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Mécanismes des thérapies basées sur la lumière pour la sécheresse oculaire (MOLT)

19 janvier 2026 mis à jour par: Jeremy Chiang, Aston University

Mécanismes d'action des thérapies basées sur la lumière dans la prise en charge de la sécheresse oculaire et du dysfonctionnement des glandes de Meibomius

La sécheresse oculaire est une maladie courante qui touche des millions de personnes dans le monde et coûte des millions en soins de santé en raison d'une productivité réduite au travail et d'une qualité de vie réduite. La perturbation des glandes sébacées de nos paupières, connues sous le nom de glandes de Meibomius, qui produisent la couche huileuse de nos larmes pour la protéger de l'évaporation, est l'un des contributeurs les plus courants à la sécheresse oculaire. De nombreux efforts ont été déployés pour développer des traitements efficaces contre cette maladie, car de nouveaux traitements sont constamment introduits sur le marché.

Le but de cet essai clinique est d'étudier comment les thérapies éprouvées basées sur la lumière fonctionnent dans le traitement de la sécheresse oculaire et de la perturbation des glandes sébacées. Ces thérapies comprennent la luminothérapie pulsée intense (IPL) qui utilise une série d'éclairs lumineux sur la surface de la peau du visage, et la luminothérapie de faible intensité (LLLT) qui utilise un masque avec une série de diodes électroluminescentes (DEL) pour réchauffer. les cellules du corps. Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :

  1. Quels sont les changements à court et à long terme associés à ces traitements sur les paupières et la surface des yeux ?
  2. Le LLLT seul fonctionne-t-il mieux que l’IPL+LLLT dans le traitement de la sécheresse oculaire et de la perturbation des glandes sébacées ?

Les participants souffrant de sécheresse oculaire et de perturbation des glandes sébacées recevront quatre traitements avec ces thérapies basées sur la lumière, chacun séparé par deux à trois semaines d'intervalle, et suivis deux à trois semaines et trois mois après la dernière séance de traitement. Un œil du participant recevra une lumière pulsée intense avec une luminothérapie de faible niveau, tandis que l'autre œil ne recevra qu'une luminothérapie de faible intensité avec un traitement simulé à la lumière pulsée intense afin que les chercheurs puissent comparer si les signes et symptômes cliniques s'améliorent. un œil plus que l'autre.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude sera une étude clinique randomisée, en double insu et avec des yeux appariés pour évaluer la différence potentielle d'impact entre les deux modalités de traitement. Chaque œil du participant sera randomisé pour recevoir soit IPL+LLLT, soit un faux IPL+LLLT. L'ensemble de l'étude implique un total de 6 visites (dont 4 visites de traitement et 2 visites de suivi). Toutes les visites auront lieu à l'Aston Dry Eye Clinic de l'Université Aston, Birmingham, Royaume-Uni.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

26

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Royaume-Uni, B4 7ET
        • Aston Dry Eye Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Les personnes présentant des symptômes de sécheresse oculaire (score au questionnaire OSDI (Ocular Surface Disease Index) ≥ 13 ou score au questionnaire DEQ5 (Dry Eye Questionnaire) > 6) et des signes (instabilité du film lacrymal mesurée avec un temps de rupture non invasif des larmes < 10 s ou un score oculaire dommages superficiels mesurés à l'aide de colorants spéciaux placés sur la surface antérieure des yeux qui colorent temporairement toutes les cellules aggravées ou endommagées : > 5 taches cornéennes, > 9 taches conjonctivales ou coloration du bord de la paupière ≥ 2 mm de longueur et ≥ 25 % de largeur) (Wolffsohn et al., 2017)
  • Les individus doivent également souffrir d’un dysfonctionnement de la glande Meibomius. Le diagnostic de dysfonctionnement des glandes de Meibomius dépend du nombre de glandes sur les 5 de la paupière inférieure centrale qui peuvent exprimer du sébum et de la qualité du sébum. Un diagnostic est posé en cas de diminution de l'expressibilité (grade 1-3 sur l'échelle de Pflugfelder) et de qualité réduite de l'huile (grade 1-3 sur l'échelle de Bron). Toute présence de blocage glandulaire et/ou perte de glandes sébacées de grade 2 à grade 4 de l'une ou l'autre paupière [Pult et Reide-Pult, 2013]) justifiera également un diagnostic de dysfonctionnement des glandes de Meibomius.
  • Âge ≥ 18 ans, homme ou femme
  • Capable de fournir un consentement écrit en anglais
  • Capable d'assister à plusieurs visites (4 visites de traitement) et suivi pendant 2 semaines et 3 mois après le traitement final

Critère d'exclusion:

  • Grossesse
  • Contre-indications au traitement IPL (Particuliers ayant une peau plus foncée - peau Fitzpatrick type V ou VI, épilepsie photosensible, tatouages, implants, prothèses électriques ou acoustiques, maquillage semi-permanent, lésions pigmentées ou cancer de la peau dans la zone de traitement, stimulateurs cardiaques, utilisation prise de médicaments photosensibilisants au cours des 3 derniers mois ou pendant la période de traitement)
  • Traitement facial ou oculaire IPL ou LLLT au cours des 6 derniers mois ou pendant la période d'étude en plus de ceux prévus dans l'étude
  • Utilisation de collyres médicaux topiques au cours des 3 derniers mois ou pendant la période d'étude
  • Port de lentilles de contact au cours des 2 dernières semaines ou pendant la période d'études
  • Conditions systémiques pouvant provoquer une sécheresse oculaire ou une perte du nerf cornéen, notamment le diabète et le syndrome de Sjögren
  • Autres maladies actives de la surface oculaire ou antécédents de chirurgie oculaire ou d'infections cornéennes
  • Individus avec 1 œil

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: IPL et LLLT réels
IPL et LLLT seront administrés à l'aide de l'unité Eye-light d'Espansione Group Ltd. Cinq impulsions d'IPL seront administrées le long de la région de la paupière inférieure de l'œil après que le Pult meiboscore et le classement cutané Fitzpatrick aient été saisis dans l'unité. Le LLLT composé d'un masque facial portable avec des LED rouges est ensuite administré pendant 15 minutes.
Dispositif: IPL réel
Cinq impulsions lumineuses le long de la région de la paupière inférieure d'un œil du participant allant de 59 à 69 joules (J) sur une zone de 2,5 cm sur 4,5 cm pour chaque impulsion
Dispositif: LLT
Masque avec LED transférant un total d'environ 32 J/cm^2 d'énergie à la région du visage et des paupières, les yeux fermés
Comparateur factice: IPL et LLLT factices
Sham IPL sera administré en plaçant une cartouche IPL vide séparée sur les régions de la paupière inférieure de l'autre œil du patient tandis qu'une cartouche IPL fonctionnelle (Espansione Group Ltd Eye-light unit) simule une impulsion lumineuse pointée loin du visage du patient, après être entrée dans le Pult meiboscore et classement cutané Fitzpatrick dans l'unité. Cinq impulsions simulées seront administrées. Le LLLT composé d'un masque facial portable avec des LED rouges est ensuite administré pendant 15 minutes.
Dispositif: LLT
Masque avec LED transférant un total d'environ 32 J/cm^2 d'énergie à la région du visage et des paupières, les yeux fermés
Dispositif: IPL factice
Simulation de cinq impulsions lumineuses le long de la région de la paupière inférieure de l'autre œil du même participant

