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Mécanismes des thérapies basées sur la lumière pour la sécheresse oculaire (MOLT)

12 avril 2024 mis à jour par: Jeremy Chiang, Aston University

Mécanismes d'action des thérapies basées sur la lumière dans la prise en charge de la sécheresse oculaire et du dysfonctionnement des glandes de Meibomius

La sécheresse oculaire est une maladie courante qui touche des millions de personnes dans le monde et coûte des millions en soins de santé en raison d'une productivité réduite au travail et d'une qualité de vie réduite. La perturbation des glandes sébacées de nos paupières, connues sous le nom de glandes de Meibomius, qui produisent la couche huileuse de nos larmes pour la protéger de l'évaporation, est l'un des contributeurs les plus courants à la sécheresse oculaire. De nombreux efforts ont été déployés pour développer des traitements efficaces contre cette maladie, car de nouveaux traitements sont constamment introduits sur le marché.

Le but de cet essai clinique est d'étudier comment les thérapies éprouvées basées sur la lumière fonctionnent dans le traitement de la sécheresse oculaire et de la perturbation des glandes sébacées. Ces thérapies comprennent la luminothérapie pulsée intense (IPL) qui utilise une série d'éclairs lumineux sur la surface de la peau du visage, et la luminothérapie de faible intensité (LLLT) qui utilise un masque avec une série de diodes électroluminescentes (DEL) pour réchauffer. les cellules du corps. Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :

  1. Quels sont les changements à court et à long terme associés à ces traitements sur les paupières et la surface des yeux ?
  2. Le LLLT seul fonctionne-t-il mieux que l’IPL+LLLT dans le traitement de la sécheresse oculaire et de la perturbation des glandes sébacées ?

Les participants souffrant de sécheresse oculaire et de perturbation des glandes sébacées recevront quatre traitements avec ces thérapies basées sur la lumière, chacun séparé par deux à trois semaines d'intervalle, et suivis deux à trois semaines et trois mois après la dernière séance de traitement. Un œil du participant recevra une lumière pulsée intense avec une luminothérapie de faible niveau, tandis que l'autre œil ne recevra qu'une luminothérapie de faible intensité avec un traitement simulé à la lumière pulsée intense afin que les chercheurs puissent comparer si les signes et symptômes cliniques s'améliorent. un œil plus que l'autre.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude sera une étude clinique randomisée, en double insu et avec des yeux appariés pour évaluer la différence potentielle d'impact entre les deux modalités de traitement. Chaque œil du participant sera randomisé pour recevoir soit IPL+LLLT, soit un faux IPL+LLLT. L'ensemble de l'étude implique un total de 6 visites (dont 4 visites de traitement et 2 visites de suivi). Toutes les visites auront lieu à l'Aston Dry Eye Clinic de l'Université Aston, Birmingham, Royaume-Uni.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Jeremy Chung Bo Chiang, PhD
  • Numéro de téléphone: 3934 +441212043934
  • E-mail: j.chiang@aston.ac.uk

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Royaume-Uni, B4 7ET
        • Recrutement
        • Aston Dry Eye Clinic
        • Contact:
          • Jeremy Chung Bo Chiang, PhD
          • Numéro de téléphone: 3934 +441212043934
          • E-mail: j.chiang@aston.ac.uk
        • Chercheur principal:
          • Jeremy Chung Bo Chiang, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Les personnes présentant des symptômes de sécheresse oculaire (score au questionnaire OSDI (Ocular Surface Disease Index) ≥ 13 ou score au questionnaire DEQ5 (Dry Eye Questionnaire) > 6) et des signes (instabilité du film lacrymal mesurée avec un temps de rupture non invasif des larmes < 10 s ou un score oculaire dommages superficiels mesurés à l'aide de colorants spéciaux placés sur la surface antérieure des yeux qui colorent temporairement toutes les cellules aggravées ou endommagées : > 5 taches cornéennes, > 9 taches conjonctivales ou coloration du bord de la paupière ≥ 2 mm de longueur et ≥ 25 % de largeur) (Wolffsohn et al., 2017)
  • Les individus doivent également souffrir d’un dysfonctionnement de la glande Meibomius. Le diagnostic de dysfonctionnement des glandes de Meibomius dépend du nombre de glandes sur les 5 de la paupière inférieure centrale qui peuvent exprimer du sébum et de la qualité du sébum. Un diagnostic est posé en cas de diminution de l'expressibilité (grade 1-3 sur l'échelle de Pflugfelder) et de qualité réduite de l'huile (grade 1-3 sur l'échelle de Bron). Toute présence de blocage glandulaire et/ou perte de glandes sébacées de grade 2 à grade 4 de l'une ou l'autre paupière [Pult et Reide-Pult, 2013]) justifiera également un diagnostic de dysfonctionnement des glandes de Meibomius.
  • Âge ≥ 18 ans, homme ou femme
  • Capable de fournir un consentement écrit en anglais
  • Capable d'assister à plusieurs visites (4 visites de traitement) et suivi pendant 2 semaines et 3 mois après le traitement final

Critère d'exclusion:

  • Grossesse
  • Contre-indications au traitement IPL (Particuliers ayant une peau plus foncée - peau Fitzpatrick type V ou VI, épilepsie photosensible, tatouages, implants, prothèses électriques ou acoustiques, maquillage semi-permanent, lésions pigmentées ou cancer de la peau dans la zone de traitement, stimulateurs cardiaques, utilisation prise de médicaments photosensibilisants au cours des 3 derniers mois ou pendant la période de traitement)
  • Traitement facial ou oculaire IPL ou LLLT au cours des 6 derniers mois ou pendant la période d'étude en plus de ceux prévus dans l'étude
  • Utilisation de collyres médicaux topiques au cours des 3 derniers mois ou pendant la période d'étude
  • Port de lentilles de contact au cours des 2 dernières semaines ou pendant la période d'études
  • Conditions systémiques pouvant provoquer une sécheresse oculaire ou une perte du nerf cornéen, notamment le diabète et le syndrome de Sjögren
  • Autres maladies actives de la surface oculaire ou antécédents de chirurgie oculaire ou d'infections cornéennes
  • Individus avec 1 œil

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: IPL et LLLT réels
IPL et LLLT seront administrés à l'aide de l'unité Eye-light d'Espansione Group Ltd. Cinq impulsions d'IPL seront administrées le long de la région de la paupière inférieure de l'œil après que le Pult meiboscore et le classement cutané Fitzpatrick aient été saisis dans l'unité. Le LLLT composé d'un masque facial portable avec des LED rouges est ensuite administré pendant 15 minutes.
Dispositif: IPL réel
Cinq impulsions lumineuses le long de la région de la paupière inférieure d'un œil du participant allant de 59 à 69 joules (J) sur une zone de 2,5 cm sur 4,5 cm pour chaque impulsion
Dispositif: LLT
Masque avec LED transférant un total d'environ 32 J/cm^2 d'énergie à la région du visage et des paupières, les yeux fermés
Comparateur factice: IPL et LLLT factices
Sham IPL sera administré en plaçant une cartouche IPL vide séparée sur les régions de la paupière inférieure de l'autre œil du patient tandis qu'une cartouche IPL fonctionnelle (Espansione Group Ltd Eye-light unit) simule une impulsion lumineuse pointée loin du visage du patient, après être entrée dans le Pult meiboscore et classement cutané Fitzpatrick dans l'unité. Cinq impulsions simulées seront administrées. Le LLLT composé d'un masque facial portable avec des LED rouges est ensuite administré pendant 15 minutes.
Dispositif: LLT
Masque avec LED transférant un total d'environ 32 J/cm^2 d'énergie à la région du visage et des paupières, les yeux fermés
Dispositif: IPL factice
Simulation de cinq impulsions lumineuses le long de la région de la paupière inférieure de l'autre œil du même participant

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement entre la valeur initiale du temps de rupture non invasive des larmes et le suivi final 3 mois après la dernière séance de traitement
Délai: Au départ et 3 mois après la dernière séance de traitement
Mesure de la stabilité des larmes et de la vitesse à laquelle les larmes s'évaporent en quelques secondes à l'aide de l'instrument Oculus Keratograph 5M. Une moyenne de 3 mesures est obtenue.
Au départ et 3 mois après la dernière séance de traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement entre les scores de base de l'indice des maladies de la surface oculaire et le suivi final 3 mois après la dernière séance de traitement
Délai: Ligne de base jusqu'à 3 mois après la dernière séance de traitement
Questionnaire validé pour évaluer la gravité et l'impact des symptômes de la sécheresse oculaire. Les scores vont de 0 indiquant l'absence de symptômes de sécheresse oculaire à 100 en cas de symptômes et d'impacts sévères de sécheresse oculaire (Schiffman et al, 2000).
Ligne de base jusqu'à 3 mois après la dernière séance de traitement
Changement entre la valeur initiale des scores du questionnaire sur la sécheresse oculaire en 5 éléments et le suivi final 3 mois après la dernière séance de traitement
Délai: Ligne de base jusqu'à 3 mois après la dernière séance de traitement
Questionnaire validé pour évaluer la gravité et la fréquence des symptômes de la sécheresse oculaire. Les scores vont de 0 indiquant l'absence de symptômes de sécheresse oculaire à 22 avec des symptômes de sécheresse oculaire sévères (Chalmers et al, 2010).
Ligne de base jusqu'à 3 mois après la dernière séance de traitement
Changement entre la valeur initiale de la hauteur du ménisque lacrymal et le suivi final 3 mois après la dernière séance de traitement
Délai: Ligne de base jusqu'à 3 mois après la dernière séance de traitement
Mesure du volume des larmes en mm à l'aide de l'instrument Oculus Keratograph 5M. Une moyenne de 3 mesures est obtenue.
Ligne de base jusqu'à 3 mois après la dernière séance de traitement
Changement entre la ligne de base du classement du modèle de couche lipidique et le suivi final 3 mois après la dernière séance de traitement
Délai: Ligne de base jusqu'à 3 mois après la dernière séance de traitement
Évaluation subjective de l'apparence du motif de la couche lipidique comme mesure de substitution de son épaisseur à l'aide de l'instrument Oculus Keratograph 5M. Cela va du grade 1 indiquant une couche lipidique très fine au grade 6 indiquant une couche lipidique très épaisse.
Ligne de base jusqu'à 3 mois après la dernière séance de traitement
Changement entre la valeur initiale de l'hyperémie conjonctivale bulbaire et le suivi final 3 mois après la dernière séance de traitement
Délai: Ligne de base jusqu'à 3 mois après la dernière séance de traitement
Évaluation objective automatisée de la rougeur conjonctivale bulbaire à l'aide de l'instrument Oculus Keratograph 5M. Cela va du grade 0 indiquant aucune rougeur au grade 4 indiquant une rougeur importante.
Ligne de base jusqu'à 3 mois après la dernière séance de traitement
Changement entre la valeur initiale du taux de clignement et le suivi final 3 mois après la dernière séance de traitement
Délai: Ligne de base jusqu'à 3 mois après la dernière séance de traitement
Comptage subjectif manuel du nombre de clignements à l'aide de l'instrument Oculus Keratograph 5M.
Ligne de base jusqu'à 3 mois après la dernière séance de traitement
Changement entre la coloration cornéenne à la fluorescéine et le suivi final 3 mois après la dernière séance de traitement
Délai: Ligne de base jusqu'à 3 mois après la dernière séance de traitement
Évaluation subjective de la quantité de coloration cornéenne à l'aide de l'instillation de fluorescéine, d'un éclairage à la lumière bleue cobalt et de l'échelle de notation d'Oxford. Cela va de 0 sans coloration à 5 avec coloration intense.
Ligne de base jusqu'à 3 mois après la dernière séance de traitement
Changement entre la coloration initiale de la conjonctivale bulbaire au vert de lissamine et le suivi final 3 mois après la dernière séance de traitement
Délai: Ligne de base jusqu'à 3 mois après la dernière séance de traitement
Évaluation subjective de la quantité de coloration conjonctivale bulbaire à l'aide d'une instillation de vert de lissamine, d'un éclairage à la lumière blanche et de l'échelle de notation d'Oxford. Cela va de 0 sans coloration à 5 avec coloration intense.
Ligne de base jusqu'à 3 mois après la dernière séance de traitement
Changement entre la valeur initiale de l'épithéliopathie des essuie-couvercles verts à la lissamine et le suivi final 3 mois après la dernière séance de traitement
Délai: Ligne de base jusqu'à 3 mois après la dernière séance de traitement
Évaluation subjective de la quantité d'épithéliopathie d'essuyage des paupières à l'aide d'une instillation de vert de lissamine et d'un éclairage à la lumière blanche. Ce classement va de 0 en l’absence d’épithéliopathie d’essuyage des paupières à 4 en cas d’épithéliopathie d’essuyage des paupières sévère.
Ligne de base jusqu'à 3 mois après la dernière séance de traitement
Changement entre la ligne de base du Meibography Meiboscore et le suivi final 3 mois après la dernière séance de traitement
Délai: Ligne de base jusqu'à 3 mois après la dernière séance de traitement
Évaluation subjective de l'ampleur de la perte des glandes de Meibomius à l'aide de l'imagerie infrarouge et du meiboscore Pult. Cette notation va de 0 sans perte de glandes à 4 avec perte sévère de glandes (Pult et Reide-Pult, 2013).
Ligne de base jusqu'à 3 mois après la dernière séance de traitement
Changement entre la ligne de base en présence de Demodex et le suivi final 3 mois après la dernière séance de traitement
Délai: Ligne de base jusqu'à 3 mois après la dernière séance de traitement
Évaluation subjective de la quantité de Demodex présente à la base des cils à l'aide de la biomicroscopie par lampe à fente et d'un éclairage à la lumière blanche (Muntz et al, 2020).
Ligne de base jusqu'à 3 mois après la dernière séance de traitement
Changement par rapport à la ligne de base du nombre de glandes Meibomius bloquées ou coiffées jusqu'au suivi final 3 mois après la dernière séance de traitement
Délai: Ligne de base jusqu'à 3 mois après la dernière séance de traitement
Évaluation subjective du nombre de glandes Meibomius bloquées ou coiffées par biomicroscopie par lampe à fente et éclairage par lumière blanche.
Ligne de base jusqu'à 3 mois après la dernière séance de traitement
Changement entre la valeur initiale du classement des télangiectasies de la marge palpébrale et le suivi final 3 mois après la dernière séance de traitement
Délai: Ligne de base jusqu'à 3 mois après la dernière séance de traitement
Évaluation subjective de la quantité de télangiectasie au niveau des bords de la paupière à l'aide de la biomicroscopie à lampe à fente et d'un éclairage en lumière blanche. Cette note va de 0 sans télangiectasie à 3 avec télangiectasie sévère (Arita et al, 2016).
Ligne de base jusqu'à 3 mois après la dernière séance de traitement
Changement entre la valeur initiale de l'expressibilité du Meibum et le suivi final 3 mois après la dernière séance de traitement
Délai: Ligne de base jusqu'à 3 mois après la dernière séance de traitement
Évaluation subjective de l'expressibilité du meibum des paupières inférieures à l'aide de la biomicroscopie par lampe à fente et d'un éclairage en lumière blanche. Cette notation va de 0, toutes les glandes étant exprimables, à 3, aucune glande ne pouvant être exprimée (Tomlinson et al, 2011).
Ligne de base jusqu'à 3 mois après la dernière séance de traitement
Changement entre la qualité de base du Meibum et le suivi final 3 mois après la dernière séance de traitement
Délai: Ligne de base jusqu'à 3 mois après la dernière séance de traitement
Évaluation subjective de la qualité du meibum des paupières inférieures à l'aide de la biomicroscopie par lampe à fente et d'un éclairage en lumière blanche. Cette note va de 0 avec un liquide clair exprimé à 3 avec une expression semblable à celle d'un dentifrice inspiré (Tomlinson et al, 2011).
Ligne de base jusqu'à 3 mois après la dernière séance de traitement
Nombre de participants atteints de sécheresse oculaire et de dysfonctionnement de la glande Meibomius
Délai: Ligne de base jusqu'à 3 mois après la dernière séance de traitement
Le nombre de participants diagnostiqués avec une sécheresse oculaire et un dysfonctionnement de la glande de Meibomius selon des critères de diagnostic clinique établis (Wolffsohn et al, 2017 ; Tomlinson et al, 2011).
Ligne de base jusqu'à 3 mois après la dernière séance de traitement
Changement entre la valeur initiale de la longueur totale du nerf cornéen et le suivi final 3 mois après la dernière séance de traitement
Délai: Ligne de base jusqu'à 3 mois après la dernière séance de traitement
Mesure de la longueur totale du nerf cornéen des images plexi du nerf sous-basal obtenues par microscopie confocale cornéenne in vivo.
Ligne de base jusqu'à 3 mois après la dernière séance de traitement
Changement entre la ligne de base du débit sanguin et le suivi final 3 mois après la dernière séance de traitement
Délai: Ligne de base jusqu'à 3 mois après la dernière séance de traitement
Mesure du débit sanguin à l’aide d’un instrument de débitmétrie laser Doppler.
Ligne de base jusqu'à 3 mois après la dernière séance de traitement
Changement entre la ligne de base du constituant des larmes et le suivi final 3 mois après la dernière séance de traitement
Délai: Ligne de base jusqu'à 3 mois après la dernière séance de traitement
Mesure du constituant des larmes à l’aide de la technique d’échantillonnage des déchirures en bande Schirmer.
Ligne de base jusqu'à 3 mois après la dernière séance de traitement
Changement entre la ligne de base de l'acuité visuelle et le suivi final 3 mois après la dernière séance de traitement
Délai: Ligne de base jusqu'à 3 mois après la dernière séance de traitement
Mesure subjective de l'acuité visuelle à l'aide du score du logarithme de la résolution d'angle minimum (logMAR), allant de -0,30 qui signifie la capacité de résoudre les plus petites lettres, à 1,00 qui signifie la capacité de résoudre uniquement les plus grandes lettres.
Ligne de base jusqu'à 3 mois après la dernière séance de traitement
Changement entre la densité cellulaire immunitaire de base et le suivi final 3 mois après la dernière séance de traitement
Délai: Ligne de base jusqu'à 3 mois après la dernière séance de traitement
Mesure de la densité des cellules immunitaires à partir d’images de plexi nerveux sous-basal obtenues par microscopie confocale cornéenne in vivo.
Ligne de base jusqu'à 3 mois après la dernière séance de traitement
Changement par rapport à la ligne de base du questionnaire adapté d'évaluation des symptômes dans les scores de fréquence de la sécheresse oculaire jusqu'au suivi final 3 mois après la dernière séance de traitement
Délai: Ligne de base jusqu'à 3 mois après la dernière séance de traitement
Questionnaire validé pour évaluer la gravité et la fréquence des symptômes de la sécheresse oculaire. Les scores vont de 0 indiquant l’absence de symptômes de sécheresse oculaire à 100 en cas de symptômes sévères de sécheresse oculaire.
Ligne de base jusqu'à 3 mois après la dernière séance de traitement
Changement par rapport à la ligne de base du questionnaire adapté d'évaluation des symptômes dans les scores de gravité de la sécheresse oculaire jusqu'au suivi final 3 mois après la dernière séance de traitement
Délai: Ligne de base jusqu'à 3 mois après la dernière séance de traitement
Questionnaire validé pour évaluer la gravité et la fréquence des symptômes de la sécheresse oculaire. Les scores vont de 0 indiquant l’absence de symptômes de sécheresse oculaire à 100 en cas de symptômes sévères de sécheresse oculaire.
Ligne de base jusqu'à 3 mois après la dernière séance de traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Aston University

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: James S Wolffsohn, PhD, Aston University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 octobre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 octobre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 octobre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 août 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 août 2023

Première publication (Réel)

22 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HLS21118

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Nous prévoyons de déposer des ensembles de données anonymisées sur un site de référentiel de données accessible au public et gratuitement.

Délai de partage IPD

Les données seront disponibles à la fin de l’étude avant la publication des résultats dans une revue à comité de lecture.

Critères d'accès au partage IPD

L’ensemble de données sera accessible au public et gratuitement.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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