Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

T-PEMF hodebåndstimulering for pasienter med moderat til alvorlig depresjon

19. august 2025 oppdatert av: Martin Balslev Jørgensen, Mental Health Services in the Capital Region, Denmark

En 8-ukers randomisert studie som sammenligner behandling med en aktiv eller falsk T-PEMF hodebåndstimulering for pasienter med moderat til alvorlig depresjon

Denne studien er en blindet 8-ukers, randomisert studie utført for å avklare om behandling med hjernestimulering i en halvtime daglig i åtte uker med pannebånd med svake pulserende elektromagnetiske felt (T-PEMF) kan oppnå en sikker effekt på depresjon sammenlignet med samme behandling med placebo T-PEMF.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studiet vil finne sted ved Psykiatrisk Center København. Hensikten med denne studien er å avklare om daglig behandling over åtte uker med svake pulserende elektromagnetiske felt (T-PEMF) kan oppnå en sikker effekt på depresjon sammenlignet med samme behandling med placebo T-PEMF. Tidligere danske studier har vist signifikant effekt i behandlingen av pasienter med behandlingsresistent depresjon. Det finnes ingen studier, verken i Danmark eller i verden, som viser effekt på de tidlige stadiene i utviklingen av depressive lidelser.

Studien er utformet som en blindet, randomisert studie hvor aktiv behandling sammenlignes med inaktiv (sham)behandling. Samtidig undersøkes mulige bivirkninger ved bruk av pannebåndet (MoodHeadBand, MHB).

Prosjektet starter i mai 2023. Målet er at 80 pasienter skal inkluderes i studien.

Pasienter som henvises fortløpende blir spurt etter et innledende intervju om de ønsker å delta i studien. Dersom de gir informert samtykke til dette, vil de bli randomisert til aktiv eller falsk behandling. Selve behandlingen foregår hjemme, 30 minutter en gang daglig, i 8 uker. «Behandling som vanlig» foregår parallelt med studiebehandlingen, og består av psykoterapi i form av Kognitiv Atferdsterapi (KBT) i gruppe eller individuelt og antidepressive medisiner.

Ved oppstart innhentes og valideres den kliniske diagnosen med et strukturert intervju, for å sikre at de diagnostiske kriteriene for diagnosen er tilstede og at eksklusjonskriteriene ikke er tilstede. Graden av depresjon undersøkes med Hamiltons Depression Scale (HAM-D17), og Inventory of Depressive Symptomatology (IDS-SR). Livskvalitet (WHO-5) og grad av bivirkninger (UKU-24) er inkludert.

Endringer i nivået av depresjon og bivirkninger måles av Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS16-SR) hver uke etter behandlingsstart. Graden av eventuelle bivirkninger måles ved baseline og uke 1, 2, 4, 6, og 8 av UKU-24.

Ved slutten av behandlingen undersøkes graden av depresjon igjen ved hjelp av HAM-D17, IDS-SR og livskvalitet (WHO-5). Graden av tilfredshet med bruk av MHB undersøkes på en skala fra 1-7.

Det er ikke registrert signifikante bivirkninger ved bruk av samme type magnetfeltbehandling i de tidligere danske studiene. Det har også vist seg at det er mulig å gjennomføre behandlingen hjemme uten vesentlige problemer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

117

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Danmark
    • Capital Region
      • Frederiksberg, Capital Region, Danmark, 2600
        • Rekruttering
        • Psychiatric Center Copenhagen
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Nana Brandborg B. Sørensen, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Oppfyller de diagnostiske kriteriene for moderat til alvorlig depressiv episode uten psykotiske symptomer i henhold til International Classification of Diseases and Related Health Problems 10th Revision (ICD-10)(The ICD-10 Classification of Mental and Behavioural Disorders: Diagnostic Criteria for Research 1993).
  • Kvinnelige deltakere: Kvinner i fertil alder må avgi negativ graviditetstest, eller tidligere har blitt sterilisert.
  • Kvinnelige fertile deltakere: De må bruke sikre prevensjonsmetoder for å bli inkludert i studien, og under hele studien.
  • Har gitt skriftlig, informert samtykke til rettssaken.

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til å snakke eller forstå det danske språket.
  • En nåværende høy risiko for selvmord (en poengsum på 2 eller mer på HAM-D-17 punkt 3).
  • En komorbid stoffavhengighet.
  • Bipolar affektiv lidelse.
  • Psykotisk sykdom.
  • Demens.
  • Andre diagnoser av organisk hjernesykdom.
  • Deltakeren har noen form for implantat, f.eks. pacemakere eller cochleaimplantater.
  • Kvinnelige deltakere: Graviditet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: (A) Pasienter som er diagnostisert med moderat til alvorlig depresjon uten psykotiske symptomer

Totalt vil 48 pasienter bli tildelt denne armen.

