Száraz szem betegség fényalapú terápiáinak mechanizmusai (MOLT)
2026. január 19. frissítette: Jeremy Chiang, Aston University
A fényalapú terápiák hatásmechanizmusai a szemszárazság és a meibomi mirigy diszfunkció kezelésében
A száraz szem betegség világszerte milliókat érintő gyakori állapot, és milliókba kerül az egészségügyi ellátás a munka termelékenységének és életminőségének csökkenése miatt. A szemhéjunkban lévő, meibomi mirigyekként ismert olajmirigyek felbomlása, amelyek könnyeink olajos rétegét termelik, hogy megóvják azt a párolgástól, a száraz szem betegségeinek egyik leggyakoribb oka. Sok erőfeszítést tettek ennek az állapotnak a hatékony kezelésének kifejlesztésére, mivel folyamatosan új kezeléseket vezetnek be a piacon.
Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy megvizsgálja, hogyan működnek a bevált fényalapú terápiák a szemszárazság és az olajmirigy-károsodás kezelésében. Ezek a terápiák közé tartozik az intenzív pulzáló fényterápia (IPL), amely fényvillanások sorozatát alkalmazza az arcbőr felszínén, és az alacsony szintű fényterápia (LLLT), amely fénykibocsátó diódákkal (LED) ellátott maszkot használ a melegítéshez. a test sejtjeit. A fő kérdések, amelyekre választ kíván adni:
- Milyen rövid és hosszú távú változások társulnak ezekhez a kezelésekhez a szemhéjon és a szem felszínén?
- Az LLLT önmagában jobban működik, mint az IPL+LLLT a szemszárazság és a zsírmirigy-károsodás kezelésében?
A száraz szem betegségben és az olajmirigyek működési zavarában szenvedő résztvevők négy kezelést kapnak ezekkel a fényalapú terápiákkal két-három hét különbséggel, majd két-három héttel és három hónappal az utolsó kezelés után. A résztvevő egyik szeme intenzív pulzáló fényt kap alacsony szintű fényterápiával együtt, míg a másik szeme csak alacsony szintű fényterápiát kap, hamis intenzív pulzáló fénykezeléssel, így a kutatók összehasonlíthatják, hogy a klinikai tünetek és tünetek javulnak-e egyik szemmel többet, mint a másikat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a vizsgálat egy randomizált, kettős maszkos, páros szem klinikai vizsgálat lesz, hogy felmérje a két kezelési mód közötti lehetséges hatáskülönbséget.
A résztvevő minden szeme véletlenszerűen kerül kiválasztásra, hogy IPL+LLLT vagy színlelt IPL+LLLT-t kapjon.
A teljes vizsgálat összesen 6 vizitből áll (4 kezelési látogatásból és 2 utánkövető látogatásból).
Minden látogatásra az Aston Dry Eye Clinic-en kerül sor, az Aston Egyetemen, Birminghamben, Egyesült Királyságban.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
26
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, Egyesült Királyság, B4 7ET
- Aston Dry Eye Clinic
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Száraz szem betegség tüneteivel (Ocular Surface Disease Index kérdőív (OSDI) pontszám ≥ 13 vagy Dry Eye Questionnaire (DEQ5) pontszám > 6) és jelekkel (a könnyfilm instabilitása nem invazív könnyfelszakadási idővel < 10 s vagy szemen mérve) a szem elülső felületére elhelyezett speciális festékekkel mért felületi károsodás, amely átmenetileg megfesti a súlyosbodott vagy sérült sejteket: > 5 szaruhártya-folt, > 9 kötőhártya-folt vagy szemhéjszéli festődés ≥ 2 mm hosszúságban és ≥ 25%-os szélességben) (Wolffsohn et al., 2017)
- Az egyéneknek a meibomi mirigyek működési zavara is kell. A meibomi mirigy diszfunkció diagnózisa attól függ, hogy a központi alsó szemhéj 5 mirigye közül hányan képesek olajat expresszálni, és az olaj minőségétől. A diagnózis akkor kerül felállításra, ha csökkent expresszibilitás (1-3 fokozat a Pflugfelder-skála szerint) és romlik az olaj minősége (1-3 fokozat a Bron-skálán). Bármely szemhéj mirigyelzáródása és/vagy zsírmirigyek 2-4. fokozatú elvesztése [Pult és Reide-Pult, 2013]) szintén igazolja a meibomi mirigy diszfunkció diagnózisát.
- Életkor ≥ 18 év, férfi vagy nő
- Képes angol nyelvű írásbeli hozzájárulás megadására
- Képes többszöri látogatáson részt venni (4 kezelési vizit), és 2 hétig és 3 hónapig követni az utolsó kezelést követően
Kizárási kritériumok:
- Terhesség
- Az IPL kezelés ellenjavallatai (sötétebb bőrtípusú egyének - Fitzpatrick V vagy VI típus, fényérzékeny epilepszia, tetoválás, implantátum, elektromos vagy akusztikus protézis, félpermanens smink, pigmentált elváltozások vagy bőrrák a kezelési területen, pacemaker, használat fényérzékenyítő gyógyszeres kezelés az elmúlt 3 hónapban vagy a kezelési időszak alatt)
- Arc vagy szem IPL vagy LLLT kezelés az elmúlt 6 hónapban vagy a vizsgálati időszakban a vizsgálatban biztosítottakon felül
- Helyi orvosi szemcseppek használata az elmúlt 3 hónapban vagy a vizsgálati időszakban
- Kontaktlencse-viselés az elmúlt 2 hétben vagy a vizsgálati időszakban
- Szisztémás állapotok, amelyek száraz szem betegséget vagy a szaruhártya idegeinek elvesztését okozhatják, beleértve a cukorbetegséget és a Sjögren-szindrómát
- Egyéb aktív szemfelszíni betegségek vagy szemműtét vagy szaruhártya fertőzések anamnézisében
- 1 szemű egyének
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Tényleges IPL és LLLT
Az IPL-t és az LLLT-t az Espansione Group Ltd Eye-light egységével kell beadni.
Öt impulzus IPL-t kell beadni a szem alsó szemhéjának régiójában, miután a Pult meiboscore és Fitzpatrick bőrbesorolást bevitték az egységbe.
Az LLLT-t, amely piros LED-ekkel ellátott, hordható arcmaszkból áll, 15 percig adják be.
|
Öt fényimpulzus a résztvevő egyik szemének alsó szemhéja mentén, 59-69 Joule (J) tartományban 2,5 cm x 4,5 cm-es területen minden impulzusnál
Maszk LED-ekkel, amelyek összesen körülbelül 32 J/cm^2 energiát adnak át az arc és a szemhéj területére csukott szemmel
|
|
Sham Comparator: Hamis IPL és LLLT
A színlelt IPL-t úgy adják be, hogy egy külön üres IPL-kazettát helyeznek a páciens másik szemének alsó szemhéjára, miközben egy működő IPL-kazetta (Espansione Group Ltd Eye-light unit) a páciens arcától távolabbi fényimpulzust szimulál, miután belépett a szemhéjba. Helyezze be a meiboscore és a Fitzpatrick bőrbesorolást az egységbe.
Öt szimulált impulzus kerül beadásra.
Az LLLT-t, amely piros LED-ekkel ellátott, hordható arcmaszkból áll, 15 percig adják be.
|
Maszk LED-ekkel, amelyek összesen körülbelül 32 J/cm^2 energiát adnak át az arc és a szemhéj területére csukott szemmel
Öt fényimpulzust szimulált ugyanazon résztvevő másik szemének alsó szemhéja mentén
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Váltás a kiindulási értékről a nem invazív könnycseplési időre a végső nyomon követésig 3 hónappal a végső kezelési ülés után
Időkeret: Kiindulási és 3 hónappal a végleges kezelési ülés után (legfeljebb 6 hónappal az alapvonal után)
|
A könnyek stabilitásának mérése és a könnyek milyen gyors elpárolognak másodpercek alatt az Oculus Keratograph 5M műszer segítségével.
Átlagosan 3 mérést kapunk.
|
Kiindulási és 3 hónappal a végleges kezelési ülés után (legfeljebb 6 hónappal az alapvonal után)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Váltás az alapvonalról a szemfelszíni betegség indexének pontszámaira a végső nyomon követésig 3 hónappal a végleges kezelési ülés után
Időkeret: A kiindulási érték akár 3 hónapig a végső kezelési ülés után (legfeljebb 6 hónappal az alapvonal után)
|
Érvényesített kérdőív a száraz szem tüneteinek súlyosságának és hatásának felmérésére.
A pontszámok a 0 -tól a száraz szem tüneteinek nincsenek 100 -ig, súlyos száraz szem tünetekkel és ütéssel (Schiffman et al, 2000).
|
A kiindulási érték akár 3 hónapig a végső kezelési ülés után (legfeljebb 6 hónappal az alapvonal után)
|
|
Változtassa meg a kiindulási értéket az 5 elemből származó száraz szem kérdőív pontszámaiban a végső nyomon követésig 3 hónappal a végső kezelési ülés után
Időkeret: A kiindulási érték akár 3 hónapig a végső kezelési ülés után (legfeljebb 6 hónappal az alapvonal után)
|
Érvényesített kérdőív a száraz szem tüneteinek súlyosságának és gyakoriságának felmérésére.
A pontszámok a 0 -tól a száraz szem tüneteinek 22 -ig terjednek, súlyos száraz szem tünetekkel (Chalmers et al., 2010).
|
A kiindulási érték akár 3 hónapig a végső kezelési ülés után (legfeljebb 6 hónappal az alapvonal után)
|
|
Váltás az alapvonalról könnycsepp-meniszkusz magasságban 3 hónappal a végső kezelési ülés után
Időkeret: A kiindulási érték akár 3 hónapig a végső kezelési ülés után (legfeljebb 6 hónappal az alapvonal után)
|
Az MM -ben lévő könnyek térfogatának mérése az Oculus Keratograph 5M műszer segítségével.
Átlagosan 3 mérést kapunk.
|
A kiindulási érték akár 3 hónapig a végső kezelési ülés után (legfeljebb 6 hónappal az alapvonal után)
|
|
Váltás az alapvonalról a lipidréteg mintázatának osztályozására a végső nyomon követésig 3 hónappal a végső kezelési ülés után
Időkeret: A kiindulási érték akár 3 hónapig a végső kezelési ülés után (legfeljebb 6 hónappal az alapvonal után)
|
A lipidréteg mintázatának szubjektív osztályozása vastagságának helyettesítő mérésére az Oculus Keratograph 5M műszer segítségével.
Ez az 1. fokozattól a nagyon vékony lipidrétegtől a 6. fokozatig terjed, a nagyon vastag lipidréteget jelzi.
|
A kiindulási érték akár 3 hónapig a végső kezelési ülés után (legfeljebb 6 hónappal az alapvonal után)
|
|
Váltás az alapvonalról a Bulbar kötőhártya-hiperaemiájára a végső nyomon követéshez 3 hónappal a végső kezelési ülés után
Időkeret: A kiindulási érték akár 3 hónapig a végső kezelési ülés után (legfeljebb 6 hónappal az alapvonal után)
|
A Bulbar kötőhártya -vörösségének automatizált objektív osztályozása az Oculus Keratograph 5M eszköz segítségével.
