干眼病光疗法的机制 (MOLT)
2026年1月19日 更新者：Jeremy Chiang、Aston University
光疗法治疗干眼病和睑板腺功能障碍的作用机制
干眼病是一种常见疾病，影响着全世界数百万人，由于工作效率和生活质量下降，造成数百万人的医疗费用损失。 我们眼睑的油腺（称为睑板腺）的破坏是导致干眼症的最常见原因之一，睑板腺会产生泪液的油层以防止其蒸发。 随着新的治疗方法不断被引入市场，人们投入了大量的精力来开发这种疾病的有效治疗方法。
该临床试验的目的是研究经过验证的光疗法如何治疗干眼病和油腺破坏。 这些疗法包括强脉冲光疗法 (IPL)，它在面部皮肤表面使用一系列闪光，以及低强度光疗法 (LLLT)，它使用带有一系列发光二极管 (LED) 的面罩来加热身体细胞。 它旨在回答的主要问题是：
- 这些治疗对眼睑和眼睛表面有哪些短期和长期变化？
- 在治疗干眼病和油腺破坏方面，单独 LLLT 是否比 IPL+LLLT 效果更好？
患有干眼病和油腺破坏的参与者将接受四次基于光的疗法的治疗，每次间隔两到三周，并在最后一次治疗后随访两到三周和三个月。 参与者的一只眼睛将接受强脉冲光和低强度光治疗，而另一只眼睛将仅接受低强度光治疗和假强脉冲光治疗，以便研究人员可以比较临床体征和症状是否在不同时间得到改善。一只眼睛比另一只眼睛多。
研究概览
详细说明
这项研究将是一项随机、双盲、双眼临床研究，旨在评估两种治疗方式之间影响的潜在差异。
参与者的每只眼睛将被随机分配接受 IPL+LLLT 或假 IPL+LLLT。
整个研究共涉及6次访视（包括4次治疗访视和2次随访访视）。
所有就诊都将在英国伯明翰阿斯顿大学的阿斯顿干眼诊所进行。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
26
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
West Midlands
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Birmingham、West Midlands、英国、B4 7ET
- Aston Dry Eye Clinic
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 存在干眼病症状（眼表疾病指数问卷（OSDI）评分≥13或干眼问卷（DEQ5）评分>6）和体征（用无创泪液破裂时间<10秒测量泪膜不稳定或眼部干眼症）的个体使用放置在眼睛前表面上的特殊染料来测量表面损伤，暂时对任何恶化或受损的细胞进行染色：> 5 个角膜斑点，> 9 个结膜斑点或眼睑边缘染色长度 ≥ 2 毫米，宽度 ≥ 25%）（Wolffsohn 等人）等，2017）
- 个体还需要患有睑板腺功能障碍。 睑板腺功能障碍的诊断取决于下眼睑中央的 5 个腺体中有多少个能分泌油脂，以及油脂的质量。 如果表达性降低（Pflugfelder 等级 1-3 级）和油质量降低（Bron 等级 1-3 级），则可做出诊断。 任一眼睑出现任何腺体堵塞和/或 2 级至 4 级油腺丧失 [Pult 和 Reide-Pult, 2013]）也将证明睑板腺功能障碍的诊断是合理的
- 年龄≥18岁，男女不限
- 能够提供英文书面同意
- 能够参加多次就诊（4 次治疗就诊）并在最终治疗后随访 2 周和 3 个月
排除标准：
- 怀孕
- IPL 治疗的禁忌症（肤色较深的个体 - 菲茨帕特里克 V 型或 VI 型皮肤、光敏性癫痫、纹身、植入物、电气或声学修复术、半永久化妆、治疗区域的色素病变或皮肤癌、起搏器、使用过去 3 个月或治疗期间服用光敏药物）
- 除研究中提供的治疗外，在过去 6 个月内或研究期间接受过面部或眼部 IPL 或 LLLT 治疗
- 过去 3 个月内或研究期间使用过局部医用眼药水
- 过去两周或研究期间佩戴隐形眼镜
- 可能导致干眼病或角膜神经丧失的全身性疾病，包括糖尿病和干燥综合征
- 其他活动性眼表疾病或眼科手术史或角膜感染史
- 有1只眼睛的人
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：实际 IPL 和 LLLT
IPL 和 LLLT 将使用 Espansione Group Ltd Eye-light 设备进行管理。
在将 Pult meiboscore 和 Fitzpatrick 皮肤分级输入设备后，将沿着眼睛的下眼睑区域进行五次 IPL 脉冲。
LLLT 由带有红色 LED 的可穿戴面罩组成，然后进行 15 分钟。
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沿着参与者一只眼睛的下眼睑区域发出五个光脉冲，每个脉冲的范围为 59 至 69 焦耳 (J)，面积为 2.5 厘米 x 4.5 厘米
带 LED 的面罩在闭上眼睛的情况下将总共约 32 J/cm^2 的能量传输到面部和眼睑区域
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假比较器：假 IPL 和 LLLT
假 IPL 将通过在患者另一只眼睛的下眼睑区域放置一个单独的空 IPL 盒进行管理，同时工作的 IPL 盒（Espansione Group Ltd 眼光装置）在进入患者面部后模拟远离患者面部的光脉冲。将 meiboscore 和 Fitzpatrick 皮肤分级纳入该单元。
将进行五个模拟脉冲。
LLLT 由带有红色 LED 的可穿戴面罩组成，然后进行 15 分钟。
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带 LED 的面罩在闭上眼睛的情况下将总共约 32 J/cm^2 的能量传输到面部和眼睑区域
沿着同一参与者另一只眼睛的下眼睑区域模拟五个光脉冲
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在最终治疗后3个月，在非侵入性撕裂破裂时间中从基线变为最后的随访时间
大体时间：基线和最终治疗后3个月（基线后最多6个月）
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衡量眼泪的稳定性以及使用Oculus曲线仪5M仪器在几秒钟内蒸发的速度。
平均获得3个测量值。
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基线和最终治疗后3个月（基线后最多6个月）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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最终治疗后3个月，从眼表面疾病指数评分中的基线变为最终随访
大体时间：最终治疗后最多3个月（基线后6个月）
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经过验证的问卷来评估眼睛症状严重程度和影响。
分数从0表示没有干眼症状到具有严重干眼症状和撞击的100个（Schiffman等，2000）。
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最终治疗后最多3个月（基线后6个月）
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最终治疗后3个月，从5项干眼症调查表中的基线从基线变为最终随访
大体时间：最终治疗后最多3个月（基线后6个月）
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经过验证的问卷，用于评估眼睛症状严重程度和频率。
分数范围从0表示没有干眼症状到22个具有严重干眼症状的22种（Chalmers等，2010）。
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最终治疗后最多3个月（基线后6个月）
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最终治疗后3个月，从基线从基线中的基线变为最后的随访
大体时间：最终治疗后最多3个月（基线后6个月）
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使用Oculus Keratograph 5m仪器的含量量的撕裂量。
平均获得3个测量值。
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最终治疗后最多3个月（基线后6个月）
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最终治疗后3个月，从脂质层模式分级的基线变为最终随访
大体时间：最终治疗后最多3个月（基线后6个月）
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脂质层模式的外观的主观分级是使用Oculus Heratograph 5M仪器的替代量度的替代度量。
这范围从1级表示非常薄的脂质层到6级表示非常厚的脂质层。
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最终治疗后最多3个月（基线后6个月）
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最终治疗后3个月，从鳞茎结膜中的基线变为最终随访
大体时间：最终治疗后最多3个月（基线后6个月）
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使用Oculus角膜仪5M仪器的鳞茎结膜发红的自动客观分级。
这范围从0级表示没有发红，到4级表示巨大的发红。
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最终治疗后最多3个月（基线后6个月）
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最终治疗后3个月，从总眨眼到最后一次随访的变化
大体时间：最终治疗后最多3个月（基线后6个月）
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使用Oculus Keratograph 5M仪器的总眨眼数的手动主观计数。
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最终治疗后最多3个月（基线后6个月）
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最终治疗后3个月从视力中的基线变为最终随访
大体时间：最终治疗后最多3个月（基线后6个月）
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使用最小角度分辨率（logmar）评分的对数的视力度量的主观度量，范围为-0.30，这意味着能够解析最小字母的能力，即1.00，这意味着仅解决最大字母的能力。
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最终治疗后最多3个月（基线后6个月）
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最终治疗后3个月的荧光素角膜染色中的基线变为最终随访
大体时间：最终治疗后最多3个月（基线后6个月）
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使用荧光素滴注，钴蓝光照明和牛津分级量表的角膜染色量的主观分级。
这范围从没有染色的0到5，并具有强烈的染色。
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最终治疗后最多3个月（基线后6个月）
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在最终治疗后3个月，Lissamine Green Bulbar结膜染色的基线变为最终随访
大体时间：最终治疗后最多3个月（基线后6个月）
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使用Lissamine绿色滴注，白光照明和牛津分级量表的灯泡结膜染色量的主观分级。
这范围从没有染色的0到5，并具有强烈的染色。
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最终治疗后最多3个月（基线后6个月）
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从Lissamine Green Lid刮水器上皮病的基线变为最终治疗后3个月的最终随访
大体时间：最终治疗后最多3个月（基线后6个月）
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使用Lissamine绿色滴注和白光照明的盖子上皮病的主观分级。
该分级范围从没有盖刮水器上皮病到4的0级范围为4
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最终治疗后最多3个月（基线后6个月）
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在最终治疗后3个月，从较低的Meibography Meiboscore中的基线变为最后的随访
大体时间：最终治疗后最多3个月（基线后6个月）
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使用红外成像和Pult Meiboscore的Meibomian腺体损失量的主观分级。
该分级范围从没有腺体损失到4到4的范围不等（Pult and Reide-Pult，2013年）。
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最终治疗后最多3个月（基线后6个月）
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最终治疗后3个月，从Demodex的存在中的基线变为最终随访
大体时间：最终治疗后最多3个月（基线后6个月）
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使用缝隙灯生物显微镜和白光照明对睫毛底部存在的Demodex量的主观评估（Muntz等，2020）。
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最终治疗后最多3个月（基线后6个月）
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最终治疗课程后3个月，从基线的封闭或封顶的梅博米亚腺体的数量变化到最后的随访
大体时间：最终治疗后最多3个月（基线后6个月）
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使用缝隙灯生物显微镜和白光照明对被阻塞或封闭的Meibomian腺体数量的主观评估。
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最终治疗后最多3个月（基线后6个月）
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在最后治疗后3个月，从盖缘毛线的基线转换到最终随访的最终随访
大体时间：最终治疗后最多3个月（基线后6个月）
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使用缝隙灯生物显微镜和白光照明，在盖边缘的毛细血管扩张量的主观分级。
该分级范围从没有毛细血管扩张的0到3个严重的Telangictia（Arita等，2016）。
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最终治疗后最多3个月（基线后6个月）
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最终治疗后3个月的Meibum表达式的基线变为最终随访
大体时间：最终治疗后最多3个月（基线后6个月）
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使用缝隙灯生物显微镜和白光照明的下眼睑的主观分级表达。
该分级范围从0表达的0到3个，没有腺体表达的3（Tomlinson等，2011）。
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最终治疗后最多3个月（基线后6个月）
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最终治疗后3个月，从Meibum质量的基线变为最后的随访
大体时间：最终治疗后最多3个月（基线后6个月）
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使用缝隙灯生物显微镜和白光照明的下眼睑质量的主观分级。
该分级的范围从0表达的0到3的牙膏样表达（Tomlinson等，2011）。
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最终治疗后最多3个月（基线后6个月）
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最终治疗后3个月，从中央角膜神经长度的基线变为最终随访
大体时间：最终治疗后最多3个月（基线后6个月）
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从体体角膜共聚焦显微镜获得的基质神经丛图像的总角膜神经长度的度量。
使用半自动化过程（ImageJ软件上的Neuronj插件）测量神经长度，该过程测量了角膜共聚焦显微镜单帧（400微米乘400微米）中角膜神经的总长度。
然后将其平均在三个不同的中央角膜神经框架上，以生成总中央角膜神经长度度量。
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最终治疗后最多3个月（基线后6个月）
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最终治疗后3个月，从基线的总肌长度的基线变为最终随访
大体时间：最终治疗后最多3个月（基线后6个月）
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从体体角膜共聚焦显微镜获得的基层神经丛图像的总螺旋长度的量度。
使用半自动化过程（ImageJ软件上的Neuronj插件）测量神经长度，该过程测量了角膜共聚焦显微镜单帧（400微米乘400微米）中角膜神经的总长度。
这是针对下螺纹的单个框架进行的，这是一个可识别的地标，角膜神经穿过。
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最终治疗后最多3个月（基线后6个月）
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最终治疗后3个月，从推定组织居民记忆T细胞密度的基线变为最终随访
大体时间：最终治疗后最多3个月（基线后6个月）
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从体内角膜共聚焦显微镜获得的基层神经丛图像的记忆T细胞密度的度量。
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最终治疗后最多3个月（基线后6个月）
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在调整症状评估问卷中，干眼症评分的基线从基线变为最终治疗后3个月的最终随访。
大体时间：最终治疗后最多3个月（基线后6个月）
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经过验证的问卷，用于评估眼睛症状严重程度和频率。
分数从0表示没有干眼症状到有严重干眼症状的100个。
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最终治疗后最多3个月（基线后6个月）
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在调整症状评估问卷中，干眼症严重程度评分的基线变为最终治疗后3个月的最终随访中的变化
大体时间：最终治疗后最多3个月（基线后6个月）
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经过验证的问卷，用于评估眼睛症状严重程度和频率。
分数从0表示没有干眼症状到有严重干眼症状的100个。
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最终治疗后最多3个月（基线后6个月）
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最终治疗后3个月，从部分眨眼到最终随访的变化
大体时间：最终治疗后最多3个月（基线后6个月）
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使用Oculus Keratograph 5M仪器的部分眨眼数的手动主观计数。
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最终治疗后最多3个月（基线后6个月）
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在最终治疗后3个月，上盖素伯象中的基线变为最终随访的最终随访
大体时间：最终治疗后最多3个月（基线后6个月）
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使用红外成像和Pult Meiboscore的Meibomian腺体损失量的主观分级。
该分级范围从没有腺体损失到4到4的范围不等（Pult and Reide-Pult，2013年）。
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最终治疗后最多3个月（基线后6个月）
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最终治疗后3个月，推定的树突状细胞密度的基线变为最终随访的变化
大体时间：最终治疗后最多3个月（基线后6个月）
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从体体角膜共聚焦显微镜获得的基层神经丛图像的树突状细胞密度的度量。
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最终治疗后最多3个月（基线后6个月）
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在最终治疗后3个月，从下眼睑的血液灌注中的基线变为最终随访
大体时间：最终治疗后最多3个月（基线后6个月）
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使用激光多普勒流量仪器的血流度量，具有较高的值表明灌注更好。
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最终治疗后最多3个月（基线后6个月）
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在最终治疗后3个月的最终随访中，微脉管系统血氧中的基线从基线变化
大体时间：最终治疗后最多3个月（基线后6个月）
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使用组织血氧饱和度测量的下眼睑血液中氧饱和度的度量。
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最终治疗后最多3个月（基线后6个月）
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在最终治疗后3个月的下眼睑的相对红细胞分数中的基线变化。
大体时间：最终治疗后最多3个月（基线后6个月）
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在血液总体积中红细胞百分比的组织血氧饱和度的度量。
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最终治疗后最多3个月（基线后6个月）
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在最终治疗后3个月，从下眼睑NADH的荧光度量中的基线变化到最终随访
大体时间：最终治疗后最多3个月（基线后6个月）
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下眼睑皮肤中烟酰胺 - 腺嘌呤二核苷酸的量，其值较高，表明烟酰胺 - 腺苷二核苷酸含量增加。
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最终治疗后最多3个月（基线后6个月）
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最终治疗后3个月的下眼睑黄素的荧光测量中的基线变化
大体时间：最终治疗后最多3个月（基线后6个月）
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在下眼睑皮肤下，黄素，特别是黄素腺嘌呤二核苷酸的量的测量。
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最终治疗后最多3个月（基线后6个月）
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最终治疗后3个月的下眼睑的光学氧化还原比的基线变化。
大体时间：最终治疗后最多3个月（基线后6个月）
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NADH和FAD之间的荧光强度比用作诊断参数。
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最终治疗后最多3个月（基线后6个月）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：James S Wolffsohn, PhD、Aston University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Schiffman RM, Christianson MD, Jacobsen G, Hirsch JD, Reis BL. Reliability and validity of the Ocular Surface Disease Index. Arch Ophthalmol. 2000 May;118(5):615-21. doi: 10.1001/archopht.118.5.615.
- Tomlinson A, Bron AJ, Korb DR, Amano S, Paugh JR, Pearce EI, Yee R, Yokoi N, Arita R, Dogru M. The international workshop on meibomian gland dysfunction: report of the diagnosis subcommittee. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2011 Mar 30;52(4):2006-49. doi: 10.1167/iovs.10-6997f. Print 2011 Mar. No abstract available.
- Wolffsohn JS, Arita R, Chalmers R, Djalilian A, Dogru M, Dumbleton K, Gupta PK, Karpecki P, Lazreg S, Pult H, Sullivan BD, Tomlinson A, Tong L, Villani E, Yoon KC, Jones L, Craig JP. TFOS DEWS II Diagnostic Methodology report. Ocul Surf. 2017 Jul;15(3):539-574. doi: 10.1016/j.jtos.2017.05.001. Epub 2017 Jul 20.
- Chalmers RL, Begley CG, Caffery B. Validation of the 5-Item Dry Eye Questionnaire (DEQ-5): Discrimination across self-assessed severity and aqueous tear deficient dry eye diagnoses. Cont Lens Anterior Eye. 2010 Apr;33(2):55-60. doi: 10.1016/j.clae.2009.12.010. Epub 2010 Jan 25.
- Pult H, Riede-Pult B. Comparison of subjective grading and objective assessment in meibography. Cont Lens Anterior Eye. 2013 Feb;36(1):22-7. doi: 10.1016/j.clae.2012.10.074. Epub 2012 Oct 27.
- Arita R, Minoura I, Morishige N, Shirakawa R, Fukuoka S, Asai K, Goto T, Imanaka T, Nakamura M. Development of Definitive and Reliable Grading Scales for Meibomian Gland Dysfunction. Am J Ophthalmol. 2016 Sep;169:125-137. doi: 10.1016/j.ajo.2016.06.025. Epub 2016 Jun 23.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年10月25日
初级完成 (实际的)
2024年11月29日
研究完成 (实际的)
2025年12月30日
研究注册日期
首次提交
2023年8月15日
首先提交符合 QC 标准的
2023年8月15日
首次发布 (实际的)
2023年8月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月19日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
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