(Totalt vil 117 pasienter bli inkludert i studien. Data for de første 21 pasientene som ble inkludert i studien, kunne ikke brukes til å vurdere antidepressivaffekten, hvorfor et økt antall deltakere var nødvendig for å sikre kraften for studien. De tekniske vanskene har blitt adressert)
Enhet: Behandling med MoodHeadBand (T-PEMF-behandling)
Pasientene vil få behandling med T-PEMF ved hjelp av et pannebånd som inneholder 20 spoler plassert symmetrisk rundt hodet til pasienten. Enheten leverer 55 Hz magnetfelt. Behandlingsvarigheten er 30 minutter en gang daglig i 8 uker.
Sham-komparator: (B) Pasienter som er diagnostisert med moderat til alvorlig depresjon uten psykotiske symptomer

Totalt vil 48 pasienter bli tildelt denne armen.

(Totalt vil 117 pasienter bli inkludert i studien. Data for de første 21 pasientene som ble inkludert i studien, kunne ikke brukes til å vurdere antidepressivaffekten, hvorfor et økt antall deltakere var nødvendig for å sikre kraften for studien. De tekniske vanskene har blitt adressert)
Enhet: Inaktiv behandling med MoodHeadBand (Placebo)
Pasienter vil bruke en identisk enhet, som ikke gir T-PEMF-behandling. Pasientene vil bruke pannebåndet som aktiv gruppe i 30 minutter, en gang daglig, i 8 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Inventar av depressiv symptomatologi (egenrapport) (IDS-SR)
Tidsramme: 8 uker
IDS-SR er en 30-punkts egenrapportskala for å måle depressive symptomer, med tilfredsstillende psykometriske trekk og gode korrelasjoner med Hamilton-D17 (HAM-D17).
8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hamilton-D17 (HAM-D17)
Tidsramme: 8 uker
En skala som måler depressive symptomer. Vil bli brukt ved baseline og ved sluttpunktet
8 uker
Hamilton-D6 (HAM-D6)
Tidsramme: 8 uker
En skala som måler depressive symptomer. Vil bli brukt ved baseline og ved sluttpunktet.
8 uker
WHO-5
Tidsramme: 8 uker
Denne velværeindeksen består av fem elementer som scores på en frekvensresponsskala fra "ingen av tiden" (0) til "hele tiden" (5).
8 uker
Udvalget for Kliniske Undersøgelser skala (UKU-24)
Tidsramme: 8 uker
Bivirkninger vurderes etter UKU-24-skalaen, inkludert fritekstkommentarer. Bivirkninger vil bli vurdert ved uke 1, 2, 4, 6 og ved sluttpunktet.
8 uker
Ansiktsuttrykk og gjenkjenningstest (FERT)
Tidsramme: 8 uker
En test som vurderer pasientens gjenkjennelse av - og oppmerksomhet på ansiktsuttrykk som en del av det kognitive testbatteriet som utforsker pasientens "varme" kognisjon.
8 uker
Emosjonell kategorisering og minnetest (ECMT)
Tidsramme: 8 uker
En test som vurderer pasientens selvrefererende hukommelse med følelsesladde ord som en del av det kognitive testbatteriet som utforsker pasientenes "varme" kognisjon.
8 uker
Screening av kognitiv svikt i psykiatrien (SCIP)
Tidsramme: 8 uker
Et screeningsverktøy som brukes til å vurdere kognitiv ytelse hos psykiatriske pasienter. Testen inkluderer listelæring, forsinket listelæring, verbal flyt, visuomotoriske sporingstester. Utforsker pasientenes «kalde» kognitive mekanismer.
8 uker
Trail Making Test B (TMT-B)
Tidsramme: 8 uker
En test som vurderer pasientenes visuelle oppmerksomhet og evne til å bytte oppgaver. Utforsker pasientenes «kalde» kognitive mekanismer.
8 uker
Søvndagbok
Tidsramme: 8 uker
Dagboken utforsker pasientens søvnmønster og søvnkvalitet.
8 uker
Rask inventar av depressiv symptomatologi
Tidsramme: 8 uker
En rask versjon av IDS-spørreskjemaet, som består av 16 spørsmål. Pasientene fyller denne assesasjonen på en ukentlig basis under studien.
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mental Health Services in the Capital Region, Denmark

Samarbeidspartnere

Innovation Fund Denmark
Danish Medical Association
Doctor Gerhard Linds scholarship
MoodHeadBand Aps

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Martin B. Jørgensen, MD MSc, Psychiatric Center Copenhagen

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. juni 2024

Primær fullføring (Antatt)

30. august 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. august 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

22. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

26. august 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. august 2025

Sist bekreftet

1. august 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2215332

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Det er ikke mulig å dele individuelle deltakerdata på grunn av GDPR. Anonymiserte data etter publisering kan være tilgjengelige per forespørsel.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Moderat depresjon

Kliniske studier på Behandling med MoodHeadBand (T-PEMF-behandling)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bahrain

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere