Estimulação de faixa de cabeça T-PEMF para pacientes com depressão moderada a severa
Um ensaio randomizado de 8 semanas comparando o tratamento com uma estimulação ativa ou simulada com fita T-PEMF para pacientes com depressão moderada a grave
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O estudo será realizado no Centro Psiquiátrico de Copenhague. O objetivo deste estudo é esclarecer se o tratamento diário durante oito semanas com campos eletromagnéticos pulsantes fracos (T-PEMF) pode alcançar um efeito seguro na depressão em comparação com o mesmo tratamento com um placebo T-PEMF. Estudos dinamarqueses anteriores mostraram um efeito significativo no tratamento de pacientes com depressão resistente ao tratamento. Não há estudos, nem na Dinamarca nem no mundo, que demonstrem um efeito nos estágios iniciais do desenvolvimento de transtornos depressivos.
O estudo foi concebido como um estudo randomizado, cego, em que o tratamento ativo é comparado com o tratamento inativo (simulado). Ao mesmo tempo, são investigados possíveis efeitos colaterais no uso da faixa de cabeça (MoodHeadBand, MHB).
O projeto começa em maio de 2023. A meta é que 80 pacientes sejam incluídos no estudo.
Os pacientes encaminhados consecutivamente são questionados após uma entrevista inicial se desejam participar do estudo. Se eles derem consentimento informado para isso, serão randomizados para tratamento ativo ou falso. O tratamento em si é feito em casa, 30 minutos uma vez ao dia, durante 8 semanas. O "tratamento usual" ocorre paralelamente ao tratamento do estudo e consiste em psicoterapia na forma de Terapia Cognitivo Comportamental (TCC) em grupo ou individualmente e medicamentos antidepressivos.
No início, o diagnóstico clínico é obtido e validado com uma entrevista estruturada, para garantir que os critérios diagnósticos para o diagnóstico estão presentes e que os critérios de exclusão não estão presentes. O grau de depressão é examinado com a Escala de Depressão de Hamilton (HAM-D17) e o Inventário de Sintomatologia Depressiva (IDS-SR). Qualidade de vida (OMS-5) e grau de efeitos colaterais (UKU-24) estão incluídos.
Alterações no nível de depressão e efeitos colaterais são medidos pelo Inventário Rápido de Sintomatologia Depressiva (QIDS16-SR) toda semana após o início do tratamento O grau de quaisquer efeitos colaterais é medido na linha de base e nas semanas 1, 2, 4, 6, e 8 por UKU-24.
Ao final do tratamento, o grau de depressão é examinado novamente por meio do HAM-D17, IDS-SR e qualidade de vida (OMS-5). O grau de satisfação com o uso do MHB é examinado numa escala de 1 a 7.
Nenhum efeito colateral significativo foi registrado ao usar o mesmo tipo de tratamento de campo magnético nos estudos dinamarqueses anteriores. Também foi demonstrado que é possível realizar o tratamento em casa sem problemas significativos.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Martin B. Jørgensen, MD DMSc
- Número de telefone: +45 23328669
- E-mail: Martin.Balslev.Joergensen@regionh.dk
Estude backup de contato
- Nome: Nana B Sørensen, MD
- Número de telefone: +45 26356751
- E-mail: nana.brandborg.soerensen@regionh.dk
Locais de estudo
-
-
Capital Region
-
Frederiksberg, Capital Region, Dinamarca, 2600
- Recrutamento
- Psychiatric Center Copenhagen
-
Contato:
- Nana B. Sørensen, MD
- Número de telefone: +45 23 26 70 81
- E-mail: nana.brandborg.soerensen@regionh.dk
-
Subinvestigador:
- Nana Brandborg B. Sørensen, MD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Atender aos critérios diagnósticos para episódio depressivo moderado a grave sem sintomas psicóticos de acordo com a 10ª Revisão da Classificação Internacional de Doenças e Problemas Relacionados à Saúde (CID-10) (Classificação CID-10 de Transtornos Mentais e Comportamentais: Critérios Diagnósticos para Pesquisa 1993).
- Participantes do sexo feminino: As mulheres em idade fértil devem apresentar um teste de gravidez negativo ou foram previamente esterilizadas.
- Participantes femininas férteis: Devem usar métodos contraceptivos seguros para serem incluídas no estudo e durante todo o estudo.
- Deu consentimento informado e por escrito para o estudo.
Critério de exclusão:
- Incapacidade de falar ou compreender a língua dinamarquesa.
- Um alto risco atual de suicídio (uma pontuação de 2 ou mais no item 3 do HAM-D-17).
- Uma dependência de substância comórbida.
- Transtorno afetivo bipolar.
- Doença psicótica.
- Demência.
- Outros diagnósticos de doenças cerebrais orgânicas.
- O participante possui qualquer tipo de implante, por ex. marca-passos ou implantes cocleares.
- Participantes femininas: Gravidez
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: (A) Pacientes diagnosticados com depressão moderada a grave sem sintomas psicóticos
No total, 48 pacientes serão alocados a este braço. (No total, 117 pacientes serão incluídos no estudo. Os dados para os 21 pacientes iniciais incluídos no estudo não puderam ser usados para avaliar o efeito antidepressivo, por que um número aumentado de participantes foi necessário para garantir o poder do estudo. As dificuldades técnicas foram abordadas) |
Os pacientes receberão tratamento com T-PEMF por meio de uma faixa de cabeça contendo 20 bobinas colocadas simetricamente ao redor da cabeça do paciente.
O dispositivo fornece campo magnético de 55 Hz.
A duração do tratamento é de 30 minutos, uma vez ao dia, durante 8 semanas.
|
|
Comparador Falso: (B) Pacientes diagnosticados com depressão moderada a grave sem sintomas psicóticos
No total, 48 pacientes serão alocados a este braço. (No total, 117 pacientes serão incluídos no estudo. Os dados para os 21 pacientes iniciais incluídos no estudo não puderam ser usados para avaliar o efeito antidepressivo, por que um número aumentado de participantes foi necessário para garantir o poder do estudo. As dificuldades técnicas foram abordadas) |
Os pacientes usarão um dispositivo idêntico, que não oferece tratamento com T-PEMF.
Os pacientes usarão a faixa para a cabeça como grupo ativo por 30 minutos, uma vez ao dia, durante 8 semanas.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Inventário de sintomatologia depressiva (autorrelato) (IDS-SR)
Prazo: 8 semanas
|
O IDS-SR é uma escala de autorrelato de 30 itens para medir os sintomas depressivos, com características psicométricas satisfatórias e boas correlações com Hamilton-D17 (HAM-D17).
|
8 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Hamilton-D17 (HAM-D17)
Prazo: 8 semanas
|
Uma escala que mede sintomas depressivos.
Será aplicado na linha de base e no ponto final
|
8 semanas
|
|
Hamilton-D6 (HAM-D6)
Prazo: 8 semanas
|
Uma escala que mede sintomas depressivos.
Será aplicado na linha de base e no ponto final.
|
8 semanas
|
|
OMS-5
Prazo: 8 semanas
|
Este Índice de Bem-Estar consiste em cinco itens que são pontuados em uma escala de resposta de frequência de “nenhuma vez” (0) a “todo o tempo” (5).
|
8 semanas
|
|
Udvalget para escala Kliniske Undersøgelser (UKU-24)
Prazo: 8 semanas
|
Os efeitos colaterais são avaliados pela escala UKU-24, incluindo comentários em texto livre.
Os efeitos colaterais serão avaliados nas semanas 1, 2, 4, 6 e no ponto final.
|
8 semanas
|
|
Teste de Expressão e Reconhecimento Facial (FERT)
Prazo: 8 semanas
|
Um teste que avalia o reconhecimento e a atenção do paciente às expressões faciais como parte da bateria de testes cognitivos que explora a cognição "quente" do paciente.
|
8 semanas
|
|
Categorização Emocional e Teste de Memória (ECMT)
Prazo: 8 semanas
|
Um teste que avalia a memória autorreferencial do paciente com palavras carregadas de emoção como parte da bateria de testes cognitivos que explora a cognição "quente" dos pacientes.
|
8 semanas
|
|
Triagem de comprometimento cognitivo em psiquiatria (SCIP)
Prazo: 8 semanas
|
Uma ferramenta de triagem usada para avaliar o desempenho cognitivo em pacientes psiquiátricos.
O teste inclui aprendizagem de lista, aprendizagem de lista atrasada, fluência verbal e testes de rastreamento visuomotor.
Explora os mecanismos cognitivos "frios" dos pacientes.
|
8 semanas
|
|
Teste de trilha B (TMT-B)
Prazo: 8 semanas
|
Um teste que avalia a atenção visual dos pacientes e a capacidade de alternar tarefas.
Explora os mecanismos cognitivos "frios" dos pacientes.
|
8 semanas
|
|
Diário do sono
Prazo: 8 semanas
|
O diário explora o padrão de sono do paciente e a qualidade do sono.
|
8 semanas
|
|
Inventário rápido de sintomatologia depressiva
Prazo: 8 semanas
|
Uma versão rápida do questionário IDS, que consiste em 16 perguntas.
Os pacientes preenchem essa avaliação semanalmente durante o estudo.
|
8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Martin B. Jørgensen, MD MSc, Psychiatric Center Copenhagen
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2215332
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Tratamento com MoodHeadBand (tratamento T-PEMF)
-
Odense University HospitalConcluídoDoença de ParkinsonDinamarca
-
Vanderbilt University Medical CenterAmerican Heart AssociationRecrutamentoInfecção por SARS CoV 2 | Síndrome de Taquicardia Postural (POTS) | Síndrome Pós-Aguda de COVID-19 | Long Covid19Estados Unidos