Estimulación con diadema T-PEMF para pacientes con depresión moderada a grave
Un ensayo aleatorizado de 8 semanas que compara el tratamiento con una estimulación con banda para la cabeza T-PEMF activa o simulada para pacientes con depresión moderada a grave
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El estudio se llevará a cabo en el Centro Psiquiátrico de Copenhague. El propósito de este estudio es aclarar si el tratamiento diario durante ocho semanas con campos electromagnéticos pulsantes débiles (T-PEMF) puede lograr un efecto seguro sobre la depresión en comparación con el mismo tratamiento con un T-PEMF placebo. Estudios daneses anteriores han demostrado un efecto significativo en el tratamiento de pacientes con depresión resistente al tratamiento. No existen estudios, ni en Dinamarca ni en el mundo, que demuestren un efecto en las primeras etapas del desarrollo de los trastornos depresivos.
El estudio está diseñado como un estudio aleatorizado ciego donde el tratamiento activo se compara con el tratamiento inactivo (simulado). Al mismo tiempo, se investigan posibles efectos secundarios en el uso de la diadema (MoodHeadBand, MHB).
El proyecto comienza en mayo de 2023. El objetivo es que 80 pacientes sean incluidos en el estudio.
A los pacientes remitidos consecutivamente se les pregunta después de una entrevista inicial si desean participar en el estudio. Si dan su consentimiento informado para esto, serán asignados al azar a un tratamiento activo o simulado. El tratamiento en sí se realiza en casa, 30 minutos una vez al día, durante 8 semanas. El "tratamiento habitual" tiene lugar en paralelo al tratamiento del estudio y consiste en psicoterapia en forma de Terapia Cognitiva Conductual (TCC) en grupo o individualmente y medicamentos antidepresivos.
Al inicio se obtiene el diagnóstico clínico y se valida con una entrevista estructurada, para asegurar que están presentes los criterios diagnósticos para el diagnóstico y que no están presentes los criterios de exclusión. El grado de depresión se examina con la Escala de Depresión de Hamilton (HAM-D17) y el Inventario de Sintomatología Depresiva (IDS-SR). Se incluyen la calidad de vida (WHO-5) y el grado de efectos secundarios (UKU-24).
Los cambios en el nivel de depresión y los efectos secundarios se miden mediante el Inventario Rápido de Sintomatología Depresiva (QIDS16-SR) cada semana después del inicio del tratamiento. El grado de cualquier efecto secundario se mide al inicio y en las semanas 1, 2, 4, 6, y 8 por UKU-24.
Al final del tratamiento se vuelve a examinar el grado de depresión mediante el HAM-D17, IDS-SR y calidad de vida (WHO-5). El grado de satisfacción con el uso de MHB se examina en una escala del 1 al 7.
En estudios daneses anteriores no se registraron efectos secundarios significativos al utilizar el mismo tipo de tratamiento con campo magnético. También se ha demostrado que es posible realizar el tratamiento en casa sin grandes problemas.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Martin B. Jørgensen, MD DMSc
- Número de teléfono: +45 23328669
- Correo electrónico: Martin.Balslev.Joergensen@regionh.dk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Nana B Sørensen, MD
- Número de teléfono: +45 26356751
- Correo electrónico: nana.brandborg.soerensen@regionh.dk
Ubicaciones de estudio
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Capital Region
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Frederiksberg, Capital Region, Dinamarca, 2600
- Reclutamiento
- Psychiatric Center Copenhagen
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Contacto:
- Nana B. Sørensen, MD
- Número de teléfono: +45 23 26 70 81
- Correo electrónico: nana.brandborg.soerensen@regionh.dk
-
Sub-Investigador:
- Nana Brandborg B. Sørensen, MD
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cumplir con los criterios de diagnóstico para un episodio depresivo moderado a severo sin síntomas psicóticos de acuerdo con la Clasificación Internacional de Enfermedades y Problemas de Salud Relacionados, 10ª Revisión (ICD-10) (The ICD-10 Classification of Mental and Behavioral Disorders: Diagnostic Criteria for Research 1993).
- Mujeres participantes: Las mujeres en edad fértil deben entregar una prueba de embarazo negativa o haber sido previamente esterilizadas.
- Mujeres participantes fértiles: Deben usar métodos anticonceptivos seguros para ser incluidas en el estudio y durante todo el estudio.
- Ha dado su consentimiento informado por escrito para el ensayo.
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para hablar o comprender el idioma danés.
- Un alto riesgo actual de suicidio (una puntuación de 2 o más en el ítem 3 del HAM-D-17).
- Una dependencia de sustancias comórbida.
- Desorden afectivo bipolar.
- Enfermedad psicótica.
- Demencia.
- Otros diagnósticos de enfermedad cerebral orgánica.
- El participante tiene algún tipo de implante, p. marcapasos o implantes cocleares.
- Mujeres participantes: Embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: (A) Pacientes diagnosticados con depresión moderada a severa sin síntomas psicóticos
En total, 48 pacientes serán asignados a este brazo. (En total, se incluirán 117 pacientes en el estudio. Los datos para los 21 pacientes iniciales incluidos en el estudio no pudieron usarse para evaluar el efecto antidepresivo, por qué se necesitaba un mayor número de participantes para asegurar la potencia para el ensayo. Se han abordado las dificultades técnicas) |
Los pacientes recibirán tratamiento con T-PEMF mediante una diadema que contiene 20 bobinas colocadas simétricamente alrededor de la cabeza del paciente.
El dispositivo emite un campo magnético de 55 Hz.
La duración del tratamiento es de 30 minutos una vez al día durante 8 semanas.
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Comparador falso: (B) pacientes diagnosticados con depresión moderada a severa sin síntomas psicóticos
En total, 48 pacientes serán asignados a este brazo. (En total, se incluirán 117 pacientes en el estudio. Los datos para los 21 pacientes iniciales incluidos en el estudio no pudieron usarse para evaluar el efecto antidepresivo, por qué se necesitaba un mayor número de participantes para asegurar la potencia para el ensayo. Se han abordado las dificultades técnicas) |
Los pacientes utilizarán un dispositivo idéntico, que no administra el tratamiento con T-PEMF.
Los pacientes utilizarán la diadema como grupo activo durante 30 minutos, una vez al día, durante 8 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Inventario de sintomatología depresiva (autoinforme) (IDS-SR)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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El IDS-SR es una escala de autoinforme de 30 ítems para medir los síntomas depresivos, con características psicométricas satisfactorias y buenas correlaciones con Hamilton-D17 (HAM-D17).
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8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Hamilton-D17 (JAMÓN-D17)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Una escala que mide los síntomas depresivos.
Se aplicará al inicio y al final.
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8 semanas
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Hamilton-D6 (JAMÓN-D6)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Una escala que mide los síntomas depresivos.
Se aplicará en la línea de base y en el punto final.
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8 semanas
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OMS-5
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Este Índice de Bienestar consta de cinco ítems que se califican en una escala de respuesta de frecuencia desde "ninguna vez" (0) hasta "todo el tiempo" (5).
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8 semanas
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Udvalget para la báscula Kliniske Undersøgelser (UKU-24)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Los efectos secundarios se evalúan mediante la escala UKU-24, incluidos los comentarios de texto libre.
Los efectos secundarios se evaluarán en las semanas 1, 2, 4, 6 y al final.
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8 semanas
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Prueba de expresión y reconocimiento facial (FERT)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Una prueba que evalúa el reconocimiento y la atención del paciente a las expresiones faciales como parte de la batería de pruebas cognitivas que explora la cognición "caliente" del paciente.
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8 semanas
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Test de Memoria y Categorización Emocional (ECMT)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Una prueba que evalúa la memoria autorreferencial del paciente con palabras cargadas de emociones como parte de la batería de pruebas cognitivas que explora la cognición "caliente" de los pacientes.
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8 semanas
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Cribado del deterioro cognitivo en Psiquiatría (SCIP)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Una herramienta de detección utilizada para evaluar el rendimiento cognitivo en pacientes psiquiátricos.
La prueba incluye pruebas de aprendizaje de listas, aprendizaje de listas retrasado, fluidez verbal y seguimiento visomotor.
Explora los mecanismos cognitivos "fríos" de los pacientes.
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8 semanas
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Prueba de creación de senderos B (TMT-B)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Una prueba que evalúa la atención visual de los pacientes y su capacidad para cambiar de tarea.
Explora los mecanismos cognitivos "fríos" de los pacientes.
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8 semanas
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Diario de sueño
Periodo de tiempo: 8 semanas
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El diario explora el patrón de sueño y la calidad del sueño de los pacientes.
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8 semanas
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Inventario rápido de sintomatología depresiva
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Una versión rápida del cuestionario IDS, que consta de 16 preguntas.
Los pacientes llenan esta evaluación semanalmente durante el estudio.
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Martin B. Jørgensen, MD MSc, Psychiatric Center Copenhagen
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2215332
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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