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la ligne de base en temps de rupture de larmes non invasive jusqu'au suivi final 3 mois après la séance de traitement finale
Délai: La ligne de base et 3 mois après la séance de traitement finale (jusqu'à 6 mois après la base)
Mesure de la stabilité des déchirures et de la vitesse à laquelle les larmes s'évaporent en quelques secondes à l'aide de l'instrument Oculus Kératographe 5m. Une moyenne de 3 mesures est obtenue.
La ligne de base et 3 mois après la séance de traitement finale (jusqu'à 6 mois après la base)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la référence dans les scores de l'indice de la maladie de surface oculaire au suivi final 3 mois après la séance de traitement finale
Délai: Référence jusqu'à 3 mois après la séance de traitement finale (jusqu'à 6 mois après la base de référence)
Questionnaire validé pour évaluer la gravité et l'impact des symptômes de la sécheresse oculaire. Les scores vont de 0 indiquant aucun symptôme de sécheresse oculaire à 100 avec des symptômes et un impact sécheux de sécheresse (Schiffman et al, 2000).
Référence jusqu'à 3 mois après la séance de traitement finale (jusqu'à 6 mois après la base de référence)
Changement de la ligne de base dans les scores de questionnaire sur le sécheresse de sécheresse à 5 éléments jusqu'au suivi final 3 mois après la séance de traitement finale
Délai: Référence jusqu'à 3 mois après la séance de traitement finale (jusqu'à 6 mois après la base de référence)
Questionnaire validé pour évaluer la gravité et la fréquence des symptômes des yeux de la sécheresse. Les scores vont de 0 indiquant aucun symptôme de sécheresse oculaire à 22 avec des symptômes de sécheresse sécheuse (Chalmers et al, 2010).
Référence jusqu'à 3 mois après la séance de traitement finale (jusqu'à 6 mois après la base de référence)
Changement de la ligne de base en hauteur de ménisque lacrymal au suivi final 3 mois après la séance de traitement finale
Délai: Référence jusqu'à 3 mois après la séance de traitement finale (jusqu'à 6 mois après la base de référence)
Mesure du volume de larmes en MM à l'aide de l'instrument Oculus Kératographe 5m. Une moyenne de 3 mesures est obtenue.
Référence jusqu'à 3 mois après la séance de traitement finale (jusqu'à 6 mois après la base de référence)
Changement de la ligne de base dans le schéma de motif de couche lipidique au suivi final 3 mois après la séance de traitement finale
Délai: Référence jusqu'à 3 mois après la séance de traitement finale (jusqu'à 6 mois après la base de référence)
Gradage subjectif de l'apparition du motif de couche lipidique comme mesure de substitution de son épaisseur à l'aide de l'instrument Oculus Kératographe 5m. Cela va de grade 1 indiquant une couche lipidique très fine à la 6e année indiquant une couche lipidique très épaisse.
Référence jusqu'à 3 mois après la séance de traitement finale (jusqu'à 6 mois après la base de référence)
Passez de la ligne de base en hyperémie conjonctivale bulbaire jusqu'au suivi final 3 mois après la séance de traitement finale
Délai: Référence jusqu'à 3 mois après la séance de traitement finale (jusqu'à 6 mois après la base de référence)
Gradage objectif automatisé de la rougeur conjonctivale bulbaire à l'aide de l'instrument Oculus Kératographe 5m. Cela va de grade 0 indiquant aucune rougeur à la grade 4 indiquant des rougeurs substantielles.
Référence jusqu'à 3 mois après la séance de traitement finale (jusqu'à 6 mois après la base de référence)
Changement de la ligne de base dans le total des clignotements au suivi final 3 mois après la séance de traitement finale
Délai: Référence jusqu'à 3 mois après la séance de traitement finale (jusqu'à 6 mois après la base de référence)
Compte subjectif manuel du nombre de clignotements totaux à l'aide de l'instrument Oculus Kératographe 5m.
Référence jusqu'à 3 mois après la séance de traitement finale (jusqu'à 6 mois après la base de référence)
Changement de la ligne de base en acuité visuelle au suivi final 3 mois après la séance de traitement finale
Délai: Référence jusqu'à 3 mois après la séance de traitement finale (jusqu'à 6 mois après la base de référence)
Mesure subjective de l'acuité visuelle à l'aide du logarithme de la score de résolution d'angle minimum (LogMar), allant de -0,30 qui signifie la possibilité de pouvoir résoudre les plus petites lettres, à 1,00 qui signifient la possibilité de résoudre uniquement les plus grandes lettres.
Référence jusqu'à 3 mois après la séance de traitement finale (jusqu'à 6 mois après la base de référence)
Changement de la ligne de base dans la coloration cornéenne à la fluorescéine au suivi final 3 mois après la séance de traitement finale
Délai: Référence jusqu'à 3 mois après la séance de traitement finale (jusqu'à 6 mois après la base de référence)
