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Mechanismen lichtbasierter Therapien für das Trockene Auge (MOLT)

19. Januar 2026 aktualisiert von: Jeremy Chiang, Aston University

Wirkmechanismen lichtbasierter Therapien bei der Behandlung des Trockenen Auges und der Meibom-Drüsen-Dysfunktion

Das Trockene Auge ist eine häufige Erkrankung, von der weltweit Millionen Menschen betroffen sind und die aufgrund der verminderten Arbeitsproduktivität und Lebensqualität Millionen im Gesundheitswesen kostet. Die Störung der Öldrüsen in unseren Augenlidern, die sogenannten Meibom-Drüsen, die die ölige Schicht unserer Tränen produzieren, um sie vor dem Verdunsten zu schützen, ist eine der häufigsten Ursachen für die Erkrankung des trockenen Auges. Es wurden große Anstrengungen unternommen, um wirksame Behandlungen für diese Erkrankung zu entwickeln, da ständig neue Behandlungen auf den Markt gebracht werden.

Der Zweck dieser klinischen Studie besteht darin, zu untersuchen, wie bewährte lichtbasierte Therapien bei der Behandlung von Erkrankungen des trockenen Auges und Störungen der Talgdrüsen wirken. Zu diesen Therapien gehören die Intensiv-Pulslichttherapie (IPL), bei der eine Reihe von Lichtblitzen auf die Gesichtshautoberfläche aufgetragen werden, und die Low-Level-Lichttherapie (LLLT), bei der eine Maske mit einer Reihe von Leuchtdioden (LEDs) zum Erwärmen verwendet wird die Körperzellen. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  1. Welche kurz- und langfristigen Veränderungen sind mit diesen Behandlungen an den Augenlidern und der Augenoberfläche verbunden?
  2. Funktioniert LLLT allein besser als IPL+LLLT bei der Behandlung von Erkrankungen des trockenen Auges und Störungen der Talgdrüsen?

Teilnehmer mit Erkrankungen des trockenen Auges und Störungen der Talgdrüsen erhalten vier Behandlungen mit diesen lichtbasierten Therapien im Abstand von jeweils zwei bis drei Wochen und werden zwei bis drei Wochen und drei Monate nach der letzten Behandlungssitzung nachuntersucht. Ein Auge des Teilnehmers erhält intensives gepulstes Licht zusammen mit einer Low-Level-Lichttherapie, während das andere Auge nur eine Low-Level-Lichttherapie mit einer Scheinbehandlung mit intensivem gepulsten Licht erhält, damit die Forscher vergleichen können, ob sich die klinischen Anzeichen und Symptome verbessern ein Auge mehr als das andere.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte, doppelblinde klinische Studie mit zwei Augen, um den potenziellen Unterschied in der Wirkung zwischen den beiden Behandlungsmodalitäten zu bewerten. Jedes Auge des Teilnehmers wird randomisiert und erhält entweder IPL+LLLT oder Schein-IPL+LLLT. Die gesamte Studie umfasst insgesamt 6 Besuche (bestehend aus 4 Behandlungsbesuchen und 2 Nachuntersuchungen). Alle Besuche werden in der Aston Dry Eye Clinic an der Aston University in Birmingham, Vereinigtes Königreich, durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

26

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Vereinigtes Königreich, B4 7ET
        • Aston Dry Eye Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen mit Symptomen einer Erkrankung des trockenen Auges (OSDI-Score (Ocular Surface Disease Index Questionnaire) ≥ 13 oder DEQ5-Score (Dry Eye Questionnaire) > 6) und Anzeichen (Tränenfilminstabilität gemessen mit nicht-invasiver Tränenaufreißzeit < 10 s oder okular). Oberflächenschäden, gemessen unter Verwendung spezieller Farbstoffe, die auf der Vorderseite der Augen angebracht werden und alle entzündeten oder beschädigten Zellen vorübergehend anfärben: > 5 Hornhautflecken, > 9 Bindehautflecken oder Lidrandverfärbung ≥ 2 mm in der Länge und ≥ 25 % in der Breite) (Wolffsohn et al., 2017)
  • Bei den Betroffenen muss auch eine Meibom-Drüsen-Dysfunktion vorliegen. Die Diagnose einer Meibom-Drüsen-Dysfunktion hängt davon ab, wie viele der fünf Drüsen im zentralen unteren Augenlid Öl ausdrücken können und von der Qualität des Öls. Eine Diagnose wird gestellt, wenn eine verminderte Ausdrückbarkeit (Grad 1–3 auf der Pflugfelder-Skala) und eine verminderte Ölqualität (Grad 1–3 auf der Bron-Skala) vorliegen. Das Vorliegen einer Drüsenblockade und/oder des Verlusts von Talgdrüsen Grad 2 bis Grad 4 an beiden Augenlidern (Pult und Reide-Pult, 2013) rechtfertigt ebenfalls die Diagnose einer Meibomdrüsen-Dysfunktion
  • Alter ≥ 18 Jahre, männlich oder weiblich
  • Kann eine schriftliche Einwilligung auf Englisch erteilen
  • Möglichkeit zur Teilnahme an mehreren Besuchen (4 Behandlungsbesuche) und Nachbeobachtung für 2 Wochen und 3 Monate nach der letzten Behandlung

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Kontraindikationen für die IPL-Behandlung (Personen mit dunkleren Hauttypen – Fitzpatrick-Hauttyp V oder VI, lichtempfindliche Epilepsie, Tätowierungen, Implantate, elektrische oder akustische Prothesen, semipermanentes Make-up, pigmentierte Läsionen oder Hautkrebs im Behandlungsbereich, Verwendung von Herzschrittmachern Einnahme von photosensibilisierenden Medikamenten in den letzten 3 Monaten oder während der Behandlungsdauer)
  • Gesichts- oder Augen-IPL- oder LLLT-Behandlung innerhalb der letzten 6 Monate oder während des Studienzeitraums zusätzlich zu den in der Studie vorgesehenen Behandlungen
  • Verwendung topischer medizinischer Augentropfen in den letzten 3 Monaten oder während des Studienzeitraums
  • Tragen von Kontaktlinsen in den letzten 2 Wochen oder während des Studienzeitraums
  • Systemische Erkrankungen, die zu Augentrockenheit oder Hornhautnervenverlust führen können, einschließlich Diabetes und Sjögren-Syndrom
  • Andere aktive Erkrankungen der Augenoberfläche oder Vorgeschichte von Augenoperationen oder Hornhautinfektionen
  • Personen mit 1 Auge

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tatsächliches IPL und LLLT
IPL und LLLT werden mit der Augenlichteinheit der Espansione Group Ltd durchgeführt. Fünf IPL-Impulse werden entlang der unteren Lidregion des Auges verabreicht, nachdem der Pult-Meiboscore und die Fitzpatrick-Hautbewertung in das Gerät eingegeben wurden. Anschließend wird 15 Minuten lang eine LLLT verabreicht, die aus einer tragbaren Gesichtsmaske mit roten LEDs besteht.
Gerät: Tatsächlicher IPL
Fünf Lichtimpulse entlang der unteren Lidregion eines Auges des Teilnehmers im Bereich von 59 bis 69 Joule (J) über eine Fläche von 2,5 cm x 4,5 cm für jeden Impuls
Gerät: LLLT
Maske mit LEDs, die bei geschlossenen Augen insgesamt etwa 32 J/cm^2 Energie auf den Gesichts- und Augenlidbereich übertragen
Schein-Komparator: Schein-IPL und LLLT
Schein-IPL wird verabreicht, indem eine separate leere IPL-Kartusche auf den unteren Augenlidbereich des anderen Auges des Patienten platziert wird, während eine funktionierende IPL-Kartusche (Espansione Group Ltd Eye-Light-Einheit) nach dem Eintritt in das Auge einen vom Gesicht des Patienten weg gerichteten Lichtimpuls simuliert Pult Meiboscore und Fitzpatrick Skin Grading in die Einheit. Es werden fünf simulierte Impulse verabreicht. Anschließend wird 15 Minuten lang eine LLLT verabreicht, die aus einer tragbaren Gesichtsmaske mit roten LEDs besteht.
Gerät: LLLT
Maske mit LEDs, die bei geschlossenen Augen insgesamt etwa 32 J/cm^2 Energie auf den Gesichts- und Augenlidbereich übertragen
Gerät: Schein-IPL
Simulierte fünf Lichtimpulse entlang der Unterlidregion des anderen Auges desselben Teilnehmers

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wechseln Sie von der Ausgangswert in nicht-invasiven Tränenausbruchszeiten bis zum letzten Follow-up 3 Monate nach der endgültigen Behandlungssitzung
Zeitfenster: Grundlinie und 3 Monate nach der endgültigen Behandlungssitzung (bis zu 6 Monate nach dem Ausgangswert)
Maß für die Stabilität von Tränen und wie schnell die Tränen in Sekundenschnelle mit dem Oculus -Keratographen 5m -Instrument verdampfen. Durchschnittlich 3 Messungen werden erhalten.
Grundlinie und 3 Monate nach der endgültigen Behandlungssitzung (bis zu 6 Monate nach dem Ausgangswert)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wechseln Sie von der Ausgangswerterin in den Indexwerten der Augenoberfläche in die endgültige Follow-up 3 Monate nach der endgültigen Behandlungssitzung
Zeitfenster: Basis von bis zu 3 Monaten nach der endgültigen Behandlungssitzung (bis zu 6 Monate nach dem Ausgangswert)
Validierter Fragebogen zur Bewertung der Schwere und Auswirkung der trockenen Augensymptome. Die Werte reichen von 0, was auf keine Symptome von trockenem Auge bis 100 mit schwerwiegenden Symptomen und Auswirkungen von Trockenaugen hinweist (Schiffman et al., 2000).
Basis von bis zu 3 Monaten nach der endgültigen Behandlungssitzung (bis zu 6 Monate nach dem Ausgangswert)
Wechseln Sie von der Ausgangswerte in 5-Punkte-Fragebogen-Ergebnissen in den letzten Follow-up 3 Monaten nach der endgültigen Behandlungssitzung
Zeitfenster: Basis von bis zu 3 Monaten nach der endgültigen Behandlungssitzung (bis zu 6 Monate nach dem Ausgangswert)
Validierter Fragebogen zur Beurteilung der Schwere und Häufigkeit der trockenen Augensymptome. Die Werte reichen von 0, was darauf hinweist, dass keine Symptome der trockenen Augen bis 22 mit schweren Symptomen der trockenen Augen (Chalmers et al., 2010).
Basis von bis zu 3 Monaten nach der endgültigen Behandlungssitzung (bis zu 6 Monate nach dem Ausgangswert)
Wechseln Sie von der Ausgangsgrenze in der Rissmeniskushöhe bis zum letzten Follow-up 3 Monate nach der endgültigen Behandlungssitzung
Zeitfenster: Basis von bis zu 3 Monaten nach der endgültigen Behandlungssitzung (bis zu 6 Monate nach dem Ausgangswert)
Maß für das Volumen der Tränen in MM unter Verwendung des Oculus -Keratographen 5m -Instruments. Durchschnittlich 3 Messungen werden erhalten.
Basis von bis zu 3 Monaten nach der endgültigen Behandlungssitzung (bis zu 6 Monate nach dem Ausgangswert)
Wechseln Sie von der Basislinie in der Lipidschichtmuster-Bewertung zum letzten Follow-up 3 Monate nach der endgültigen Behandlungssitzung
Zeitfenster: Basis von bis zu 3 Monaten nach der endgültigen Behandlungssitzung (bis zu 6 Monate nach dem Ausgangswert)
Subjektive Einstufung des Aussehens des Lipidschichtmusters als Ersatzmaß für seine Dicke unter Verwendung des Oculus -Keratographen 5m -Instruments. Dies reicht von Grad 1, was eine sehr dünne Lipidschicht bis zur Grad 6 anzeigt, was eine sehr dicke Lipidschicht anzeigt.
Basis von bis zu 3 Monaten nach der endgültigen Behandlungssitzung (bis zu 6 Monate nach dem Ausgangswert)
Wechseln Sie von der Basislinie in der Bulbar-Konjunktival-Hyperämie zur letzten Follow-up 3 Monate nach der endgültigen Behandlungssitzung
Zeitfenster: Basis von bis zu 3 Monaten nach der endgültigen Behandlungssitzung (bis zu 6 Monate nach dem Ausgangswert)
Automatisierte Objektivstufung der Bulbar -Konjunktivalrötung unter Verwendung des Oculus -Keratographen 5m -Instruments. Dies reicht von Grad 0, was auf keine Rötung bis hin zu Grad 4 hinweist, was eine erhebliche Rötung anzeigt.
Basis von bis zu 3 Monaten nach der endgültigen Behandlungssitzung (bis zu 6 Monate nach dem Ausgangswert)
Wechseln Sie von der Basis in Gesamtblinzeln zum letzten Follow-up 3 Monate nach der endgültigen Behandlungssitzung
Zeitfenster: Basis von bis zu 3 Monaten nach der endgültigen Behandlungssitzung (bis zu 6 Monate nach dem Ausgangswert)
Handbuch subjektive Anzahl der Gesamtblinzeln mit dem Oculus Keratograph 5m Instrument.
Basis von bis zu 3 Monaten nach der endgültigen Behandlungssitzung (bis zu 6 Monate nach dem Ausgangswert)
Wechseln Sie 3 Monate nach der endgültigen Behandlungssitzung von der Grundlinie in der Sehschärfe zum letzten Follow-up
Zeitfenster: Basis von bis zu 3 Monaten nach der endgültigen Behandlungssitzung (bis zu 6 Monate nach dem Ausgangswert)
Subjektives Maß für die Sehschärfe unter Verwendung des Logarithmus der Mindestwinkelauflösung (logmar), von -0,30, die die Fähigkeit bedeuten, die kleinsten Buchstaben aufzulösen, auf 1,00, die die Fähigkeit bedeuten, nur die größten Buchstaben zu beheben.
Basis von bis zu 3 Monaten nach der endgültigen Behandlungssitzung (bis zu 6 Monate nach dem Ausgangswert)
Wechseln Sie von der Ausgangswert bei Fluorescein-Hornhautfärbung zum letzten Follow-up 3 Monate nach der endgültigen Behandlungssitzung
Zeitfenster: Basis von bis zu 3 Monaten nach der endgültigen Behandlungssitzung (bis zu 6 Monate nach dem Ausgangswert)
Subjektive Einstufung der Menge an Hornhautfärbung unter Verwendung von Fluorescein -Instillation, kobaltblauer Lichtbeleuchtung und der Oxford -Bewertungsskala. Dies reicht von 0 ohne Färbung bis 5 mit intensiver Färbung.
Basis von bis zu 3 Monaten nach der endgültigen Behandlungssitzung (bis zu 6 Monate nach dem Ausgangswert)
Wechsel von der Basislinie in Lissamin-Green-Bulbar-Konjunktivalfärbung zur letzten Follow-up 3 Monate nach der endgültigen Behandlungssitzung
Zeitfenster: Basis von bis zu 3 Monaten nach der endgültigen Behandlungssitzung (bis zu 6 Monate nach dem Ausgangswert)
Subjektive Einstufung der Menge an Bulbar -Konjunktivalfärbung unter Verwendung von Lissamin -Green -Instillation, weißem Lichtbeleuchtung und der Oxford -Bewertungsskala. Dies reicht von 0 ohne Färbung bis 5 mit intensiver Färbung.
Basis von bis zu 3 Monaten nach der endgültigen Behandlungssitzung (bis zu 6 Monate nach dem Ausgangswert)
Wechsel von der Ausgangswert in Lissamine Green Deckelwiper-Epitheliopathie zur letzten Follow-up 3 Monate nach der endgültigen Behandlungssitzung
Zeitfenster: Basis von bis zu 3 Monaten nach der endgültigen Behandlungssitzung (bis zu 6 Monate nach dem Ausgangswert)
Subjektive Einstufung der Menge an Deckelwiperepitheliopathie unter Verwendung von Lissamingrün -Instillation und weißem Lichtbeleuchtung. Diese Einstufung reicht von 0 ohne Deckelwischerepitheliopathie bis 4 mit schwerer Deckelwischerepitheliopathie
Basis von bis zu 3 Monaten nach der endgültigen Behandlungssitzung (bis zu 6 Monate nach dem Ausgangswert)
Wechseln Sie von der Grundlinie in der unteren Lid-Meibographie-Meiboscore zum letzten Follow-up 3 Monate nach der endgültigen Behandlungssitzung
Zeitfenster: Basis von bis zu 3 Monaten nach der endgültigen Behandlungssitzung (bis zu 6 Monate nach dem Ausgangswert)
Subjektive Einstufung der Menge an Meibom -Drüsenverlust unter Verwendung der Infrarot -Bildgebung und des Pult -Meiboscores. Diese Einstufung reicht von 0 von 0 ohne Drüsenverlust bis 4 mit schwerem Drüsenverlust (Pult und REIDE-PULT, 2013).
Basis von bis zu 3 Monaten nach der endgültigen Behandlungssitzung (bis zu 6 Monate nach dem Ausgangswert)
Wechseln Sie von der Ausgangsgrenze in Demodex-Präsenz zum endgültigen Follow-up 3 Monate nach der endgültigen Behandlungssitzung
Zeitfenster: Basis von bis zu 3 Monaten nach der endgültigen Behandlungssitzung (bis zu 6 Monate nach dem Ausgangswert)
Subjektive Beurteilung der an der Basis der Wimpern vorhandenen Demodex -Menge an der BioMikroskopie der Spaltlampen und der Beleuchtung des weißen Lichts (Muntz et al., 2020).
Basis von bis zu 3 Monaten nach der endgültigen Behandlungssitzung (bis zu 6 Monate nach dem Ausgangswert)
Wechseln Sie von der Anzahl der blockierten oder begrenzten Meibom-Drüsen in die endgültige Follow-up 3 Monate nach der endgültigen Behandlungssitzung
Zeitfenster: Basis von bis zu 3 Monaten nach der endgültigen Behandlungssitzung (bis zu 6 Monate nach dem Ausgangswert)
Subjektive Bewertung der Anzahl blockierter oder bedeckter meibomischer Drüsen unter Verwendung der Biomikroskopie der Spaltlampen und der Beleuchtung des weißen Lichts.
Basis von bis zu 3 Monaten nach der endgültigen Behandlungssitzung (bis zu 6 Monate nach dem Ausgangswert)
Wechsel vom Ausgangswert in der Einstufung der Teleangiektasie der LID-Marge bis zur endgültigen Follow-up 3 Monate nach der endgültigen Behandlungssitzung
Zeitfenster: Basis von bis zu 3 Monaten nach der endgültigen Behandlungssitzung (bis zu 6 Monate nach dem Ausgangswert)
Subjektive Einstufung der Teleangiektasie an den Deckelmargen unter Verwendung der Biomikroskopie der Spaltlampen und der weißen Lichtbeleuchtung. Diese Einstufung reicht von 0 ohne Teleangiektasie bis 3 mit schwerer Teleangiektasie (Arita et al., 2016).
Basis von bis zu 3 Monaten nach der endgültigen Behandlungssitzung (bis zu 6 Monate nach dem Ausgangswert)
Wechseln Sie von der Ausgangsgrenze in Meibum Expressibilität in die endgültige Follow-up 3 Monate nach der endgültigen Behandlungssitzung
Zeitfenster: Basis von bis zu 3 Monaten nach der endgültigen Behandlungssitzung (bis zu 6 Monate nach dem Ausgangswert)
Subjektive Einstufung von Meibum Expressionsbarkeit von unteren Augenlider unter Verwendung der Biomikroskopie der Spaltlampen und der Beleuchtung des weißen Lichts. Diese Einstufung reicht von 0, wobei alle Drüsen exprimierbar bis 3 sind, ohne dass es exprimierbar ist (Tomlinson et al., 2011).
Basis von bis zu 3 Monaten nach der endgültigen Behandlungssitzung (bis zu 6 Monate nach dem Ausgangswert)
Wechseln Sie von der Grundlinie in der Qualität der Meibum bis zum letzten Follow-up 3 Monate nach der endgültigen Behandlungssitzung
Zeitfenster: Basis von bis zu 3 Monaten nach der endgültigen Behandlungssitzung (bis zu 6 Monate nach dem Ausgangswert)
Subjektive Einstufung der Meibum -Qualität von unteren Augenlider unter Verwendung der Biomikroskopie der Spaltlampen und der Beleuchtung des weißen Lichts. Diese Einstufung reicht von 0, wobei eine klare Flüssigkeit auf 3 mit inspirierter Zahnpastadempastus-ähnlicher Expression exprimiert wird (Tomlinson et al., 2011).
Basis von bis zu 3 Monaten nach der endgültigen Behandlungssitzung (bis zu 6 Monate nach dem Ausgangswert)
Wechseln Sie von der Grundlinie in der gesamten zentralen Hornhautnervenlänge bis zum letzten Follow-up 3 Monate nach der endgültigen Behandlungssitzung
Zeitfenster: Basis von bis zu 3 Monaten nach der endgültigen Behandlungssitzung (bis zu 6 Monate nach dem Ausgangswert)
Maß für die gesamte Hornhautnerv-Länge von Plexi-Bildern des Unterbasals, die aus einer konfokalen Mikroskopie in Vivo-Hornhaut erhalten wurden. Die Nervenlänge wird unter Verwendung eines semi-automatischen Verfahrens (Neuronj-Plugin auf ImageJ-Software) gemessen, das die Gesamtlänge der Hornhautnerven in einem einzelnen Rahmen (400 Mikrometer mal 400 Mikrometer) der konfokalen Hornhautmikroskopie misst. Dies wird dann über drei verschiedene zentrale Hornhautnervenrahmen gemittelt, um das Gesamtlängenmaß der zentralen Hornhautnerven zu erzeugen.
Basis von bis zu 3 Monaten nach der endgültigen Behandlungssitzung (bis zu 6 Monate nach dem Ausgangswert)
Wechseln Sie von der Grundlinie in der gesamten Nervenlänge der minderwertigen Wirbel in die letzte Follow-up 3 Monate nach der endgültigen Behandlungssitzung
Zeitfenster: Basis von bis zu 3 Monaten nach der endgültigen Behandlungssitzung (bis zu 6 Monate nach dem Ausgangswert)
Maß für die gesamte minderwertige Wirbellänge von Plexi-Bildern des Unterbasalen Nerven, die aus einer konfokalen Hornhautmikroskopie in Vivo erhalten wurden. Die Nervenlänge wird unter Verwendung eines semi-automatischen Verfahrens (Neuronj-Plugin auf ImageJ-Software) gemessen, das die Gesamtlänge der Hornhautnerven in einem einzelnen Rahmen (400 Mikrometer mal 400 Mikrometer) der konfokalen Hornhautmikroskopie misst. Dies wird für einen einzelnen Rahmen des minderwertigen Wirbels durchgeführt, der ein identifizierbares Wahrzeichen ist, in dem die Hornhautnerven zugänglich sind.
Basis von bis zu 3 Monaten nach der endgültigen Behandlungssitzung (bis zu 6 Monate nach dem Ausgangswert)
Wechsel von der Grundlinie in den mutmaßlichen Gewebe-Resident-Speicher-T-Zell-Dichte zur endgültigen Follow-up 3 Monate nach der endgültigen Behandlungssitzung
Zeitfenster: Basis von bis zu 3 Monaten nach der endgültigen Behandlungssitzung (bis zu 6 Monate nach dem Ausgangswert)
Maß für die Gedächtnis-T-Zelldichte aus Subbasalnerv-Plexi-Bildern, die aus einer konfokalen Hornhautmikroskopie in Vivo erhalten wurden.
Basis von bis zu 3 Monaten nach der endgültigen Behandlungssitzung (bis zu 6 Monate nach dem Ausgangswert)
Veränderung von der Ausgangsbeginn in angepassten Symptombewertungsfragebogen in Trockenfrequenzwerten bis zum letzten Follow-up 3 Monate nach der endgültigen Behandlungssitzung
Zeitfenster: Basis von bis zu 3 Monaten nach der endgültigen Behandlungssitzung (bis zu 6 Monate nach dem Ausgangswert)
Validierter Fragebogen zur Beurteilung der Schwere und Häufigkeit der trockenen Augensymptome. Die Werte reichen von 0, was auf keine Symptome von trockenem Auge bis zu 100 mit schweren Symptomen des trockenen Auges hinweist.
Basis von bis zu 3 Monaten nach der endgültigen Behandlungssitzung (bis zu 6 Monate nach dem Ausgangswert)
Veränderung von der Ausgangswert in angepassten Symptombewertungsfragebogen in den Schweregrad der Trockenauge bis zum letzten Follow-up 3 Monate nach der endgültigen Behandlungssitzung
Zeitfenster: Basis von bis zu 3 Monaten nach der endgültigen Behandlungssitzung (bis zu 6 Monate nach dem Ausgangswert)
Validierter Fragebogen zur Beurteilung der Schwere und Häufigkeit der trockenen Augensymptome. Die Werte reichen von 0, was auf keine Symptome von trockenem Auge bis zu 100 mit schweren Symptomen des trockenen Auges hinweist.
Basis von bis zu 3 Monaten nach der endgültigen Behandlungssitzung (bis zu 6 Monate nach dem Ausgangswert)
Wechseln Sie von der Ausgangswert in teilweise Blinzeln zum letzten Follow-up 3 Monate nach der endgültigen Behandlungssitzung
Zeitfenster: Basis von bis zu 3 Monaten nach der endgültigen Behandlungssitzung (bis zu 6 Monate nach dem Ausgangswert)
Manuelle subjektive Anzahl der partiellen Blinks unter Verwendung des Oculus -Keratographen 5m -Instruments.
Basis von bis zu 3 Monaten nach der endgültigen Behandlungssitzung (bis zu 6 Monate nach dem Ausgangswert)
Wechsel von der Grundlinie im oberen Lid-Meibographie-Meiboscore zum letzten Follow-up 3 Monate nach der endgültigen Behandlungssitzung
Zeitfenster: Basis von bis zu 3 Monaten nach der endgültigen Behandlungssitzung (bis zu 6 Monate nach dem Ausgangswert)
Subjektive Einstufung der Menge an Meibom -Drüsenverlust unter Verwendung der Infrarot -Bildgebung und des Pult -Meiboscores. Diese Einstufung reicht von 0 von 0 ohne Drüsenverlust bis 4 mit schwerem Drüsenverlust (Pult und REIDE-PULT, 2013).
Basis von bis zu 3 Monaten nach der endgültigen Behandlungssitzung (bis zu 6 Monate nach dem Ausgangswert)
Wechsel von der Grundlinie in der mutmaßlichen dendritischen Zelldichte zur endgültigen Follow-up 3 Monate nach der endgültigen Behandlungssitzung
Zeitfenster: Basis von bis zu 3 Monaten nach der endgültigen Behandlungssitzung (bis zu 6 Monate nach dem Ausgangswert)
Maß für die dendritische Zelldichte aus Subbasalnerv-Plexi-Bildern, die aus der konfokalen Mikroskopie in Vivo-Hornhaut erhalten wurden.
Basis von bis zu 3 Monaten nach der endgültigen Behandlungssitzung (bis zu 6 Monate nach dem Ausgangswert)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wechseln Sie von der Bemerkung bei der Blutperfusion des unteren Augenlid
Zeitfenster: Basis von bis zu 3 Monaten nach der endgültigen Behandlungssitzung (bis zu 6 Monate nach dem Ausgangswert)
Messung des Blutflusses unter Verwendung von Laser -Doppler -Flussmetrie -Instrument mit höheren Werten, was eine bessere Perfusion anzeigt.
Basis von bis zu 3 Monaten nach der endgültigen Behandlungssitzung (bis zu 6 Monate nach dem Ausgangswert)
Wechsel von der Ausgangswert in Mikrovaskulaturblutsauerstoffsättigung des unteren Augenlids bis zum letzten Follow-up 3 Monate nach der letzten Behandlungssitzung
