- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06005077
Massagem Perineal e Aplicação de Calor no Trabalho de Parto
Avaliação do efeito da massagem perineal e aplicação de calor no trauma perineal, dor e conforto no parto durante o trabalho de parto
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Trauma perineal é o dano causado por ruptura, laceração ou episiotomia durante o parto. O trauma perineal relacionado ao nascimento pode levar a muitas morbidades físicas e psicológicas de curto e longo prazo que afetam a vida da mulher. Problemas como dor, sangramento e demora na pega da mãe e do recém-nascido aparecem no pós-parto precoce. No período seguinte podem ocorrer problemas como prolapso, incontinência, disfunção sexual e ansiedade.
Este estudo randomizado e controlado foi executado em um hospital de pesquisa entre maio de 2018 e setembro de 2019. A amostra do estudo é composta por três grupos de intervenção e um grupo controle de um total de 120 gestantes por método de randomização. Massagem perineal, aplicação de compressa quente perineal, massagem perineal e compressa quente foram realizadas nos grupos intervenção respectivamente. Nada foi feito ao grupo de controle. A massagem perineal foi realizada por 10 minutos, a aplicação de compressa quente foi feita por 30 minutos, três vezes, quando a dilatação cervical era de 3-4 cm, 5-7 cm e 8-10 cm, respectivamente. Os dados foram coletados por meio de Formulário de Coleta de Dados Sociodemográficos e Obstétricos, Formulário de Coleta de Dados da Primeira e Segunda Etapa do Trabalho de Parto, Escala de Conforto no Parto, Formulário de Coleta de Dados do Recém-Nascido, Formulário de Monitoramento/Medição de Trauma e Sangramento Perineal, Escala Visual Analógica, Satisfação ao Nascer. Formulário de Avaliação de Satisfação da Aplicação de Balança e Massagem Perineal e Compressa Quente Perineal. Ao avaliar os dados; foram utilizados número, porcentagem, média, desvio padrão, mediana, Teste ANOVA, Teste de Tukey, Teste de Kruskal Wallis, Teste T de Amostras Pareadas, Teste de Friedman, Teste Ki-Quadrado e Exato de Fisher.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Ankara, Peru, 06010
- Gamze Acavut
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Primíparas
- 38"semana de gravidez
- Gravidez única
- Dilatação cervical 3"cm
- Apresentação cefálica
Critério de exclusão:
- Doença crônica
- Presença de macrossomia fetal
- Presença de cirurgia uterina
- Presença de anomalia fetal
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Sem intervenção: Grupo de controle
Após a conclusão dos procedimentos de internação, as gestantes do grupo controle foram informadas e seus consentimentos por escrito foram obtidos.
Nenhuma intervenção foi realizada nessas mulheres grávidas além das práticas hospitalares de rotina.
Foram aplicados formulários de coleta de dados.
|
|
|
Experimental: Massagem Perineal
Enquanto a gestante estava em posição de litotomia, a massagem foi aplicada com dois dedos e movimentos rítmicos em forma de U partindo das paredes laterais 3-4 cm dentro da vagina e em direção ao reto.
Essa implementação foi feita durante 10 minutos em três etapas de acordo com a dilatação cervical.
Foi aplicado quando a dilatação cervical era de 3 a 4 cm, 5 a 7 cm e 8 a 10 cm.
|
Enquanto a gestante estava em posição de litotomia, a massagem foi aplicada com dois dedos e movimentos rítmicos em forma de U partindo das paredes laterais 3-4 cm dentro da vagina e em direção ao reto.
Essa implementação foi feita durante 10 minutos em três etapas de acordo com a dilatação cervical.
Foi aplicado quando a dilatação cervical era de 3 a 4 cm, 5 a 7 cm e 8 a 10 cm.
|
|
Experimental: Aplicação de Compressa Quente Perineal
Compressas estéreis mantidas em água quente a 40 C foram colocadas no períneo.
As compressas que esfriavam e sujavam eram trocadas a cada 5-8 minutos.
Essa implementação foi feita durante 30 minutos em três etapas de acordo com a dilatação cervical.
Foi aplicado quando a dilatação cervical era de 3 a 4 cm, 5 a 7 cm e 8 a 10 cm.
|
Compressas estéreis mantidas em água quente a 40 C foram colocadas no períneo.
As compressas que esfriavam e sujavam eram trocadas a cada 5-8 minutos.
Essa implementação foi feita durante 30 minutos em três etapas de acordo com a dilatação cervical.
Foi aplicado quando a dilatação cervical era de 3 a 4 cm, 5 a 7 cm e 8 a 10 cm.
|
|
Experimental: Massagem Perineal e Aplicação de Compressa Quente Perineal
Quando a dilatação cervical era de 3 a 4 cm, foram realizados 30 minutos de compressa morna e 10 minutos de massagem perineal.
Esses dois métodos foram aplicados quando a dilatação cervical era de 5 a 7 cm e também de 8 a 10 cm.
|
Enquanto a gestante estava em posição de litotomia, a massagem foi aplicada com dois dedos e movimentos rítmicos em forma de U partindo das paredes laterais 3-4 cm dentro da vagina e em direção ao reto.
Essa implementação foi feita durante 10 minutos em três etapas de acordo com a dilatação cervical.
Foi aplicado quando a dilatação cervical era de 3 a 4 cm, 5 a 7 cm e 8 a 10 cm.
Quando a dilatação cervical era de 3 a 4 cm, foram realizados 30 minutos de compressa morna e 10 minutos de massagem perineal.
Esses dois métodos foram aplicados quando a dilatação cervical era de 5 a 7 cm e também de 8 a 10 cm.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Escala de conforto no parto
Prazo: Durante o procedimento
|
A Escala de Conforto no Parto (CCS) é usada para determinar o nível de conforto no nascimento.
Esta escala é do tipo Likert de 5 pontos e é composta por 14 itens.
Cada item é avaliado entre 1 e 5 (1: Discordo totalmente, 2: Discordo totalmente, 3: Concordo parcialmente, 4: Concordo totalmente, 5: Concordo totalmente).
A escala possui uma estrutura de quatro fatores: físico, psicoespiritual, social e ambiental.
|
Durante o procedimento
|
|
Escala de Satisfação ao Nascer
Prazo: Na primeira hora após o nascimento
|
A Escala de Satisfação ao Nascer (BSS) é usada para avaliar a satisfação ao nascer.
Esta escala é do tipo Likert de 5 pontos e é composta por 30 itens.
Os três temas principais da escala são a qualidade do atendimento, as características pessoais das mulheres e o estresse vivenciado durante o parto.
Um mínimo de 30 e um máximo de 150 pontos podem ser obtidos na escala.
Pontuações mais altas indicam níveis mais elevados de satisfação.
|
Na primeira hora após o nascimento
|
|
Escala Visual Analógica
Prazo: Durante o procedimento
|
A Escala Visual Analógica (VAS) é uma ferramenta de medição unidimensional usada para mostrar a dor percebida e sua gravidade.
Uma extremidade da escala indica “ausência de dor (0)” e a outra extremidade indica “a dor mais intensa possível (10)”.
|
Durante o procedimento
|
|
Escala de Satisfação ao Nascer
Prazo: Na primeira hora após o nascimento
|
O Formulário de Coleta de Dados de Características do Recém-Nascido é composto por 7 questões que incluem altura, peso do recém-nascido e avaliação do APGAR.
|
Na primeira hora após o nascimento
|
|
Formulário de Coleta de Dados Sociodemográficos e Obstétricos
Prazo: Linha de base
|
O Formulário de Dados Sociodemográficos e Obstétricos foi utilizado para determinar as características sociodemográficas e obstétricas das participantes.
