경증 또는 중등도 간 장애가 있는 참가자에서 아바코판(CCX168)의 약동학을 평가하기 위한 연구

포함 기준:

• 임상시험심사위원회(Institutional Review Board)가 승인한 정보에 입각한 동의서 양식은 모든 연구 관련 활동 전에 서명하고 날짜를 기입합니다.
• 18세 이상 75세 이하의 성인 남성 또는 여성 참가자
• 스크리닝 시 체질량 지수(BMI) ≥18.0 내지 ≤38.0 kg/m^2, 포함;
• 가임 여성 참가자 또는 가임 파트너가 있는 남성 참가자는 연구 약물 투여 중 및 투여 후 최소 90일 동안 적절한 피임법을 사용하는 경우 참여할 수 있습니다.

간 장애가 있는 참여자를 위한 특정 포함 기준:

• C-P 기준을 사용하여 간경변증을 경증 또는 중등도로 분류할 수 있는 능력과 간경화의 특징을 동반한 문서화된 간부전 병력을 기반으로 하는 간 질환;
• 스크리닝 전 30일 이내에 간 기능 부전과 관련된 질병의 급성 에피소드가 없고, 스크리닝에서 체크인(-1일)까지 질병 상태에 상당한 변화가 없음;
• 새로운 처방 또는 비처방 약물을 시작하지 않거나 1일에 시험용 약물을 투여하기 전 30일 이내에 그러한 약물의 용량을 크게 변경하지 않는 것으로 정의되는 안정적인 약물 요법에서;
• 비정상적인 실험실 값은 조사자가 판단한 대로 임상적으로 허용 가능해야 합니다.
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 선별검사 및 B형 간염 선별검사에서 음성 결과. 만성 C형 간염 감염(기간 > 6개월)이 있는 간장애 참가자는 안정적인 경우 등록할 수 있습니다.

건강한 참가자를 위한 특정 포함 기준:

• 참가자는 성별, 연령(±10세) 및 BMI(±20%)를 기준으로 중등도 간 장애가 있는 이 연구에 등록된 참가자 중 한 명과 인구통계적으로 일치하는 기준을 충족해야 합니다.
• 임상적으로 유의한 질병이나 질병이 없고 기본 신체 검사에서 유의미한 이상 소견이 없는 의학적으로 정상입니다.
• 참가자는 스크리닝 시 정상(또는 비정상적이고 임상적으로 중요하지 않은) 실험실 값을 가지고 있습니다. 적격성을 결정하기 위해 스크리닝 기간 동안 연구자의 재량에 따라 단일 테스트 반복이 허용됩니다.
• HIV 검사, B형 간염 검사 및 C형 간염 검사에서 음성 결과.

제외 기준:

• 임신 또는 모유 수유
• 체크인 최소 7일 전 및 혈액 샘플 수집 기간 동안 자몽 또는 자몽 주스, 세비야 오렌지, 사과 또는 오렌지 주스, 겨자색 채소(예: 케일, 브로콜리, 물냉이, 콜라드 그린, 콜라비, 콜리플라워, 방울양배추, 겨자잎) 및 숯불에 구운 고기;
• 체크인 전 4일 이내 격렬한 운동,
• 근병증 또는 근육 손상의 최근 병력;
• -1일 체크인 전 48시간 이내에 알코올 섭취(알코올 테스트로 확인)
• 체크인 전 5년 이내에 모든 형태의 암 병력 또는 존재(단, 피부의 절제된 기저 세포 또는 편평 세포 암종, 자궁경부 상피내암종 또는 절제 또는 절제된 상피내암종 제외) 완전하고 국소 재발 또는 전이의 증거가 없음;
• 설명할 수 없는 실신의 병력 또는 존재, 급사의 가족력, 또는 연구자의 의견으로는 참가자를 연구 참여에 허용할 수 없는 위험에 놓이게 할 수 있는 임의의 의학적 상태 또는 질병;
• 스크리닝 전 56일 이내에 350mL 이상의 혈액 또는 혈액 제품을 기증 또는 손실했거나 투여 후 7일 이내에 혈장을 기증했습니다.
• 참가자는 신장 손상의 증거가 있습니다. 스크리닝 또는 체크인 시 정상 상한치의 1.5배를 초과하는 혈청 크레아티닌;
• 참가자의 소변은 다음 중 하나에 대해 스크리닝 및/또는 체크인에서 양성으로 테스트되었습니다(간 참가자의 긍정적인 약물 스크리닝이 처방약 사용으로 인한 것이 아니고 조사관 및 후원자의 의료 모니터에 의해 승인되지 않은 경우): 오피오이드, 암페타민 및 메스암페타민 , 카나비노이드, 벤조디아제핀, 바르비튜레이트, 코카인, 코티닌(건강한 참여자만 해당), 메틸렌디옥시메탐페타민(MDMA 또는 "엑스터시"), 메타돈, 펜시클리딘, 삼환계 항우울제 또는 알코올;
• 현재 시토크롬 P450 3A4(CYP3A4) 효소의 강력한 유도제(예: 카바마제핀, 페노바르비탈, 페니토인, 리팜핀 또는 세인트 존스 워트) 또는 조사자, 의료 모니터 및/또는 후원자가 허용하는 것으로 간주되지 않는 한, 체크인 전 14일 이내에 퇴원할 때까지 강력한 CYP3A4 유도제의 사용;
• 현재 강력한 CYP3A4 효소 억제제(예: 보세프레비르, 클래리트로마이신, 코니밥탄, 자몽 주스, 인디나비르, 이트라코나졸, 케토코나졸, 로피나비르/리토나비르, 미베프라딜, 네파조돈, 넬피나비르, 포사코나졸, 리토나비르, 사퀴나비르, 텔라프레비르, 텔리트로마이신 또는 보리코나졸 또는) 또는 강력한 CYP3A4 억제제 사용 조사자, 의료 모니터 및/또는 후원자가 수락한 것으로 간주되지 않는 한 체크인 및 퇴원을 통해;
• 투약 전 30일 이내 또는 투약 후 5 반감기 이내에 연구 제품의 임상 연구에 참여한 경우
• 불법 약물 남용 체크인 전 1년 이내의 이력;
• -1일 체크인 전 28일 이내의 중대한 감염 또는 입원.

간 장애가 있는 참가자에 대한 제외 기준:

• 현재 이식 목록에 있거나 문맥 션트 병력, 최근 정맥류 출혈 또는 간신 증후군의 증거가 있는 경우
• 이전 간 이식 이력;
• 흡연자 참가자의 경우, 스크리닝 방문부터 마지막 ​​외래 방문까지 흡연을 하루에 10개비 이하로 제한할 수 없습니다.

건강한 참여자를 위한 제외 기준:

• 체크인 전 14일 이내에 이부프로펜, 호르몬 피임제 및 종합 비타민제를 제외한 처방약 및/또는 비처방약을 사용했습니다. 허브 보충제는 체크인 7일 전에 중단해야 합니다.
• 스크리닝 또는 체크인 시 조사자가 임상적으로 유의한 것으로 간주하는 참가자의 헤모글로빈이 여성의 경우 11.5g/dL 미만, 남성의 경우 13.0g/dL 미만,
• 참가자는 간 질환의 증거가 있습니다. 아스파르테이트 아미노전이효소, 알라닌 아미노전이효소, 알칼리성 포스파타제 또는 빌리루빈이 스크리닝 또는 체크인 시 정상 상한치의 1.5배를 초과함;
• 참가자의 백혈구 수가 스크리닝 또는 체크인 시 조사자가 임상적으로 유의한 것으로 간주하는 정상 하한치 미만입니다.
• 참가자는 담배 또는 니코틴 함유 제품(예: 담배, 파이프, 시가, 씹는 것, 니코틴 패치 또는 니코틴 껌) -1일 체크인 전 6개월 이내.