Zeitfenster: Basis von bis zu 3 Monaten nach der endgültigen Behandlungssitzung (bis zu 6 Monate nach dem Ausgangswert)
Maß für die Sättigung des Sauerstoffs im Blut des unteren Augenlids gemessen unter Verwendung der Gewebsoximetrie.
Basis von bis zu 3 Monaten nach der endgültigen Behandlungssitzung (bis zu 6 Monate nach dem Ausgangswert)
Wechsel vom Ausgangswert im relativen Erythrozytenfraktionalen Volumen des unteren Augenlids zum letzten Nachuntersuchung 3 Monate nach der endgültigen Behandlungssitzung
Zeitfenster: Basis von bis zu 3 Monaten nach der endgültigen Behandlungssitzung (bis zu 6 Monate nach dem Ausgangswert)
Maß für die Gewebeflexion für den Prozentsatz der roten Blutkörperchen im Gesamtvolumen von Blut.
Basis von bis zu 3 Monaten nach der endgültigen Behandlungssitzung (bis zu 6 Monate nach dem Ausgangswert)
Wechsel vom Ausgangswert in den Fluoreszenzmessungen von NADH des unteren Augenlids zum letzten Follow-up 3 Monate nach der endgültigen Behandlungssitzung
Zeitfenster: Basis von bis zu 3 Monaten nach der endgültigen Behandlungssitzung (bis zu 6 Monate nach dem Ausgangswert)
Messung der Menge an Nikotinamid-Adenin-Dinukleotid in der Hautlid-Hauthaut mit höheren Werten, die einen erhöhten Gehalt an Nikotinamid-Adenin-Dinukleotid hinweisen.
Basis von bis zu 3 Monaten nach der endgültigen Behandlungssitzung (bis zu 6 Monate nach dem Ausgangswert)
Wechsel vom Ausgangswert der Fluoreszenzmessungen von Flavinen des unteren Augenlids bis zum letzten Nachuntersuchung 3 Monate nach der endgültigen Behandlungssitzung
Zeitfenster: Basis von bis zu 3 Monaten nach der endgültigen Behandlungssitzung (bis zu 6 Monate nach dem Ausgangswert)
Messung der Menge an Flavinen, insbesondere Flavin -Adenin -Dinukleotid, innerhalb der Hautlid -Hauthaut.
Basis von bis zu 3 Monaten nach der endgültigen Behandlungssitzung (bis zu 6 Monate nach dem Ausgangswert)
Wechsel vom Ausgangswert im optischen Redoxverhältnis des unteren Augenlids bis zum endgültigen Follow-up 3 Monate nach der endgültigen Behandlungssitzung
Zeitfenster: Basis von bis zu 3 Monaten nach der endgültigen Behandlungssitzung (bis zu 6 Monate nach dem Ausgangswert)
Das Fluoreszenzintensitätsverhältnis zwischen NADH und FAD, das als diagnostischer Parameter verwendet wird.
Basis von bis zu 3 Monaten nach der endgültigen Behandlungssitzung (bis zu 6 Monate nach dem Ausgangswert)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aston University

Ermittler

  • Studienleiter: James S Wolffsohn, PhD, Aston University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. November 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HLS21118

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Wir planen, anonymisierte Datensätze auf einer öffentlich und frei verfügbaren Datenspeicherseite abzulegen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden am Ende der Studie verfügbar sein, bevor die Ergebnisse in einer von Experten begutachteten Fachzeitschrift veröffentlicht werden.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Datensatz wird öffentlich und frei verfügbar sein.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Syndrome des trockenen Auges

Klinische Studien zur Tatsächlicher IPL

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