干眼病光疗法的机制 (MOLT)
2024年4月12日 更新者：Jeremy Chiang、Aston University
光疗法治疗干眼病和睑板腺功能障碍的作用机制
干眼病是一种常见疾病，影响着全世界数百万人，由于工作效率和生活质量下降，造成数百万人的医疗费用损失。 我们眼睑的油腺（称为睑板腺）的破坏是导致干眼症的最常见原因之一，睑板腺会产生泪液的油层以防止其蒸发。 随着新的治疗方法不断被引入市场，人们投入了大量的精力来开发这种疾病的有效治疗方法。
该临床试验的目的是研究经过验证的光疗法如何治疗干眼病和油腺破坏。 这些疗法包括强脉冲光疗法 (IPL)，它在面部皮肤表面使用一系列闪光，以及低强度光疗法 (LLLT)，它使用带有一系列发光二极管 (LED) 的面罩来加热身体细胞。 它旨在回答的主要问题是：
- 这些治疗对眼睑和眼睛表面有哪些短期和长期变化？
- 在治疗干眼病和油腺破坏方面，单独 LLLT 是否比 IPL+LLLT 效果更好？
患有干眼病和油腺破坏的参与者将接受四次基于光的疗法的治疗，每次间隔两到三周，并在最后一次治疗后随访两到三周和三个月。 参与者的一只眼睛将接受强脉冲光和低强度光治疗，而另一只眼睛将仅接受低强度光治疗和假强脉冲光治疗，以便研究人员可以比较临床体征和症状是否在不同时间得到改善。一只眼睛比另一只眼睛多。
研究概览
详细说明
这项研究将是一项随机、双盲、双眼临床研究，旨在评估两种治疗方式之间影响的潜在差异。
参与者的每只眼睛将被随机分配接受 IPL+LLLT 或假 IPL+LLLT。
整个研究共涉及6次访视（包括4次治疗访视和2次随访访视）。
所有就诊都将在英国伯明翰阿斯顿大学的阿斯顿干眼诊所进行。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jeremy Chung Bo Chiang, PhD
- 电话号码：3934 +441212043934
- 邮箱：j.chiang@aston.ac.uk
学习地点
-
-
West Midlands
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Birmingham、West Midlands、英国、B4 7ET
- 招聘中
- Aston Dry Eye Clinic
-
接触：
- Jeremy Chung Bo Chiang, PhD
- 电话号码：3934 +441212043934
- 邮箱：j.chiang@aston.ac.uk
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首席研究员：
- Jeremy Chung Bo Chiang, PhD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 存在干眼病症状（眼表疾病指数问卷（OSDI）评分≥13或干眼问卷（DEQ5）评分>6）和体征（用无创泪液破裂时间<10秒测量泪膜不稳定或眼部干眼症）的个体使用放置在眼睛前表面上的特殊染料来测量表面损伤，暂时对任何恶化或受损的细胞进行染色：> 5 个角膜斑点，> 9 个结膜斑点或眼睑边缘染色长度 ≥ 2 毫米，宽度 ≥ 25%）（Wolffsohn 等人）等，2017）
- 个体还需要患有睑板腺功能障碍。 睑板腺功能障碍的诊断取决于下眼睑中央的 5 个腺体中有多少个能分泌油脂，以及油脂的质量。 如果表达性降低（Pflugfelder 等级 1-3 级）和油质量降低（Bron 等级 1-3 级），则可做出诊断。 任一眼睑出现任何腺体堵塞和/或 2 级至 4 级油腺丧失 [Pult 和 Reide-Pult, 2013]）也将证明睑板腺功能障碍的诊断是合理的
- 年龄≥18岁，男女不限
- 能够提供英文书面同意
- 能够参加多次就诊（4 次治疗就诊）并在最终治疗后随访 2 周和 3 个月
排除标准：
- 怀孕
- IPL 治疗的禁忌症（肤色较深的个体 - 菲茨帕特里克 V 型或 VI 型皮肤、光敏性癫痫、纹身、植入物、电气或声学修复术、半永久化妆、治疗区域的色素病变或皮肤癌、起搏器、使用过去 3 个月或治疗期间服用光敏药物）
- 除研究中提供的治疗外，在过去 6 个月内或研究期间接受过面部或眼部 IPL 或 LLLT 治疗
- 过去 3 个月内或研究期间使用过局部医用眼药水
- 过去两周或研究期间佩戴隐形眼镜
- 可能导致干眼病或角膜神经丧失的全身性疾病，包括糖尿病和干燥综合征
- 其他活动性眼表疾病或眼科手术史或角膜感染史
- 有1只眼睛的人
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：实际 IPL 和 LLLT
IPL 和 LLLT 将使用 Espansione Group Ltd Eye-light 设备进行管理。
在将 Pult meiboscore 和 Fitzpatrick 皮肤分级输入设备后，将沿着眼睛的下眼睑区域进行五次 IPL 脉冲。
LLLT 由带有红色 LED 的可穿戴面罩组成，然后进行 15 分钟。
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沿着参与者一只眼睛的下眼睑区域发出五个光脉冲，每个脉冲的范围为 59 至 69 焦耳 (J)，面积为 2.5 厘米 x 4.5 厘米
带 LED 的面罩在闭上眼睛的情况下将总共约 32 J/cm^2 的能量传输到面部和眼睑区域
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假比较器：假 IPL 和 LLLT
假 IPL 将通过在患者另一只眼睛的下眼睑区域放置一个单独的空 IPL 盒进行管理，同时工作的 IPL 盒（Espansione Group Ltd 眼光装置）在进入患者面部后模拟远离患者面部的光脉冲。将 meiboscore 和 Fitzpatrick 皮肤分级纳入该单元。
将进行五个模拟脉冲。
LLLT 由带有红色 LED 的可穿戴面罩组成，然后进行 15 分钟。
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带 LED 的面罩在闭上眼睛的情况下将总共约 32 J/cm^2 的能量传输到面部和眼睑区域
沿着同一参与者另一只眼睛的下眼睑区域模拟五个光脉冲
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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从无创泪膜破裂时间基线到最终治疗疗程后 3 个月的最终随访的变化
大体时间：基线和最后一次治疗后 3 个月
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使用 Oculus Keratograph 5M 仪器测量眼泪的稳定性以及眼泪在几秒钟内蒸发的速度。
获得 3 次测量的平均值。
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基线和最后一次治疗后 3 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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眼表疾病指数评分从基线到最终治疗疗程后 3 个月的最终随访的变化
大体时间：最终治疗后 3 个月内的基线
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用于评估干眼症状严重程度和影响的经过验证的问卷。
分数范围从 0（表示没有干眼症状）到 100（表示严重干眼症状和影响）（Schiffman 等，2000）。
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最终治疗后 3 个月内的基线
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从 5 项干眼问卷评分的基线到最终治疗疗程后 3 个月的最终随访的变化
大体时间：最终治疗后 3 个月内的基线
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用于评估干眼症状严重程度和频率的经过验证的问卷。
评分范围为 0 分（表示无干眼症状）到 22 分（表示严重干眼症状）（Chalmers 等，2010）。
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最终治疗后 3 个月内的基线
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最终治疗疗程后 3 个月从泪液半月板高度基线到最终随访的变化
大体时间：最终治疗后 3 个月内的基线
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使用 Oculus Keratograph 5M 仪器测量泪液体积（以毫米为单位）。
获得 3 次测量的平均值。
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最终治疗后 3 个月内的基线
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最终治疗疗程后 3 个月从脂质层模式分级基线到最终随访的变化
大体时间：最终治疗后 3 个月内的基线
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使用 Oculus Keratograph 5M 仪器对脂质层图案的外观进行主观分级，作为其厚度的替代测量。
范围从表示脂质层非常薄的 1 级到表示脂质层非常厚的 6 级。
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最终治疗后 3 个月内的基线
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从球结膜充血基线到最终治疗疗程后 3 个月的最终随访的变化
大体时间：最终治疗后 3 个月内的基线
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使用 Oculus Keratograph 5M 仪器对球结膜发红进行自动客观分级。
范围从表示没有发红的 0 级到表示严重发红的 4 级。
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最终治疗后 3 个月内的基线
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最终治疗疗程后 3 个月从眨眼率基线到最终随访的变化
大体时间：最终治疗后 3 个月内的基线
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使用 Oculus Keratograph 5M 仪器手动主观计算眨眼次数。
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最终治疗后 3 个月内的基线
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从荧光素角膜染色基线到最终治疗后 3 个月的最终随访的变化
大体时间：最终治疗后 3 个月内的基线
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使用荧光素滴注、钴蓝光照明和牛津分级标准对角膜染色量进行主观分级。
范围从无染色的 0 到强烈染色的 5。
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最终治疗后 3 个月内的基线
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从丽丝胺绿球结膜染色基线到最终治疗后 3 个月的最终随访的变化
大体时间：最终治疗后 3 个月内的基线
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使用丽丝胺绿滴注、白光照明和牛津分级标准对球结膜染色量进行主观分级。
范围从无染色的 0 到强烈染色的 5。
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最终治疗后 3 个月内的基线
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从丽丝胺绿色眼睑擦拭器上皮病的基线到最终治疗疗程后 3 个月的最终随访的变化
大体时间：最终治疗后 3 个月内的基线
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使用丽丝胺绿滴注和白光照明对眼睑擦拭器上皮病变的数量进行主观分级。
该分级范围从 0（无睑擦拭器上皮病）到 4（患有严重睑擦拭器上皮病）
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最终治疗后 3 个月内的基线
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从 Meibography Meiboscore 基线到最终治疗疗程后 3 个月的最终随访的变化
大体时间：最终治疗后 3 个月内的基线
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使用红外成像和 Pult meiboscore 对睑板腺损失量进行主观分级。
该分级范围从无腺体损失的 0 级到严重腺体损失的 4 级（Pult 和 Reide-Pult，2013 年）。
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最终治疗后 3 个月内的基线
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从蠕形螨存在基线到最终治疗后 3 个月的最终随访的变化
大体时间：最终治疗后 3 个月内的基线
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使用裂隙灯生物显微镜和白光照明对睫毛根部蠕形螨的数量进行主观评估（Muntz 等人，2020）。
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最终治疗后 3 个月内的基线
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从阻塞或封盖睑板腺数量基线到最终治疗疗程后 3 个月的最终随访的变化
大体时间：最终治疗后 3 个月内的基线
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使用裂隙灯生物显微镜和白光照明主观评估阻塞或封盖的睑板腺的数量。
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最终治疗后 3 个月内的基线
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从眼睑边缘毛细血管扩张分级基线到最终治疗疗程后 3 个月的最终随访的变化
大体时间：最终治疗后 3 个月内的基线
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使用裂隙灯生物显微镜和白光照明对眼睑边缘毛细血管扩张量进行主观分级。
该分级范围从无毛细血管扩张的 0 级到严重毛细血管扩张的 3 级（Arita 等，2016）。
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最终治疗后 3 个月内的基线
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最终治疗疗程后 3 个月从睑脂表达基线到最终随访的变化
大体时间：最终治疗后 3 个月内的基线
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使用裂隙灯生物显微镜和白光照明对下眼睑的睑板表达能力进行主观分级。
该分级范围从所有腺体均可表达的 0 级到没有腺体可表达的 3 级（Tomlinson 等，2011）。
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最终治疗后 3 个月内的基线
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最终治疗疗程后 3 个月从睑脂质量基线到最终随访的变化
大体时间：最终治疗后 3 个月内的基线
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使用裂隙灯生物显微镜和白光照明对下眼睑睑脂质量进行主观分级。
该分级范围从表示透明液体的 0 级到表示浓缩牙膏状表达的 3 级（Tomlinson 等，2011）。
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最终治疗后 3 个月内的基线
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患有干眼病和睑板腺功能障碍的参与者人数
大体时间：最终治疗后 3 个月内的基线
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根据既定的临床诊断标准诊断为干眼病和睑板腺功能障碍的参与者人数（Wolffsohn 等，2017；Tomlinson 等，2011）。
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最终治疗后 3 个月内的基线
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最终治疗疗程后 3 个月从基线总角膜神经长度到最终随访的变化
大体时间：最终治疗后 3 个月内的基线
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测量从体内角膜共聚焦显微镜获得的基底神经丛图像的角膜神经总长度。
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最终治疗后 3 个月内的基线
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最终治疗疗程后 3 个月从血流基线到最终随访的变化
大体时间：最终治疗后 3 个月内的基线
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使用激光多普勒血流测量仪测量血流。
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最终治疗后 3 个月内的基线
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最终治疗疗程后 3 个月从泪液成分基线到最终随访的变化
大体时间：最终治疗后 3 个月内的基线
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使用 Schirmer 条状泪液取样技术测量泪液成分。
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最终治疗后 3 个月内的基线
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最终治疗疗程后 3 个月从基线视力到最终随访的变化
大体时间：最终治疗后 3 个月内的基线
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使用最小角度分辨率对数 (logMAR) 评分对视敏度进行主观测量，范围从 -0.30（表示能够分辨最小字母的能力）到 1.00（表示仅能够分辨最大字母的能力）。
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最终治疗后 3 个月内的基线
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最终治疗疗程后 3 个月从免疫细胞密度基线到最终随访的变化
大体时间：最终治疗后 3 个月内的基线
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从体内角膜共聚焦显微镜获得的基底神经丛图像测量免疫细胞密度。
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最终治疗后 3 个月内的基线
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从适应症状评估问卷中干眼频率评分的基线到最终治疗疗程后 3 个月的最终随访的变化
大体时间：最终治疗疗程后 3 个月内的基线
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用于评估干眼症状严重程度和频率的经过验证的问卷。
分数范围从 0（表示无干眼症状）到 100（表示严重干眼症状）。
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最终治疗疗程后 3 个月内的基线
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从适应症状评估问卷中干眼严重程度评分的基线到最终治疗疗程后 3 个月的最终随访的变化
大体时间：最终治疗后 3 个月内的基线
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用于评估干眼症状严重程度和频率的经过验证的问卷。
分数范围从 0（表示无干眼症状）到 100（表示严重干眼症状）。
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最终治疗后 3 个月内的基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：James S Wolffsohn, PhD、Aston University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Schiffman RM, Christianson MD, Jacobsen G, Hirsch JD, Reis BL. Reliability and validity of the Ocular Surface Disease Index. Arch Ophthalmol. 2000 May;118(5):615-21. doi: 10.1001/archopht.118.5.615.
- Tomlinson A, Bron AJ, Korb DR, Amano S, Paugh JR, Pearce EI, Yee R, Yokoi N, Arita R, Dogru M. The international workshop on meibomian gland dysfunction: report of the diagnosis subcommittee. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2011 Mar 30;52(4):2006-49. doi: 10.1167/iovs.10-6997f. Print 2011 Mar. No abstract available.
- Wolffsohn JS, Arita R, Chalmers R, Djalilian A, Dogru M, Dumbleton K, Gupta PK, Karpecki P, Lazreg S, Pult H, Sullivan BD, Tomlinson A, Tong L, Villani E, Yoon KC, Jones L, Craig JP. TFOS DEWS II Diagnostic Methodology report. Ocul Surf. 2017 Jul;15(3):539-574. doi: 10.1016/j.jtos.2017.05.001. Epub 2017 Jul 20.
- Chalmers RL, Begley CG, Caffery B. Validation of the 5-Item Dry Eye Questionnaire (DEQ-5): Discrimination across self-assessed severity and aqueous tear deficient dry eye diagnoses. Cont Lens Anterior Eye. 2010 Apr;33(2):55-60. doi: 10.1016/j.clae.2009.12.010. Epub 2010 Jan 25.
- Pult H, Riede-Pult B. Comparison of subjective grading and objective assessment in meibography. Cont Lens Anterior Eye. 2013 Feb;36(1):22-7. doi: 10.1016/j.clae.2012.10.074. Epub 2012 Oct 27.
- Arita R, Minoura I, Morishige N, Shirakawa R, Fukuoka S, Asai K, Goto T, Imanaka T, Nakamura M. Development of Definitive and Reliable Grading Scales for Meibomian Gland Dysfunction. Am J Ophthalmol. 2016 Sep;169:125-137. doi: 10.1016/j.ajo.2016.06.025. Epub 2016 Jun 23.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年10月25日
初级完成 (估计的)
2024年10月1日
研究完成 (估计的)
2025年10月1日
研究注册日期
首次提交
2023年8月15日
首先提交符合 QC 标准的
2023年8月15日
首次发布 (实际的)
2023年8月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月12日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- HLS21118
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
我们计划将去识别化的数据集存放在一个公开且免费的数据存储站点中。
IPD 共享时间框架
数据将在研究结束后在同行评审期刊上发表研究结果之前提供。
IPD 共享访问标准
该数据集将公开且免费提供。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
实际IPL的临床试验
-
Second Xiangya Hospital of Central South University招聘中