Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Perineale massage en warme toepassing tijdens de bevalling

29 augustus 2023 bijgewerkt door: Gamze Acavut, Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip Fakultesi

Evaluatie van het effect van perineale massage en warme toepassing op perineale trauma's, pijn en geboortecomfort tijdens de bevalling

Het doel van deze studie is om het effect van perineale massage en het aanbrengen van warme kompressen tijdens de eerste en tweede fase van de bevalling op perineumtrauma, pijn en bevallingscomfort te bepalen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Perineumtrauma is de schade veroorzaakt door een breuk, scheur of episiotomie tijdens de geboorte. Geboortegerelateerd perineumtrauma kan leiden tot veel fysieke en psychologische morbiditeiten op korte en lange termijn die het leven van de vrouw beïnvloeden. Problemen zoals pijn, bloedingen en vertraging in de hechting van moeder en pasgeborene verschijnen in de vroege postpartumperiode. In de daaropvolgende periode kunnen problemen zoals verzakking, incontinentie, seksuele disfunctie en angst worden ervaren.

Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie werd tussen mei 2018 en september 2019 uitgevoerd in een onderzoeksziekenhuis. De steekproef van het onderzoek bestond uit drie interventiegroepen en een controlegroep van in totaal 120 zwangere vrouwen volgens de randomisatiemethode. Perineale massage, perineale warme kompressen, perineale massage en warme kompressen werden respectievelijk aan de interventiegroepen gegeven. Er werd niets met de controlegroep gedaan. Perineale massage werd gedurende 10 minuten gegeven, het aanbrengen van een warm kompres werd driemaal gedurende 30 minuten uitgevoerd bij een cervicale dilatatie van respectievelijk 3-4 cm, 5-7 cm en 8-10 cm. De gegevens zijn verzameld met behulp van het sociaal-demografisch en obstetrisch gegevensverzamelingsformulier, het gegevensverzamelingsformulier voor de eerste en tweede fase van de bevalling, de comfortschaal voor de bevalling, het formulier voor het verzamelen van gegevens voor pasgeborenen, het formulier voor monitoring/meting van perineale trauma's en bloedingen, visueel analoge schaal, geboortetevredenheid. Schaal- en perineale massage en perineale warme kompressen Evaluatieformulier voor tevredenheid over de toepassing. Bij het evalueren van de gegevens; aantal, percentage, gemiddelde, standaarddeviatie, mediaan, ANOVA-test, Tukey-test, Kruskal Wallis-test, Paired Sample T-test, Friedman-test, Ki-Square-test en Fisher's Exact werden gebruikt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

120

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kalkoen
      • Ankara, Kalkoen, 06010
        • Gamze Acavut

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Primipare
  • 38 weken zwangerschap
  • Singleton-zwangerschap
  • Cervicale dilatatie 3 "cm
  • Cephalic presentatie

Uitsluitingscriteria:

  • Chronische ziekte
  • Aanwezigheid van foetale macrosomie
  • Aanwezigheid van baarmoederchirurgie
  • Aanwezigheid van foetale anomalie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controlegroep
Nadat de ziekenhuisopnameprocedures waren afgerond, werden de zwangere vrouwen in de controlegroep geïnformeerd en werd hun schriftelijke toestemming verkregen. Er werd bij deze zwangere vrouwen geen andere interventie uitgevoerd dan de gebruikelijke ziekenhuispraktijken. Er werden formulieren voor gegevensverzameling toegepast.
Experimenteel: Perineale massage
Terwijl de zwangere vrouw zich in de lithotomiepositie bevond, werd de massage toegepast met twee vingers en ritmische U-vormige bewegingen, beginnend vanaf de zijwanden 3-4 cm in de vagina en richting het rectum. Deze implementatie werd gedurende 10 minuten uitgevoerd in drie fasen, afhankelijk van de cervicale dilatatie. Het werd toegepast wanneer de cervicale dilatatie 3-4 cm, 5-7 cm en 8-10 cm was.
Ander: Perineale massagegroep
Terwijl de zwangere vrouw zich in de lithotomiepositie bevond, werd de massage toegepast met twee vingers en ritmische U-vormige bewegingen, beginnend vanaf de zijwanden 3-4 cm in de vagina en richting het rectum. Deze implementatie werd gedurende 10 minuten uitgevoerd in drie fasen, afhankelijk van de cervicale dilatatie. Het werd toegepast wanneer de cervicale dilatatie 3-4 cm, 5-7 cm en 8-10 cm was.
Experimenteel: Perineale warme komprestoepassing
Op het perineum werden steriele kompressen geplaatst die in heet water van 40 C werden bewaard. Kompressen die afkoelden en vuil werden, werden elke 5-8 minuten vervangen. Deze implementatie werd gedurende 30 minuten uitgevoerd in drie fasen, afhankelijk van de cervicale dilatatie. Het werd toegepast wanneer de cervicale dilatatie 3-4 cm, 5-7 cm en 8-10 cm was.
Ander: Perineale warme komprestoepassingsgroep
Op het perineum werden steriele kompressen geplaatst die in heet water van 40 C werden bewaard. Kompressen die afkoelden en vuil werden, werden elke 5-8 minuten vervangen. Deze implementatie werd gedurende 30 minuten uitgevoerd in drie fasen, afhankelijk van de cervicale dilatatie. Het werd toegepast wanneer de cervicale dilatatie 3-4 cm, 5-7 cm en 8-10 cm was.
Experimenteel: Perineale massage en perineale warme kompressen
Toen de cervicale dilatatie 3-4 cm bedroeg, werden 30 minuten warm kompres en 10 minuten perineale massage uitgevoerd. Deze twee methoden werden ook toegepast als de cervicale dilatatie 5-7 cm en 8-10 cm was.
Ander: Perineale massagegroep
Terwijl de zwangere vrouw zich in de lithotomiepositie bevond, werd de massage toegepast met twee vingers en ritmische U-vormige bewegingen, beginnend vanaf de zijwanden 3-4 cm in de vagina en richting het rectum. Deze implementatie werd gedurende 10 minuten uitgevoerd in drie fasen, afhankelijk van de cervicale dilatatie. Het werd toegepast wanneer de cervicale dilatatie 3-4 cm, 5-7 cm en 8-10 cm was.
Ander: Perineale massage en perineale warme komprestoepassingsgroep
Toen de cervicale dilatatie 3-4 cm bedroeg, werden 30 minuten warm kompres en 10 minuten perineale massage uitgevoerd. Deze twee methoden werden ook toegepast als de cervicale dilatatie 5-7 cm en 8-10 cm was.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bevallingscomfortschaal
Tijdsspanne: Tijdens de procedure
De Childbirth Comfort Scale (CCS) wordt gebruikt om het comfortniveau bij de geboorte te bepalen. Deze schaal is een 5-punts Likert-schaal en bestaat uit 14 items. Elk item wordt beoordeeld met een cijfer tussen 1 en 5 (1: helemaal mee eens, 2: grotendeels mee oneens, 3: gedeeltelijk mee eens, 4: grotendeels mee eens, 5: helemaal mee eens). De schaal heeft een structuur met vier factoren: fysiek, psychospiritueel, sociaal en omgevingsfactoren.
Tijdens de procedure
Geboortetevredenheidsschaal
Tijdsspanne: In het eerste uur na de geboorte
De Birth Satisfaction Scale (BSS) wordt gebruikt om de geboortetevredenheid te evalueren. Deze schaal is een 5-punts Likert-schaal en bestaat uit 30 items. De drie hoofdthema's van de schaal zijn kwaliteit van de zorg, persoonlijke kenmerken van de vrouwen en stress die wordt ervaren tijdens de bevalling. Met de schaal kunnen minimaal 30 en maximaal 150 punten worden behaald. Hogere scores duiden op een hogere mate van tevredenheid.
In het eerste uur na de geboorte
Visuele analoge schaal
Tijdsspanne: Tijdens de procedure
De Visueel Analoge Schaal (VAS) is een eendimensionaal meetinstrument dat wordt gebruikt om waargenomen pijn en de ernst ervan weer te geven. Het ene uiteinde van de schaal geeft ‘pijnloosheid (0)’ aan en het andere uiteinde ‘de meest ernstige pijn die mogelijk is (10)’.
Tijdens de procedure
Geboortetevredenheidsschaal
Tijdsspanne: In het eerste uur na de geboorte
Het formulier voor het verzamelen van gegevens over de kenmerken van pasgeborenen bestaat uit zeven vragen, waaronder de lengte, het gewicht en de APGAR-beoordeling van de pasgeborene.
In het eerste uur na de geboorte
Formulier voor sociaal-demografische en verloskundige gegevensverzameling
Tijdsspanne: Basislijn
Het sociaal-demografische en obstetrische gegevensformulier werd gebruikt om de sociaal-demografische en verloskundige kenmerken van de deelnemers te bepalen. Dit formulier, gemaakt door de onderzoekers, bevat 15 vragen over de leeftijd, lengte, gewicht, opleidingsniveau en zwangerschapsweek van de zwangere vrouwen, de manier waarop de zwangerschap plaatsvond en de gezondheidsproblemen die ze tijdens de zwangerschap ondervonden.
Basislijn
Formulier voor gegevensverzameling van de eerste en tweede fase van de arbeidsfase
Tijdsspanne: Tijdens de procedure
Het gegevensformulier voor de eerste en tweede fase van de bevalling en het gegevensformulier voor pasgeborenen werden gebruikt om de toepassingen te noteren die werden uitgevoerd bij de zwangere vrouw tijdens de eerste en tweede fase van de bevalling en bij de pasgeborene na de bevalling. Het formulier dat de onderzoekers na literatuuronderzoek hebben opgesteld, bestaat uit drie delen. In het eerste deel worden vragen gesteld over de toepassingen zoals dilatatie, afvegen, medicijnen die in de eerste fase worden gebruikt, amniotomie en blaaskatheterisatie die worden uitgevoerd wanneer de zwangere vrouw wordt opgenomen in de verloskamer. In het tweede deel worden vragen gesteld over de toepassing van lokale anesthesie in de tweede fase van de bevalling, de bescherming van het perineum en het soort duwen. Het derde deel bestaat uit vragen over de lengte, het gewicht en de APGAR-meting van de pasgeborene. Dit formulier bevat in totaal 33 vragen.
Tijdens de procedure
Perineumtrauma en bloedingmonitorisatie-/meetformulier
Tijdsspanne: In het eerste 1 uur na de geboorte
Het perineale trauma, postpartumbloeding en episiotomielengte-evaluatieformulier werd gebruikt om gegevens vast te leggen over perineaal trauma en de hoeveelheid bloeding. Het formulier, gemaakt door de onderzoekers, bestaat uit 13 vragen die aandoeningen evalueren zoals episiotomie, type perineaal trauma, locatie en mate van trauma, en postpartumbloeding.
In het eerste 1 uur na de geboorte
Perineale massage en perineale warme kompressen Evaluatieformulier voor tevredenheid over de toepassing
Tijdsspanne: In het eerste 1 uur na de geboorte
Dit formulier werd gebruikt om de fasen, perioden en duur van perineale massage en perineale warmtetoepassing vast te leggen, en om de tevredenheid over de toepassing te evalueren. Bij de tevredenheidsevaluatie werd gebruik gemaakt van een visuele schaal van 0 tot 10. Deze werd beoordeeld als ‘0’ helemaal niet tevreden, ‘10’ zeer tevreden. Daarnaast werd aan de deelnemers gevraagd of de toepassing nuttig was, of deelnemers er de voorkeur aan zouden geven als ze weer zouden bevallen, en of ze het aan anderen zouden aanbevelen . Het is gemaakt door de onderzoeker en er is goedkeuring van deskundigen verkregen.
In het eerste 1 uur na de geboorte

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip Fakultesi

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gamze ACAVUT, Ankara Medipol University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 januari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 augustus 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 2018/13

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren