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Massaggio perineale e applicazione calda durante il travaglio

29 agosto 2023 aggiornato da: Gamze Acavut, Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip Fakultesi

Valutazione dell'effetto del massaggio perineale e dell'applicazione calda sul trauma perineale, sul dolore e sul comfort alla nascita durante il travaglio

Lo scopo di questo studio è determinare l'effetto del massaggio perineale e dell'applicazione di impacchi caldi durante la prima e la seconda fase del travaglio sul trauma perineale, sul dolore e sul comfort del parto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il trauma perineale è il danno causato dalla rottura, lacerazione o episiotomia durante il parto. Il trauma perineale correlato alla nascita può portare a molte morbilità fisiche e psicologiche a breve e lungo termine che influenzano la vita della donna. Problemi come dolore, sanguinamento e ritardo nell'attaccamento tra madre e neonato compaiono nel primo periodo postpartum. Nel periodo successivo si possono verificare problemi come prolasso, incontinenza, disfunzioni sessuali e ansia.

Questo studio randomizzato e controllato è stato eseguito presso un ospedale di ricerca tra maggio 2018 e settembre 2019. Il campione di studio è composto da tre gruppi di intervento e un gruppo di controllo di un totale di 120 donne incinte mediante metodo di randomizzazione. Ai gruppi di intervento sono stati eseguiti rispettivamente il massaggio perineale, l'applicazione di impacchi caldi perineali, il massaggio perineale e l'impacco caldo. Non è stato fatto nulla al gruppo di controllo. Il massaggio perineale è stato effettuato per 10 minuti, l'applicazione di impacchi caldi è stata eseguita per 30 minuti tre volte quando la dilatazione cervicale era rispettivamente di 3-4 cm, 5-7 cm e 8-10 cm. I dati sono stati raccolti utilizzando il modulo di raccolta dati socio-demografici e ostetrici, il modulo di raccolta dati della prima e seconda fase del travaglio, la scala di comfort del parto, il modulo di raccolta dati del neonato, il modulo di monitoraggio/misurazione del trauma perineale e del sanguinamento, la scala analogica visiva, la soddisfazione alla nascita. Modulo di valutazione della soddisfazione per l'applicazione di bilancia e massaggio perineale e impacco caldo perineale. Quando si valutano i dati; Sono stati utilizzati numero, percentuale, media, deviazione standard, mediana, test ANOVA, test di Tukey, test di Kruskal Wallis, test T per campioni appaiati, test di Friedman, test Ki-Square e Fisher's Exact.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Ankara, Tacchino, 06010
        • Gamze Acavut

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Primiparo
  • 38"settimana di gravidanza
  • Gravidanza singola
  • Dilatazione cervicale 3"cm
  • Presentazione cefalica

Criteri di esclusione:

  • Malattia cronica
  • Presenza di macrosomia fetale
  • Presenza di intervento chirurgico all'utero
  • Presenza di anomalie fetali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Dopo che le procedure di ricovero furono completate, le donne incinte del gruppo di controllo furono informate e fu ottenuto il loro consenso scritto. Nessun intervento è stato eseguito su queste donne incinte oltre alle pratiche ospedaliere di routine. Sono stati applicati moduli di raccolta dati.
Sperimentale: Massaggio perineale
Mentre la donna incinta era nella posizione litotomica, il massaggio veniva applicato con due dita e movimenti ritmici a forma di U partendo dalle pareti laterali 3-4 cm all'interno della vagina e verso il retto. Questa implementazione è stata eseguita per 10 minuti in tre fasi in base alla dilatazione cervicale. È stato applicato quando la dilatazione cervicale era di 3-4 cm, 5-7 cm e 8-10 cm.
Altro: Gruppo Massaggio Perineale
Mentre la donna incinta era nella posizione litotomica, il massaggio veniva applicato con due dita e movimenti ritmici a forma di U partendo dalle pareti laterali 3-4 cm all'interno della vagina e verso il retto. Questa implementazione è stata eseguita per 10 minuti in tre fasi in base alla dilatazione cervicale. È stato applicato quando la dilatazione cervicale era di 3-4 cm, 5-7 cm e 8-10 cm.
Sperimentale: Applicazione di impacchi caldi perineali
Sul perineo sono state poste compresse sterili tenute in acqua calda a 40°C. Le compresse che si raffreddavano e si sporcavano venivano cambiate ogni 5-8 minuti. Questa implementazione è stata eseguita per 30 minuti in tre fasi in base alla dilatazione cervicale. È stato applicato quando la dilatazione cervicale era di 3-4 cm, 5-7 cm e 8-10 cm.
Altro: Gruppo di applicazioni per impacchi caldi perineali
Sul perineo sono state poste compresse sterili tenute in acqua calda a 40°C. Le compresse che si raffreddavano e si sporcavano venivano cambiate ogni 5-8 minuti. Questa implementazione è stata eseguita per 30 minuti in tre fasi in base alla dilatazione cervicale. È stato applicato quando la dilatazione cervicale era di 3-4 cm, 5-7 cm e 8-10 cm.
Sperimentale: Massaggio perineale e applicazione di impacchi caldi perineali
Quando la dilatazione cervicale è stata di 3-4 cm sono stati eseguiti 30 minuti di impacco caldo e 10 minuti di massaggio perineale. Queste due metodiche sono state applicate anche quando la dilatazione cervicale era di 5-7 cm e di 8-10 cm.
Altro: Gruppo Massaggio Perineale
Mentre la donna incinta era nella posizione litotomica, il massaggio veniva applicato con due dita e movimenti ritmici a forma di U partendo dalle pareti laterali 3-4 cm all'interno della vagina e verso il retto. Questa implementazione è stata eseguita per 10 minuti in tre fasi in base alla dilatazione cervicale. È stato applicato quando la dilatazione cervicale era di 3-4 cm, 5-7 cm e 8-10 cm.
Altro: Gruppo di applicazione del massaggio perineale e degli impacchi caldi perineali
Quando la dilatazione cervicale è stata di 3-4 cm sono stati eseguiti 30 minuti di impacco caldo e 10 minuti di massaggio perineale. Queste due metodiche sono state applicate anche quando la dilatazione cervicale era di 5-7 cm e di 8-10 cm.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala del comfort del parto
Lasso di tempo: Durante la procedura
La Childbirth Comfort Scale (CCS) viene utilizzata per determinare il livello di comfort alla nascita. Questa scala è di tipo Likert a 5 punti ed è composta da 14 item. Ad ogni item viene assegnato un punteggio da 1 a 5 (1: completamente in disaccordo, 2: per lo più in disaccordo, 3: parzialmente d'accordo, 4: per lo più d'accordo, 5: completamente d'accordo). La scala ha una struttura a quattro fattori: fisico, psicospirituale, sociale e ambientale.
Durante la procedura
Scala della soddisfazione alla nascita
Lasso di tempo: Nella prima ora dopo la nascita
Per valutare la soddisfazione alla nascita viene utilizzata la Birth Satisfaction Scale (BSS). Questa scala è una scala di tipo Likert a 5 punti ed è composta da 30 item. I tre temi principali della scala sono la qualità delle cure, le caratteristiche personali delle donne e lo stress vissuto durante il parto. Dalla scala si possono ottenere un minimo di 30 e un massimo di 150 punti. Punteggi più alti indicano livelli di soddisfazione più elevati.
Nella prima ora dopo la nascita
Scala analogica visiva
Lasso di tempo: Durante la procedura
La scala analogica visiva (VAS) è uno strumento di misurazione unidimensionale utilizzato per mostrare il dolore percepito e la sua gravità. Un'estremità della scala indica "assenza di dolore (0)" e l'altra estremità indica "il dolore più grave possibile (10)".
Durante la procedura
Scala della soddisfazione alla nascita
Lasso di tempo: Nella prima ora dopo la nascita
Il modulo di raccolta dati sulle caratteristiche del neonato è composto da 7 domande tra cui l'altezza, il peso e la valutazione APGAR del neonato.
Nella prima ora dopo la nascita
Modulo raccolta dati socio-demografici e ostetrici
Lasso di tempo: Linea di base
Il modulo dati socio-demografici e ostetrici è stato utilizzato per determinare le caratteristiche socio-demografiche e ostetriche dei partecipanti. Questo modulo, creato dai ricercatori, include 15 domande su età, altezza, peso, livello di istruzione e settimana di gestazione delle donne incinte, come è avvenuta la gravidanza e i problemi di salute riscontrati durante la gravidanza.
Linea di base
Modulo di raccolta dati prima e seconda fase del travaglio
Lasso di tempo: Durante la procedura
Il Modulo Dati Prima e Seconda Fase del Travaglio e il Modulo Dati Neonato sono stati utilizzati per annotare le applicazioni effettuate sulla gestante durante la prima e seconda fase del travaglio e sul neonato dopo il parto. Il modulo creato dai ricercatori a seguito della revisione della letteratura è composto da tre parti. Nella prima parte ci sono domande riguardanti le applicazioni come la dilatazione, la pulizia, i farmaci utilizzati nella prima fase, l'amniotomia e il cateterismo vescicale effettuato quando la gestante viene ammessa in sala parto. Nella seconda parte ci sono domande sull'applicazione dell'anestesia locale nella seconda fase del travaglio, sulla protezione del perineo e sul tipo di spinta. La terza parte è composta da domande riguardanti l'altezza, il peso e la misurazione APGAR del neonato. Questo modulo include 33 domande in totale.
Durante la procedura
Modulo per il monitoraggio/misurazione dei traumi perineali e del sanguinamento
Lasso di tempo: Nella prima ora dopo la nascita
Il modulo di valutazione del trauma perineale, del sanguinamento postpartum e della durata dell'episiotomia è stato utilizzato per registrare i dati sul trauma perineale e sulla quantità di sanguinamento. Il modulo, creato dagli investigatori, è composto da 13 domande che valutano condizioni quali episiotomia, tipo di trauma perineale, posizione e grado del trauma e sanguinamento postpartum.
Nella prima ora dopo la nascita
Modulo di valutazione della soddisfazione per l'applicazione del massaggio perineale e dell'impacco caldo perineale
Lasso di tempo: Nella prima ora dopo la nascita
Questo modulo è stato utilizzato per registrare le fasi, i periodi e la durata del massaggio perineale e dell'applicazione del calore perineale, nonché per valutare la soddisfazione con l'applicazione. Per la valutazione della soddisfazione è stata utilizzata una scala visiva con un punteggio da 0 a 10. È stato valutato "0" per niente soddisfatto, "10" molto soddisfatto. Inoltre, alle partecipanti è stato chiesto se l'applicazione fosse stata utile, se le partecipanti avrebbero preferito un parto successivo e se lo consiglierebbero ad altre . È stato creato dal ricercatore ed è stata ottenuta l'approvazione degli esperti.
Nella prima ora dopo la nascita

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip Fakultesi

Investigatori

  • Investigatore principale: Gamze ACAVUT, Ankara Medipol University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2018

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

22 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2018/13

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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