Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Száraz szem betegség fényalapú terápiáinak mechanizmusai (MOLT)

2024. április 12. frissítette: Jeremy Chiang, Aston University

A fényalapú terápiák hatásmechanizmusai a szemszárazság és a meibomi mirigy diszfunkció kezelésében

A száraz szem betegség világszerte milliókat érintő gyakori állapot, és milliókba kerül az egészségügyi ellátás a munka termelékenységének és életminőségének csökkenése miatt. A szemhéjunkban lévő, meibomi mirigyekként ismert olajmirigyek felbomlása, amelyek könnyeink olajos rétegét termelik, hogy megóvják azt a párolgástól, a száraz szem betegségeinek egyik leggyakoribb oka. Sok erőfeszítést tettek ennek az állapotnak a hatékony kezelésének kifejlesztésére, mivel folyamatosan új kezeléseket vezetnek be a piacon.

Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy megvizsgálja, hogyan működnek a bevált fényalapú terápiák a szemszárazság és az olajmirigy-károsodás kezelésében. Ezek a terápiák közé tartozik az intenzív pulzáló fényterápia (IPL), amely fényvillanások sorozatát alkalmazza az arcbőr felszínén, és az alacsony szintű fényterápia (LLLT), amely fénykibocsátó diódákkal (LED) ellátott maszkot használ a melegítéshez. a test sejtjeit. A fő kérdések, amelyekre választ kíván adni:

  1. Milyen rövid és hosszú távú változások társulnak ezekhez a kezelésekhez a szemhéjon és a szem felszínén?
  2. Az LLLT önmagában jobban működik, mint az IPL+LLLT a szemszárazság és a zsírmirigy-károsodás kezelésében?

A száraz szem betegségben és az olajmirigyek működési zavarában szenvedő résztvevők négy kezelést kapnak ezekkel a fényalapú terápiákkal két-három hét különbséggel, majd két-három héttel és három hónappal az utolsó kezelés után. A résztvevő egyik szeme intenzív pulzáló fényt kap alacsony szintű fényterápiával együtt, míg a másik szeme csak alacsony szintű fényterápiát kap, hamis intenzív pulzáló fénykezeléssel, így a kutatók összehasonlíthatják, hogy a klinikai tünetek és tünetek javulnak-e egyik szemmel többet, mint a másikat.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Ez a vizsgálat egy randomizált, kettős maszkos, páros szem klinikai vizsgálat lesz, hogy felmérje a két kezelési mód közötti lehetséges hatáskülönbséget. A résztvevő minden szeme véletlenszerűen kerül kiválasztásra, hogy IPL+LLLT vagy színlelt IPL+LLLT-t kapjon. A teljes vizsgálat összesen 6 vizitből áll (4 kezelési látogatásból és 2 utánkövető látogatásból). Minden látogatásra az Aston Dry Eye Clinic-en kerül sor, az Aston Egyetemen, Birminghamben, Egyesült Királyságban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

30

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Egyesült Királyság, B4 7ET
        • Toborzás
        • Aston Dry Eye Clinic
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Jeremy Chung Bo Chiang, PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Száraz szem betegség tüneteivel (Ocular Surface Disease Index kérdőív (OSDI) pontszám ≥ 13 vagy Dry Eye Questionnaire (DEQ5) pontszám > 6) és jelekkel (a könnyfilm instabilitása nem invazív könnyfelszakadási idővel < 10 s vagy szemen mérve) a szem elülső felületére elhelyezett speciális festékekkel mért felületi károsodás, amely átmenetileg megfesti a súlyosbodott vagy sérült sejteket: > 5 szaruhártya-folt, > 9 kötőhártya-folt vagy szemhéjszéli festődés ≥ 2 mm hosszúságban és ≥ 25%-os szélességben) (Wolffsohn et al., 2017)
  • Az egyéneknek a meibomi mirigyek működési zavara is kell. A meibomi mirigy diszfunkció diagnózisa attól függ, hogy a központi alsó szemhéj 5 mirigye közül hányan képesek olajat expresszálni, és az olaj minőségétől. A diagnózis akkor kerül felállításra, ha csökkent expresszibilitás (1-3 fokozat a Pflugfelder-skála szerint) és romlik az olaj minősége (1-3 fokozat a Bron-skálán). Bármely szemhéj mirigyelzáródása és/vagy zsírmirigyek 2-4. fokozatú elvesztése [Pult és Reide-Pult, 2013]) szintén igazolja a meibomi mirigy diszfunkció diagnózisát.
  • Életkor ≥ 18 év, férfi vagy nő
  • Képes angol nyelvű írásbeli hozzájárulás megadására
  • Képes többszöri látogatáson részt venni (4 kezelési vizit), és 2 hétig és 3 hónapig követni az utolsó kezelést követően

Kizárási kritériumok:

  • Terhesség
  • Az IPL kezelés ellenjavallatai (sötétebb bőrtípusú egyének - Fitzpatrick V vagy VI típus, fényérzékeny epilepszia, tetoválás, implantátum, elektromos vagy akusztikus protézis, félpermanens smink, pigmentált elváltozások vagy bőrrák a kezelési területen, pacemaker, használat fényérzékenyítő gyógyszeres kezelés az elmúlt 3 hónapban vagy a kezelési időszak alatt)
  • Arc vagy szem IPL vagy LLLT kezelés az elmúlt 6 hónapban vagy a vizsgálati időszakban a vizsgálatban biztosítottakon felül
  • Helyi orvosi szemcseppek használata az elmúlt 3 hónapban vagy a vizsgálati időszakban
  • Kontaktlencse-viselés az elmúlt 2 hétben vagy a vizsgálati időszakban
  • Szisztémás állapotok, amelyek száraz szem betegséget vagy a szaruhártya idegeinek elvesztését okozhatják, beleértve a cukorbetegséget és a Sjögren-szindrómát
  • Egyéb aktív szemfelszíni betegségek vagy szemműtét vagy szaruhártya fertőzések anamnézisében
  • 1 szemű egyének

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Tényleges IPL és LLLT
Az IPL-t és az LLLT-t az Espansione Group Ltd Eye-light egységével kell beadni. Öt impulzus IPL-t kell beadni a szem alsó szemhéjának régiójában, miután a Pult meiboscore és Fitzpatrick bőrbesorolást bevitték az egységbe. Az LLLT-t, amely piros LED-ekkel ellátott, hordható arcmaszkból áll, 15 percig adják be.
Öt fényimpulzus a résztvevő egyik szemének alsó szemhéja mentén, 59-69 Joule (J) tartományban 2,5 cm x 4,5 cm-es területen minden impulzusnál
Maszk LED-ekkel, amelyek összesen körülbelül 32 J/cm^2 energiát adnak át az arc és a szemhéj területére csukott szemmel
Sham Comparator: Hamis IPL és LLLT
A színlelt IPL-t úgy adják be, hogy egy külön üres IPL-kazettát helyeznek a páciens másik szemének alsó szemhéjára, miközben egy működő IPL-kazetta (Espansione Group Ltd Eye-light unit) a páciens arcától távolabbi fényimpulzust szimulál, miután belépett a szemhéjba. Helyezze be a meiboscore és a Fitzpatrick bőrbesorolást az egységbe. Öt szimulált impulzus kerül beadásra. Az LLLT-t, amely piros LED-ekkel ellátott, hordható arcmaszkból áll, 15 percig adják be.
Maszk LED-ekkel, amelyek összesen körülbelül 32 J/cm^2 energiát adnak át az arc és a szemhéj területére csukott szemmel
Öt fényimpulzust szimulált ugyanazon résztvevő másik szemének alsó szemhéja mentén