Classement subjectif de la quantité de coloration cornéenne à l'aide d'instillation de fluorescéine, d'éclairage de la lumière bleue en cobalt et de l'échelle de classement d'Oxford. Cela varie de 0 sans coloration à 5 avec une coloration intense.
Référence jusqu'à 3 mois après la séance de traitement finale (jusqu'à 6 mois après la base de référence)
Changement de la ligne de base dans la coloration conjonctivale bulbaire vert Lissamine au suivi final 3 mois après la séance de traitement finale
Délai: Référence jusqu'à 3 mois après la séance de traitement finale (jusqu'à 6 mois après la base de référence)
Gradage subjectif de la quantité de coloration conjonctivale bulbaire à l'aide d'instillation verte de Lissamine, d'éclairage de la lumière blanche et de l'échelle de classement d'Oxford. Cela varie de 0 sans coloration à 5 avec une coloration intense.
Référence jusqu'à 3 mois après la séance de traitement finale (jusqu'à 6 mois après la base de référence)
Changement de la ligne de base dans l'épithéliopathie de l'essuie-glace de couvercle vert de Lissamine au suivi final 3 mois après la séance de traitement finale
Délai: Référence jusqu'à 3 mois après la séance de traitement finale (jusqu'à 6 mois après la base de référence)
Classement subjectif de la quantité d'épithéliopathie d'essuie-glace à l'aide de l'instillation verte de Lissamine et de l'éclairage de la lumière blanche. Ce classement va de 0 sans épithéliopathie d'essuie-glace à 4 avec un épithéliopathie sévère de linge d'essuie-glace
Référence jusqu'à 3 mois après la séance de traitement finale (jusqu'à 6 mois après la base de référence)
Changement de la ligne de base dans la mébographie inférieure Meiboscore au suivi final 3 mois après la séance de traitement finale
Délai: Référence jusqu'à 3 mois après la séance de traitement finale (jusqu'à 6 mois après la base de référence)
Grading subjectif de la quantité de perte de glande Meibomian en utilisant l'imagerie infrarouge et le Pult Meiboscore. Ce classement varie de 0 sans perte de glande à 4 avec une perte de glande sévère (Pult et Reide-Pult, 2013).
Référence jusqu'à 3 mois après la séance de traitement finale (jusqu'à 6 mois après la base de référence)
Changement de la ligne de base en présence de Demodex au suivi final 3 mois après la séance de traitement finale
Délai: Référence jusqu'à 3 mois après la séance de traitement finale (jusqu'à 6 mois après la base de référence)
Évaluation subjective de la quantité de démodex présente à la base des cils en utilisant la biomicroscopie à lampe à fente et l'éclairage de la lumière blanche (Muntz et al, 2020).
Référence jusqu'à 3 mois après la séance de traitement finale (jusqu'à 6 mois après la base de référence)
Passez de la ligne de base en nombre de glandes Meibomian bloquées ou plafonnées au suivi final 3 mois après la séance de traitement finale
Délai: Référence jusqu'à 3 mois après la séance de traitement finale (jusqu'à 6 mois après la base de référence)
Évaluation subjective du nombre de glandes de Meibomian bloquées ou plafonnées en utilisant la biomicroscopie à lampe à fente et l'éclairage de la lumière blanche.
Référence jusqu'à 3 mois après la séance de traitement finale (jusqu'à 6 mois après la base de référence)
Changement par rapport à la référence dans la marge de couvercle Telangiectasie le classement au suivi final 3 mois après la séance de traitement finale
Délai: Référence jusqu'à 3 mois après la séance de traitement finale (jusqu'à 6 mois après la base de référence)
Gradage subjectif de la quantité de télangiectasie aux marges du couvercle en utilisant la biomicroscopie à lampe à fente et l'éclairage de la lumière blanche. Ce classement varie de 0 sans télangiectasie à 3 avec une télangiectasie sévère (Arita et al, 2016).
Référence jusqu'à 3 mois après la séance de traitement finale (jusqu'à 6 mois après la base de référence)
Changement de la ligne de base dans l'expression de Meibum au suivi final 3 mois après la séance de traitement finale
Délai: Référence jusqu'à 3 mois après la séance de traitement finale (jusqu'à 6 mois après la base de référence)
Gradage subjectif de l'expression de Meibum des paupières inférieures à l'aide de la biomicroscopie à lampe à fente et de l'éclairage de la lumière blanche. Ce classement va de 0 avec toutes les glandes exprimant à 3 sans glandes exprimant (Tomlinson et al, 2011).
Référence jusqu'à 3 mois après la séance de traitement finale (jusqu'à 6 mois après la base de référence)
Changement de la ligne de base en qualité Meibum au suivi final 3 mois après la séance de traitement finale
Délai: Référence jusqu'à 3 mois après la séance de traitement finale (jusqu'à 6 mois après la base de référence)
Gradage subjectif de la qualité du meibum des paupières inférieures à l'aide de la biomicroscopie à lampe à fente et de l'éclairage de la lumière blanche. Ce classement varie de 0 avec un liquide clair exprimé à 3 avec une expression de type dentifrice inspiré (Tomlinson et al, 2011).
Référence jusqu'à 3 mois après la séance de traitement finale (jusqu'à 6 mois après la base de référence)
Changement de la ligne de base dans la longueur totale du nerf cornéen central au suivi final 3 mois après la séance de traitement finale
Délai: Référence jusqu'à 3 mois après la séance de traitement finale (jusqu'à 6 mois après la base de référence)
Mesure de la longueur totale du nerf cornéen des images de plexi du nerf sous-basal obtenues à partir de microscopie confocale cornéenne in vivo. La longueur du nerf est mesurée à l'aide d'une procédure semi-automatisée (plugin Neuronj sur le logiciel ImageJ) qui mesure la longueur totale des nerfs cornéens dans un seul cadre (400 microns par 400 microns) de microscopie confocale cornéenne. Ceci est ensuite moyenné sur trois cadres nerveuses cornéens centraux distincts pour générer la mesure totale de la longueur du nerf cornéen central.
Référence jusqu'à 3 mois après la séance de traitement finale (jusqu'à 6 mois après la base de référence)
Changement de la ligne de base en longueur totale du nerf de verticille inférieur au suivi final 3 mois après la séance de traitement finale
Délai: Référence jusqu'à 3 mois après la séance de traitement finale (jusqu'à 6 mois après la base de référence)
Mesure de la longueur totale du verticille inférieur des images de plexi nerf sous-basal obtenues à partir de microscopie confocale cornéenne in vivo. La longueur du nerf est mesurée à l'aide d'une procédure semi-automatisée (plugin Neuronj sur le logiciel ImageJ) qui mesure la longueur totale des nerfs cornéens dans un seul cadre (400 microns par 400 microns) de microscopie confocale cornéenne. Ceci est mené pour un seul cadre du verticille inférieur, qui est un point de repère identifiable où les nerfs cornéens traversent.
Référence jusqu'à 3 mois après la séance de traitement finale (jusqu'à 6 mois après la base de référence)
Passez de la ligne de base dans la densité putative de la mémoire des tissus-résidents en T au suivi final 3 mois après la séance de traitement finale
Délai: Référence jusqu'à 3 mois après la séance de traitement finale (jusqu'à 6 mois après la base de référence)
Mesure de la densité des cellules T de mémoire à partir d'images de plexi nerveuse sous-basal obtenues à partir de microscopie confocale cornéenne in vivo.
Référence jusqu'à 3 mois après la séance de traitement finale (jusqu'à 6 mois après la base de référence)
Changement par rapport à la référence dans le questionnaire sur l'évaluation des symptômes adaptés dans les scores de fréquence de sécheresse oculaire au suivi final 3 mois après la séance de traitement finale
Délai: Référence jusqu'à 3 mois après la séance de traitement finale (jusqu'à 6 mois après la base de référence)
Questionnaire validé pour évaluer la gravité et la fréquence des symptômes des yeux de la sécheresse. Les scores vont de 0 indiquant aucun symptôme de sécheresse oculaire à 100 avec de graves symptômes de sécheresse oculaire.
Référence jusqu'à 3 mois après la séance de traitement finale (jusqu'à 6 mois après la base de référence)
Changement par rapport à la référence dans le questionnaire sur l'évaluation des symptômes adaptés dans les scores de gravité de la sécheresse oculaire au suivi final 3 mois après la séance de traitement finale
Délai: Référence jusqu'à 3 mois après la séance de traitement finale (jusqu'à 6 mois après la base de référence)
Questionnaire validé pour évaluer la gravité et la fréquence des symptômes des yeux de la sécheresse. Les scores vont de 0 indiquant aucun symptôme de sécheresse oculaire à 100 avec de graves symptômes de sécheresse oculaire.
Référence jusqu'à 3 mois après la séance de traitement finale (jusqu'à 6 mois après la base de référence)
Changement de la ligne de base en clignotements partiels au suivi final 3 mois après la séance de traitement finale
Délai: Référence jusqu'à 3 mois après la séance de traitement finale (jusqu'à 6 mois après la base de référence)
Compte subjectif manuel du nombre de clignotements partiels à l'aide de l'instrument Oculus Kératographe 5M.
Référence jusqu'à 3 mois après la séance de traitement finale (jusqu'à 6 mois après la base de référence)
Changement de la ligne de base dans la mébographie supérieure Meibography Meiboscore au suivi final 3 mois après la séance de traitement finale
Délai: Référence jusqu'à 3 mois après la séance de traitement finale (jusqu'à 6 mois après la base de référence)
Grading subjectif de la quantité de perte de glande Meibomian en utilisant l'imagerie infrarouge et le Pult Meiboscore. Ce classement varie de 0 sans perte de glande à 4 avec une perte de glande sévère (Pult et Reide-Pult, 2013).
Référence jusqu'à 3 mois après la séance de traitement finale (jusqu'à 6 mois après la base de référence)
Passez de la ligne de base en densité de cellules dendritiques putative au suivi final 3 mois après la séance de traitement finale
Délai: Référence jusqu'à 3 mois après la séance de traitement finale (jusqu'à 6 mois après la base de référence)
Mesure de la densité des cellules dendritiques à partir d'images de plexi nerveuse sous-basal obtenues à partir de microscopie confocale cornéenne in vivo.
Référence jusqu'à 3 mois après la séance de traitement finale (jusqu'à 6 mois après la base de référence)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la ligne de base dans la perfusion sanguine des paupières inférieures au suivi final 3 mois après la séance de traitement finale
Délai: Référence jusqu'à 3 mois après la séance de traitement finale (jusqu'à 6 mois après la base de référence)
Mesure du flux sanguin à l'aide d'un instrument de flux de flux Doppler laser, avec des valeurs plus élevées indiquant une meilleure perfusion.
Référence jusqu'à 3 mois après la séance de traitement finale (jusqu'à 6 mois après la base de référence)
Changement de la ligne de base en microvascularisant saturation en oxygène sanguin des paupières inférieures au suivi final 3 mois après la séance de traitement finale
Délai: Référence jusqu'à 3 mois après la séance de traitement finale (jusqu'à 6 mois après la base de référence)
Mesure de la saturation de l'oxygène dans le sang de la paupière inférieure mesurée à l'aide de l'oxymétrie tissulaire.
Référence jusqu'à 3 mois après la séance de traitement finale (jusqu'à 6 mois après la base de référence)
Changement de la ligne de base dans le volume de fraction érythrocytaire relative de la paupière inférieure au suivi final 3 mois après la séance de traitement finale
Délai: Référence jusqu'à 3 mois après la séance de traitement finale (jusqu'à 6 mois après la base de référence)
Mesure de l'oxymétrie tissulaire pour le pourcentage de globules rouges dans le volume total de sang.
Référence jusqu'à 3 mois après la séance de traitement finale (jusqu'à 6 mois après la base de référence)
Passez de la ligne de base dans les mesures de fluorescence du NADH de la paupière inférieure au suivi final 3 mois après la séance de traitement finale
Délai: Référence jusqu'à 3 mois après la séance de traitement finale (jusqu'à 6 mois après la base de référence)
Mesure de la quantité de dinucléotide de nicotinamide-adénine dans la peau cutanée des paupières inférieures, avec des valeurs plus élevées indiquant une teneur en dinucléotide de nicotinamide-adénine accrue.
Référence jusqu'à 3 mois après la séance de traitement finale (jusqu'à 6 mois après la base de référence)
Passez de la ligne de base dans les mesures de fluorescence des flavines des paupières inférieures au suivi final 3 mois après la séance de traitement finale
Délai: Référence jusqu'à 3 mois après la séance de traitement finale (jusqu'à 6 mois après la base de référence)
Mesure de la quantité de flavins, en particulier de la flavine adénine dinucléotide, dans la peau cutanée de la paupière inférieure.
Référence jusqu'à 3 mois après la séance de traitement finale (jusqu'à 6 mois après la base de référence)
Changement par rapport à la référence dans le rapport redox optique de la paupière inférieure au suivi final 3 mois après la séance de traitement finale
Délai: Référence jusqu'à 3 mois après la séance de traitement finale (jusqu'à 6 mois après la base de référence)
Le rapport d'intensité de fluorescence entre NADH et FAD utilisé comme paramètre de diagnostic.
Référence jusqu'à 3 mois après la séance de traitement finale (jusqu'à 6 mois après la base de référence)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Aston University

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: James S Wolffsohn, PhD, Aston University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 octobre 2023

Achèvement primaire (Réel)

29 novembre 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

30 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 août 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 août 2023

Première publication (Réel)

22 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HLS21118

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Nous prévoyons de déposer des ensembles de données anonymisées sur un site de référentiel de données accessible au public et gratuitement.

Délai de partage IPD

Les données seront disponibles à la fin de l’étude avant la publication des résultats dans une revue à comité de lecture.

Critères d'accès au partage IPD

L’ensemble de données sera accessible au public et gratuitement.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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