- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06004934
Um estudo para avaliar a farmacocinética do Avacopan (CCX168) em participantes com deficiência hepática leve ou moderada
15 de agosto de 2023 atualizado por: Amgen
Um estudo aberto de fase 1 para avaliar a farmacocinética de dose única de Avacopan (CCX168) em indivíduos do sexo masculino e feminino com deficiência hepática leve ou moderada
O objetivo principal deste estudo será avaliar as propriedades farmacocinéticas do avacopan e seu metabólito CCX168-M1 após uma dose oral única de 30 mg de avacopan em participantes com insuficiência hepática leve ou moderada em comparação com controles saudáveis correspondentes.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
24
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33014
- Clinical Pharmacology of Miami, Inc.
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Um formulário de consentimento informado aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional é assinado e datado antes de qualquer atividade relacionada ao estudo;
- Participantes adultos do sexo masculino ou feminino, com idade ≥18 a ≤75 anos inclusive;
- Índice de massa corporal (IMC) ≥18,0 a ≤38,0 kg/m^2, inclusive, na triagem;
- Participantes do sexo feminino com potencial para engravidar ou participantes do sexo masculino com parceiros com potencial para engravidar podem participar se contracepção adequada for usada durante e por pelo menos 90 dias após qualquer administração da medicação do estudo.
Critérios de inclusão específicos para participantes com deficiência hepática:
- Doença hepática com base em história documentada de insuficiência hepática com características de cirrose e capacidade de classificar doença hepática como leve ou moderada usando critérios de CP;
- Nenhum episódio agudo de doença relacionado à insuficiência hepática nos 30 dias anteriores à triagem e nenhuma mudança significativa no estado da doença desde a triagem até o check-in (Dia -1);
- Em um regime de medicação estável, definido como não iniciar qualquer novo medicamento prescrito ou não prescrito ou mudanças significativas na dose de tais medicamentos dentro de 30 dias antes da dosagem do medicamento experimental no Dia 1;
- Os valores laboratoriais anormais devem ser clinicamente aceitáveis, conforme julgado pelo Investigador;
- Resultado negativo do rastreio do vírus da imunodeficiência humana (VIH) e do rastreio da hepatite B. Observe que participantes com deficiência hepática e infecção crônica por hepatite C (duração> 6 meses) são elegíveis para inscrição, se estáveis.
Critérios de inclusão específicos para participantes saudáveis:
- Os participantes devem atender aos critérios demograficamente correspondentes a um dos participantes inscritos neste estudo com insuficiência hepática moderada com base no sexo, idade (± 10 anos) e IMC (± 20%);
- Medicamente normal, sem doença ou enfermidade clinicamente significativa e sem achados anormais significativos no exame físico inicial;
- O participante apresenta valores laboratoriais normais (ou anormais e clinicamente insignificantes) na triagem. Uma única repetição do teste, a critério do Investigador, é permitida durante o período de triagem para determinar a elegibilidade;
- Resultado negativo do rastreio do VIH, do rastreio da hepatite B e do rastreio da hepatite C.
Critério de exclusão:
- Grávida ou lactante;
- Pelo menos 7 dias antes do check-in, e durante todo o período de coleta de amostra de sangue, é proibido o consumo de qualquer alimento ou bebida que contenha toranja ou suco de toranja, laranja Sevilha, suco de maçã ou laranja, vegetais da família da mostarda (por exemplo, couve, brócolis, agrião, couve, couve-rábano, couve-flor, couve de Bruxelas, mostarda) e carnes grelhadas;
- Exercício extenuante nos 4 dias anteriores ao check-in;
- História recente de miopatia ou lesão muscular;
- Consumo de álcool nas 48 horas anteriores ao check-in no Dia -1 (confirmado por teste de alcoolemia);
- Uma história ou presença de qualquer forma de câncer nos 5 anos anteriores ao check-in, com exceção de carcinoma basocelular ou espinocelular excisado da pele, ou carcinoma cervical in situ ou carcinoma de mama in situ que tenha sido excisado ou ressecado completamente e sem evidência de recorrência local ou metástase;
- História ou presença de síncope inexplicável ou história familiar de morte súbita, ou qualquer condição médica ou doença que, na opinião do Investigador, possa colocar o participante em risco inaceitável para participação no estudo;
- Doou ou perdeu mais de 350 mL de sangue ou hemoderivados nos 56 dias anteriores à triagem, ou doou plasma nos 7 dias após a dosagem;
- O participante tem qualquer evidência de insuficiência renal; creatinina sérica maior que 1,5 vezes o limite superior do normal na triagem ou check-in;
- A urina do participante testou positivo na triagem e/ou check-in para qualquer um dos seguintes (a menos que o exame de drogas positivo em participantes hepáticos seja devido ao uso de medicamentos prescritos e seja aprovado pelo investigador e pelo Monitor Médico do Patrocinador): opioides, anfetaminas e metanfetaminas , canabinóides, benzodiazepínicos, barbitúricos, cocaína, cotinina (somente participantes saudáveis), metilenodioximetanfetamina (MDMA ou "ecstasy"), metadona, fenciclidina, antidepressivos tricíclicos ou álcool;
- Atualmente tomando um forte indutor da enzima citocromo P450 3A4 (CYP3A4), (por ex. carbamazepina, fenobarbital, fenitoína, rifampicina ou erva de São João) ou uso de um indutor forte de CYP3A4 dentro de 14 dias antes do check-in e durante a alta, a menos que considerado aceitável pelo Investigador, Monitor Médico e/ou Patrocinador;
- Atualmente tomando um forte inibidor da enzima CYP3A4 (por ex. boceprevir, claritromicina, conivaptano, suco de toranja, indinavir, itraconazol, cetoconazol, lopinavir/ritonavir, mibefradil, nefazodona, nelfinavir, posaconazol, ritonavir, saquinavir, telaprevir, telitromicina ou voriconazol ou) ou uso de um inibidor forte do CYP3A4 nos 14 dias anteriores à check-in e alta, a menos que considerado aceitável pelo Investigador, Monitor Médico e/ou Patrocinador;
- Participou de qualquer estudo clínico de um produto experimental dentro de 30 dias antes da dosagem ou dentro de 5 meias-vidas após a dosagem;
- História de abuso de drogas ilícitas no período de um ano antes do check-in;
- Infecção significativa ou hospitalização nos 28 dias anteriores ao check-in no Dia -1.
Critérios de exclusão específicos para participantes com deficiência hepática:
- Atualmente em lista de transplante ou história de shunts portais, sangramentos varicosos recentes ou evidência de síndrome hepatorrenal;
- História de transplante hepático prévio;
- Para participantes fumantes, incapacidade de restringir o fumo a não mais que 10 cigarros por dia desde a consulta de triagem até a última consulta ambulatorial.
Critérios de exclusão específicos para participantes saudáveis:
- Usou medicamento prescrito e/ou de venda livre, com exceção de ibuprofeno, anticoncepcionais hormonais e polivitamínicos, nos 14 dias anteriores ao check-in; suplementos de ervas devem ser interrompidos 7 dias antes do check-in;
- Hemoglobina do participante inferior a 11,5 g/dL para mulheres ou inferior a 13,0 g/dL para homens, na triagem ou check-in, considerada clinicamente significativa pelo investigador;
- O participante tem qualquer evidência de doença hepática; aspartato aminotransferase, alanina aminotransferase, fosfatase alcalina ou bilirrubina superior a 1,5 vezes o limite superior do normal na triagem ou check-in;
- A contagem de leucócitos do participante está abaixo do limite inferior do normal na triagem ou check-in, considerado clinicamente significativo pelo investigador;
- O participante usou produtos que contêm tabaco ou nicotina (por exemplo, cigarro, cachimbo, charuto, mascar, adesivo de nicotina ou goma de mascar) dentro de 6 meses antes do check-in no Dia -1.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Grupo 1: Insuficiência Hepática Leve
Os participantes com insuficiência hepática leve (definida usando a classificação de Child-Pugh dos critérios de gravidade da doença hepática [C-P] [C-P Classe A, pontuação de 5 a 6 pontos]) receberão uma dose oral única de 30 mg de avacopan no Dia 1 no estado de jejum.
|
Administrado por via oral.
Outros nomes:
|
Experimental: Grupo 2: Insuficiência Hepática Moderada
Os participantes com insuficiência hepática moderada (definida usando os critérios CP [CP Classe B, pontuação de 7 a 9 pontos]) receberão uma dose oral única de 30 mg de avacopan no Dia 1 em jejum.
|
Administrado por via oral.
Outros nomes:
|
Comparador Ativo: Grupo 3: Grupo de Controle Saudável
Os participantes com função hepática normal (clinicamente normais, sem doença ou enfermidade clinicamente significativa ou achados anormais de exame físico e com valores laboratoriais normais na triagem) serão pareados demograficamente aos participantes do Grupo 1 e Grupo 2 e receberão uma dose oral única de 30 mg de avacopan no Dia 1 em jejum.
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Administrado por via oral.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Concentração plasmática máxima (Cmax) de Avacopan
Prazo: Até o dia 18
|
Até o dia 18
|
Cmáx de CCX168-M1
Prazo: Até o dia 18
|
Até o dia 18
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Tempo de Cmax (Tmax) de Avacopan
Prazo: Até o dia 18
|
Até o dia 18
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Tmáx de CCX168-M1
Prazo: Até o dia 18
|
Até o dia 18
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Constante de taxa de fase terminal de Avacopan
Prazo: Até o dia 18
|
Até o dia 18
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Constante de taxa de fase terminal de CCX168-M1
Prazo: Até o dia 18
|
Até o dia 18
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Meia-vida terminal aparente (t1/2z) de Avacopan
Prazo: Até o dia 18
|
Até o dia 18
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t1/2z de CCX168-M1
Prazo: Até o dia 18
|
Até o dia 18
|
Depuração Oral Aparente (CL/F) de Avacopan
Prazo: Até o dia 18
|
Até o dia 18
|
CL/F de CCX168-M1
Prazo: Até o dia 18
|
Até o dia 18
|
Volume Aparente de Distribuição (Vz/F) de Avacopan
Prazo: Até o dia 18
|
Até o dia 18
|
Vz/F do CCX168-M1
Prazo: Até o dia 18
|
Até o dia 18
|
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo (AUC) do tempo 0 ao tempo t (tempo da última concentração plasmática quantificável) (AUCúltimo) de Avacopan
Prazo: Até o dia 18
|
Até o dia 18
|
AUCúltimo de CCX168-M1
Prazo: Até o dia 18
|
Até o dia 18
|
AUC do Tempo 0 ao Tempo 6 Horas Pós-dose (AUC0-6h) de Avacopan
Prazo: Até a hora 6
|
Até a hora 6
|
AUC0-6h de CCX168-M1
Prazo: Até a hora 6
|
Até a hora 6
|
AUC do Tempo 0 ao Tempo 12 Horas Pós-dose (AUC0-12h) de Avacopan
Prazo: Até a hora 12
|
Até a hora 12
|
AUC0-12h do CCX168-M1
Prazo: Até a hora 12
|
Até a hora 12
|
AUC do Tempo 0 ao Infinito (AUC0-inf) de Avacopan
Prazo: Até o dia 18
|
Até o dia 18
|
AUC0-inf de CCX168-M1
Prazo: Até o dia 18
|
Até o dia 18
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Número de participantes que vivenciaram eventos adversos
Prazo: Até o dia 18
|
Até o dia 18
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: MD, Amgen
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de abril de 2018
Conclusão Primária (Real)
18 de setembro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
18 de setembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de agosto de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de agosto de 2023
Primeira postagem (Real)
22 de agosto de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de agosto de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de agosto de 2023
Última verificação
1 de julho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CL013_168
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Dados de pacientes individuais não identificados para variáveis necessárias para abordar a questão de pesquisa específica em uma solicitação de compartilhamento de dados aprovada.
Prazo de Compartilhamento de IPD
As solicitações de compartilhamento de dados relacionadas a este estudo serão consideradas a partir de 18 meses após o término do estudo e 1) o produto e a indicação tiverem recebido autorização de comercialização nos EUA e na Europa ou 2) o desenvolvimento clínico do produto e/ou indicação for interrompido e os dados não serão submetidos a autoridades reguladoras.
Não há data final para elegibilidade para enviar uma solicitação de compartilhamento de dados para este estudo.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os pesquisadores qualificados podem enviar uma solicitação contendo os objetivos da pesquisa, o(s) produto(s) da Amgen e o(s) estudo(s) da Amgen em escopo, parâmetros/resultados de interesse, plano de análise estatística, requisitos de dados, plano de publicação e qualificações do(s) pesquisador(es).
Em geral, a Amgen não concede pedidos externos de dados individuais de pacientes com a finalidade de reavaliar questões de segurança e eficácia já abordadas na rotulagem do produto.
As solicitações são analisadas por um comitê de consultores internos.
Se não for aprovado, um Painel de Revisão Independente de Compartilhamento de Dados arbitrará e tomará a decisão final.
Após a aprovação, as informações necessárias para abordar a questão da pesquisa serão fornecidas sob os termos de um acordo de compartilhamento de dados.
Isto pode incluir dados anonimizados de pacientes individuais e/ou documentos de apoio disponíveis, contendo fragmentos de código de análise, quando fornecido nas especificações de análise.
Mais detalhes estão disponíveis no URL abaixo.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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