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási állapotról a non-invazív könnyezési időben a végső nyomon követésre 3 hónappal az utolsó kezelés után
Időkeret: Kiindulási állapot és 3 hónappal az utolsó kezelés után
Mérje meg a könnyek stabilitását és azt, hogy a könnyek milyen gyorsan párolognak el másodpercek alatt az Oculus Keratograph 5M műszerrel. Átlagosan 3 mérést kapunk.
Kiindulási állapot és 3 hónappal az utolsó kezelés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a szemfelszíni betegségek indexének kiindulási értékétől a végső követésig 3 hónappal az utolsó kezelés után
Időkeret: Kiindulási állapot az utolsó kezelés után 3 hónapig
Validált kérdőív a száraz szem tüneteinek súlyosságának és hatásának felmérésére. A pontszámok 0-tól azt jelzik, hogy nincsenek száraz szem tünetei, és 100-ig terjednek, ha súlyos száraz szemtüneteket és hatást okoznak (Schiffman és mtsai, 2000).
Kiindulási állapot az utolsó kezelés után 3 hónapig
Változás a kiindulási értékről az 5 tételes száraz szem kérdőívben a végső nyomon követésre 3 hónappal az utolsó kezelés után
Időkeret: Kiindulási állapot az utolsó kezelés után 3 hónapig
Validált kérdőív a száraz szem tünetek súlyosságának és gyakoriságának felmérésére. A pontszámok a 0-tól a száraz szem tünetmentességét jelző 22-ig terjednek, ha súlyos száraz szem tünetek jelentkeznek (Chalmers et al, 2010).
Kiindulási állapot az utolsó kezelés után 3 hónapig
Változás a kiindulási értékről a szakadási meniszkusz magasságában a végső követésre 3 hónappal az utolsó kezelés után
Időkeret: Kiindulási állapot az utolsó kezelés után 3 hónapig
A szakadások térfogatának mérése mm-ben az Oculus Keratograph 5M műszerrel. Átlagosan 3 mérést kapunk.
Kiindulási állapot az utolsó kezelés után 3 hónapig
Változás a kiindulási szintről a lipidréteg-mintázat osztályozásában a végső nyomon követésre 3 hónappal az utolsó kezelés után
Időkeret: Kiindulási állapot az utolsó kezelés után 3 hónapig
A lipidréteg-mintázat megjelenésének szubjektív osztályozása a vastagságának helyettesítő mértékeként az Oculus Keratograph 5M műszerrel. Ez a nagyon vékony lipidréteget jelző 1. fokozattól a nagyon vastag lipidréteget jelző 6. fokozatig terjed.
Kiindulási állapot az utolsó kezelés után 3 hónapig
Változás a kiindulási állapotról a bulbar conjunctival hyperaemiában a végső követésre, 3 hónappal az utolsó kezelés után
Időkeret: Kiindulási állapot az utolsó kezelés után 3 hónapig
Az Oculus Keratograph 5M műszerrel a bulbar conjunctiva vörösségének automatizált objektív osztályozása. Ez a 0-ás fokozattól, amely nem jelzi a vörösséget, a 4-es fokozatig, amely jelentős vörösséget jelez.
Kiindulási állapot az utolsó kezelés után 3 hónapig
Változás az alapértékről a pislogási arányban a végső követésre 3 hónappal az utolsó kezelés után
Időkeret: Kiindulási állapot az utolsó kezelés után 3 hónapig
A pislogások számának kézi szubjektív számlálása az Oculus Keratograph 5M műszerrel.
Kiindulási állapot az utolsó kezelés után 3 hónapig
Változás a fluoreszcein szaruhártyafestés kiindulási állapotáról az utolsó kezelés után 3 hónappal az utolsó követésre
Időkeret: Kiindulási állapot az utolsó kezelés után 3 hónapig
A szaruhártya festődés mértékének szubjektív osztályozása fluoreszcein becsepegtetés, kobaltkék fény megvilágítás és az Oxford osztályozási skála segítségével. Ez 0-tól festődés nélküli 5-ig intenzív festődés esetén.
Kiindulási állapot az utolsó kezelés után 3 hónapig
Változás a Lissamine Green Bulbar kötőhártyafestés kiindulási állapotáról a végső követésre 3 hónappal az utolsó kezelés után
Időkeret: Kiindulási állapot az utolsó kezelés után 3 hónapig