Ez a 0. fokozattól kezdve nem jelzi a vörösséget a 4. fokozatig, jelezve a lényeges bőrpírot.
|
A kiindulási érték akár 3 hónapig a végső kezelési ülés után (legfeljebb 6 hónappal az alapvonal után)
|
|
Váltás a kiindulási értékről a teljes villogásokra a végső nyomon követésig 3 hónappal a végső kezelési ülés után
Időkeret: A kiindulási érték akár 3 hónapig a végső kezelési ülés után (legfeljebb 6 hónappal az alapvonal után)
|
Az Oculus Keratograph 5M műszer segítségével a teljes villogások számának kézi szubjektív száma.
|
A kiindulási érték akár 3 hónapig a végső kezelési ülés után (legfeljebb 6 hónappal az alapvonal után)
|
|
Váltás az alapvonalról a látásélességben a végső nyomon követésre 3 hónappal a végleges kezelési ülés után
Időkeret: A kiindulási érték akár 3 hónapig a végső kezelési ülés után (legfeljebb 6 hónappal az alapvonal után)
|
A látásélesség szubjektív mértéke a minimális szögfelbontás (LogMAR) pontozás logaritmusával, -0.30 -tól kezdve, ami azt jelenti, hogy képesek lehetnek a legkisebb betűket oldani, az 1.00 -ig, amely jelzi a legnagyobb betűk feloldásának képességét.
|
A kiindulási érték akár 3 hónapig a végső kezelési ülés után (legfeljebb 6 hónappal az alapvonal után)
|
|
Váltás az alapvonalról a fluoreszcein szaruhártya-festéssel a végső nyomon követésig 3 hónappal a végső kezelési ülés után
Időkeret: A kiindulási érték akár 3 hónapig a végső kezelési ülés után (legfeljebb 6 hónappal az alapvonal után)
|
A szaruhártya -festés mennyiségének szubjektív osztályozása fluoreszcein -instillációval, kobaltkék megvilágítással és az Oxford osztályozási skálával.
Ez 0 -tól függ, és nem foltos, 5 -ig, intenzív festéssel.
|
A kiindulási érték akár 3 hónapig a végső kezelési ülés után (legfeljebb 6 hónappal az alapvonal után)
|
|
Váltás a kiindulási ponttól a Lissamine Green Bulbar kötőhártya-festéséig a végső nyomon követéshez 3 hónappal a végső kezelési ülés után
Időkeret: A kiindulási érték akár 3 hónapig a végső kezelési ülés után (legfeljebb 6 hónappal az alapvonal után)
|
A bulbár kötőhártya -festés mennyiségének szubjektív osztályozása lissamine zöld instilációval, fehér fényvilágítással és az Oxford osztályozási skálával.
Ez 0 -tól függ, és nem foltos, 5 -ig, intenzív festéssel.
|
A kiindulási érték akár 3 hónapig a végső kezelési ülés után (legfeljebb 6 hónappal az alapvonal után)
|
|
Váltás az alapvonalról a Lissamine Green Lid ablaktörlő epitheliopathia-ra a végső nyomon követésig 3 hónappal a végső kezelési ülés után
Időkeret: A kiindulási érték akár 3 hónapig a végső kezelési ülés után (legfeljebb 6 hónappal az alapvonal után)
|
A fedél törlő epitheliopathia mennyiségének szubjektív osztályozása lissamin zöld instilációval és fehér fényvilágítással.
Ez az osztályozás 0 -tól a fedél nélküli ablaktörlő epitheliopathia és a súlyos fedél törlő epitheliopathia 4 -ig terjed
|
A kiindulási érték akár 3 hónapig a végső kezelési ülés után (legfeljebb 6 hónappal az alapvonal után)
|
|
Váltás az alapvonalról az alacsonyabb fedéli meibography meiboscore-ra a végső nyomon követésig 3 hónappal a végleges kezelési ülés után
Időkeret: A kiindulási érték akár 3 hónapig a végső kezelési ülés után (legfeljebb 6 hónappal az alapvonal után)
|
A Meibomian mirigy veszteség mennyiségének szubjektív osztályozása infravörös képalkotás és a pult Meiboscore segítségével.
Ez az osztályozás 0-tól 0-tól, mirigy vesztesége 4-ig, súlyos mirigyveszteséggel (Pult és Reide-Pult, 2013).
|
A kiindulási érték akár 3 hónapig a végső kezelési ülés után (legfeljebb 6 hónappal az alapvonal után)
|
|
Váltás az alapvonalról a Demodex jelenlétében a végső nyomon követésre 3 hónappal a végleges kezelési ülés után
Időkeret: A kiindulási érték akár 3 hónapig a végső kezelési ülés után (legfeljebb 6 hónappal az alapvonal után)
|
A szempillák alján található Demodex mennyiségének szubjektív értékelése rés lámpás biomikroszkópiával és fehér fény megvilágításával (Muntz et al, 2020).
|
A kiindulási érték akár 3 hónapig a végső kezelési ülés után (legfeljebb 6 hónappal az alapvonal után)
|
|
Változtassa meg a kiindulási értéket a blokkolt vagy lezárt Meibomian mirigyek számában a végső nyomon követéshez 3 hónappal a végső kezelési ülés után
Időkeret: A kiindulási érték akár 3 hónapig a végső kezelési ülés után (legfeljebb 6 hónappal az alapvonal után)
|
A blokkolt vagy lezárt meibomian mirigyek számának szubjektív értékelése hasított lámpa biomikroszkópiával és fehér fényvilágítással.
|
A kiindulási érték akár 3 hónapig a végső kezelési ülés után (legfeljebb 6 hónappal az alapvonal után)
|
|
Váltás az alapvonalról a fedél margójában Telangiectasia osztályozásra a végső nyomon követésig 3 hónappal a végső kezelési ülés után
Időkeret: A kiindulási érték akár 3 hónapig a végső kezelési ülés után (legfeljebb 6 hónappal az alapvonal után)
|
A telangiectasia mennyiségének szubjektív osztályozása a fedél margókban hasított lámpa biomikroszkópiával és fehér fény megvilágításával.
Ez a besorolás 0 -tól 10 -től telangiectasia -ig terjed, a súlyos telangiectasia -val (Arita et al., 2016).
|
A kiindulási érték akár 3 hónapig a végső kezelési ülés után (legfeljebb 6 hónappal az alapvonal után)
|
|
Váltás az alapvonalról a Meibum kifejezhetőségre a végső nyomon követésig 3 hónappal a végső kezelési ülés után
Időkeret: A kiindulási érték akár 3 hónapig a végső kezelési ülés után (legfeljebb 6 hónappal az alapvonal után)
|
Az alsó szemhéjak Meibum kifejezhetőségének szubjektív osztályozása hasított lámpa biomikroszkópiával és fehér fényvilágítással.
Ez a besorolás 0 -tól 0 -tól, az összes mirigynek pedig 3 -ig terjed, a mirigyek nem kifejezhetőek (Tomlinson et al., 2011).
|
A kiindulási érték akár 3 hónapig a végső kezelési ülés után (legfeljebb 6 hónappal az alapvonal után)
|
|
Váltás az alapvonalról a Meibum minőségében a végső nyomon követésre 3 hónappal a végleges kezelési ülés után
Időkeret: A kiindulási érték akár 3 hónapig a végső kezelési ülés után (legfeljebb 6 hónappal az alapvonal után)
|
Az alsó szemhéjak Meibum minőségének szubjektív osztályozása hasított lámpa biomikroszkópiával és fehér fényvilágítással.
Ez a besorolás 0-tól 0-tól, az egyértelmű folyadékot 3-ig fejezik ki, és az elrontott fogkrém-szerű expresszióval (Tomlinson et al., 2011).
|
A kiindulási érték akár 3 hónapig a végső kezelési ülés után (legfeljebb 6 hónappal az alapvonal után)
|
|
Váltás az alapvonalról a teljes szaruhártya ideghosszon a végső nyomon követésre 3 hónappal a végső kezelési ülés után
Időkeret: A kiindulási érték akár 3 hónapig a végső kezelési ülés után (legfeljebb 6 hónappal az alapvonal után)
|
Az in vivo szaruhártya-konfokális mikroszkópia során nyert szub-kagyló ideghosszúságának mérése.