Esse formulário, elaborado pelos pesquisadores, inclui 15 questões sobre idade, altura, peso, escolaridade e semana gestacional das gestantes, a forma como ocorreu a gravidez e os problemas de saúde vivenciados durante a gravidez.
|
Linha de base
|
|
Formulário de coleta de dados da primeira e segunda etapas da fase trabalhista
Prazo: Durante o procedimento
|
A Ficha de Dados da Primeira e Segunda Etapa do Parto e a Ficha de Dados do Recém-Nascido foram utilizadas para anotar as aplicações realizadas na gestante durante a primeira e segunda etapas do trabalho de parto e no recém-nascido após o parto.
O formulário elaborado pelos investigadores após a revisão da literatura é composto por três partes.
Na primeira parte são questionadas as aplicações como dilatação, limpeza, medicamentos utilizados na primeira etapa, amniotomia e cateterismo vesical realizado na admissão da gestante na sala de parto.
Na segunda parte, há questões sobre a aplicação de anestesia local na segunda fase do trabalho de parto, proteção do períneo e tipo de empurrão.
A terceira parte é composta por questões referentes à altura, peso e medida de APGAR do recém-nascido.
Este formulário inclui 33 perguntas no total.
|
Durante o procedimento
|
|
Formulário de Monitorização/Medição de Trauma e Sangramento Perineal
Prazo: Na primeira hora após o nascimento
|
O Formulário de Avaliação de Trauma Perineal, Sangramento Pós-Parto e Comprimento da Episiotomia foi utilizado para registrar dados sobre trauma perineal e quantidade de sangramento.
O formulário, elaborado pelos investigadores, é composto por 13 questões que avaliam condições como episiotomia, tipo de trauma perineal, localização e grau do trauma e sangramento pós-parto.
|
Na primeira hora após o nascimento
|
|
Formulário de Avaliação de Satisfação da Aplicação de Massagem Perineal e Compressa Quente Perineal
Prazo: Na primeira hora após o nascimento
|
Este formulário foi utilizado para registrar as fases, períodos e durações da massagem perineal e da aplicação de calor perineal, bem como para avaliar a satisfação com a aplicação.
Na avaliação da satisfação foi utilizada uma escala visual graduada de 0 a 10.
Foi classificado como "0" nada satisfeito, "10" muito satisfeito. Além disso, os participantes foram questionados se o aplicativo era benéfico, se os participantes prefeririam quando voltassem a dar à luz e se o recomendariam a outras pessoas. .
Foi elaborado pela pesquisadora e obtida aprovação de especialistas.
|
Na primeira hora após o nascimento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gamze ACAVUT, Ankara Medipol University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Ducarme G, Pizzoferrato AC, de Tayrac R, Schantz C, Thubert T, Le Ray C, Riethmuller D, Verspyck E, Gachon B, Pierre F, Artzner F, Jacquetin B, Fritel X. Perineal prevention and protection in obstetrics: CNGOF clinical practice guidelines. J Gynecol Obstet Hum Reprod. 2019 Sep;48(7):455-460. doi: 10.1016/j.jogoh.2018.12.002. Epub 2018 Dec 12.
- Fukami T, Koga H, Goto M, Ando M, Matsuoka S, Tohyama A, Yamamoto H, Nakamura S, Koyanagi T, To Y, Kondo H, Eguchi F, Tsujioka H. Incidence and risk factors for postpartum hemorrhage among transvaginal deliveries at a tertiary perinatal medical facility in Japan. PLoS One. 2019 Jan 9;14(1):e0208873. doi: 10.1371/journal.pone.0208873. eCollection 2019.
- Barasinski C, Debost-Legrand A, Lemery D, Vendittelli F. Practices during the active second stage of labor: A survey of French midwives. Midwifery. 2018 May;60:48-55. doi: 10.1016/j.midw.2018.02.001. Epub 2018 Feb 8.
- Difranco JT, Romano AM, Keen R. Care practice #5: spontaneous pushing in upright or gravity-neutral positions. J Perinat Educ. 2007 Summer;16(3):35-8. doi: 10.1624/105812407X217138.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2018/13
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .