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Mecanismos de terapias basadas en luz para la enfermedad del ojo seco (MOLT)

19 de enero de 2026 actualizado por: Jeremy Chiang, Aston University

Mecanismos de acción de las terapias basadas en luz en el tratamiento de la enfermedad del ojo seco y la disfunción de las glándulas de Meibomio

La enfermedad del ojo seco es una afección común que afecta a millones de personas en todo el mundo y cuesta millones en atención médica debido a la reducción de la productividad laboral y la calidad de vida. La alteración de las glándulas sebáceas de nuestros párpados, conocidas como glándulas de Meibomio, que producen la capa aceitosa de nuestras lágrimas para protegerlas de la evaporación, es uno de los contribuyentes más comunes a la enfermedad del ojo seco. Se han puesto muchos esfuerzos en desarrollar tratamientos eficaces para esta afección, ya que constantemente se introducen nuevos tratamientos en el mercado.

El propósito de este ensayo clínico es investigar cómo funcionan las terapias probadas basadas en luz en el tratamiento de la enfermedad del ojo seco y la alteración de las glándulas sebáceas. Estas terapias incluyen la terapia de luz pulsada intensa (IPL), que utiliza una serie de destellos de luz en la superficie de la piel del rostro, y la terapia de luz de bajo nivel (LLLT), que utiliza una máscara con una serie de diodos emisores de luz (LED) para calentar. las células del cuerpo. Las principales preguntas que pretende responder son:

  1. ¿Cuáles son los cambios a corto y largo plazo asociados con estos tratamientos en los párpados y la superficie de los ojos?
  2. ¿La LLLT por sí sola funciona mejor que la IPL+LLLT para tratar la enfermedad del ojo seco y la alteración de las glándulas sebáceas?

Los participantes con enfermedad del ojo seco y alteración de las glándulas sebáceas recibirán cuatro tratamientos con estas terapias basadas en luz, cada una separada por dos o tres semanas de diferencia, y se les realizará un seguimiento de dos a tres semanas y tres meses después de la sesión de tratamiento final. Un ojo del participante recibirá luz pulsada intensa junto con fototerapia de bajo nivel, mientras que el otro ojo recibirá solo fototerapia de bajo nivel con un tratamiento simulado de luz pulsada intensa para que los investigadores puedan comparar si los signos y síntomas clínicos mejoran en un ojo más que el otro.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio será un estudio clínico aleatorizado, de doble enmascaramiento y de ojos pares para evaluar la diferencia potencial en el impacto entre las dos modalidades de tratamiento. Cada ojo del participante será asignado al azar para recibir IPL+LLLT o IPL+LLLT simulada. Todo el estudio implica un total de 6 visitas (que constan de 4 visitas de tratamiento y 2 visitas de seguimiento). Todas las visitas se realizarán en la Aston Dry Eye Clinic en la Universidad de Aston, Birmingham, Reino Unido.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

26

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Reino Unido, B4 7ET
        • Aston Dry Eye Clinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Individuos con síntomas de la enfermedad del ojo seco (puntuación del Cuestionario del Índice de Enfermedades de la Superficie Ocular (OSDI) ≥ 13 o puntuación del Cuestionario de Ojo Seco (DEQ5) > 6) y signos (inestabilidad de la película lagrimal medida con un tiempo de ruptura de la lágrima no invasivo < 10 s u ocular daño superficial medido usando tintes especiales colocados en la superficie frontal de los ojos que tiñen temporalmente cualquier célula agravada o dañada: > 5 manchas corneales, > 9 manchas conjuntivales o tinción del margen palpebral ≥ 2 mm de largo y ≥ 25 % de ancho) (Wolffsohn et otros, 2017)
  • Los individuos también deben tener disfunción de la glándula de Meibomio. El diagnóstico de disfunción de las glándulas de Meibomio depende de cuántas de las cinco glándulas del párpado inferior central pueden extraer aceite y de la calidad del aceite. Se realiza un diagnóstico si hay una expresabilidad disminuida (grado 1-3 en la escala de Pflugfelder) y una calidad reducida del aceite (grado 1-3 en la escala de Bron). Cualquier presencia de obstrucción glandular y/o pérdida de glándulas sebáceas de grado 2 a grado 4 de cualquiera de los párpados [Pult y Reide-Pult, 2013]) también justificará un diagnóstico de disfunción de las glándulas de Meibomio.
  • Edad ≥ 18 años, hombre o mujer
  • Capaz de proporcionar consentimiento por escrito en inglés.
  • Capaz de asistir a múltiples visitas (4 visitas de tratamiento) y realizar un seguimiento durante 2 semanas y 3 meses después del tratamiento final.

Criterio de exclusión:

  • El embarazo
  • Contraindicaciones para el tratamiento con IPL (Personas con tipos de piel más oscuros - piel Fitzpatrick tipo V o VI, epilepsia fotosensible, tatuajes, implantes, prótesis eléctricas o acústicas, maquillaje semipermanente, lesiones pigmentadas o cáncer de piel en el área de tratamiento, marcapasos, uso de medicación fotosensibilizante en los últimos 3 meses o durante el período de tratamiento)
  • Tratamiento IPL o LLLT facial u ocular en los últimos 6 meses o durante el período del estudio, además de los proporcionados en el estudio.
  • Uso de gotas médicas tópicas para los ojos en los últimos 3 meses o durante el período de estudio
  • Uso de lentes de contacto en las últimas 2 semanas o durante el período de estudio.
  • Condiciones sistémicas que pueden causar enfermedad del ojo seco o pérdida del nervio corneal, incluidas la diabetes y el síndrome de Sjögren.
  • Otras enfermedades activas de la superficie ocular o antecedentes de cirugía ocular o infecciones corneales.
  • Individuos con 1 ojo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: IPL y LLLT reales
IPL y LLLT se administrarán utilizando la unidad Eye-light de Espansione Group Ltd. Se administrarán cinco pulsos de IPL a lo largo de la región del párpado inferior del ojo después de que se hayan ingresado en la unidad el Pult meiboscore y la clasificación de la piel de Fitzpatrick. Luego se administra LLLT que consiste en una máscara facial portátil con LED rojos durante 15 minutos.
Dispositivo: IPL real
Cinco pulsos de luz a lo largo de la región del párpado inferior de un ojo del participante que varían de 59 a 69 julios (J) en un área de 2,5 cm por 4,5 cm para cada pulso
Dispositivo: LLLT
Máscara con LED que transfiere un total de aproximadamente 32 J/cm^2 de energía a la región facial y de los párpados con los ojos cerrados.
Comparador falso: IPL y LLLT simulados
La IPL simulada se administrará colocando un cartucho de IPL vacío por separado en las regiones del párpado inferior del otro ojo del paciente, mientras que un cartucho de IPL en funcionamiento (unidad de luz ocular de Espansione Group Ltd) simula un pulso de luz apuntado en dirección opuesta a la cara del paciente, después de ingresar al Pulte la puntuación de meiboscore y la clasificación de piel de Fitzpatrick en la unidad. Se administrarán cinco pulsos simulados. Luego se administra LLLT que consiste en una máscara facial portátil con LED rojos durante 15 minutos.
Dispositivo: LLLT
Máscara con LED que transfiere un total de aproximadamente 32 J/cm^2 de energía a la región facial y de los párpados con los ojos cerrados.
Dispositivo: IPL simulada
Se simularon cinco pulsos de luz a lo largo de la región del párpado inferior del otro ojo del mismo participante.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en el tiempo de ruptura de la lágrima no invasivo al seguimiento final 3 meses después de la sesión de tratamiento final
Periodo de tiempo: Línea de base y 3 meses después de la sesión de tratamiento final (hasta 6 meses después de la línea de base)
Medir la estabilidad de las lágrimas y qué tan rápido se evaporan las lágrimas en segundos utilizando el instrumento Oculus Keratograph 5M. Se obtiene un promedio de 3 mediciones.
Línea de base y 3 meses después de la sesión de tratamiento final (hasta 6 meses después de la línea de base)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde la línea de base en las puntuaciones del índice de enfermedad de la superficie ocular a el seguimiento final 3 meses después de la sesión de tratamiento final
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 3 meses después de la sesión de tratamiento final (hasta 6 meses después de la línea de base)
Cuestionario validado para evaluar la gravedad y el impacto de los síntomas del ojo seco. Las puntuaciones van desde 0 que indican que no hay síntomas de ojo seco a 100 con síntomas graves de ojo seco e impacto (Schiffman et al, 2000).
Línea de base hasta 3 meses después de la sesión de tratamiento final (hasta 6 meses después de la línea de base)
Cambio desde la línea de base en puntajes del cuestionario de ojo seco de 5 ítems en el seguimiento final 3 meses después de la sesión de tratamiento final
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 3 meses después de la sesión de tratamiento final (hasta 6 meses después de la línea de base)
Cuestionario validado para evaluar la gravedad y la frecuencia de los síntomas del ojo seco. Las puntuaciones van desde 0 que indican que no hay síntomas de ojo seco a 22 con síntomas graves de ojo seco (Chalmers et al, 2010).
Línea de base hasta 3 meses después de la sesión de tratamiento final (hasta 6 meses después de la línea de base)
Cambio desde la línea de base en la altura del menisco del lágrima a el seguimiento final 3 meses después de la sesión de tratamiento final
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 3 meses después de la sesión de tratamiento final (hasta 6 meses después de la línea de base)
Medida del volumen de lágrimas en mm utilizando el instrumento Oculus queratograph 5M. Se obtiene un promedio de 3 mediciones.
Línea de base hasta 3 meses después de la sesión de tratamiento final (hasta 6 meses después de la línea de base)
Cambio desde la línea de base en la clasificación de patrones de capa lipídica a la última sesión de seguimiento 3 meses después de la sesión de tratamiento final
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 3 meses después de la sesión de tratamiento final (hasta 6 meses después de la línea de base)
La clasificación subjetiva de la aparición del patrón de la capa lipídica como una medida sustituta de su grosor utilizando el instrumento Oculus queratograph 5M. Esto va desde el grado 1 que indica una capa lipídica muy delgada hasta el grado 6 que indica una capa lipídica muy gruesa.
Línea de base hasta 3 meses después de la sesión de tratamiento final (hasta 6 meses después de la línea de base)
Cambio desde el inicio en la hiperemia conjuntival Bulbar a la última sesión de tratamiento después de la sesión de tratamiento final
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 3 meses después de la sesión de tratamiento final (hasta 6 meses después de la línea de base)
Calificación de objetivos automatizados del enrojecimiento conjuntival Bulbar utilizando el instrumento 5M de queratógrafo Oculus. Esto va desde el grado 0 que indica que no hay enrojecimiento al grado 4 que indica un enrojecimiento sustancial.
Línea de base hasta 3 meses después de la sesión de tratamiento final (hasta 6 meses después de la línea de base)
Cambiar desde el inicio en el total de parpadios al seguimiento final 3 meses después de la sesión de tratamiento final
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 3 meses después de la sesión de tratamiento final (hasta 6 meses después de la línea de base)
Conteo subjetivo manual del número de parpadeos totales utilizando el instrumento Oculus Keratograph 5M.
Línea de base hasta 3 meses después de la sesión de tratamiento final (hasta 6 meses después de la línea de base)
Cambio de la línea de base en la agudeza visual a la última sesión de seguimiento 3 meses después de la sesión de tratamiento final
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 3 meses después de la sesión de tratamiento final (hasta 6 meses después de la línea de base)
Medida subjetiva de la agudeza visual utilizando el logaritmo de la puntuación de resolución de ángulo mínimo (logMAR), que va desde -0.30, lo que significa la capacidad de poder resolver las letras más pequeñas, a 1.00 que significan la capacidad de resolver solo las letras más grandes.
Línea de base hasta 3 meses después de la sesión de tratamiento final (hasta 6 meses después de la línea de base)
Cambio desde el inicio en la tinción corneal de fluoresceína al seguimiento final 3 meses después de la sesión de tratamiento final
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 3 meses después de la sesión de tratamiento final (hasta 6 meses después de la línea de base)
Calificación subjetiva de la cantidad de tinción corneal utilizando instilación de fluoresceína, iluminación de luz azul cobalto y la escala de clasificación de Oxford. Esto varía de 0 sin manchas a 5 con manchas intensas.
Línea de base hasta 3 meses después de la sesión de tratamiento final (hasta 6 meses después de la línea de base)
Cambio desde el inicio en la tinción conjuntival de lissamine verde Bulbar a la sesión final de seguimiento 3 meses después de la sesión de tratamiento final
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 3 meses después de la sesión de tratamiento final (hasta 6 meses después de la línea de base)
Calificación subjetiva de la cantidad de tinción conjuntival Bulbar utilizando instilación verde lissamine, iluminación de luz blanca y la escala de clasificación de Oxford. Esto varía de 0 sin manchas a 5 con manchas intensas.
Línea de base hasta 3 meses después de la sesión de tratamiento final (hasta 6 meses después de la línea de base)
Cambio desde la línea de base en la epiteliopatía del limpiaparabrisas Lissamine Green a la sesión final de seguimiento 3 meses después de la sesión de tratamiento final
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 3 meses después de la sesión de tratamiento final (hasta 6 meses después de la línea de base)
Calificación subjetiva de la cantidad de epiteliopatía del limpiaparabrisas de tapa utilizando instilación verde lissamine e iluminación de luz blanca. Esta clasificación varía de 0 sin epiteliopatía de limpiaparabrisas de tapa a 4 con epiteliopatía de limpiaparabrisas severa
Línea de base hasta 3 meses después de la sesión de tratamiento final (hasta 6 meses después de la línea de base)
Cambio desde la línea de base en Meiboscore de Meibescore de la tapa inferior al seguimiento final 3 meses después de la sesión de tratamiento final
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 3 meses después de la sesión de tratamiento final (hasta 6 meses después de la línea de base)
Calificación subjetiva de la cantidad de pérdida de glándulas de Meibomian utilizando imágenes infrarrojas y el Pult Meiboscore. Esta calificación varía de 0 sin pérdida de glándula a 4 con pérdida severa de glándulas (Pult y Reide-Pult, 2013).
Línea de base hasta 3 meses después de la sesión de tratamiento final (hasta 6 meses después de la línea de base)
Cambio desde el inicio en la presencia de Demodex a el seguimiento final 3 meses después de la sesión de tratamiento final
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 3 meses después de la sesión de tratamiento final (hasta 6 meses después de la línea de base)
Evaluación subjetiva de la cantidad de demodex presente en la base de las pestañas utilizando biomicroscopía de lámpara de hendidura e iluminación de luz blanca (Muntz et al, 2020).
Línea de base hasta 3 meses después de la sesión de tratamiento final (hasta 6 meses después de la línea de base)
Cambio desde la línea de base en número de glándulas meibomianas bloqueadas o limitadas al seguimiento final 3 meses después de la sesión de tratamiento final
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 3 meses después de la sesión de tratamiento final (hasta 6 meses después de la línea de base)
Evaluación subjetiva del número de glándulas meibomianas bloqueadas o limitadas utilizando biomicroscopía de lámpara de hendidura e iluminación de luz blanca.
Línea de base hasta 3 meses después de la sesión de tratamiento final (hasta 6 meses después de la línea de base)
Cambio desde el inicio en el margen de la tapa La clasificación de telangiectasia al seguimiento final 3 meses después de la sesión de tratamiento final
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 3 meses después de la sesión de tratamiento final (hasta 6 meses después de la línea de base)
Calificación subjetiva de la cantidad de telangiectasia en los márgenes de la tapa utilizando biomicroscopía de lámpara de hendidura e iluminación de luz blanca. Esta calificación varía de 0 sin telangiectasia a 3 con telangiectasia severa (Arita et al, 2016).
Línea de base hasta 3 meses después de la sesión de tratamiento final (hasta 6 meses después de la línea de base)
Cambio desde la línea de base en Meibum Expressibility al seguimiento final 3 meses después de la sesión de tratamiento final
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 3 meses después de la sesión de tratamiento final (hasta 6 meses después de la línea de base)
Calificación subjetiva de la expresión de Meibum de los párpados más bajos utilizando biomicroscopía de lámpara de hendidura e iluminación de luz blanca. Esta calificación varía de 0 con todas las glándulas expresables a 3 sin que se expresen glándulas (Tomlinson et al, 2011).
Línea de base hasta 3 meses después de la sesión de tratamiento final (hasta 6 meses después de la línea de base)
Cambiar desde la línea de base en la calidad de Meibum a el seguimiento final 3 meses después de la sesión de tratamiento final
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 3 meses después de la sesión de tratamiento final (hasta 6 meses después de la línea de base)
Calificación subjetiva de la calidad de Meibum de los párpados inferiores utilizando biomicroscopia de lámpara de hendidura e iluminación de luz blanca. Esta calificación varía de 0 con fluido transparente que se expresa a 3 con una expresión inspirada en forma de pasta de dientes (Tomlinson et al, 2011).
Línea de base hasta 3 meses después de la sesión de tratamiento final (hasta 6 meses después de la línea de base)
Cambio desde la línea de base en la longitud total del nervio corneal central a el seguimiento final 3 meses después de la sesión de tratamiento final
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 3 meses después de la sesión de tratamiento final (hasta 6 meses después de la línea de base)
Medida de la longitud total del nervio corneal de las imágenes del plexi del nervio subcasajoso obtenidas de la microscopía confocal corneal in vivo. La longitud del nervio se mide utilizando un procedimiento semiautomático (complemento NeuronJ en el software ImageJ) que mide la longitud total de los nervios corneales en un solo cuadro (400 micras por 400 micras) de microscopía confocal corneal. Luego se promedia en tres marco del nervio corneal central distinto para generar la medida total de longitud del nervio corneal central.
Línea de base hasta 3 meses después de la sesión de tratamiento final (hasta 6 meses después de la línea de base)
Cambio desde la línea de base en la longitud del nervio de espiral inferior total a el seguimiento final 3 meses después de la sesión de tratamiento final
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 3 meses después de la sesión de tratamiento final (hasta 6 meses después de la línea de base)
Medida de la longitud total de la espiral inferior de las imágenes del plexi del nervio subcasajoso obtenidas de la microscopía confocal corneal in vivo. La longitud del nervio se mide utilizando un procedimiento semiautomático (complemento NeuronJ en el software ImageJ) que mide la longitud total de los nervios corneales en un solo cuadro (400 micras por 400 micras) de microscopía confocal corneal. Esto se lleva a cabo para un solo marco de la espiral inferior, que es un hito identificable donde atraviesan los nervios corneales.
Línea de base hasta 3 meses después de la sesión de tratamiento final (hasta 6 meses después de la línea de base)
Cambio desde el inicio en la supuesta densidad de células T de memoria de memoria residente de tejidos a el seguimiento final 3 meses después de la sesión de tratamiento final
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 3 meses después de la sesión de tratamiento final (hasta 6 meses después de la línea de base)
Medida de la densidad de células T de memoria a partir de imágenes de plexi nerviosas subcasajales obtenidas de microscopía confocal corneal in vivo.
Línea de base hasta 3 meses después de la sesión de tratamiento final (hasta 6 meses después de la línea de base)
Cambio desde la línea de base en el cuestionario de evaluación de síntomas adaptados en puntajes de frecuencia de ojo seco en el seguimiento final 3 meses después de la sesión de tratamiento final
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 3 meses después de la sesión de tratamiento final (hasta 6 meses después de la línea de base)
Cuestionario validado para evaluar la gravedad y la frecuencia de los síntomas del ojo seco. Las puntuaciones van desde 0 que indican que no hay síntomas de ojo seco a 100 con síntomas graves de ojo seco.
Línea de base hasta 3 meses después de la sesión de tratamiento final (hasta 6 meses después de la línea de base)
Cambio desde la línea de base en el cuestionario de evaluación de síntomas adaptados en puntajes de gravedad de los ojos secos en el seguimiento final 3 meses después de la sesión de tratamiento final
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 3 meses después de la sesión de tratamiento final (hasta 6 meses después de la línea de base)
Cuestionario validado para evaluar la gravedad y la frecuencia de los síntomas del ojo seco. Las puntuaciones van desde 0 que indican que no hay síntomas de ojo seco a 100 con síntomas graves de ojo seco.
Línea de base hasta 3 meses después de la sesión de tratamiento final (hasta 6 meses después de la línea de base)
Cambio desde la línea de base en parpadios parciales al seguimiento final 3 meses después de la sesión de tratamiento final
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 3 meses después de la sesión de tratamiento final (hasta 6 meses después de la línea de base)
Conteo subjetivo manual del número de parpadeos parciales utilizando el instrumento Oculus Keratograph 5M.
Línea de base hasta 3 meses después de la sesión de tratamiento final (hasta 6 meses después de la línea de base)
Cambio desde la línea de base en la meiboscore de la tapa superior al seguimiento final 3 meses después de la sesión de tratamiento final
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 3 meses después de la sesión de tratamiento final (hasta 6 meses después de la línea de base)
Calificación subjetiva de la cantidad de pérdida de glándulas de Meibomian utilizando imágenes infrarrojas y el Pult Meiboscore. Esta calificación varía de 0 sin pérdida de glándula a 4 con pérdida severa de glándulas (Pult y Reide-Pult, 2013).
Línea de base hasta 3 meses después de la sesión de tratamiento final (hasta 6 meses después de la línea de base)
Cambio desde el inicio en la supuesta densidad de células dendríticas a el seguimiento final 3 meses después de la sesión de tratamiento final
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 3 meses después de la sesión de tratamiento final (hasta 6 meses después de la línea de base)
Medida de la densidad de células dendríticas de las imágenes del plexi nervio subcasajoso obtenidas de la microscopía confocal corneal in vivo.
Línea de base hasta 3 meses después de la sesión de tratamiento final (hasta 6 meses después de la línea de base)

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la perfusión sanguínea de los párpados inferiores al seguimiento final 3 meses después de la sesión de tratamiento final
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 3 meses después de la sesión de tratamiento final (hasta 6 meses después de la línea de base)
Medida del flujo sanguíneo usando el instrumento de flujo Doppler láser, con valores más altos que indican una mejor perfusión.
Línea de base hasta 3 meses después de la sesión de tratamiento final (hasta 6 meses después de la línea de base)
Cambio desde la línea de base en la saturación de oxígeno en sangre de microvasculatura de párpado inferior al seguimiento final 3 meses después de la sesión de tratamiento final
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 3 meses después de la sesión de tratamiento final (hasta 6 meses después de la línea de base)
Medida de saturación de oxígeno en la sangre del párpado inferior medido con oximetría tisular.
Línea de base hasta 3 meses después de la sesión de tratamiento final (hasta 6 meses después de la línea de base)
Cambio desde la línea de base en el volumen de fracción de eritrocitos relativos del párpado inferior al seguimiento final 3 meses después de la sesión de tratamiento final
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 3 meses después de la sesión de tratamiento final (hasta 6 meses después de la línea de base)
Medida de oximetría tisular para el porcentaje de glóbulos rojos en el volumen total de sangre.
Línea de base hasta 3 meses después de la sesión de tratamiento final (hasta 6 meses después de la línea de base)
Cambio desde el inicio en las medidas de fluorescencia de NADH de párpado inferior al seguimiento final 3 meses después de la sesión de tratamiento final
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 3 meses después de la sesión de tratamiento final (hasta 6 meses después de la línea de base)
Medida de la cantidad de dinucleótido de nicotinamida-adenina dentro de la piel cutánea del párpado inferior, con valores más altos que indican un mayor contenido de dinucleótidos de nicotinamida-adenina.
Línea de base hasta 3 meses después de la sesión de tratamiento final (hasta 6 meses después de la línea de base)
Cambio desde el inicio en las medidas de fluorescencia de las flavinas del párpado inferior al seguimiento final 3 meses después de la sesión de tratamiento final
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 3 meses después de la sesión de tratamiento final (hasta 6 meses después de la línea de base)
Medida de la cantidad de flavins, específicamente flavin adenine dinucleótido, dentro de la piel cutánea del párpado inferior.
Línea de base hasta 3 meses después de la sesión de tratamiento final (hasta 6 meses después de la línea de base)
Cambio desde el inicio en la relación redox óptica de párpado inferior al seguimiento final 3 meses después de la sesión de tratamiento final
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 3 meses después de la sesión de tratamiento final (hasta 6 meses después de la línea de base)
La relación de intensidad de fluorescencia entre NADH y FAD utilizada como parámetro de diagnóstico.
Línea de base hasta 3 meses después de la sesión de tratamiento final (hasta 6 meses después de la línea de base)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Aston University

Investigadores

  • Director de estudio: James S Wolffsohn, PhD, Aston University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de octubre de 2023

Finalización primaria (Actual)

29 de noviembre de 2024

Finalización del estudio (Actual)

30 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de agosto de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de agosto de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

22 de agosto de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de enero de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HLS21118

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

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Descripción del plan IPD

Estamos planeando depositar conjuntos de datos no identificados en un sitio de depósito de datos disponible pública y gratuitamente.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos estarán disponibles al final del estudio antes de la publicación de los hallazgos en una revista revisada por pares.

Criterios de acceso compartido de IPD

El conjunto de datos estará disponible pública y gratuitamente.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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