A bulbar conjunctiva festődés mennyiségének szubjektív osztályozása lisszaminzöld becseppentéssel, fehér fény megvilágítással és az Oxford osztályozási skálával. Ez 0-tól festődés nélküli 5-ig intenzív festődés esetén.
Kiindulási állapot az utolsó kezelés után 3 hónapig
Változás a kiindulási állapotról a Lissamine Green Lid Wiper Epitheliopathiában a végső követésre 3 hónappal az utolsó kezelés után
Időkeret: Kiindulási állapot az utolsó kezelés után 3 hónapig
A fedéltörlő-epitheliopathia mennyiségének szubjektív osztályozása lisszaminzöld becseppentéssel és fehér fény megvilágítással. Ez a besorolás a fedéltörlő-epitheliopathia nélküli 0-tól a súlyos fedéltörlő-epitheliopathiás 4-ig terjed.
Kiindulási állapot az utolsó kezelés után 3 hónapig
Változás a Meibography Meiboscore kiindulási állapotáról a végső követésre 3 hónappal az utolsó kezelés után
Időkeret: Kiindulási állapot az utolsó kezelés után 3 hónapig
A meibomi mirigy elvesztésének szubjektív osztályozása infravörös képalkotás és Pult meiboscore segítségével. Ez a besorolás a mirigyvesztés nélküli 0-tól a súlyos mirigyveszteség esetén 4-ig terjed (Pult és Reide-Pult, 2013).
Kiindulási állapot az utolsó kezelés után 3 hónapig
Változás a kiindulási állapotról a Demodex jelenlétében az utolsó követésre 3 hónappal az utolsó kezelés után
Időkeret: Kiindulási állapot az utolsó kezelés után 3 hónapig
A szempillák tövében jelenlévő Demodex mennyiségének szubjektív értékelése réslámpás biomikroszkópiával és fehér fényű megvilágítással (Muntz et al, 2020).
Kiindulási állapot az utolsó kezelés után 3 hónapig
Változás a kiindulási értékről az elzáródott vagy bezárt meibomi mirigyek számában az utolsó kezelési ciklus után 3 hónappal az utolsó követésre
Időkeret: Kiindulási állapot az utolsó kezelés után 3 hónapig
Az elzáródott vagy lezárt meibomi mirigyek számának szubjektív értékelése réslámpás biomikroszkópiával és fehér fényű megvilágítással.
Kiindulási állapot az utolsó kezelés után 3 hónapig
Változás a kiindulási értékről a fedőszegély telangiectasia osztályozásában a végső követésre 3 hónappal az utolsó kezelés után
Időkeret: Kiindulási állapot az utolsó kezelés után 3 hónapig
A telangiectasia mennyiségének szubjektív osztályozása a fedél szélén réslámpás biomikroszkópia és fehér fény megvilágítás segítségével. Ez a besorolás a telangiectasia nélküli 0-tól a súlyos telangiectasia esetén 3-ig terjed (Arita et al, 2016).
Kiindulási állapot az utolsó kezelés után 3 hónapig
Változás a kiindulási értékről a meibum kifejezhetőségében a végső követésre 3 hónappal az utolsó kezelés után
Időkeret: Kiindulási állapot az utolsó kezelés után 3 hónapig
Az alsó szemhéj meibum kifejezhetőségének szubjektív osztályozása réslámpás biomikroszkópiával és fehér fény megvilágítással. Ez a besorolás 0-tól (minden mirigy kifejezhető) 3-ig terjed, ha egyetlen mirigy sem expresszálható (Tomlinson és mtsai, 2011).
Kiindulási állapot az utolsó kezelés után 3 hónapig
Változás a kiindulási értékről a meibum minőségben a végső követésre 3 hónappal az utolsó kezelés után
Időkeret: Kiindulási állapot az utolsó kezelés után 3 hónapig
Az alsó szemhéjak meibum minőségének szubjektív minősítése réslámpás biomikroszkóppal és fehér fény megvilágítással. Ez a besorolás a 0-tól a tiszta folyadék kifejeződése esetén a 3-ig terjed, ha a fogkrémszerű kifejezés inspirált (Tomlinson és mtsai, 2011).
Kiindulási állapot az utolsó kezelés után 3 hónapig
Száraz szem betegségben és meibomi mirigy diszfunkcióban szenvedők száma
Időkeret: Kiindulási állapot az utolsó kezelés után 3 hónapig
Száraz szem betegséggel és meibomi mirigy diszfunkcióval diagnosztizált résztvevők száma a megállapított klinikai diagnosztikai kritériumok szerint (Wolffsohn és mtsai, 2017; Tomlinson és mtsai, 2011).
Kiindulási állapot az utolsó kezelés után 3 hónapig
Változás a kiindulási értékről a teljes szaruhártya ideghosszában a végső követésre 3 hónappal az utolsó kezelés után
Időkeret: Kiindulási állapot az utolsó kezelés után 3 hónapig
In vivo szaruhártya konfokális mikroszkóppal nyert szubbazális idegplexi képek szaruhártya teljes ideghosszának mérése.
Kiindulási állapot az utolsó kezelés után 3 hónapig
Változás a kiindulási véráramlásról a végső követésre 3 hónappal az utolsó kezelés után
Időkeret: Kiindulási állapot az utolsó kezelés után 3 hónapig
A véráramlás mérése lézer Doppler áramlásmérő műszerrel.
Kiindulási állapot az utolsó kezelés után 3 hónapig
Változás a könnyösszetevő kiindulási értékéről a végső követésre 3 hónappal az utolsó kezelés után
Időkeret: Kiindulási állapot az utolsó kezelés után 3 hónapig
A könnyösszetevő mérése Schirmer csíkos könny-mintavételi technikával.
Kiindulási állapot az utolsó kezelés után 3 hónapig
Változás a látásélesség kiindulási állapotáról a végső követésre 3 hónappal az utolsó kezelés után
Időkeret: Kiindulási állapot az utolsó kezelés után 3 hónapig
A látásélesség szubjektív mérőszáma a minimális szögfelbontás logaritmusa (logMAR) pontozásával, -0,30-tól, amely a legkisebb betűk felbontásának képességét jelzi, és 1,00-ig, amely csak a legnagyobb betűk felbontásának képességét jelenti.
Kiindulási állapot az utolsó kezelés után 3 hónapig
Változás az immunsejtsűrűség kiindulási értékéről a végső követésre 3 hónappal az utolsó kezelés után
Időkeret: Kiindulási állapot az utolsó kezelés után 3 hónapig
Az immunsejt-sűrűség mérése in vivo szaruhártya konfokális mikroszkóppal nyert szubbazális idegplexi képekből.
Kiindulási állapot az utolsó kezelés után 3 hónapig
Változás a kiindulási állapottól az adaptált tünetfelmérő kérdőívben a száraz szem gyakorisági pontszámokban a végső nyomon követésig, 3 hónappal az utolsó kezelés után
Időkeret: Kiindulási állapot az utolsó kezelés után 3 hónapig
Validált kérdőív a száraz szem tüneteinek súlyosságának és gyakoriságának felmérésére. A pontszámok 0-tól a száraz szem tünetmentességét jelző 100-ig terjednek, ha súlyos száraz szem tünetek jelentkeznek.
Kiindulási állapot az utolsó kezelés után 3 hónapig
Változás a kiindulási állapothoz képest az adaptált tünetfelmérő kérdőívben a száraz szem súlyossági pontszámaiban a végső nyomon követésig, 3 hónappal az utolsó kezelés után
Időkeret: Kiindulási állapot az utolsó kezelés után 3 hónapig
Validált kérdőív a száraz szem tüneteinek súlyosságának és gyakoriságának felmérésére. A pontszámok 0-tól a száraz szem tünetmentességét jelző 100-ig terjednek, ha súlyos száraz szem tünetek jelentkeznek.
Kiindulási állapot az utolsó kezelés után 3 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: James S Wolffsohn, PhD, Aston University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. október 25.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. október 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. augusztus 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 15.

Első közzététel (Tényleges)

2023. augusztus 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 12.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Tervezzük az azonosítatlan adatkészletek elhelyezését egy nyilvánosan és szabadon elérhető adattárhelyen.

IPD megosztási időkeret

Az adatok a tanulmány végén lesznek elérhetők, mielőtt az eredményeket egy lektorált folyóiratban közzéteszik.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az adatkészlet nyilvánosan és ingyenesen elérhető lesz.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Száraz szem szindrómák

Klinikai vizsgálatok a Tényleges IPL

3
Iratkozz fel