Mekanismer for lysbaserte terapier for tørre øyne (MOLT)
19. januar 2026 oppdatert av: Jeremy Chiang, Aston University
Virkningsmekanismer for lysbaserte terapier for behandling av tørre øyne og dysfunksjon i meibomske kjertel
Tørr øyesykdom er en vanlig tilstand som rammer millioner over hele verden og koster millioner i helsetjenester på grunn av redusert arbeidsproduktivitet og livskvalitet. Forstyrrelsen av oljekjertler i øyelokkene våre kjent som Meibomske kjertler, som produserer det oljeaktige laget av tårene våre for å beskytte det mot å fordampe, er en av de vanligste årsakene til tørre øyesykdommer. Det er lagt ned mye arbeid i å utvikle effektive behandlinger for denne tilstanden, ettersom nye behandlinger stadig introduseres på markedet.
Hensikten med denne kliniske studien er å undersøke hvordan velprøvde lysbaserte terapier fungerer ved behandling av tørre øyne og forstyrrelser i oljekjertel. Disse terapiene inkluderer intens-pulsed lysterapi (IPL) som bruker en serie lysglimt på ansiktets hudoverflate, og lavnivå lysterapi (LLLT) som bruker en maske med en serie lysdioder (LED) for å varme opp kroppscellene. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Hva er de kort- og langsiktige endringene forbundet med disse behandlingene på øyelokkene og overflaten av øynene?
- Fungerer LLLT alene bedre enn IPL+LLLT ved behandling av tørre øyesykdommer og forstyrrelse av oljekjertel?
Deltakere med tørre øyne og forstyrrelse av oljekjertel vil motta fire behandlinger med disse lysbaserte terapiene hver med to til tre ukers mellomrom, og fulgt opp to til tre uker og tre måneder etter den siste behandlingsøkten. Det ene øyet til deltakeren vil motta intenst pulsert lys sammen med lavnivålysterapi, mens det andre øyet kun vil få lavnivålysterapi med en falsk intens pulserende lysbehandling slik at forskerne kan sammenligne om kliniske tegn og symptomer forbedres i det ene øyet mer enn det andre.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil være en randomisert, dobbeltmasket klinisk studie med parede øyne for å vurdere den potensielle forskjellen i påvirkning mellom de to behandlingsmodalitetene.
Hvert øye til deltakeren vil bli randomisert til å motta enten IPL+LLLT eller sham-IPL+LLLT.
Hele studien omfatter totalt 6 besøk (bestående av 4 behandlingsbesøk, og 2 oppfølgingsbesøk).
Alle besøk vil bli gjennomført ved Aston Dry Eye Clinic i Aston University, Birmingham, Storbritannia.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
26
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, Storbritannia, B4 7ET
- Aston Dry Eye Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer med symptomer på tørre øyesykdommer (Ocular Surface Disease Index questionnaire (OSDI) skåre ≥ 13 eller Dry Eye Questionnaire (DEQ5) skåre > 6) og tegn (tårefilmustabilitet målt med ikke-invasiv tårebruddstid < 10 s eller okulær overflateskade målt ved bruk av spesielle fargestoffer plassert på frontflaten av øynene som midlertidig farger eventuelle forverrede eller skadede celler: > 5 hornhinneflekker, > 9 konjunktivale flekker eller lokkmarginfarging ≥ 2 mm i lengde og ≥ 25 % i bredden) (Wolffsohn et al. al., 2017)
- Enkeltpersoner må også ha meibomisk kjerteldysfunksjon. Diagnosen Meibomian kjerteldysfunksjon avhenger av hvor mange av 5 kjertler i det sentrale nedre øyelokket som kan uttrykke olje, og kvaliteten på oljen. En diagnose stilles hvis det er redusert uttrykkbarhet (grad 1-3 på Pflugfelder-skalaen) og redusert kvalitet på olje (grad 1-3 på Bron-skala). Enhver tilstedeværelse av blokkering av kjertel og/eller tap av oljekjertler grad 2 til grad 4 av begge øyelokkene [Pult og Reide-Pult, 2013]) vil også rettferdiggjøre en diagnose av meibomisk kjerteldysfunksjon
- Alder ≥ 18 år, mann eller kvinne
- Kunne gi skriftlig samtykke på engelsk
- Kan delta på flere besøk (4 behandlingsbesøk) og følges opp i 2 uker og 3 måneder etter avsluttende behandling
Ekskluderingskriterier:
- Svangerskap
- Kontraindikasjoner for IPL-behandling (individer med mørkere hudtyper - Fitzpatrick hudtype V eller VI, lysfølsom epilepsi, tatoveringer, implantater, elektriske eller akustiske proteser, semi-permanent sminke, pigmenterte lesjoner eller hudkreft i behandlingsområdet, pacemakere, bruk av fotosensibiliserende medisiner de siste 3 månedene eller under behandlingsperioden)
- Ansikts- eller okulær IPL- eller LLLT-behandling i løpet av de siste 6 månedene eller i løpet av studieperioden i tillegg til de som ble gitt i studien
- Bruk av aktuelle medisinske øyedråper de siste 3 månedene eller under studieperioden
- Bruk av kontaktlinser de siste 2 ukene eller under studieperioden
- Systemiske tilstander som kan forårsake tørre øyne eller tap av hornhinnenerve, inkludert diabetes og Sjögrens syndrom
- Andre aktive øyeoverflatesykdommer eller historie med okulær kirurgi eller hornhinneinfeksjoner
- Personer med 1 øye
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Faktisk IPL og LLLT
IPL og LLLT vil bli administrert ved hjelp av Espansione Group Ltd øyelysenhet.
Fem pulser med IPL vil bli administrert langs nedre øyelokksregion etter at Pult meiboscore og Fitzpatrick hudgradering er lagt inn i enheten.
LLLT bestående av en ansiktsmaske med røde lysdioder administreres deretter i 15 minutter.
|
Fem lyspulser langs nedre øyelokk i ett øye hos deltakeren, fra 59 til 69 Joule (J) over et område på 2,5 cm x 4,5 cm for hver puls
Maske med lysdioder som overfører totalt ca. 32 J/cm^2 energi til ansikts- og øyelokkregionen med lukkede øyne
|
|
Sham-komparator: Sham IPL og LLLT
Sham IPL vil bli administrert ved å plassere en separat tom IPL-patron på de nedre øyelokkområdene i pasientens andre øye mens en fungerende IPL-patron (Espansione Group Ltd Eye-light unit) simulerer en lyspuls som peker bort fra pasientens ansikt, etter å ha gått inn i Trekk meiboscore og Fitzpatrick hudgradering inn i enheten.
Fem simulerte pulser vil bli administrert.
LLLT bestående av en ansiktsmaske med røde lysdioder administreres deretter i 15 minutter.
|
Maske med lysdioder som overfører totalt ca. 32 J/cm^2 energi til ansikts- og øyelokkregionen med lukkede øyne
Simulerte fem lyspulser langs det nedre øyelokkområdet til det andre øyet til samme deltaker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra grunnlinjen i ikke-invasiv tåring bryter opp tid til den endelige oppfølgingen 3 måneder etter endelig behandlingsøkt
Tidsramme: Baseline og 3 måneder etter endelig behandlingsøkt (opptil 6 måneder etter baseline)
|
Mål på tårens stabilitet og hvor raskt tårene fordamper i sekunder ved å bruke Oculus keratograf 5m instrument.
Et gjennomsnitt på 3 målinger oppnås.
|
Baseline og 3 måneder etter endelig behandlingsøkt (opptil 6 måneder etter baseline)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i indeks for okulær overflate sykdom til den endelige oppfølgingen 3 måneder etter endelig behandlingsøkt
Tidsramme: Baseline opptil 3 måneder etter endelig behandlingsøkt (opptil 6 måneder etter baseline)
|
Validert spørreskjema for å vurdere alvorlighetsgraden og påvirkningen av tørr øyesymptom.
Poengene varierer fra 0 som indikerer ingen tørre øyesymptomer til 100 med alvorlige tørre øyesymptomer og påvirkning (Schiffman et al, 2000).
|
Baseline opptil 3 måneder etter endelig behandlingsøkt (opptil 6 måneder etter baseline)
|
|
Endring fra baseline i 5-elementet Dry Eye-spørreskjema-score til den endelige oppfølgingen 3 måneder etter endelig behandlingsøkt
Tidsramme: Baseline opptil 3 måneder etter endelig behandlingsøkt (opptil 6 måneder etter baseline)
|
Validert spørreskjema for å vurdere alvorlighetsgraden og frekvensen av tørt øyesymptom.
Poengene varierer fra 0 som indikerer ingen tørre øyesymptomer til 22 med alvorlige tørre øyesymptomer (Chalmers et al, 2010).
|
Baseline opptil 3 måneder etter endelig behandlingsøkt (opptil 6 måneder etter baseline)
|
|
Endring fra baseline i tåre meniskhøyde til den endelige oppfølgingen 3 måneder etter endelig behandlingsøkt
Tidsramme: Baseline opptil 3 måneder etter endelig behandlingsøkt (opptil 6 måneder etter baseline)
|
Mål på volumet av tårer i mm ved bruk av Oculus keratograf 5m instrument.
Et gjennomsnitt på 3 målinger oppnås.
|
Baseline opptil 3 måneder etter endelig behandlingsøkt (opptil 6 måneder etter baseline)
|
|
Endring fra baseline i lipidlagsmønsterkaraktering til den endelige oppfølgingen 3 måneder etter endelig behandlingsøkt
Tidsramme: Baseline opptil 3 måneder etter endelig behandlingsøkt (opptil 6 måneder etter baseline)
|
Subjektiv gradering av utseendet til lipidlagsmønsteret som et surrogatmål på tykkelsen ved å bruke Oculus keratograf 5m instrument.
Dette spenner fra klasse 1 som indikerer veldig tynt lipidlag til grad 6 som indikerer veldig tykt lipidlag.
|
Baseline opptil 3 måneder etter endelig behandlingsøkt (opptil 6 måneder etter baseline)
|
|
Endring fra baseline i bulbar konjunktival hyperemi til den endelige oppfølgingen 3 måneder etter endelig behandlingsøkt
Tidsramme: Baseline opptil 3 måneder etter endelig behandlingsøkt (opptil 6 måneder etter baseline)
|
Automatisk objektiv gradering av bulbar -konjunktival rødhet ved bruk av Oculus keratograf 5m instrument.
Dette spenner fra klasse 0 som indikerer ingen rødhet til grad 4 som indikerer betydelig rødhet.
|
Baseline opptil 3 måneder etter endelig behandlingsøkt (opptil 6 måneder etter baseline)
|
|
Endring fra baseline i total blinker til den endelige oppfølgingen 3 måneder etter endelig behandlingsøkt
Tidsramme: Baseline opptil 3 måneder etter endelig behandlingsøkt (opptil 6 måneder etter baseline)
|
Manuell subjektiv telling av antall totale blinker ved bruk av Oculus keratograf 5m instrument.
|
Baseline opptil 3 måneder etter endelig behandlingsøkt (opptil 6 måneder etter baseline)
|
|
Endring fra baseline i synsskarphet til den endelige oppfølgingen 3 måneder etter endelig behandlingsøkt
Tidsramme: Baseline opptil 3 måneder etter endelig behandlingsøkt (opptil 6 måneder etter baseline)
|
Subjektivt mål for synsskarphet ved bruk av logaritme av minimumsvinkeloppløsningen (LogMAR) scoringen, alt fra -0.30 som indikerer muligheten til å kunne løse de minste bokstavene, til 1,00 som indikerer muligheten til å løse bare de største bokstavene.
|
Baseline opptil 3 måneder etter endelig behandlingsøkt (opptil 6 måneder etter baseline)
|
|
Endring fra baseline i fluorescein hornhinnefarging til den endelige oppfølgingen 3 måneder etter endelig behandlingsøkt
Tidsramme: Baseline opptil 3 måneder etter endelig behandlingsøkt (opptil 6 måneder etter baseline)
|
Subjektiv gradering av mengden av hornhinnenfarging ved bruk av fluorescein -instillasjon, koboltblå lysbelysning og Oxford gradering skala.
