Stymulacja z opaską na głowę T-PEMF dla pacjentów z depresją umiarkowaną do ciężkiej
8-tygodniowe randomizowane badanie porównujące leczenie z aktywną lub pozorowaną stymulacją T-PEMF z opaską na głowę u pacjentów z depresją umiarkowaną do ciężkiej
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Badanie odbędzie się w Centrum Psychiatrycznym w Kopenhadze. Celem tego badania jest wyjaśnienie, czy codzienne leczenie przez osiem tygodni słabymi pulsującymi polami elektromagnetycznymi (T-PEMF) może zapewnić bezpieczny efekt w leczeniu depresji w porównaniu z tym samym leczeniem placebo T-PEMF. Poprzednie duńskie badania wykazały znaczący wpływ w leczeniu pacjentów z depresją oporną na leczenie. Nie ma badań ani w Danii, ani na świecie, które wykazałyby wpływ na wczesne stadia rozwoju zaburzeń depresyjnych.
Badanie zostało zaprojektowane jako zaślepione, randomizowane badanie, w którym leczenie aktywne jest porównywane z leczeniem nieaktywnym (pozorowanym). Jednocześnie badane są możliwe skutki uboczne stosowania opaski (MoodHeadBand, MHB).
Projekt rusza w maju 2023 roku. Celem jest włączenie do badania 80 pacjentów.
Pacjenci kierowani sukcesywnie po wstępnej rozmowie pytani są o chęć wzięcia udziału w badaniu. Jeśli wyrażą na to świadomą zgodę, zostaną losowo przydzieleni do leczenia aktywnego lub pozorowanego. Sam zabieg odbywa się w domu, 30 minut raz dziennie, przez 8 tygodni. „Leczenie jak zwykle” odbywa się równolegle do leczenia badanego i składa się z psychoterapii w formie terapii poznawczo-behawioralnej (CBT) w grupie lub indywidualnie oraz leków przeciwdepresyjnych.
Na początku uzyskuje się diagnozę kliniczną i potwierdza ją ustrukturyzowanym wywiadem, aby upewnić się, że istnieją kryteria diagnostyczne diagnozy i że nie istnieją kryteria wykluczenia. Stopień depresji bada się za pomocą Skali Depresji Hamiltona (HAM-D17) i Inwentarza Symptomatologii Depresyjnej (IDS-SR). Uwzględniono jakość życia (WHO-5) i stopień skutków ubocznych (UKU-24).
Zmiany w poziomie depresji i działań niepożądanych są mierzone za pomocą kwestionariusza Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS16-SR) co tydzień po rozpoczęciu leczenia. i 8 przez UKU-24.
Na zakończenie leczenia ponownie ocenia się stopień depresji za pomocą skali HAM-D17, IDS-SR i jakości życia (WHO-5). Stopień satysfakcji ze stosowania MHB bada się w skali od 1-7.
W poprzednich duńskich badaniach nie zarejestrowano żadnych znaczących skutków ubocznych podczas stosowania tego samego rodzaju leczenia polem magnetycznym. Wykazano również, że możliwe jest przeprowadzenie leczenia w domu bez większych problemów.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Martin B. Jørgensen, MD DMSc
- Numer telefonu: +45 23328669
- E-mail: Martin.Balslev.Joergensen@regionh.dk
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Ulrik H. Haahr, MD
- Numer telefonu: +45 53765787
- E-mail: ulrik.helt.haahr@regionh.dk
Lokalizacje studiów
-
-
Capital Region
-
Frederiksberg, Capital Region, Dania, 2600
- Rekrutacyjny
- Psychiatric Center Copenhagen
-
Kontakt:
- Nana B. Sørensen, MD
- Numer telefonu: +45 23 26 70 81
- E-mail: nana.brandborg.soerensen@regionh.dk
-
Pod-śledczy:
- Nana Brandborg B. Sørensen, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Spełnia kryteria diagnostyczne epizodu depresyjnego o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego bez objawów psychotycznych, zgodnie z 10. wydaniem Międzynarodowej Klasyfikacji Chorób i Problemów Zdrowotnych (ICD-10) (The ICD-10 Classification of Mental and Behavioural Disorders: Diagnostic Criteria for Research 1993).
- Uczestniczki: Kobiety w wieku rozrodczym muszą uzyskać negatywny wynik testu ciążowego lub zostać wcześniej wysterylizowane.
- Uczestniczki płodne płci żeńskiej: Aby zostać włączone do badania i przez cały czas jego trwania, muszą stosować bezpieczne metody antykoncepcji.
- Wyraził pisemną, świadomą zgodę na badanie.
Kryteria wyłączenia:
- Niemożność mówienia lub rozumienia języka duńskiego.
- Obecne wysokie ryzyko samobójstwa (wynik 2 lub więcej w HAM-D-17 pozycja 3).
- Współistniejące uzależnienie od substancji.
- Choroba afektywna dwubiegunowa.
- Choroba psychotyczna.
- Demencja.
- Inne rozpoznania organicznej choroby mózgu.
- Uczestnik posiada dowolny rodzaj implantu, m.in. rozruszniki serca lub implanty ślimakowe.
- Uczestniczki: Ciąża
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Aktywna kuracja z T-PEMF (Active)
Pacjenci będą leczeni T-PEMF za pomocą opaski zawierającej 20 cewek umieszczonych symetrycznie wokół głowy pacjenta.
Urządzenie wytwarza pole magnetyczne o częstotliwości 55 Hz.
Czas trwania zabiegu wynosi 30 minut raz dziennie przez 8 tygodni.
|
Opaska dostarcza pole elektromagnetyczne o częstotliwości 55 Hz po podłączeniu do naładowanego powerbanku, jeśli urządzenie jest zaprogramowane do przeprowadzania aktywnego leczenia.
Inne nazwy:
|
|
Pozorny komparator: Leczenie nieaktywne za pomocą T-PEMF (pozorowane)
Pacjenci będą używać identycznego urządzenia, które nie zapewnia leczenia T-PEMF.
Pacjenci będą używać opaski jako grupy aktywnej przez 30 minut, raz dziennie, przez 8 tygodni.
|
Po podłączeniu do naładowanego powerbanku opaska będzie nieaktywna i nie będzie wytwarzać pola elektromagnetycznego.
Po podłączeniu do powerbanku żarówka na skrzynce sterującej będzie się nadal świecić.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Inwentarz objawów depresyjnych (samoopis) (IDS-SR)
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
IDS-SR jest 30-itemową skalą samoopisową służącą do pomiaru objawów depresyjnych, o zadowalających cechach psychometrycznych i dobrych korelacjach z Hamilton-D17 (HAM-D17).
IDS będzie prowadzony z pomocą klinicysty na początku badania iw punkcie końcowym.
Pacjenci będą co tydzień otrzymywać e-mailem Quick-IDS do samodzielnego zgłoszenia.
|
8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Hamilton-D17 (HAM-D17)
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Skala mierząca objawy depresji.
Będzie stosowany na początku i na końcu
|
8 tygodni
|
|
Hamilton-D6 (HAM-D6)
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Skala mierząca objawy depresji.
Będzie stosowany na początku i na końcu.
|
8 tygodni
|
|
WHO-5
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Ten wskaźnik dobrego samopoczucia składa się z pięciu pozycji, które są oceniane na skali odpowiedzi częstotliwościowej od „żadnego czasu” (0) do „cały czas” (5).
|
8 tygodni
|
|
Udvalget do skali Kliniske Undersøgelser (UKU-24)
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Skutki uboczne ocenia się za pomocą skali UKU-24, z uwzględnieniem komentarzy tekstowych.
Skutki uboczne zostaną ocenione w 1, 2, 4, 6 tygodniu iw punkcie końcowym.
|
8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Martin B. Jørgensen, MD MSc, Psychiatric Center Copenhagen
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2215332
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .