このグレーディングは0からすべての腺が発現し、腺が発現しない3に表現されています（Tomlinson et al、2011）。
最終治療セッションから最大3か月後（ベースラインから最大6か月後）ベースライン
Meibum Qualityのベースラインから最終的な治療セッションの3か月後の最終フォローアップへの変更
時間枠：最終治療セッションから最大3か月後（ベースラインから最大6か月後）ベースライン
スリットランプ生体鏡検査と白色光照明を使用した下まぶたのMeibum品質の主観的なグレーディング。 このグレーディングは0から、透明な液体を3に発現させ、歯磨き粉のような発現を促進します（Tomlinson et al、2011）。
最終治療セッションから最大3か月後（ベースラインから最大6か月後）ベースライン
最終治療セッションの3か月後に、総角膜神経長のベースラインから最終フォローアップへの変更
時間枠：最終治療セッションから最大3か月後（ベースラインから最大6か月後）ベースライン
生体内角膜共焦点顕微鏡から得られた塩基下神経プレキシ画像の総神経長の尺度の測定。 神経の長さは、角膜共焦点顕微鏡の単一フレーム（400ミクロンx 400ミクロン）の角膜神経の全長を測定する半自動化手順（ImageJソフトウェア上のNeuronjプラグイン）を使用して測定されます。 これは、3つの異なる中央角膜神経枠で平均化され、総中央角膜神経長尺度を生成します。
最終治療セッションから最大3か月後（ベースラインから最大6か月後）ベースライン
最終治療セッションの3ヶ月後に、総渦巻き神経の長さのベースラインから最終フォローアップへの変更
時間枠：最終治療セッションから最大3か月後（ベースラインから最大6か月後）ベースライン
生体内角膜共焦点顕微鏡から得られた塩基下神経プレキシ画像の総渦巻き長の尺度。 神経の長さは、角膜共焦点顕微鏡の単一フレーム（400ミクロンx 400ミクロン）の角膜神経の全長を測定する半自動化手順（ImageJソフトウェア上のNeuronjプラグイン）を使用して測定されます。 これは、角膜の神経が通過する識別可能なランドマークである下渦の単一のフレームに対して行われます。
最終治療セッションから最大3か月後（ベースラインから最大6か月後）ベースライン
推定組織居住者メモリT細胞密度のベースラインから最終的な追跡セッションの3か月後の最終フォローアップへの変更
時間枠：最終治療セッションから最大3か月後（ベースラインから最大6か月後）ベースライン
生体内角膜共焦点顕微鏡から得られた塩基下神経プレキシ画像からのメモリT細胞密度の測定。
最終治療セッションから最大3か月後（ベースラインから最大6か月後）ベースライン
ドライアイの頻度スコアの適応症状評価アンケートのベースラインから最終的なフォローアップの最終フォローアップの3か月後の最終フォローアップへの変更
時間枠：最終治療セッションから最大3か月後（ベースラインから最大6か月後）ベースライン
ドライアイの症状の重症度と頻度を評価するための検証済みのアンケート。 スコアの範囲は0から、ドライアイの症状がないことを示しています。重度のドライアイ症状の100までです。
最終治療セッションから最大3か月後（ベースラインから最大6か月後）ベースライン
ドライアイの重症度スコアにおける適応症状評価アンケートのベースラインから最終的なフォローアップの最終フォローアップへの変更
時間枠：最終治療セッションから最大3か月後（ベースラインから最大6か月後）ベースライン
ドライアイの症状の重症度と頻度を評価するための検証済みのアンケート。 スコアの範囲は0から、ドライアイの症状がないことを示しています。重度のドライアイ症状の100までです。
最終治療セッションから最大3か月後（ベースラインから最大6か月後）ベースライン
部分的な瞬きのベースラインから最終的なフォローアップへの変更最終治療セッションの3か月後
時間枠：最終治療セッションから最大3か月後（ベースラインから最大6か月後）ベースライン
Oculus keratograph 5m機器を使用した部分的な点滅の数の手動主観カウント。
最終治療セッションから最大3か月後（ベースラインから最大6か月後）ベースライン
上蓋のベースラインから最終治療セッションの3か月後の最終フォローアップに変更
時間枠：最終治療セッションから最大3か月後（ベースラインから最大6か月後）ベースライン
赤外線イメージングとPult Meiboscoreを使用したメイボム腺損失の量の主観的なグレーディング。 このグレーディングは0から腺損失のない0から重度の腺損失の4に範囲です（Pult and Reide-Pult、2013）。
最終治療セッションから最大3か月後（ベースラインから最大6か月後）ベースライン
推定樹状細胞密度のベースラインから最終的なフォローアップへの3か月後の最終フォローアップへの変更
時間枠：最終治療セッションから最大3か月後（ベースラインから最大6か月後）ベースライン
生体内角膜共焦点顕微鏡から得られた基底神経症の画像からの樹状細胞密度の測定。
最終治療セッションから最大3か月後（ベースラインから最大6か月後）ベースライン

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
下まぶたの血液灌流におけるベースラインから最終的な治療セッションの3か月後の最終フォローアップへの変更
時間枠：最終治療セッションから最大3か月後（ベースラインから最大6か月後）ベースライン
レーザードップラー流量測定機器を使用した血流の測定。値が高いほど、より良い灌流を示します。
最終治療セッションから最大3か月後（ベースラインから最大6か月後）ベースライン
微小血管系のベースラインから、下まぶたの酸素酸素飽和から最終治療セッションの3か月後の最終フォローアップへの変更
時間枠：最終治療セッションから最大3か月後（ベースラインから最大6か月後）ベースライン
組織オキシメトリーを使用して測定された下まぶたの血液中の酸素の飽和の測定。
最終治療セッションから最大3か月後（ベースラインから最大6か月後）ベースライン
最終治療セッションの3ヶ月後に下まぶたの相対的な赤血球分数容積の最終フォローアップに変化する
時間枠：最終治療セッションから最大3か月後（ベースラインから最大6か月後）ベースライン
血液の総体積における赤血球の割合の組織オキシメトリーの測定。
最終治療セッションから最大3か月後（ベースラインから最大6か月後）ベースライン
下まぶたのNADHの蛍光測定のベースラインから最終的な治療セッションの3か月後の最終フォローアップへの変更
時間枠：最終治療セッションから最大3か月後（ベースラインから最大6か月後）ベースライン
下毛の皮膚皮膚内のニコチンアミド - アデニンジヌクレオチドの量の測定値。ニコチンアミド - アデニンジヌクレオチド含有量の増加を示す値が高い。
最終治療セッションから最大3か月後（ベースラインから最大6か月後）ベースライン
下まぶたのフラビンの蛍光測定のベースラインから最終的な治療セッションの3か月後の最終フォローアップに変更
時間枠：最終治療セッションから最大3か月後（ベースラインから最大6か月後）ベースライン
下まぶた皮膚皮膚内のフラビンの量、特にフラビンアデニンジヌクレオチドの量。
最終治療セッションから最大3か月後（ベースラインから最大6か月後）ベースライン
最終治療セッションの3ヶ月後に下まぶたの光学酸化還元比の最終フォローアップへのベースラインから変更
時間枠：最終治療セッションから最大3か月後（ベースラインから最大6か月後）ベースライン
NADHとFADの間の蛍光強度比は、診断パラメーターとして使用されます。
最終治療セッションから最大3か月後（ベースラインから最大6か月後）ベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Aston University

捜査官

  • スタディディレクター：James S Wolffsohn, PhD、Aston University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年10月25日

一次修了 (実際)

2024年11月29日

研究の完了 (実際)

2025年12月30日

試験登録日

最初に提出

2023年8月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年8月15日

最初の投稿 (実際)

2023年8月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月19日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HLS21118

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

私たちは、匿名化されたデータセットを、公的に無料で利用できるデータ リポジトリ サイトに保管することを計画しています。

IPD 共有時間枠

データは、研究結果が査読付き雑誌に掲載される前に、研究終了時に利用可能になります。

IPD 共有アクセス基準

データセットは一般に公開され、無料で利用できるようになります。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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