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Stimulation par bandeau T-PEMF pour les patients souffrant de dépression modérée à sévère

19 août 2025 mis à jour par: Martin Balslev Jørgensen, Mental Health Services in the Capital Region, Denmark

Un essai randomisé de 8 semaines comparant le traitement avec une stimulation active ou fictive du bandeau T-PEMF pour les patients souffrant de dépression modérée à sévère

Cette étude est un essai randomisé en aveugle de 8 semaines mené pour clarifier si le traitement par stimulation cérébrale pendant une demi-heure par jour pendant huit semaines avec un bandeau à faibles champs électromagnétiques pulsés (T-PEMF) peut avoir un effet sûr sur la dépression par rapport au même traitement avec un placebo T-PEMF.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude aura lieu au Centre psychiatrique de Copenhague. Le but de cette étude est de clarifier si un traitement quotidien pendant huit semaines avec de faibles champs électromagnétiques pulsés (T-PEMF) peut avoir un effet sûr sur la dépression par rapport au même traitement avec un placebo T-PEMF. Des études danoises antérieures ont montré un effet significatif dans le traitement des patients souffrant de dépression résistante au traitement. Il n'y a pas d'études, ni au Danemark ni dans le monde, qui démontrent un effet sur les premiers stades du développement des troubles dépressifs.

L'étude est conçue comme une étude randomisée en aveugle où le traitement actif est comparé au traitement inactif (fictif). Dans le même temps, les effets secondaires possibles liés à l'utilisation du bandeau (MoodHeadBand, MHB) sont étudiés.

Le projet démarre en mai 2023. L'objectif est d'inclure 80 patients dans l'étude.

Les patients référés consécutivement sont interrogés après un premier entretien s'ils souhaitent participer à l'étude. S'ils donnent leur consentement éclairé, ils seront randomisés pour recevoir un traitement actif ou fictif. Le traitement lui-même se déroule à domicile, 30 minutes une fois par jour, pendant 8 semaines. Le « traitement comme d'habitude » se déroule parallèlement au traitement de l'étude et consiste en une psychothérapie sous forme de thérapie cognitivo-comportementale (TCC) en groupe ou individuellement et de médicaments antidépresseurs.

Au départ, le diagnostic clinique est obtenu et validé par un entretien structuré, pour s'assurer que les critères diagnostiques du diagnostic sont présents et que les critères d'exclusion ne sont pas présents. Le degré de dépression est examiné avec l'échelle de dépression de Hamilton (HAM-D17) et l'inventaire de la symptomatologie dépressive (IDS-SR). La qualité de vie (WHO-5) et le degré d'effets secondaires (UKU-24) sont inclus.

Les changements dans le niveau de dépression et les effets secondaires sont mesurés par le Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS16-SR) chaque semaine après le début du traitement Le degré de tout effet secondaire est mesuré au départ et aux semaines 1, 2, 4, 6, et 8 par UKU-24.

À la fin du traitement, le degré de dépression est à nouveau examiné à l'aide du HAM-D17, de l'IDS-SR et de la qualité de vie (WHO-5). Le degré de satisfaction quant à l'utilisation du MHB est examiné sur une échelle de 1 à 7.

Aucun effet secondaire significatif n'a été enregistré lors de l'utilisation du même type de traitement par champ magnétique dans les études danoises précédentes. Il a également été démontré qu'il est possible d'effectuer le traitement à domicile sans problèmes majeurs.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

117

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Danemark
    • Capital Region
      • Frederiksberg, Capital Region, Danemark, 2600
        • Recrutement
        • Psychiatric Center Copenhagen
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Nana Brandborg B. Sørensen, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Répondre aux critères diagnostiques d'un épisode dépressif modéré à sévère sans symptômes psychotiques selon la Classification internationale des maladies et problèmes de santé connexes 10e révision (ICD-10) (Classification ICD-10 des troubles mentaux et comportementaux : critères de diagnostic pour la recherche 1993).
  • Participantes : les femmes en âge de procréer doivent présenter un test de grossesse négatif ou avoir été préalablement stérilisées.
  • Participantes fertiles : elles doivent utiliser des méthodes contraceptives sûres pour être incluses dans l'étude et pendant toute la durée de l'étude.
  • A donné son consentement écrit et éclairé à l'essai.

Critère d'exclusion:

  • Incapacité de parler ou de comprendre la langue danoise.
  • Un risque actuel élevé de suicide (un score de 2 ou plus sur le HAM-D-17 item 3).
  • Une dépendance comorbide à une substance.
  • Trouble affectif bipolaire.
  • Maladie psychotique.
  • Démence.
  • Autres diagnostics de maladie cérébrale organique.
  • Le participant a tout type d'implant, par ex. stimulateurs cardiaques ou implants cochléaires.
  • Participantes : Grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: A) Patients diagnostiqués avec une dépression modérée à sévère sans symptômes psychotiques

Au total, 48 patients seront alloués à ce bras.

(Au total, 117 patients seront inclus dans l'étude. Les données des 21 premiers patients incluses dans l'étude n'ont pas pu être utilisées pour évaluer l'effet antidépresseur, pourquoi un nombre accru de participants était nécessaire pour garantir le pouvoir de l'essai. Les difficultés techniques ont été traitées)
Dispositif: Traitement avec MoodHeadBand (traitement T-PEMF)
Les patients recevront un traitement par T-PEMF à l'aide d'un bandeau contenant 20 bobines placées symétriquement autour de la tête du patient. L'appareil délivre un champ magnétique de 55 Hz. La durée du traitement est de 30 minutes une fois par jour pendant 8 semaines.
Comparateur factice: (B) Patients diagnostiqués avec une dépression modérée à sévère sans symptômes psychotiques

Au total, 48 patients seront alloués à ce bras.

(Au total, 117 patients seront inclus dans l'étude. Les données des 21 premiers patients incluses dans l'étude n'ont pas pu être utilisées pour évaluer l'effet antidépresseur, pourquoi un nombre accru de participants était nécessaire pour garantir le pouvoir de l'essai. Les difficultés techniques ont été traitées)
Dispositif: Traitement inactif avec MoodHeadBand (Placebo)
Les patients utiliseront un appareil identique, qui ne délivre pas de traitement T-PEMF. Les patients utiliseront le bandeau comme groupe actif pendant 30 minutes, une fois par jour, pendant 8 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Inventaire de la symptomatologie dépressive (auto-évaluation) (IDS-SR)
Délai: 8 semaines
L'IDS-SR est une échelle d'auto-évaluation de 30 éléments pour mesurer les symptômes dépressifs, avec des caractéristiques psychométriques satisfaisantes et de bonnes corrélations avec Hamilton-D17 (HAM-D17).
8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Hamilton-D17 (HAM-D17)
Délai: 8 semaines
Une échelle mesurant les symptômes dépressifs. Sera appliqué au départ et au point final
8 semaines
Hamilton-D6 (HAM-D6)
Délai: 8 semaines
Une échelle mesurant les symptômes dépressifs. Sera appliqué au départ et au point final.
8 semaines
OMS-5
Délai: 8 semaines
Cet indice de bien-être se compose de cinq éléments notés sur une échelle de réponse en fréquence allant de « jamais » (0) à « tout le temps » (5).
8 semaines
Udvalget pour l'échelle Kliniske Undersøgelser (UKU-24)
Délai: 8 semaines
Les effets secondaires sont évalués par l'échelle UKU-24, y compris les commentaires en texte libre. Les effets secondaires seront évalués à la semaine 1, 2, 4, 6 et au point final.
8 semaines
Test d'expression et de reconnaissance faciale (FERT)
Délai: 8 semaines
Un test qui évalue la reconnaissance et l'attention du patient aux expressions faciales dans le cadre de la batterie de tests cognitifs qui explore la cognition « chaude » du patient.
8 semaines
Catégorisation émotionnelle et test de mémoire (ECMT)
Délai: 8 semaines
Un test qui évalue la mémoire autoréférentielle du patient avec des mots chargés d'émotions dans le cadre de la batterie de tests cognitifs qui explore la cognition « chaude » du patient.
8 semaines
Dépistage des troubles cognitifs en psychiatrie (SCIP)
Délai: 8 semaines
Un outil de dépistage utilisé pour évaluer les performances cognitives chez les patients psychiatriques. Le test comprend l'apprentissage de listes, l'apprentissage de listes retardé, la fluidité verbale et des tests de suivi visuomoteur. Explore les mécanismes cognitifs « froids » des patients.
8 semaines
Test de création de sentiers B (TMT-B)
Délai: 8 semaines
Un test qui évalue l'attention visuelle des patients et leur capacité à changer de tâche. Explore les mécanismes cognitifs « froids » des patients.
8 semaines
Journal du sommeil
Délai: 8 semaines
Le journal explore les habitudes de sommeil du patient et la qualité de son sommeil.
8 semaines
Inventaire rapide de la symptomatologie dépressive
Délai: 8 semaines
Une vision rapide du questionnaire IDS, qui se compose de 16 questions. Les patients remplissent cet évaluation sur une base hebdomadaire au cours de l'étude.
8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mental Health Services in the Capital Region, Denmark

Collaborateurs

Innovation Fund Denmark
Danish Medical Association
Doctor Gerhard Linds scholarship
MoodHeadBand Aps

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Martin B. Jørgensen, MD MSc, Psychiatric Center Copenhagen

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 juin 2024

Achèvement primaire (Estimé)

30 août 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 août 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 août 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 août 2023

Première publication (Réel)

22 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

26 août 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 août 2025

Dernière vérification

1 août 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2215332

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Il n'est pas possible de partager les données individuelles des participants en raison du RGPD. Les données anonymisées après publication peuvent être disponibles sur demande.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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