Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Mechanismen van op licht gebaseerde therapieën voor droge ogen (MOLT)

19 januari 2026 bijgewerkt door: Jeremy Chiang, Aston University

Werkingsmechanismen van op licht gebaseerde therapieën bij de behandeling van droge ogen en klierdisfunctie van Meibom

Droge-ogenziekte is een veel voorkomende aandoening die miljoenen mensen wereldwijd treft en miljoenen kost in de gezondheidszorg als gevolg van verminderde arbeidsproductiviteit en kwaliteit van leven. De verstoring van de olieklieren in onze oogleden, bekend als de klieren van Meibom, die de olieachtige laag van onze tranen produceren om deze tegen verdamping te beschermen, is een van de meest voorkomende oorzaken van droge ogen. Er is veel moeite gestoken in het ontwikkelen van effectieve behandelingen voor deze aandoening, omdat er voortdurend nieuwe behandelingen op de markt komen.

Het doel van deze klinische proef is om te onderzoeken hoe bewezen op licht gebaseerde therapieën werken bij de behandeling van droge ogen en verstoring van de olieklieren. Deze therapieën omvatten intens gepulseerde lichttherapie (IPL), waarbij gebruik wordt gemaakt van een reeks lichtflitsen op het gezichtshuidoppervlak, en low-level lichttherapie (LLLT), waarbij gebruik wordt gemaakt van een masker met een reeks lichtgevende diodes (LED's) om de huid te verwarmen. de lichaamscellen. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

  1. Wat zijn de veranderingen op de korte en lange termijn die met deze behandelingen gepaard gaan op de oogleden en het oogoppervlak?
  2. Werkt LLLT alleen beter dan IPL+LLLT bij de behandeling van droge ogen en verstoring van de olieklieren?

Deelnemers met droge ogen en verstoring van de olieklieren krijgen vier behandelingen met deze op licht gebaseerde therapieën, elk met een tussenpoos van twee tot drie weken, en twee tot drie weken en drie maanden na de laatste behandelsessie. Eén oog van de deelnemer krijgt intens gepulseerd licht samen met lichttherapie op laag niveau, terwijl het andere oog alleen lichttherapie op laag niveau krijgt met een schijnbehandeling met intens gepulseerd licht, zodat de onderzoekers kunnen vergelijken of klinische tekenen en symptomen verbeteren in het ene oog meer dan het andere.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zal een gerandomiseerde, dubbelblinde, klinische studie met gepaarde ogen zijn om het potentiële verschil in impact tussen de twee behandelingsmodaliteiten te beoordelen. Elk oog van de deelnemer wordt gerandomiseerd om IPL+LLLT of schijn-IPL+LLLT te ontvangen. Het hele onderzoek omvat in totaal 6 bezoeken (bestaande uit 4 behandelingsbezoeken en 2 vervolgbezoeken). Alle bezoeken zullen plaatsvinden in de Aston Dry Eye Clinic aan de Aston University, Birmingham, Verenigd Koninkrijk.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

26

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Verenigd Koninkrijk, B4 7ET
        • Aston Dry Eye Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Personen met symptomen van de ziekte van droge ogen (Ocular Surface Disease Index-vragenlijst (OSDI)-score ≥ 13 of Dry Eye Questionnaire-score (DEQ5) > 6) en tekenen (instabiliteit van de traanfilm gemeten met niet-invasieve traanbreektijd < 10 s of oculaire oppervlaktebeschadiging gemeten met behulp van speciale kleurstoffen die op de voorkant van de ogen worden aangebracht en die verergerde of beschadigde cellen tijdelijk bevlekken: > 5 hoornvliesvlekken, > 9 conjunctivale vlekken of verkleuring van de ooglidrand ≥ 2 mm lang en ≥ 25% breed) (Wolffsohn et al., 2017)
  • Individuen moeten ook een disfunctie van de klieren van Meibom hebben. De diagnose van disfunctie van de klieren van Meibom hangt af van hoeveel van de vijf klieren in het centrale onderooglid olie kunnen afgeven, en van de kwaliteit van de olie. Er wordt een diagnose gesteld als er sprake is van verminderde expressibiliteit (graad 1-3 op de Pflugfelder-schaal) en verminderde kwaliteit van de olie (graad 1-3 op Bron-schaal). Elke aanwezigheid van verstopping van de klieren en/of verlies van olieklieren van graad 2 tot graad 4 van beide oogleden (Pult en Reide-Pult, 2013) zal ook een diagnose van disfunctie van de klieren van Meibom rechtvaardigen.
  • Leeftijd ≥ 18 jaar, man of vrouw
  • In staat om schriftelijke toestemming te geven in het Engels
  • Kan meerdere bezoeken bijwonen (4 behandelingsbezoeken) en gevolgd gedurende 2 weken en 3 maanden na de laatste behandeling

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap
  • Contra-indicaties voor IPL-behandeling (personen met donkere huidtypes - Fitzpatrick-huidtype V of VI, lichtgevoelige epilepsie, tatoeages, implantaten, elektrische of akoestische protheses, semi-permanente make-up, gepigmenteerde laesies of huidkanker in het behandelgebied, pacemakers, gebruik van fotosensibiliserende medicatie in de afgelopen 3 maanden of tijdens de behandelingsperiode)
  • Gezichts- of oculaire IPL- of LLLT-behandeling in de afgelopen 6 maanden of tijdens de onderzoeksperiode naast de behandelingen die in het onderzoek zijn verstrekt
  • Gebruik van plaatselijke medische oogdruppels in de afgelopen 3 maanden of tijdens de onderzoeksperiode
  • Draag van contactlenzen in de afgelopen 2 weken of tijdens de onderzoeksperiode
  • Systemische aandoeningen die droge ogen of zenuwverlies van het hoornvlies kunnen veroorzaken, waaronder diabetes en het syndroom van Sjögren
  • Andere actieve oogoppervlakziekten of een voorgeschiedenis van oogchirurgie of hoornvliesinfecties
  • Personen met 1 oog

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Werkelijke IPL en LLLT
IPL en LLLT worden toegediend met behulp van de Espansione Group Ltd Eye-light-eenheid. Nadat de Pult Meiboscore en Fitzpatrick-huidbeoordeling in het apparaat zijn ingevoerd, worden vijf IPL-pulsen toegediend langs het onderste ooglidgebied. Vervolgens wordt gedurende 15 minuten een LLLT toegediend, bestaande uit een draagbaar gezichtsmasker met rode LED's.
Apparaat: Werkelijke IPL
Vijf lichtpulsen langs het onderste ooglidgebied van één oog van de deelnemer, variërend van 59 tot 69 joule (J) over een gebied van 2,5 cm bij 4,5 cm voor elke puls
Apparaat: LLLT
Masker met LED's die in totaal ongeveer 32 J/cm^2 energie overbrengen naar het gezichts- en ooglidgebied met gesloten ogen
Sham-vergelijker: Schijn-IPL en LLLT
Sham-IPL wordt toegediend door een aparte lege IPL-cartridge op de onderste ooglidgebieden van het andere oog van de patiënt te plaatsen, terwijl een werkende IPL-cartridge (Espansione Group Ltd Eye-light unit) een lichtpuls simuleert die van het gezicht van de patiënt af is gericht, nadat deze de patiënt is binnengegaan. Plaats Meiboscore en Fitzpatrick huidsortering in de unit. Er worden vijf gesimuleerde pulsen toegediend. Vervolgens wordt gedurende 15 minuten een LLLT toegediend, bestaande uit een draagbaar gezichtsmasker met rode LED's.
Apparaat: LLLT
Masker met LED's die in totaal ongeveer 32 J/cm^2 energie overbrengen naar het gezichts- en ooglidgebied met gesloten ogen
Apparaat: Schijn-IPL
Simuleerde vijf lichtpulsen langs het onderste ooglidgebied van het andere oog van dezelfde deelnemer

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van de basislijn in niet-invasieve traanuitbraaktijd naar de laatste follow-up 3 maanden na de laatste behandelingssessie
Tijdsspanne: Baseline en 3 maanden na de laatste behandelingssessie (tot 6 maanden na de basislijn)
Maat voor de stabiliteit van tranen en hoe snel de tranen verdampen in seconden met behulp van het Oculus keratograaf 5m -instrument. Gemiddeld 3 metingen worden verkregen.
Baseline en 3 maanden na de laatste behandelingssessie (tot 6 maanden na de basislijn)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verander van de basislijn in oculaire oppervlakte-ziekte-indexscores naar de uiteindelijke follow-up 3 maanden na de laatste behandelingssessie
Tijdsspanne: Basislijn tot 3 maanden na de laatste behandelingssessie (tot 6 maanden na de basislijn)
Gevalideerde vragenlijst voor het beoordelen van de ernst en impact van droge ogen symptomen. Scores variëren van 0 die geen symptomen van droge ogen aangeeft tot 100 met ernstige droge ogen symptomen en impact (Schiffman et al, 2000).
Basislijn tot 3 maanden na de laatste behandelingssessie (tot 6 maanden na de basislijn)
Verander van de basislijn in 5-item droge ogen vragenlijstscores naar de laatste follow-up 3 maanden na de laatste behandelingssessie
Tijdsspanne: Basislijn tot 3 maanden na de laatste behandelingssessie (tot 6 maanden na de basislijn)
Gevalideerde vragenlijst voor het beoordelen van de ernst en frequentie van droge ogen symptomen. Scores variëren van 0 die geen symptomen van droge ogen aangeeft tot 22 met ernstige symptomen van droge ogen (Chalmers et al, 2010).
Basislijn tot 3 maanden na de laatste behandelingssessie (tot 6 maanden na de basislijn)
Verander van de basislijn in traanmeniscushoogte naar de laatste follow-up 3 maanden na de laatste behandelingssessie
Tijdsspanne: Basislijn tot 3 maanden na de laatste behandelingssessie (tot 6 maanden na de basislijn)
Maat voor het volume tranen in mm met behulp van het Oculus keratograaf 5m -instrument. Gemiddeld 3 metingen worden verkregen.
Basislijn tot 3 maanden na de laatste behandelingssessie (tot 6 maanden na de basislijn)
Verander van de basislijn in lipidelaagpatroon sorteren naar de laatste follow-up 3 maanden na de laatste behandelingssessie
Tijdsspanne: Basislijn tot 3 maanden na de laatste behandelingssessie (tot 6 maanden na de basislijn)
Subjectieve beoordeling van het uiterlijk van het lipidelaagpatroon als een surrogaatmaat voor de dikte met behulp van het Oculus keratograaf 5m -instrument. Dit varieert van graad 1 die een zeer dunne lipidelaag aangeeft tot graad 6, wat een zeer dikke lipidelaag aangeeft.
Basislijn tot 3 maanden na de laatste behandelingssessie (tot 6 maanden na de basislijn)
Verandering van de basislijn in bulbar conjunctivale hyperemie naar de laatste follow-up 3 maanden na de laatste behandelingssessie
Tijdsspanne: Basislijn tot 3 maanden na de laatste behandelingssessie (tot 6 maanden na de basislijn)
Geautomatiseerde objectieve beoordeling van de bulbar conjunctivale roodheid met behulp van het Oculus keratograaf 5m -instrument. Dit varieert van graad 0 die geen roodheid aangeeft tot graad 4 die aanzienlijke roodheid aangeeft.
Basislijn tot 3 maanden na de laatste behandelingssessie (tot 6 maanden na de basislijn)
Verandering van de basislijn in totaal knippert naar de uiteindelijke follow-up 3 maanden na de laatste behandelingssessie
Tijdsspanne: Basislijn tot 3 maanden na de laatste behandelingssessie (tot 6 maanden na de basislijn)
Handmatig subjectieve telling van het aantal totale knipperingen met behulp van het Oculus keratograaf 5m -instrument.