Az ideghosszot félig automatizált eljárással (NeuronJ plugin az ImageJ szoftveren) mérjük, amely a szaruhártya idegek teljes hosszát méri egyetlen keretben (400 mikron, 400 mikron) a szaruhártya-konfokális mikroszkópon.
Ezt ezután három különálló központi szaruhártya idegkereten át átlagoljuk, hogy a szaruhártya -ideghossz teljes központi mérését hozzák létre.
|
A kiindulási érték akár 3 hónapig a végső kezelési ülés után (legfeljebb 6 hónappal az alapvonal után)
|
|
Váltás a kiindulási értékről az összes alacsonyabb szintű kút ideghosszra a végső nyomon követésre 3 hónappal a végső kezelési ülés után
Időkeret: A kiindulási érték akár 3 hónapig a végső kezelési ülés után (legfeljebb 6 hónappal az alapvonal után)
|
Az in vivo szaruhártya-konfokális mikroszkópia során nyert szub-bazális idegi plexi képek teljes alsóbbrendű holthosszának mérése.
Az ideghosszot félig automatizált eljárással (NeuronJ plugin az ImageJ szoftveren) mérjük, amely a szaruhártya idegek teljes hosszát méri egyetlen keretben (400 mikron, 400 mikron) a szaruhártya-konfokális mikroszkópon.
Ezt az alsóbbrendű Whor egyetlen keretére hajtják végre, amely azonosítható mérföldkő, ahol a szaruhártya idegei felé haladnak.
|
A kiindulási érték akár 3 hónapig a végső kezelési ülés után (legfeljebb 6 hónappal az alapvonal után)
|
|
Változtassa meg a kiindulási értéket a feltételezett szöveti rezidens memória T-sejt sűrűségében a végső nyomon követéshez 3 hónappal a végső kezelési ülés után
Időkeret: A kiindulási érték akár 3 hónapig a végső kezelési ülés után (legfeljebb 6 hónappal az alapvonal után)
|
A memória T-sejt-sűrűségének mérése az in vivo szaruhártya-konfokális mikroszkópia során kapott szub-bazális idegi képekből.
|
A kiindulási érték akár 3 hónapig a végső kezelési ülés után (legfeljebb 6 hónappal az alapvonal után)
|
|
Váltás az alapvonalról az adaptált tünetértékelési kérdőívben a száraz szem frekvenciájának pontszámain a végső nyomon követéshez 3 hónappal a végső kezelési ülés után
Időkeret: A kiindulási érték akár 3 hónapig a végső kezelési ülés után (legfeljebb 6 hónappal az alapvonal után)
|
Érvényesített kérdőív a száraz szem tüneteinek súlyosságának és gyakoriságának felmérésére.
A pontszámok 0 -tól a száraz szem tüneteinek nem jelzik a súlyos, száraz szem tünetekkel.
|
A kiindulási érték akár 3 hónapig a végső kezelési ülés után (legfeljebb 6 hónappal az alapvonal után)
|
|
Váltás az alapvonalról az adaptált tünetértékelési kérdőívben a száraz szem súlyossági pontszámaira a végső nyomon követéshez 3 hónappal a végső kezelési ülés után
Időkeret: A kiindulási érték akár 3 hónapig a végső kezelési ülés után (legfeljebb 6 hónappal az alapvonal után)
|
Érvényesített kérdőív a száraz szem tüneteinek súlyosságának és gyakoriságának felmérésére.
A pontszámok 0 -tól a száraz szem tüneteinek nem jelzik a súlyos, száraz szem tünetekkel.
|
A kiindulási érték akár 3 hónapig a végső kezelési ülés után (legfeljebb 6 hónappal az alapvonal után)
|
|
Váltás az alapvonalról részleges villogásokra a végső nyomon követésig 3 hónappal a végső kezelési ülés után
Időkeret: A kiindulási érték akár 3 hónapig a végső kezelési ülés után (legfeljebb 6 hónappal az alapvonal után)
|
Kézi szubjektív száma a részleges villogások számának az Oculus Keratograph 5M műszer használatával.
|
A kiindulási érték akár 3 hónapig a végső kezelési ülés után (legfeljebb 6 hónappal az alapvonal után)
|
|
Váltás az alapvonalról a felső fedél meibography meiboscore-ra a végső nyomon követésig 3 hónappal a végleges kezelési ülés után
Időkeret: A kiindulási érték akár 3 hónapig a végső kezelési ülés után (legfeljebb 6 hónappal az alapvonal után)
|
A Meibomian mirigy veszteség mennyiségének szubjektív osztályozása infravörös képalkotás és a pult Meiboscore segítségével.
Ez az osztályozás 0-tól 0-tól, mirigy vesztesége 4-ig, súlyos mirigyveszteséggel (Pult és Reide-Pult, 2013).
|
A kiindulási érték akár 3 hónapig a végső kezelési ülés után (legfeljebb 6 hónappal az alapvonal után)
|
|
Váltás a kiindulási értékről a feltételezett dendritikus cellás sűrűségre a végső nyomon követéshez 3 hónappal a végső kezelési ülés után
Időkeret: A kiindulási érték akár 3 hónapig a végső kezelési ülés után (legfeljebb 6 hónappal az alapvonal után)
|
Az in vivo szaruhártya konfokális mikroszkópiából nyert szub-bazális idegi plexi képekből származó dendritikus sejtsűrűség mérése.
|
A kiindulási érték akár 3 hónapig a végső kezelési ülés után (legfeljebb 6 hónappal az alapvonal után)
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Váltás az alapvonalról az alsó szemhéj vér perfúziójába az utolsó nyomon követésig 3 hónappal a végleges kezelési ülés után
Időkeret: A kiindulási érték akár 3 hónapig a végső kezelési ülés után (legfeljebb 6 hónappal az alapvonal után)
|
A véráramlás mérése a lézer Doppler áramlási metrikus eszköz segítségével, a magasabb értékek jelzik a jobb perfúziót.
|
A kiindulási érték akár 3 hónapig a végső kezelési ülés után (legfeljebb 6 hónappal az alapvonal után)
|
|
Váltás a kiindulási értékről a mikrovaszkulációban az alsó szemhéj vér oxigéntelítettségére az utolsó nyomon követéshez 3 hónappal a végső kezelési ülés után
Időkeret: A kiindulási érték akár 3 hónapig a végső kezelési ülés után (legfeljebb 6 hónappal az alapvonal után)
|
Az oxigén telítettségének mérése az alsó szemhéj vérében, szöveti oximetriával mérve.
|
A kiindulási érték akár 3 hónapig a végső kezelési ülés után (legfeljebb 6 hónappal az alapvonal után)
|
|
Váltás az alapvonalról az alsó szemhéj relatív eritrociták frakciójának térfogatában az utolsó nyomon követéshez 3 hónappal a végső kezelési ülés után
Időkeret: A kiindulási érték akár 3 hónapig a végső kezelési ülés után (legfeljebb 6 hónappal az alapvonal után)
|
A szövet oximetriájának mérése a vörösvértestek százalékában a vér teljes mennyiségében.
|
A kiindulási érték akár 3 hónapig a végső kezelési ülés után (legfeljebb 6 hónappal az alapvonal után)
|
|
Váltás a kiindulási értékről az alsó szemhéj NADH fluoreszcencia-méréseire az utolsó nyomon követéshez 3 hónappal a végső kezelési ülés után
Időkeret: A kiindulási érték akár 3 hónapig a végső kezelési ülés után (legfeljebb 6 hónappal az alapvonal után)
|
A nikotinamid-adenin-dinukleotid mennyiségének mérése az alsó szemhéj bőrbőrében, a magasabb értékek jelzik a megnövekedett nikotinamid-adenin-dinukleotid-tartalmat.
|
A kiindulási érték akár 3 hónapig a végső kezelési ülés után (legfeljebb 6 hónappal az alapvonal után)
|
|
Váltás a kiindulási értékről az alsó szemhéj flavinek fluoreszcencia-méréseire az utolsó nyomon követéshez 3 hónappal a végső kezelési ülés után
Időkeret: A kiindulási érték akár 3 hónapig a végső kezelési ülés után (legfeljebb 6 hónappal az alapvonal után)
|
A flavinok, különösen a flavin adenin -dinukleotid mennyiségének mérése az alsó szemhéj bőrén belül.
|
A kiindulási érték akár 3 hónapig a végső kezelési ülés után (legfeljebb 6 hónappal az alapvonal után)
|
|
Váltás az alapvonalról az alsó szemhéj optikai redox arányában az utolsó nyomon követésre 3 hónappal a végső kezelési ülés után
Időkeret: A kiindulási érték akár 3 hónapig a végső kezelési ülés után (legfeljebb 6 hónappal az alapvonal után)
|
A NADH és a FAD fluoreszcencia -intenzitási aránya, amelyet diagnosztikai paraméterként használnak.
|
A kiindulási érték akár 3 hónapig a végső kezelési ülés után (legfeljebb 6 hónappal az alapvonal után)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: James S Wolffsohn, PhD, Aston University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Schiffman RM, Christianson MD, Jacobsen G, Hirsch JD, Reis BL. Reliability and validity of the Ocular Surface Disease Index. Arch Ophthalmol. 2000 May;118(5):615-21. doi: 10.1001/archopht.118.5.615.
- Tomlinson A, Bron AJ, Korb DR, Amano S, Paugh JR, Pearce EI, Yee R, Yokoi N, Arita R, Dogru M. The international workshop on meibomian gland dysfunction: report of the diagnosis subcommittee. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2011 Mar 30;52(4):2006-49. doi: 10.1167/iovs.10-6997f. Print 2011 Mar. No abstract available.
- Wolffsohn JS, Arita R, Chalmers R, Djalilian A, Dogru M, Dumbleton K, Gupta PK, Karpecki P, Lazreg S, Pult H, Sullivan BD, Tomlinson A, Tong L, Villani E, Yoon KC, Jones L, Craig JP. TFOS DEWS II Diagnostic Methodology report. Ocul Surf. 2017 Jul;15(3):539-574. doi: 10.1016/j.jtos.2017.05.001. Epub 2017 Jul 20.
- Chalmers RL, Begley CG, Caffery B. Validation of the 5-Item Dry Eye Questionnaire (DEQ-5): Discrimination across self-assessed severity and aqueous tear deficient dry eye diagnoses. Cont Lens Anterior Eye. 2010 Apr;33(2):55-60. doi: 10.1016/j.clae.2009.12.010. Epub 2010 Jan 25.
- Pult H, Riede-Pult B. Comparison of subjective grading and objective assessment in meibography. Cont Lens Anterior Eye. 2013 Feb;36(1):22-7. doi: 10.1016/j.clae.2012.10.074. Epub 2012 Oct 27.
- Arita R, Minoura I, Morishige N, Shirakawa R, Fukuoka S, Asai K, Goto T, Imanaka T, Nakamura M. Development of Definitive and Reliable Grading Scales for Meibomian Gland Dysfunction. Am J Ophthalmol. 2016 Sep;169:125-137. doi: 10.1016/j.ajo.2016.06.025. Epub 2016 Jun 23.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. október 25.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. november 29.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. december 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. augusztus 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. augusztus 15.
Első közzététel (Tényleges)
2023. augusztus 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. február 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. január 19.
Utolsó ellenőrzés
2026. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HLS21118
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Tervezzük az azonosítatlan adatkészletek elhelyezését egy nyilvánosan és szabadon elérhető adattárhelyen.
IPD megosztási időkeret
Az adatok a tanulmány végén lesznek elérhetők, mielőtt az eredményeket egy lektorált folyóiratban közzéteszik.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az adatkészlet nyilvánosan és ingyenesen elérhető lesz.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .