T-PEMF hodebåndstimulering for pasienter med moderat til alvorlig depresjon

Studiet vil finne sted ved Psykiatrisk Center København. Hensikten med denne studien er å avklare om daglig behandling over åtte uker med svake pulserende elektromagnetiske felt (T-PEMF) kan oppnå en sikker effekt på depresjon sammenlignet med samme behandling med placebo T-PEMF. Tidligere danske studier har vist signifikant effekt i behandlingen av pasienter med behandlingsresistent depresjon. Det finnes ingen studier, verken i Danmark eller i verden, som viser effekt på de tidlige stadiene i utviklingen av depressive lidelser.

Studien er utformet som en blindet, randomisert studie hvor aktiv behandling sammenlignes med inaktiv (sham)behandling. Samtidig undersøkes mulige bivirkninger ved bruk av pannebåndet (MoodHeadBand, MHB).

Prosjektet starter i mai 2023. Målet er at 80 pasienter skal inkluderes i studien.

Pasienter som henvises fortløpende blir spurt etter et innledende intervju om de ønsker å delta i studien. Dersom de gir informert samtykke til dette, vil de bli randomisert til aktiv eller falsk behandling. Selve behandlingen foregår hjemme, 30 minutter en gang daglig, i 8 uker. «Behandling som vanlig» foregår parallelt med studiebehandlingen, og består av psykoterapi i form av Kognitiv Atferdsterapi (KBT) i gruppe eller individuelt og antidepressive medisiner.

Ved oppstart innhentes og valideres den kliniske diagnosen med et strukturert intervju, for å sikre at de diagnostiske kriteriene for diagnosen er tilstede og at eksklusjonskriteriene ikke er tilstede. Graden av depresjon undersøkes med Hamiltons Depression Scale (HAM-D17), og Inventory of Depressive Symptomatology (IDS-SR). Livskvalitet (WHO-5) og grad av bivirkninger (UKU-24) er inkludert.

Endringer i nivået av depresjon og bivirkninger måles av Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS16-SR) hver uke etter behandlingsstart. Graden av eventuelle bivirkninger måles ved baseline og uke 1, 2, 4, 6, og 8 av UKU-24.

Ved slutten av behandlingen undersøkes graden av depresjon igjen ved hjelp av HAM-D17, IDS-SR og livskvalitet (WHO-5). Graden av tilfredshet med bruk av MHB undersøkes på en skala fra 1-7.

Det er ikke registrert signifikante bivirkninger ved bruk av samme type magnetfeltbehandling i de tidligere danske studiene. Det har også vist seg at det er mulig å gjennomføre behandlingen hjemme uten vesentlige problemer.