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Stimolazione della fascia T-PEMF per pazienti con depressione da moderata a grave

19 agosto 2025 aggiornato da: Martin Balslev Jørgensen, Mental Health Services in the Capital Region, Denmark

Uno studio randomizzato di 8 settimane che confronta il trattamento con una stimolazione con fascia T-PEMF attiva o simulata per pazienti con depressione da moderata a grave

Questo studio è uno studio randomizzato in cieco di 8 settimane condotto per chiarire se il trattamento con stimolazione cerebrale per mezz'ora al giorno per otto settimane con una fascia con campi elettromagnetici pulsanti deboli (T-PEMF) può ottenere un effetto sicuro sulla depressione rispetto al stesso trattamento con un placebo T-PEMF.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio si svolgerà presso il Centro Psichiatrico di Copenaghen. Lo scopo di questo studio è chiarire se il trattamento quotidiano per otto settimane con campi elettromagnetici deboli pulsanti (T-PEMF) può ottenere un effetto sicuro sulla depressione rispetto allo stesso trattamento con un placebo T-PEMF. Precedenti studi danesi hanno mostrato un effetto significativo nel trattamento di pazienti con depressione resistente al trattamento. Non ci sono studi, né in Danimarca né nel mondo, che dimostrino un effetto sulle prime fasi dello sviluppo dei disturbi depressivi.

Lo studio è concepito come uno studio randomizzato in cieco in cui il trattamento attivo viene confrontato con il trattamento inattivo (finto). Allo stesso tempo vengono studiati i possibili effetti collaterali nell'uso della fascia (MoodHeadBand, MHB).

Il progetto inizia a maggio 2023. L'obiettivo è di includere nello studio 80 pazienti.

Ai pazienti indirizzati consecutivamente viene chiesto dopo un colloquio iniziale se desiderano partecipare allo studio. Se danno il consenso informato a questo, saranno randomizzati al trattamento attivo o fittizio. Il trattamento stesso si svolge a casa, 30 minuti una volta al giorno, per 8 settimane. Il "trattamento come al solito" si svolge parallelamente al trattamento in studio e consiste in psicoterapia sotto forma di terapia cognitivo comportamentale (CBT) in gruppo o individualmente e farmaci antidepressivi.

Inizialmente la diagnosi clinica viene ottenuta e validata con un colloquio strutturato, per garantire che siano presenti i criteri diagnostici per la diagnosi e che non siano presenti i criteri di esclusione. Il grado di depressione viene esaminato con la scala della depressione di Hamilton (HAM-D17) e l'inventario della sintomatologia depressiva (IDS-SR). Sono inclusi la qualità della vita (OMS-5) e il grado degli effetti collaterali (UKU-24).

Le variazioni del livello di depressione e degli effetti collaterali vengono misurati mediante il Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS16-SR) ogni settimana dopo l'inizio del trattamento. L'entità di eventuali effetti collaterali viene misurata al basale e alle settimane 1, 2, 4, 6, e 8 da UKU-24.

Alla fine del trattamento, il grado di depressione viene nuovamente esaminato utilizzando HAM-D17, IDS-SR e qualità della vita (WHO-5). Il grado di soddisfazione per l'uso di MHB è esaminato su una scala da 1 a 7.

Non sono stati registrati effetti collaterali significativi utilizzando lo stesso tipo di trattamento con campo magnetico nei precedenti studi danesi. È stato inoltre dimostrato che è possibile effettuare il trattamento a domicilio senza particolari problemi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

117

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Danimarca
    • Capital Region
      • Frederiksberg, Capital Region, Danimarca, 2600
        • Reclutamento
        • Psychiatric Center Copenhagen
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Nana Brandborg B. Sørensen, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soddisfare i criteri diagnostici per un episodio depressivo da moderato a grave senza sintomi psicotici secondo la Classificazione internazionale delle malattie e dei problemi di salute correlati 10a revisione (ICD-10) (Classificazione ICD-10 dei disturbi mentali e comportamentali: criteri diagnostici per la ricerca 1993).
  • Partecipanti di sesso femminile: le donne in età fertile devono consegnare un test di gravidanza negativo o essere state precedentemente sterilizzate.
  • Partecipanti donne fertili: devono utilizzare metodi contraccettivi sicuri da includere nello studio e durante l'intero studio.
  • Ha dato il consenso scritto e informato al processo.

Criteri di esclusione:

  • Incapacità di parlare o comprendere la lingua danese.
  • Un attuale alto rischio di suicidio (un punteggio di 2 o più sull'elemento 3 HAM-D-17).
  • Una co-morbosa dipendenza da sostanze.
  • Disturbo affettivo bipolare.
  • Malattia psicotica.
  • Demenza.
  • Altre diagnosi di malattia organica del cervello.
  • Il partecipante ha qualsiasi tipo di impianto, ad es. pacemaker o impianti cocleari.
  • Partecipanti donne: Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: (A) pazienti con diagnosi di depressione da moderata a grave senza sintomi psicotici

In totale, 48 pazienti saranno assegnati a questo braccio.

(In totale, 117 pazienti saranno inclusi nello studio. I dati per i 21 pazienti iniziali inclusi nello studio non potevano essere utilizzati per valutare l'effetto antidepressivo, perché era necessario un numero maggiore di partecipanti per garantire il potere per lo studio. Le difficoltà tecniche sono state affrontate)
Dispositivo: Trattamento con MoodHeadBand (trattamento T-PEMF)
I pazienti riceveranno il trattamento con T-PEMF utilizzando una fascia contenente 20 bobine posizionate simmetricamente attorno alla testa del paziente. Il dispositivo fornisce un campo magnetico a 55 Hz. La durata del trattamento è di 30 minuti una volta al giorno per 8 settimane.
Comparatore fittizio: (B) pazienti con diagnosi di depressione da moderata a grave senza sintomi psicotici

In totale, 48 pazienti saranno assegnati a questo braccio.

(In totale, 117 pazienti saranno inclusi nello studio. I dati per i 21 pazienti iniziali inclusi nello studio non potevano essere utilizzati per valutare l'effetto antidepressivo, perché era necessario un numero maggiore di partecipanti per garantire il potere per lo studio. Le difficoltà tecniche sono state affrontate)
Dispositivo: Trattamento inattivo con MoodHeadBand (Placebo)
I pazienti utilizzeranno un dispositivo identico, che non fornisce il trattamento T-PEMF. I pazienti utilizzeranno la fascia come gruppo attivo per 30 minuti, una volta al giorno, per 8 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Inventario della sintomatologia depressiva (auto-report) (IDS-SR)
Lasso di tempo: 8 settimane
L'IDS-SR è una scala di auto-report di 30 elementi per misurare i sintomi depressivi, con caratteristiche psicometriche soddisfacenti e buone correlazioni con Hamilton-D17 (HAM-D17).
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Hamilton-D17 (HAM-D17)
Lasso di tempo: 8 settimane
Una scala che misura i sintomi depressivi. Verrà applicato alla linea di base e al punto finale
8 settimane
Hamilton-D6 (HAM-D6)
Lasso di tempo: 8 settimane
Una scala che misura i sintomi depressivi. Verrà applicato alla linea di base e al punto finale.
8 settimane
OMS-5
Lasso di tempo: 8 settimane
Questo indice di benessere è composto da cinque elementi a cui viene assegnato un punteggio su una scala di risposta in frequenza da "nessuna volta" (0) a "sempre" (5).
8 settimane
Udvalget per scala Kliniske Undersøgelser (UKU-24)
Lasso di tempo: 8 settimane
Gli effetti collaterali sono valutati secondo la scala UKU-24, compresi i commenti a testo libero. Gli effetti collaterali saranno valutati alla settimana 1, 2, 4, 6 e al punto finale.
8 settimane
Test di espressione e riconoscimento facciale (FERT)
Lasso di tempo: 8 settimane
Un test che valuta il riconoscimento e l'attenzione del paziente alle espressioni facciali come parte della batteria di test cognitivi che esplora la cognizione "calda" del paziente.
8 settimane
Test di categorizzazione emotiva e memoria (ECMT)
Lasso di tempo: 8 settimane
Un test che valuta la memoria autoreferenziale del paziente con parole cariche di emozioni come parte della batteria di test cognitivi che esplora la cognizione "calda" dei pazienti.
8 settimane
Screening del deterioramento cognitivo in Psichiatria (SCIP)
Lasso di tempo: 8 settimane
Uno strumento di screening utilizzato per valutare le prestazioni cognitive nei pazienti psichiatrici. Il test include l'apprendimento delle liste, l'apprendimento ritardato delle liste, la fluenza verbale, test di tracciamento visuomotorio. Esplora i meccanismi cognitivi "freddi" dei pazienti.
8 settimane
Test di tracciamento B (TMT-B)
Lasso di tempo: 8 settimane
Un test che valuta l'attenzione visiva e la capacità dei pazienti di cambiare compito. Esplora i meccanismi cognitivi "freddi" dei pazienti.
8 settimane
Diario del sonno
Lasso di tempo: 8 settimane
Il diario esplora il ritmo del sonno del paziente e la qualità del sonno.
8 settimane
Inventario rapido della sintomatologia depressiva
Lasso di tempo: 8 settimane
Una versione rapida del questionario IDS, che consiste in 16 domande. I pazienti riempiono questa sezione su base settimanale durante lo studio.
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mental Health Services in the Capital Region, Denmark

Collaboratori

Innovation Fund Denmark
Danish Medical Association
Doctor Gerhard Linds scholarship
MoodHeadBand Aps

Investigatori

  • Investigatore principale: Martin B. Jørgensen, MD MSc, Psychiatric Center Copenhagen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 giugno 2024

Completamento primario (Stimato)

30 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

22 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

26 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2215332

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non è possibile condividere i dati dei singoli partecipanti a causa del GDPR. I dati anonimizzati dopo la pubblicazione potrebbero essere disponibili per richiesta.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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