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Mecanismos de terapias baseadas em luz para doença do olho seco (MOLT)

19 de janeiro de 2026 atualizado por: Jeremy Chiang, Aston University

Mecanismos de ação das terapias à base de luz no tratamento da doença do olho seco e da disfunção da glândula meibomiana

A doença do olho seco é uma condição comum que afeta milhões de pessoas em todo o mundo e custa milhões em cuidados de saúde devido à redução da produtividade no trabalho e da qualidade de vida. A ruptura das glândulas sebáceas nas pálpebras, conhecidas como glândulas meibomianas, que produzem a camada oleosa das lágrimas para protegê-las da evaporação, é um dos contribuintes mais comuns da doença do olho seco. Muito esforço tem sido feito no desenvolvimento de tratamentos eficazes para esta condição, à medida que novos tratamentos são constantemente introduzidos no mercado.

O objetivo deste ensaio clínico é investigar como as terapias comprovadas à base de luz funcionam no tratamento da doença do olho seco e da ruptura das glândulas sebáceas. Essas terapias incluem terapia de luz intensa pulsada (IPL), que utiliza uma série de flashes de luz na superfície da pele facial, e terapia de luz de baixo nível (LLLT), que utiliza uma máscara com uma série de diodos emissores de luz (LEDs) para aquecer. as células do corpo. As principais questões que pretende responder são:

  1. Quais são as alterações de curto e longo prazo associadas a esses tratamentos nas pálpebras e na superfície dos olhos?
  2. O LLLT sozinho funciona melhor do que o IPL+LLLT no tratamento da doença do olho seco e da ruptura das glândulas sebáceas?

Os participantes com doença do olho seco e ruptura das glândulas sebáceas receberão quatro tratamentos com essas terapias à base de luz, cada um separado por duas a três semanas de intervalo, e acompanhados por duas a três semanas e três meses após a sessão de tratamento final. Um olho do participante receberá luz intensa pulsada junto com terapia de luz de baixo nível, enquanto o outro olho receberá apenas terapia de luz de baixo nível com um tratamento simulado de luz intensa pulsada para que os pesquisadores possam comparar se os sinais e sintomas clínicos melhoram em um olho mais que o outro.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo será um estudo clínico randomizado, duplo-cego e de olhos emparelhados para avaliar a diferença potencial no impacto entre as duas modalidades de tratamento. Cada olho do participante será randomizado para receber IPL+LLLT ou IPL+LLLT simulado. Todo o estudo envolve um total de 6 visitas (consistindo em 4 visitas de tratamento e 2 visitas de acompanhamento). Todas as visitas serão realizadas na Aston Dry Eye Clinic na Aston University, Birmingham, Reino Unido.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

26

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Reino Unido, B4 7ET
        • Aston Dry Eye Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos com sintomas de doença do olho seco (pontuação do questionário Ocular Surface Disease Index (OSDI) ≥ 13 ou pontuação do Dry Eye Questionnaire (DEQ5) > 6) e sinais (instabilidade do filme lacrimal medida com tempo de ruptura lacrimal não invasivo < 10 s ou ocular dano superficial medido usando corantes especiais colocados na superfície frontal dos olhos que coram temporariamente quaisquer células agravadas ou danificadas: > 5 manchas na córnea, > 9 manchas conjuntivais ou coloração na margem da pálpebra ≥ 2 mm de comprimento e ≥ 25% de largura) (Wolffsohn et al., 2017)
  • Os indivíduos também precisam ter disfunção da glândula meibomiana. O diagnóstico da disfunção da glândula meibomiana depende de quantas das 5 glândulas da pálpebra inferior central podem expressar óleo e da qualidade do óleo. O diagnóstico é feito se houver diminuição da expressibilidade (grau 1-3 na escala Pflugfelder) e redução da qualidade do óleo (grau 1-3 na escala Bron). Qualquer presença de obstrução glandular e/ou perda de glândulas sebáceas de grau 2 a grau 4 de qualquer pálpebra [Pult e Reide-Pult, 2013]) também justificará um diagnóstico de disfunção da glândula meibomiana.
  • Idade ≥ 18 anos, masculino ou feminino
  • Capaz de fornecer consentimento por escrito em inglês
  • Capaz de comparecer a múltiplas consultas (4 consultas de tratamento) e acompanhado por 2 semanas e 3 meses após o tratamento final

Critério de exclusão:

  • Gravidez
  • Contraindicações ao tratamento com IPL (Indivíduos com pele mais escura - pele Fitzpatrick tipo V ou VI, epilepsia fotossensível, tatuagens, implantes, próteses elétricas ou acústicas, maquiagem semipermanente, lesões pigmentadas ou câncer de pele na área de tratamento, marca-passo, uso de medicação fotossensibilizante nos últimos 3 meses ou durante o período de tratamento)
  • Tratamento facial ou ocular IPL ou LLLT nos últimos 6 meses ou durante o período do estudo, além daqueles fornecidos no estudo
  • Uso de colírios médicos tópicos nos últimos 3 meses ou durante o período do estudo
  • Uso de lentes de contato nas últimas 2 semanas ou durante o período de estudo
  • Condições sistêmicas que podem causar olho seco ou perda do nervo corneano, incluindo diabetes e síndrome de Sjögren
  • Outras doenças ativas da superfície ocular ou história de cirurgia ocular ou infecções da córnea
  • Indivíduos com 1 olho

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: IPL e LLLT reais
IPL e LLLT serão administrados usando a unidade de luz ocular Espansione Group Ltd. Cinco pulsos de IPL serão administrados ao longo da região da pálpebra inferior do olho após a classificação da pele Pult meiboscore e Fitzpatrick ter sido inserida na unidade. O LLLT que consiste em uma máscara facial vestível com LEDs vermelhos é então administrado por 15 minutos.
Dispositivo: IPL real
Cinco pulsos de luz ao longo da região da pálpebra inferior de um olho do participante variando de 59 a 69 Joules (J) em uma área de 2,5 cm por 4,5 cm para cada pulso
Dispositivo: LLLT
Máscara com LEDs transferindo um total de cerca de 32 J/cm^2 de energia para região facial e pálpebras com os olhos fechados
Comparador Falso: IPL falso e LLLT
O IPL simulado será administrado colocando um cartucho de IPL vazio separado nas regiões da pálpebra inferior do outro olho do paciente, enquanto um cartucho de IPL em funcionamento (unidade de luz ocular do Espansione Group Ltd) simula um pulso de luz apontado para longe do rosto do paciente, após entrar no Coloque a classificação de pele meiboscore e Fitzpatrick na unidade. Serão administrados cinco pulsos simulados. O LLLT que consiste em uma máscara facial vestível com LEDs vermelhos é então administrado por 15 minutos.
Dispositivo: LLLT
Máscara com LEDs transferindo um total de cerca de 32 J/cm^2 de energia para região facial e pálpebras com os olhos fechados
Dispositivo: IPL falso
Simulação de cinco pulsos de luz ao longo da região da pálpebra inferior do outro olho do mesmo participante

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base em tempo de quebra de lágrima não invasiva para o acompanhamento final 3 meses após a sessão final de tratamento
Prazo: Linha de base e 3 meses após a sessão de tratamento final (até 6 meses após a linha de base)
Medida da estabilidade das lágrimas e quão rápido as lágrimas evaporam em segundos usando o instrumento Oculus Keratograph 5M. Uma média de 3 medições é obtida.
Linha de base e 3 meses após a sessão de tratamento final (até 6 meses após a linha de base)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base nas pontuações do índice de doenças da superfície ocular para o acompanhamento final 3 meses após a sessão final de tratamento
Prazo: Linha de base até 3 meses após a sessão de tratamento final (até 6 meses após a linha de base)
Questionário validado para avaliar a gravidade e o impacto dos sintomas do olho seco. As pontuações variam de 0 indicando sintomas de olho seco a 100 com sintomas e impacto graves no olho seco (Schiffman et al, 2000).
Linha de base até 3 meses após a sessão de tratamento final (até 6 meses após a linha de base)
Mudança da linha de base nas pontuações do questionário de olho seco de 5 itens para o acompanhamento final 3 meses após a sessão final de tratamento
Prazo: Linha de base até 3 meses após a sessão de tratamento final (até 6 meses após a linha de base)
Questionário validado para avaliar a gravidade e a frequência dos sintomas do olho seco. Os escores variam de 0 indicando sintomas de olho seco a 22 com sintomas graves de olho seco (Chalmers et al, 2010).
Linha de base até 3 meses após a sessão de tratamento final (até 6 meses após a linha de base)
Mudança da linha de base na altura do menisco lacrime para o acompanhamento final 3 meses após a sessão final de tratamento
Prazo: Linha de base até 3 meses após a sessão de tratamento final (até 6 meses após a linha de base)
Medida do volume de lágrimas em MM usando o instrumento Oculus ceratógrafo 5M. Uma média de 3 medições é obtida.
Linha de base até 3 meses após a sessão de tratamento final (até 6 meses após a linha de base)
Mudança da linha de base na classificação do padrão de camada lipídica para o acompanhamento final 3 meses após a sessão final de tratamento
Prazo: Linha de base até 3 meses após a sessão de tratamento final (até 6 meses após a linha de base)
Classificação subjetiva da aparência do padrão de camada lipídica como uma medida substituta de sua espessura usando o instrumento Oculus ceratógrafo 5M. Isso varia do grau 1, indicando uma camada lipídica muito fina a o grau 6, indicando uma camada lipídica muito espessa.
Linha de base até 3 meses após a sessão de tratamento final (até 6 meses após a linha de base)
Mudança da linha de base na hiperemia conjuntival bulbar para o acompanhamento final 3 meses após a sessão final de tratamento
Prazo: Linha de base até 3 meses após a sessão de tratamento final (até 6 meses após a linha de base)
Classificação objetiva automatizada da vermelhidão conjuntival de bulbar usando o instrumento Oculus Keratógrafo 5M. Isso varia do grau 0, indicando a vermelhidão ao grau 4, indicando vermelhidão substancial.
Linha de base até 3 meses após a sessão de tratamento final (até 6 meses após a linha de base)
Mudança da linha de base no total de piscadas para o acompanhamento final 3 meses após a sessão de tratamento final
Prazo: Linha de base até 3 meses após a sessão de tratamento final (até 6 meses após a linha de base)
Contagem subjetiva manual do número total de piscadas usando o instrumento Oculus Keratograph 5M.
Linha de base até 3 meses após a sessão de tratamento final (até 6 meses após a linha de base)
Mudança da linha de base na acuidade visual para o acompanhamento final 3 meses após a sessão de tratamento final
Prazo: Linha de base até 3 meses após a sessão de tratamento final (até 6 meses após a linha de base)
Medida subjetiva da acuidade visual usando o logaritmo da pontuação mínima de resolução do ângulo (LOGMAR), variando de -0,30 que significam a capacidade de poder resolver as menores letras, a 1,00 que significam a capacidade de resolver apenas as maiores letras.
Linha de base até 3 meses após a sessão de tratamento final (até 6 meses após a linha de base)
Mudança da linha de base na coloração da córnea de fluoresceína para o acompanhamento final 3 meses após a sessão de tratamento final
Prazo: Linha de base até 3 meses após a sessão de tratamento final (até 6 meses após a linha de base)
Classificação subjetiva da quantidade de coloração da córnea usando instilação de fluoresceína, iluminação da luz azul cobalto e escala de classificação de Oxford. Isso varia de 0 sem manchas a 5 com manchas intensas.
Linha de base até 3 meses após a sessão de tratamento final (até 6 meses após a linha de base)
Mudança da linha de base na coloração conjuntival de bulbar verde lissamina para o acompanhamento final 3 meses após a sessão final de tratamento
Prazo: Linha de base até 3 meses após a sessão de tratamento final (até 6 meses após a linha de base)
Classificação subjetiva da quantidade de coloração conjuntival de bulbar usando instilação verde lissamina, iluminação da luz branca e escala de classificação de Oxford. Isso varia de 0 sem manchas a 5 com manchas intensas.
Linha de base até 3 meses após a sessão de tratamento final (até 6 meses após a linha de base)
Mudança da linha de base na epiteliopatia do limpador da tampa verde lissamina para o acompanhamento final 3 meses após a sessão de tratamento final
Prazo: Linha de base até 3 meses após a sessão de tratamento final (até 6 meses após a linha de base)
Classificação subjetiva da quantidade de epiteliopatia do limpador da tampa usando instilação verde lissamina e iluminação da luz branca. Esta classificação varia de 0 sem epiteliopatia de limpador de tampa a 4 com epiteliopatia grave de limpador
Linha de base até 3 meses após a sessão de tratamento final (até 6 meses após a linha de base)
Mudança da linha de base na meibografia inferior meiboscore para o acompanhamento final 3 meses após a sessão final de tratamento
Prazo: Linha de base até 3 meses após a sessão de tratamento final (até 6 meses após a linha de base)
Classificação subjetiva da quantidade de perda da glândula meibomiana usando imagens infravermelhas e o meiboscore pult. Essa classificação varia de 0 sem perda de glândula a 4 com perda severa de glândula (Pult e Reide-Pult, 2013).
Linha de base até 3 meses após a sessão de tratamento final (até 6 meses após a linha de base)
Mudança da linha de base na presença de Demodex para o acompanhamento final 3 meses após a sessão de tratamento final
Prazo: Linha de base até 3 meses após a sessão de tratamento final (até 6 meses após a linha de base)
Avaliação subjetiva da quantidade de demodex presente na base dos cílios usando biomicroscopia da lâmpada de fenda e iluminação da luz branca (Muntz et al, 2020).
Linha de base até 3 meses após a sessão de tratamento final (até 6 meses após a linha de base)
Mudança da linha de base no número de glândulas meibomianas bloqueadas ou tapadas para o acompanhamento final 3 meses após a sessão de tratamento final
Prazo: Linha de base até 3 meses após a sessão de tratamento final (até 6 meses após a linha de base)
Avaliação subjetiva do número de glândulas meibomianas bloqueadas ou tapadas usando biomicroscopia da lâmpada de fenda e iluminação da luz branca.
Linha de base até 3 meses após a sessão de tratamento final (até 6 meses após a linha de base)
Mudança da linha de base na margem da tampa Telangiectasia classificando para o acompanhamento final 3 meses após a sessão de tratamento final
Prazo: Linha de base até 3 meses após a sessão de tratamento final (até 6 meses após a linha de base)
Classificação subjetiva da quantidade de tengiectasia nas margens da tampa usando biomicroscopia da lâmpada de fenda e iluminação da luz branca. Essa classificação varia de 0, sem telangiectasia a 3 com tenngiectasia grave (Arita et al, 2016).
Linha de base até 3 meses após a sessão de tratamento final (até 6 meses após a linha de base)
Mudança da linha de base na expressibilidade de Meibum para o acompanhamento final 3 meses após a sessão de tratamento final
Prazo: Linha de base até 3 meses após a sessão de tratamento final (até 6 meses após a linha de base)
Classificação subjetiva da expressibilidade de Meibum de pálpebras inferiores usando biomicroscopia da lâmpada de fenda e iluminação da luz branca. Essa classificação varia de 0, com todas as glândulas expressando a 3 sem as glândulas sendo expressáveis (Tomlinson et al, 2011).
Linha de base até 3 meses após a sessão de tratamento final (até 6 meses após a linha de base)
Mudança da linha de base na qualidade do Meibum para o acompanhamento final 3 meses após a sessão de tratamento final
Prazo: Linha de base até 3 meses após a sessão de tratamento final (até 6 meses após a linha de base)
Classificação subjetiva da qualidade de Meibum de pálpebras inferiores usando biomicroscopia da lâmpada de fenda e iluminação da luz branca. Essa classificação varia de 0, com o líquido claro sendo expresso a 3 com expressão de creme dental inspirada (Tomlinson et al, 2011).
Linha de base até 3 meses após a sessão de tratamento final (até 6 meses após a linha de base)
Mudança da linha de base no comprimento total do nervo da córnea central para o acompanhamento final 3 meses após a sessão final de tratamento
Prazo: Linha de base até 3 meses após a sessão de tratamento final (até 6 meses após a linha de base)
Medida do comprimento total do nervo da córnea das imagens de Plexi do nervo sub-basal obtidas da microscopia confocal da córnea in-vivo. O comprimento do nervo é medido usando um procedimento semi-automático (plug-in Neuronj no software ImageJ), que mede o comprimento total dos nervos da córnea em uma única estrutura (400 microns por 400 microns) da microscopia confocal da córnea. Isso é calculado em média em três distintas quadros do nervo da córnea central para gerar a medida total do comprimento do nervo da córnea central.
Linha de base até 3 meses após a sessão de tratamento final (até 6 meses após a linha de base)
Mudança da linha de base no comprimento total do nervo da espiral inferior para o acompanhamento final 3 meses após a sessão final de tratamento
Prazo: Linha de base até 3 meses após a sessão de tratamento final (até 6 meses após a linha de base)
Medida do comprimento total da espiral inferior das imagens de Plexi do nervo sub-basal obtidas da microscopia confocal da córnea in-vivo. O comprimento do nervo é medido usando um procedimento semi-automático (plug-in Neuronj no software ImageJ), que mede o comprimento total dos nervos da córnea em uma única estrutura (400 microns por 400 microns) da microscopia confocal da córnea. Isso é conduzido para uma única estrutura da espiral inferior, que é um marco identificável em que os nervos da córnea atravessam.
Linha de base até 3 meses após a sessão de tratamento final (até 6 meses após a linha de base)
Mudança da linha de base na putativa densidade de células T de memória residente de tecido para o acompanhamento final 3 meses após a sessão de tratamento final
Prazo: Linha de base até 3 meses após a sessão de tratamento final (até 6 meses após a linha de base)
Medida da densidade das células T da memória a partir de imagens de Plexi do nervo subestal obtidas da microscopia confocal da córnea in-vivo.
Linha de base até 3 meses após a sessão de tratamento final (até 6 meses após a linha de base)
Mudança da linha de base no questionário de avaliação de sintomas adaptados nas pontuações de frequência dos olhos secos para o acompanhamento final 3 meses após a sessão final de tratamento
Prazo: Linha de base até 3 meses após a sessão de tratamento final (até 6 meses após a linha de base)
Questionário validado para avaliar a gravidade e a frequência dos sintomas do olho seco. As pontuações variam de 0 indicando sintomas de olho seco a 100 com sintomas graves de olho seco.
Linha de base até 3 meses após a sessão de tratamento final (até 6 meses após a linha de base)
Mudança da linha de base no questionário de avaliação de sintomas adaptados em pontuações de gravidade do olho seco para o acompanhamento final 3 meses após a sessão final de tratamento
Prazo: Linha de base até 3 meses após a sessão de tratamento final (até 6 meses após a linha de base)
Questionário validado para avaliar a gravidade e a frequência dos sintomas do olho seco. As pontuações variam de 0 indicando sintomas de olho seco a 100 com sintomas graves de olho seco.
Linha de base até 3 meses após a sessão de tratamento final (até 6 meses após a linha de base)
Mudança da linha de base em piscadas parciais para o acompanhamento final 3 meses após a sessão de tratamento final
Prazo: Linha de base até 3 meses após a sessão de tratamento final (até 6 meses após a linha de base)
Contagem subjetiva manual do número de piscadas parciais usando o instrumento Oculus Keratograph 5M.
Linha de base até 3 meses após a sessão de tratamento final (até 6 meses após a linha de base)
Mudança desde a linha de base na meibografia da tampa superior meiboscore para o acompanhamento final 3 meses após a sessão de tratamento final
Prazo: Linha de base até 3 meses após a sessão de tratamento final (até 6 meses após a linha de base)
Classificação subjetiva da quantidade de perda da glândula meibomiana usando imagens infravermelhas e o meiboscore pult. Essa classificação varia de 0 sem perda de glândula a 4 com perda severa de glândula (Pult e Reide-Pult, 2013).
Linha de base até 3 meses após a sessão de tratamento final (até 6 meses após a linha de base)
Mudança da linha de base na densidade celular dendrítica putativa para o acompanhamento final 3 meses após a sessão final de tratamento
Prazo: Linha de base até 3 meses após a sessão de tratamento final (até 6 meses após a linha de base)
Medida da densidade de células dendríticas das imagens do nervo sub-basal obtidas da microscopia confocal da córnea in-vivo.
Linha de base até 3 meses após a sessão de tratamento final (até 6 meses após a linha de base)

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na perfusão sanguínea da pálpebra inferior para o acompanhamento final 3 meses após a sessão final de tratamento
Prazo: Linha de base até 3 meses após a sessão de tratamento final (até 6 meses após a linha de base)
Medida do fluxo sanguíneo usando instrumento de fluxo de fluxo do Doppler a laser, com valores mais altos indicando melhor perfusão.
Linha de base até 3 meses após a sessão de tratamento final (até 6 meses após a linha de base)
Mudança da linha de base na saturação de oxigênio no sangue da microvasculatura da pálpebra inferior para o acompanhamento final 3 meses após a sessão de tratamento final
Prazo: Linha de base até 3 meses após a sessão de tratamento final (até 6 meses após a linha de base)
Medida de saturação de oxigênio no sangue da pálpebra inferior medida usando oximetria do tecido.
Linha de base até 3 meses após a sessão de tratamento final (até 6 meses após a linha de base)
Mudança da linha de base no volume de fração de eritrócitos relativos de pálpebras inferiores para o acompanhamento final 3 meses após a sessão final de tratamento
Prazo: Linha de base até 3 meses após a sessão de tratamento final (até 6 meses após a linha de base)
Medida de oximetria de tecido para a porcentagem de glóbulos vermelhos no volume total de sangue.
Linha de base até 3 meses após a sessão de tratamento final (até 6 meses após a linha de base)
Mudança da linha de base nas medidas de fluorescência de NADH de pálpebras inferiores para o acompanhamento final 3 meses após a sessão de tratamento final
Prazo: Linha de base até 3 meses após a sessão de tratamento final (até 6 meses após a linha de base)
Medida da quantidade de dinucleotídeo de nicotinamida-adenina na pele cutânea da pálpebra inferior, com valores mais altos indicando aumento do teor de dinucleotídeos de nicotinamida-adenina.
Linha de base até 3 meses após a sessão de tratamento final (até 6 meses após a linha de base)
Mudança da linha de base em medidas de fluorescência de flavinas de pálpebras inferiores para o acompanhamento final 3 meses após a sessão de tratamento final
Prazo: Linha de base até 3 meses após a sessão de tratamento final (até 6 meses após a linha de base)
Medida da quantidade de flavinas, especificamente flavina adenina dinucleotídeo, dentro da pele cutânea da pálpebra inferior.
Linha de base até 3 meses após a sessão de tratamento final (até 6 meses após a linha de base)
Mudança da linha de base na razão redox óptica de pálpebras inferiores para o acompanhamento final 3 meses após a sessão final de tratamento
Prazo: Linha de base até 3 meses após a sessão de tratamento final (até 6 meses após a linha de base)
A razão de intensidade de fluorescência entre NADH e FAD usada como um parâmetro de diagnóstico.
Linha de base até 3 meses após a sessão de tratamento final (até 6 meses após a linha de base)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Aston University

Investigadores

  • Diretor de estudo: James S Wolffsohn, PhD, Aston University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de outubro de 2023

Conclusão Primária (Real)

29 de novembro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

30 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de agosto de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de agosto de 2023

Primeira postagem (Real)

22 de agosto de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HLS21118

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Estamos planejando depositar conjuntos de dados desidentificados em um site de repositório de dados disponível publicamente e gratuitamente.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados estarão disponíveis no final do estudo, antes da publicação dos resultados em um periódico revisado por pares.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O conjunto de dados estará disponível pública e gratuitamente.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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