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Meccanismi di terapie basate sulla luce per la malattia dell'occhio secco (MOLT)

19 gennaio 2026 aggiornato da: Jeremy Chiang, Aston University

Meccanismi d’azione delle terapie basate sulla luce nella gestione della malattia dell’occhio secco e della disfunzione delle ghiandole di Meibomio

La malattia dell’occhio secco è una condizione comune che colpisce milioni di persone in tutto il mondo e costa milioni all’assistenza sanitaria a causa della ridotta produttività del lavoro e della qualità della vita. La distruzione delle ghiandole sebacee nelle nostre palpebre conosciute come ghiandole di Meibomio, che producono lo strato oleoso delle nostre lacrime per proteggerlo dall'evaporazione, è uno dei fattori che contribuiscono più comunemente alla malattia dell'occhio secco. Sono stati compiuti molti sforzi per sviluppare trattamenti efficaci per questa condizione poiché nuovi trattamenti vengono costantemente introdotti sul mercato.

Lo scopo di questo studio clinico è quello di indagare su come le comprovate terapie basate sulla luce funzionano nel trattamento della malattia dell’occhio secco e della distruzione delle ghiandole sebacee. Queste terapie includono la terapia della luce pulsata intensa (IPL) che utilizza una serie di lampi di luce sulla superficie della pelle del viso e la terapia della luce a basso livello (LLLT) che utilizza una maschera con una serie di diodi emettitori di luce (LED) per riscaldare le cellule del corpo. Le principali domande a cui intende rispondere sono:

  1. Quali sono i cambiamenti a breve e lungo termine associati a questi trattamenti sulle palpebre e sulla superficie degli occhi?
  2. La sola LLLT funziona meglio di IPL+LLLT nel trattamento della malattia dell'occhio secco e della rottura delle ghiandole sebacee?

I partecipanti con malattia dell'occhio secco e interruzione delle ghiandole sebacee riceveranno quattro trattamenti con queste terapie basate sulla luce, ciascuno separato da due a tre settimane di distanza, e seguito da due a tre settimane e tre mesi dopo la sessione di trattamento finale. Un occhio del partecipante riceverà una luce pulsata intensa insieme a una terapia della luce di basso livello, mentre l'altro occhio riceverà solo una terapia della luce a basso livello con un finto trattamento di luce pulsata intensa in modo che i ricercatori possano confrontare se i segni e i sintomi clinici migliorano in un occhio più dell'altro.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio sarà uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, ad occhi accoppiati per valutare la potenziale differenza di impatto tra le due modalità di trattamento. Ciascun occhio del partecipante verrà randomizzato per ricevere IPL+LLLT o IPL+LLLT fittizio. L'intero studio prevede un totale di 6 visite (composte da 4 visite di trattamento e 2 visite di follow-up). Tutte le visite saranno condotte presso la Aston Dry Eye Clinic presso l'Aston University, Birmingham, Regno Unito.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

26

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Regno Unito, B4 7ET
        • Aston Dry Eye Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Individui con sintomi della malattia dell'occhio secco (punteggio del questionario Ocular Surface Disease Index (OSDI) ≥ 13 o punteggio del questionario Dry Eye (DEQ5) > 6) e segni (instabilità del film lacrimale misurata con tempo di rottura lacrimale non invasivo < 10 s o danno superficiale misurato utilizzando coloranti speciali posti sulla superficie anteriore degli occhi che colorano temporaneamente eventuali cellule aggravate o danneggiate: > 5 macchie corneali, > 9 macchie congiuntivali o colorazione del margine palpebrale ≥ 2 mm di lunghezza e ≥ 25% di larghezza) (Wolffsohn et al., 2017)
  • Gli individui devono avere anche una disfunzione della ghiandola di Meibomio. La diagnosi di disfunzione delle ghiandole di Meibomio dipende da quante delle 5 ghiandole nella palpebra inferiore centrale possono esprimere l'olio e dalla qualità dell'olio. Viene posta una diagnosi se vi è una ridotta esprimibilità (grado 1-3 sulla scala Pflugfelder) e una ridotta qualità dell'olio (grado 1-3 sulla scala Bron). Qualsiasi presenza di ostruzione ghiandolare e/o perdita delle ghiandole sebacee di grado da 2 a grado 4 di entrambe le palpebre [Pult e Reide-Pult, 2013]) giustificherà anche una diagnosi di disfunzione delle ghiandole di Meibomio
  • Età ≥ 18 anni, maschio o femmina
  • In grado di fornire il consenso scritto in inglese
  • Possibilità di partecipare a più visite (4 visite di trattamento) e di essere seguiti per 2 settimane e 3 mesi dopo il trattamento finale

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza
  • Controindicazioni al trattamento IPL (individui con tipi di pelle più scuri - pelle Fitzpatrick di tipo V o VI, epilessia fotosensibile, tatuaggi, impianti, protesi elettriche o acustiche, trucco semipermanente, lesioni pigmentate o cancro della pelle nell'area di trattamento, pacemaker, uso di farmaci fotosensibilizzanti negli ultimi 3 mesi o durante il periodo di trattamento)
  • Trattamento IPL o LLLT facciale o oculare negli ultimi 6 mesi o durante il periodo di studio in aggiunta a quelli forniti nello studio
  • Uso di colliri medici topici negli ultimi 3 mesi o durante il periodo di studio
  • Utilizzo di lenti a contatto nelle ultime 2 settimane o durante il periodo di studio
  • Condizioni sistemiche che possono causare la malattia dell'occhio secco o la perdita del nervo corneale, inclusi il diabete e la sindrome di Sjögren
  • Altre malattie attive della superficie oculare o storia di chirurgia oculare o infezioni della cornea
  • Individui con 1 occhio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: IPL e LLLT effettivi
IPL e LLLT saranno amministrati utilizzando l'unità Eye-light di Espansione Group Ltd. Cinque impulsi di IPL verranno somministrati lungo la regione della palpebra inferiore dell'occhio dopo che il Pult meiboscore e la classificazione della pelle Fitzpatrick sono stati inseriti nell'unità. LLLT costituito da una maschera facciale indossabile con LED rossi viene quindi somministrato per 15 minuti.
Dispositivo: IPL effettivo
Cinque impulsi luminosi lungo la regione della palpebra inferiore di un occhio del partecipante con una potenza compresa tra 59 e 69 Joule (J) su un'area di 2,5 cm x 4,5 cm per ciascun impulso
Dispositivo: LLLT
Maschera con LED che trasferisce un totale di circa 32 J/cm^2 di energia alla regione del viso e delle palpebre con gli occhi chiusi
Comparatore fittizio: IPL e LLLT fittizi
L'IPL simulato verrà somministrato posizionando una cartuccia IPL vuota separata sulle regioni della palpebra inferiore dell'altro occhio del paziente mentre una cartuccia IPL funzionante (unità Eye-light di Espansione Group Ltd) simula un impulso luminoso puntato lontano dal viso del paziente, dopo essere entrato nel Inserisci Meiboscore e Fitzpatrick Skin Grading nell'unità. Verranno somministrati cinque impulsi simulati. LLLT costituito da una maschera facciale indossabile con LED rossi viene quindi somministrato per 15 minuti.
Dispositivo: LLLT
Maschera con LED che trasferisce un totale di circa 32 J/cm^2 di energia alla regione del viso e delle palpebre con gli occhi chiusi
Dispositivo: IPL fittizio
Sono stati simulati cinque impulsi luminosi lungo la regione della palpebra inferiore dell'altro occhio dello stesso partecipante

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dal basale nel tempo di rottura non invasivo per il follow-up finale 3 mesi dopo la sessione di trattamento finale
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi dopo la sessione di trattamento finale (fino a 6 mesi dopo il basale)
Misura della stabilità delle lacrime e quanto velocemente le lacrime evaporano in pochi secondi usando lo strumento 5M di cheratografo Oculus. Si ottiene una media di 3 misurazioni.
Basale e 3 mesi dopo la sessione di trattamento finale (fino a 6 mesi dopo il basale)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dal basale nel punteggio dell'indice della malattia della superficie oculare al follow-up finale 3 mesi dopo la sessione di trattamento finale
Lasso di tempo: Baseline fino a 3 mesi dopo la sessione di trattamento finale (fino a 6 mesi dopo il basale)
Questionario validato per la valutazione della gravità e dell'impatto dei sintomi degli occhi secchi. I punteggi vanno da 0 che indicano sintomi degli occhi secchi a 100 con gravi sintomi degli occhi secchi e impatto (Schiffman et al, 2000).
Baseline fino a 3 mesi dopo la sessione di trattamento finale (fino a 6 mesi dopo il basale)
Modifica dalla linea di base in punteggi del questionario a secco a 5 elementi al follow-up finale 3 mesi dopo la sessione di trattamento finale
Lasso di tempo: Baseline fino a 3 mesi dopo la sessione di trattamento finale (fino a 6 mesi dopo il basale)
Questionario validato per la valutazione della gravità e della frequenza dei sintomi degli occhi secchi. I punteggi vanno da 0 che indicano sintomi degli occhi secchi a 22 con gravi sintomi degli occhi secchi (Chalmers et al, 2010).
Baseline fino a 3 mesi dopo la sessione di trattamento finale (fino a 6 mesi dopo il basale)
Modifica dal basale in lacrima altezza del menisco al follow-up finale 3 mesi dopo la sessione di trattamento finale
Lasso di tempo: Baseline fino a 3 mesi dopo la sessione di trattamento finale (fino a 6 mesi dopo il basale)
Misura del volume delle lacrime in mm usando lo strumento 5M cheratografo Oculus. Si ottiene una media di 3 misurazioni.
Baseline fino a 3 mesi dopo la sessione di trattamento finale (fino a 6 mesi dopo il basale)
Modifica dalla linea di base nella classificazione del modello di strato lipidico al follow-up finale 3 mesi dopo la sessione di trattamento finale
Lasso di tempo: Baseline fino a 3 mesi dopo la sessione di trattamento finale (fino a 6 mesi dopo il basale)
Classificazione soggettiva dell'aspetto del modello di strato lipidico come misura surrogata del suo spessore usando lo strumento Oculus Cheratograph 5M. Questo varia dal grado 1 che indica uno strato lipidico molto sottile al grado 6 che indica uno strato lipidico molto spesso.
Baseline fino a 3 mesi dopo la sessione di trattamento finale (fino a 6 mesi dopo il basale)
Modifica dal basale nel bulbare congiuntivale iperemia al follow-up finale 3 mesi dopo la sessione di trattamento finale
Lasso di tempo: Baseline fino a 3 mesi dopo la sessione di trattamento finale (fino a 6 mesi dopo il basale)
Classificazione obiettiva automatizzata del rossore congiuntivale del bulbare usando lo strumento 5M di cheratografo Oculus. Questo varia dal grado 0 che indica il rossore al grado 4 che indica un sostanziale rossore.
Baseline fino a 3 mesi dopo la sessione di trattamento finale (fino a 6 mesi dopo il basale)
Modifica dalla linea di base in totale lempeggi al follow-up finale 3 mesi dopo la sessione di trattamento finale
Lasso di tempo: Baseline fino a 3 mesi dopo la sessione di trattamento finale (fino a 6 mesi dopo il basale)
Conteggio soggettivo manuale del numero di lampeggi totali usando lo strumento 5M di cheratografo Oculus.
Baseline fino a 3 mesi dopo la sessione di trattamento finale (fino a 6 mesi dopo il basale)
Modifica dal basale nell'acuità visiva al follow-up finale 3 mesi dopo la sessione di trattamento finale
Lasso di tempo: Baseline fino a 3 mesi dopo la sessione di trattamento finale (fino a 6 mesi dopo il basale)
Misura soggettiva dell'acuità visiva usando il logaritmo del punteggio di risoluzione dell'angolo minimo (LOGMAR), che va da -0,30 che indica la capacità di essere in grado di risolvere le lettere più piccole, a 1,00 che indicano la capacità di risolvere solo le più grandi lettere.
Baseline fino a 3 mesi dopo la sessione di trattamento finale (fino a 6 mesi dopo il basale)
Modifica dal basale nella colorazione corneale di fluoresceina al follow-up finale 3 mesi dopo la sessione di trattamento finale
Lasso di tempo: Baseline fino a 3 mesi dopo la sessione di trattamento finale (fino a 6 mesi dopo il basale)
Classificazione soggettiva della quantità di colorazione corneale mediante instillazione di fluoresceina, illuminazione della luce blu cobalto e scala di classificazione di Oxford. Questo varia da 0 senza colorazione a 5 con intensa colorazione.
Baseline fino a 3 mesi dopo la sessione di trattamento finale (fino a 6 mesi dopo il basale)
Modifica dal basale nella colorazione congiuntivale del bulbare verde di lissamina al follow-up finale 3 mesi dopo la sessione di trattamento finale
Lasso di tempo: Baseline fino a 3 mesi dopo la sessione di trattamento finale (fino a 6 mesi dopo il basale)
Classificazione soggettiva della quantità di colorazione congiuntivale del bulbare mediante instillazione verde di lissamina, illuminazione della luce bianca e scala di classificazione di Oxford. Questo varia da 0 senza colorazione a 5 con intensa colorazione.
Baseline fino a 3 mesi dopo la sessione di trattamento finale (fino a 6 mesi dopo il basale)
Modifica dal basale nell'epiteliopatia del tergicristallo verde lissamina al follow-up finale 3 mesi dopo la sessione di trattamento finale
Lasso di tempo: Baseline fino a 3 mesi dopo la sessione di trattamento finale (fino a 6 mesi dopo il basale)
Classificazione soggettiva della quantità di epiteliopatia del tergicristallo che utilizza l'instillazione verde della lissamina e l'illuminazione della luce bianca. Questa classificazione varia da 0 senza epiteliopatia da tergicristallo a 4 con epiteliopatia da tergicristallo grave
Baseline fino a 3 mesi dopo la sessione di trattamento finale (fino a 6 mesi dopo il basale)
Modifica dal basale nel meibografia del coperchio inferiore Meiboscore al follow-up finale 3 mesi dopo la sessione di trattamento finale
Lasso di tempo: Baseline fino a 3 mesi dopo la sessione di trattamento finale (fino a 6 mesi dopo il basale)
Classificazione soggettiva della quantità di perdita di ghiandole Meibomian usando l'imaging a infrarossi e il Pult Meiboscore. Questa classificazione varia da 0 senza perdita di ghiandole a 4 con grave perdita di ghiandole (Pult e Reide-Pult, 2013).
Baseline fino a 3 mesi dopo la sessione di trattamento finale (fino a 6 mesi dopo il basale)
Modifica dal basale in presenza di Demodex al follow-up finale 3 mesi dopo la sessione di trattamento finale
Lasso di tempo: Baseline fino a 3 mesi dopo la sessione di trattamento finale (fino a 6 mesi dopo il basale)
Valutazione soggettiva della quantità di demodex presente alla base delle ciglia usando la biomicroscopia della lampada a fessura e l'illuminazione della luce bianca (Muntz et al, 2020).
Baseline fino a 3 mesi dopo la sessione di trattamento finale (fino a 6 mesi dopo il basale)
Modifica dal basale in numero di ghiandole meibomiche bloccate o limitate al follow-up finale 3 mesi dopo la sessione di trattamento finale
Lasso di tempo: Baseline fino a 3 mesi dopo la sessione di trattamento finale (fino a 6 mesi dopo il basale)
Valutazione soggettiva del numero di ghiandole meibomiche bloccate o limitate usando la biomicroscopia della lampada a fessura e l'illuminazione della luce bianca.
Baseline fino a 3 mesi dopo la sessione di trattamento finale (fino a 6 mesi dopo il basale)
Modifica dal basale nel margine del coperchio Telangectasia Classificazione al follow-up finale 3 mesi dopo la sessione di trattamento finale
Lasso di tempo: Baseline fino a 3 mesi dopo la sessione di trattamento finale (fino a 6 mesi dopo il basale)
Classificazione soggettiva della quantità di telangectasia ai margini del coperchio usando la biomicroscopia della lampada a fessura e l'illuminazione della luce bianca. Questa classificazione varia da 0 senza telangectasia a 3 con grave telangectasia (Arita et al, 2016).
Baseline fino a 3 mesi dopo la sessione di trattamento finale (fino a 6 mesi dopo il basale)
Modifica dal basale nell'espressibilità di Meibum al follow-up finale 3 mesi dopo la sessione di trattamento finale
Lasso di tempo: Baseline fino a 3 mesi dopo la sessione di trattamento finale (fino a 6 mesi dopo il basale)
Classificazione soggettiva dell'espressibilità di Meibum delle palpebre inferiori usando la biomicroscopia della lampada a fessura e l'illuminazione della luce bianca. Questa classificazione varia da 0 con tutte le ghiandole espressibili a 3 senza ghiandole espressibili (Tomlinson et al, 2011).
Baseline fino a 3 mesi dopo la sessione di trattamento finale (fino a 6 mesi dopo il basale)
Modifica dal basale nella qualità di Meibum al follow-up finale 3 mesi dopo la sessione di trattamento finale
Lasso di tempo: Baseline fino a 3 mesi dopo la sessione di trattamento finale (fino a 6 mesi dopo il basale)
Classificazione soggettiva della qualità di Meibum delle palpebre inferiori mediante biomicroscopia con lampada a fessura e illuminazione della luce bianca. Questa classificazione varia da 0 con fluido chiaro espresso a 3 con espressione simile a un dentifricio ispirato (Tomlinson et al, 2011).
Baseline fino a 3 mesi dopo la sessione di trattamento finale (fino a 6 mesi dopo il basale)
Modifica dalla linea di base nella durata del nervo corneale centrale totale al follow-up finale 3 mesi dopo la sessione di trattamento finale
Lasso di tempo: Baseline fino a 3 mesi dopo la sessione di trattamento finale (fino a 6 mesi dopo il basale)
Misura della lunghezza del nervo corneale totale delle immagini plexi nervose sub-basali ottenute dalla microscopia confocale corneale in vivo. La lunghezza nervosa viene misurata utilizzando una procedura semi-automatizzata (plug-in Neuronj sul software ImageJ) che misura la lunghezza totale dei nervi corneali in un singolo telaio (400 micron per 400 micron) di microscopia confocale corneale. Questo viene quindi mediato su tre distinte cornice nervosa corneale centrale per generare la misura totale della lunghezza del nervo corneale centrale.
Baseline fino a 3 mesi dopo la sessione di trattamento finale (fino a 6 mesi dopo il basale)
Modifica dalla linea di base in una lunghezza del nervo Whorl totale inferiore al follow-up finale 3 mesi dopo la sessione di trattamento finale
Lasso di tempo: Baseline fino a 3 mesi dopo la sessione di trattamento finale (fino a 6 mesi dopo il basale)
Misura della lunghezza del giubbotto inferiore totale delle immagini plexi nervose sub-basali ottenute dalla microscopia confocale corneale in vivo. La lunghezza nervosa viene misurata utilizzando una procedura semi-automatizzata (plug-in Neuronj sul software ImageJ) che misura la lunghezza totale dei nervi corneali in un singolo telaio (400 micron per 400 micron) di microscopia confocale corneale. Questo è condotto per un singolo cornice del Whorl inferiore, che è un punto di riferimento identificabile in cui i nervi corneali attraversano.
Baseline fino a 3 mesi dopo la sessione di trattamento finale (fino a 6 mesi dopo il basale)
Modifica dalla linea di base nella densità delle cellule T di memoria residente a residenza putativa al follow-up finale 3 mesi dopo la sessione di trattamento finale
Lasso di tempo: Baseline fino a 3 mesi dopo la sessione di trattamento finale (fino a 6 mesi dopo il basale)
Misura della densità delle cellule T di memoria dalle immagini plexi nervose sub-basali ottenute dalla microscopia confocale corneale in vivo.
Baseline fino a 3 mesi dopo la sessione di trattamento finale (fino a 6 mesi dopo il basale)
Modifica dal basale nel questionario di valutazione dei sintomi adattati nei punteggi della frequenza degli occhi secchi al follow-up finale 3 mesi dopo la sessione di trattamento finale
Lasso di tempo: Baseline fino a 3 mesi dopo la sessione di trattamento finale (fino a 6 mesi dopo il basale)
Questionario validato per la valutazione della gravità e della frequenza dei sintomi degli occhi secchi. I punteggi vanno da 0 che indicano sintomi degli occhi secchi a 100 con gravi sintomi degli occhi secchi.
Baseline fino a 3 mesi dopo la sessione di trattamento finale (fino a 6 mesi dopo il basale)
Modifica dal basale nel questionario di valutazione dei sintomi adattati nei punteggi di gravità dell'occhio secco al follow-up finale 3 mesi dopo la sessione di trattamento finale
Lasso di tempo: Baseline fino a 3 mesi dopo la sessione di trattamento finale (fino a 6 mesi dopo il basale)
Questionario validato per la valutazione della gravità e della frequenza dei sintomi degli occhi secchi. I punteggi vanno da 0 che indicano sintomi degli occhi secchi a 100 con gravi sintomi degli occhi secchi.
Baseline fino a 3 mesi dopo la sessione di trattamento finale (fino a 6 mesi dopo il basale)
Modifica dal basale in battiti parziali al follow-up finale 3 mesi dopo la sessione di trattamento finale
Lasso di tempo: Baseline fino a 3 mesi dopo la sessione di trattamento finale (fino a 6 mesi dopo il basale)
Conteggio soggettivo manuale del numero di lampeggi parziali usando lo strumento Oculus Cheratograph 5M.
Baseline fino a 3 mesi dopo la sessione di trattamento finale (fino a 6 mesi dopo il basale)
Modifica dal basale nel Meibografia del coperchio superiore Meiboscore al follow-up finale 3 mesi dopo la sessione di trattamento finale
Lasso di tempo: Baseline fino a 3 mesi dopo la sessione di trattamento finale (fino a 6 mesi dopo il basale)
Classificazione soggettiva della quantità di perdita di ghiandole Meibomian usando l'imaging a infrarossi e il Pult Meiboscore. Questa classificazione varia da 0 senza perdita di ghiandole a 4 con grave perdita di ghiandole (Pult e Reide-Pult, 2013).
Baseline fino a 3 mesi dopo la sessione di trattamento finale (fino a 6 mesi dopo il basale)
Modifica dal basale nella densità cellulare dendritica putativa al follow-up finale 3 mesi dopo la sessione di trattamento finale
Lasso di tempo: Baseline fino a 3 mesi dopo la sessione di trattamento finale (fino a 6 mesi dopo il basale)
Misura della densità cellulare dendritica dalle immagini plexi nervose sub-basali ottenute dalla microscopia confocale corneale in vivo.
Baseline fino a 3 mesi dopo la sessione di trattamento finale (fino a 6 mesi dopo il basale)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dal basale nella perfusione del sangue della palpebra inferiore al follow-up finale 3 mesi dopo la sessione di trattamento finale
Lasso di tempo: Baseline fino a 3 mesi dopo la sessione di trattamento finale (fino a 6 mesi dopo il basale)
Misura del flusso sanguigno mediante strumento di flusso Doppler laser, con valori più elevati che indicano una migliore perfusione.
Baseline fino a 3 mesi dopo la sessione di trattamento finale (fino a 6 mesi dopo il basale)
Modifica dal basale nella saturazione di ossigeno nel sangue di microvascolatura della palpebra inferiore al follow-up finale 3 mesi dopo la sessione di trattamento finale
Lasso di tempo: Baseline fino a 3 mesi dopo la sessione di trattamento finale (fino a 6 mesi dopo il basale)
Misura della saturazione di ossigeno nel sangue della palpebra inferiore misurata mediante ossimetria tissutale.
Baseline fino a 3 mesi dopo la sessione di trattamento finale (fino a 6 mesi dopo il basale)
Modifica dal basale nel volume della frazione di eritrociti relativi della palpebra inferiore al follow-up finale 3 mesi dopo la sessione di trattamento finale
Lasso di tempo: Baseline fino a 3 mesi dopo la sessione di trattamento finale (fino a 6 mesi dopo il basale)
Misura dell'ossimetria tissutale per la percentuale di globuli rossi nel volume totale di sangue.
Baseline fino a 3 mesi dopo la sessione di trattamento finale (fino a 6 mesi dopo il basale)
Modifica dal basale nelle misure di fluorescenza di NADH della palpebra inferiore al follow-up finale 3 mesi dopo la sessione di trattamento finale
Lasso di tempo: Baseline fino a 3 mesi dopo la sessione di trattamento finale (fino a 6 mesi dopo il basale)
Misura della quantità di nicotinamide-adenina dinucleotide all'interno della pelle cutanea della palpebra inferiore, con valori più elevati che indicano un aumento del contenuto di nicotinamide-adenina dinucleotidico.
Baseline fino a 3 mesi dopo la sessione di trattamento finale (fino a 6 mesi dopo il basale)
Modifica dal basale nelle misure di fluorescenza delle flavine della palpebra inferiore al follow-up finale 3 mesi dopo la sessione di trattamento finale
Lasso di tempo: Baseline fino a 3 mesi dopo la sessione di trattamento finale (fino a 6 mesi dopo il basale)
Misura della quantità di flavine, in particolare di flavin adenina dinucleotide, all'interno della pelle cutanea della palpebra inferiore.
Baseline fino a 3 mesi dopo la sessione di trattamento finale (fino a 6 mesi dopo il basale)
Modifica dalla linea di base nel rapporto redox ottico della palpebra inferiore e del follow-up finale 3 mesi dopo la sessione di trattamento finale
Lasso di tempo: Baseline fino a 3 mesi dopo la sessione di trattamento finale (fino a 6 mesi dopo il basale)
Il rapporto di intensità di fluorescenza tra NADH e FAD utilizzato come parametro diagnostico.
Baseline fino a 3 mesi dopo la sessione di trattamento finale (fino a 6 mesi dopo il basale)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Aston University

Investigatori

  • Direttore dello studio: James S Wolffsohn, PhD, Aston University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 ottobre 2023

Completamento primario (Effettivo)

29 novembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

30 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

22 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HLS21118

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Stiamo progettando di depositare set di dati deidentificati in un sito di archivio di dati pubblicamente e liberamente disponibile.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili alla fine dello studio prima della pubblicazione dei risultati in una rivista sottoposta a revisione paritaria.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Il set di dati sarà pubblicamente e liberamente disponibile.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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