Basislijn tot 3 maanden na de laatste behandelingssessie (tot 6 maanden na de basislijn)
Verander van de basislijn in gezichtsscherpte naar de laatste follow-up 3 maanden na de laatste behandelingssessie
Tijdsspanne: Basislijn tot 3 maanden na de laatste behandelingssessie (tot 6 maanden na de basislijn)
Subjectieve maat voor gezichtsscherpte met behulp van logaritme van de score van de minimale hoekresolutie (LOGMAR), variërend van -0.30 die de mogelijkheid betekenen om de kleinste letters op te lossen, tot 1,00 die de mogelijkheid betekenen om alleen de grootste letters op te lossen.
Basislijn tot 3 maanden na de laatste behandelingssessie (tot 6 maanden na de basislijn)
Verander van de basislijn in fluoresceïne cornea-kleuring naar de laatste follow-up 3 maanden na de laatste behandelingssessie
Tijdsspanne: Basislijn tot 3 maanden na de laatste behandelingssessie (tot 6 maanden na de basislijn)
Subjectieve beoordeling van de hoeveelheid cornea -kleuring met behulp van fluoresceïne -instillatie, kobaltblauw lichtverlichting en de oxford -beoordelingsschaal. Dit varieert van 0 zonder vlekken tot 5 met intense kleuring.
Basislijn tot 3 maanden na de laatste behandelingssessie (tot 6 maanden na de basislijn)
Verandering van de basislijn in Lissamine Green Bulbar conjunctivale kleuring naar de laatste follow-up 3 maanden na de laatste behandelingssessie
Tijdsspanne: Basislijn tot 3 maanden na de laatste behandelingssessie (tot 6 maanden na de basislijn)
Subjectieve beoordeling van de hoeveelheid bulbar conjunctivale kleuring met behulp van lissamine groene instillatie, witte lichtverlichting en de oxford -beoordelingsschaal. Dit varieert van 0 zonder vlekken tot 5 met intense kleuring.
Basislijn tot 3 maanden na de laatste behandelingssessie (tot 6 maanden na de basislijn)
Verandering van de basislijn in Lissamine Green Lid Wiper Epitheliopathie naar de laatste follow-up 3 maanden na de laatste behandelingssessie
Tijdsspanne: Basislijn tot 3 maanden na de laatste behandelingssessie (tot 6 maanden na de basislijn)
Subjectieve sortering van de hoeveelheid deksels ruitenwisserepitheliopathie met behulp van lissamine groene instillatie en witte lichtverlichting. Deze sortering varieert van 0 zonder deksel wisser epitheliopathie tot 4 met ernstige dekselwisser epitheliopathie
Basislijn tot 3 maanden na de laatste behandelingssessie (tot 6 maanden na de basislijn)
Verander van de basislijn in memibres met lagere deksel Meiboscore naar de laatste follow-up 3 maanden na de laatste behandelingssessie
Tijdsspanne: Basislijn tot 3 maanden na de laatste behandelingssessie (tot 6 maanden na de basislijn)
Subjectieve beoordeling van de hoeveelheid Meibomiaanse klierverlies met behulp van infraroodbeeldvorming en de Pult Meiboscore. Deze beoordeling varieert van 0 zonder klierverlies tot 4 met ernstig klierverlies (Pult en Reide-Pult, 2013).
Basislijn tot 3 maanden na de laatste behandelingssessie (tot 6 maanden na de basislijn)
Verandering van de basislijn in de aanwezigheid van Demodex naar de laatste follow-up 3 maanden na de laatste behandelingssessie
Tijdsspanne: Basislijn tot 3 maanden na de laatste behandelingssessie (tot 6 maanden na de basislijn)
Subjectieve beoordeling van de hoeveelheid demodex aanwezig aan de basis van de wimpers met behulp van spleetlamp biomicroscopie en witte lichtverlichting (Muntz et al, 2020).
Basislijn tot 3 maanden na de laatste behandelingssessie (tot 6 maanden na de basislijn)
Verander van de basislijn in het aantal geblokkeerde of afgedekte Meibomiaanse klieren naar de laatste follow-up 3 maanden na de laatste behandelingssessie
Tijdsspanne: Basislijn tot 3 maanden na de laatste behandelingssessie (tot 6 maanden na de basislijn)
Subjectieve beoordeling van het aantal geblokkeerde of afgedekte meibomische klieren met behulp van spleetlamp biomicroscopie en witte lichtverlichting.
Basislijn tot 3 maanden na de laatste behandelingssessie (tot 6 maanden na de basislijn)
Verandering van de basislijn in dekselmarge telangiectasia-beoordeling naar de laatste follow-up 3 maanden na de laatste behandelingssessie
Tijdsspanne: Basislijn tot 3 maanden na de laatste behandelingssessie (tot 6 maanden na de basislijn)
Subjectieve beoordeling van de hoeveelheid telangiectasie bij de dekselmarges met behulp van spleetlamp biomicroscopie en witte lichtverlichting. Deze beoordeling varieert van 0 zonder telangiectasie tot 3 met ernstige telangiectasie (Arita et al, 2016).
Basislijn tot 3 maanden na de laatste behandelingssessie (tot 6 maanden na de basislijn)
Verander van de basislijn in Meibum Expressibiliteit naar de definitieve follow-up 3 maanden na de laatste behandelingssessie
Tijdsspanne: Basislijn tot 3 maanden na de laatste behandelingssessie (tot 6 maanden na de basislijn)
Subjectieve beoordeling van Meibum Expressibiliteit van onderste oogleden met behulp van spleetlampbiomicroscopie en witte lichtverlichting. Deze beoordeling varieert van 0, waarbij alle klieren tot uitdrukking komen tot 3 zonder klieren die uitdrukkelijk zijn (Tomlinson et al, 2011).
Basislijn tot 3 maanden na de laatste behandelingssessie (tot 6 maanden na de basislijn)
Verander van de basislijn in Meibum-kwaliteit naar de laatste follow-up 3 maanden na de laatste behandelingssessie
Tijdsspanne: Basislijn tot 3 maanden na de laatste behandelingssessie (tot 6 maanden na de basislijn)
Subjectieve beoordeling van de meibumkwaliteit van onderste oogleden met behulp van spleetlamp biomicroscopie en witte lichtverlichting. Deze beoordeling varieert van 0 met duidelijke vloeistof die tot 3 tot 3 wordt uitgedrukt met geïnspireerde tandpasta-achtige expressie (Tomlinson et al, 2011).
Basislijn tot 3 maanden na de laatste behandelingssessie (tot 6 maanden na de basislijn)
Verander van de basislijn in totale centrale cornea-zenuwlengte naar de uiteindelijke follow-up 3 maanden na de laatste behandelingssessie
Tijdsspanne: Basislijn tot 3 maanden na de laatste behandelingssessie (tot 6 maanden na de basislijn)
Meting van de totale cornea-zenuwlengte van sub-basale zenuwplexbeelden verkregen uit in-vivo cornea confocale microscopie. De zenuwlengte wordt gemeten met behulp van een semi-geautomatiseerde procedure (neuronj-plug-in op ImageJ-software) die de totale lengte van de cornea-zenuwen meet in een enkel frame (400 micron bij 400 micron) confocale microscopie. Dit wordt vervolgens gemiddeld over drie afzonderlijke centrale hoornvlieszenuw frame om de totale centrale cornea -zenuwlengte te genereren.
Basislijn tot 3 maanden na de laatste behandelingssessie (tot 6 maanden na de basislijn)
Verander van de basislijn in totale inferieure krans zenuwlengte naar de uiteindelijke follow-up 3 maanden na de laatste behandelingssessie
Tijdsspanne: Basislijn tot 3 maanden na de laatste behandelingssessie (tot 6 maanden na de basislijn)
Maat voor de totale inferieure kranslengte van sub-basale zenuwplexbeelden verkregen uit in-vivo cornea confocale microscopie. De zenuwlengte wordt gemeten met behulp van een semi-geautomatiseerde procedure (neuronj-plug-in op ImageJ-software) die de totale lengte van de cornea-zenuwen meet in een enkel frame (400 micron bij 400 micron) confocale microscopie. Dit wordt uitgevoerd voor een enkel frame van de inferieure krans, een identificeerbaar mijlpaal waar de cornea -zenuwen naartoe lopen.
Basislijn tot 3 maanden na de laatste behandelingssessie (tot 6 maanden na de basislijn)
Verandering van de basislijn in vermeende weefsel-ingezeten geheugen T-celdichtheid naar de laatste follow-up 3 maanden na de laatste behandelingssessie
Tijdsspanne: Basislijn tot 3 maanden na de laatste behandelingssessie (tot 6 maanden na de basislijn)
Maat voor geheugen T-celdichtheid van sub-basale zenuwplexi-beelden verkregen uit in-vivo cornea confocale microscopie.
Basislijn tot 3 maanden na de laatste behandelingssessie (tot 6 maanden na de basislijn)
Verandering van de basislijn in aangepaste symptoombeoordelingsvragenlijst in de frequentiescores van droge ogen naar de laatste follow-up 3 maanden na de laatste behandelingssessie
Tijdsspanne: Basislijn tot 3 maanden na de laatste behandelingssessie (tot 6 maanden na de basislijn)
Gevalideerde vragenlijst voor het beoordelen van de ernst en frequentie van droge ogen symptomen. Scores variëren van 0, wat geen symptomen van droge ogen aangeeft tot 100 met ernstige droge ogen symptomen.
Basislijn tot 3 maanden na de laatste behandelingssessie (tot 6 maanden na de basislijn)
Verandering van de basislijn in aangepaste symptoombeoordelingsvragenlijst in de ernst van de ernst van de droge ogen naar de laatste follow-up 3 maanden na de laatste behandelingssessie
Tijdsspanne: Basislijn tot 3 maanden na de laatste behandelingssessie (tot 6 maanden na de basislijn)
Gevalideerde vragenlijst voor het beoordelen van de ernst en frequentie van droge ogen symptomen. Scores variëren van 0, wat geen symptomen van droge ogen aangeeft tot 100 met ernstige droge ogen symptomen.
Basislijn tot 3 maanden na de laatste behandelingssessie (tot 6 maanden na de basislijn)
Verander van de basislijn in gedeeltelijke knipperingen naar de definitieve follow-up 3 maanden na de laatste behandelingssessie
Tijdsspanne: Basislijn tot 3 maanden na de laatste behandelingssessie (tot 6 maanden na de basislijn)
Handmatige subjectieve telling van het aantal gedeeltelijke knipperingen met behulp van het Oculus Keratograph 5M -instrument.
Basislijn tot 3 maanden na de laatste behandelingssessie (tot 6 maanden na de basislijn)
Verander van de basislijn in bovenste deksel Meibografie Meiboscore naar de laatste follow-up 3 maanden na de laatste behandelingssessie
Tijdsspanne: Basislijn tot 3 maanden na de laatste behandelingssessie (tot 6 maanden na de basislijn)
Subjectieve beoordeling van de hoeveelheid Meibomiaanse klierverlies met behulp van infraroodbeeldvorming en de Pult Meiboscore. Deze beoordeling varieert van 0 zonder klierverlies tot 4 met ernstig klierverlies (Pult en Reide-Pult, 2013).
Basislijn tot 3 maanden na de laatste behandelingssessie (tot 6 maanden na de basislijn)
Verandering van de basislijn in vermeende dendritische celdichtheid naar de laatste follow-up 3 maanden na de laatste behandelingssessie
Tijdsspanne: Basislijn tot 3 maanden na de laatste behandelingssessie (tot 6 maanden na de basislijn)
Met maat voor dendritische celdichtheid van sub-basale zenuwplexi-beelden verkregen uit in-vivo cornea confocale microscopie.
Basislijn tot 3 maanden na de laatste behandelingssessie (tot 6 maanden na de basislijn)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verander van de basislijn in bloedperfusie van lager ooglid naar de laatste follow-up 3 maanden na de laatste behandelingssessie
Tijdsspanne: Basislijn tot 3 maanden na de laatste behandelingssessie (tot 6 maanden na de basislijn)
Met maat voor de bloedstroom met behulp van laser Doppler Flowmetry -instrument, met hogere waarden die een betere perfusie aangeven.
Basislijn tot 3 maanden na de laatste behandelingssessie (tot 6 maanden na de basislijn)
Verander van de uitgangswaarde in microvasculatuur bloedzuurstofverzadiging van lager ooglid naar de uiteindelijke follow-up 3 maanden na de laatste behandelingssessie
Tijdsspanne: Basislijn tot 3 maanden na de laatste behandelingssessie (tot 6 maanden na de basislijn)
Maat voor verzadiging van zuurstof in het bloed van het onderste ooglid gemeten met behulp van weefseloximetrie.
Basislijn tot 3 maanden na de laatste behandelingssessie (tot 6 maanden na de basislijn)
Verandering van de basislijn in relatief erytrocytfractie Volume van lager ooglid naar de laatste follow-up 3 maanden na de laatste behandelingssessie
Tijdsspanne: Basislijn tot 3 maanden na de laatste behandelingssessie (tot 6 maanden na de basislijn)
Maat van weefseloximetrie voor het percentage rode bloedcellen in het totale bloedvolume.
Basislijn tot 3 maanden na de laatste behandelingssessie (tot 6 maanden na de basislijn)
Verandering van de basislijn in fluorescentiemaatregelen van NADH van lager ooglid naar de uiteindelijke follow-up 3 maanden na de laatste behandelingssessie
Tijdsspanne: Basislijn tot 3 maanden na de laatste behandelingssessie (tot 6 maanden na de basislijn)
Maat voor de hoeveelheid nicotinamide-adeninedinucleotide in de huid van de onderste ooglid, met hogere waarden die wijzen op verhoogde nicotinamide-adeninedinucleotide-gehalte.
Basislijn tot 3 maanden na de laatste behandelingssessie (tot 6 maanden na de basislijn)
Verander van de basislijn in fluorescentiemaatregelen van flavines van lager ooglid naar de uiteindelijke follow-up 3 maanden na de laatste behandelingssessie
Tijdsspanne: Basislijn tot 3 maanden na de laatste behandelingssessie (tot 6 maanden na de basislijn)
Meet van de hoeveelheid flavines, met name flavin adeninedinucleotide, in de huid van de onderste ooglid.
Basislijn tot 3 maanden na de laatste behandelingssessie (tot 6 maanden na de basislijn)
Verandering van de basislijn in optische redoxverhouding van lager ooglid tot de uiteindelijke follow-up 3 maanden na de laatste behandelingssessie
Tijdsspanne: Basislijn tot 3 maanden na de laatste behandelingssessie (tot 6 maanden na de basislijn)
De fluorescentie -intensiteitsverhouding tussen NADH en FAD gebruikt als een diagnostische parameter.
Basislijn tot 3 maanden na de laatste behandelingssessie (tot 6 maanden na de basislijn)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Aston University

Onderzoekers

  • Studie directeur: James S Wolffsohn, PhD, Aston University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 oktober 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

29 november 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 augustus 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 augustus 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HLS21118

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

We zijn van plan om geanonimiseerde datasets te deponeren op een openbare en vrij beschikbare datarepository.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens zullen aan het einde van het onderzoek beschikbaar zijn voordat de bevindingen in een peer-reviewed tijdschrift worden gepubliceerd.

IPD-toegangscriteria voor delen

De dataset zal openbaar en vrij beschikbaar zijn.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren