分娩時の会陰マッサージと温塗布
2023年8月29日 更新者：Gamze Acavut、Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip Fakultesi
会陰マッサージと温塗布の分娩時の会陰外傷、痛み、出産の快適さに対する効果の評価
この研究の目的は、分娩の第 1 期と第 2 期における会陰マッサージと温湿布の適用が会陰部の外傷、痛み、分娩の快適さに及ぼす影響を調べることです。
調査の概要
詳細な説明
会陰外傷とは、出生時の破裂、裂傷、または会陰切開によって引き起こされる損傷です。 出産に関連した会陰外傷は、女性の人生に影響を与える多くの短期および長期の身体的および心理的疾患を引き起こす可能性があります。 痛み、出血、母親と新生児の密着の遅れなどの問題は、産後早期に現れます。 次の期間には、脱出、失禁、性機能障害、不安などの問題が発生する可能性があります。
このランダム化比較研究は、2018年5月から2019年9月まで研究病院で実施されました。 研究サンプルは、ランダム化法により合計 120 人の妊婦からなる 3 つの介入グループと対照グループから構成されます。 介入群には会陰マッサージ、会陰温湿布適用、会陰マッサージ、温湿布がそれぞれ行われた。 対照群には何もしませんでした。 会陰マッサージは 10 分間、温湿布は子宮頸部がそれぞれ 3 ～ 4 cm、5 ～ 7 cm、8 ～ 10 cm 開いたときに 30 分間 3 回行いました。 データは、社会人口統計および産科データ収集フォーム、分娩第 1 期および第 2 期データ収集フォーム、出産快適性スケール、新生児データ収集フォーム、会陰外傷および出血モニタリング / 測定フォーム、視覚的アナログ スケール、出生満足度を使用して収集されました。体重計と会陰マッサージと会陰温湿布の申し込み満足度評価フォーム。 データを評価するとき。数、パーセンテージ、平均、標準偏差、中央値、ANOVA テスト、Tukey テスト、Kruskal Wallis テスト、対応サンプル T テスト、フリードマン テスト、Ki-2 乗テスト、およびフィッシャーの正確値が使用されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
120
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
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Ankara、七面鳥、06010
- Gamze Acavut
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 初産婦
- 妊娠38週目
- 単胎妊娠
- 子宮頸管拡張 3"cm
- 頭部のプレゼンテーション
除外基準:
- 慢性疾患
- 胎児巨大児症の存在
- 子宮手術の有無
- 胎児異常の存在
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：対照群
入院手続き完了後、対照群の妊婦には説明を受け、書面による同意を得た。
これらの妊婦に対しては、病院での日常的な診療以外の介入は行われませんでした。
データ収集フォームが適用されました。
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実験的：会陰マッサージ
妊婦が砕石位にある間、2本の指を使い、膣内の3～4cmの側壁から直腸に向かってリズミカルなU字型の動きでマッサージを行った。
この実施は、子宮頸部の拡張に応じて 10 分間 3 段階で行われました。
子宮頸管の開きが3～4cm、5～7cm、8～10cmのときに適用しました。
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妊婦が砕石位にある間、2本の指を使い、膣内の3～4cmの側壁から直腸に向かってリズミカルなU字型の動きでマッサージを行った。
この実施は、子宮頸部の拡張に応じて 10 分間 3 段階で行われました。
子宮頸管の開きが3～4cm、5～7cm、8～10cmのときに適用しました。
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実験的：会陰温湿布の適用
40℃の温水に浸しておいた滅菌湿布を会陰に当てた。
冷えて汚れた湿布は5～8分ごとに交換しました。
この実施は、子宮頸管の拡張に応じて３段階に分けて３０分間行われた。
子宮頸管の開きが3～4cm、5～7cm、8～10cmのときに適用しました。
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40℃の温水に浸しておいた滅菌湿布を会陰に当てた。
冷えて汚れた湿布は5～8分ごとに交換しました。
この実施は、子宮頸管の拡張に応じて３段階に分けて３０分間行われた。
子宮頸管の開きが3～4cm、5～7cm、8～10cmのときに適用しました。
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実験的：会陰マッサージと会陰温湿布の適用
子宮頸管の開きが3～4cmになったところで、温湿布30分、会陰マッサージ10分を行いました。
これら 2 つの方法は、子宮頸管の拡張が 5 ～ 7 cm および 8 ～ 10 cm の場合にも適用されました。
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妊婦が砕石位にある間、2本の指を使い、膣内の3～4cmの側壁から直腸に向かってリズミカルなU字型の動きでマッサージを行った。
この実施は、子宮頸部の拡張に応じて 10 分間 3 段階で行われました。
子宮頸管の開きが3～4cm、5～7cm、8～10cmのときに適用しました。
子宮頸管の開きが3～4cmになったところで、温湿布30分、会陰マッサージ10分を行いました。
これら 2 つの方法は、子宮頸部の拡張が 5 ～ 7 cm および 8 ～ 10 cm の場合にも適用されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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出産快適度スケール
時間枠：手続き中
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Childbirth Comfort Scale (CCS) は、出産時の快適さのレベルを決定するために使用されます。
この尺度は 5 点リッカート型尺度であり、14 項目から構成されます。
各項目は 1 ～ 5 で評価されます (1: まったく同意しない、2: ほとんど同意しない、3: 部分的に同意する、4: ほぼ同意する、5: 完全に同意する)。
この尺度は、身体的、精神的、社会的、環境的という 4 つの要素で構成されています。
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手続き中
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出産満足度尺度
時間枠：生後1時間以内に
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Birth Satisfaction Scale (BSS) は、出産満足度を評価するために使用されます。
この尺度は 5 点リッカート型尺度であり、30 項目から構成されます。
この尺度の 3 つの主なテーマは、ケアの質、女性の個人的特性、出産時に経験するストレスです。
スケールからは最小 30 点、最大 150 点を取得できます。
スコアが高いほど満足度が高いことを示します。
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生後1時間以内に
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ビジュアルアナログスケール
時間枠：手続き中
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Visual Analog Scale (VAS) は、知覚される痛みとその重症度を示すために使用される 1 次元の測定ツールです。
スケールの一端は「無痛 (0)」を示し、もう一方の端は「可能な限り最も激しい痛み (10)」を示します。
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手続き中
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出産満足度尺度
時間枠：生後1時間以内に
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新生児特性データ収集フォームは、新生児の身長、体重、APGAR 評価を含む 7 つの質問で構成されています。
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生後1時間以内に
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社会人口統計および産科データ収集フォーム
時間枠：ベースライン
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社会人口統計および産科データ フォームは、参加者の社会人口統計および産科特性を決定するために使用されました。
研究者が作成したこのフォームには、妊婦の年齢、身長、体重、教育レベル、在胎週数、妊娠の経緯、妊娠中に経験した健康問題に関する15の質問が含まれています。
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ベースライン
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分娩第 1 期および第 2 期データ収集フォーム
時間枠：手続き中
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分娩の第 1 段階と第 2 段階のデータ フォームと新生児データ フォームは、分娩の第 1 段階と第 2 段階で妊婦に対して実行された申請と、出産後の新生児に対して実行された申請を書き留めるために使用されました。
文献の調査後に研究者が作成したフォームは 3 つの部分で構成されます。
前編では、妊婦が分娩室に入る際に行われる拡張、清拭、初期に使用する薬剤、羊水切開、膀胱カテーテル検査などの応用に関する質問が出題されます。
後半では、分娩第 2 期における局所麻酔の適用、会陰の保護、いきみの種類についての質問があります。
3 番目の部分は、新生児の身長、体重、APGAR 測定に関する質問で構成されます。
このフォームには合計 33 の質問が含まれています。
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手続き中
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会陰外傷および出血モニタリング/測定フォーム
時間枠：生後1時間以内に
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会陰外傷、産後出血、会陰切開の長さ評価フォームを使用して、会陰外傷と出血量に関するデータを記録しました。
調査員が作成したこのフォームは、会陰切開、会陰外傷の種類、外傷の位置と程度、産後の出血などの状態を評価する 13 の質問で構成されています。
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生後1時間以内に
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会陰マッサージ・会陰温湿布お申込み満足度評価フォーム
時間枠：生後1時間以内に
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このフォームは、会陰マッサージと会陰温熱の適用の段階、期間、継続時間を記録し、適用に対する満足度を評価するために使用されました。
満足度の評価には、0 から 10 までの視覚的なスケールが使用されました。
まったく満足していない「0」、非常に満足している「10」と評価しました。また、参加者には、このアプリが有益だったかどうか、次回出産するときに使いたいかどうか、他の人に勧めたいかどうかを尋ねました。 。
研究者によって作成され、専門家の承認を得ました。
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生後1時間以内に
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Gamze ACAVUT、Ankara Medipol University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Ducarme G, Pizzoferrato AC, de Tayrac R, Schantz C, Thubert T, Le Ray C, Riethmuller D, Verspyck E, Gachon B, Pierre F, Artzner F, Jacquetin B, Fritel X. Perineal prevention and protection in obstetrics: CNGOF clinical practice guidelines. J Gynecol Obstet Hum Reprod. 2019 Sep;48(7):455-460. doi: 10.1016/j.jogoh.2018.12.002. Epub 2018 Dec 12.
- Fukami T, Koga H, Goto M, Ando M, Matsuoka S, Tohyama A, Yamamoto H, Nakamura S, Koyanagi T, To Y, Kondo H, Eguchi F, Tsujioka H. Incidence and risk factors for postpartum hemorrhage among transvaginal deliveries at a tertiary perinatal medical facility in Japan. PLoS One. 2019 Jan 9;14(1):e0208873. doi: 10.1371/journal.pone.0208873. eCollection 2019.
- Barasinski C, Debost-Legrand A, Lemery D, Vendittelli F. Practices during the active second stage of labor: A survey of French midwives. Midwifery. 2018 May;60:48-55. doi: 10.1016/j.midw.2018.02.001. Epub 2018 Feb 8.
- Difranco JT, Romano AM, Keen R. Care practice #5: spontaneous pushing in upright or gravity-neutral positions. J Perinat Educ. 2007 Summer;16(3):35-8. doi: 10.1624/105812407X217138.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年5月1日
一次修了 (実際)
2019年6月1日
研究の完了 (実際)
2019年9月1日
試験登録日
最初に提出
2023年1月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年8月14日
最初の投稿 (実際)
2023年8月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年8月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月29日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。