Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Mekanismer för ljusbaserade terapier för torra ögonsjukdomar (MOLT)

19 januari 2026 uppdaterad av: Jeremy Chiang, Aston University

Verkningsmekanismer av ljusbaserade terapier vid behandling av torra ögonsjukdomar och dysfunktion i Meibomian körtel

Torra ögonsjukdomar är ett vanligt tillstånd som drabbar miljoner över hela världen och kostar miljoner i sjukvård på grund av minskad arbetsproduktivitet och livskvalitet. Störningen av oljekörtlar i våra ögonlock, kända som Meibomska körtlar, som producerar det oljiga lagret av våra tårar för att skydda det från avdunstning, är en av de vanligaste orsakerna till torra ögonsjukdomar. Mycket arbete har lagts ner på att utveckla effektiva behandlingar för detta tillstånd eftersom nya behandlingar ständigt introduceras på marknaden.

Syftet med denna kliniska prövning är att undersöka hur beprövade ljusbaserade terapier fungerar vid behandling av torra ögonsjukdomar och störningar i oljekörteln. Dessa terapier inkluderar intensiv-pulsad ljusterapi (IPL) som använder en serie ljusblixtar på ansiktets hudyta och lågnivåljusterapi (LLLT) som använder en mask med en serie lysdioder (LED) för att värma upp kroppens celler. Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:

  1. Vilka är de kort- och långtidsförändringar som är förknippade med dessa behandlingar på ögonlocken och ögonytan?
  2. Fungerar enbart LLLT bättre än IPL+LLLT vid behandling av torra ögonsjukdomar och störningar i oljekörteln?

Deltagare med torra ögonsjukdomar och störningar i oljekörteln kommer att få fyra behandlingar med dessa ljusbaserade terapier var och en med två till tre veckors mellanrum och följs upp två till tre veckor och tre månader efter den sista behandlingssessionen. Det ena ögat hos deltagaren kommer att få intensivt pulserat ljus tillsammans med lågnivåljusterapi, medan det andra ögat endast får lågnivåljusterapi med en skenintensiv pulserande ljusbehandling så att forskarna kan jämföra om kliniska tecken och symtom förbättras i ena ögat mer än det andra.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie kommer att vara en randomiserad, dubbelmaskad klinisk studie med parade ögon för att bedöma den potentiella skillnaden i påverkan mellan de två behandlingssätten. Varje öga hos deltagaren kommer att randomiseras för att få antingen IPL+LLLT eller sken-IPL+LLLT. Hela studien omfattar totalt 6 besök (bestående av 4 behandlingsbesök och 2 uppföljningsbesök). Alla besök kommer att genomföras på Aston Dry Eye Clinic i Aston University, Birmingham, Storbritannien.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

26

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Storbritannien, B4 7ET
        • Aston Dry Eye Clinic

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Individer med symtom på torra ögonsjukdomar (Ocular Surface Disease Index questionnaire (OSDI) poäng ≥ 13 eller Dry Eye Questionnaire (DEQ5) poäng > 6) och tecken (tårfilmsinstabilitet mätt med icke-invasiv tårbrytningstid < 10 s eller okulär ytskada mätt med speciella färgämnen placerade på framsidan av ögonen som tillfälligt färgar eventuella förvärrade eller skadade celler: > 5 fläckar på hornhinnan, > 9 konjunktivala fläckar eller färgning av lockkanten ≥ 2 mm i längd och ≥ 25 % i bredd) (Wolffsohn et al. al., 2017)
  • Individer måste också ha meibomisk körteldysfunktion. Diagnosen Meibomisk körteldysfunktion beror på hur många av 5 körtlar i det centrala nedre ögonlocket som kan uttrycka olja och kvaliteten på oljan. En diagnos ställs om det finns minskad uttryckbarhet (grad 1-3 på Pflugfelder-skalan) och minskad kvalitet på olja (grad 1-3 på Bron-skalan). Varje närvaro av körtelblockering och/eller förlust av oljekörtlar grad 2 till grad 4 i något ögonlock [Pult och Reide-Pult, 2013]) kommer också att motivera en diagnos av Meibomian körteldysfunktion
  • Ålder ≥ 18 år, man eller kvinna
  • Kan ge skriftligt samtycke på engelska
  • Kan delta i flera besök (4 behandlingsbesök) och följs upp i 2 veckor och 3 månader efter avslutad behandling

Exklusions kriterier:

  • Graviditet
  • Kontraindikationer för IPL-behandling (individer med mörkare hudtyper - Fitzpatrick hudtyp V eller VI, ljuskänslig epilepsi, tatueringar, implantat, elektriska eller akustiska proteser, semi-permanent make-up, pigmenterade lesioner eller hudcancer i behandlingsområdet, pacemaker, användning av fotosensibiliserande medicin de senaste 3 månaderna eller under behandlingsperioden)
  • Ansikts- eller okulär IPL- eller LLLT-behandling under de senaste 6 månaderna eller under studieperioden utöver de som tillhandahålls i studien
  • Användning av aktuella medicinska ögondroppar under de senaste 3 månaderna eller under studieperioden
  • Kontaktlinsbruk under de senaste 2 veckorna eller under studieperioden
  • Systemiska tillstånd som kan orsaka torra ögonsjukdomar eller förlust av hornhinnan inklusive diabetes och Sjögrens syndrom
  • Andra aktiva okulära ytsjukdomar eller historia av ögonkirurgi eller hornhinneinfektioner
  • Individer med 1 öga

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Faktisk IPL och LLLT
IPL och LLLT kommer att administreras med Espansione Group Ltd Eye-light-enhet. Fem pulser av IPL kommer att administreras längs den nedre delen av ögonlocket efter att Pult meiboscore och Fitzpatrick hudgradering har lagts in i enheten. LLLT bestående av en bärbar ansiktsmask med röda lysdioder administreras sedan i 15 minuter.
Enhet: Faktisk IPL
Fem ljuspulser längs nedre ögonlocksregionen i ett öga hos deltagaren från 59 till 69 Joule (J) över ett område på 2,5 cm gånger 4,5 cm för varje puls
Enhet: LLLT
Mask med lysdioder som överför totalt cirka 32 J/cm^2 energi till ansikts- och ögonlocksregionen med slutna ögon
Sham Comparator: Sham IPL och LLLT
Sham IPL kommer att administreras genom att placera en separat tom IPL-patron på de nedre ögonlocksområdena av patientens andra öga medan en fungerande IPL-patron (Espansione Group Ltd Eye-light unit) simulerar en ljuspuls som pekar bort från patientens ansikte, efter att ha gått in i patientens ansikte. Dra in meiboscore och Fitzpatrick hudgradering i enheten. Fem simulerade pulser kommer att administreras. LLLT bestående av en bärbar ansiktsmask med röda lysdioder administreras sedan i 15 minuter.
Enhet: LLLT
Mask med lysdioder som överför totalt cirka 32 J/cm^2 energi till ansikts- och ögonlocksregionen med slutna ögon
Enhet: Sham IPL
Simulerade fem ljuspulser längs nedre ögonlocksregionen av det andra ögat hos samma deltagare

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i icke-invasiv tåravbrott till den slutliga uppföljningen 3 månader efter den slutliga behandlingssamlingen
Tidsram: Baslinje och 3 månader efter den slutliga behandlingssessionen (upp till 6 månader efter baslinjen)
Mått på tårarnas stabilitet och hur snabbt tårarna förångas på några sekunder med Oculus Keratograph 5M -instrumentet. I genomsnitt 3 mätningar erhålls.
Baslinje och 3 månader efter den slutliga behandlingssessionen (upp till 6 månader efter baslinjen)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändra från baslinjen i poäng för okulär ytsjukdom index till den slutliga uppföljningen 3 månader efter den slutliga behandlingssessionen
Tidsram: Baslinjen upp till 3 månader efter den slutliga behandlingssessionen (upp till 6 månader efter baslinjen)
Validerat frågeformulär för bedömning av torrt ögonsymtomens svårighetsgrad och påverkan. Poäng sträcker sig från 0 som indikerar inga torra ögonsymtom till 100 med svåra torra ögonsymtom och påverkan (Schiffman et al, 2000).
Baslinjen upp till 3 månader efter den slutliga behandlingssessionen (upp till 6 månader efter baslinjen)
Ändra från baslinjen i 5-artiklar Dry Eye-frågeformulärresultat till den slutliga uppföljningen 3 månader efter den slutliga behandlingssamlingen
Tidsram: Baslinjen upp till 3 månader efter den slutliga behandlingssessionen (upp till 6 månader efter baslinjen)
Validerat frågeformulär för bedömning av torrt ögonsymtomens svårighetsgrad och frekvens. Poäng sträcker sig från 0 som indikerar inga torra ögonsymtom till 22 med svåra torra ögonsymtom (Chalmers et al, 2010).
Baslinjen upp till 3 månader efter den slutliga behandlingssessionen (upp till 6 månader efter baslinjen)
Byt från baslinjen i tår meniskhöjd till den slutliga uppföljningen 3 månader efter den slutliga behandlingssessionen
Tidsram: Baslinjen upp till 3 månader efter den slutliga behandlingssessionen (upp till 6 månader efter baslinjen)
Mått på volymen av tårar i MM med Oculus Keratograph 5M -instrumentet. I genomsnitt 3 mätningar erhålls.
Baslinjen upp till 3 månader efter den slutliga behandlingssessionen (upp till 6 månader efter baslinjen)
Ändra från baslinjen i lipidskiktmönster gradering till den slutliga uppföljningen 3 månader efter den slutliga behandlingssessionen
Tidsram: Baslinjen upp till 3 månader efter den slutliga behandlingssessionen (upp till 6 månader efter baslinjen)
Subjektiv gradering av utseendet på lipidskiktmönstret som ett surrogatmått på dess tjocklek med Oculus Keratograph 5M -instrumentet. Detta sträcker sig från klass 1 som indikerar mycket tunt lipidskikt till grad 6 vilket indikerar mycket tjockt lipidskikt.
Baslinjen upp till 3 månader efter den slutliga behandlingssessionen (upp till 6 månader efter baslinjen)
Ändra från baslinjen i bulbar konjunktival hyperemi till den slutliga uppföljningen 3 månader efter den slutliga behandlingssessionen
Tidsram: Baslinjen upp till 3 månader efter den slutliga behandlingssessionen (upp till 6 månader efter baslinjen)
Automatiserad objektiv gradering av bulbar konjunktival rodnad med Oculus Keratograph 5M -instrumentet. Detta sträcker sig från klass 0 vilket indikerar ingen rodnad till klass 4 vilket indikerar betydande rodnad.
Baslinjen upp till 3 månader efter den slutliga behandlingssessionen (upp till 6 månader efter baslinjen)
Ändra från baslinjen i totala blinkningar till den slutliga uppföljningen 3 månader efter den slutliga behandlingssessionen
Tidsram: Baslinjen upp till 3 månader efter den slutliga behandlingssessionen (upp till 6 månader efter baslinjen)
Manuellt subjektivt antal av antalet totala blinkningar med Oculus Keratograph 5M -instrumentet.
Baslinjen upp till 3 månader efter den slutliga behandlingssessionen (upp till 6 månader efter baslinjen)
Förändring från baslinjen i synskärpa till den slutliga uppföljningen 3 månader efter den slutliga behandlingssessionen
Tidsram: Baslinjen upp till 3 månader efter den slutliga behandlingssessionen (upp till 6 månader efter baslinjen)
Subjektivt mått på synskärpa med användning av logaritm för minsta vinkelupplösning (LogMar) poäng, allt från -0,30 som betyder förmågan att kunna lösa de minsta bokstäverna, till 1,00 som betyder förmågan att bara lösa de största bokstäverna.
Baslinjen upp till 3 månader efter den slutliga behandlingssessionen (upp till 6 månader efter baslinjen)
Ändra från baslinjen i fluoresceinhornsfärgning till den slutliga uppföljningen 3 månader efter den slutliga behandlingssessionen
Tidsram: Baslinjen upp till 3 månader efter den slutliga behandlingssessionen (upp till 6 månader efter baslinjen)
Subjektiv gradering av mängden hornhinneflagning med användning av fluoresceininstillation, koboltblå ljusbelysning och Oxford -graderingsskala. Detta sträcker sig från 0 utan färgning till 5 med intensiv färgning.
Baslinjen upp till 3 månader efter den slutliga behandlingssessionen (upp till 6 månader efter baslinjen)
Ändra från baslinjen i Lissamine Green Bulbar-konjunktivalfärgning till den slutliga uppföljningen 3 månader efter den slutliga behandlingssessionen
Tidsram: Baslinjen upp till 3 månader efter den slutliga behandlingssessionen (upp till 6 månader efter baslinjen)
Subjektiv gradering av mängden bulbar konjunktivalfärgning med användning av lissamingrön instillation, vitt ljusbelysning och Oxford -graderingsskalan. Detta sträcker sig från 0 utan färgning till 5 med intensiv färgning.
Baslinjen upp till 3 månader efter den slutliga behandlingssessionen (upp till 6 månader efter baslinjen)
Ändra från baslinjen i Lissamine Green Lid-torkepiteliopati till den slutliga uppföljningen 3 månader efter den slutliga behandlingen
Tidsram: Baslinjen upp till 3 månader efter den slutliga behandlingssessionen (upp till 6 månader efter baslinjen)
Subjektiv gradering av mängden locktorkare epiteliopati med användning av lissamingrön instillation och vitt ljusbelysning. Denna gradering sträcker sig från 0 utan locktorkarepiteliopati till 4 med allvarligt locktorkare epiteliopati
Baslinjen upp till 3 månader efter den slutliga behandlingssessionen (upp till 6 månader efter baslinjen)
Byt från baslinjen i lägre lock meibografi meiboscore till den slutliga uppföljningen 3 månader efter slutbehandlingssessionen
Tidsram: Baslinjen upp till 3 månader efter den slutliga behandlingssessionen (upp till 6 månader efter baslinjen)
Subjektiv gradering av mängden Meibomian -körtelförlust med infraröd avbildning och Pult Meiboscore. Denna gradering sträcker sig från 0 utan körtelförlust till 4 med svår körtelförlust (Pult och Reide-Pult, 2013).
Baslinjen upp till 3 månader efter den slutliga behandlingssessionen (upp till 6 månader efter baslinjen)
Förändring från baslinjen i Demodex närvaro till den slutliga uppföljningen 3 månader efter den slutliga behandlingssessionen
Tidsram: Baslinjen upp till 3 månader efter den slutliga behandlingssessionen (upp till 6 månader efter baslinjen)
Subjektiv bedömning av mängden demodex närvarande vid basen av fransarna med användning av slitslampbiomikroskopi och vitt ljusbelysning (Muntz et al, 2020).
Baslinjen upp till 3 månader efter den slutliga behandlingssessionen (upp till 6 månader efter baslinjen)
Ändra från baslinjen i antal blockerade eller täckta meibomiska körtlar till den slutliga uppföljningen 3 månader efter den slutliga behandlingssessionen
Tidsram: Baslinjen upp till 3 månader efter den slutliga behandlingssessionen (upp till 6 månader efter baslinjen)
Subjektiv bedömning av antalet blockerade eller täckta meibomiska körtlar med hjälp av slitslampbiomikroskopi och vitt ljusbelysning.
Baslinjen upp till 3 månader efter den slutliga behandlingssessionen (upp till 6 månader efter baslinjen)
Ändra från baslinjen i lockmarginalen telangiectasia gradering till den slutliga uppföljningen 3 månader efter slutbehandlingssessionen
Tidsram: Baslinjen upp till 3 månader efter den slutliga behandlingssessionen (upp till 6 månader efter baslinjen)
Subjektiv gradering av mängden telangiectasia vid lockets marginaler med användning av slitslampbiomikroskopi och vitt ljusbelysning. Denna gradering sträcker sig från 0 utan telangiectasia till 3 med svår telangiectasia (Arita et al, 2016).
Baslinjen upp till 3 månader efter den slutliga behandlingssessionen (upp till 6 månader efter baslinjen)
Ändra från baslinjen i Meibum-uttrycklighet till den slutliga uppföljningen 3 månader efter den slutliga behandlingssessionen
Tidsram: Baslinjen upp till 3 månader efter den slutliga behandlingssessionen (upp till 6 månader efter baslinjen)
Subjektiv gradering av meibum -uttrycklighet för lägre ögonlock med användning av slitslampbiomikroskopi och vitt ljusbelysning. Denna gradering sträcker sig från 0 med alla körtlar som är uttryckliga för 3 utan att inga körtlar är uttryckliga (Tomlinson et al, 2011).
Baslinjen upp till 3 månader efter den slutliga behandlingssessionen (upp till 6 månader efter baslinjen)
Ändra från baslinjen i meibumkvalitet till den slutliga uppföljningen 3 månader efter den slutliga behandlingssessionen
Tidsram: Baslinjen upp till 3 månader efter den slutliga behandlingssessionen (upp till 6 månader efter baslinjen)
Subjektiv gradering av meibumkvaliteten hos nedre ögonlock med användning av slitslampbiomikroskopi och vitt ljusbelysning. Denna gradering sträcker sig från 0 med klar vätska som uttrycks till 3 med inspånad tandkrämliknande uttryck (Tomlinson et al, 2011).
Baslinjen upp till 3 månader efter den slutliga behandlingssessionen (upp till 6 månader efter baslinjen)
Ändra från baslinjen i total central hornhinnsnervlängd till den slutliga uppföljningen 3 månader efter den slutliga behandlingssessionen
Tidsram: Baslinjen upp till 3 månader efter den slutliga behandlingssessionen (upp till 6 månader efter baslinjen)
Mått på den totala hornhinnans nervlängd på sub-basala nervplexibilder erhållna från konfokal mikroskopi i vivo. Nervlängden mäts med hjälp av en halvautomerad procedur (Neuronj-plugin på ImageJ-programvaran) som mäter den totala längden på hornhinnsnerven i en enda ram (400 mikron med 400 mikron) av hornhinnekonfokal mikroskopi. Detta är sedan medelvärde över tre distinkta centrala hornhinnsnerven för att generera det totala måttet i centrala hornhinnens nervlängd.
Baslinjen upp till 3 månader efter den slutliga behandlingssessionen (upp till 6 månader efter baslinjen)
Ändra från baslinjen i total underlägsen whorl nervlängd till den slutliga uppföljningen 3 månader efter den slutliga behandlingssessionen
Tidsram: Baslinjen upp till 3 månader efter den slutliga behandlingssessionen (upp till 6 månader efter baslinjen)
Mått på den totala sämre whorl-längden på sub-basala nervplexibilder erhållna från invivo-hornhinnekonfokal mikroskopi. Nervlängden mäts med hjälp av en halvautomerad procedur (Neuronj-plugin på ImageJ-programvaran) som mäter den totala längden på hornhinnsnerven i en enda ram (400 mikron med 400 mikron) av hornhinnekonfokal mikroskopi. Detta genomförs för en enda ram av den underordnade whorl, som är ett identifierbart landmärke där hornhinnsnerven går mot.
Baslinjen upp till 3 månader efter den slutliga behandlingssessionen (upp till 6 månader efter baslinjen)
Ändra från baslinjen i förmodad vävnadsbostad minne T-celldensitet till den slutliga uppföljningen 3 månader efter den slutliga behandlingssessionen
Tidsram: Baslinjen upp till 3 månader efter den slutliga behandlingssessionen (upp till 6 månader efter baslinjen)
Mått på minne T-celldensitet från sub-basala nervplexibilder erhållna från konfokal mikroskopi i vivo.
Baslinjen upp till 3 månader efter den slutliga behandlingssessionen (upp till 6 månader efter baslinjen)
Ändra från baslinjen i anpassad symptombedömningsfrågeformulär i torr ögonfrekvensresultat till den slutliga uppföljningen 3 månader efter slutbehandlingssessionen
Tidsram: Baslinjen upp till 3 månader efter den slutliga behandlingssessionen (upp till 6 månader efter baslinjen)
Validerat frågeformulär för bedömning av torrt ögonsymtomens svårighetsgrad och frekvens. Poäng sträcker sig från 0 vilket indikerar inga torra ögonsymtom till 100 med svåra torra ögonsymtom.
Baslinjen upp till 3 månader efter den slutliga behandlingssessionen (upp till 6 månader efter baslinjen)
Ändra från baslinjen i anpassad symptombedömningsfrågeformulär i torrt ögons svårighetsgrad till den slutliga uppföljningen 3 månader efter slutbehandlingssessionen
Tidsram: Baslinjen upp till 3 månader efter den slutliga behandlingssessionen (upp till 6 månader efter baslinjen)
Validerat frågeformulär för bedömning av torrt ögonsymtomens svårighetsgrad och frekvens. Poäng sträcker sig från 0 vilket indikerar inga torra ögonsymtom till 100 med svåra torra ögonsymtom.
Baslinjen upp till 3 månader efter den slutliga behandlingssessionen (upp till 6 månader efter baslinjen)
Ändra från baslinjen i partiella blinkningar till den slutliga uppföljningen 3 månader efter den slutliga behandlingssessionen
Tidsram: Baslinjen upp till 3 månader efter den slutliga behandlingssessionen (upp till 6 månader efter baslinjen)
Manuellt subjektivt antal av antalet partiella blinkningar med Oculus Keratograph 5M -instrumentet.
Baslinjen upp till 3 månader efter den slutliga behandlingssessionen (upp till 6 månader efter baslinjen)
Byt från baslinjen i övre locket meibografi meiboscore till den slutliga uppföljningen 3 månader efter slutbehandlingssessionen
Tidsram: Baslinjen upp till 3 månader efter den slutliga behandlingssessionen (upp till 6 månader efter baslinjen)
Subjektiv gradering av mängden Meibomian -körtelförlust med infraröd avbildning och Pult Meiboscore. Denna gradering sträcker sig från 0 utan körtelförlust till 4 med svår körtelförlust (Pult och Reide-Pult, 2013).
Baslinjen upp till 3 månader efter den slutliga behandlingssessionen (upp till 6 månader efter baslinjen)
Ändra från baslinjen i förmodad dendritisk celldensitet till den slutliga uppföljningen 3 månader efter den slutliga behandlingssessionen
Tidsram: Baslinjen upp till 3 månader efter den slutliga behandlingssessionen (upp till 6 månader efter baslinjen)
Mått på dendritisk celldensitet från sub-basala nervplexibilder erhållna från konfokal mikroskopi i vivo.
Baslinjen upp till 3 månader efter den slutliga behandlingssessionen (upp till 6 månader efter baslinjen)

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i blodperfusion av nedre ögonlock till den slutliga uppföljningen 3 månader efter den slutliga behandlingssessionen
Tidsram: Baslinjen upp till 3 månader efter den slutliga behandlingssessionen (upp till 6 månader efter baslinjen)
Mått på blodflödet med användning av laser Doppler -flödesmetri -instrument, med högre värden som indikerar bättre perfusion.
Baslinjen upp till 3 månader efter den slutliga behandlingssessionen (upp till 6 månader efter baslinjen)
Förändring från baslinjen i mikrovasculatur blodsyremättnad av nedre ögonlock till den slutliga uppföljningen 3 månader efter den slutliga behandlingen
Tidsram: Baslinjen upp till 3 månader efter den slutliga behandlingssessionen (upp till 6 månader efter baslinjen)
Mätning av mättnad av syre i blodet från det nedre ögonlocket uppmätt med användning av vävnadsoximetri.
Baslinjen upp till 3 månader efter den slutliga behandlingssessionen (upp till 6 månader efter baslinjen)
Förändring från baslinjen i relativ erytrocytfraktionsvolym av nedre ögonlock till den slutliga uppföljningen 3 månader efter den slutliga behandlingen
Tidsram: Baslinjen upp till 3 månader efter den slutliga behandlingssessionen (upp till 6 månader efter baslinjen)
Mått på vävnadsoximetri för procentandelen röda blodkroppar i den totala blodvolymen.
Baslinjen upp till 3 månader efter den slutliga behandlingssessionen (upp till 6 månader efter baslinjen)
Förändring från baslinjen i fluorescensmätningar av NADH av nedre ögonlock till den slutliga uppföljningen 3 månader efter den slutliga behandlingssessionen
Tidsram: Baslinjen upp till 3 månader efter den slutliga behandlingssessionen (upp till 6 månader efter baslinjen)
Mått på mängden nikotinamid-adenin-dinukleotid i den nedre ögonlockskutan huden, med högre värden som indikerar ökat nikotinamid-adenin-dinukleotidinnehåll.
Baslinjen upp till 3 månader efter den slutliga behandlingssessionen (upp till 6 månader efter baslinjen)
Förändring från baslinjen i fluorescensmätningar av flaviner i nedre ögonlock till den slutliga uppföljningen 3 månader efter den slutliga behandlingen
Tidsram: Baslinjen upp till 3 månader efter den slutliga behandlingssessionen (upp till 6 månader efter baslinjen)
Mått på mängden flaviner, särskilt flavinadenin -dinukleotid, i den nedre ögonlockskutan huden.
Baslinjen upp till 3 månader efter den slutliga behandlingssessionen (upp till 6 månader efter baslinjen)
Förändring från baslinjen i optiskt redoxförhållande av lägre ögonlock till den slutliga uppföljningen 3 månader efter den slutliga behandlingssessionen
Tidsram: Baslinjen upp till 3 månader efter den slutliga behandlingssessionen (upp till 6 månader efter baslinjen)
Fluorescensintensitetsförhållandet mellan NADH och FAD används som en diagnostisk parameter.
Baslinjen upp till 3 månader efter den slutliga behandlingssessionen (upp till 6 månader efter baslinjen)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Aston University

Utredare

  • Studierektor: James S Wolffsohn, PhD, Aston University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 oktober 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

29 november 2024

Avslutad studie (Faktisk)

30 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 augusti 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 augusti 2023

Första postat (Faktisk)

22 augusti 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 februari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 januari 2026

Senast verifierad

1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HLS21118

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Vi planerar att deponera avidentifierade datauppsättningar på en offentligt och fritt tillgänglig datalagringsplats.

Tidsram för IPD-delning

Data kommer att finnas tillgängliga i slutet av studien innan resultaten publiceras i en peer-reviewed tidskrift.

Kriterier för IPD Sharing Access

Datauppsättningen kommer att vara offentligt och fritt tillgänglig.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera