Stimolazione della fascia T-PEMF per pazienti con depressione da moderata a grave
Uno studio randomizzato di 8 settimane che confronta il trattamento con una stimolazione con fascia T-PEMF attiva o simulata per pazienti con depressione da moderata a grave
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo studio si svolgerà presso il Centro Psichiatrico di Copenaghen. Lo scopo di questo studio è chiarire se il trattamento quotidiano per otto settimane con campi elettromagnetici deboli pulsanti (T-PEMF) può ottenere un effetto sicuro sulla depressione rispetto allo stesso trattamento con un placebo T-PEMF. Precedenti studi danesi hanno mostrato un effetto significativo nel trattamento di pazienti con depressione resistente al trattamento. Non ci sono studi, né in Danimarca né nel mondo, che dimostrino un effetto sulle prime fasi dello sviluppo dei disturbi depressivi.
Lo studio è concepito come uno studio randomizzato in cieco in cui il trattamento attivo viene confrontato con il trattamento inattivo (finto). Allo stesso tempo vengono studiati i possibili effetti collaterali nell'uso della fascia (MoodHeadBand, MHB).
Il progetto inizia a maggio 2023. L'obiettivo è di includere nello studio 80 pazienti.
Ai pazienti indirizzati consecutivamente viene chiesto dopo un colloquio iniziale se desiderano partecipare allo studio. Se danno il consenso informato a questo, saranno randomizzati al trattamento attivo o fittizio. Il trattamento stesso si svolge a casa, 30 minuti una volta al giorno, per 8 settimane. Il "trattamento come al solito" si svolge parallelamente al trattamento in studio e consiste in psicoterapia sotto forma di terapia cognitivo comportamentale (CBT) in gruppo o individualmente e farmaci antidepressivi.
Inizialmente la diagnosi clinica viene ottenuta e validata con un colloquio strutturato, per garantire che siano presenti i criteri diagnostici per la diagnosi e che non siano presenti i criteri di esclusione. Il grado di depressione viene esaminato con la scala della depressione di Hamilton (HAM-D17) e l'inventario della sintomatologia depressiva (IDS-SR). Sono inclusi la qualità della vita (OMS-5) e il grado degli effetti collaterali (UKU-24).
Le variazioni del livello di depressione e degli effetti collaterali vengono misurati mediante il Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS16-SR) ogni settimana dopo l'inizio del trattamento. L'entità di eventuali effetti collaterali viene misurata al basale e alle settimane 1, 2, 4, 6, e 8 da UKU-24.
Alla fine del trattamento, il grado di depressione viene nuovamente esaminato utilizzando HAM-D17, IDS-SR e qualità della vita (WHO-5). Il grado di soddisfazione per l'uso di MHB è esaminato su una scala da 1 a 7.
Non sono stati registrati effetti collaterali significativi utilizzando lo stesso tipo di trattamento con campo magnetico nei precedenti studi danesi. È stato inoltre dimostrato che è possibile effettuare il trattamento a domicilio senza particolari problemi.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Martin B. Jørgensen, MD DMSc
- Numero di telefono: +45 23328669
- Email: Martin.Balslev.Joergensen@regionh.dk
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Ulrik H. Haahr, MD
- Numero di telefono: +45 53765787
- Email: ulrik.helt.haahr@regionh.dk
Luoghi di studio
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Capital Region
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Frederiksberg, Capital Region, Danimarca, 2600
- Reclutamento
- Psychiatric Center Copenhagen
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Contatto:
- Nana B. Sørensen, MD
- Numero di telefono: +45 23 26 70 81
- Email: nana.brandborg.soerensen@regionh.dk
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Sub-investigatore:
- Nana Brandborg B. Sørensen, MD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soddisfare i criteri diagnostici per un episodio depressivo da moderato a grave senza sintomi psicotici secondo la Classificazione internazionale delle malattie e dei problemi di salute correlati 10a revisione (ICD-10) (Classificazione ICD-10 dei disturbi mentali e comportamentali: criteri diagnostici per la ricerca 1993).
- Partecipanti di sesso femminile: le donne in età fertile devono consegnare un test di gravidanza negativo o essere state precedentemente sterilizzate.
- Partecipanti donne fertili: devono utilizzare metodi contraccettivi sicuri da includere nello studio e durante l'intero studio.
- Ha dato il consenso scritto e informato al processo.
Criteri di esclusione:
- Incapacità di parlare o comprendere la lingua danese.
- Un attuale alto rischio di suicidio (un punteggio di 2 o più sull'elemento 3 HAM-D-17).
- Una co-morbosa dipendenza da sostanze.
- Disturbo affettivo bipolare.
- Malattia psicotica.
- Demenza.
- Altre diagnosi di malattia organica del cervello.
- Il partecipante ha qualsiasi tipo di impianto, ad es. pacemaker o impianti cocleari.
- Partecipanti donne: Gravidanza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Trattamento attivo con T-PEMF (Attivo)
I pazienti riceveranno il trattamento con T-PEMF utilizzando una fascia contenente 20 bobine posizionate simmetricamente attorno alla testa del paziente.
Il dispositivo fornisce un campo magnetico a 55 Hz.
La durata del trattamento è di 30 minuti una volta al giorno per 8 settimane.
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L'archetto fornirà un campo elettromagnetico a 55 Hz, quando collegato a un powerbank carico, se il dispositivo è programmato per erogare un trattamento attivo.
Altri nomi:
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Comparatore fittizio: Trattamento inattivo con T-PEMF (sham)
I pazienti utilizzeranno un dispositivo identico, che non fornisce il trattamento T-PEMF.
I pazienti useranno la fascia come gruppo attivo per 30 minuti, una volta al giorno, per 8 settimane.
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L'archetto sarà inattivo e non emetterà un campo elettromagnetico quando collegato a un powerbank carico.
La lampadina sulla scatola di controllo sarà ancora accesa quando è collegata a un powerbank.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Inventario della sintomatologia depressiva (Self-Report) (IDS-SR)
Lasso di tempo: 8 settimane
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L'IDS-SR è una scala self-report di 30 item per misurare i sintomi depressivi, con caratteristiche psicometriche soddisfacenti e buone correlazioni con Hamilton-D17 (HAM-D17).
L'IDS sarà condotto assistito da un medico al basale e all'endpoint.
I pazienti riceveranno un Quick-IDS via e-mail su base settimanale per l'autosegnalazione.
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8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Hamilton-D17 (HAM-D17)
Lasso di tempo: 8 settimane
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Una scala che misura i sintomi depressivi.
Verrà applicato alla linea di base e al punto finale
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8 settimane
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Hamilton-D6 (HAM-D6)
Lasso di tempo: 8 settimane
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Una scala che misura i sintomi depressivi.
Verrà applicato alla linea di base e al punto finale.
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8 settimane
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OMS-5
Lasso di tempo: 8 settimane
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Questo indice di benessere è composto da cinque elementi a cui viene assegnato un punteggio su una scala di risposta in frequenza da "nessuna volta" (0) a "sempre" (5).
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8 settimane
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Udvalget per scala Kliniske Undersøgelser (UKU-24)
Lasso di tempo: 8 settimane
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Gli effetti collaterali sono valutati secondo la scala UKU-24, compresi i commenti a testo libero.
Gli effetti collaterali saranno valutati alla settimana 1, 2, 4, 6 e al punto finale.
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8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Martin B. Jørgensen, MD MSc, Psychiatric Center Copenhagen
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2215332
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
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