軽度または中等度の肝障害のある参加者におけるアバコパン (CCX168) の薬物動態を評価する研究

包含基準:

• 治験審査委員会が承認したインフォームドコンセントフォームには、研究関連の活動の前に署名され、日付が記入されます。
• 18歳以上75歳以下の成人男性または女性の参加者。
• スクリーニング時の肥満指数 (BMI) ≧ 18.0 ～ ≦ 38.0 kg/m^2 (両端を含む)。
• 妊娠の可能性のある女性参加者、または妊娠の可能性のあるパートナーを持つ男性参加者は、治験薬の投与中および投与後少なくとも90日間適切な避妊が行われていれば参加できます。

肝障害のある参加者に特有の参加基準:

• 肝疾患は、肝硬変の特徴を伴う肝不全の文書化された病歴に基づいており、C-P 基準を使用して肝疾患を軽度または中等度として分類できます。
• スクリーニング前の 30 日以内に肝機能不全に関連する急性疾患の発症がなく、スクリーニングからチェックイン (1 日目) までの疾患状態に重大な変化がないこと。
• 安定した投薬計画では、1 日目の治験薬投与前の 30 日以内に、新たな処方薬または非処方薬の投与を開始しないこと、またはそのような薬の用量を大幅に変更しないことと定義されます。
• 異常な検査値は、治験責任医師によって判断され、臨床的に許容されるものでなければなりません。
• ヒト免疫不全ウイルス (HIV) スクリーニングおよび B 型肝炎スクリーニングの陰性結果。 慢性C型肝炎感染症（期間＞6か月）を患う肝障害のある参加者は、安定していれば登録資格があることに注意してください。

健康な参加者に特有の参加基準:

• 参加者は、性別、年齢（±10歳）、およびBMI（±20％）に基づいて中等度の肝障害を有するこの研究に登録された参加者の1人と人口統計的に一致する基準を満たさなければなりません。
• 医学的に正常で、臨床的に重大な病気や疾患がなく、ベースラインの身体検査で重大な異常所見もない。
• 参加者はスクリーニング時に正常（または異常で臨床的に重要ではない）検査値を持っています。 適格性を判断するために、スクリーニング期間中に治験責任医師の裁量により 1 回のテストの繰り返しが許可されます。
• HIV スクリーニング、B 型肝炎スクリーニング、および C 型肝炎スクリーニングの陰性結果。

除外基準:

• 妊娠中または授乳中。
• チェックインの少なくとも 7 日前から血液サンプル採取期間中、グレープ フルーツまたはグレープ フルーツ ジュース、セビリア オレンジ、リンゴまたはオレンジ ジュース、マスタード グリーン科の野菜 (例: ケール、ブロッコリー、クレソン、コラードグリーン、コールラビ、カリフラワー、芽キャベツ、マスタードグリーン）と炭火焼きの肉。
• チェックイン前 4 日以内に激しい運動をした場合。
• ミオパシーまたは筋肉損傷の最近の病歴;
• 1日目のチェックイン前の48時間以内のアルコール摂取（アルコール検査で確認）。
• チェックイン前5年以内の何らかの癌の病歴または存在。ただし、切除された皮膚の基底細胞癌または扁平上皮癌、または切除または切除された上皮内子宮頸癌または上皮内乳癌を除く。完全に再発しており、局所再発または転移の証拠がない。
• 原因不明の失神や突然死の家族歴、または治験責任医師の意見で参加者を研究参加の許容できないリスクにさらす可能性のある病状や病気の病歴や存在。
• スクリーニング前の56日以内に350mLを超える血液または血液製剤を寄付または紛失した、または投与後7日以内に血漿を寄付した。
• 参加者に腎障害の証拠がある。スクリーニングまたはチェックイン時の血清クレアチニンが正常値の上限の 1.5 倍を超えている。
• 参加者の尿は、スクリーニングおよび/またはチェックイン時に以下のいずれかについて陽性反応を示した（肝疾患参加者の薬物スクリーニング陽性が処方薬の使用によるものであり、治験責任医師およびスポンサーのメディカルモニターによって承認されている場合を除く）：オピオイド、アンフェタミンおよびメタンフェタミン、カンナビノイド、ベンゾジアゼピン、バルビツレート、コカイン、コチニン（健康な参加者のみ）、メチレンジオキシメタンフェタミン（MDMAまたは「エクスタシー」）、メサドン、フェンシクリジン、三環系抗うつ薬、またはアルコール。
• 現在、シトクロム P450 3A4 (CYP3A4) 酵素の強力な誘導剤を服用しています (例: カルバマゼピン、フェノバルビタール、フェニトイン、リファンピン、またはセントジョーンズワート）、またはチェックイン前から退院までの 14 日以内の強力な CYP3A4 誘導剤の使用（治験責任医師、医療モニター、および/または治験依頼者が許容できるとみなした場合を除く）。
• 現在、CYP3A4 酵素の強力な阻害剤を服用しています（例: ボセプレビル、クラリスロマイシン、コニバプタン、グレープフルーツジュース、インジナビル、イトラコナゾール、ケトコナゾール、ロピナビル/リトナビル、ミベフラジル、ネファゾドン、ネルフィナビル、ポサコナゾール、リトナビル、サキナビル、テラプレビル、テリスロマイシン、ボリコナゾール）または14歳以内の強力なCYP3A4阻害剤の使用数日前治験責任医師、医療モニター、および/または治験依頼者が許容できるとみなした場合を除き、チェックインおよび退院まで。
• 投与前30日以内、または投与後5半減期以内に治験薬の臨床研究に参加した。
• チェックイン前1年以内の違法薬物乱用歴。
• -1 日目のチェックイン前 28 日以内に重度の感染症または入院があった。

肝障害のある参加者に特有の除外基準:

• 現在移植リストに載っている、または門脈シャントの病歴、最近の静脈瘤出血、または肝腎症候群の証拠がある。
• 以前の肝移植歴。
• 喫煙者の参加者は、スクリーニング来院から最後の外来受診まで、喫煙を1日あたり10本以下に制限することができない。

健康な参加者に特有の除外基準:

• チェックイン前 14 日以内に、イブプロフェン、ホルモン避妊薬、マルチビタミン剤を除く処方薬および/または市販薬を使用した。ハーブサプリメントはチェックインの7日前までに中止する必要があります。
• スクリーニングまたはチェックイン時に、参加者のヘモグロビンが女性の場合は11.5 g/dL未満、または男性の場合は13.0 g/dL未満であり、研究者によって臨床的に重要であると考えられています。
• 参加者に肝疾患の兆候がある。スクリーニングまたはチェックイン時に正常の上限の1.5倍を超えるアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ、アラニンアミノトランスフェラーゼ、アルカリホスファターゼ、またはビリルビン。
• スクリーニングまたはチェックイン時の参加者の白血球数が正常の下限を下回っており、研究者によって臨床的に重要であると考えられています。
• 参加者はタバコまたはニコチンを含む製品を使用したことがあります（例: -1 日目のチェックイン前 6 か月以内に紙巻きタバコ、パイプ、葉巻、チューインガム、ニコチンパッチ、またはニコチンガム）。