Dette varierer fra 0 uten farging til 5 med intens farging.
|
Baseline opptil 3 måneder etter endelig behandlingsøkt (opptil 6 måneder etter baseline)
|
|
Endring fra baseline i Lissamine Green Bulbar Conjunctival farging til den endelige oppfølgingen 3 måneder etter endelig behandlingsøkt
Tidsramme: Baseline opptil 3 måneder etter endelig behandlingsøkt (opptil 6 måneder etter baseline)
|
Subjektiv gradering av mengden av bulbar -konjunktivalfarging ved bruk av lissamingrønn instillasjon, hvitt lysbelysning og Oxford graderingsskala.
Dette varierer fra 0 uten farging til 5 med intens farging.
|
Baseline opptil 3 måneder etter endelig behandlingsøkt (opptil 6 måneder etter baseline)
|
|
Endring fra baseline i Lissamine Green Lid Wiper Epiteliopati til den endelige oppfølgingen 3 måneder etter endelig behandlingsøkt
Tidsramme: Baseline opptil 3 måneder etter endelig behandlingsøkt (opptil 6 måneder etter baseline)
|
Subjektiv gradering av mengden lokk viskerepiteliopati ved bruk av Lissamine grønn instillasjon og belysning av hvitt lys.
Denne graderingen varierer fra 0 uten lokk viskerpiteliopati til 4 med alvorlig lokk viskerpiteliopati
|
Baseline opptil 3 måneder etter endelig behandlingsøkt (opptil 6 måneder etter baseline)
|
|
Endring fra baseline i lavere lokk meibografi meiboscore til den endelige oppfølgingen 3 måneder etter endelig behandlingsøkt
Tidsramme: Baseline opptil 3 måneder etter endelig behandlingsøkt (opptil 6 måneder etter baseline)
|
Subjektiv gradering av mengden meibomisk kjertel tap ved bruk av infrarødt avbildning og Pult Meiboscore.
Denne graderingen varierer fra 0 uten tap av kjertel til 4 med alvorlig tap av kjertel (Pult og Reide-Pult, 2013).
|
Baseline opptil 3 måneder etter endelig behandlingsøkt (opptil 6 måneder etter baseline)
|
|
Endring fra baseline i Demodex-tilstedeværelse til den endelige oppfølgingen 3 måneder etter endelig behandlingsøkt
Tidsramme: Baseline opptil 3 måneder etter endelig behandlingsøkt (opptil 6 måneder etter baseline)
|
Subjektiv vurdering av mengden demodex som er til stede ved basen av vippene ved bruk av spaltelampe -biomikroskopi og hvitt lysbelysning (Muntz et al, 2020).
|
Baseline opptil 3 måneder etter endelig behandlingsøkt (opptil 6 måneder etter baseline)
|
|
Endring fra baseline i antall blokkerte eller avkortede meibomiske kjertler til den endelige oppfølgingen 3 måneder etter endelig behandlingsøkt
Tidsramme: Baseline opptil 3 måneder etter endelig behandlingsøkt (opptil 6 måneder etter baseline)
|
Subjektiv vurdering av antall blokkerte eller avkortede meibomiske kjertler ved bruk av spaltelampe -biomikroskopi og belysning av hvitt lys.
|
Baseline opptil 3 måneder etter endelig behandlingsøkt (opptil 6 måneder etter baseline)
|
|
Endring fra baseline i lokkmargin telangiectasia gradering til den endelige oppfølgingen 3 måneder etter endelig behandlingsøkt
Tidsramme: Baseline opptil 3 måneder etter endelig behandlingsøkt (opptil 6 måneder etter baseline)
|
Subjektiv gradering av mengden telangiectasia ved lokkemarginene ved bruk av spaltelampe -biomikroskopi og belysning av hvitt lys.
Denne graderingen varierer fra 0 uten telangiectasia til 3 med alvorlig telangiectasia (Arita et al, 2016).
|
Baseline opptil 3 måneder etter endelig behandlingsøkt (opptil 6 måneder etter baseline)
|
|
Endring fra baseline i Meibum Expressibility til den endelige oppfølgingen 3 måneder etter endelig behandlingsøkt
Tidsramme: Baseline opptil 3 måneder etter endelig behandlingsøkt (opptil 6 måneder etter baseline)
|
Subjektiv gradering av Meibum -uttrykkbarhet av nedre øyelokk ved bruk av spaltelampebiomikroskopi og belysning av hvitt lys.
Denne graderingen varierer fra 0 med alle kjertler som kan uttrykkelige til 3 uten at noen kjertler er uttrykkelige (Tomlinson et al, 2011).
|
Baseline opptil 3 måneder etter endelig behandlingsøkt (opptil 6 måneder etter baseline)
|
|
Endring fra baseline i meibumkvalitet til den endelige oppfølgingen 3 måneder etter endelig behandlingsøkt
Tidsramme: Baseline opptil 3 måneder etter endelig behandlingsøkt (opptil 6 måneder etter baseline)
|
Subjektiv gradering av meibumkvalitet på nedre øyelokk ved bruk av spaltelampe -biomikroskopi og belysning av hvitt lys.
Denne graderingen varierer fra 0 med klar væske som uttrykkes til 3 med inspirert tannkremlignende uttrykk (Tomlinson et al, 2011).
|
Baseline opptil 3 måneder etter endelig behandlingsøkt (opptil 6 måneder etter baseline)
|
|
Endring fra baseline i total sentral hornhinnen nervelengde til den endelige oppfølgingen 3 måneder etter endelig behandlingsøkt
Tidsramme: Baseline opptil 3 måneder etter endelig behandlingsøkt (opptil 6 måneder etter baseline)
|
Mål av total hornhinnennervelengde på underbasale nerveplexi-bilder oppnådd fra in-vivo hornhinnen konfokal mikroskopi.
Nervelengden måles ved bruk av en halvautomert prosedyre (Neuronj-plugin på ImageJ-programvare) som måler den totale lengden på hornhinnenens nerver i en enkelt ramme (400 mikron med 400 mikron) cornal confocal mikroskopi.
Dette blir deretter gjennomsnittet over tre distinkte sentral hornhinnennerverramme for å generere det totale sentrale hornhinnens nervelengde -mål.
|
Baseline opptil 3 måneder etter endelig behandlingsøkt (opptil 6 måneder etter baseline)
|
|
Endring fra baseline i total underordnet hordnervelengde til den endelige oppfølgingen 3 måneder etter endelig behandlingsøkt
Tidsramme: Baseline opptil 3 måneder etter endelig behandlingsøkt (opptil 6 måneder etter baseline)
|
Mål av total underordnet horlengde på underbasale nerveplexi-bilder oppnådd fra in-vivo hornhinnen konfokal mikroskopi.
Nervelengden måles ved bruk av en halvautomert prosedyre (Neuronj-plugin på ImageJ-programvare) som måler den totale lengden på hornhinnenens nerver i en enkelt ramme (400 mikron med 400 mikron) cornal confocal mikroskopi.
Dette gjennomføres for en enkelt ramme av den underordnede hvirlen, som er et identifiserbart landemerke der hornhinnenes nervene krysser mot.
|
Baseline opptil 3 måneder etter endelig behandlingsøkt (opptil 6 måneder etter baseline)
|
|
Endring fra baseline i antatt vevs-bosatt minne T-celletetthet til den endelige oppfølgingen 3 måneder etter endelig behandlingsøkt
Tidsramme: Baseline opptil 3 måneder etter endelig behandlingsøkt (opptil 6 måneder etter baseline)
|
Mål for minnet T-celletetthet fra underbasale nerveplexi-bilder oppnådd fra in-vivo hornhinnen konfokal mikroskopi.
|
Baseline opptil 3 måneder etter endelig behandlingsøkt (opptil 6 måneder etter baseline)
|
|
Endring fra baseline i tilpasset spørreskjema for symptomvurdering i tørre øyefrekvens score til den endelige oppfølgingen 3 måneder etter endelig behandlingsøkt
Tidsramme: Baseline opptil 3 måneder etter endelig behandlingsøkt (opptil 6 måneder etter baseline)
|
Validert spørreskjema for å vurdere alvorlighetsgraden og frekvensen av tørt øyesymptom.
Poengene varierer fra 0 som indikerer ingen tørre øyesymptomer til 100 med alvorlige tørre øyesymptomer.
|
Baseline opptil 3 måneder etter endelig behandlingsøkt (opptil 6 måneder etter baseline)
|
|
Endring fra baseline i tilpasset spørreskjema for symptomvurdering i tørre øyne alvorlighetsgrad til den endelige oppfølgingen 3 måneder etter endelig behandlingsøkt
Tidsramme: Baseline opptil 3 måneder etter endelig behandlingsøkt (opptil 6 måneder etter baseline)
|
Validert spørreskjema for å vurdere alvorlighetsgraden og frekvensen av tørt øyesymptom.
Poengene varierer fra 0 som indikerer ingen tørre øyesymptomer til 100 med alvorlige tørre øyesymptomer.
|
Baseline opptil 3 måneder etter endelig behandlingsøkt (opptil 6 måneder etter baseline)
|
|
Endring fra baseline i delvis blink til den endelige oppfølgingen 3 måneder etter endelig behandlingsøkt
Tidsramme: Baseline opptil 3 måneder etter endelig behandlingsøkt (opptil 6 måneder etter baseline)
|
Manuell subjektiv telling av antall delvise blinker ved bruk av Oculus keratograf 5m instrument.
|
Baseline opptil 3 måneder etter endelig behandlingsøkt (opptil 6 måneder etter baseline)
|
|
Endring fra baseline i øvre lokk meibografi meiboscore til den endelige oppfølgingen 3 måneder etter endelig behandlingsøkt
Tidsramme: Baseline opptil 3 måneder etter endelig behandlingsøkt (opptil 6 måneder etter baseline)
|
Subjektiv gradering av mengden meibomisk kjertel tap ved bruk av infrarødt avbildning og Pult Meiboscore.
Denne graderingen varierer fra 0 uten tap av kjertel til 4 med alvorlig tap av kjertel (Pult og Reide-Pult, 2013).
|
Baseline opptil 3 måneder etter endelig behandlingsøkt (opptil 6 måneder etter baseline)
|
|
Endring fra baseline i antatt dendritisk celletetthet til den endelige oppfølgingen 3 måneder etter endelig behandlingsøkt
Tidsramme: Baseline opptil 3 måneder etter endelig behandlingsøkt (opptil 6 måneder etter baseline)
|
Mål av dendritisk celletetthet fra plexi-bilder av underbasal nerve oppnådd fra in-vivo hornhinnen konfokal mikroskopi.
|
Baseline opptil 3 måneder etter endelig behandlingsøkt (opptil 6 måneder etter baseline)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i blodperfusjon av nedre øyelokk til den endelige oppfølgingen 3 måneder etter endelig behandlingsøkt
Tidsramme: Baseline opptil 3 måneder etter endelig behandlingsøkt (opptil 6 måneder etter baseline)
|
Måling av blodstrøm ved bruk av laser Doppler Flowmetry -instrument, med høyere verdier som indikerer bedre perfusjon.
|
Baseline opptil 3 måneder etter endelig behandlingsøkt (opptil 6 måneder etter baseline)
|
|
Endring fra baseline i mikrovaskulatur blod oksygenmetning av nedre øyelokk til den endelige oppfølgingen 3 måneder etter endelig behandlingsøkt
Tidsramme: Baseline opptil 3 måneder etter endelig behandlingsøkt (opptil 6 måneder etter baseline)
|
Måling av metning av oksygen i blodet til det nedre øyelokket målt ved bruk av vev oksimetri.
|
Baseline opptil 3 måneder etter endelig behandlingsøkt (opptil 6 måneder etter baseline)
|
|
Endring fra baseline i relativt erytrocyttfraksjonsvolum av nedre øyelokk til den endelige oppfølgingen 3 måneder etter endelig behandlingsøkt
Tidsramme: Baseline opptil 3 måneder etter endelig behandlingsøkt (opptil 6 måneder etter baseline)
|
Måling av vevsokimetri for prosentandelen av røde blodlegemer i det totale blodvolumet.
|
Baseline opptil 3 måneder etter endelig behandlingsøkt (opptil 6 måneder etter baseline)
|
|
Endring fra baseline i fluorescensmål for NADH av nedre øyelokk til den endelige oppfølgingen 3 måneder etter endelig behandlingsøkt
Tidsramme: Baseline opptil 3 måneder etter endelig behandlingsøkt (opptil 6 måneder etter baseline)
|
Målet av mengden nikotinamid-adenin-dinukleotid i kutanhuden med nedre øyelokk, med høyere verdier som indikerer økt nikotinamid-adenin dinukleotidinnhold.
|
Baseline opptil 3 måneder etter endelig behandlingsøkt (opptil 6 måneder etter baseline)
|
|
Endring fra baseline i fluorescensmål av flaviner av nedre øyelokk til den endelige oppfølgingen 3 måneder etter endelig behandlingsøkt
Tidsramme: Baseline opptil 3 måneder etter endelig behandlingsøkt (opptil 6 måneder etter baseline)
|
Målet av mengden flaviner, spesielt flavinadenin -dinukleotid, i kutan huden nedre øyelokk.
|
Baseline opptil 3 måneder etter endelig behandlingsøkt (opptil 6 måneder etter baseline)
|
|
Endring fra baseline i optisk redoksforhold mellom lavere øyelokk og den endelige oppfølgingen 3 måneder etter endelig behandlingsøkt
Tidsramme: Baseline opptil 3 måneder etter endelig behandlingsøkt (opptil 6 måneder etter baseline)
|
Fluorescensintensitetsforholdet mellom NADH og FAD brukt som en diagnostisk parameter.
|
Baseline opptil 3 måneder etter endelig behandlingsøkt (opptil 6 måneder etter baseline)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: James S Wolffsohn, PhD, Aston University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Schiffman RM, Christianson MD, Jacobsen G, Hirsch JD, Reis BL. Reliability and validity of the Ocular Surface Disease Index. Arch Ophthalmol. 2000 May;118(5):615-21. doi: 10.1001/archopht.118.5.615.
- Tomlinson A, Bron AJ, Korb DR, Amano S, Paugh JR, Pearce EI, Yee R, Yokoi N, Arita R, Dogru M. The international workshop on meibomian gland dysfunction: report of the diagnosis subcommittee. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2011 Mar 30;52(4):2006-49. doi: 10.1167/iovs.10-6997f. Print 2011 Mar. No abstract available.
- Wolffsohn JS, Arita R, Chalmers R, Djalilian A, Dogru M, Dumbleton K, Gupta PK, Karpecki P, Lazreg S, Pult H, Sullivan BD, Tomlinson A, Tong L, Villani E, Yoon KC, Jones L, Craig JP. TFOS DEWS II Diagnostic Methodology report. Ocul Surf. 2017 Jul;15(3):539-574. doi: 10.1016/j.jtos.2017.05.001. Epub 2017 Jul 20.
- Chalmers RL, Begley CG, Caffery B. Validation of the 5-Item Dry Eye Questionnaire (DEQ-5): Discrimination across self-assessed severity and aqueous tear deficient dry eye diagnoses. Cont Lens Anterior Eye. 2010 Apr;33(2):55-60. doi: 10.1016/j.clae.2009.12.010. Epub 2010 Jan 25.
- Pult H, Riede-Pult B. Comparison of subjective grading and objective assessment in meibography. Cont Lens Anterior Eye. 2013 Feb;36(1):22-7. doi: 10.1016/j.clae.2012.10.074. Epub 2012 Oct 27.
- Arita R, Minoura I, Morishige N, Shirakawa R, Fukuoka S, Asai K, Goto T, Imanaka T, Nakamura M. Development of Definitive and Reliable Grading Scales for Meibomian Gland Dysfunction. Am J Ophthalmol. 2016 Sep;169:125-137. doi: 10.1016/j.ajo.2016.06.025. Epub 2016 Jun 23.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. oktober 2023
Primær fullføring (Faktiske)
29. november 2024
Studiet fullført (Faktiske)
30. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. august 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. august 2023
Først lagt ut (Faktiske)
22. august 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. januar 2026
Sist bekreftet
1. januar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HLS21118
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Vi planlegger å deponere avidentifiserte datasett på et offentlig og fritt tilgjengelig datalager.
IPD-delingstidsramme
Data vil være tilgjengelig på slutten av studien før publisering av funnene i et fagfellevurdert tidsskrift.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Datasettet vil være offentlig og fritt tilgjengelig.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .